药店GSP记录全套

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GSP各项记录

GSP各项记录

GSP各项记录
原有:麻黄碱记录、拆零记录、顾客意见及投诉受理记录、培训考核汇总表、员工培训记录、中药饮片装斗复核记录
与医疗器械共有:温湿度记录、设施设备检查维护记录、设施设备档案、设施设备使用记录、计量器具检测记录
电脑记录:收货记录、陈列养护记录、养护记录、重点品种养护记录、中药饮片养护记录
新印记录:1、法律法规及《规范》执行情况检查表
2、质量管理制度执行情况考核记录
3、质量查询情况记录
4、质量投诉情况记录
5、质量事故调查处理报告记录
6、不合格药品台账
7、不合格药品报损审批表
8、不合格药品销毁记录
9、不合格药品报告记录
10、假劣药品报告单
11、药品不良反应、事件报告表
12、药品经营及质量管理人员情况表
13、强制检定计量器具检定记录
14、不合格(质量可疑)药品报告
15、卫生检查记录
16、重点养护药品品种确定审批表
17、药品追回记录表
18、药品召回通知单
19、对药学服务工作指导监督检查记录
20、近效期药品销售及跟踪记录表。

药店GSP记录全套

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12、如要拆零,需设拆零专柜,需准备拆零工具(药勺、剪刀、 镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等) 注:所拆零的药品应保留原包装和说明书,销售期间要提供说 明书复印件给顾客,在最后一次可给原件。 13、设含特殊药品复方制剂专柜 14、要有:空调、排气扇、风扇、防虫、防鼠、防火等设备 15、制做一个“执业药师在岗”或“执业药师不在岗暂停销售 处方药”的三角座牌(正反两面) 16、制做标识:“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退 换”,贴在收银台面前
5、 6、

1、 2、 3、
养护设备使用及维护记录
夏季开机时间从上午9时开始,至晚上21时左右为止,中间时间可视情况 (室温降至26℃以下时)停机。 相对湿度达到或超过75﹪时,采用通风或开空调的方法除湿。 室温达到或超过8 ℃时,生物制品等需2℃~8 ℃以内保存的药品应放入冷藏 柜密封保存 (如:人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰 岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等)。 室温达到或超过25℃时,需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存, 如:乌体林斯注射液;卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液;阿托伐他汀片 /阿乐;非洛地平缓释片/波依定;双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊;去 氧孕烯炔雌醇片/妈富隆;阿卡波糖片/拜糖平片;糠酸莫米松软膏/艾洛松氟 伐他汀胶囊/来适可胶囊;阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。 填写时应标明以下内容:门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份 等。 空调、冷藏柜(无药品)未使用时,保持清洁卫生,保持随时启用状态,按 月试机,作好记录。
十六、退货记录档案 售后退回管理台帐、购进退出记录、 退货申请单
十七、个人档案 1. 个人简历、身份证、学历、 职称、执业资格证、上岗证、 劳动合同+个人培训教育登记 表、试题 (每个人装一个档 案袋)

药店GSP记录全套填写指南

药店GSP记录全套填写指南

药店GSP记录全套填写指南药店GSP(Good Supply Practice)是指药品经销企业在药品供应过程中要遵循的一系列规范,以确保药品的质量、安全和合规性。

