通窍救心油舌下给药对不稳定性心绞痛气滞血瘀证患者生活质量的影响

通窍救心油舌下给药对不稳定性心绞痛气滞血瘀证患者生活质
量的影响
庄逸洋;卢茵茵;李荣;金政;褚庆民;梁津焕
【摘要】背景不稳定性心绞痛辨病当属中医的\"胸痹心痛\",其病机为心脉痹阻,病性是本虚标实.通窍救心油具有芳香开窍、理气止痛之效,在治疗胸痹心痛方面独具
特色.目的观察通窍救心油舌下给药途径对不稳定性心绞痛气滞血瘀证患者疗效及生活质量的影响.方法 2017年5月—2018年4月,纳入合格受试者240例,根据随机数字表将纳入的患者随机分为对照组59例、口服组60例、外搽组61例及舌
下组60例.对照组在西医基础治疗上加口服硝酸异山梨酯片,3次/d,疗程7 d;口服组、外搽组、舌下组分别在西医基础治疗上,加用通窍救心油,给药方式依次为口服
给药、外搽人中穴、舌下给药,3次/d,疗程7 d.于治疗前后采集中医证候疗效积分、心电图、西雅图心绞痛量表(SAQ)评分、12条简明健康状况调查表(SF-12)联合欧洲五维健康量表(EQ-5D)评分、安全性指标和不良反应事件资料,进行统计学处理.
结果 4组患者心电图疗效评价总有效率比较,差异有统计学意义(P<0.05),舌下组高于口服组、外搽组(P<0.0083),不劣于对照组(P>0.0083).治疗后,4组患者中医证候、SF-12、EQ-5D评分及治疗前后评分差值比较,差异有统计学意义(P<0.05),舌下组优于对照组、口服组、外搽组(P<0.05).治疗后,4组患者SAQ在躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况3个维度的评分及其差值比较,差异有统计学意
义(P<0.05),舌下组优于口服组、外搽组(P<0.05).治疗后通窍救心油各组安全性指标均无恶化,未见不良反应.结论通窍救心油舌下给药途径在确保疗效和安全性的同时,能明显改善不稳定性心绞痛气滞血瘀证患者的整体生活质量.
【期刊名称】《中国全科医学》
【年(卷),期】2019(022)016
【总页数】7页(P1983-1989)
【关键词】心绞痛,不稳定型;气滞血瘀;生活质量;投药,舌下;通窍救心油
【作者】庄逸洋;卢茵茵;李荣;金政;褚庆民;梁津焕
【作者单位】518133广东省深圳市,深圳市宝安中医院(集团);518133广东省深圳市,深圳市宝安中医院(集团);510405广东省广州市,广州中医药大学第一附属医院心血管科;510405广东省广州市,广州中医药大学第一临床医学院;510405广东省广州市,广州中医药大学第一附属医院心血管科;510405广东省广州市,广州中医药大学第一临床医学院
【正文语种】中文
【中图分类】R541.4
不稳定性心绞痛（unstable angina pectoris，UAP）是以冠状动脉粥样硬化为病理基础，以斑块不稳定（糜烂、破裂、出血等）为直接原因，加重冠状动脉狭窄或阻塞致心肌缺血、缺氧甚至坏死的一类急性冠脉综合征。

治疗应积极抗心肌缺血、抗血小板、抗凝、调脂稳斑、改善心室重构等，必要时可行冠状动脉血运重建术［1］。

而发作时的紧急药物治疗被认为对减少心肌损伤和防止猝死同样有重要意义［2］。

健康应是生理健康、心理健康、道德健康三方面构成的大健康，而并非单纯的生理健康。

与之相适应的是生活质量量表的发展，提示医学模式逐步由生物模式转向生物-心理-社会模式。

完整的生活质量评价应是无差别的普适性量表联合反映病种特征的特异性量表，能充分反映在生理、心理、社会等多维综合影响下人
的大健康状态。

不稳定性心绞痛目前还没有治愈方法，故在稳定病情的前提下，提高生活质量具有重要意义。

不稳定性心绞痛辨病当属中医的“胸痹心痛”，其病机为心脉痹阻，病性是本虚标实，本虚当辨阴伤、阳衰、气虚、血亏之不同，标实当辨气滞、寒凝、瘀血、痰浊的偏盛，常为虚实夹杂。

