世界卫生组织发布质量风险管理指南(草案)
质量风险管理规程
质量风险管理规程1 目的建立质量风险管理规程，降低药品质量风险，保护患者安全。
科学运用风险管理知识，确保药品质量满足患者的最大要求，是质量风险管理的目的。
建立风险管理规程，发现、辨认、鉴定、控制、管理风险，是确保药品全生命周期质量的保障。
2 范围本规程适用于药品质量风险管理，包括药品研发、技术转移、生产制造、储存运输、临床应用、上市后等药品全生命周期的风险管理。
3 职责质量部对本文件的实施负责，其他各部门履行本文件规定的责任，参与风险评估和执行风险管理程序。
涉及药品研发管理、生产管理、销售管理、上市后安全与再评价管理、质量管理的部门及负责人、每位员工都是质量风险管理的责任人，药品质量负责人负责各职能部门间协调质量风险管理，参与审评质量风险管理过程。
4 内容4.1 定义4.1.1 风险：是指危害发生的可能性和严重性的组合。
4.1.2 风险管理：通过前瞻性的辨识或者预测与控制药品研发、生产制造、销售各个环节的潜在质量问题。
确保药品的质量属性与患者用药安全有效保持一致。
4.1.3 药品质量风险是指在药品全生命周期内发生伤害的概率及由此引起的伤害严重程度的结合。
4.1.4 药品质量风险管理：对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。
4.2质量风险管理的原则4.2.1 质量风险的评估最终需要和保护患者联系起来。
4.2.2 对质量风险管理过程的关注程度、管理形式、文件记录的要求级别应和风险等级相对应。
4.3质量风险管理程序4.3.1 启动质量风险管理4.3.1.1 提出和确认风险问题，包括相关假设、潜在隐患等，由提出风险的部门填写《质量风险评估表》（SMP-QA-0025-ER-01）。
4.3.1.2 确认并收集风险危害性资料信息。
4.3.1.3 根据风险的性质和类型，选择确定风险管理的组长和分配资源。
4.3.1.4 确定风险管理的时间安排和实施管理要求。
4.3.2 质量风险管理流程主要包括风险评估、风险控制和风险回顾。
IATF16949-2016中文版全文
目录前言----汽车质量管理体系标准 (7)历史 (7)目标 (7)有关认证的说明 (8)引言 (9)0.1总则 (9)0.2质量管理原则 (9)0.3过程方法 (9)0.3.1总则 (9)0.3.2计划-执行-检查-处置循环 (10)0.3.3基于风险的思维 (11)0.4与其他管理体系标准的关系 (11)质量管理体系要求 (11)1范围 (11)1.1范围—汽车行业对ISO9001:2015的补充 (12)2规范性引用文件 (12)2.1规范性引用标准和参考性引用标准 (12)3术语和定义 (12)3.1汽车行业的术语和定义 (12)4组织环境 (14)4.1理解组织及其环境 (14)4.2理解相关方的需求和期望 (14)4.3确定质量管理体系的范围 (14)4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 (15)4.3.2顾客特定要求 (15)4.4质量管理体系及其过程 (15)4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
(15)4.4.1.1产品和过程的符合性 (15)4.4.1.2产品安全 (15)4.4.2在必要的范围和程度上，组织应： (16)5领导作用 (16)5.1领导作用和承诺 (16)5.1.1总则 (16)5.1.1.1公司责任 (16)5.1.1.2过程有效性和效率 (16)5.1.1.3过程拥有者 (16)5.1.2以顾客为关注焦点 (16)5.2方针 (17)5.2.1建立质量方针 (17)5.2.2沟通质量方针 (17)5.3组织的岗位、职责和权限 (17)5.3.1组织的作用、职责和权限-补充 (17)5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限 (17)6策划 (18)6.1应对风险和机遇的措施 (18)6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： (18)6.1.2组织应策划： (18)6.1.2.1风险分析 (18)6.1.2.2预防措施 (18)6.1.2.3应急计划 (18)6.2质量目标及其实现的策划 (19)6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。
WHO指导原则
WHO指导原则精⼼整理附录2WHO 药品⽣产质量管理规范-主要原则引⾔通则术语药品⽣产企业质量管理：哲理和基本要素1. 药品质量体系2. 3. 4. 5. 投诉6. 7. 8. 跟踪质量审计供应商的审计和批准9．⼈员⼀般⼈员关键⼈员10.培训11.⼈员卫⽣12.⼚房⼀般要求辅主区域存储区质量控制区1314.材料成品退货废品其他15.⽂件⽂件16.⽣产管理规范⼀般要求⽣产过程中避免交叉污染及微⽣物污染的措施⽣产操作包装操作17.质量管理规范起始物料、半成品、中间产品及成品的控制检验要求批记录回顾稳定相考察世界卫⽣组织(WHO)的⾸版GMP草案是应1967年召开的第⼆⼗届世界卫⽣⼤会(⼤会决议WHA20.34)的要求由⼀专家⼩组起草的，然后该草案以“药品⽣产质量管理规范草案”为题提交第⼆1969体制”(“认证体制”证：制药⼯查阅（ance/gmp/gmpcover.html)。
