药物类临床试验受理通知书
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年月日
预定审查日期
年月日
申请人/递交人签字：
日期：年月日
EC秘书签字
日期：年月日
4
□研究方案
□合格□修改：
5
□知情同意书
□合格□修改：
6
□招募广告和其它的招募材料
□合格□修改：
7
□研究者手册
□合格□修改：
8
□病例报告表
□合格□修改：
9
□原始病历
□合格□修改：
10
□主要研究者专业履历（最新，签名和日期），GCP培训证书，执业医师证
□合格□修改：
11
□研究者责任声明
□合格□修改：
12பைடு நூலகம்
首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会
药物类临床试验受理通知书
受理编号：
申请人/递交人
与项目关系
项目名称
申办方
联系电话
CRO
联系电话
研究科室
PI
CFDA批件号
（如果适用）
申请/递交材料
序号
文件内容
版本号
版本日期
审查意见
1
□递交文件目录
□合格□修改：
2
□伦理审查推荐表
□合格□修改：
3
□伦理审查申请表
□合格□修改：
19
□SMO对CRC的委任书（盖章）
□合格□修改：
20
□申办者/□CRO的资质
□合格□修改：
21
□CRA/CRC的身份证复印件
□合格□修改：
22
□保险和赔偿措施或相关文件
□合格□修改：
23
□数据安全监察计划
□合格□修改：
24
□其它相关的研究文件
□合格□修改：
审查结果及审查意见
1．
提交补充材料截止日期
□保密/利益冲突声明
□合格□修改：
13
□组长单位中心伦理批件
□合格□修改：
14
□试验药物的药检证明
□合格□修改：
15
□CFDA的临床研究批件
□合格□修改：
16
□申办者/□CRO对研究单位的委托书
□合格□修改：
17
□申办者对SMO的委托书
□合格□修改：
18
□申办方/□CRO对CRA的委任书（盖章）
□合格□修改：
预定审查日期
年月日
申请人/递交人签字：
日期：年月日
EC秘书签字
日期：年月日
4
□研究方案
□合格□修改：
5
□知情同意书
□合格□修改：
6
□招募广告和其它的招募材料
□合格□修改：
7
□研究者手册
□合格□修改：
8
□病例报告表
□合格□修改：
9
□原始病历
□合格□修改：
10
□主要研究者专业履历（最新，签名和日期），GCP培训证书，执业医师证
□合格□修改：
11
□研究者责任声明
□合格□修改：
12பைடு நூலகம்
首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会
药物类临床试验受理通知书
受理编号：
申请人/递交人
与项目关系
项目名称
申办方
联系电话
CRO
联系电话
研究科室
PI
CFDA批件号
（如果适用）
申请/递交材料
序号
文件内容
版本号
版本日期
审查意见
1
□递交文件目录
□合格□修改：
2
□伦理审查推荐表
□合格□修改：
3
□伦理审查申请表
□合格□修改：
19
□SMO对CRC的委任书（盖章）
□合格□修改：
20
□申办者/□CRO的资质
□合格□修改：
21
□CRA/CRC的身份证复印件
□合格□修改：
22
□保险和赔偿措施或相关文件
□合格□修改：
23
□数据安全监察计划
□合格□修改：
24
□其它相关的研究文件
□合格□修改：
审查结果及审查意见
1．
提交补充材料截止日期
□保密/利益冲突声明
□合格□修改：
13
□组长单位中心伦理批件
□合格□修改：
14
□试验药物的药检证明
□合格□修改：
15
□CFDA的临床研究批件
□合格□修改：
16
□申办者/□CRO对研究单位的委托书
□合格□修改：
17
□申办者对SMO的委托书
□合格□修改：
18
□申办方/□CRO对CRA的委任书（盖章）
□合格□修改：