中药新药开发概论

中药新药研究与开发：运用传统的中医药理论和现代多学科的知识和技术进行中药新药研究开发的一门学科。

药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。

现代药：通过化学合成、生物发酵、分离提取一级生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。

传统药：按照传统一血理论知识用于预防和治疗疾病的物质。

中药：在我国传统医药理论指导下使用的药物物质及其制剂。

天然药物：在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

仿制药：是指注册申请已在我国批准上市销售的中药或者天然药物。

药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请人：提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是申报制品按照新药申请的程序申报。

剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径、将原料药加工制成适合于医疗或者预防应用的形式，称剂型。

制剂：根据药典、颁布标准或其他规定的处方、将原料药物加工成具有一定规格的药物制品，称为制剂。

中成药：指以中药材为原料、在中医理论指导下，按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格。

处方：是医疗和药剂配制的中药书面文件。

医师对患者治病用药或制备任何药剂的书面文件，均可称为处方。

制剂成型工艺研究：是将药物半成品与辅料进行加工处理、制成剂型、形成最终产物的过程。

初步稳定性实验：以临床试验用包装条件，于室温下进行考察，出当月考察一次外要求每月考核一次，不得少于6个月。

也可于37～40℃和相对湿度75％保存，每月考核一次，连续6个月，如稳定，可进入临床研究。

最终需以室温稳定性实验数据为准。

稳定性实验：将药品在模拟市销售包装条件下，置室温中，继初步稳定性考核后，即放置三个月再考核一次，然后每半年一次，按各种剂型不同考核时间进行考核。

精密度实验：系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。

单煎：挥发性药材、贵重药材、毒性药材、不稳定药材，与其他药物可能有化学反应的药材。

药品标准：国家对药品质量管理及检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

定限量：系指样品中被测物能被定量测定的最低量。

药物稳定性研究：是中药质量的评价标准，阿是确定新药有效期的主要依据，是新药注册时必须报送的资料。

正交试验法：按一定规律构造的正交表来安排多因素试验的方法。

准确度：指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率%表示。

重复性：在相同条件下，由一个分析人员测定所得结果的精密度。

中间精密度：在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度
重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度
药量：系指净药材或炮制品粉碎后的药量净选目的：除去非药用部位利杂质
净药材：中国药典规定，制剂中的药材均指净药材，注有炮制要求的药材，除另有规定外，应按现行版药典该药材项下的方法炮制
主要研究内容：选题—药学研究 (生产工艺、质量标准、中试、稳定性) 一药理研究 (药效学、急性毒性实验、长期毒性实验) —申请临床研究—临床研究—申请生产文号—新药生产
我国新药法规体系经历了哪几个阶段：(1) 初始阶段 (从建国后到1984 年)(2) 形成阶段(1984 年-2000 年)(3) 完善阶段(2000年后至今)
在形成阶段我国新药法标存在哪些不完善之处：(1) 当时新药法规的发布涉及的机关众多，法规的执行机构权责不明.(2) 从法规发布施行的时间来看，大部分出台于80时年代和90 年代初期(3) 新药知识产权保护的法规与国际接轨的目标也存在一定差距，
2007 年6 月新《药品注册管理办法)》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，2007年10月1日起实施.
新旧新药定义：旧定义，1985 年《药品管理法)》:指我国未生产过的药品.新定义：2001年《药品管理法》和2002 年规定的《实施条例)》是指未曾在中国境内上市销售的药品
新药定义的修订理由：(1)对于老定义而言，当时制订这样的定义是与我国经济发展的客观要求和药品进步相联系的。

但随着时代发展，有必要提高我国新药研制水平，使我国新药研究能与世界经济、技术发展水平相一致。

(2)新定义的修订意义：(1) 使我国新药在原有基础上减少了国内未生产但已从国外进口的药品，提高了新药研究的门槛，缩小了仿制空间。

(2) 打破了新药只能在国内生产的限制，体现了经济全球化的理念，(3) 与世界药品管理的通行做法和原则接轨，协调了药品专利保护和对新药行政保护关系
美国对于新药的定义具体包括：(1) 药品中含有最新合成的新化合物：(2)药品中含有的物质或化合物以往不是作医用的(3) 药品原先是临床使用的但使用的剂型或方法与当前提出的使用情况有所不同(4) 根据临床试验结果，经专家鉴定，认为该药安全有效，但其实际使用的时间和病例数不是的。

