体外诊断试剂培训ppt课件
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体外诊断试剂讲座PPT幻灯片
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
76
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
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28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
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30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
76
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
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26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
体外诊断试剂讲座培训课件
体外诊断试剂讲座
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但是,几年运行下来,也凸显不少问题.主 要表现,一是对生产企业而言,由于药品审批 相对较为严格,少有体外诊断试剂生产企业 对按药品进行管理的体外生物诊断试剂(如 体外诊断试剂中最常用的酶联免疫检测试
剂（如优生优育、激素类产品），其产品
特性与肝炎、艾滋病等检测试剂有明显不 同，安全性要求并不高，但按“324号公告” 的规定，这类对抗原、抗体检测的试剂都 划归药品类注册。)按规定进行注册，很多 企业干脆放弃了此类产品的生产经营。
12/23/2023
体外诊断试剂讲座
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这些情况造成了市场上体外诊断试剂
的恶性竞争，各生产企业竞相降价，降低 成本，使得劣质产品充斥市场，从而扰乱 了体外诊断试剂的市场秩序，并增加了质 量控制的难度。 国家批准的用于血源筛查 的试剂5种,由于国家对血源筛查用诊断试剂， 实行批批检验，其质量提高较快。除了个 别品种外，基本上与国际上先进试剂的质 量相近。但其他类的试剂，由于目前的管 理模式的局限性等原因，部分产品质量令 人担忧。
12/23/2023
体外诊断试剂讲座
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(附)体外诊断试剂分类目录 （征求意见稿）
• 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 • 一、临床血液学和体液学检验试剂 • 二、临床化学检验试剂 • 三、临床免疫学检验试剂 • 五、组织细胞学检验试剂 • 六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒） • 七、遗传性疾病检验试剂 • 八、分子生物学检验试剂 • 九、其它检验试剂（盒）
12/23/2023
体外诊断试剂讲座
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其实，医疗器械经营者也可以经营该
类体外诊断试剂，但按规定必须要申办药 品经营许可证，这就又产生了一个新的问 题——企业需要通过GSP认证。对于体外诊 断试剂经营者来说，就其规模小，管理基 础薄弱的情况看是很难通过严格的GSP认证, 实际情况呢,造成了前几年无证经营情况的 普遍存在。
体外诊断试剂培训
1 交互式学习
2 实践操作
通过小组讨论和问答环节， 增加参与者的互动和学习 效果。
提供实验室场景下的实际 操作实践，加深参与者的 理解和技能掌握。
3 电子学习资源
提供电子书和在线学习平 台，方便参与者复习和深 入学习。
参与者的要求
1 医疗背景
欢迎有医学或相关背景的专业人士参与。
2 热情与耐心
对学习和提高诊断准确性的热情，并有耐心解决挑战。
4
演示实验
5
13:00 - 14:30
6
案例分析
7
14:45 - 16:00
8
实践操作
9
08:00 - 09:00
注册签到
10:30 - 10:45
休息
12:00 - 13:00
午餐休息
14:30 - 14:45
休息
16:00 - 16:30
总结和答疑
3 团队意识
具备团队合作和分享经验的意识。
培训师介绍和背景
王医生
多年诊断试剂培训经验，擅长将 复杂的知识以简明易懂的方式传 授。
李教授
知名专家，对体外诊断试剂的掌 握和应用独具见解。
张团队
由专业团队组成，积极分享经验 和解决问题。
培训计划和时间表
1
09:00 - 10:30
2
理论讲解
3
10:45 - 12:00
体外诊断试剂培训
为您带来专业的体外诊断试剂培训，掌握关键技能与工具，提高诊断准确性 和效率。
培训的目标
1 专业知识
提升参与者对体外诊断试 剂的理解和运用能力。
2 质量管理
培养参与者的质量意识和 标准操作流程。
3 团队合作
体外诊断试剂培训PPT课件
2020/4/11
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二、说明书中相关内容讲解
2020/4/11
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说明书
产品名称 包装规格 预期用途 检验原理 主要组成成分 储存条件及有效期 适用仪器 样本要求 检验方法 检验结果的解释
2020/4/11
检验方法的局限性 产品性能指标 执行标准/产品标准编号 注意事项 生产企业 医疗器械生产企业许可
2020/4/11
5
定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时， 应当按照国务院药品监督管理部门的规定 进行检验或者审核批准；检验不合格或者 未获批准的，不得销售或者进口。
2020/4/11
2：宋永芳 2011.06.02
1
目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
2020/4/11
2
一、定义及类别
2020/4/11
3
定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
断试剂）
2020/4/11
