艾滋病研究用P3级生物安全实验室

艾滋病研究用P3级生物安全实验室
徐立大* 王秋娣** 冯佩明***
*中国预防医学科学院环境卫生与卫生工程研究所
**中国预防医学科学院
***中国洁净学会
近几年来，我们曾经为国内一些单位主持设计和施工建造了若干个用于艾滋病研究的P3级生物安全实验室，并全部一次通过了卫生部验收。

也曾经参加过一些单位P3级生物安全实验室的国家验收工作。

深深感到在P3级生物安全实验室的建设市场等方面存在着不少问题。

本文结合工作中的一些体会提出一些看法，以期得到有关人员的重视。

自八十年代以来，艾滋病已在全世界广泛流行，严重地威胁着人类的健康和生存。

为了战胜这一迄今无法治愈的疾病，医务工作者和相关科研人员与之进行了顽强的斗争，人类正在朝着有朝一日最终控制和战胜这种疾病的道路上艰难的前进着。

既取得了一步一步的胜利，同时也付出了沉重的代价。

代价之一就是一些从事此项研究的工作人员自己也受到了感染，甚至变为艾滋病病人。

据美国疾病控制中心(CDC)统计，截止到1992年9月30日在美国从事艾滋病研究的工作人员中有25人感染了艾滋病病毒，其中23人与临床有关2人与临床无关。

共有12人已经发展成为艾滋病病人。

在我国，艾滋病流行趋势不容乐观将会有越来越多的临床和研究人员从事与艾滋病防治有关的工作，虽然至今尚未发现因职业接触导致艾滋病病毒感染的报告，但是为了防患于未然，及早采取措施保护这些工作人员免受艾滋病病毒的感染已是刻不容缓的事情。