日本对于新药的定义(1) 全新的化学品(2) 原用于别的目的而第一次作药用的物质：(3) 具有新的适应症的药品(4) 给药途径有所改变的药品(5) 剂量有所改变的药品(6) 国外药典已收载而日本未生产过的药品
注册分类（1) 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂(2) 新发现的药材及其制剂。

(3) 新的中药材代用品。

（4) 药材新的药用部位及其制剂, (5) 未在国内上市销售的从植物、动物. 矿物等物质中提取的有效部位及其制剂(6) 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂.(7) 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂,(8) 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

(9) 仿制药
分类说明：注册分类1~6 的品种为新药，注册分类7、8 按新药申请程序申报
临床试验的分期：①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，包括①耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应.②药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。

Ⅰ期为20~30 例②Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段. 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全佳，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的聘定提供依据. 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验. Ⅱ期为100 例③Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段. 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验. Ⅲ烟为300 例④Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段. 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

2000 例药品注册申请的分类：新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请
新药特殊审批程序：(1) 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂。

(2) 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品(3) 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药(4) 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药.
新药监测期：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期. 监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年，监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口
处方分析包括：①以中医药理论作指导了解本处方的君臣佐使、功能主治②了解本处方药味的传统用法③了解本处方药味的性味归经、有毒无毒④确认处方中药味地炮制与否、炮制的目的与方法⑤检索现代研究文献，了解各药味所含化学成分及其理化性质，了解方中各药味的药理作用，特别是与本处方功能主治相关的药理作用
选择剂型时要考虑以下因素：①临床需要.②药物性质.③用药对象.④处方剂量⑤其他因素. 药材的鉴定与前处理：①投科前的药材应经过鉴定。

鉴定的目的是辨明真假、优劣②投科前的药材应经过前处理。

即对药材进行净制、切制、炮炙、粉碎。

对哪些药材进行什么样的前处理，应根据方剂对药性的要求、药材质地、特性和不同提取方法的需要来决定.
提取工艺路线的设计与选择①原则：使中药新药的生产工艺具有科学性、先进性及生产的可行性.②基础：对处方进行分析，即了解方剂的功能、主治，通过查阅文献分析每种药材所含的有效成分与药理作用。

1.对于提取工艺条件进行筛选，常用正交试验或均衡设计等试验筛选最佳工艺，考察因素包括浸泡时间、溶媒用量、提取次数、提取时间、提取温度等，可选择主要因素进行考察.
工艺路线设计的方法①对于处方中药味有效成分或有效部位基本清楚的，如一类. 五类新药，可根据其理化性质及提取原理，基本确定工艺路线或设计不同的工艺路线，根据提取物中有效成分含量的多少来选择确定。

②对复杂问题应全面考虑，设计多条路线，通过预试验加以选择。

工艺路线设计中应予注意的问题①对8类新药进行工艺路线设计时切忌不作考察盲目地照搬照套原剂型的老工艺.②对传统工艺，要继承，但不能盲目地继承，应加以研究、探求机理，做到知其然并知其所以然,③应当重视对提取溶媒的选择④在需要两种以上溶媒提取时应注意先后顺序，⑤应充分考虑大生产的可行性,⑥对热不稳定性成分应注意减少受热时间⑦不能将提取工艺路线的选择与提取条件的选择同时进行，
分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究：①常用的分离方法有沉降分离法、滤过分离法、离心分离法，②常用的纯化方法有水提醒沉法，醇提水沉法③常用的浓缩方法有减压蒸发、薄膜蒸发④常用的干燥方法有减压干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、冷冻干燥,
制剂成型工艺研究：将药物半成品与辅料进行加工处理，制成剂型，形成最终产品的过程质量标准的分类：（1)国家药品标准：包括《中国药典》和国家局颁布的药品标准（2)新药质量标准一般经过的以下3个阶段：①临床研究用药品质量标准：控制临床用药质量。

②药品质量标准：控制试生产的新药质量。

③药品质量标准：控制已转正上市的药品质量。

（3)企业标准企业内部标准，不是法定标准
质量标准的特性：（1）药品的属性：安全性、有效性、稳定性、可控性（2)药品标准的特性：①权威性：有法定效力②科学性：有科学依据；③进展性：不断修订和完善
制定质量标准的前提：1)处方组成固定：药味、剂量 2)原料稳定：药材质量(品种、含量)、辅料 3)制备工艺稳定
中药制剂鉴别项：鉴别药味数量尽量大于全处方组成的2/3，首选君药、毒剧药、贵重药、易混淆药材及货源紧张的药材进行鉴别，鉴别方法首选薄层色谱，编写顺序为显微、理化. 薄层、紫外、液相及气相。