近⼏年来，GMP领域取得了很⼤的发展，陆续出现了⼀些国家性和国际性的重要GMP⽂件(包括GMP修订版)（2-5）。
因此，有必要对指导原则进⾏修订，对验证进⾏整合。
在2009年6⽉27-31⽇召开的技术转让讨论会、WHO关于QA/QC指导原则讨论会上其他项⽬的反馈要求在第1章“质量保证”部分单独增加“产品质量回顾”内容。
另外，为了加强指导，提出进⼀步更新。
包括风险管理的概念,“drug”这个词替换为“medicine”,并引⼊“质量单元”的概念。
2012年秘书处意识到现有药品GMP总则（附录3WHO技术系列⽂件,No.961,2011）需要更新?Qualityassuranceofpharmaceuticals:acompendiumofguidelinesandrelatedmaterials).世界卫⽣组织专家委员会在48次专家会议上讨论了关于药品制备说明更新的必要性，并同意执⾏。
经过⽇常商讨后，以下为最新的版本修订的部分,并在第48次专家会议上采纳:部分：药品质量体系第2部分：药品⽣产规范第7部分：合同⽣产、检验及其他活动系指药品⽣产中⽤于提供药理活性的某⼀物质或混合物。
ICH Q9 质量风险管理
风险评估的所得结果是对风险的定量估计，或是对风险范围的定性描述。当对风险进行定量描 述时，将会用从 0 到 1（0%到 100%）的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述， 比如“高”，“中”或“低”，且它们需要定义的尽可能的详细。在定量风险评估中，风险估计提 供了在一系列风险生成条件下某一后果的可能性。因此，定量风险估计对于某一时间的某一特 定后果是很有用的。另外，有些风险管理工具使用有关风险测量将危害性的可能性的多个水平 结合成有关风险的整体估计。在计分过程中，用时候会用使用定量风险估计。
（1） 什么将会出现问题？
（2） 将会出现问题的可能性是什么？
（3） 后果将是什么？
风险确认 是系统使用信息以确认关于风险问题的危害。这些资料可以包括历史资料，理论分 析，合理的意见和涉众方的利益。风险确认说明了“什么将会出现问题？”这个问题，包括确
Prepared and translated by HU Kai
通常，风险被理解定义为危害出现的可能性和危害严重性的结合。然而，难于在不同的风险涉 众(Stakeholder)之间获得风险管理应用的共同理解，因为不同的风险涉众会觉察到不同的潜在危 害，会对危害出现的可能性及危害的严重性有不同的认识。关于药品，尽管有众多的风险涉众 （Stakeholder），其中包括患者，医药众业者及政府和工业，但通过管理质量风险以保护患者应 该被认为是最重要的。
2
4.1 责任
3
4.2 启动质量风险管理程序
3
4.3 风险评估
3
4.4 风险控制
4
4.5 风险交流
5
4.6 风险审查
5
5.
风险管理工具
5
5.1 常用风险评估简易方法
WHO偏差处理和质量风险管理-中英文对照版-2013
3) Introduction 介绍
Among the essential elements of a well established Quality Management System (QMS), deviation handling plays a key role in assuring quality in products and by contributing to continuous improvement. Manufacturers are expected to “establish processes and define appropriate controls for measurement and analysis to identify nonconformities and potential non-conformities; defining when and how corrections, corrective actions, or preventive actions should be undertaken. These actions should be commensurate with the significance or risk of the nonconformity or potential nonconformity” (7).
目的是支持在疫苗和生物制品生产过程中有效及时地实施偏差管理相关的工具。
This guidance document is in line with International Conference on Harmonization (ICH) documents like ICH Q10 Pharmaceutical Quality System, ICH Q9 Quality Risk Management, and with WHO, FDA and EU requirements. It also incorporates the experience of experts and auditors in the field.