药店GSP记录是药店在业务运营过程中对GSP要求的执行情况进行记录和检查的重要文件。

本篇文章将为您提供药店GSP记录全套填写指南,希望对您的工作有所帮助。

1.药店基本信息部分:(1)药店名称:填写药店的注册名称。

(2)药店地址:填写药店的实际经营地址。

(5)记录日期:填写填报该表格的日期。

2.人员管理部分:(1)人员岗位:填写药店内不同岗位的人员数量。

(2)岗位培训:填写对不同岗位人员进行的相关培训情况。

(3)人员变动:填写药店内人员的进入、离职情况。

3.设备管理部分:(1)药品储存设备:填写药店内现有的储存药品的设备类型和数量。

(2)设备维护:填写对药品储存设备的日常维护情况。

(3)设备校准:填写对药品储存设备的定期校准情况。

4.药品质量管理部分:(1)药品库存:填写药店内常备药品的库存情况。

(2)药品收发记录:填写每次药品的收货和发货情况。

(3)药品过期管理:填写对过期药品的处理情况。

(4)货物退换:填写药品退换货的情况。

5.温湿度监测部分:(1)监测点位:填写对药品存储空间的温湿度监测点位。

(2)监测记录:填写对各监测点位进行的定期温湿度监测记录。

(3)异常处理:填写对出现温湿度异常的情况进行的处理措施。

6.药品运输管理部分:(1)运输工具:填写运输药品所用的工具和车辆情况。

(2)运输温控:填写对运输过程中对药品进行温控的情况。

(3)货物装卸:填写对药品进行装卸的过程和记录。

7.废弃物管理部分:(1)废弃物种类:填写药店内产生的各类废弃物种类。

(2)废弃物处理:填写对各类废弃物的处理方式和记录。

8.文档管理部分:(1)药品供应记录:填写每次药品供应的情况和记录。

(2)药品销售记录:填写每次药品销售的情况和记录。

(3)药品采购记录:填写每次药品采购的情况和记录。

零售药店GSP认证各项记录表格大全

零售药店GSP认证各项记录表格大全

零售药店GSP认证各项记录表格大全编号:填写日期:首营企业审批表编号:填表日期:合格供货方档案表编号:建档日期:质量信息处理记录编号:药品质量管理档案编号:XXXXXXX拆零药品记录表类别:处方药OTC注:OTC类药品病人信息与病情主述项可不填。

XXXXXXX人员花名册XXXXXXX中药饮片购进验收记录供货单位:购货日期:不合格药品确认报告表编号:不合格药品报损审批表编号:XXXXXXX不合格药品销毁记录销毁日期:销毁方式:销毁地点:批准人:经手人:见证人:XXXXXXX药店重点养护品种确定表日期:审批人:养护员:XXXXXXX近效期药品催销表日期:养护员:XXXXXXX设施设备一览表XXXXXXX设施设备检修保护记录XXXXXXX企业培训计划XXXXXXX企业培训考核记录表XXXXXXX员工个人教育培训档案XXXXXXX人员健康档案记录建档时间:年月日XXXXXXX服务质量满意度征询表征询日期:XXXXXXX经营场所温湿度记录表XXXXXXX营业场所日常检查表药品召回登记表药品陈列养护检查记录表年月日养护区域:药品信息数据备份登记表备注:药品信息数据每天都需备份。

含麻黄碱类复方制剂销售明细表冷藏、冷冻药品收货记录根据:第七十四条冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量操纵状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

XXXXXXX处方调配销售记录年月药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码:报告类型:新的□严重□通常□报告单位类别:医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□零售质量管理制度执行情况自查表。

2022年药店GSP内部审核检查记录表完整记录

2022年药店GSP内部审核检查记录表完整记录

2022年药店GSP内部审核检查记录表完整记录审核日期:2022.10.14审核员:审核组长:总则序号条款检查项目检查要点检查结果1**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

1.建立计算机系统,并对药品采购、储存、销售、运输等环节质量进行控制,达到药品可追溯。

2.查相关票据信息。

符合2**00401药品经营企业应当依法经营。

1.企业依法取得药品经营资质,包括《药品经营许可证》、《营业执照》,并在有效期之内;2.企业在批准的经营地址进行业务活动;3.企业按照批准的经营方式、经营范围开展业务符合3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

企业开展的业务活动、处方是否真实、可追溯。

符合质量管理与职责序号条款检查项目检查要点检查结果412001企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。

查质量管理文件是否符合要求,并按要求开展质量管理活动。

符合5**12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。

查组织机构图,人员配置,体系文件和计算机系统,是否与经营范围和规模匹配。

重点查冷链药品、特殊药品是否有相应的设施设备和制度文件,计算机系统是否能对其合理管理。

符合6*12201企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。

1.企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致;2.人员花名册:应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容;符合7*12301企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