中药制剂含量测定项：(1) 应首选处方中的君药 (主药)、贵重药、毒性药制订含量测定项目(2) 含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应作方法学考察试验.(3) 含量限 (幅) 度指标，应根据实测数据 (临床用样品至少有三批、6 个数据，生产用样品至少有10 批、20 个数据) 制订,(4) 含量限度低于万分之一者，应增加另一个含量测定指标或浸出物测定。

(5) 在建立化学成分的含量测定有困难时，也可考虑建立生物测定等其它方法。

(6) 尽可能采用与药材相同的含量测定方法，含量限度一般常用下限，毒性药规定上. 下限，限度以最小制剂单位表示，如每袋. 每片、每粒等.
中药制剂稳定性考察内容：(一)考察样品批数与包装：考察样品至少三批。

所用包装，应与临床试验用或上市销售用的包装一数 (二)考察项目及内容：按该药的质量标准(草案)和“中药新药稳定性试验要求”设定. (三)考察时间及考察方法
新药有效期的确定：申报生产时，根据稳定性考察的试验结果，暂定有效期，待标准转正时，根据试验结果确定药品的有效期。

处方的基本条件(1) . 符合中医药理论、功能主治明确①中药新药处方功能主治明确②主治范围应已中医病症为主题③制定功能主治时，一定要抓住病证的关键，突出中医的辨证论治④区分两个概念：功能与主治(2 ) 安全有效、无配伍禁忌：十八反：乌头反贝母、瓜篓、半夏、白芨、白蔹，甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花，藜芦反人参.、丹参、玄参、沙参、细辛、芍药。

十九畏(3) 处方精炼、避免雷同(4) 药材法定标准、用料准确
选题的原则：①科学性：-组方应以中医药理论为指导合理组方、剂型工艺合理是处方发挥疗效的关键、质量控制完善、药理试验设计符合中医特色、临床验证②创新性③可行径④效益性途径①传统古方：方剂专著、中医临床各种著作②秘方、验方③医院制剂④科研成果⑤为开发新药专门拟定的处方⑥升级换代新药⑦从国内外有关期刊杂志上选择⑧从历代名医医案医话中选择
中药制剂工艺研究的原则(1) 中药制剂工艺研究的“三前提”即病证、处方、剂型。

(2) 中药制剂工艺研究的“三层次”即工艺路线、工艺步骤、工艺条件(3) 中药制剂工艺研究的“三因果”即质量标准、药效试验、疗效检验。

剂型与药物疗效的关系：(1)剂型不同，辅料结构不同，载药形式不同，释放药物的方式与速度不同，其起效时间达峰时间、作用强度有明显的差别，(2)给药途径不同，吸收速度、起效时间有明显差别。

静脉>吸入>肌注>皮下>直肠或含下>口服
剂型选择的重要性：（1）关系临床疗效（2）关系有效成分的吸收多少与快慢（3）关系药物本身的稳定性。

（4）关系生产成本、经济效益
4.提取工艺路线选择依据：（1）药物的性质：根据药物的性质制定出合理的工艺路线才能提取出所需要的成分。

为功能主治服务，减少毒副作用。

保持疗效，提高疗效。

应符合科学性、先进性、可行性药物所合成分的溶解性、挥发性、稳定性、毒性。

（2）剂型需要：大剂量剂型，可用粗放工艺。

液体制剂、小剂量剂型，可用精制工艺, 各种剂型对成型前的中间体有特殊的要求。

（3）新药类别的要求：遵守传统工艺（宜合煎合提的，不单账单提。

）单煎（挥发性药材、贵重药材、毒性药材、不稳定药材，与其它药物可能有化学反应的药材）单纯剂型改革（保证工艺没有质的改变，仅改变成型工艺）（4）生产可行性及成本核算的需要（应能适合工业大生产。