质量风险管理的最终的指南(WHO)中文版
附件2世界卫生组织关于质量风险管理1。
介绍1.1的背景和围621.2质量风险管理的64原则2。
词汇表673。
质量风险管理流程703.1启动QRM过程703.2人员在QRM703.3产品和过程知识713.4风险评估713.5风险控制723.6风险回顾733.7质量风险管理过程和方法验证743.8风险沟通和文档754。
QRM申请药品764.1培训和教育764.2责任764.3 QRM应用产品开发过程中77验证和认证的应用程序在784.4 QRM4.5 QRM应用在商业化生产的794.5.1 QRM关键质量体系要素的整合与794.5.2 QRM应用产品制造业务805。
QRM考虑药品监管部门815.1引言815.2 QRM应用检查策略825.2.1风险管理检查825.2.2检验规划和实施825.2.3纠正措施和预防措施的审查，日常巡查和调度835.2.4处理投诉和调查835.3检查质量风险管理在生产现场835.4 QRM申请资料评审（评估）856。
风险管理工具87911。
介绍背景和围在大多数国家，符合良好生产规（GMP）（1，2）（包括验证），药品监管活动和检查，在整个产品生命周期以及供应链控制，风险在很大程度上控制提供了良好的保证。
然而，控制效果较差，患者可能将风险通过药品生产质量不足。
涉及到具体的产品和原料，生产或经销的特定阶段识别危险的个别风险的评估应允许提高控制药品监管部门通过增加其活动围的可用资源的有效性。
质量风险管理（QRM）是一个过程，是所有国家和有关应了解风险提供了理论基础，通过适当和稳健的控制和减轻。
这些准则的目的是协助开发和实施有效的质量风险管理，包括研究和开发活动，如，材料采购，制造，封装，测试，存储和分发。
在过去，危害分析和关键控制点（HACCP）方法，传统的食品安全管理体系，但随后应用到其他行业，一直是世卫组织的风险管理的指导意见（3）对医药行业的基础。
最近已成为国际指导（4-7）是医药行业的具体相关解决医药行业的全部围QRM更有效地比HACCP原则，包括如何构建监管备案使用基于风险的方法。
WHO偏差处理和质量风险管理-中英文对照版-2013
25
质量风险管理实例
6.
Training 培训
28
7.
Conclusions 结论
29
8.
Glossary 术语
29
9.
References 文献
33
10. Acknowledgements 致谢
33
3
1) Purpose 目的
The aim of this guidance document is to contribute to the understanding of a quality risk management approach in the handling of deviations from a practical perspective as per WHO expectations on the matter. This proposal does not have the intent to be prescriptive in any way.
作为全面纠正和预防措施计划的一部分一旦发现偏差就需要立即采取措施即更正必要时确定其根本原因实施系统措施即纠正措施以防止未来相同或类似的不符合项
Deviation Handling and Quality Risk Management
偏差处理和质量风险理
A note for guidance for the manufacture of prequalified vaccines for supply to United Nations agencies
20
5.1.5 Purpose of Quality Risk Management 质量风险管理的目
20
的
质量风险管理运用
质量风险管理运用一，质量风险管理概述1.各国实施QRM进展情况：2005年11月9日ICH Q9发布，ICH发布的质量风险管理指南Q9，进入第四阶段。
2006年欧洲EC、美国FDA、日本PMDA正式实施Q9. 2011年新版GMP发布，新版GMP于3月1日施行，引入质量风险管理概念。
风险：是危害发生的可能性和严重性组合。
危害：对健康的损害，包括由于产品质量和可获得性下降引起的危害。
危害源：产生危害的潜在根源。
质量风险管理：在产品的生命周期中，对质量风险进行评估、控制、沟通和回顾的系统过程。
2.质量风险管理构筑的防护墙危害源：人员方面、设备方面、物料及供应商、工艺及方法、环境方面实施质量风险管理的意义：患者的健康诉求，有效的质量风险管理方法可以进一步确保患者使用到高质量和安全的药品。
药品监督要求，源头严防、过程严管、风险严控，加强风险管理和控制，防范质量事故发生，保障公众用药安全。
企业自身需求，提升企业风险处理能力和决策水平，有助于更好的利用资源。
药品生产质量管理规范（2010年）第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染，交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四节第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻和回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险的级别相适应。
此外，在机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产管理、供应商管理、CAPA等多个章节均提出风险管理的要求。
新药品管理法第四条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
