ISO体系运行概述
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推行质量管理体系的作用?有利于组织提高产品质量保护消费者的利益?为组织提高运作能力提供了有效的方法?有利于促进国际贸易消除技术壁垒?有利于组织的持续改进和持续满足顾客的要求和期望?使组织的质量管理标准化规范化?增强全员的法制观念二文件要求为什么写写什么怎样写怎样管控文件总则?质量管理体系文件应包括
ISO体系运行概述
记录于[文件销 毁清单]
文件销毁清单.doc
9.受控文件的管理要求：
文管中心负责文件的管理、下发及更新； 当新版本文件下发时,需将旧版本收回，确保使用的是最新版本的文件； 旧版及没有盖受控章的作业基准等文件不允许在现场使用； 受控文件不能私自更改、复印和打印；应对纸质文件予以爱护，不能在
保存要求： ① 按时间顺序装订，标识清楚，分类保存； ② 保存期限见《表单期限一览表》，对于超过保存期限的质量记录， 要及时销毁，并记录于《文件销毁清单》。
想一想
标识的重要作用是什么？
1、防止不同类型的产品或材料混淆 2、必要时可进行追溯 3、防止不合格品误使用或交付
例：错误的标识
申请人填写[文件 标准书使用申请单]
文件标准书使 用申请单.doc
科长/经理审核 管理者代表批准
文管中心补发
8.文件销毁
作业标准类销毁
管理类文件销 毁
回收人回收时直 接销毁
记录于[文件发 行，销毁登记表]
管理者代表批 准后销毁
记录于[文件发 行，销毁登记
表]
表单类销毁
部门科长审核， 经理批准后销毁
也是本公司对顾客保证产品质量、服务质量的承诺。
3.质量手册主要内容
➢ 质量手册批准 ➢ 质量手册管理办法 ➢ 公司简介 ➢ 质量方针和质量目标 ➢ 组织架构 ➢ 部门职责权限 ➢ 质量职能分配表
4.质量方针和质量目标
• 精设计、细制作、严确
质量方针 认、持续改进、顾客满 意是腾晖永远的追求。
质量目标 • 产品出厂合格率达 100%，顾客满意度达 90%以上。
旧文件回收
旧文件销毁
签字，回收等信息 记录于[文件发行、
销毁、ห้องสมุดไป่ตู้记表]
文件发行、销毁 登记表.xlsx
新文件发放
6.表单编制及更换
申请人填写[文件制、修、废申请书] 科长/经理审核，管理者代表批准 草稿交文管中心排版（编号），打印 申请部门填写请购单交采购科请购 （旧表单回收）新表单投入使用
7.文件丢失补发
注1：一个文件可包括对一个或多个程序的要求；
一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度不同，取决于：
a)组织的规模和活动的类型；
b)过程及其相互作用的复杂程度；
c)人员的能力。
三、文件分类
1.文件分类
总目 录.xls x 文件 总清 单 （第4 版）. xls
4.1 总要求 4.2 文件要求
6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进
3 .推行质量管理体系的作用
有利于组织提高产品质量，保护消费者的利益 为组织提高运作能力提供了有效的方法 有利于促进国际贸易，消除技术壁垒 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的要求和
管理者代表 批准
2.文件审批流程
内部管理规定
表单类文编件制等人
科长/经理 审核
相关人批准
制作人
班长/科长 审核
科长/经理 批准
例：错误的审批流程
审核人？？ 确认人？？
正确的审批流程： 从右到左
批准
审核
编制
3.文件编制
起草人初稿提 出
文件制、修、废申请书.xls
填写[文件制， 修，废申请书]
内审时间：每半年至少执行一次 下次内审时间：10月份
内审要求
各部门应重视每次的内部审核，不能有应付了 事的心理；
审核中发现的不符合项应在规定时间内采取纠 正措施并防止类似问题的发生；
内审结案后，也会针对内审不合格项进行不定 时检查；
旧版
新版
增加对钢丝 周长的记录
质量小故事
能够做到预防的医生才是最高明的医生
文王连连点头称道：“你说得好极了。”
事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制，等到错误的决策造成了重大的 损失才寻求弥补。弥补得好，当然是声名鹊起，但更多的时候是亡羊补牢，为时已晚。
5.公司组织架构
5部门，14科室
销售部 管理部 品管部 技术部 制造部 财务科
产企科 管理科 品保科 技术科 生管科
国内科 采购科
精炼科
出口科
备料科
外胎科
内胎科
工务科
预防和纠正措施控制程序
文件控制程序 不合格品控制程序
检验与试验控制程序 内部审核控制程序
6.程序 文件
