安徽省部分医院室间质量评价样品现场检测结果分析

安徽省部分医院室间质量评价样品现场检测结果分析
董辉军;凡任芝;周红艳;陈学民;吴赟;沈佐君
【摘要】目的考核市级医院、县级医院及民营医院的临床常规化学、凝血试验、乙丙肝抗原抗体检测三个大常规专业项目的现场检测能力.方法利用安徽省临床检验中心2016年和2017年室间质评活动的同批次样本,设计各专业考核样本盘,开展现场监督检测,结果上传系统网络平台,以同批次全省分组大数据的允许范围为判定标准,按照国际通用的评价方案,分别考核各项目中各类医院的检测能力.结果临床常规化学、凝血试验、乙丙肝抗原抗体检测三个专业中,市级医院的平均PT得分为95.63、99.63、92.50,及格率情况分别为100％、100％、87.5％;县级医院平均PT得分94.46、99.50、82.66,及格率分别为96.97％、100％、68.75％;民营医院平均PT得分89.50、90.81、82.50,及格率分别为93.75％、93.75％、56.25％.结论三个常规专业的平均得分都在80分以上,按照评价标准,说明整体检测能力合格,其中市级医院高于县级,县级医院高于民营;三类医院中,临床常规化学、乙丙肝抗原抗体检测专业的检测能力较好,凝血试验检测能力有待进一步加强.【期刊名称】《临床输血与检验》
【年(卷),期】2019(021)001
【总页数】4页(P96-99)
【关键词】质量管理;检验科;室间质量评价
【作者】董辉军;凡任芝;周红艳;陈学民;吴赟;沈佐君
【作者单位】230001 合肥,安徽省立医院省临床检验中心;230001 合肥,安徽省立医院省临床检验中心;230001 合肥,安徽省立医院省临床检验中心;230001 合肥,
安徽省立医院省临床检验中心;230001 合肥,安徽省立医院省临床检验中
心;230001 合肥,安徽省立医院省临床检验中心
【正文语种】中文
【中图分类】R446.11
2016年11月1日起正式实施的《医疗质量管理办法》（中华人民共和国国家卫
生和计划生育委员会令第10号）[1]要求，医疗机构应当加强医技科室的质量管理，建立覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，配合做好室间质量评价工作，促进临床检验结果互认。

目前，各临床实验室内部基本都按照相关要求[2]建立了室内质控（IQC）程序，而外部的质量保证程序主要依靠国家临床检
验中心和各省市临床检验质控中心的室间质评（EQA）活动，随着信息时代的来临，鉴于EQA样本同一，易于出现EQA检测结果互通等问题，近年来越来多组
织采用携带样本到实验室，现场检测的飞行检查模式[3，4]，考核实验室的实际检测能力，这种方式也成为医疗机构临床实验室外部质量保证的一种重要的补充手段。

本研究利用大数据平台的优势，于2017年有计划的组织了2次飞行检查工作，按照省卫计委随机抽取的省内市级医院、县级医院及民营医院这些患者较为集中的医疗单位，对其临床实验室的临床常规化学、凝血试验、乙丙肝抗原抗体检测三个大常规专业项目检测能力进行了飞行检查工作。

这些检查数据的深入分析，对于本省后续检验质控工作具有重要的参考意义。

材料方法
1 样本来源按照安徽省临床检验中心组织开展的2016年及2017年临床常规化学、凝血试验、乙丙肝抗原抗体检测三个专业的室间质评活动所使用的质控品，随机抽取各5个批号，组成2次飞行检查的样本盘。

2 考核方式 2017年1月按照省卫计委抽取的县级单位名单，2017年9月按照抽取的市级医院及民营医院名单，组织专家组利用现场督导的机会，要求各实验室现场检测，检测结果第一时间通过省中心质控质评系统平台的PC端或手机端上传，同时原始结果打印带回交中心。

3 数据处理
3.1 考核样本的靶值及允许范围：利用省内大数据平台，其中省内2016年临床常规化学、凝血试验、乙丙肝抗原抗体检测三个专业参控单位数为275、303、429家，2017年各专业参控单位数分别为253、271、349家，各专业按照既定的分
组统计模式统计得到的各批次质控品的靶值及允许范围，供飞行检查上传数据比对使用。

3.2 判定标准：按照现在国内外通用的美国CLIA88能力验证（Proficiency Testing，PT）方法评价方案，即按照实验室检测结果在定值的允许范围内为符合，定性结果按照预期结果判定，并按公式：实验室得分=得分越符合项目数/所做的
总项目数×100%，计算每个单位的具体得分情况。

按照“≥80分”为合格标准，分别计算出不同类型抽查单位的总体及格率情况。

结果
1 抽查单位情况为配合相关活动开展，所有参与年度2批次飞行检查的单位由省
卫计委随机抽取，涵盖了全省16个地市区域，具体情况见表1。

2 各类单位三专业得分及合格率情况按照既定评价方案，三个常规专业的得分情况，合格率情况见表2。

表1 各类单位医院等级表单位类型三级单位数二级单位数二级以下单位数总计
单位数市级医院 16 0 0 16县级医院 1 33 0 34民营医院 0 15 1 16总计（家）
17 48 1 66
表2 各类单位三专业的得分情况及及格率情况±s 及格率（%）市级医院（n=16）
95.63±7.80 100.00 99.63±1.02 100.00 92.50±10.65 87.50县级医院（n=34）94.46±5.28 96.97 99.50±2.37 100.00 82.66±15.45 68.75民营医院（n=16）89.50±7.28 93.75 90.81±10.04 93.75 82.50±16.23 56.25单位类型临床常规生化乙丙肝抗原抗体检测临床凝血试验±s 及格率（%）±s 及格率（%）
图1 各类单位三专业的PT得分情况
3 各类单位三专业PT平均得分情况见图1，参与调查的各类型医院各专业的平均得分均超过了80分。