世卫组织gmp标准
世卫组织GMP标准的相关标准和规范1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一套制药行业中质量管理的原则和指南。
世界卫生组织（World Health Organization，简称WHO）于1969年首次发布了《制药产品：质量保证》（Pharmaceutical Products: Quality Assurance）的指南，为全球制药行业提供了GMP的基本要求。
本文将详细介绍世卫组织GMP标准的相关标准和规范，包括标准的制定、执行和效果等。
2. GMP标准的制定GMP标准是由世卫组织与各国家和地区的相关机构共同制定的。
制定GMP标准需要考虑到不同国家和地区的法律法规、技术要求以及行业实践等因素。
以下是GMP标准制定过程中的主要环节：2.1 制定委员会世卫组织成立了一个由专家组成的委员会，负责制定、修订和更新GMP标准。
2.2 市场调研委员会进行市场调研，了解不同国家和地区对于药品质量管理的要求和实践。
2.3 国际合作委员会与各国家和地区的相关机构进行合作，共同制定GMP标准。
这包括开展研讨会、专家交流等形式。
2.4 草案制定委员会根据市场调研和国际合作的结果，起草GMP标准的草案。
草案需要经过多次讨论、修改和审查，确保其科学性和可操作性。
2.5 公示与征求意见草案完成后，世卫组织将其公示，并征求各方意见。
公示期一般较长，以确保各方有充分的时间进行评审和反馈。
2.6 最终发布根据各方反馈意见，委员会对草案进行最终修改，并发布正式版本的GMP标准。
3. GMP标准的执行GMP标准的执行是指制药企业按照GMP要求组织生产活动，并通过相关部门的监督检查来验证其符合程度。
以下是GMP标准执行过程中的主要环节：3.1 建立质量体系制药企业需要建立完善的质量体系，包括质量方针、质量手册、程序文件等。
质量体系应涵盖组织架构、人员管理、设备设施、原材料采购、生产管理、质量控制等方面。
质量风险管理规程草案
仁普（苏州）药业有限公司ANTI-CANCER SOLUTION LTD.SOP封页／SOP Cover Page编号/No. 标题/Title 版本/Version 发布日期/Issue Date SOPQA-16 质量风险管理规程 12.附录／Appendix3.培训岗位／Training Position4.分发岗位／Distribution PositionPage 1 of 1I. 目的：提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。
II. 范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。
III.职责：A.质量风险评估事件部门：负责组织质量风险管理工作小组。
B.风险管理涉及的相关部门：参与质量风险管理工作小组。
C.质量保证部：参与质量风险管理工作小组，并负责审核质量风险管理工作小组成员组成。
D.质量经理：负责一般质量风险管理决策。
E.总经理：风险评估涉及重大的财产投资时的质量风险管理决策。
IV. 术语A.产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。
B.危害源：产生危害的潜在来源。
C.风险：危害发生的可能性及其严重程度。
D.决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。
E.风险评估：系统地组织信息以支持风险管理过程中所做出的系统过程。
F.风险鉴定：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。
G.风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。
H.风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。
I.风险控制：实施风险管理决策的行为。
J.风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。
K.风险认可：接受风险的决策。
药品质量风险管理内容介绍
#2022
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定义：在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。 药品GMP（2010年修订） 第四节 质量风险管理 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。
添加标题
生产历史数据进行分析，经常出现偏差的项目（如回顾，趋势分析等）；
添加标题
如何确认风险：
添加标题
风险确认：指发现潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”.
添加标题
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风险分析：是对已识别危害的估计，可用定性或定量方法描述质量危害发生的可能性和严重性。它关注”产生错误的可能性是多少？错误产生的后果是什么”.
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风险回顾：对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行回顾评审的过程