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说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
器械：注册证书编号 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6
号。 其中：
×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区为“国”字； 境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所 在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地 区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）； ××××6为注册流水号。
体外诊断试剂生产相关培训教材(PPT 96页)
体外诊断试剂生产相关培训
——生产相关人员卫生，物料用具清洁， 车间环境维护
1
一、与生产卫生、环境相关的法规
• 1、相关法规 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2
2、法规发布背景
• 2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医 疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共 十三章八十四条，自2015年试剂的生产过程控制，确定 在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避 免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区） 之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大 气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。 相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
11
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
求及洁净度级别，保护产品和人员的要求。
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 行为 B. 按流程进出洁净区。
C. 作业时按要求做好防护措施。 27
1.2 人员进出洁净区流程图
01
02
03
一• 般非区工走廊作人员缓需冲登间记 一更室
04 二更室
05 手消毒间
有 权 限 才 能进去。
非工作人 员需登记
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6 浮游菌／m3
控制要求
18℃-28℃
——生产相关人员卫生，物料用具清洁， 车间环境维护
1
一、与生产卫生、环境相关的法规
• 1、相关法规 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2
2、法规发布背景
• 2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医 疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共 十三章八十四条，自2015年试剂的生产过程控制，确定 在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避 免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区） 之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大 气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。 相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
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2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
求及洁净度级别，保护产品和人员的要求。
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 行为 B. 按流程进出洁净区。
C. 作业时按要求做好防护措施。 27
1.2 人员进出洁净区流程图
01
02
03
一• 般非区工走廊作人员缓需冲登间记 一更室
04 二更室
05 手消毒间
有 权 限 才 能进去。
非工作人 员需登记
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6 浮游菌／m3
控制要求
18℃-28℃
体外诊断试剂ppt课件
２、它是临床检验中最基本的体检项目，它 的意义在于可以发现许多全身性疾病的早 期迹象，诊断是否贫血，是否有血液系统 疾病，反应骨髓的造血功能等
.
9
血球分析仪的分类
血常规又分为三分类与五分类，分别由三分类血球 仪和五分类血球仪检测
一、五分类血球仪：是根据一种流式技术将白细胞 分成五群：淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性、嗜碱 性细胞、中性粒细胞。二级及二级以上医院均使 用五分类的血球分析仪。
6、其他
a-Amy a淀粉酶 Hb血红蛋白 免疫球蛋白、毒物、类风湿因子。
常规检查项目为１８项。
.
6
生化试剂
1、生化试剂是开放的。 2、生化试剂分单试剂和双试剂（R1、R2）。 3、生化试剂要根据不同仪器分专用包装和通用包
装，各种包装的装量（即毫升数）不一样。 4、生化试剂有的按测试方法分不同包装。 5、不同厂家价格和质量差异很大，质量差异主要
.
11
血球试剂
一、溶血素（剂）：溶解红细胞，留下白细 胞。
二、稀释液：稀释血液（静脉血、末梢血） 三、清洗液：清洗管路 四、质控血清：校准仪器。
.
12
CRP(Ｃ反应蛋白)
一、ＣＲＰ是机体在应急状态下由肝脏合成的能与肺炎，双球菌C，多糖体起反应的一 种。急性时相蛋白在感染和非感染的疾病的过程中，其浓度的改变可以提供有价值的， 及时地理论依据。
R1 4*50ml R2 1*50ml
四川迈克
6
1
0
0
5
谷丙（ALT）{基于IFCC（2002）配
4
方}
R1 4*50ml R2 1*50ml
四川迈克
6
1
0
.
0
5
国药准字 国药准字 国药准字 国药准字
.