药店GSP记录全套填写指南

药店GSP记录全套填写指南

药店GSP记录全套填写指南
1.记录基本信息
在每个记录表的开始部分,标明记录的基本信息如药店名称、日期、记录人员等。

2.药品采购记录
3.药品验收记录
药品验收记录是对药品质量进行评估的过程。

在记录中,应包含药品的验收日期、批号、数量、可用期限等信息。

同时,要记录是否进行了药品质量抽样检验,以及是否符合批准标准要求。

4.药品入库记录
5.药品销售记录
6.药品退货记录
7.药品库存记录
药品库存记录要定期进行,记录药品的库存数量、批号、有效期限等信息。

同时,要记录库存药品的存放位置、温湿度要求等。

定期核对库存与实际数量是否相符,对于有问题的药品要做出相应的处置记录。

8.药品调拨记录
9.不良事件记录
不良事件记录是对药品质量问题进行追踪与记录的过程。

在记录中,应详细描述不良事件的发生日期、药品名称、不良事件描述、影响程度等信息。

同时,要记录对不良事件的处理措施,以及预防再次发生的措施。

10.监测与评估记录
监测与评估记录要定期进行,包括对药品质量管理的评估和内部监测情况的记录。

在记录中,应包含评估日期、评估人员、评估内容、评估结果等信息。

以上是药店GSP记录的全套填写指南,药店应根据规范要求进行详细的记录工作。

通过合理的记录,药店能够及时了解药品的采购、入库、销售等情况,提高药品质量管理的效果,确保药品的质量与安全。

药店GSP管理表格-全套

药店GSP管理表格-全套
通用名称
商品名称
外文名称
有效期
规格
批准文号
剂型
GMP认证
生产企业
地址
邮编
用途
建档目的
检验项目
性状
包装情况
内:
储存条件
中:
外:体积:








时间
生产批号
质量问题饮片装斗复核记录
日期
品名
规格
生产日期
生产厂商
装斗数量
操作人
质量状况
复核人
备注
药品拆零销售记录表
药品通用名称:商品名称:
药品通用名称
商品名称
品种类别
剂型
规格
有效期
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
供货联系人
电话
传真
E-mail
质量状况




经审核符合规定,可以列为合格经营品种。
该药品品种编码为:
主要负责人:质管部负责人:
年月日年月日


附:1.药品质量标准、2.药品外包装、3.药品说明书
首营企业审批表
编号:
企业名称
进货数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格情况发现地点
不合格情况发现日期
不合格原因
保管员:年月日
不合格情况复查
负责人:年月日
质量管理部意见
负责人:年月日
主管负责人审批意见
负责人:年月日
备注
不合格药品台帐
编号:
日期
通用
名称
商品
名称
生产

药店GSP记录全套填写指南

药店GSP记录全套填写指南

药店GSP记录全套填写指南记录填写指导一、基本要求1、统一用黑色水性笔填写。

2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。

3、记录时逐行填写,不得打省略号。

4、记录有误时,用直尺划一横线(红色)并在旁边注明更正日期和更正人姓名,另取一行重新填写正确的内容。

5、每项记录都要加上公司统一印制的专用封面,用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。

6、记录封面应填写记录名称及起始日期。

二、温湿度记录1、记录前先填好店名、月份。

2、手工填写适宜温度范围。

3、营业间:0~30 ℃;冷藏柜:2~8 ℃4、适宜相对湿度范围35﹪~75﹪5、每天上午9:00~10:00、下午3:00~4:00各填写一次,每次记录完毕应及时签名。

6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。

三、养护设备使用及维护记录1、夏季开机时间从上午9时开始,至晚上21时左右为止,中间时间可视情况(室温降至26℃以下时)停机。

2、相对湿度达到或超过75﹪时,采用通风或开空调的方法除湿。

3、室温达到或超过8 ℃时,生物制品等需2℃~8 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存(如:人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等)。

4、室温达到或超过25℃时,需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存,如:乌体林斯注射液;卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液;阿托伐他汀片/阿乐;非洛地平缓释片/波依定;双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊;去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆;阿卡波糖片/拜糖平片;糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊;阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。

5、填写时应标明以下内容:门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。

6、空调、冷藏柜(无药品)未使用时,保持清洁卫生,保持随时启用状态,按月试机,作好记录。

四、药品养护记录、中药饮片养护记录1、对陈列的药品每月进行检查。

2、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为重点养护品种,每月定期做好养护记录(可集中在每月的26日左右填写)。