中试工艺应基本符合大生产的要求。

越单纯、不复杂、无交叉，其大生产可行性越大。

成本应低廉，尽量减少不必要的工艺
常用提取工艺：（1）有效成分的提取工艺：脱脂、水提、醇提、不同极性的溶媒提取，液一液莘取、固一液萃取、重结晶。

（2）有效部位的提取：水提、醇提、醇沉、正丁醇提取、固一液萃取(大孔树树酯、氧化铝、聚酰胺、硅胶)。

复方制剂：水提、不同浓度的乙醇提取、水提醇沉、冷浸、索式提取等。

提取工艺中，应尽量避免使用有害溶剂，如：甲醇、乙醚、氯仿、二氯甲烷、醋酸乙醋、苯、石油醚等。

剂型选择的原则和依据：（1）根据临床治疗疾病的需要（急性用药宜速，可采用：汤剂、气雾剂、栓剂、微型灌肠剂、注射剂等；慢性病用药宜和缓、持久，常用：丸剂、片剂、内服离剂、混悬剂或其他长效制剂；皮肤病病灶在表，多用软膏、硬膏、糊剂、涂漠剂、洗剂等；某些腔道疾病，如痔疮、瘘管、阴道炎等可用栓剂、条剂；下列剂型选择不合适：阑尾炎贴剂、小儿肺炎膜剂、心绞痛缓释片、心病贴剂、黄连上清口胶、复方白降丹胶囊；下列剂型选择较合适：清开灵注射液、滴鼻剂、口服液。

主治热邪内陷心包，窍闭神昏高热，谵语(高危病人)）（2）根据用药对象：老人、妇女、儿童。

（3）根据药材有效成分的理化性质（4）根据日服用量选择剂型服用量大者（合剂、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、膏滋、茶剂、输液剂, 服用量小者：片剂、胶囊剂、贴剂、滴丸剂、外用膏剂。

一般情况下，外病外治，内病内治，但不排除内病外治。

（5）根据工厂技术水平和生产条件（生产条件应具备，成本应低廉, 控释制剂，缓释制剂，滴丸剂，粉针剂，软胶囊）
提取条件的研究：（1）溶剂选择：大生产中主要以水和乙醇为溶剂；（2）提取方法的选择（水煎煮，乙醇提取水煎醇沉工艺醇提水提双提法）（3）提取工艺件的优选：要有3种方法单因素优选法，正交试验设计和均匀设计
正交试验中优选指标的选择：①选择指标应考虑临床疗效、质量标推的制定②水提干膏反映量效关系、选择剂型的依据、固体制剂服用量和包装的依据③醇提干膏(谜提干膏、正丁醇提干膏)醇提干膏含杂质少，更能说明问题④总成分(总生物碱、总黄酮、总蒽醌、总皂苷、总香豆素等),总成分为指标更能反应量效关系。

⑤总成分测定常用比色法(人参、淫羊藿、大黄、银杏叶、葛根等) ⑥指标成分或有效成分。

⑦最好选择与质量标准中含量测定相同的成分，反映该成分的转移率⑧测定方法：HPLC法、TLCS法、GC法等
分离和纯化的目的(1)减少体积，提高有效成分的含量以便适应剂型的需要和提高疗效(2)增加药物的稳定性(3)中药注射剂对原料有特殊的要求
分离纯化的方法(1)乙醇沉淀法(2)大孔树酯吸附法(3)滤过和离心(4)膜滤过法超滤 (5)多种纯化方法的综合利用
加人辅料的目的：（1）保持疗效，提高疗效（2）保持药物稳定性（3）改变药物状态（4）改变制剂的气、味、色
辅料的优选：（1）了解辅料的性质、结构、用途。

（2）所选辅料应有药用标准或食用标准（3）辅料应不影响主药的稳定性和疗效，辅料之间不发生反应，不影响药物的释放度（4）辅料与药物之间不发生反应（5）辅料的优选方法：单因素考察法和正交设计试验两种
规格和剂量的没计：根据提取工艺所得到的提取物的量、原粉用量、辅料用量等，确定日用量及每片、每粒、每包的剂量
成型工艺研究内容：（1）中间体的处理（2）辅料的品种和用量的选择（3）配制程序的考察（4）成型过程的条件的选择。

中试：按照试验研究制定的工艺，采用类似大生产的设备，试生产10倍于处方量的成品的研究过程.
中试的目的：（1）验证工艺的可行性（2）验证试验工艺所得数据的可靠性（3）对生产成本进行初步估计（4）评价产品的质量（5）为药理、毒理、质量标准的制定和稳定性考察提供试验样品，为申请临床研究提供报批样品
中试方法：（1）投料量的选择，按上述要求计算所需样品量（2）生产至少三批（3）按试验工艺进行提取和成型（4）制备用设备：应采用中试设备，应在设备完好的中试车间进行（5）验证：通过中试，补充和修订质量标准，再按修订后标准对3批样品检验（6）修订制备工艺，调整生产条件，形成基本符合大生产的工艺。