记录控制程序 管理评审程序
教育培训程序 产品开发控制程序
内部管理规定
涉及工资、奖惩、基金管理、私车公用、提案改善 等，暂不列入ISO中。 总目录.xlsx
四、文件管控
1.文件编号
文件管控规定THS-3-3A-001.doc
2.文件审批流程
质量手册
程序文件编，制管人理规定，作业指管导理书审者，核代重表要性记录 总经理批准
编制人
科长/经理 审核
生产过程控制程序 监视和测量装置控制程序
采购控制程序
6.程序文件
程序文件作为二阶文件，为公司所有工作的展开提供了依据。
回想一下： 日常工作中是如何执行管理工作的？
以下面两个例子说明： 例1： 教育培训程序.doc 例2： 不合格品控制程序.doc
7.管理规定
体系文件管理规定
目前共 36 项
六、内部审核
三方审核
第一方审核（内审） 自我发现问题、自我完善、自我改进
第二方审核（客户审核、供应商审核） 选择合适的供应商或合作伙伴，促进其改善
第三方审核（认证审核） 获得注册证书、促进自身改善
内部审核
公司应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管 理体系是否： a) 符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定 的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。
目录
一 • ISO概述 二 • 文件要求 三 • 文件分类 四 • 文件管控 五 • 记录控制 六 • 内部审核
一、ISO概述
1.关于ISO
ISO： 国际标准化组织，成立1947年
ISO9001： 国际质量管理体系标准
ISO9001:2008 质量管理体系-要求
2 . ISO9001:2008质量管理体系
期望 使组织的质量管理标准化、规范化 增强全员的法制观念
二、文件要求
文件要求
为什么写﹖写什么﹖怎样写﹖怎样管控文件﹖
总则
质量管理体系文件应包括：
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。
会签，审核， 批准
文件发放
相关部门审核 批准
初稿送文管中 心编号排版、
打印
4.文件修改
起草人 提出修
改
填写[文 件制， 修，废 申请书]
会签， 审核，
批准
初稿送 文管中 心排版
打印
相关部 门审核
批准
旧文件 回收， 新文件
发放
5.文件发放
对批准后受控的文 件复印
盖章（文件发行章， 受控章，单位章）
ISO 9001 : 2008 标准条款
12 范引 围用
标 准
1.1 总则 1.2 应用
3
4
5
术质
管
语量
理
和管
职
定理
责
义体
系
6
7
资
产
源
品
管
实
理
现
8 测 量 、和 分改 析进
5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审
7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制
上面乱写乱画；
指导性的文件应放置或悬挂在相应的现场指导操作；操作前应仔细阅读
文件，并严格按照流程和要求操作，如认为文件有问题，应及时向相关 人员反馈进行确认；
下发的受控文件应妥善保管，如有损坏或遗失，应及时申请补发。
五、记录控制
1.记录控制
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建 立的记录，应得到控制 。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮 存、保护、检索、保留和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
2.质量记录的相关要求：
填写要求： ① 真实、准确、清晰、完整； ② 编制人、审核人、批准人、记录日期。
更改要求： ① 由记录填写人更改后，签上自己的姓名与更改时间； ② 更改时只能采取“杠改”的方式，原始错误的记录应仍可辩识。
表单保 存期限 一览表 （第4 版）.xl s
一阶文件 二阶文件 三阶文件 四阶文件
2.质量手册
《质量手册》是公司质量体系的纲领性文件，是指导 公司开展质量活动、建立、实施、保持和改进质量体 系应遵循的基本法规；
对内：它是内部质量管理； 对外：则是公司产品质量和质量保证能力的证明文件，
有一次，魏文王问扁鹊说：“你们家兄弟三人都精于医术，到底哪一位医术 最高明呢？” 扁鹊答说：“长兄最好，中兄次之，我最差。” 文王又问：“为什么这么说呢？” 扁鹊答说：“我长兄治病，是治病于病情发作之前，一般人不知道他事先就 能铲除病因。我中兄治病，是治病于病情初起之时，一般人以为他只能治轻微 的小病。而我扁鹊治病，是治病于病情严重之时，一般人都看到我在经脉上穿 针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以还以为我的医术高明。”