药店GSP认证各项质量记录明细

药店GSP认证各项质量记录明细

药店GSP认证各项质量记录明细1、顾客意见:(1)门店客户满意度征询表(一个月调查一次);(2)门店顾客意见及投诉受理卡(一式两联:质管部一联,门店留存一联)备注:投诉内容包括价格问题、服务质量、说明书上注明的药品不良反应。

2、管理制度考核(每季度一次,一式两份,质管部一份、门店留存一份)包括质量管理制度执行情况自查表、考核办法和考核标准(质管部统一发放)。

3、任命文件(质管部统一发放存档)4、质量管理体系文件(包括管理制度、职责、程序)的起草、审批及执行。

5、药品质量信息的收集及分析(每月底做一次质量分析);6、温湿度记录、设施设备使用记录、设施设备档案的建立、设施设备台帐的建立7、门店陈列药品质量检查记录8、温湿度计的校正9、每月近效期催销表的填写((填写近效期催销表一式四联:填报部门一份、配送中心一份、质管部一份、企业负责人一份。

要求三个月以内效期的药品,并且与陈列检查记录的内容一致)10、门店应在营业店堂的显著位置悬挂营业执照、经营许可证、卫生许可证、税务登记证、执业药师注册证、驻店药师资格证。

11、处方及处方调配记录的填写、整理、存档;12、用药咨询记录的填写及合理用药的指导;13、防鼠、防虫、防蝇、避光、通风设备:防鼠板、老鼠夹、灭蝇灯、窗帘、排气扇的配置;14、进口药品注册证复印件的收集;15、药品与非药品的分类、内服药与外用药的分类、处方药与非处方药的分类、易串味药品要分开存放。

;16、中药饮片合格证的收集;17、中药饮片斗前正名正字的核对;18、调拨单的整理(每月装订一起,每页必须有验收员签字);19、所有记录必须字迹清晰、正确完整。

不得用铅笔填写、不得撕毁或任意涂改,需要更改时应划线后在旁边填写,并在更改处签字或盖章;20、不合格药品根据不合格药品管理流程图填写相应记录(有质管部指导门店质管员操作);21、退货药品根据退货流程填写相应记录(有质管部指导门店质管员操作);22、药品不良反应报表的填写;23、拆零工具(如药匙、、剪刀、拆零盘、拆零药袋、医用手套等)的配置、拆零药品相对集中存放于拆零专柜,并保持原包装;拆零药品记录的填写(拆零药袋上写命药品名称、规格、服法、用量、有效期等)24、危险品,例:酒精,如需陈列,只能陈列空包装或价签。

区域药店GSP质量控制记录

区域药店GSP质量控制记录

区域药店GSP质量控制记录一、目的为了确保区域药店药品的质量和安全,提高药品经营质量管理水平,依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规,特制定本记录。

