唑来膦酸原研药与仿制药质量差异研究

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摘要：目的
对唑来膦酸注射液原研药与仿制药进行质量差异考察。方法
选取不同厂家不同批次唑来膦酸原研药与仿制
药，参照唑来膦酸注射液的药品标准，从渗透压、不溶性微粒、有关物质检查、含量测定等方面对比药品质量差异。结果原研药渗透压均近等渗范围，仿制药偏低渗范围，分别为２７４ｍＯｓｍｏｌ／ｋｇ、２６０ｍＯｓｍｏｌ／ｋｇ；仿制药中 ≥１ｍ的小粒径不溶性微粒
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显著多于原研药，粒径 ≥１０ｔｘｍ、＞２Ｉ５ｍ的微粒彼此间差异不大，动态颗粒成像检测技术（Ｆ．ｌｏｗＣＡＭ）的检测结果普遍略高于
光阻法；原研药唑来膦酸含量稳定，仿制药波动较大，分别相当于对照品的９９．１０％、１０３．８２％；有关物质检查结果差异不大，
ｗｅｒｅｈｙｐｏｔｏｎｉｃ，ｗｉｔｈｏｓｍｏｌａｌｉｔｉｅｓｏｆ２７４ｍＯｓｍｏｌ／ｋｇａｎｄ２６０ｍＯｓｍｏｌ／ｋｇ，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｔｈｅｒｅｗｅｒｅｌｉｔｔｌｅｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅ
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Байду номын сангаас
药
物研究
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唑来膦酸原研药与仿制药质量差异研究
潘雪梅房德敏高颖
天津市天津医院药学部，天津３００２１１
中图分类号：Ｒ９１７
文献标识码：Ａ
文章编号：１００６・７１０８（２０１６）１２－１５８５－０５
杂质种类相同，总杂质含量为０．１３％～０．１８％，仿制药中保留时间（ＲＴ）７．１５ｍｉｎ杂质高于原研药，ＲＴ１１．２１ｍｉｎ杂质低于原研药。结论唑来膦酸原研药与仿制药各项检查项目均符合药品标准，但仿制药在渗透压、 ≥ｌｍ的小粒径不溶性微粒及含
量稳定性方面，与原研药仍存在一定质量差异。
关键词：唑来膦酸注射液；原研药；仿制药；质量差异
Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｂｒａｎｄａｎｄｇｅｎｅｒｉｃｚｏｌｅｄｒｏｎｉｃａｃｉｄｉｎｊｅｃｔｉｏｎ
ＰＡＮＸｕｅｍｅｉ，ＦＡＮＧＤｅｍｉｎ，ＧＡＯＹｉｎｇ
ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ＴｉａｎｊｉｎＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｔｉａｎｊｉｎ３００２１１，Ｃｈｉｎａ