ISO体系运行概述
记录于[文件销 毁清单]
文件销毁清单.doc
9.受控文件的管理要求：
文管中心负责文件的管理、下发及更新； 当新版本文件下发时,需将旧版本收回，确保使用的是最新版本的文件； 旧版及没有盖受控章的作业基准等文件不允许在现场使用； 受控文件不能私自更改、复印和打印；应对纸质文件予以爱护，不能在
保存要求： ① 按时间顺序装订，标识清楚，分类保存； ② 保存期限见《表单期限一览表》，对于超过保存期限的质量记录， 要及时销毁，并记录于《文件销毁清单》。
想一想
标识的重要作用是什么？
1、防止不同类型的产品或材料混淆 2、必要时可进行追溯 3、防止不合格品误使用或交付
例：错误的标识
申请人填写[文件 标准书使用申请单]
文件标准书使 用申请单.doc
科长/经理审核 管理者代表批准
文管中心补发
8.文件销毁
作业标准类销毁
管理类文件销 毁
回收人回收时直 接销毁
记录于[文件发 行，销毁登记表]
管理者代表批 准后销毁
记录于[文件发 行，销毁登记
表]
表单类销毁
部门科长审核， 经理批准后销毁
也是本公司对顾客保证产品质量、服务质量的承诺。
3.质量手册主要内容
➢ 质量手册批准 ➢ 质量手册管理办法 ➢ 公司简介 ➢ 质量方针和质量目标 ➢ 组织架构 ➢ 部门职责权限 ➢ 质量职能分配表
4.质量方针和质量目标
• 精设计、细制作、严确
质量方针 认、持续改进、顾客满 意是腾晖永远的追求。
质量目标 • 产品出厂合格率达 100%，顾客满意度达 90%以上。
旧文件回收
旧文件销毁
签字，回收等信息 记录于[文件发行、
销毁、ห้องสมุดไป่ตู้记表]
文件发行、销毁 登记表.xlsx
新文件发放
6.表单编制及更换
申请人填写[文件制、修、废申请书] 科长/经理审核，管理者代表批准 草稿交文管中心排版（编号），打印 申请部门填写请购单交采购科请购 （旧表单回收）新表单投入使用
7.文件丢失补发
注1：一个文件可包括对一个或多个程序的要求；
一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度不同，取决于：
a)组织的规模和活动的类型；
b)过程及其相互作用的复杂程度；
c)人员的能力。
三、文件分类
1.文件分类
总目 录.xls x 文件 总清 单 （第4 版）. xls
4.1 总要求 4.2 文件要求
6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进
3 .推行质量管理体系的作用
有利于组织提高产品质量，保护消费者的利益 为组织提高运作能力提供了有效的方法 有利于促进国际贸易，消除技术壁垒 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的要求和
管理者代表 批准
2.文件审批流程
内部管理规定
表单类文编件制等人
科长/经理 审核
相关人批准
制作人
班长/科长 审核
科长/经理 批准
例：错误的审批流程
审核人？？ 确认人？？
正确的审批流程： 从右到左
批准
审核
编制
3.文件编制
起草人初稿提 出
文件制、修、废申请书.xls
填写[文件制， 修，废申请书]
内审时间：每半年至少执行一次 下次内审时间：10月份
内审要求
各部门应重视每次的内部审核，不能有应付了 事的心理；
审核中发现的不符合项应在规定时间内采取纠 正措施并防止类似问题的发生；
内审结案后，也会针对内审不合格项进行不定 时检查；
旧版
新版
增加对钢丝 周长的记录
质量小故事
能够做到预防的医生才是最高明的医生
文王连连点头称道：“你说得好极了。”
事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制，等到错误的决策造成了重大的 损失才寻求弥补。弥补得好，当然是声名鹊起，但更多的时候是亡羊补牢，为时已晚。
5.公司组织架构
5部门，14科室
销售部 管理部 品管部 技术部 制造部 财务科
产企科 管理科 品保科 技术科 生管科
国内科 采购科
精炼科
出口科
备料科
外胎科
内胎科
工务科
预防和纠正措施控制程序
文件控制程序 不合格品控制程序
检验与试验控制程序 内部审核控制程序
6.程序 文件
记录控制程序 管理评审程序
教育培训程序 产品开发控制程序
内部管理规定
涉及工资、奖惩、基金管理、私车公用、提案改善 等，暂不列入ISO中。 总目录.xlsx
四、文件管控
1.文件编号
文件管控规定THS-3-3A-001.doc