临证首辨缓急，次辨标本虚实，发作期多为实，缓解期多为虚。

若向真心痛发展则恐病情岌岌可危［3］。

《中药新药临床研究指导原则》认为胸痹心痛辨证可分为气滞血瘀、痰阻心脉、阴寒凝滞、心血瘀阻、气虚血瘀、气阴两虚、心肾阴虚、阳气虚衰8个证型［4］。

治疗原则为先缓其标，后治其本，标实当通，本虚宜补，密切观察，灵活辨治。

通窍救心油具有芳香开窍、理气止痛之效，在治疗胸痹心痛方面独具特色。

本课题旨在观察通窍救心油舌下给药对不稳定性心绞痛气滞血瘀证患者的疗效及对患者生活质量的影响。

1 对象与方法
1.1 研究对象纳入2017年5月—2018年4月于广州中医药大学第一附属医院心血管科住院的合格受试者256例，因资料不全（心电图检查缺失或量表资料不完善）剔除16例，最终纳入研究240例，包括对照组59例、口服组60例、外搽
组61例、舌下组60例，各组基线资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05，见表1），具有可比性。

本研究经广州中医药大学第一附属医院伦理委员会批准（批件号：ZYYECK［2017］014），自愿受试并签署知情同意书。

1.2 诊断与纳入排除标准
1.2.1 诊断标准（1）西医诊断标准：不稳定性心绞痛诊断符合不稳定性心绞痛和
非ST段抬高心肌梗死诊断与治疗指南中的诊断标准［2］。

（2）中医诊断标准：中医诊断为胸痹心痛病，辨证为气滞血瘀证，病证符合《中医内科学》的诊断标准［3］。

1.2.2 纳入标准（1）符合诊断标准，年龄18～80岁；（2）具备心肌缺血客观证
据〔以下客观证据至少符合其一：①既往有明确心肌梗死病史；②曾接受冠状动脉血管重建治疗；③冠状动脉造影或冠状动脉CT血管造影（冠脉CTA）提示至少1支冠状动脉狭窄且管腔≥50%；④动静态或药物负荷核素心肌扫描诊断为心肌缺血者〕。

1.2.3 排除标准（1）合并恶性心律失常、重度心肺功能不全、其他系统严重原发
病患者，严重肝肾功能损害、肿瘤、精神疾病、急性感染或风湿免疫病患者；（2）妊娠期和哺乳期妇女、近3个月有妊娠意愿者；（3）过敏体质，或已知对试验药物（包括其组成成分）过敏者。

1.2.4 剔除标准（1）治疗过程中出现严重的并发症，如心力衰竭、恶性心律失常、肝肾功能严重损害或其他不良反应者；（2）记录资料缺失、违背方案自行换药或加用非规定内治疗药物等影响结果者。

1.3 方法采用前瞻、随机、平行对照、单中心的临床研究方法。

患者签署知情同
意书后，按照简单随机方法，根据随机数字表将纳入的患者分为对照组、口服组、外搽组、舌下组。

西医基础治疗依据不稳定性心绞痛和非ST段抬高心肌梗死诊断与治疗指南［2］制定：阿司匹林肠溶片100 mg，口服，1次/d；硫酸氢氯吡格
雷片75 mg，口服，1次/d；阿托伐他汀钙片20 mg，口服，1次/晚；琥珀酸美托洛尔缓释片47.5 mg，口服，1次/d；培哚普利片4 mg，口服，1次/d〔无法耐受血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）患者改予缬沙坦胶囊80 mg，口服，1次
/d〕。

合并高血压、糖尿病等疾病的患者，依指南予规范降压、降血糖等治疗。

治疗周期为7 d，各组干预措施如下：对照组：西医基础治疗+硝酸异山梨酯片5 mg，口服，3次/d；口服组：西医基础治疗+通窍救心油3滴，口服，3次/d；
外搽组：西医基础治疗+通窍救心油3滴，外搽人中穴，3次/d；舌下组：西医基础治疗+通窍救心油3滴，舌下含服，3次/d。

心绞痛发作时，如果给药5 min心绞痛仍不缓解，4组患者均立即舌下含服硝酸甘油1片，同时报告主治医师，根据
指南进行相应处理［2］。

通窍救心油由广州白云山星群（药业）股份有限公司提供（国药准字：Z44022216）。

1.4 观察指标（1）疗效指标：中医证候疗效积分依照中医证候积分方法判定疗效，于治疗前后对患者进行评分，主症按无、轻、中、重分别计0、2、4、6 分，次症按无、轻、中、重分别计0、1、2、3 分，舌脉按有、无分别计1、0 分，统计总得分。

