XX生物科技公司α-地中海贫血检测试剂盒 PCR反应液分装 SOP

1.目的:
建立α-地中海贫血检测试剂盒PCR反应液分装操作规范，实现生产作业稳定。

2.范围:
适用于α-地中海贫血检测试剂盒PCR反应液分装。

3.职责:
3.1操作人对配制、分装过程操作规范性及记录的及时性和完整性负直接责任。

3.2复核人对相关作业过程规范性及记录的及时性和完整性负间接责任。

3.3工序负责人或生产管理人员负管理责任。

4.工作程序:
4.1地贫
4.1.1生产场地：地贫PCR反应液的分装及标签贴制作业在生产区“PCR成品生产与分装间”
内进行。

4.1.2生产前确认当前生产作业所需物料齐备，容器具及其它物品均已清洗并处理。

4.1.3生产设备：
4.2地贫PCR反应液分装规范：
4.2.1将大包装地贫PCR反应液转移至生产区“PCR成品生产与分装间”。

4.2.2根据4.1要求分装量进行分装。

4.2.3按照4.1要求完成标签贴制。

多余及报废标签贴在生产记录表上。

4.2.4标签贴制
●编号：
●名称：地贫PCR反应液
●批号：
●制备日期：年月日
●制备人：
4.2.5将“PCR成品生产与分装间”半成品转移至外包装间进行后续作业。

4.3作业完成后，应及时对作业区进行清场。

4.4作业过程如出现异常情况，应及时说明。

5相关文件:
无
6相关记录:
6.1 《地贫PCR反应液分装记录》FSD-PR-114。