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风险管理的职责应明确； 职责应在管理规程中或各部门职责中明确，如：在质量风险管理活动中，质量的职责，生产的职责，设备的职责，供应的职责等等； 风险管理开展的时机应确定； 药品研发阶段： 工艺路线摸索； 影响质量属性及参数的确定； 药品生产阶段： 变更控制 偏差处理（包括OOS调查） 客户投诉 改扩建厂房、设施，新购置或更换或改造设备时 产品质量回顾 趋势分析 持续稳定性考察。 风险管理规程
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风险管理目的是使风险最小化…… 最佳的风险管理是消除风险于未形成之前 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度 对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生 不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补。
ich e6r3草案
ich e6r3草案ICH E6(R3) 草案概述本文为 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（人用药品技术要求国际协调委员会，以下简称ICH）E6(R3) 草案，为临床试验药物和医学研究的指导原则和准则。
本草案旨在持续完善和推动临床试验规范的发展，以保证试验的信度、安全性和道德性。
一、引言本章节将对 E6(R3) 草案的制定目的和适用范围进行介绍。
二、质量管理体系这一章节将讨论建立合适的质量管理体系，以确保临床试验的质量得到有效管理。
2.1 质量方针和目标本节将介绍制定和实施质量方针的重要性，并明确质量目标的制定和追踪。
2.2 质量管理计划这一小节将讨论质量管理计划的制定，包括质量目标、资源分配和质量风险评估等。
2.3 质量风险管理本节将强调质量风险管理在临床试验中的重要性，介绍相应的管理方法。
三、临床试验设计和操作该章节将讨论临床试验设计和操作，确保试验的科学性、可行性和伦理性。
3.1 试验设计这一小节将介绍临床试验设计的主要原则和指导，包括试验目标、样本容量计算和分组等。
3.2 参与者选择和伦理原则本节将强调参与者选择的重要性，并阐述伦理原则的遵循。
3.3 试验操作该小节将介绍试验过程中的操作细节，包括试验药物的管理、数据采集和监控等。
四、试验信息和数据采集这一章节将讨论试验信息和数据的采集、管理和分析，确保试验结果的可靠性和可比性。
4.1 试验信息和数据采集计划本节将介绍试验信息和数据采集计划的制定和实施，以确保数据的准确性和一致性。
4.2 试验数据管理该小节将讨论试验数据管理的关键要素，包括数据录入、数据核查和数据存档等。
4.3 数据分析和报告本节将强调数据分析和报告的重要性，介绍相应的方法和要求。
五、试验药物管理这一章节将讨论试验药物的管理，包括试验药物的质量控制、使用和处置。
质量风险管理办法,把风险导致的各种不利后果减少到最低
1. 目的为辨识及评价公司范围内生产和质量管理过程中的风险，评价其对产品质量的影响程度，从而进行管理和控制，实施质量风险管理。
力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，分析查找质量风险并加以控制，保证质量风险管理有效实施，特制定本管理办法。
2. 适用范围本管理办法适用于公司产品的整个生命周期，所有同质量有关的风险的管理活动。
包括：产品开发、物料管理、厂房设施、生产管理、包装贴签管理、实验室控制、质量管理等过程。
3. 定义3.1 风险〔Risk〕: 伤害发生的概率以及伤害的严重性的结合。
(ISO/IEC 指南 51)3.2 质量风险管理〔Quality Risk Management〕：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估，控制，通报和回忆的系统化过程。
3.3 产品生命周期〔Product Lifecycle〕：一个产品从初期研发，批准上市前后，直到产品终止的所有阶段。
3.4 决策者: 有能力和权力做出恰当的并及时的质量风险决策的人。
3.5 可检测性: 发现或确定危险存在，出现或事实的能力。
3.6 严重性: 关于某个危险因素可能结果的度量。
3.7 伤害: 对健康的损害，包括可能由于产品质量或有效性损失引起的损害。
3.8 危险: 潜在的伤害来源(ISO/IEC 指南 51)。
3.9 风险识别〔Risk Identification〕是依据风险提问或问题描述，系统的使用信息来鉴定潜在危害源。
风险识别关注“什么可能会出现问题〞，发现潜在的质量危害。
3.10 风险分析〔Risk Analysis〕指和被确认的危害源有关的风险的分析。
对已确认危害的相关风险的估计，3.11 风险评价: 用一个定性或定量尺度对已经估计风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。
3.12 风险沟通: 在决策者和其它利益共享方之间分享有关风险以及风险管理的信息。
3.13 风险控制: 实施风险管理决策的行动(ISO 指南 73)。
世界卫生组织室内空气质量指南-WorldHealthOrganization
iii
世界卫生组织室内空气质量: 家庭燃料燃烧
南制定过程中做出贡献的专家，我认为这将是对改善全球健康做出的一项 巨大努力。 Dr Margaret Chan Director-General World Health Organization
2
指南制定的理念
执行摘要