疗效指数（n）=（治疗前积分-治疗后积分）/ 治疗前积分；显效：n≥70%，有效：30%≤n＜70%，无效：n＜30%［5］。

体表心电图依照心血管药物临床试验评价方法的建议标准判定疗效，显效：心电图恢复至“大致正常”或“正常”；有效：ST段降低，治疗后回升0.05 mV以上，但尚未达到正常水平，在主要导联倒置T波变浅（达25%以上），或T波由平坦变直立，房室或室内传导阻滞改善；无效：心电图与治疗前基本相同；加重：治疗后ST段降低加重，或T波由平坦变倒置，以及出现异位心律失常者［6］。

（2）生活质量量表：特异性量表为西雅
图心绞痛量表（SAQ），包括躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作
情况、治疗满意程度及疾病认知程度5个维度，评分方法：SAQ减分率=（治疗
前评分-治疗后评分）/治疗前评分。

普适性量表：12条简明健康状况调查表（SF-12）联合欧洲五维健康量表（EQ-5D）：SF-12包括8个维度，其中躯体功能、
疼痛、躯体功能对角色功能的影响、健康总评属于躯体健康（physical component summary，PCS）层面，活力、情绪对角色的影响、社会功能、心
理功能属于心理健康（mental component summary，MCS）层面。

采用SF-
12第2版美国的标准评分法［7］计算可得生理总分（PCS）和心理总分（MCS）。

EQ-5D由欧洲五维健康量表五维度（EQ-5D-5L）和视觉模拟自评量
表（EQ-VAS）两部分组成，共形成5个维度，分别为行动力、自理能力、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。

EQ-5D采用韩国的时间权衡法（TTO）换算表［8］对5个维度进行总评分。

（3）安全性指标：治疗前后检测血清超敏肌钙蛋白I
（hsTnI），采用试剂盒（雅培贸易上海有限公司生产，批号76003UI00）行化学发光法检测；血清肌酸激酶同工酶（CK-MB），采用试剂盒（罗氏诊断产品上海有限公司生产，批号223709-01）行免疫抑制法检测；血常规、二便常规、肝肾功能均按医院检验科规范操作进行，血常规包括白细胞计数、中性粒细胞百分比、红细胞计数、血红蛋白、血小板计数，肝功能包括丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶，肾功能包括肌酐、尿素。

记录治疗过程不良事件。

1.5 统计学方法采用SPSS 19.0软件对数据进行统计分析。

计数资料以相对数描述，组间比较采用χ2检验或Fisher's确切概率法，进一步两两比较需行卡方分割后以Bonferroni法校正。

计量资料符合正态分布的以（x ±s）表示，自身用药前后比较，采用配对设计资料t检验；多组间比较，采用多个独立样本资料F检验，两两比较采用SNK法。

以P＜0.05为差异有统计学意义，计数资料4组间两两比较校正检验水准为P＜0.008 3。

2 结果
2.1 中医证候积分 4组患者自身治疗前后中医证候积分比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。

治疗前，4组患者中医证候积分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，4组患者中医证候积分及治疗前后中医证候积分差值比较，差异有统计学意义（P＜0.05），舌下组优于对照组、口服组、外搽组（P＜0.05，见表2）。