二、适用范围本记录适用于我国区域内所有药店进行的GSP质量控制活动。

三、质量控制内容1. 人员培训:定期对药店人员进行药品质量管理、法律法规、药品储存与养护等方面的培训,确保其具备相应的专业知识和服务技能。

2. 设施与环境:确保药店营业场所、储存设施、冷藏设备等符合药品储存要求,保证药品质量不受环境影响。

3. 药品采购:从具有合法资质的供应商采购药品,严格执行进货检查验收制度,确保采购的药品符合法定要求。

4. 药品储存:按照药品的特性、储存要求等进行分类储存,避免药品混淆、变质等现象发生。

5. 销售管理:严格执行药品销售管理制度,确保处方药与非处方药分类销售,不得经营国家明令禁止的药品。

6. 不良反应监测:主动收集药品不良反应信息,及时上报,确保患者用药安全。

7. 质量管理:定期对药品质量进行自检,发现问题及时整改,确保药品质量符合规定。

8. 计算机系统:建立并完善药品经营管理系统,确保药品信息真实、完整、准确。

四、质量控制流程1. 制定质量控制计划:根据相关法规和企业实际情况,制定质量控制计划,明确质量控制目标和任务。

2. 实施质量控制活动:按照质量控制计划,开展各项质量控制活动,确保药店药品质量的稳定。

3. 记录质量控制数据:及时记录质量控制活动中的各项数据,为质量改进提供依据。

4. 分析质量控制结果:对质量控制数据进行分析,找出存在的问题,制定整改措施。

5. 质量改进:根据分析结果,对质量管理体系进行改进,提高药品质量管理水平。

五、记录保存1. 将质量控制记录按照年份进行归档,以便查阅和追溯。

2. 质量控制记录保存期限为3年,超过保存期限的记录应予以销毁。

六、培训与指导1. 定期对药店人员进行GSP质量控制相关培训,提高其质量意识和管理水平。

药店GSP记录全套

药店GSP记录全套
1、
2、
3、
4、
5、
6、
养护时间从上午9时开始,至晚上21时左右为止,中间时间可视情况(室温降至26℃以下时)停机。 相对湿度达到或超过75﹪时,采用通风或开空调的方法除湿。 室温达到或超过8 ℃时,生物制品等需2℃~8 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存 (如:人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等)。 室温达到或超过25℃时,需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存,如:乌体林斯注射液;卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液;阿托伐他汀片/阿乐;非洛地平缓释片/波依定;双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊;去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆;阿卡波糖片/拜糖平片;糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊;阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。 填写时应标明以下内容:门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。 空调、冷藏柜(无药品)未使用时,保持清洁卫生,保持随时启用状态,按月试机,作好记录。
八、药品不良反应档案
单击此处添加小标题
药品不良反应报告管理制度
单击此处添加小标题
药品群体不良反应事件基本信息表
单击此处添加小标题
药品不良反应/事件报告表
单击此处添加小标题
药品不良反应相关信息
九、质量事故和质量投诉档案
质量事故和质量投诉的管理制度 质量事故报告记录表 质量事故分析报告书 药品质量查询、投诉调查处理表 药品质量查询登记表
十三、药品购进、验收档案(收货与验收)
添加标题
购进、验收管理制度
添加标题
药品购进记录表
添加标题
药品质量验收记录
添加标题
《药品拒收报告单》
十四、进口药品档案

药店GSP管理表格-全套

药店GSP管理表格-全套
药品养护档案表
编号:建档日期:
通用名称
商品名称
外文名称
有效期
规格
批准文号
剂型
GMP认证
生产企业
地址
邮编
用途
建档目的
检验项目
性状
包装情况
内:
储存条件
中:
外:体积:








时间
生产批号
质量问题
时间
生产批号
质量问题
记录人:
中药饮片装斗复核记录
日期
品名
规格
生产日期
生产厂商
装斗数量
操作人
质量状况
复核人
有效期至
生产企业
批准文号
供货企业
购进日期
进货数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格情况发现地点
不合格情况发现日期
不合格原因
保管员:年月日
不合格情况复查
负责人:年月日
质量管理部意见
负责人:年月日
主管负责人审批意见
负责人:年月日
备注
不合格药品台帐
编号:
日期
通用
名称
商品
名称
生产
企业
供货
单位
批号
有效
期至
规格
单位
备注
药品拆零销售记录表
药品通用名称:商品名称:
拆零
起始日期
销完
日期
剂型
规格
批号
有效期至
拆零规格
拆零
数量
生产企业
拆零
经办人
处方药调配销售记录
编号:记录人:

药品零售企业GSP表格大全及填写说明

药品零售企业GSP表格大全及填写说明

药品零售企业GSP表格大全及填写说明药品是人们日常生活不可或缺的一部分,对于药品的存储、销售也需要严格的控制,以保证使用者的身体健康。

GSP,即“Good Storage Practices”(良好的存储实践),是欧盟在2006年颁布的一项药物存储标准,其主要内容包括药品的质量控制、存储条件、药品出入库流程等。

