GMP清洁剂消毒剂标准管理规程

标准管理规程
1.目的：
制定清洁剂和消毒剂的管理规程，使其符合产品生产要求。

2.适用范围：
适用于各车间所使用的清洁剂和消毒剂的管理。

3.责任人：
清洁剂和消毒剂使用者：负责按此规程实施。

检查与监督人员：车间管理人员、QA。

4.正文：
4.1清洁剂和消毒剂的选择原则：
4.1.1清洁剂应能有效溶解残留物，不腐蚀，易清洗，无毒或低毒，组成简单，检测限较低，对环境无害，成本低廉；
4.1.2消毒剂应能有效杀灭微生物，同时对人体无毒。

易清洗，无毒或低毒，组成简单，检测限较低，对环境无害，成本低廉。

4.2清洁剂的使用规定：
4.2.1选择品种：洗手液、液体皂、去污粉、洗衣粉、洗洁精、0.5%的氢氧化钠溶液等。

4.2.2适用范围：
4.2.3配制用水的要求：
4.2.3.1洁净区所用消毒剂的配制用水为纯化水；
4.2.4清洁剂的配制方法：
4.2.4.1洗手液、液体皂、洗衣粉、去污粉、洗洁精均为直接使用；
4.2.4.20.5%的氢氧化钠溶液的配制方法：
4.2.4.2.1取干燥的2000ml烧杯称重；
4.2.4.2.2称取氢氧化钠50g（具体数量同比例折算即可）；
4.2.4.2.3取配制容器一只，称水10kg，加少量水溶解氢氧化钠后，倒入大桶中，搅拌均匀即可。

4.2.5清洁剂的级别状态标志的要求：
4.2.
5.1洁净区盛装清洁剂的容器必须有明显的级别状态标志，禁止不同级别容器交叉使用；
4.2.6对使用清洁剂的用具、设备等的要求：
4.2.6.1使用清洁剂的用具、设备等最后须用纯化水擦拭干净；
4.2.7清洁剂即用即配，并应在消毒剂前使用。

4.3消毒剂的使用规定：
4.3.1选择品种：臭氧、甲醛、75%乙醇溶液、2%过氧化氢溶液、0.2%新洁尔灭。

4.3.2适用范围：
4.3.3配制用水的要求：
4.3.3.1洁净区所用消毒剂的配制用水为纯化水；
4.3.4消毒剂的配制方法（具体数量同比例折算即可）：
4.3.4.175%乙醇溶液：
方法一：取95% 乙醇150 ml，加水至190 ml，混匀即可；
方法二：使用酒精比重计来配置75%乙醇溶液；取适量95%乙醇溶液至百色塑料桶中，将比重计轻轻放入液面，刻度在95%，缓慢向塑料桶中加入纯化水直至刻度变为75%,混匀即得到75%乙醇溶液。

4.3.4.22%过氧化氢溶液：取30%过氧化氢溶液100ml，加水至1500ml，混匀即可；
4.3.5配制注意事项：
4.3.
5.195%的乙醇是易燃品，在配制时应避免火种。

95%的乙醇在配制前，应用乙醇比重计准确测定其浓度，以保证配制出的乙醇浓度准确；
4.3.6消毒剂的保存：
4.3.6.1消毒溶液配制完毕应贮于洁净密闭容器中，储存在洁具间；
4.3.6.2消毒液配制后各使用点使用时间不超过24小时；
4.3.6.3自动控制手消毒器中消毒液的使用周期不超过7天。

4.3.7消毒液的废弃：
4.3.7.1使用后的消毒液的废弃：消毒结束后，在剩余的消毒液容器中加入10倍量的水，稀释后自下水道中排出。

4.3.7.2过期消毒液的废弃：根据消毒液量分次装入容器中（每次量在1000ml左右）加入10倍量的水后从下水道排出。

4.3.8配制消毒剂必须戴保护用品，避免烧伤；
4.3.9为便于管理和防止耐药菌株的产生，同一区域内每月使用同一种消毒剂。

4.3.1075%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液每月轮换使用；
4.3.1175%乙醇溶液用于容器器具、设备内表面等与产品直接接触的部位和手部的消毒；
4.4清洁剂和消毒剂的配制、贮藏及发放要求：
4.4.1清洁剂和消毒剂应由专人在指定的操作间内配制，配制消毒剂时必须双人复核操作并作好配制记录《清洁剂、消毒剂配制记录》；
4.4.2清洁剂和消毒剂宜新鲜配制，并存于专用柜内，贮存期限不得超过4.3.6规定的期限；
4.4.3配制好后发放至各使用岗位，并及时填写《清洁剂、消毒剂发放记录》。

4.5相关管理规定：
4.5.1针对不同的清洁和消毒操作应制定不同的操作规程，对于操作过程予以明确；
4.5.2应确保清洁和消毒过程中减少清洁剂和消毒剂的残留，对使用清洁剂和消毒剂后的
清洗和清除应在规程中予以明确，并用验证结果来确认；
4.5.3每年进行一次消毒效果验证。

5.附件
《清洁剂、消毒剂配制记录》
《清洁剂、消毒剂发放记录》
6.相关GMP文件:
无
清洁剂、消毒剂配制记录
部门（车间）：区域：年月
注：1、所配清洁剂、消毒剂代号分别为： A、75%乙醇溶液，B、2% 84消毒液，C、氢氧化钠溶液。

2、溶剂代码分别为：①纯化水②饮用水
3、体积（或重量）需注明单位。

清洁剂、消毒剂发放记录
注：1、所配清洁剂、消毒剂代号分别为： A、75%乙醇溶液，B、0.2%新洁尔灭，C、氢氧化钠溶液。

2、领用体积需注明单位。