在诸多防范措施中，建设既能保护工作人员，又能保护环境的P3级生物安全实验室是其中重要的一环。

一、艾滋病实验室的分级
我国至今还未颁布有关生物安全实验室的标准。

但对人体有危害的微生物则按其危险性分为了四类。

但由于发表较早，其中并没有列入艾滋病病毒(HIV)。

而且我国有关的分类表也并未指出哪种微生物应该在什么级别的实验室中进行操作。

国外资料显示，一些国家既有微生物危险性分类表，又指出进行操作相对应的实验室级别，对于保护人体健康和环境具有很强的指导作用。

国外的资料表明，当进行艾滋病研究时，针对不同的实验内容和操作过程，应该采取不同等级的防护措施。

尽管研究表明，艾滋病病毒的职业性感染的危险性并不高，但是感染了HIV的后果是十分严重的。

实验室工作人员不应低估这种危险性。

实验室感染HIV的危险主要是由于手、皮肤和眼、鼻和口腔的粘膜感染了污染的血液和体液所致。

至今尚无证据表明HIV可以通过空气途径传播。

针对艾滋病的感染途径，世界卫生组织提出了有关艾滋
病诊断和研究实验室的生物安全操作指南。

并对血清学实验室、病毒分离实验室以及研究和生产实验室分别提出要求。

现在仅就涉及实验室本身的一些内容简述如下：
1.血清学实验室
要求在一个独立或专用的实验室内进行HIV污染材料的实验。

如果不可能做到则可考虑实验室开辟一个僻静且容易明显辩认的工作区。

实验室应宽敞。

不必使用生物安全操作进行血清学实验，但应戴上眼镜、口罩或其他保护用品。

实验室墙壁、天花板、地面和作台面应平整光滑，不渗透，便于清洁。

能够耐受常规化学试剂和消毒剂的清洗。

地面应太滑。

不需要特殊的通风设施和机械通风系统。

窗门应装有防蚊蝇纱窗。

各门应能自关闭，并装有显示牌。

应在实验室内配备高压消毒器。

实验室外穿的衣服的衣橱以及进食饮水、吸烟的场所应置于工作区外。

2.病毒分离实验室
应是专用实验室。

要有足够的空间安装生物安全柜或通风橱，以及基本的设备如冰箱、心机和培养箱。

生物安全柜是进行感染性微生物实验和防止操作中产生气溶胶和溅液的选设备，但必须保持良好的工作状态，否则会无作用或产生潜在的危害。

在生物安全柜的常规实验操作也可在通风橱中进行。

实验室墙壁、天花板、地面和操作台面应该平整滑，不渗透，便于清洁。

能够耐受常规化学试剂和消毒剂的清洗。

地面不应太滑。

所用离心机应当使用密闭的离心杯和转子，以防止发生意外事故时感染性材料从离心机内散出来。

离心杯的装样和取样应在生物安全柜中进行。

3.研究和生产实验室
由于在这类实验室中的工作会产生含有高浓度病毒的物质，并要进行浓缩病毒制品的加和操作。

因此标准的安全操作规程必须不折不扣的加以贯彻。

这类实验室事实上就是一标准的P3级生物安全实验室。

它要求进入实验室时必须通过两道门，也就是说必须要有个气闸室或缓冲间。

实验室的门窗必须保持密闭，门必须能够自动关闭。

实验室墙壁、花板、地面和操作台面应该平整光滑，不渗透，便于清洁。

能够耐受常规化学试剂和消剂的清洗。

地面不应太滑。

实验室必须要有管道通风系统，实验室内气压相对于外界应保持负压。

对实验室的排气系统亦有一定的要求。

如果生物安全柜仅作常规实验且定期（个月）检查确认其安全性，则由生物安全柜经过HEPA过滤的气体可以在实验室内循环，则应当排至外界。

实验室内应配备高压消毒器，对离心机的要求同病毒分离实验室。

显然，针对不同的实验和操作内容，对实验室的设备和装置也有不同的要求。

那种认为是艾滋病实验室就是P3实验室的观点是十分片面的。

对于绝大多数只承担血清学检验的位而言，没有必要建造昂贵的P3级生物安全实验室。

相反，承担着研究和生产任务的单（例如进行艾滋病疫苗的研究和生产），为了保护工作人员的健康和环境，相应工作必在P3实验室进行。

二、有关生物安全操作指南
以上我们只叙述了有关生物安全指南中对实验室硬件的要求。

事实上，有了合格的硬件还必须要有良好的管理和标准化的生物安全操作规程(软件)才有可能真正保护工作人员免受感染。

那种片面追求高标准硬件而忽视相应软件的做法是不可取的。

首先必须强调的是实验室安全操作规范的培训。

必须对所有实验室人员及其辅助人员进经常性的岗位安全措施培训。

否则任何不合格的实验室以及人为的出错都将可能破坏所的安全标准，并损坏良好的设备。

其次，实验室的主管还应当保证其工作人员具有良好的安全意识，并且监督他们的实验作过程。

必须强调实验室安全是所有实验室人员的职责，每个实验人员应向主管报告任不安全的行为或情况。

在艾滋病实验室中，基本的保护性措施有：
－防止产生刺伤、切伤和皮肤擦伤，并保护已有的伤口、皮肤损害以及结膜和粘膜表面
－使用防止实验人员和衣服污染的简易的防护措施，以及良好的基本卫生操作，包括常洗手。

－应用消毒和灭菌方法控制实验室工作区表面污染。

－污染的安全处理。

为此，要在一切相关的环节，采取相应的安全措施。

概括起来包括：
－实验室工作人员的防护措施；
－感染性液体溅出和意外事故处理；
－污染物品和废物的管理和处理；
－实验室人员的健康和医学监测。

此外，相关的其他措施还有：
－标本的处理、转送和运输的指南，包括一般指南和在公共运输工具运输标本的指南；
－采集血液样本的指南。

对于所使用的手套的选择和保养；消毒和灭菌方法的选择；可以重复使用的针头和注射的处理方法以及正确使用和保养生物安全柜等，也有一系列相应的规定和指南。

限于篇幅，我们只罗列相应的标题。

读者可以去阅读相关的文献资料以了解详细内容。

们所要表明的是，规范化的实验室管理和严格遵守相应的生物安全操作指南的重要性，论怎样强调也不过分。

三、实验室建设中若干问题的探讨
目前，不少医院、研究所和卫生防疫部门都有建设P3生物安全实验室的意愿。

但其造价昂贵，不宜盲目攀比建设。

否则将造成极大的浪费。

结合我们近几年建造P3级生物安全实验室的实践，认为以下几个方面的问题值得引起高度的注意。

1.任何一个用户在立项建造P3实验室前，首先应对P3实验室的主要用途，基本的性能标，以及本单位建造P3实验室的目的等有透彻的了解。

否则将陷入极大的盲目性，并有可能造成很大的浪费或者安全隐患。

具体表现为：
（1)某些用户认为所有涉及艾滋病的工作都应在P3实验室内进行。

这是一个很大的误解如前所述，如果一个单位只承担血清学检验任务，那就完全没有必要建造P3实验室。

当然，不必使用P3实验室并不意味可以忽视操作中的安全问题。

凡是涉及艾滋病病毒的各种实验和操作，不论其是否在生物安全实验室中进行，都应严格按照一定的安全操作规进行。

至于仅仅是为了达到某种等级单位的要求，为上等级而不考虑是否有实际需要而建造P3实验室显然是不妥当的。

（2)某些用户单位确有建造P3实验室的需要，但是由于他们对P3实验室并不熟悉，因提不出具体的技术要求，只是泛泛的提出要建设一个艾滋病实验室，而把一切都寄托于计施工单位。