药品零售企业需要建立自己的GSP标准,并进行日常监管和检查。

本文将为读者提供药品零售企业常用GSP表格大全及填写说明。

GSP表格大全药品零售企业需要建立自己的GSP标准,并对从生产商到终端用户的每个过程进行监督。

下面是常用的GSP表格:1. 药品入库记录表药品入库记录表用于记录每一个药品批次的入库时间,生产批号,货物数量,货物质量以及供应商信息。

该表格需要在药品检验合格、符合入库标准后填写。

2. 药品出库记录表药品出库记录表用于记录每一次药品出库,包括药品名称,批号,出库数量,目的地等信息。

该表格需要填写每一次药品出库时。

3. 药品库存台账表药品库存台账表用于记录药品库存的信息,包括药品名称、批号、生产日期、保质期、入库数量、出库数量、库存数量等信息。

该表格需要在每次药品出入库时及时更新。

4. 药品冷链运输记录表冷链运输的目的是为了保证药品的质量,所以要建立药品冷链运输记录表。

该表格需要填写每一次药品运输的信息,包括药品名称、批号、生产日期、保质期、运输温度、运输时间、运输中的监测以及最终接收运输的目的地等信息。

5. 药品质量检验报告记录表药品质量检验报告记录表用于记录每一次药品的质量检验情况,包括药品名称、批号、检验日期、质量检测项目、检测结果等信息。

该表格需要在药品检验合格后进行填写,以便以后进行跟踪。

6. 质量风险评估与控制记录表质量风险评估与控制记录表用于对药品库存过程中可能遇到的风险进行评估和控制,并进行记录。

该表格需要定期进行更新,并根据实际情况对控制措施进行调整和改进。

填写说明对于上述GSP表格的填写,需要注意以下几点:1.填写内容应尽可能准确、完整、规范,确保信息真实可靠,并进行质量检测。

药店药房-药店gsp档案

药店药房-药店gsp档案
6.采购合同或协议。
xx 药 店 药 品 质 量 档 案(含首营品种)(六)
1、《药品质量档案表》附该药品的质量标准、药品的包装、标签、说明书等一切与药品质量有关的材料
xx 药 店 质 量 信 息 档 案(七)
1、《药品质量信息传递单》和有关信息资料
2、《文件传阅处理单》和主管部门文件
3.《服务质量满意征询表》
xx 药 店 设 施 设 备 档 案(八)
1、《设施设备一览表》
2、《养护设备维修、保养记录》
3、Байду номын сангаас计量器具管理台帐》
4、《仪器、衡器校验记录》
5、设备计量器具使用说明书、保修卡、购进票据
6、每月装订好的《养护设备使用记录》
xx 药 店 员 工 资 质 档 案(九)
1、《员工名册》
2、《员工履历表》
1、《人员健康情况登记表》
2、《个人健康档案》
3、各人员体检表
4、各员工健康证
GSP管理规范记录一
1、《库房(营业场所)药品质量养护检查记录》
2、《重点养护品种养护检查记录》
3、《重点养护品种确定表》
4、《药品情况汇总分析表》
5、《近效期药品催销表》
GSP管理规范记录二
1、《药品质量复查单》
2、《不合格药品登记表》》
文件夹10《营业场所温湿度记录》
文件夹11《仓库温湿度记录》
文件夹12《冰箱温湿度记录》
入库凭证
1.供方随货同行单(按月装订)
出库凭证
1.出库清单(按月装订)
药品购进记录(一)
药品质量验收记录(二)
中药材、饮片质量验收记(三)
进口药品验收记录(四)
3、《不合格药品检查情况报表》
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三、 质量管理体系文件档案
1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》 一套。 各装一个档案袋。
2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表
四、 GSP条款内部审核档案(根据GSP条款)
1、GSP条款审核的通知 2、GSP条款审核记录 3、GSP条款审核检查不合格项目情 况 4、GSP条款检查的整改实施报告
二十二:药品经营许可证验收申请上报的材料 (留存一份装进档案袋)
现场要检查的内容
《 连 锁 药 店 》 征 稿
2、 每张处方限于一名患者的用药。 3、 字迹清楚,不得涂改;如需修改,应当在修改处签名并注明
修改日期。
4、 西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中 药饮片应当单独开具处方。
5、 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用, 特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。
十二、 供货单位档案
1. 供货单位和采购品种审核制度 3. 首营企业审批表 4. 供货单位质量体系调查表 5. 供货单位证照等资料(营业执照、药品生产 经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码 证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随 货同行单样式等资料) 7. 质量保证协议 8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等