表1 4组患者基线资料的比较Table 1 Comparison of baseline data among the four groups注：CCS心绞痛分级=加拿大心血管病学会心绞痛分级；a为F 值；-表示以Fisher's确切概率法检验，无检验值组别例数性别〔n（%）〕年龄（x BMI〔n（%）〕危险因素〔n（%）〕男女＜18.5 kg/m2±s，岁）18.5～25.0 kg/m2 25.1～28.0 kg/m2＞28.0 kg/m2 高血压糖尿病和糖耐量异常血脂异常吸烟对照组 59 34（57.6） 25（42.4）66.0±10.1 2（3.4） 43（72.9） 10
（16.9） 4（6.8） 42（71.2） 24（40.7） 22（37.3） 23（39.0）口服组 60
36（60.0） 24（40.0）65.1±10.4 6（10.0） 38（63.3） 10（16.7） 6（10.0）43（71.7） 24（40.0） 24（40.0） 20（33.3）外搽组 61 37（60.7） 24（39.3）64.7±10.8 4（6.6） 32（52.5） 19（31.1） 6（9.8） 45（73.8） 29（47.5）
21（34.4） 22（36.1）舌下组 60 35（58.3） 25（41.7）64.6±9.8 3（5.0）
38（63.3） 12（20.0） 7（11.7） 42（70.0） 25（41.7） 20（33.3） 23（38.3）χ2（F）值 0.148 0.246a - 0.222 0.885 0.701 0.505 P值 0.985 0.864 0.479 0.974 0.829 0.873 0.918组别 CCS心绞痛分级〔n（%）〕病变血管数
〔n（%）〕左主干病变〔n（%）〕Ⅱ级Ⅲ级Ⅳ级单支血管病变双支血管病变
三支血管病变对照组 14（23.7） 44（74.6） 1（1.7） 28（47.5） 13（22.0）
18（30.5） 4（6.8）口服组 11（18.3） 48（80.0） 1（1.7） 30（50.0） 16（26.7） 14（23.3） 3（5.0）外搽组 15（24.6） 45（73.8） 1（1.6） 32（52.5） 16（26.2） 13（21.3） 3（4.9）舌下组 14（23.3） 45（75.0） 1（1.7） 31（51.7） 12（20.0） 17（28.3） 3（5.0）χ2（F）值 - 2.247 -P值0.979 0.896 0.954
2.2 心电图疗效 4组患者心电图疗效评价总有效率比较，差异有统计学意义（P＜0.05），舌下组心电图总有效率高于口服组、外搽组（均P＜0.008 3），不劣于
对照组（P＞0.008 3，见表3）。

2.3 SAQ评分 4组患者自身治疗前后SAQ的躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况、治疗满意程度及疾病认知程度5个维度评分比较，差异均有统
计学意义（P＜0.05）。

治疗前，4组患者SAQ的躯体活动受限程度、心绞痛稳
定状态、心绞痛发作情况、治疗满意程度及疾病认知程度5个维度评分比较，差
异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，4组患者在躯体活动受限程度、心绞痛稳
定状态、心绞痛发作情况3个维度的评分及其差值，以及治疗满意程度评分差值
比较，差异有统计学意义（P＜0.05），舌下组优于口服组、外搽组（P＜0.05，
见表4）。

表2 4组患者中医证候积分比较（x±s，分）Table 2 Comparison of TCM syndrome scores among the four groups注：与本组治疗前比较，aP＜0.05；与对照组比较，bP＜0.05；与口服组比较，cP＜0.05；与外搽组比较，dP＜0.05组别例数治疗前治疗后治疗前后差值对照组59 15.27±4.49 7.78±3.28a
7.49±3.87口服组60 15.45±4.58 8.62±3.16a 6.83±3.63外搽组 61
15.93±3.86 8.70±3.39a 7.23±3.35舌下组60 15.92±3.47 4.70±2.94abcd 11.22±4.31bcd F值 0.394 20.791 17.159 P值 0.757 ＜0.001 ＜0.001
2.4 SF-12和EQ-5D评分4组患者自身治疗前后SF-12和EQ-5D的PCS、MCS、EQ-5D指数得分、EQ-VAS得分比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。

治疗前，4组患者PCS、MCS、EQ-5D指数得分、EQ-VAS得分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，4组患者PCS、MCS、EQ-5D指数得分、EQ-VAS得分
及其得分差值比较，差异有统计学意义（P＜0.05），舌下组优于对照组、口服组、外搽组（P＜0.05，见表 5～6）。

