塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)质量标准(企业内控标准)

塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）质量标准
1 范围
Q/ T.03.07.029-2011.1适用于我公司所购的塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）的质量控制。

2 规范性引用文件
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本标准依据国家药包材质量标准YBB00242004《塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）》制订Q/ T.00.00.001 标准的结构与编写
Q/ M.12.06.010 质量标准编写要求
GB/T 2828.1-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）
3 产品信息
3.1产品名称：塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）
3.2 规格：只
3.3 产品编码：见物料分类及编码管理规程
3.4 取样方法：Q/ M.12.03.010
3.5包装：采用瓦楞纸箱包装
3.6 贮藏：置通风干燥处
3.7 复验期：36个月
4 技术要求及检验方法
4.1 外观取本品125个，在自然光线明亮处正视目测，表面应色泽均匀，不得有污点、杂质，不得有明显的变形、裂纹、气泡。

拉环撕拉面与盖体的环接部位应光泽、狭细、不粗糙。

不符合上述要求的样品不得过10个。

4.2 拉环开启力除另有规定外，取本品10个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌，放冷至室温后，固定在拉力试验机上，将拉环固定在另一移动夹具上。

以200mm/min±20 mm/min的速度轴向取下盖，记录拉环被启破的力值，开启力不得过80N。

试验过程中，不应撕裂穿刺区周围的其它区域，且拉环不得断裂。

4.3 拉环切痕处密封性
除另有规定外，取本品10个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌，放冷至室温后，用渗透剂（65%乙醇∶10g/L亚甲蓝溶液为100∶5）填充至2/3高度，放置于滤纸上保持60分钟，切痕处不得泄漏。

4.4 使用适应性试验
取装配垫片的组合盖样品数个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌后，进行以下试验：
温度适应性取上述样品5个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，样品均不得变形。

穿刺力取上述样品10个，用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的塑料穿刺器以200mm/min±20 mm/min的速度对组合盖垫片标记部位进行垂直穿刺（刺透内盖）。

记录穿刺组合盖所施加的力，重复穿刺步骤，直至所有样品被穿刺一次。

平均值不得过75N，最大值不得过80N。

穿刺落屑取上述样品10个分别装配在配套的容器上，在容器中注入约一半体积的水。

开启拉环，分别用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的塑料及金属穿刺器（尾部连接一段软管）分别垂直穿刺组合盖垫片的标记部位3次（需刺透内盖），拔出穿刺器前通过软管向穿刺器内注入5ml的水。

重复上述步骤直至所有的组合盖被穿刺。

取下组合盖，将容器中的水全部通过快速滤纸过滤，确保容器中无落屑残留。

眼与滤纸距离为25ml，肉眼观察快速滤纸上的落屑数（直径等于或者大于50um），塑料及金属穿刺器的穿刺落屑数均不得过20粒。

穿刺器动态保持力取上述样品10个，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口，先用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的穿刺器穿刺组合盖的垫片标记部位，然后以200mm/min±20 mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金
属穿刺器分离力不得低于1.0N。

穿刺器静态保持力取上述样品10个，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口，先用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的塑料穿刺器，向垫片穿刺标记部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶垫、内盖，倒挂容器，穿刺器悬挂0.3kg重物，穿刺器应4小时不被拔出，且穿刺部位应无泄漏。

注药点密封性取上述样品10个，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口，使用同一注射针（外径0.8mm）在组合盖垫片穿刺区域的不同点上垂直穿刺3次，拔出注射针后，将塑料输液容器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏。

4.5 细菌内毒素取本品适量，按每个样品加50ml无热原水的比列混合，振摇1min，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌，放冷，即为试验液，取试验液依法检查（中华人民共和国药典2010版二部附录ⅪE），含细菌内毒素不得过0.25EU/ml。

4.6 溶出物试验取外盖40.0g，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，密塞，置于高压蒸汽灭菌器中，121℃加热30分钟，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白对照液，进行以下试验：
不挥发物精密量取供试液及空白液50ml，分别置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并在105℃干燥至恒重，两者之差不得过12.5mg。

易氧化物精密量取供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ml和烯硫酸2ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加0.1g碘化钾，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后继续滴定至无色。

同时进行空白试验，供试液与空白对照液消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过3.0ml。

重金属精密量取供试液10ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中华人民共和国2010年版二部附录VIII H第一法)，含重金属不得过百万分之一。

4.7 贮藏内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，贮存于清洁、通风处。