埠外医疗器械生产经营企业质量信用等级评估对照《标准》自

医疗器械生产企业质量信用分级标准

医疗器械生产企业质量信用分级标准
项目
评定
内容
记分
周期
单项
极限
总分
评分说明
评判信息
来源
监督检查
监督检查结论为〃通过"的，最高加10分。
+10
监督检查结论为〃整改后通过〃的，每次
企业监管
（含全项
目检查、飞
加5分，最高加10分。
信息-日
1年
监督检查结论为"未通过〃的，每次减5
常监管记
行检查、日
常检查、跟
-20
4）管理者代表报告信息不真实的；
5）其他违反医疗器械相关法律法规的。
信息-日
常监管记
录■检查
日期/检
查结果
生产情况
1年
-20
企业连续停产一年以上，未提前书面告知
报告
所在地药监部门并经核查符合要求即恢复生产的，减20分。
说明书
标签
1年
-30
说明书、标签的内容与经注册或备案的相
关内容不一致的，减30分。
企业监管
信息-日
常监管记
录-检查
生产、经营未取得医疗器械注册证的第二
类、第三类医疗器械的。
日期/检
查结果
委托不具备《医疗器械监督管理办法》规定条件的企业生产医疗器械,或未对受托方的生产行为进行管理的。
第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的；
在未经许可的生产场地生产第二类、第三
认证
度
分。
企业在年
历年信用
度自查报
分）
等级
1年
+5
上一年度质量信用A级的，加5分。
告中描述

《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》(征求意见稿)

附件1医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。

本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。

无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。

一、检查项目二、检查评定方法（一）本标准检查项目共179项，其中重点检查项目（条款前加“*”）27项，一般检查项目152项。

（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。

其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。

（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。

（三）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。

（四）结果评定：附件2《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》编制说明一、制定目的自2011年1月1日，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及无菌、植入类医疗器械实施细则和检查评定标准等配套规范性文件实施以来，无菌和植入性医疗器械生产企业的质量管理水平明显提高，产品的安全有效得到了保障。

为进一步推进《规范》实施工作，指导和规范各地对医疗器械生产企业的监督检查，根据《规范》实施总体规划，我司组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》（征求意见稿）（以下简称《检查评定标准》）。

二、适用范围本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《规范》要求进行的现场检查。

无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。

药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准(医疗器械生产企业)

未整改扣3分，整改未到位，缺一项扣1分
5
27.应按时参加食药监局组织的各种培训。
查看食药监局培训记录、会议整记表、培训汇总表等少参加一次扣2分，扣完为止
4
28.企业每年组织员工召开1~2次关于诚信建设的会议，按计划对各岗位人员培训，并建立档案。
查看会议记录、培训计划、培训记录、汇总表、考试卷等
缺一次扣1分，扣完为止
少一项扣2分，扣完为止
5
管理规范
22.企业制定的库房管理制度、生产设备管理制度、检验设备管理制度等相关管理制度的落实情况。
对照制度，查看相关记录少一项扣2分，扣完为止
4
23.企业确定相关部门质量职责的落实情况。
对照各部门职责，查看相关记录或询问相关部门有关人员
未落实一项扣1分，扣完为止
4
24.企业确定与质量有关的管理、执行、验证人员的质量取责的落实情况。
查看日常监督检查记录及企业生产记录
否决项
14.不得向负责监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料。
根据日常监督、群众举报及其它信息来源
否决项
15.不得违法发布医疗器械广告或擅自改变审批内容。
根据日常监督、群众举报及其它信息来源如发现此分全扣
3
16.不得违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件。
对照各类人员取责，查看相关记录或询问相关人员对职
责的知情情况
未落实一项扣1分，扣完为止
4
25.企业应按YY/T0287的要求组织开展内审和管理评审。
对照企业内部审核程序及管理评审控制程序，查看相关
记录
未进行内审扣3分，未进行管理评审扣3分
5
26.对食药监部门提出的整改意见应在规定的时间内进行整改。

医疗器械信用等级

第四条对违法违规生产、经营企业实施不良行为记录和公示，应坚持教育与惩处相结合、综合治理的方针。

第五条信用分级应当坚持合法、客观、公正、准确原则。

第六条各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合不良行为记录，确定医疗器械生产、经营企业的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。