但是如果设计施工单位也不熟悉相应的技术要求，这样建造的实验室不可符合P3实验室的技术指标。

不仅造成极大浪费，也严重危害人身安全。

国内已经出现了类似的情况。

（3)艾滋病研究用P3实验室完工后，必须首先经过卫生部专家组的验收，并由卫生部有关司局行文批准启用后方可正式投入使用。

从国家的管理上看是十分严格的。

但有的用想通过降低要求而减少造价，这样建成的P3实验室往往不能达到验收标准。

有的甚至在主观上想逃避卫生部的专家验收，这些做法都是十分错误的。

2.在设计施工单位方面目前也存在着很大的问题。

由于想要建造P3实验室的单位逐渐增多，一些原来从事空气净化工程的公司也想挤入P3实验室的建设市场。

但由于生物安全实验室与洁净工程并不完全是一回事，在技术上有一系列特殊的要求，特别在安全措施更与一般洁净工程不同。

因此由没有建设过P3实验室而且对P3实验室又不甚了解的企来建造这种实验室，一般都难以达到要求。

造成人力物力上的极大浪费。

据我们了解，内有能力承接P3实验室设计和施工的企业并不多。

因此用户在选择承建单位时要特别谨慎，应当选择那些曾经承建过P3实验室并且通过卫生部验收的企业来建造自己的P3实室。

3.近年来，一些国外企业也在国内建造了一些P3实验室。

其中某些是成功的，但也确有一些至今不能通过卫生部验收或曾经发生重大缺陷。

究其原因主要在于这些企业及他们联系的外国承建公司并非真正的专业公司。

他们对P3实验室的技术指标也并不十分了解因此尽管他们使用了许多高级昂贵的建筑材料，但其产品仍然不符合要求。

我们认为，论从技术性能以及外观质量来衡量，国内某些企业建造的P3实验室丝毫不逊于国外公司的成功产品，但是造价则不到国外产品的三分之一。

应该首先选择这些国内公司来建设
己的P3实验室。

4.工程问题举例
由于上面提到的种种原因，致使目前国内已经建成的若干P3实验室不符合相关的技术要求的至今不能通过验收，有的则必须加以重大改进。

P3实验室工程中出现的主要问题有：
（1)将P3实验室建成正压实验室。

这是一个致命的错误，根本违背了P3实验室应为负压的要求。

（2)选用净化工作台来代替II级生物安全柜。

这也是一个致命的错误。

普通净化工作台与生物安全柜工作原理和用途完全不同。

II级生物安全柜是保护人体免受微生物感染的基本而普通净化工作台则完全不具备这样的功能。

用它代替生物安全柜是十分危险的。

（3)密闭性能差。

尤其在门窗部位。

也违背了P3生物安全实验室的基本要求。

以上三个问题主要反映在国内一些公司建设的P3生物安全实验室中。

这种所谓的P3生物安验室理所当然的不能通过国家验收，已经造成了很大的浪费。

国外企业承建的P3生物安全室一般不会犯上述错误，但是有些工程上的问题同样不可忽视。

归纳起来有：
（4)P3生物安全实验室内气流组织不合理，死角过大。

有的甚至超过房间体积的一半以上
（5)紧急进气装置不加过滤设备，导致在某些情况下不符合相应的洁净度要求。

（6)室内安装分体空调。

这在生物类洁净室中是不允许的。

因为空调器中的表冷器事实上是微生物培养装置。

大量研究表明，使用它以后将导致室内微生物浓度大幅度上升。

（7)回风或排气不加高效过滤器，按照国外要求同样是不允许的。

以上仅是一些例子。

可以看出国内P3生物安全实验室的建设市场比较混乱。

不论国内还是的企业都曾经在国内建设了一些不符合要求的P3生物安全实验室，因而不能使用。

为了杜些现象的再度发生，一方面有必要逐步规范相应的市场，另一方面则要求用户懂得什么是物安全实验室，并且能够提出正确的技术指标和要求，以确保P3生物安全实验室的建设质
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