康复辅具质量监管制度范本

一、总则
第一条为了规范康复辅具市场，保障康复辅具质量安全，提高康复辅具产品质量，保障残疾人、老年人等特殊群体的生命健康和合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国残疾人保障法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内康复辅具的生产、销售、使用、租赁等环节。

第三条康复辅具质量监管工作应当遵循以下原则：
（一）依法监管，公平公正；
（二）预防为主，综合治理；
（三）严格执法，强化责任；
（四）科学合理，持续改进。

二、监管机构及职责
第四条国家卫生健康委员会负责全国康复辅具质量监管工作。

第五条省级卫生健康行政部门负责本行政区域内康复辅具质量监管工作。

第六条县级卫生健康行政部门负责本行政区域内康复辅具质量监管工作的具体实施。

第七条康复辅具质量监管部门的主要职责：
（一）制定康复辅具质量监管政策、标准和规范；
（二）组织实施康复辅具质量监督抽查；
（三）查处康复辅具质量违法行为；
（四）指导、督促康复辅具生产经营企业加强质量管理；
（五）开展康复辅具质量宣传、培训和咨询服务；
（六）其他与康复辅具质量监管有关的工作。

三、生产、销售环节监管
第八条康复辅具生产经营企业应当具备以下条件：
（一）具有合法的营业执照；
（二）有符合国家规定的产品质量标准的生产设备、工艺流程和质量管理体系；（三）有符合国家规定的产品质量检验机构或者委托检验机构；
（四）有符合国家规定的产品质量检验人员。

第九条康复辅具生产经营企业应当严格执行以下规定：
（一）生产、销售的产品应当符合国家规定的质量标准；
（二）不得生产、销售假冒伪劣康复辅具；
（三）不得使用假冒伪劣的原材料、零部件；
（四）不得伪造、篡改产品质量检验报告；
（五）不得擅自更改产品型号、规格、技术参数等。

第十条康复辅具生产经营企业应当建立健全质量追溯制度，确保产品质量可追溯。

四、使用、租赁环节监管
第十一条使用康复辅具的单位和个人应当选择符合国家规定质量标准的康复辅具。

第十二条康复辅具租赁企业应当具备以下条件：
（一）具有合法的营业执照；
（二）有符合国家规定的产品质量标准的生产设备、工艺流程和质量管理体系；（三）有符合国家规定的产品质量检验机构或者委托检验机构；
（四）有符合国家规定的产品质量检验人员。

第十三条康复辅具租赁企业应当严格执行以下规定：
（一）租赁的康复辅具应当符合国家规定质量标准；
（二）不得租赁假冒伪劣康复辅具；
（三）不得使用假冒伪劣的原材料、零部件；
（四）不得伪造、篡改产品质量检验报告；
（五）不得擅自更改产品型号、规格、技术参数等。

五、法律责任
第十四条违反本制度规定，生产、销售、使用、租赁康复辅具，造成人身伤害或者财产损失的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十五条违反本制度规定，未取得合法资格生产、销售、租赁康复辅具的，依法予以取缔，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。

第十六条违反本制度规定，伪造、篡改产品质量检验报告的，依法予以处罚，并吊销相关许可证。

六、附则
第十七条本制度自发布之日起施行。

第十八条本制度由中华人民共和国卫生健康委员会负责解释。