用于烹饪和取暖的固体燃料的低效燃烧所造成的家庭空气污染是造成 世界上最重要的环境相关疾病负担的重要原因。据测算，烹饪释放的空气 污染造成大约400万人早亡(1, 2)。世卫组织估计，2012年，家庭空气污染 造成430万人死亡(3)。此外还有取暖和照明造成的家庭空气污染，但由于 缺乏足够的研究和证据不足，这一类污染造成的伤害还未被量化。
碳（24小时平均）空气质量准则值，需要哪些设施和燃料排放率？ 2. 鉴于迅速采取和持续使用低排放家庭能源设施和燃料面临的巨大挑
战，特别是在低收入地区面临的巨大挑战，在过渡时期应采取哪些 措施？ 3. 煤能用作家庭燃料吗？ 4. 煤油能用作家庭燃料吗？
在制定指南的过程中，根据世卫组织2013年发表的科学更新 (REVIHAAP1) (6)，制定世卫组织空气质量指南污染物水平的科学依据(4,5)
世界卫生组织室内 空气质量:
家庭燃料燃烧
执行摘要
目录
前言 总述 指南制定的理念 目的和范围
范围界定问题 其他问题和主题 指南的目标人群 指南是如何制定出来的 顾问和评估组 利益冲突的管理 证据审查和评估 建议 总体考虑 具体建议
建议1：目标排放率 建议2：向低排放的过渡政策 建议3：家庭用煤 建议4：家庭用煤油 良好实践建议：确保健康和气候双受益 指南的实施 更新和评估 参考文献
ICHQ9-质量风险管理(中英文)
人用药品注册技术要求国际协调会议一致性指南文件（草案）质量风险管理Q9ICH 指导委员会2005年3月22日发布供ICH进程第二步磋商讨论在ICH进程第二步阶段，ICH指导委员会将把合适的ICH专家工作组同意后的一致性指南文件（草案）递交给ICH三方（欧盟，日本和美国）药政管理当局，根据所在国家或地区的程序征求内部和外部的意见。
质 量 风 险 管 理一致性指南文件（草案）ICH进程第二阶段，于2005年3月22日公布征求各方意见目 录1. 绪论12. 范围13. 质量风险管理的原则24. 质量风险管理的基本程序2 4.1 责任3 4.2 启动质量风险管理程序3 4.3 风险评估3 4.4 风险控制4 4.5 风险交流54.6 风险审查55. 风险管理工具5 5.1 常用风险评估简易方法6 5.2 非正式风险管理6 5.3 危害分析和关键控制点6 5.4 危害和可操作性分析（HAZOP）7 5.5 失败模式和影响分析(FMEA)7 5.6 失败模式，影响和危害度分析（FMECA）8 5.7 故障树分析（FTA）8 5.8 预先危害分析（PHA）8 5.9 风险排序和过滤95.10 支持性统计工具96. 质量风险管理与工业和法规操作的融合107. 定义118. 参考文献13 Annex I: 进行质量风险管理的可能机会14 1.1 质量风险管理作为质量管理整体的一部分14 1.2 质量风险管理作为法规运行的一部分14 1.3 质量风险管理作为开发的一部分15 1.4 车间，设备和公共系统的质量风险管理16ICH Draft Consensus Guideline Q9 Quality Risk Management1.5 质量风险管理作为物料管理的一部分17 1.6 质量风险管理作为生产的一部分18 1.7 质量风险管理作为实验室控制和稳定性研究的一部分18 1.8 质量风险管理作为包装和贴签的一部分18 1.9 质量风险管理作为持续改进的一部分19质量风险管理1. 绪论风险管理原则被有效地应用于多个商业和政府领域中，包括财务，保险，职业安全，公共健康，药物警戒以及这些行业的主管部门。
《质量风险管理指南(草案)》
世界卫生组织(WHO)近日在其网站上发布了《质量风险管理指南(草案)》。
这个文件是在国际人用药注册技术要求协调会议(ICH)的《质量风险管理》(Q9)后，国际药政部门发布的另一个关于质量风险管理的文件。
由于这个文件详细阐述了在现场检查中对药监机构以及生产企业的要求，使其具有很强的指导性及可实施性。
可以预测，这个文件将对药监部门以及制药企业在质量风险管理领域产生重大的影响。
本报第一时间邀请了业内专家对此草案进行分析和评述，希望能给国内相关制药企业以启示。
WHO《质量风险管理指南(草案)》在2010年5月开始编写，8月发布征求意见，10月1日前将意见提交给了于10月18日~22日在瑞士日内瓦召开的第45次世界卫生组织药品规范专家委员会大会进行讨论。
目前尚未有最新消息传出。
WHO的质量风险管理指南(草案)共有六章。
第一章标题为“简介”。
主要描述了质量风险管理的渊源以及WHO的危害分析关键控制点(HACCP)与质量风险管理的关系、应用范围与意义。
特别需要注意的是，在WHO的质量风险管理中有四个基本原则，其中两个基本原则来自ICH-Q9，另外的两个是WHO的新内容。
这四个基本原则分别为：基本原则一：应根据科学知识对质量风险进行评估，最后与保护患者相关联(ICH)；基本原则二：质量风险管理应当是动态的、反复的、响应变更的(WHO)；基本原则三：质量风险管理过程的投入水平、形式与文件应当与风险水平相称(ICH)；基本原则四：持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中(WHO)。
另外，在这个部分WHO提出了“质量风险管理策划”的新概念。
第二章标题为“药政当局在质量风险方面考量”，是全文件的一个重点章节。
这章中描述检查员在现场检查中对质量管理项下质量风险管理的检查要求，但很多业内人士认为，这章已经表明了对企业的质量风险管理过程的潜在要求。
在检查要求中包括了对质量风险管理体系的要求、质量风险管理相关文件的要求，以及在质量风险管理方面的缺陷分类。
ICH-Q9质量风险管理