第七条本规定所称的不良行为是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。

企业不良行为的界定参照《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》(见附件1)第八条医疗器械企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，信用等级的认定周期为一年，时间从当年的1月10日到次年的1月10日。

（一）确定医疗器械企业信用等级的原则：1.以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；2.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

3.以企业不良行为在《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准。

（二）守信等级：正常运营的医疗器械生产、经营企业和使用单位在一年内无违法违规行为的。

（三）警示等级：因违法违规行为受到警告，被责令整改(改正)的。

（四）失信等级：1.因实施同一违法违规行为被连续警告、公告两次以上的；2.被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的。

（五）严重失信等级：1.连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的；2.被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产经营企业许可证、暂扣营业执照的；3.生产、经营、使用医疗器械的单位拒绝或阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验产品和索取有关资料，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；4.擅自退掉经营及仓储场所、日常监管无法取得联系、故意逃避监管、长期停止生产或经营活动又未上报、提供虚假情况骗取许可证的；5.由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的；6.因违反医疗器械监督管理法规、规章构成刑事犯罪的。

医疗器械生产企业质量信用等级判定准则

医疗器械生产企业质量信用等级判定准则
项目
内容
评定依据
A级
B级
C级
D级
守信
基本守信
失信
严重失信
同时满足以下条件
同Байду номын сангаас满足以下条件
有以下条件之一
有以下条件之一
基
础
分
日常
监管
各项生产制度落实及生产行为守信情况
诚信等级：86—100分
守信等级：60—85分
失信等级：59分以下
≥86分
≥60分
≤59分
附
加
项
行政
≥3次
累计因违法宣传行为被移送工商行政管理部门处罚记录
≤2次
≥3次
责令停产停业处罚
1次
暂扣或者吊销许可证
1次
出现重大安全事件被移送公安机关，处以刑事处罚
1次
行政
许可
提供虚假材料、隐瞒违法事实
监督检查时发现
≥3次
申请行政许可时发现
1次
处罚（刑事处罚）
警告、罚款、没收违法所得和非法财物、责令停产停业、吊销许可证的记录或因涉嫌违法行为被移送相关部门处理记录
累计处以警告行政处罚记录
≤2次
≥3次
累计处以“较大数额罚款”以下或者没收等值违法所得（或违法财务）处罚记录
≤1次
≥3次
累计处以“较大数额罚款”以上或者没收等值违法所得（或违法财务）处罚记录

医疗器械信用等级

关于印发《河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定》的通知豫食药监械〔〕号年月日发布各省辖市食品药品监督管理局：根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家局令第号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家局令第号）、《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市〔〕号）等有关法规、规章规定，结合我省实际，省局重新修订了《河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定》。

现印发给你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。

八月二十八日二○○九年河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定第一条为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，结合我省实际，制定本规定。

第二条医疗器械企业信用分级监管，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时，通过日常监督检查，对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定，并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。

