体外诊断试剂培训ppt课件
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Байду номын сангаас
定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时， 应当按照国务院药品监督管理部门的规定 进行检验或者审核批准；检验不合格或者 未获批准的，不得销售或者进口。
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分类
按管理类别：按照药品管理和按照器械管 理
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分类——按注册管理
（二）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药 敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、 染色液等。
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分类——按注册管理
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品， 其他为第二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
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二、说明书中相关内容讲解
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说明书
产品名称 包装规格 预期用途 检验原理 主要组成成分 储存条件及有效期 适用仪器 样本要求 检验方法 检验结果的解释
检验方法的局限性 产品性能指标 执行标准/产品标准编号 注意事项 生产企业 医疗器械生产企业许可
证编号 医疗器械注册证书编号/
批准文号 说明书批准及修改日期
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说明书——产品名称
产品名称——通用名 体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产
品名称一般可由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂
盒、质控品等。 第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、
胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况，可以采
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定义——器械
体外诊断试剂注册管理办法（试行） （2007年）：是指按医疗器械管理的体外 诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器 具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、 诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评 价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对 人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 （物）、质控品（物）等。
第一章 第二章 第三章 第四章
机构与人员 制度与管理 设施与设备 验收结果评定
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第一章 机构与人员
1、无《医疗器械监督管理条例》第40条、 《药品管理法》第76条、83条规定的情形， 2、上岗前培训
法定代表人或企业负责人：大专以上学历、 熟悉法律法规和产品知识；
质量管理人员：2人， 1人为执业药师；1 人为主管检验师；
用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
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说明书——包装规格
注明可测试的样本数： 如:XX测试/盒；XX人份/盒 也可用装量标示： 如：XXml等
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说明书——储存条件及有效期
储存条件： 未开封试剂的试剂储存条件（公司使用） 打开包装后的储存条件（临床使用）
有效期 在储存条件下的有效期（公司使用） 试剂开封后的有效期（临床使用）
体外诊断试剂
基础知识和法律法规
质管部：宋永芳 2011.06.02
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目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
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一、定义及类别
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定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地 区的医疗器械；
××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）； ××××6为注册流水号。
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三、法律法规要求
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体外诊断试剂经营企业（批发）验 收标准（2007.06.01日施行）
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分类——按管理类别
二、按医疗器械管理的体外试剂包括： １．临床基础检验类试剂； ２．临床化学类试剂； ３．血气、电解质测定类试剂； ４．维生素测定类试剂； ５．细胞组织化学染色剂类； ６．自身免疫诊断类试剂； ７．微生物学检验类试剂
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分类——按注册管理
（一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检 测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
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说明书——执行标准/产品标准编号
是产品质量标准、检验的依据 如：YZB/国 1059-2008
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说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
是注册批准生产的依据（有效期5年） 药品：
批准文号：国药准字Sxxxxxxxx 国药准字
Txxxxxxxx(体外化学诊断试剂）
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说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
按注册管理分类：第一类、第二类、第三 类
按临床分类：临床生化试剂、免疫诊断试 剂、分子诊断试剂等
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分类——按管理类别
一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： １．血型、组织配型类试剂； ２．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； ３．肿瘤标志物类试剂； ４．免疫组化与人体组织细胞类试剂； ５．人类基因检测类试剂； ６．生物芯片类； ７．变态反应诊断类试剂。
器械：注册证书编号 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区为“国”字； 境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所
在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称）；
Байду номын сангаас
定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时， 应当按照国务院药品监督管理部门的规定 进行检验或者审核批准；检验不合格或者 未获批准的，不得销售或者进口。
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分类
按管理类别：按照药品管理和按照器械管 理
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分类——按注册管理
（二）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药 敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、 染色液等。
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分类——按注册管理
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品， 其他为第二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
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二、说明书中相关内容讲解
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说明书
产品名称 包装规格 预期用途 检验原理 主要组成成分 储存条件及有效期 适用仪器 样本要求 检验方法 检验结果的解释
检验方法的局限性 产品性能指标 执行标准/产品标准编号 注意事项 生产企业 医疗器械生产企业许可
证编号 医疗器械注册证书编号/
批准文号 说明书批准及修改日期
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说明书——产品名称
产品名称——通用名 体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产
品名称一般可由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂
盒、质控品等。 第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、
胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况，可以采
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定义——器械
体外诊断试剂注册管理办法（试行） （2007年）：是指按医疗器械管理的体外 诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器 具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、 诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评 价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对 人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 （物）、质控品（物）等。
第一章 第二章 第三章 第四章
机构与人员 制度与管理 设施与设备 验收结果评定
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第一章 机构与人员
1、无《医疗器械监督管理条例》第40条、 《药品管理法》第76条、83条规定的情形， 2、上岗前培训
法定代表人或企业负责人：大专以上学历、 熟悉法律法规和产品知识；
质量管理人员：2人， 1人为执业药师；1 人为主管检验师；
用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
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说明书——包装规格
注明可测试的样本数： 如:XX测试/盒；XX人份/盒 也可用装量标示： 如：XXml等
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说明书——储存条件及有效期
储存条件： 未开封试剂的试剂储存条件（公司使用） 打开包装后的储存条件（临床使用）
有效期 在储存条件下的有效期（公司使用） 试剂开封后的有效期（临床使用）
体外诊断试剂
基础知识和法律法规
质管部：宋永芳 2011.06.02
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目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
.
一、定义及类别
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定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地 区的医疗器械；
××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）； ××××6为注册流水号。
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三、法律法规要求
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体外诊断试剂经营企业（批发）验 收标准（2007.06.01日施行）
.
分类——按管理类别
二、按医疗器械管理的体外试剂包括： １．临床基础检验类试剂； ２．临床化学类试剂； ３．血气、电解质测定类试剂； ４．维生素测定类试剂； ５．细胞组织化学染色剂类； ６．自身免疫诊断类试剂； ７．微生物学检验类试剂
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分类——按注册管理
（一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检 测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
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说明书——执行标准/产品标准编号
是产品质量标准、检验的依据 如：YZB/国 1059-2008
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说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
是注册批准生产的依据（有效期5年） 药品：
批准文号：国药准字Sxxxxxxxx 国药准字
Txxxxxxxx(体外化学诊断试剂）
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说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
按注册管理分类：第一类、第二类、第三 类
按临床分类：临床生化试剂、免疫诊断试 剂、分子诊断试剂等
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分类——按管理类别
一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： １．血型、组织配型类试剂； ２．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； ３．肿瘤标志物类试剂； ４．免疫组化与人体组织细胞类试剂； ５．人类基因检测类试剂； ６．生物芯片类； ７．变态反应诊断类试剂。
器械：注册证书编号 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区为“国”字； 境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所
在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称）；