除颤器质量控制规范

除颤器和除颤监护仪质量掌握规范
除颤器是利用自身的储能装置（高压电容器）产生几千伏、能量可控的瞬间高压电脉冲，通过除颤电极向患者释放，来清除某些心律紊乱，使患者复原正常窦性心律的临床仪器。

除颤监护仪是包含了监护功能的除颤器。

除颤器质量掌握内容包括：日常保养和运用安全检查、预防性维护、设备性能定期检测。

一、日常保养和运用安全检查心脏除颤器每日应由临床运用科室进行安全确
认，内容包括：
1.查看除颤电极板、心电电极线、直流电池、导电膏、一次性除颤电极片等
全部随机附件是否齐全。

2.成人电极板及儿童电极板应安装精确，电极板及其存放处应没有导电膏、
消毒液等异物残留；心电电极线外观完好，无破损；一次性除颤电极片应在有效期内；直流电池供电正常。

3.选定最大能量值，压下充电按钮，有充电指示；等待充电达到预置值后有
声光提示；将除颤手柄放置在心脏除颤器内置阻抗实施放电；观测除颤能量自检示值，最大允许误差应为±15%。

有自检功能的除颤仪按设备自身要求运行自检程序。

4.检查设备的打印机功能是否能正常运用。

5.检查设备的时钟是否精确。

二、预防性维护医学装备管理部门或厂家的工程师应每隔3个月进行除颤器的
预防性维护，内容包括：
1.电池维护保养：利用充电电池给除颤器供电，设定除颤器输出能量至100J
或更高，实施充、放电操作，每次充放电之间间隔2min以上，直至电池能量耗尽；接通沟通电为电池充电至充斥；对于免维护电池，无需保养，运用寿命依据厂家技术说明书，到期予以更换。

2.成人电极板及儿童电极板安装精确无误，电极板及其存放处无导电膏、消
毒液等移除残留；心电电极线外观完好，无破损；一次性除颤电极片应在有效期内；直流电池供电正常。

3.检查设备的时钟。

4.完成运用说明规定的其他保养内容。

三、设备性能定期检测在用的除颤器应每隔一年进行一次性能检测，除颤器
进行主要元器件的更换修理后，也应进行性能检测。

性能检测可以由医学装备管理部门的工程师进行，也可以托付厂家工程师或第三方机构进行。

1.检测设备电气安全测试仪、除颤器测试仪和须要的电缆、连接线
2.检测方法
A.外观检查
1)设备洁净洁净。

2)除颤电极、电源线、电缆配件、充电器、病人连接线等配件齐全无损
坏。

3)设备外壳无损坏。

4)设备开关，按钮功能正常。

5)打印机工作正常（带打印功能设备）
6)检查设备的时钟是否精确。

B.电气安全检查
依据医用设备通用电气安全检测规范进行检测
C.除颤器释放能量精确性检测
被测量除颤器的除颤电极放置于除颤器测试仪的放电电极上，对测试设备内置50Ω负载释放能量，从低到高依次测试最小能量点、中间能量点和最大能量点。

1)将除颤器测试仪和被测仪器分别通电，按仪器说明书要求预热。

2)将被测试仪器能量选择开关置选定的能量测试点，按下充电按钮充电，
充电完成后，马上对除颤器测试仪放电，读取释放能量值。

释放能量误差按公式(1)、(2)计算，最大允许误差为±15%测得值或±4J(取其中较大值)。

公式(1)
公式(2)
式中：δE——释放能量绝对误差，J；
δEr——释放能量相对误差，%；
E0——被测仪器所设定的释放能量值，J；
E——释放能量测量值，J。

转变被测仪器的能量选择开关至其他能量测试点，重复2)。

D.同步性能检测（适用于除颤监护仪）
除颤监护仪置同步模式，由除颤器测试仪输出标准心电信号至除颤监护仪，通过测量除颤监护仪放电脉冲延时时间来检测除颤监护仪的同步性能。

1)连接除颤测试装置和被测除颤监护仪；
2)除颤器测试仪输出标准心率信号至被测仪器。

开启被测仪器同步模式，
被测仪器应有清楚的同步指标灯或音响信号指示，所显示波形上应有同步触发标识。

3)除颤器测试仪置延迟时间测试模式。

被测仪器选择置100J充电，充电完
成后对除颤器测试仪放电，读取能量释放延迟时间。

除颤脉冲应只在同步脉冲时才能涌现，且延迟时间不大于60ms。

E.最大能量充电时间检测
通过声音或充电完成指示灯确认被测仪器储能装置处于完全放电状态。

将能量选择开关置最大能量点，按下充电按钮，于此同时开始计时；当被测仪器指示灯充电完成后，停止计时(或对有充电计时功能的除颤器测试仪释放能量)。

读取充电时间值，时间值应不大于15s。

F.心电监护心率精度检测(适用于除颤监护仪)
将心电图导联线和除颤器测试仪的心电导联线接头相连，进入测试仪的心电模式，选择正常窦性心律，心率分别选择30次/分、60次/分、120次/分、180次/分和240次/分，读取除颤监护仪上的读数，最大允许误差为±5%。

G.电池性能检测
除颤器充斥后，断开电源，连续进行最大能量充放电操作，电池能够满足5次以上充放电操作的为合格。

附录 A 推举检测记录单。