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血球分析仪的分类
血常规又分为三分类与五分类，分别由三分类血球 仪和五分类血球仪检测
一、五分类血球仪：是根据一种流式技术将白细胞 分成五群：淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性、嗜碱 性细胞、中性粒细胞。二级及二级以上医院均使 用五分类的血球分析仪。
6、其他
a-Amy a淀粉酶 Hb血红蛋白 免疫球蛋白、毒物、类风湿因子。
常规检查项目为１８项。
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生化试剂
1、生化试剂是开放的。 2、生化试剂分单试剂和双试剂（R1、R2）。 3、生化试剂要根据不同仪器分专用包装和通用包
装，各种包装的装量（即毫升数）不一样。 4、生化试剂有的按测试方法分不同包装。 5、不同厂家价格和质量差异很大，质量差异主要
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血球试剂
一、溶血素（剂）：溶解红细胞，留下白细 胞。
二、稀释液：稀释血液（静脉血、末梢血） 三、清洗液：清洗管路 四、质控血清：校准仪器。
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12
CRP(Ｃ反应蛋白)
一、ＣＲＰ是机体在应急状态下由肝脏合成的能与肺炎，双球菌C，多糖体起反应的一 种。急性时相蛋白在感染和非感染的疾病的过程中，其浓度的改变可以提供有价值的， 及时地理论依据。
R1 4*50ml R2 1*50ml
四川迈克
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0
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谷丙（ALT）{基于IFCC（2002）配
4
方}
R1 4*50ml R2 1*50ml
四川迈克
6
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0
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0
5
国药准字 国药准字 国药准字 国药准字
(完整版)体外诊断试剂培训
临床免疫学检验试剂
1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒） 2 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒） 3 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒） 4 细菌血清学检验试剂（盒） 5 其他微生物血清学检验试剂（盒） 6 肿瘤标志物类试剂（盒） 7.细胞免疫检验测定试剂（盒）
临床免疫体外诊断试剂盒理论基础
• 抗原：抗原是指刺激机体免疫系统，诱导 免疫应答并能与应答产物如抗体或致敏淋 巴细胞发生特异性反应的物质。
原子 • 电发光（ECL）：标记物荧光物
免疫分析技术方法比较
谢谢
• 抗体：抗体是机体在抗原刺激下，由浆细 胞产生的具有免疫活性的球蛋白，它可以 与相应抗原特异性结合。
• 鉴于抗原与抗体特异性结合理论基础而开 发免疫体外诊断试剂
免疫体外诊断试剂方法学分类
• 免疫透射比浊检测试剂 原理：抗原与抗体特异性反应的复合物在一定液体环境形 成浊度，浊度与抗原或抗体量成正比。断试剂的定义
体外诊断试剂： 体外诊断试剂是对血液，体液,细胞及细胞 培养液某一成份进行体外分析的工具，为 临床医生对疾病的诊断及治疗提供有力的 数据支持。
体外诊断试剂的分类
• 一、临床血液学和体液学检验试剂 • 二、临床化学检验试剂 • 三、临床免疫学检验试剂 • 四、微生物学检验试剂 • 五、组织细胞学检验试剂 • 六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒） • 七、遗传性疾病检验试剂 • 八、分子生物学检验试剂 • 九、其它检验试剂（盒）
• 乳胶增强免疫透射比浊检测试剂 原理：抗原或抗体连接乳胶颗粒后与抗体或抗原特异性反 应的复合物在一定液体环境形成浊度，浊度与抗原或抗体 量成正比。
• 免疫标记检测试剂 原理：抗原与抗体特异性反应 ，并在抗原或抗体检测物
标记上可检测的物质来对抗体或抗原检测的试剂。
IVD诊断试剂实施细则培训ppt课件
第三十九条
应当围绕产品的安全有效要求，对产品主要性能、 生产环境、设施设备、主要原辅材料、采购、工 艺、检验及质量控制方法进行验证，应当提供相 应的验证资料。 自行研发设计、生产的产品应着重提供产品的研 发和验证记录； 分装产品应着重提供原材料的来源和质量控制方 式。 应能提供产品的注册型式检测报告。
感染性微生物的危险度等级分类
危险度1 级（无或极低的个体和群体危险） 不太可能引起人或动物致病的微生物。 危险度2 级（个体危险中等，群体危险低） 病原体能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜 或环境不易导致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感染，但 对感染有有效的预防和治疗措施，并且疾病传播的危险有限。 危险度3 级（个体危险高，群体危险低） 病原体通常能引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个 体向其他个体的传播，并且对感染有有效的预防和治疗措施。 危险度4 级（个体和群体的危险均高） 病原体通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之 间的直接或间接传播，对感染一般没有有效的预防和治疗措施。
第三章
设施、设备 与 生产环境控制 (共二十条)
第十一条
厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生 产相适应。
第十二条
生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周 边环境不应对生产过程和产品质量造成影 响。 生产、行政、生活和辅助区布局应合理。 生产、研发、检验等区域应当相互分开。
第十三条
仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、 包装材料、半成品、成品等各个区域必须 划分清楚，防止出现差错和交叉污染。所 有物料的名称、批号、有效期和检验状态 等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做 到帐、卡、物一致。
体外诊断试剂培训课件ppt课件
ppt精选版