2.5 安全性检验对hsTnI、CK-MB、血常规、二便常规、肝肾功能的异常数据进
行监测，治疗后通窍救心油各组和对照组病例均无恶化情况。

异常数据经主治医师判定，与本研究用药无关，无临床意义，见表7。

试验过程中，对照组共7例不良反应报告，表现为轻度头胀痛；通窍救心油各组均未见不良反应。

表3 4组患者心电图疗效评价〔n（%）〕Table 3 Comparison of post-treatment heart functions measured by ECG among the four groups注：4
组总有效率比较，χ2=27.993，P＜0.001；与对照组比较，aP＜0.008 3；与口服组比较，bP＜0.008 3；与外搽组比较，cP＜0.008 3组别例数显效有效无效
总有效率对照组 59 18（30.5） 30（50.9） 11（18.6） 48（81.4）口服组 60
12（20.0） 20（33.3） 28（46.7） 32（53.3）a外搽组 61 10（16.4） 23（37.7）28（45.9）33（54.1）a舌下组60 21（35.0）32（53.3）7（11.7）53（88.3）bc
表4 4组患者治疗前后SAQ评分比较（x±s，分）Table 4 Comparison of SAQ scores before and after treatment among the four groups注：SAQ=西雅图心绞痛量表；与本组治疗前比较，aP＜0.05；与对照组比较，bP＜0.05；与口服
组比较，cP＜0.05；与外搽组比较，dP＜0.05组别例数躯体活动受限程度心绞
痛稳定状态治疗前治疗后差值治疗前治疗后差值对照组59 51.07±11.78
67.38±8.54a 16.31±9.57 21.19±15.96 78.39±14.28a 57.20±21.80口服组 60 51.95±9.65 61.22±8.87ab 9.27±7.72b 23.75±14.13 65.00±18.53ab
41.25±24.28b外搽组61 51.11±10.04 60.15±9.88ab 9.04±7.29b
20.49±15.48 65.16±13.13ab 44.67±18.88b舌下组60 49.59±8.37
68.86±6.63acd 19.26±8.47cd 21.67±14.16 82.08±17.88acd 60.42±24.05cd
F值 0.574 15.543 22.972 0.530 18.243 10.500 P 值 0.632 ＜0.001 ＜0.001
0.662 ＜0.001 ＜0.001组别心绞痛发作情况治疗满意程度疾病认知程度治疗前
治疗后差值治疗前治疗后差值治疗前治疗后差值对照组49.66±14.97
78.47±13.11a28.81±14.98 46.36±11.04 69.89±11.14a 23.53±12.68
41.53±11.52 62.57±11.82a 21.04±11.51口服组47.50±17.33 64.50±19.44ab 17.00±16.19b 49.80±13.76 69.69±13.43a 18.92±12.42 41.39±11.98
64.03±12.13a 22.64±11.89外搽组47.05±12.95 65.57±15.55ab
18.52±12.09b 48.99±10.9467.83±10.66a 18.83±10.93 40.17±12.50
60.93±12.87a 20.76±14.72舌下组49.83±15.78 78.50±16.35acd
28.67±19.61cd 47.00±9.83 73.51±11.97a 26.51±13.67cd 37.64±11.33
60.97±14.76a 23.34±13.28 F值 0.531 13.693 9.571 1.196 2.603 5.445 1.386
0.787 0.555 P值 0.661 ＜0.001 ＜0.001 0.312 0.053 0.001 0.248 0.502 0.645 表5 4组患者治疗前后SF-12评分比较（x±s，分）Table 5 Comparison of SF-12 scores before and after treatment among the four groups注：SF-12=12条简明健康状况调查表，PCS=生理总分，MCS=心理总分；与本组治疗前比较，aP＜0.05；与对照组比较，bP＜0.05；与口服组比较，cP＜0.05；与外搽组比较，dP＜0.05MCS治疗前治疗后差值治疗前治疗后差值对照组59 31.10±6.04 40.28±9.17a 9.18±5.41 37.51±7.65 50.74±6.31a 13.23±4.45口服组 60
32.46±6.81 42.30±8.60a 9.84±6.04 37.16±9.54 50.65±7.97a 13.48±5.09外
搽组61 32.07±6.12 38.56±7.82a 6.49±4.62bc 42.05±7.70 46.43±6.08abc
4.38±2.25bc舌下组 60 34.57±
5.85 49.57±8.00abcd 15.00±4.79bcd
41.54±9.88 66.45±4.77abcd 24.91±6.10bcd F值 1.873 19.945 27.778 1.092 114.892 195.145 P值 0.135 ＜0.001 ＜0.001 0.353 ＜0.001 ＜0.001组别例数PCS
3 讨论
通窍救心油是在收载于《太平惠民和剂局方》的宋代名方苏合香丸基础上发展而成，由木香、乳香、苏合香、薄荷脑、沉香、冰片、樟脑、人工麝香九味性味芳香燥烈的中药组成。

通窍救心油的单味药研究成果丰富，具有不同程度的改善心肌缺血功效，如木香提取物中的去内酯油、木香内酯等物质有助于降低血总胆固醇和三酰甘油浓度，同时具有一定扩血管和降血压的作用［9］；苏合香通过降低乳酸脱氢酶（LDH）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）及细胞间黏附分子-1（ICAM-1）对氧糖剥夺/复氧诱导的脑微血管内皮细胞具有保护作用［10］等。