4 各类单位三专业合格率情况见图2，临床凝血试验专业各类医院差异较明显，参与调查的医院及格率汇总：市级医院的及格率高于县级，县级医院高于民营。

图2 各类单位三专业的及格率情况
讨论
医疗机构临床实验室外部质量控制的监管工作，除常规的室间质评活动外，飞行检查是最直接的质控手段之一。

通过样本的现场检测，可以真实反映实验室的检测能力，对实验室自身能力识别及改进具有重要的推动作用。

随着信息化在检验学科的深入应用，将全省大数据调入系统预先设置考核计划中，通过开发至手机终端的填报及统计功能，可以第一时间反馈飞行检查的结果。

同时，全省EQA活动使用的一般为商品化的质控品，相对以往混合新鲜混合的飞行检查模式，避免了样本量、均一性、稳定性的限制，利用全省大数据，分组预设的靶值和允许范围也使反馈报告更加科学合理，并且使飞行检查工作也增加了灵活性。

本研究将考核的重点分别抽样到市级、县级公立医院和各地市的民营医院，这些都是目前社会构成中患者集中的医疗单位，同时选定调查的三个大专业都是常规的检查项目。

三个常规专业在各类型医院的平均得分均超过了80分，同时临床常规化学和乙丙肝抗原抗体检测在三类单位中均取得了较好的及格率，下一步将结合收集的全省各专业项目不精密度的大数据，具体分析到每个检测项目，给出关注和改进
的重点项目；凝血试验专业中，市级、县级和民营医院的及格率分别为87.50%、68.75%和56.25%，三类医院中除市级医院相对取得较好的及格率外，其他实验室结果不甚理想，这除了与活动本身的性能缺陷，如质控品基质效应、不合理的检测系统分组因素等有关外，还和实验室实际检测能力有重要关系，凝血试验专业的项目也未列入2016年京津冀跨区域互认的专业范畴，且此项目检测也要求一定的及时有效性。

下一步将结合相应的各专业具体项目符合率进行深入分析，也为实验室内质量改进提供具体的方向，同时为今后实验室外部室间质评、正确性验证及飞行检查等活动指出重点关注专业及具体项目。

提高医疗机构临床实验室的检测能力，检验学科的规范化管理尤为重要，国家卫生主管部门在2006年卫计委颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》[5]是规范的基础，实验室应该严格按照相关要求全面完善整个实验室的质量管理体系，各定量检测项目应按照国家标准《临床实验室定量测定室内质量控制指南》[6]，免疫定性项目应按《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》[7]，以及相应的一些具体的国家行业指南进行完善；一些具体项目应该按照国家专业指南开展临床检测工作，同时对实验室参考区间的选择要进一步规范化，严格按照国家标准《临床实验室检验项目参考区间的制定》[8]制定并加以验证；对定性项目，如本次乙丙肝抗原抗体检测项目，临床实际检测过程中要尤为关注低值水平时各方法学间的性能差异[9]，针对较差的凝血试验项目等，必须严格定期地开展性能验证等工作[10]。

实验室内部做好管理的同时，卫生主管部门应加强外部监督力度，通过室间质评、飞行检查等手段考核监督各实验室的实际检测能力。

这一系列工作的开展，旨在提升全省医疗机构临床实验室的质量管理水平，确保临床检测结果的准确性和可比性，为后续推进同级、不同级别、同区域、跨区域医疗机构间检验结果互认打下基础。

从而在降低患者医疗费用的同时，合理有效的利用有限的卫生资源。

参考文献
【相关文献】
1 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.医疗质量管理办法[s].国家卫生计生委办公厅.2016.
2 王治国.临床检验质量控制技术［M］.第2版.北京：人民卫生出版社，2008：50.
3 唐立萍，欧元祝，王美娟.上海地区半胱氨酸蛋白酶抑制剂C室间质量评价结果分析[J].检验医学，2016，31（8）：713-717.
4 曾艳芬，陈发林，吴泉明，等. 福州市17家临床实验室新鲜血样本飞行调查结果分析[J]. 实验与
检验医学，2011，29（5）：253-525.
5 中华人民共和国卫生部.医疗机构临床实验室管理办法[s].卫生部，2006.
6 中国国家标准化管理委员会.GB／T 20468.2006.临床实验室定量测定室内质量控制指南[s].北京：中国标准出版社，2006.
7 中华人民共和国卫生部.WS／T494-2017.临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求[s]. 北京：中国标准出版社，2017.
8 中华人民共和国卫生部.WS／T 402-2012.临床实验室检验项目参考区间的制定[s].北京：中国标准出版社，2012.
9 李春莉，杨桂林，李秋红.化学发光免疫分析法检测低水平HBsAg与其他方法的比较[J]. 临床输
血与检验，2014，16（1）：23-24.
10 胡欢荣，李臣宾，周文宾，等.肝素抗凝治疗监测相关项目的性能验证[J].临床输血与检验，2017，19（3）：252-256.。