2.文件审批流程
质量手册
程序文件编，制管人理规定，作业指管导理书审者，核代重表要性记录 总经理批准
编制人
科长/经理 审核
生产过程控制程序 监视和测量装置控制程序
采购控制程序
6.程序文件
程序文件作为二阶文件，为公司所有工作的展开提供了依据。
回想一下： 日常工作中是如何执行管理工作的？
以下面两个例子说明： 例1： 教育培训程序.doc 例2： 不合格品控制程序.doc
7.管理规定
体系文件管理规定
目前共 36 项
六、内部审核
三方审核
第一方审核（内审） 自我发现问题、自我完善、自我改进
第二方审核（客户审核、供应商审核） 选择合适的供应商或合作伙伴，促进其改善
第三方审核（认证审核） 获得注册证书、促进自身改善
内部审核
公司应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管 理体系是否： a) 符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定 的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。
目录
一 • ISO概述 二 • 文件要求 三 • 文件分类 四 • 文件管控 五 • 记录控制 六 • 内部审核
一、ISO概述
1.关于ISO
ISO： 国际标准化组织，成立1947年
ISO9001： 国际质量管理体系标准
ISO9001:2008 质量管理体系-要求
2 . ISO9001:2008质量管理体系
期望 使组织的质量管理标准化、规范化 增强全员的法制观念
二、文件要求
文件要求
为什么写﹖写什么﹖怎样写﹖怎样管控文件﹖
总则
质量管理体系文件应包括：
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。
会签，审核， 批准
文件发放
相关部门审核 批准
初稿送文管中 心编号排版、
打印
4.文件修改
起草人 提出修
改
填写[文 件制， 修，废 申请书]
会签， 审核，
批准
初稿送 文管中 心排版
打印
相关部 门审核
批准
旧文件 回收， 新文件
发放
5.文件发放
对批准后受控的文 件复印
盖章（文件发行章， 受控章，单位章）
ISO 9001 : 2008 标准条款
12 范引 围用
标 准
1.1 总则 1.2 应用
3
4
5
术质
管
语量
理
和管
职
定理
责
义体
系
6
7
资
产
源
品
管
实
理
现
8 测 量 、和 分改 析进
5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审
7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制
上面乱写乱画；
指导性的文件应放置或悬挂在相应的现场指导操作；操作前应仔细阅读
文件，并严格按照流程和要求操作，如认为文件有问题，应及时向相关 人员反馈进行确认；
下发的受控文件应妥善保管，如有损坏或遗失，应及时申请补发。
五、记录控制
1.记录控制
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建 立的记录，应得到控制 。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮 存、保护、检索、保留和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
2.质量记录的相关要求：
填写要求： ① 真实、准确、清晰、完整； ② 编制人、审核人、批准人、记录日期。
更改要求： ① 由记录填写人更改后，签上自己的姓名与更改时间； ② 更改时只能采取“杠改”的方式，原始错误的记录应仍可辩识。
表单保 存期限 一览表 （第4 版）.xl s
一阶文件 二阶文件 三阶文件 四阶文件
2.质量手册
《质量手册》是公司质量体系的纲领性文件，是指导 公司开展质量活动、建立、实施、保持和改进质量体 系应遵循的基本法规；
对内：它是内部质量管理； 对外：则是公司产品质量和质量保证能力的证明文件，
有一次，魏文王问扁鹊说：“你们家兄弟三人都精于医术，到底哪一位医术 最高明呢？” 扁鹊答说：“长兄最好，中兄次之，我最差。” 文王又问：“为什么这么说呢？” 扁鹊答说：“我长兄治病，是治病于病情发作之前，一般人不知道他事先就 能铲除病因。我中兄治病，是治病于病情初起之时，一般人以为他只能治轻微 的小病。而我扁鹊治病，是治病于病情严重之时，一般人都看到我在经脉上穿 针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以还以为我的医术高明。”