第三条省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。

各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的采集、记录、认定和公示管理等工作。

医疗器械经营企业验收标准

医疗器械经营企业验收标准一、企业人员1、企业法人（企业负责人）+ 质量负责人。

2、三类+二类8个类别以上，设质量管理机构（质量负责人1 + 质管员2个人）3、二类8个类别以下，应至少配备1名质量管理员。

4、植入类产品，还应配备2名医技人员（医学专业本科以上学历，经培训的在职在岗人员）。

二、企业资本1、经营二类，不低于50万元。

2、经营三类，不低于100万元。

3、经营范围（2、3类）超过8个大类，每增加一个大类，注册资金追加50万元。

4、经营所有2、3类的，注册资金不少于800万元。

三、经营场所1、不得设在居民小区、部队营房（租赁区除外）。

2、经营2、3类合计8个类别及以下的，经营场所不得低于100平米。

3、经营8个类别以上的，经营面积不得低于200平米。

4、经营2类和3类8个类别及以下的，同址或邻址，仓库面积不少于50平米；异址仓库不少于80平米（另配不少于20平米的辅助经营场所）。

5、经营2类和3类8个类别以上的，仓库面积不少于80平米；异址仓库面积不少于150平米（另配不少于20平米的辅助经营场所）。

6、经营需阴凉储存的产品，应配不少于20平米的阴凉库（0-20度）。

7、经营需冷藏的产品，应配备不少于10平米的冷藏设施（2-10度）。

8、仓库应有明显标识，分别设置待验区、发货区、合格区、不合格区、退货区。

库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

四、计算机企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件。

五、企业管理1、建立质量管理制度。

2、建立质量管理记录。

3、建立质量管理档案。

医疗器械生产企业质量信用评分标准

书操作得2分。
26
无菌医疗器械是否按YYo033标
准组织生产。
3
不能提供验证报告和产品灭
菌记录的不得分。
27
企业是否改变关键工序或特殊工
序，是否提供有效验证报告。
4
关键工序或特殊工序改变，不
能提供有效验证报告的不得
分。
28
生产过程是否有记录。生产现场是
否有清晰的状态标识。
3
有生产过程记录得1分；少一
无记录不得分；记录不完整扣
22
记录H
3
1分。
23
仓库中原材料是否帐、卡、物相符。
4
发现一例不相符即不得分。
生产
24
工艺流程文件是否明确并与实际
3
有工艺流程文件得2分；明确
控制
相符。
并与实际相符得1分。
20分
25
关键工序和特殊工序是否有生产
4
有生产工艺规程或作业指导
工艺规程或作业指导书。
书得2分；切实按规程或指导
2
保存相关法规文件得1分；定时进行培训得满分，未进行培训扣1分。
10
企业是否保存产品技术要求并收集保存有关与生产产品相关的国家、行业标准。
3
与产品相关强制性标准缺一
份扣1分。
厂房
设施
15分
11
企业是否具有与所生产产品相适
应的生产场所，生产环境是否清洁
整齐。
2
生产环境清洁整齐得2分。
12
生产设备是否能够满足生产要求
医疗器械生产企业质量信用评分标准
项目
序
号
评定内容
分
值
评分标准
评
分
企业是否具有健全的质量管理机

境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定

境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.03.14•【文号】•【施行日期】2001.03.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】质量管理和监督正文境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定（２００１年３月１４日国家药品监督管理局发布）第一条为加强医疗器械监督管理，确保进口医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。

第二条对境外生产的已获得原产国（地区）医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械，注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。

第三条生产企业质量体系现场审查结果有效期为４年，有效期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。

第四条境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。

第五条审查时限注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后，将进行体系审查的安排通知申请人，在５０个工作日内执行体系审查。

第六条生产企业质量体系审查的技术依据《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》（ＧＢ／Ｔ１９００１）和《质量体系医疗器械ＧＢ／Ｔ１９００１－ＩＳＯ９００１应用的专用要求》（ＹＹ／Ｔ０２８７），以及相关的通用安全要求或产品标准；或《质量体系生产、开发、安装和服务的质量保证模式》（ＧＢ／Ｔ１９００２）和《质量体系医疗器械ＧＢ／Ｔ１９００２－ＩＳＯ９００２应用的专用要求》（ＹＹ／Ｔ０２８８），以及相关的通用安全要求或产品标准。

第七条审查职责（一）对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价；（二）提交境外企业质量体系审查报告。

第八条审查人员资格审查人员应同时具备以下条件：（一）从事医疗器械技术工作或行政管理工作；（二）具有独立进行体系审查的能力；（三）经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书；（四）持有医疗器械境外质量体系审查培训证书；（五）具备一定外语水平。

医疗器械信用等级

医疗器械信用等级医疗器械信用等级文档模板一、背景医疗器械作为保障人民健康的重要物品，其品质的优劣直接关系到用户的健康和生命安全。

因此，对于医疗器械生产企业和经营企业的信用状况的评估和监管是非常必要的。

为此，我国对医疗器械信用等级制度进行了建立和实施，以保障医疗器械的安全使用。

二、评估标准医疗器械信用等级评估主要是通过监管部门对企业的生产、销售、质量管理、技术研发、客户服务等方面进行综合评估，并将评估结果分为三个等级，即优秀、良好和一般。