I C H-Q9质量风险管理(总35页) -本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FORHUMAN USE人用药注册技术要求国际协调会议ICH Harmonised Tripartite Guideline人用药注册技术要求国际协调会议三方协调后的指南Quality Risk Management质量风险管理Current Step 4 version现行第四步版本dated 9 November 20052005 年十一月 9日This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Japan and USA.本指南由人用药注册技术要求国际协调会议专家工作组根据人用药注册技术要求国际协调会议程序开发并提交各方的药政部门咨询。
根据人用药注册技术要求国际协调会议程序第四步，推荐给欧盟、日本和美国药的政部门采用的最终文本。
Document History文件历史Having reached Step 4 of the ICH Process at the ICH Steering Committee meeting on 9 November 2005, this guideline is recommended for adoption to the three regulatory parties to ICH在 2005 年 11 月 9 日的人用药注册技术要求国际协调会议上，本指南已经通过人用药注册技术要求国际协调会议第四步程序，本指南已经推荐给人用药注册技术要求国际协调会议三方的药政部门采用。
质量风险管理的两个总体原则
质量风险管理的两个总体原则继续昨天的话题，今天会主要说说质量风险管理的两个总体原则（Primary Principle，昨天翻译成了首要原则，但写到后来发现或许总体原则更合适些），在这之前，先举一个例子来说说风险管理的历史渊源。
很多年前，尼罗河的河水有一个大体的规律，就是正常流淌30年，有时就会有两年的枯水期，古代埃及人基于这个经验（称这个经验为科学或者知识积累有些牵强），采取了相应的行动，也就是建立了一个粮食仓库，以防止枯水期可能的粮食短缺问题，这就是一个鲜活的风险管理的例子。
除了历史悠久之外，风险管理的应用也很广泛，并不只是应用在制药行业，在航空航天行业，石化行业，铁路运输行业，军队，银行金融，保险等领域都有应用。
风险管理应用有成功的例子，当然也有失败的例子，最著名的或许就是1986年的挑战者号的失事事件了。
经过事后的调查，发现挑战者号失事的原因之一就是评估发生灾难性失败的概率太高而放弃了概率风险评估，对已经分析出的存在的风险视而不见，拍着脑袋决定进行发射，导致了挑战者号的失事。
在此之后，风险管理也进入了一个新的阶段，开始进行定量的风险分析。
详细关于挑战者号失事的故事可以看一下今天推送的第二篇故事。
制药行业的所说的质量风险管理只是风险管理的一个部分，从公司管理的层面来说，风险有很多方面，有企业战略方向上的风险，有企业运营方面的风险和法律合规上的风险，有财务上的风险，有操作安全、环保和健康相关的风险，但ICH Q9和EU GMP附录20这两份指南所说的都是与质量相关的风险。
目标明确好干事儿，风险管理也需要有明确的目标。
质量风险管理，顾名思义关注的是药品的质量，所以这就引出了质量风险管理的第一条原则：制药行业做质量风险管理最终应该以保护病人的安全为最终的目标，一切不以病人安全或药品安全的质量风险管理都是浮云。
如何才能保证病人的安全，不是嘴上说说就行的，需要基于对药品整个生命周期的科学知识的理解，需要从产品实现上来全面考虑。
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世界卫生组织发布质量风险管理指南(草案)——
制药行业质量风险管理即将进入新阶段
文/徐禾丰图/本报记者熊光明
世界卫生组织(WHO)近日在其网站上发布了《质量风险管理指南(草案)》。
这个文件是在国际人用药注册技术要求协调会议(ICH)的《质量风险管理》(Q9)后，国际药政部门发布的另一个关于质量风险管理的文件。
由于这个文件详细阐述了在现场检查中对药监机构以及生产企业的要求，使其具有很强的指导性及可实施性。
可以预测，这个文件将对药监部门以及制药企业在质量风险管理领域产生重大的影响。
本报第一时间邀请了业内专家对此草案进行分析和评述，希望能给国内相关制药企业以启示。
编者按
WHO《质量风险管理指南(草案)》在2010年5月开始编写，8月发布征求意见，10月1日前将意见提交给了于10月18日~22日在瑞士日内瓦召开的第45次世界卫生组织药品规范专家委员会大会进行讨论。
目前尚未有最新消息传出。
相关内容
WHO的质量风险管理指南(草案)共有六章。
第一章标题为“简介”。
主要描述了质量风险管理的渊源以及WHO的危害分析关键控制点(HACCP)与质量风险管理的关系、应用范围与意义。
特别需要注意的是，在WHO的质量风险管理中有四个基本原则，其中两个基本原则来自ICH-Q9，另外的两个是WHO的新内容。
这四个基本原则分别为：
基本原则一：应根据科学知识对质量风险进行评估，最后与保护患者相关联(ICH)；
基本原则二：质量风险管理应当是动态的、反复的、响应变更的(WHO)；
基本原则三：质量风险管理过程的投入水平、形式与文件应当与风险水平相称(ICH)；
基本原则四：持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中(WHO)。
另外，在这个部分WHO提出了“质量风险管理策划”的新概念。
第二章标题为“药政当局在质量风险方面考量”，是全文件的一个重点章节。
这章中描述检查员在现场检查中对质量管理项下质量风险管理的检查要求，但很多业内人士认为，这章已经表明了对企业的质量风险管理过程的潜在要求。
在检查要求中包括了对质量风险管理体系的要求、质量风险管理相关文件的要求，以及在质量风险管理方面的缺陷分类。
在这章中明确要求“所有的生产许可持有人，发展中国家的制造现场以及原料药制造企业必须建立质量风险管理系统”。