制备工艺及其研究资料的格式和要求：（1）处方：各组分的名称及数量（2）制备工艺（3）工艺流程图：采用工艺流程图，简要显示各步骤的过程（4）工艺研究资料：①应能反应出
所定工艺的合理性，要说明采取此工艺的依据，要从处方各药味的理化性质，各类成分的药理作用，结合在中医药理论指导下的临床应用要求来选择合适的工艺路线。

②在确定工艺路线后应对工艺的技术条件进行筛选对比，决定最佳的工艺技术条件。

③列出以上各项工艺研究的方法与对比数据(成功或失败)。

④对工艺筛选过程中决定该工艺优劣的指标及测试方法也应列出⑤对关键半成品定出控制质量的要求及其说明⑥制剂处方⑦对确定工艺后，应有三批以上的中试结果，从其各项质量指标上来反映此工艺的稳定和成熟程度。

18.中药性状的描述：剂型药品色泽、形态、气味等
19.有效成分提取方法：溶剂提取法、水蒸气蒸馏法、升华法
20.有效成分的精制：溶剂法、沉淀法、分馏法、膜分离法、升华法、色谱分离法、结晶法
21.化合物纯度检查：(1)熔点测定(2)TLC或PC检查(3)GC或HPLC检查
22.结晶纯度的判断：(1)熔点测定（2）系统查阅所研究中药文献资料，全面获取有关信息（3）.进行必要的理化性质试验，如溶解度度试验、荧光检查、FeCL3反应、Gibbs反应等。

（4）根据需要，测定相关波谱，如UV、IR、1H-NMR、13C-NMR、MS和二维NMR谱等。

（5）综合分析：将试验研究所获信息和文献提供的信息结合分析，推导可能的结构式。

6）结构验证：将确定的分子式，不饱和度和各种波谱数据对推导的可能结构式进行验证，确定被推导化合物的结构。

（7）已知或未知化合物的确定：通过分子式索引或主题索引或化学物质索引(如推测为已知化合物)，查阅各种专著、手册、综述或从《美国化学文摘》(C·A)进一步全面比较有关数据，以确定所推导的化合物是已知化合物，还是未知化合物.
23.有效部位的理化性质研究:(1)有效部位的提取方法：有效部位有效部位群(2):有效部位的分离和纯化
23.中药材的理化性质研究:(1)成分系统预试(2)理化性质研究及其资料：一般理化性质、色谱特征、光谱特征
23.中药新药理化性质鉴别方法：薄层色谱法
24.中药薄层色谱技术的方法学研究：实验器材的规范化，溶剂蒸汽对色谱行为的影响，环境因素的影响
1、药品标推的定义：是国家对药品质量管理及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

制定原则：坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。

一、中药制剂质量标准主要内容：1、名称：中文名及汉语拼音2、处方：①成方制剂应列处方：保密处方与处方保护②处方中的药材名称：国家标准、省市药材标准③处方药味的排列：君臣佐使，左右、上下排列④处方中炮制品写法：一般指净药材(干品)；剧毒药材生用时冠“生”字；3、制法：可参考药典收载的同剂型制剂制法记述4、性状：指成品的颜色、形态、形状、气味等。

5、鉴别：1)书写顺序：显微鉴别、一般化学反应法、光谱法、色谱法依次记述。

2)鉴别项目的选定：每味药都要研究：突出重点(首选药)；收载2/3药味6、检查：顺序：先写制剂通则以外的检查项目(如特殊杂质)，后写通则内的项目。

7、浸出物测定：以下情况，须作浸出物测定：1)剂型和品种的需要。

如午时茶颗粒2)新药研究的要求：当含量测定项规定的被测定成分浓度小于万分之一时，应增加浸出测定。

8、含量测定
1.中药制剂的稳定性研究意义：药物稳定性研究是中药质量的评价指标，是确定新药有效期的主要依据，是新药注册时必须报送的资料。

影响中药制剂质量稳定性的因素： 1.生物因素：内因：由中药中存在活性酶所致。

外在因素：细菌或其它微生物污染而引起的霉变等。

2、物理因素：裂片、吸潮、沉淀等。

3、化学因素：多种成分间的相互作用。

如人参蜂王浆中由于王浆存在可使人参某些皂苷含量降低。

中药稳定性试验应首选药物的主要成分或不稳定成分进行稳定性考察。