1. 优秀企业具有较强的创新能力、生产管理水平较高、产品质量控制能力较强、拥有成熟的销售网络和完善的售后服务体系。

2. 良好企业具有一定的创新能力、生产管理水平一般、产品质量控制能力一般、具有较好的销售网络和售后服务体系。

3. 一般企业创新能力有限，生产管理水平较低，产品质量控制能力较差，销售网络和售后服务体系相对薄弱。

三、评估程序1. 申请企业可以在监管部门或相关网站上申请医疗器械信用等级评估。

2. 审核材料企业需要提交相关的申请材料，包括企业资质、产品质量、财务、信用记录等方面，以供监管部门进行审核。

3. 资质评估监管部门对企业的从业资质、生产和销售许可证状况、品质管理体系认证等方面进行评估。

4. 产品评估监管部门对企业的产品质量进行现场抽查或样品检测，评估产品质量是否符合规定要求。

5. 综合评估监管部门根据企业的申报材料、资质评估和产品评估结果，进行综合评估，最终确定企业信用等级。

四、评估结果公示监管部门将评估结果进行公示，并在政府网站、新闻媒体等公开渠道上公布医疗器械信用等级情况，供用户和消费者参考。

五、附件本文档所涉及的附件如下：1. 企业申请表格2. 企业资质证明材料3. 产品检验报告六、法律名词及注释本文档所涉及的法律名词及注释如下：1. 医疗器械：指人类用于预防、诊断、治疗疾病、缓解病痛或者实现医疗目的的器械、设备、材料或其他物品的总称。

2. 信用等级制度：对企业的经营行为和信用状况进行分类、评估、体现、监管和引导的一种管理模式，以提高企业的整体经营和服务水平，加强市场约束作用和监管能力。

医疗器械信用等级

医疗器械信用等级1. 介绍医疗器械信用等级是指对于生产、经营和使用医疗器械的企业或个人，根据其在质量管理体系、产品安全性能以及市场行为方面的表现进行评估，并给予相应的信用等级。

本文档旨在详细说明医疗器械信用等级相关内容。

2. 等级划分标准根据国家有关法律法规和政策文件，将医疗器械企业或个人按其诚实守信程度与合规水平划分为以下五个不同的信用等级： - AAA：优秀（Excellent）表示该企业或个人具备良好品牌声誉，在质量管理体系建设、产品安全性能保障以及市场行为方面均达到了较高要求。

- AA：良好（Good）表示该企业或个人在大部分领域内都符合相关要求，但仍存在一些需要改进之处。

- A：一般（Average）表示该企业或个人基本满足最低限度要求，但还需加强整改工作来提升自身素负能力。

- B：较差（Below Average）表示该企业或个人在质量管理体系、产品安全性能保障以及市场行为方面存在严重问题，需要立即整改并提升自身水平。

- C：不合格（Unqualified）表示该企业或个人的信用状况极其恶劣，在医疗器械领域内具有很高风险，并可能被吊销相关许可证。

3. 评估指标医疗器械信用等级评估主要依据以下几项指标进行：a) 质量管理体系建设情况；i) 是否按规定制定和实施了质量手册、程序文件等文档；ii) 是否组织开展过有效的内部审核和外部认证工作；iii) 对于发现的非符合项是否采取了相应纠正措施并跟踪处理结果。

b）产品安全性能保障情况i）生产环境与条件是否满足国家法律法规对医疗器械生产所需要求；ii）使用材料是否符合国家强制性技术标准；iii）产品设计与功能特点是否满足用户需求，并通过相关检测认证。

