编制内部质量审核检查表应注意的问题

编制内部质量审核检查表应注意的问题
邱小燕;候明玖;周义正;罗金柱
【摘要】编制《检查表》是提高内部审核质量的重要环节.从编制《检查表》的目的、编制要求以及设计中应注意的问题等方面进行分析,提出应按《检查表》内容审核实验室质量和能力.
【期刊名称】《中国卫生质量管理》
【年(卷),期】2011(018)004
【总页数】2页(P73-74)
【关键词】ISO 15189;质量管理体系;内部审核;检查表
【作者】邱小燕;候明玖;周义正;罗金柱
【作者单位】湖北荆州中心医院检验科湖北荆州434020;湖北荆州江陵县人民医院检验科湖北荆州434100;1湖北荆州中心医院检验科湖北荆州434020;1湖北荆州中心医院检验科湖北荆州434020
【正文语种】中文
《检查表》是内部审核员现场审核前需准备的重要工作文件，是进行内审而使用的一种工具［1］，是保持质量管理体系有效运行的一种评价方式。

它的运用可以在内审中发现实验室的薄弱环节，并采取措施，不断提高质量管理水平，以验证实验室管理体系实施的有效性。

因此，编制《检查表》是内部审核的重要前提，可以提高员工对ISO 15189:2007准则的理解和认识。

1 编制《检查表》的目的
在综合医院的内部审核中，正确编制与应用《检查表》，是内审员把握审核重点、避免审核与实际脱节的前提。

内审员在审核时需知道检查的范围、职能、抽样方案及审核要求和方法，知道哪些标准、文件或程序控制这些工作，完成这些工作需要什么条件，以及涉及哪些部门、岗位、员工等。

正确使用《检查表》，能保持审核目标的清晰和明确，提高审核的效率，并判别是否符合标准要求［2］。

对审核过程中收集的证据要做好记录，便于获得审核证据并对其进行客观的评价、查阅、持续改进，以便达到预期效果。

通过内审明确了《检查表》的目的，确定了检查项目和方法，规定了内审的记录方式，明确了检查条例及判定合格标准。

在审核过程中，抽取已检验合格的产品来验证检验过程的有效性和最终产品的合格情况，以及检验人员对检验项目和检验方法的掌握程度。

而且通过现场审核还可了解质量手册、程序文件在实际工作中的运用效果，对不合格项进行原因分析，并采取措施进行整改。

2 《检查表》编制要求
《检查表》是为评价质量管理体系所编写的有关审核内容和程序的重要文件，记载了内审员在审核准备期间的工作内容。

因此，要把握内审重点，突出内审的专业性，以提高实验室检验结果的准确性和可靠性。

不同专业类型的实验室分别编制不同的检查表，如生化、免疫、微生物等，要突出其专业的特殊性。

由于审核《检查表》是审核员在现场审核时所填写的记录，因此可不考究句子的完整性，只需将具有可追溯性的客观证据填写至《检查表》中，以便评价、跟踪审核和今后查阅。

通过内部审核可有效提高检验质量和工作效率，使检验工作条理化，检验流程规范化，质量手册程序文件、SOP文件、各类表格和记录完整化，同时为临床及患者
提供准确的检验结果和优质服务。

《检查表》是审核员实施现场检查的工具。

因此，在编制《检查表》时要特别注意，同样的质量要素在不同部门/岗位可能有不同(或相同)的表现形式。

要明确审核目的，确保审核工作的系统性和完整性，在审核中按照《检查表》的内容，观察实际情况是否按规定程序或要求检查标本。

现场审核时，应灵活运用《检查表》，既依据《检查表》又不照本宣科。

3 应注意问题
《检查表》是内审员的工作文件，编制《检查表》是提高内部审核质量的重要环节［3］。

《检查表》内容取决于被审核部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。

《检查表》要紧扣主题，减少随意性和盲目性，使内审有计划进行，并要明确审核目标和范围，以及审核所依据的文件和主要方法，要结合质量职能表，体现典型、关键质量责任的部门或过程。