诸药合用，芳香温通，理气止痛，效专力宏，配合舌下给药途径，减少首过效应影响，减少耗损，提升血药浓度，省略吸收再分布过程，有利于快速起效。

针对胸痹心痛之气滞血瘀证患者，郁结之心气得舒，滞涩之气血得畅，通则不痛，其胸痛、胸闷的主症以及心悸、精
神抑郁、失眠多梦、头胀头晕等兼症均能得到迅速改善，中医证候及心电图疗效确切。

随着医学模式逐步由生物模式转向生物-心理-社会模式转变，不稳定性心绞痛的诊治不断优化、病死率逐步下降的同时，人们对健康标准要求提升，使得生活质量的评价指标地位逐步提升。

完整的生活质量评价包括普适性量表评价和特异性量表评价，在特异性量表满足对疾病在特征维度方面的精准对比外，也能通过普适性量表通过特定积分体系得出总体健康指数，以对比总体生活质量。

SAQ作为冠心病首
选特异性量表，能较为准确地反映冠心病患者的病情转归和生活质量变化，应用广泛。

SAQ的信度、效度、可行性以及在我国的适用性，早已得到多项临床研究的
验证［11］。

本研究中SAQ评分结果提示，通窍救心油舌下给药在改善躯体受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况、治疗满意程度方面，明显优于口服组、外搽组，而4组患者在疾病认知程度方面无差异。

躯体受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况这3个维度充分反映不稳定性心绞痛的活动受限和反复发作
的症状特点，通窍救心油舌下给药途径在SAQ评分中充分体现其症状缓解的有效性，与中医证候积分的趋势相同，疗效的改善间接体现在治疗满意度方面的提升。

在疾病认知程度方面，主要依赖于医护人员的服务态度及宣教力度，也与患者本身的文化、经济背景有关，且在基础治疗相同的情况下，单纯干预药物的不同不足以影响疾病认知程度。

本研究选取的普适性量表为SF-12和EQ-5D，在保证信度与效度的同时，具有高回应率和高完成率的优势。

SF-12中PCS主要取决于躯体功能、躯体功能对角色
功能的影响、疼痛和健康总评，MCS主要取决于活力、社会功能、情绪对角色功
能的影响和心理健康。

相比SF-36条目繁多、调查耗时等劣势，SF-12条目精简，但涵盖SF-36相同领域90%内容，使用便捷，2 min即可完成，极大地减轻了受
评价者的负担，易于接受和完成，避免了“代理人评估”，提高了应答者回答问题
的准确性［12］，在国外已应用于各种人群生存质量的研究，中国人群适用性也已得到了证实［13］。

EQ-5D在临床医学、卫生经济学、健康普查等多个领域广泛应用，其健康效用值测定受英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）官方推荐［14］。

EQ-5D指数得分由行动、自理、日常活动、疼痛、情绪共5个维度得分集合而成，EQ-VAS则为患者自评所得总分。

中文版EQ-5D已在我国使用，其信度效度得到充分验证［15］。

JOHNSON等［16］研究表明，EQ-5D与SF-12对生活质量的区分能力不分伯仲，但相关度稍弱，不能用一种量表分数去替代另一个量表的分数。

SF-12优势在于对细分人群的健康状态更为敏感，而EQ-5D指数得分和EQ-VAS的优势在于，可以将心理和生理情况有机融合在同一个总分里，而SF-12则需要分别从生理和心理两个维度进行比较，且无法进行卫生经济学评价。