c）市场行为方面i）是否按规定履行了产品注册、备案等手续；ii) 是否存在虚假宣传或误导消费者的情况；iii) 对于投诉和质量问题是否及时处理并给予合理回应。

4. 信用等级评估流程医疗器械信用等级评估一般包括以下几个步骤：a) 提交申请：企业或个人向有关部门提交医疗器械信用等级评估申请，并提供相应材料。

药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准医疗器械经营企业

8
4.企业应设置质量管理机构，质量管理人员和产品验收人员不能兼职，经营二类及三类品种的需设质检\脸妆，维修中心；三类产品必须专人负责产品的质量管理和产品验收工作。
查看企业岗位分工文件、充任制文件、花名册、用人合同等文件
无企业岗位分工、责任制文件扣3分
8
遵法守
规
5.企业质管机构应收集相关法律、法规文件、资料，并建立档案。
现场检查
“五区”标示不正确扣3分
2
15.企业应建立完整、规范的进货验收记录，记录应包括产品名称、规格型号、批号、生产日期、验收日期、生产单位、供货单位、供货方许可证号、产品注册证号、验收日期、产品效期、验收人员、验收结果等。
查看档案
无验收记录或记录不完整扣3分
3
16.经营企业必须建立经营品种目录及销售台帐，应包括销货日期、产品名称、规格型号、数量、销售单位、生产单位、注册证号、生产批号、产品有效期，验收入、经办人、负责人签字。经营体外诊断试剂品种，应单独设置验收、养护、销售记录。
查相关文件、人员花名册无人负责花名册扣3分
10
管理规
范
11.企业应具备与经营产品范围、品种及经营规模相适宜的库房，库房应独立。（面积要求以《XX省医疗器械经营企业许可证管理办法》规定为准）
现场检查
库房不符合要求。分
否决项
12.仓库内应整洁、门窗严密、硬化地面平整。仓库周围环境地势干堞，无粉尘、无有分
3
21.医疗器械经营企业应按省局要求实行计算机管理，并完整保存相关数据。
现场查看
未按要求、配备计算机0分
否决项
22.企业要积极参加监管部门组织的会议和教育培训，并做好学习记录，妥善保存相关资料。
查看档案资料无档案扣3分

医疗器械信用等级

医疗器械信用等级信用信息的采集、记录、认定和公示管理等工作。

第四条对违法违规生产、经营企业实施不良行为记录和公示，应坚持教育与惩处相结合、综合治理的方针。

第五条信用分级应当坚持合法、客观、公正、准确原则。

第六条各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合不良行为记录，确定医疗器械生产、经营企业的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。

第七条本规定所称的不良行为是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。

企业不良行为的界定参照《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》(见附件1)第八条医疗器械企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，信用等级的认定周期为一年，时间从当年的1月10日到次年的1月10日。

（一）确定医疗器械企业信用等级的原则：1.以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；2.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

3.以企业不良行为在《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准。

（二）守信等级：正常运营的医疗器械生产、经营企业和使用单位在一年内无违法违规行为的。

（三）警示等级：因违法违规行为受到警告，被责令整改(改正)的。

（四）失信等级：1.因实施同一违法违规行为被连续警告、公告两次以上的；2.被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的。

（五）严重失信等级：1.连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的；2.被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产经营企业许可证、暂扣营业执照的；3.生产、经营、使用医疗器械的单位拒绝或阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验产品和索取有关资料，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；4.擅自退掉经营及仓储场所、日常监管无法取得联系、故意逃避监管、长期停止生产或经营活动又未上报、提供虚假情况骗取许可证的；5.由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的；6.因违反医疗器械监督管理法规、规章构成刑事犯罪的。

医疗器械生产企业质量信用等级评定与分类管理办法

医疗器械生产企业质量信用等级评定与分类管理办法第一章总则第一条（目的依据）为建立健全以信用监管为基础的长效监管机制，提高行政监管效能，增强医疗器械生产企业质量信用意识，鼓励自律守信，惩戒违法失信，加强风险管理，根据《医疗器械监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《企业质量信用等级划分通则》等法规和规范性文件规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条（适用范围）本办法适用于本省第一、二、三类医疗器械生产企业的质量信用等级评定与分类管理工作。

第三条（工作内容）医疗器械生产企业质量信用等级评定与分类管理工作主要包括：征集医疗器械生产企业质量信用信息，确定公布信用等级，建立质量信用档案。

第四条（职责划分） XX省药品监督管理局（以下简称省局）组织开展全省医疗器械生产企业质量信用分级管理工作，并负责全省取得第二类、第三类医疗器械生产许可企业的质量信用等级评定及分类监管工作。

各市级药品监管部门负责本辖区第一类备案管理的医疗器械生产企业质量信用等级评定和分类监管工作。

对既生产第二、三类医疗器械，又生产第一类医疗器械的企业，其信用等级由省局评定。

第二章信用信息形成及等级划分第五条（信息内容）医疗器械生产企业信用信息主要包括：基础信息、行政许可信息、监督检查信息及企业整改情况记录、产品抽检信息、经核实的投诉举报信息、行政处罚信息、不良事件监测信息、产品质量召回信息、企业年度质量管理体系自查信息、表彰奖励及近年质量信用分级情况等信息。