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国食药监市[2007]299号
• （六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应 根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在 规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理 规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施 条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合 格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书; 认证不合格的，按有关认证管理规定处理。
•执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应； •企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关 法律法规要求不熟悉； •执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体 系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。
ppt精选版
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人员配置与机构设置（四）
条款 第四条
•验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销 售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
主要存在问题：
•验收、售后服务人员不具有检验学中专以上学历； •检查时不能提供相应的资格证书、学历证书原件； •岗位任职文件不明与机构设置（五）
什么是体外诊断试剂 ？
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗 器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或 系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状 态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、 细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、 质控品（物）等。
• 3.肿瘤标志物类试剂；
•
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；
•
5.人类基因检测类试剂；
•
6.生物芯片类；
•
7.变态反应诊断类试剂。
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×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地 区的医疗器械；
××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）； ××××6为注册流水号。
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三、法律法规要求
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体外诊断试剂经营企业（批发）验 收标准（2007.06.01日施行）
批准文号 说明书批准及修改日期
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说明书——产品名称
产品名称——通用名 体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产
品名称一般可由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂
盒、质控品等。 第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、
胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况，可以采
.
定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时， 应当按照国务院药品监督管理部门的规定 进行检验或者审核批准；检验不合格或者 未获批准的，不得销售或者进口。
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分类
按管理类别：按照药品管理和按照器械管 理
器械：注册证书编号 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区为“国”字； 境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所
在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称）；
用与产品相关的适应——包装规格
注明可测试的样本数： 如:XX测试/盒；XX人份/盒 也可用装量标示： 如：XXml等
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说明书——储存条件及有效期
储存条件： 未开封试剂的试剂储存条件（公司使用） 打开包装后的储存条件（临床使用）
有效期 在储存条件下的有效期（公司使用） 试剂开封后的有效期（临床使用）
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二、说明书中相关内容讲解
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说明书
产品名称 包装规格 预期用途 检验原理 主要组成成分 储存条件及有效期 适用仪器 样本要求 检验方法 检验结果的解释
检验方法的局限性 产品性能指标 执行标准/产品标准编号 注意事项 生产企业 医疗器械生产企业许可
证编号 医疗器械注册证书编号/
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分类——按管理类别
二、按医疗器械管理的体外试剂包括： １．临床基础检验类试剂； ２．临床化学类试剂； ３．血气、电解质测定类试剂； ４．维生素测定类试剂； ５．细胞组织化学染色剂类； ６．自身免疫诊断类试剂； ７．微生物学检验类试剂
.