第三章的题目为“质量风险管理与制药企业”。
这章是本指南的另外一个重点章，其中有11个小节，是整个文件中最大的一章，对制药企业来说也是最重要的一章。
同时，在这个章节中对制药企业在实施质量风险管理中的一些问题进行了规范。
例如，团队的培训与教育、在质量风险管理中的职责。
这章详细说明了从开始一个质量风险管理到建立纠正措施，以及核实质量风险管理策划的责任。
这一章中的一个单独部分专门讨论质量风险管理在产品开发与在验证/确认中的应用。
第四章的标题为“风险管理工具”。
其参考产品质量研究学会(PQRI)的文件所发表的概率与影响矩阵。
与ICH-Q9不同，WHO的质量风险管理指南中并没有给出许多的工具，而仅仅是用一张有版权的表格来对在质量风险管理中所使用的工具进行了介绍性的说明。
另外，在这章中对后果的可能性与影响分别给出了一个5水平（5个级别）的例子。
在本指南的第五章与第六章分别是术语表与参考文献。
指南亮点
WHO的《质量风险管理指南(草案)》在ICH-Q9以及WHO的危害分析关键控制点(HACCP)的
基础上，规范了质量风险的实施与检查。
虽然在WHO的质量风险管理中要求实施所有ICH-Q9中的要素，但是，WHO的质量风险管理与ICH-Q9强调的具体步骤不同，WHO的质量风险管理更强调对风险的正确评估，以及质量风险管理的有效性。
另外，WHO的质量风险管理也与药品临床试验管理规范（GCP）与标准实验室规范（GLP）相关联。
如果说ICH-Q9为制药行业提出了质量风险管理理念的话，WHO《质量风险管理指南(草案)》则将质量风险管理提升到体系管理的层面上，为制药行业提供了一个在管理体系层面上实施质量风险管理的规范。
ICH-Q9更强调将质量风险管理整合到质量管理中，但现在看来，WHO对质量风险管理体系的要求还没有安全风险管理标准ISO31000所要求的具体。
另外，如果说ICH-Q9为制药企业引入了风险质量的理念的话，WHO的这个文件则为官方的现场检查在质量风险管理这个点上提供了一个依据。
在WHO的这个文件的第二章与第三章分别对监管与企业实施质量风险管理进行了规范，也对检查中具体的方面，以及必要的程序与文件进行了要求，包括：人员素质、需要的相应程序文件、记录，特别是结果的有效性。
一些业内人士认为，WHO的质量风险管理更注重制剂产品。
另外，WHO的质量风险管理更强调正确评估药品对患者的风险，特别关注因错误评估风险而已放行到市场的产品的风险。
涉及认证
在国际上近年发布的法规指南来看，国际的药品监督部门也正在积极研究在现场检查中如何对质量风险管理进行检查。
WHO的这个文件现在虽然还处于草案阶段等待批准，但这个文件是符合世界药政部门在质量风险管理领域的大趋势的。
可以预计，这个文件将很快成为全世界GMP现场检查中的指导文件。
欧盟的药监部门在这方面可以说是走在了前面。
英国药品与健康产品管理局(MHRA)发布了基于风险的检查文件，在官方网站上发布了对于质量风险管理的16常见问题解答；WHO在这个文件中参考了MHRA的这16个常见问题解答；2009年年底，欧盟发布了其GMP的第三部分关于现场管理档案(SMF)的征求意见稿，在这个征求意见稿中将质量风险管理的内容整合到了SMF中。
估计在不久的将来，WHO认证、欧盟GMP认证以及药品检查协定和药品检查合作计划组织(PIC/S)成员国的认证中都将这个文件作为在官方检查框架内关于质量风险管理问题的指南。
挑战来临
2005年11月，ICH发布了其质量风险管理指南的第四步文件后，我国的制药企业在不同程度上进行了学习，一些企业也在积极地推行。
特别是欧盟将ICH-Q9整合到GMP中，我国即将发布的新版GMP中也有了对质量风险的要求，这在理念上与法规上为质量风险管理在我国的推行提供了支持。
我国的质量风险管理从理念、试运行阶段发展到规范运行阶段。
但在质量风险管理实施中，我国的企业经常遇到这样几个问题：
1．风险管理体系
质量风险管理在我国刚刚有一个基本概念，大多数企业没有系统化的实施，企业也没有建立一个质量风险管理体系，特别是将质量风险管理与质量管理体系整合。
如果不在体系的层面上进行实施，实施效果就不可能得到保证。
目前的首要问题就是建立质量风险管理系统。
2．文件化管理
ICH-Q9发布后，我国的一些企业逐步开始了质量风险管理在质量管理中的应用，但是由于缺乏相应的规范，仅仅有一些具体应用，没有在各个层次的文件上进行规范。
而实施质量风险管理需要相关文件来支撑。
这个问题也在WHO的质量风险管理指南中得到了进一步的明确，文件从体系上、管理上、程序上以及记录上都有所要求。
3．质量风险管理团队
这个问题在WHO质量风险管理指南（草案）中已经有所明确。
这个团队的成员仅仅从一些基本理念上培训显然是不够的，还要进行质量风险管理的更深层次进行培训。
4．风险接受水平
由于风险管理并不是在制药企业强制实施的，所以绝大多数企业没有建立可接受风险的标准。
建立这个标准涉及到企业对风险准则，是企业高层的责任。
这个问题可能是将来制约质量风险深入实施的一个重大问题。
5．官方与检查员要求
在GMP的现场检查中如何对质量风险管理进行要求是一种导向，但长期以来，在全世界的药政行业并没有相应的规范，仅仅是看是否有具体应用，但是否正确与规范应用并没有指南。
现在的WHO质量风险管理已经对这个问题做出了要求。
另外的一个关键问题就是，从我国即将发布的GMP几个讨论版中，都对质量风险管理有所要求，但我们的质量风险管理是什么样的尚未可知，这就使得在这个问题的实施上可能出现盲目性。
如果ICH-Q9与WHO质量风险管理指南（草案）不能作为我们GMP附件的话，也可以在实施指南中进行整合。
我国的制药企业应当密切关注这个文件的最新进展，结合我国新版GMP中对质量风险管理的要求，积极开展质量风险管理的研究，有目标地查缺补漏，使自身的缺陷最小化。
中国医药报。