第六条（信息征集）本办法依托XX省药品安全监管综合业务系统（以下简称“综合业务系统”）开展，分级负责，动态管理。

信用信息由综合业务系统生成，主要包括通过系统开展各类监管业务工作和录入信用信息两种方式形成。

（一）基础信息由综合业务系统办理行政许可时生成。

（二）行政许可信息由综合业务系统办理行政许可时生成。

（三）监督检查（包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查）信息由综合业务系统开展监管工作时生成。

药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准(医疗器械使用单位)

抽查部分医疗器械产品，对应查看购进验收记录未落实“三统一”各扣1分
产品验收记录不完善或不真实扣2分
3
16.医疗机构应当从持有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的单位采购其生产、经营许可范围医疗器械（不适用许可管理的医疗器械除外），并具有《医疗器械注册证》。
查看供货商有效资质
无文件明确扣1分；
未建立安全用械质管机构扣2分
无文件明确或人员不足各扣1分；
未具体分工
未明确职贵
无工作机制各扣1分
5
2.医疗机构应有文件明确的主管院长牵头，负责医疗器械采购、质管部门参与的医疗器械质管机构（不少于4人）。
小规模医疗单位应建立负责人与专人负责的医疗器械质管小组（不少于2人）。
5
3.医疗机构建立安全用械诚信建设领导机构，诚信建设工作落实到位。向社会公开承诺不使用无注册证产品。
未配合监管部门的调查扣1分未依
法接受行政处罚扣1分
2
33.医疗机构如发生医疗器械质量事故，应及时报告监管部门，保存使用产品及原始记录，说明使用经过，提出处理意见。
调查情况写出笔录发生医疗器械质量事故未
及时上报扣1分
对医疗器械质量事故处理不当扣1分
2
34.医疗器械质管部门牵头负责本单位医疗器械不良事件监测和呈报工作，并按要求完成呈报任务。
否决项
17.采购的医疗器械应具有产品合格证明材料，医疗器械营销人员备案号码应予登记。
查产品有效资质和营销人员备案号码记录采
购产品未合格证明材料扣2分
未登记营销人员备案号扣2分
2
18.医疗机构应建立完善供货商资质、产品资质的档案化管理，应具有专用档案柜、档案盒并标示清晰。
现场查看缺失资质扣2分无档案柜扣1分

医疗器械安全性评估项目和标准

医疗器械安全性评估项目和标准引言医疗器械的安全性评估在保障患者安全和促进医疗质量方面起着重要的作用。

本文档将介绍医疗器械安全性评估的基本项目和标准，以帮助相关人员更好地了解和实施安全性评估工作。

项目一：产品安全性评估产品安全性评估是医疗器械安全性评估的核心项目之一。

评估过程包括以下几个方面：- 产品设计评估：评估产品的设计是否满足相关安全性要求，包括材料选择、结构设计等。

- 制造过程评估：评估产品的制造过程中是否存在潜在的安全隐患，包括原材料的质量控制、生产操作规范等。

- 功能性评估：评估产品的功能是否符合预期，包括产品的性能测试、功能验证等。

- 标签和说明评估：评估产品标签和使用说明是否清晰明确，是否能够正确引导用户正确使用产品。

项目二：临床试验安全性评估临床试验是医疗器械安全性评估的一个重要环节。

评估过程包括以下几个方面：- 受试者选择评估：评估临床试验中受试者选择的合理性和安全性，确保试验过程中不会对受试者造成严重风险。

- 试验方案评估：评估试验方案的科学性和合理性，包括试验设计、样本量确定等。

- 安全监测评估：评估试验过程中的安全监测机制是否完善，及时发现和处理可能的安全问题。

- 试验结果评估：评估试验结果的可靠性和有效性，以确定产品的安全性和有效性。

项目三：市场监管评估市场监管是医疗器械安全性评估的重要环节之一。

评估过程包括以下几个方面：- 产品注册评估：评估产品的注册资料是否完整准确，符合相关法规要求。

- 监测和检查评估：评估监测和检查机制的有效性和可行性，确保市场上的医疗器械符合安全要求。

- 不良事件报告评估：评估不良事件报告的及时性和准确性，以及相关处理措施的有效性。

- 处罚和惩戒评估：评估对违法违规行为的处罚和惩戒机制，以保障市场秩序和患者权益。

标准：医疗器械安全性评估的标准主要包括以下几个方面：- 国家标准：根据《医疗器械管理法》及相关法规制定的国家标准。

- 行业标准：由医疗器械行业协会或组织制定的行业标准。

医疗器械五级评审

医疗器械五级评审（原创版）目录1.医疗器械五级评审的概述2.医疗器械五级评审的具体内容3.医疗器械五级评审的实施流程4.医疗器械五级评审的重要性5.医疗器械五级评审的发展趋势正文一、医疗器械五级评审的概述医疗器械五级评审，是我国对医疗器械产品进行监管的一种重要方式，旨在确保医疗器械产品的安全性、有效性和质量可控。