虽然《检查表》应按质量保证标准和管理体系文件的要求来编写，但一成不变的《检查表》是不能很好反应实验室具体情况的。

编制《检查表》时，要结合实验室具体情况来设计。

如审核质量手册:是否根据ISO 15189:2007和《临床实验室管理办法》的原则描
述质量方针、目标，阐明质量管理体系要求;审核程序文件:实施质量管理体系要素
所涉及的质量活动由谁来做、做什么、何时做、为什么做和在那里做;审核作业指
导书:是否有某个检验项目和技是否即时记录，包括质量记录和技术记录［4］。

同时，《检查表》要覆盖准则的全部要素，见表1和表2。

表1在审核过程中有深度，能发现系统内“接口”问题，但易造成审核部门/岗位
的重复。

表2在审核时有广度，部门、岗位不重复，但缺乏深度。

《检查表》的设计应按质量标准和管理体系文件的要求编写，才能全面检查管理体系是否符合质量标准和管理体系文件的要求，是否与实验室的情况符合。

在《检查
表》中要设计受审核部门所需审核的内容和方式，应注意以下几点:(1)对照标准和管理(质量)体系文件的要求编写;(2)选择典型的质量问题;(3)突出受审核部门/岗位的特点;(4)抽样要有代表性，所抽数量要足够;(5)安排审核时间要富裕，以便临时增加内审内容和增加内审深度;(6)应考虑《检查表》内容的可操作性，应与标准和管理体系文件规定相符，要有具体检查方法;(7)按部门/岗位编制《检查表》要考虑涉及的要素，按要素编制的《检查表》要考虑涉及的部门/岗位［5］。

编制审核《检查表》是实施内部审核的依据，检查条例确立符合项或不符合项，从而得出审核结论，提出改进意见。

对不符合项被审专业要立即采取纠正措施，而内审员将以附加审核方式跟踪审核。

表1 过程检查表审核过程 5．3 审核地点 xxx 预计时间 2小时10分被审核部门/岗位 xx xxx xxx xxx编号检查内容、方法及证据检查结果编制人 xxx 编制日期xxx年x月x日1(1)查看仪器设备是否修复后有无修复后校准、验证记录，有无去污染记录．ISO15189 5．3．7，(2)查看仪器是否有唯一标识，设备的性能记录，仪器校准和质控记录．ISO15189 5．3．4(3)有无原始样品存放和消毒设备．ISO15186 5．3．1
表2 部门/岗位检查表编制人 xxx 审核人 xxx 日期 xxx年x月x日受审核部门/岗位 xxx 审核地点 xxx 审核时间 4小时10分审核过程
4．3;4．5;4．10;5．3;5．5;5．7编号检查内容、方法及证据检查结果(1)1＞查看程序文件，操作手册，废止和修改文件有无标注;2＞所需文件是否有授1权书;3＞文件有无存档;(2)ISO15189 4．3(1)1＞查看员工是否按检验程序来操作;2＞标本有无唯一标识;3＞是否有原始样2本的保存，4＞有无室内质控记录;5＞查看报告单有无参考区间;
参考文献
［1］徐亚威．提高实验室质量管理体系内部审核有效方法和途径探讨［J］．黑
龙江环境通报，2007，32(1):21 －24．
［2］王丽玲．浅谈质量管理体系内部审核检查表编制要求及技巧［Z］．卫生检验新技术学术研讨会会刊，2009．
［3］郭彦刚．质量管理体系内审检查表的编制［J］．煤炭科学技术报，2002(8):43－44．
［4］医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2007)［S］．
［5］白洪敏，高广明，王笑静．临床、医技科室ISO9001内审检查表的编制与应用［J］．中国卫生质量管理，2008，15(6):41 －42．。