分类——按注册管理
（一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检 测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
按注册管理分类：第一类、第二类、第三 类
按临床分类：临床生化试剂、免疫诊断试 剂、分子诊断试剂等
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分类——按管理类别
一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： １．血型、组织配型类试剂； ２．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； ３．肿瘤标志物类试剂； ４．免疫组化与人体组织细胞类试剂； ５．人类基因检测类试剂； ６．生物芯片类； ７．变态反应诊断类试剂。
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说明书——执行标准/产品标准编号
是产品质量标准、检验的依据 如：YZB/国 1059-2008
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说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
是注册批准生产的依据（有效期5年） 药品：
批准文号：国药准字Sxxxxxxxx 国药准字
Txxxxxxxx(体外化学诊断试剂）
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说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
体外诊断试剂
基础知识和法律法规
质管部：宋永芳 2011.06.02
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目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
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一、定义及类别
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定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
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分类——按注册管理
（二）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药 敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、 染色液等。
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分类——按注册管理
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品， 其他为第二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
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定义——器械
体外诊断试剂注册管理办法（试行） （2007年）：是指按医疗器械管理的体外 诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器 具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、 诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评 价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对 人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 （物）、质控品（物）等。
第一章 第二章 第三章 第四章
机构与人员 制度与管理 设施与设备 验收结果评定
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第一章 机构与人员
1、无《医疗器械监督管理条例》第40条、 《药品管理法》第76条、83条规定的情形， 2、上岗前培训
法定代表人或企业负责人：大专以上学历、 熟悉法律法规和产品知识；
质量管理人员：2人， 1人为执业药师；1 人为主管检验师；
××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）； ××××6为注册流水号。
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三、法律法规要求
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体外诊断试剂经营企业（批发）验 收标准（2007.06.01日施行）
批准文号 说明书批准及修改日期
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说明书——产品名称
产品名称——通用名 体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产
品名称一般可由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂
盒、质控品等。 第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、
胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况，可以采
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定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时， 应当按照国务院药品监督管理部门的规定 进行检验或者审核批准；检验不合格或者 未获批准的，不得销售或者进口。
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分类
按管理类别：按照药品管理和按照器械管 理
器械：注册证书编号 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区为“国”字； 境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所
在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称）；
用与产品相关的适应——包装规格
注明可测试的样本数： 如:XX测试/盒；XX人份/盒 也可用装量标示： 如：XXml等
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说明书——储存条件及有效期
储存条件： 未开封试剂的试剂储存条件（公司使用） 打开包装后的储存条件（临床使用）
有效期 在储存条件下的有效期（公司使用） 试剂开封后的有效期（临床使用）
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二、说明书中相关内容讲解
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说明书
产品名称 包装规格 预期用途 检验原理 主要组成成分 储存条件及有效期 适用仪器 样本要求 检验方法 检验结果的解释
检验方法的局限性 产品性能指标 执行标准/产品标准编号 注意事项 生产企业 医疗器械生产企业许可
证编号 医疗器械注册证书编号/
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分类——按管理类别
二、按医疗器械管理的体外试剂包括： １．临床基础检验类试剂； ２．临床化学类试剂； ３．血气、电解质测定类试剂； ４．维生素测定类试剂； ５．细胞组织化学染色剂类； ６．自身免疫诊断类试剂； ７．微生物学检验类试剂
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分类——按注册管理
（一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检 测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
按注册管理分类：第一类、第二类、第三 类
按临床分类：临床生化试剂、免疫诊断试 剂、分子诊断试剂等
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分类——按管理类别
一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： １．血型、组织配型类试剂； ２．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； ３．肿瘤标志物类试剂； ４．免疫组化与人体组织细胞类试剂； ５．人类基因检测类试剂； ６．生物芯片类； ７．变态反应诊断类试剂。
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说明书——执行标准/产品标准编号
是产品质量标准、检验的依据 如：YZB/国 1059-2008
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说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
是注册批准生产的依据（有效期5年） 药品：
批准文号：国药准字Sxxxxxxxx 国药准字
Txxxxxxxx(体外化学诊断试剂）
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说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
体外诊断试剂
基础知识和法律法规
质管部：宋永芳 2011.06.02
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目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
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一、定义及类别
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定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
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分类——按注册管理
（二）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药 敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、 染色液等。
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分类——按注册管理
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品， 其他为第二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
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定义——器械
体外诊断试剂注册管理办法（试行） （2007年）：是指按医疗器械管理的体外 诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器 具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、 诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评 价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对 人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 （物）、质控品（物）等。
第一章 第二章 第三章 第四章
机构与人员 制度与管理 设施与设备 验收结果评定
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第一章 机构与人员
1、无《医疗器械监督管理条例》第40条、 《药品管理法》第76条、83条规定的情形， 2、上岗前培训
法定代表人或企业负责人：大专以上学历、 熟悉法律法规和产品知识；
质量管理人员：2人， 1人为执业药师；1 人为主管检验师；