五级评审体系按照风险等级将医疗器械产品分为五个级别，对不同级别的产品实施不同的评审要求，以达到对医疗器械产品的科学、严格、有效的监管。

二、医疗器械五级评审的具体内容1.第一级：低风险医疗器械。

这类产品对人体的风险较低，如血压计、体温计等。

评审要求相对较低，主要关注产品的基本性能和安全性。

2.第二级：中低风险医疗器械。

这类产品对人体的风险相对较低，如手术器械、听诊器等。

评审要求较高，需要对产品的性能、安全性和有效性进行全面评估。

3.第三级：中高风险医疗器械。

这类产品对人体的风险较高，如心脏支架、人工关节等。

评审要求更为严格，需要对产品的设计、生产、质量控制等方面进行深入审查。

4.第四级：高风险医疗器械。

这类产品对人体的风险很高，如心脏起搏器、血液透析机等。

评审要求最为严格，需要对产品的所有方面进行全面、深入的评估。

5.第五级：极高风险医疗器械。

这类产品对人体的风险极高，如人工心脏、人工肺等。

评审要求极其严格，需要对产品的设计、生产、质量控制、临床试验等方面进行全方位的评估。

三、医疗器械五级评审的实施流程1.企业申报：医疗器械生产企业根据产品风险等级和评审要求，向相关部门提交评审申请。

2.资料审查：相关部门对企业提交的申报资料进行审查，确认资料的完整性和合规性。

3.现场检查：对通过资料审查的企业进行现场检查，核实生产条件、质量管理体系等是否符合评审要求。

4.产品抽检：对申报产品进行抽样检测，评估产品的性能、安全性和有效性。

5.综合评估：根据资料审查、现场检查和产品抽检的结果，对产品进行综合评估。

药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准(药品经营企业)

企业扣2分；摆放、散发、张贴违法广告宣传
材料，发现一次扣0.5分。
5
13、对售出药品的质量和不良反应情况进行跟踪和收集，发现问题及时向食药监部门进行反映，主动追回有关药品。
查看有关药品质量信息档案，对因存在质量问
题等原因被召回或停止销售的药品是否按规定
进行处理，发现一起处理不当扣2分。
3
质量安全
14、不销售假劣药品；不违规销售违法广告药品；不从无资质企业购进药品；不向无资质单位销售药品。
XX市药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准
分值
诚实守信
1、能够落实企业第一责任人的要求，法定代表人及药品质量管理人员责任意识强。
法定代表人及质量管理人员应熟知各自的质量管理内容和职责。查看有关文件并对有关人员进行考试，不能正确回答1人次扣1分，回答不准确1人次扣0.5分。
结合GSP认证、跟踪检查和日常监督检查，查看企业GSP制度制定和运行情况。制度不完整、不健全的一项扣10分，缺一项制度扣0.5分。
15
管理规范
8、按照GSP规范进行质量管理。
对企业进行GSP认证跟踪检查，每年确定重点检查项目，发现一般缺陷项的每项扣2分。
6
9、对食药监部门检查发现的问题，在规定时间内整改到位，并保留现场检查笔录。
8
遵法守规
4、按规定对药品从业人员进行培训和健康体检。
查看企业人员花名册以及定岗、工资发放情况；培训和体检档案记录是否真实。发现1人次未进行培训上岗的扣0.5分；发现1人次未进行体检上岗的扣0.5分；质管人员体检项目不符合要求的1人次扣1分
4
5、按要求对本企业药品从业人员进行备案、出具委托书；购销药品时对责任业务员进行上网审核。
抽查部分药品业务人员备案和委托书使用情况；对每笔业务供货方业务员是否进行网上核查，网上核查后是否有痕迹。未按规定备案的1人次扣0.5分；为按规定开具委托书的1人次扣1分；未进行网上核查的每笔扣1分。