6、 处方按规定保存一年备查。
处方临摹应注明医院名称、顾客姓名、医师姓名、调配日期 7、 (与开据日期一致).
药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、
税务登记证等复印件一套存档。
2.
房产证明、租赁合同及平面布局图
二、 质量体系设置档案
1、 设置与职能框架图 2、 员工花名册 3、 主要岗位人员任命文件
十三、 药品购进、验收档案(收货与验收)
1. 购进、验收管理制度 2、药品购进记录表 3. 药品质量验收记录 4.《药品拒收报告单》
十四、 进口药品档案
1. 进口药品目录表 2. 进口药品注册证及检验报告书
十五、 药品养护档案
1. 药品养护的管理制度 2. 重点养护品种(包括中药饮片) 3. 库存药品养护质量检查记录 4、养护汇总分析
十六、退货记录档案 售后退回管理台帐、购进退出记录、 退货申请单
十七、个人档案 1. 个人简历、身份证、学历、 职称、执业资格证、上岗证、 劳动合同+个人培训教育登记 表、试题 (每个人装一个档 案袋)
十八、员工教育培训及考核档案
1. 质量教育培训及考核管理制度 3. 年度培训计划表 4. 年度培训管理台帐 5.培训签到表、单次考核汇总表 6. 员工培训效果评估表
五、 质量管理制度执行情况检查、考核档案
(通知+通报) 1. 质量管理制度执行情况检查考核 记录表 2. 整改通知单 3. 整改实施报告
六、 药品质量信息档案
1. 质量信息管理制度 2. 药品质量信息处理记录表 3. 下载药监部门、检查部门发放文 件或公报等信息资料
八、 药品不良反应档案
1. 药品不良反应报告管理制度 2. 药品不良反应/事件报告表 3. 药品群体不良反应事件基本信息 表 4. 药品不良反应相关信息
药店GSP记录全套(档案盒内容) 湖北黎民大药房连锁有限公司质管部
药品经营企业在质量管理中的每一个环节,都应有相应的文字记录,质量 管理工作是否完善,实际操作是否到位,从原始记录就能查看出来。因此 GSP记录是否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视,门店的各项 管理工作是否到位,认真做好每一项记录,是门店全体员工的必修课。
十九、 员工健康档案
1. 卫生和人员健康状况管理制度 2. 体检结果汇总表 3、员工健康情况登记表(附每个人的健康证或体检表)
二十一、 单独用的表格:
1、 中药饮片清斗装斗复核记录 2、 处方调配销售记录(西药可用) 3、 处方登记本(中药饮片可用) 4、 药品拆零销售记录 5、 含特殊药品复方制剂销售记录 6、 近效期药品催销表 7、 环境卫生检查记录 8、 温湿度监测记录表 9、 顾客意见及投诉受理表(即:顾客意见本) 10、药品质量与服务质量满意度征询表 11、质量管理员工作随笔
存过期商品(包括非药品)。 4、 效期药品销售完毕或召回时应在上月催销表中备注
栏内作好跟踪记录。每月做催销记录时应先检查上 月催销品种是否售完,已售完的品种在上月表格备 注栏填写:×月×日已售;退货品种填写:×月× 日退回公司。 5、 本月内未售完的品种则在下个月继续做催销记录。
六、
处方临摹
1、 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历 记载 相一致。
记录填写指导
四、 药品养护记录、中药饮片养护记录
1、 对陈列的药品每月进行检查。 2、 近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、
冷藏药品作为重点养护品种,每月定期做好养护记 录(可集中在每月的26日左右填写)。 3、 夏季(6~9月)将栓剂、软膏剂、糖浆剂等易受气 4、 温影响的药品作为重点养护品种进行养护。
九、 质量事故和质量投诉档案
1. 质量事故和质量投诉的管理制度 2. 质量事故报告记录表 3. 质量事故分析报告书 4. 药品质量查询、投诉调查处理表 5. 药品质量查询登记表
十、 召回药品档案
1. 药品召回管理制度 2. 药品召回通知单 3. 药品召回记录表
十一、药品追回档案
1、药品追回计划表 2、药品追回记录表
对储存中发现的有质量疑问的药品,应立即下柜, 停止销售,填写《质量查询报告单》(一式两份), 报质管部进行处理。 5、 下列药品应在备注栏内说明:有效期在6个月以内 的品种、拆零药品、冷藏柜贮存的药品、需要重点 检查的其他药品。
五、 近效期药品催销表
1、 在店药品效期为2~6个月的,作一般催销。 2、 在店药品效期为2~3个月的,作紧急催销。 3、 效期药品在一个月以内的,下柜待查,门店不得留
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