若既要细致评价患者的生活质量，又要汇总进行整体卫生经济学评价，则SF-12联合EQ-5D不失为优势互补的更优选择。

表6 4组患者治疗前后EQ-5D评分比较（x±s，分）Table 6 Comparison of EQ-5D scores before and after treatment among the four groups注：EQ-5D=欧洲五维健康量表，EQ-VAS=视觉模拟自评量表；与本组治疗前比较，aP＜0.05；与对照组比较，bP＜0.05；与口服组比较，cP＜0.05；与外搽组比较，dP ＜0.05组别例数 EQ-5D指数得分 EQ-VAS得分治疗前治疗后差值治疗前治疗后差值对照组59 0.70±0.13 0.80±0.06a 0.09±0.08 52.95±7.61 69.92±8.91a 16.97±7.13口服组60 0.72±0.07 0.80±0.05a 0.09±0.07 50.62±6.60
72.00±5.87a 21.38±5.43b外搽组61 0.73±0.10 0.82±0.08a 0.09±0.07
51.11±9.84 71.34±8.37a 20.23±5.87b舌下组60 0.68±0.13 0.87±0.06abcd 0.19±0.11bcd 53.25±10.48 79.97±7.80abcd 26.72±6.18bcd F值 1.718 14.712 19.735 1.335 20.038 25.665 P值 0.164 ＜0.001 ＜0.001 0.264 ＜
0.001 ＜0.001
表7 4组患者治疗前后安全性指标异常情况比较（n）Table 7 Comparison of safety parameters before and after treatment among the four groups注：hsTnI=超敏肌钙蛋白I，CK-MB=肌酸激酶同工酶组别例数 hsTnI CK-MB 血常
规肝功能肾功能小便组合大便检查治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后对照组 31 4 3 5 2 16 9 4 4 10 6 22 9 6 2口服组 31 5 1 4 2 15 8 5 4 7 4 22 7 6 1外搽组 30 6 3 4 3 16 8 5 3 12 10 18 5 5 3舌下组 30 4 2 5 1 14 7 5 4 9 4 20 9 9 1
生活质量受多方面综合因素交互作用的影响，其中主要的因素有冠心病的相关危险因素、病程长短、疾病治疗情况、中医证型、文化程度、年龄、性别、社会及经济地位等，其复杂而非线性的关系能更真实反映患者真实生活状态，作为辅助评估手段存在。

通窍救心油舌下给药在改善疗效的基础上，能有效提高患者的生活质量，是基于其整体观念，达到形神同治的结果。

祖国医学认为，“心主血脉”“心主神明”是心的两项基本功能，其生理相依，病理互损，互根互用，正如《内经》所谓“心主血脉，心藏神”“血脉和利，精神乃居”，可见心病和情志病常相互影响，这也是胸痹心痛气滞血瘀证的特点。

通窍救心油方中苏合香透窍开闭，宽胸醒神；冰片、麝香芳香辟秽，走窜血脉，三者善通包括心窍在内的全身各窍；木香、沉香、檀香行气通滞，散寒止痛，宣窍开郁；乳香芳香辛泄，活血定痛；薄荷脑、樟脑开窍辟秽，行气通络。

诸药合用，共奏芳香开窍、理气止痛，对胸痹心痛之气滞血瘀证疗效明显。

胸痹心痛之气滞血瘀证患者，除有胸闷、胸痛的主症外，常有心悸怔忡、胸胁胀满、情志不畅、善太息、纳眠不佳等兼症。

一方面，心主血脉的异常可干扰心主神明的功能，致使心神失调，情志不遂；另一方面，情志失常能作为致病因素，气乱犯心，干扰心主血脉的功能，诱发胸痹心痛甚至影响预后；久则心神两伤，循环往复。

针对此，通窍救心油不仅能行气止痛，有效改善局部胸闷胸痛症状，还具有醒脑调神之功，着眼整体改善情志、睡眠等兼症从而调节整体平衡，达到
“身心同治”的效果。

研究表明抑郁在冠心病患者的发生率高，达14%～47%，比例明显高于总人口发病率［17］，这正是当前双心医学亟待解决的问题。

通窍救心油组成兼顾血脉之心与神明之心的特点，行气止痛，宽胸醒神，调和血脉，配合舌下给药方式，在SF-12中的PCS和MCS及EQ-5D指数得分和EQ-VAS得分均明显优于硝酸酯类，在双心同治方面独具特色，疗效可靠。

综上所述，通窍救心油舌下给药途径在确保疗效和安全性的同时，能明显改善不稳定性心绞痛气滞血瘀证患者整体生活质量，明显优于口服、外搽途径和硝酸酯类药物。

通窍救心油作为中成药油类制剂，具有一定群众基础，其舌下给药方式易于操作，具有简便廉验的特点，适合在社康中心、全科门诊、家庭医疗、康复病房开展使用，有助于提高患者生活质量，值得推广。

作者贡献:庄逸洋、卢茵茵负责设计试验方案及入组、临床试验研究，撰写论文，对文章整体负责；金政、梁津焕进行文章的可行性分析、文献整理、数据统计与分析；李荣、褚庆民监督管理试验及修订论文；李荣负责文章的质量控制及审校。

本文无利益冲突。

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