2020年药品生产监督管理办法培训答案
【原创】2020年最新《药品生产监督管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)
【原创】2020 年最新《药品生产监督管理办法》培训试题及答案2020.04姓名：成绩：一、最佳选择题（每题2分，共20 分）1、《药品生产监督管理办法》的施行日期是。
（A ）A、2020年7月1日B、2020年3月10日C、2020年10月10日D、2020 年1 月1 日2、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
关于分类码下列叙述正确的是：。
（C）A、A 代表委托生产的药品上市许可持有人B、h 代表中成药C、D代表原料药生产企业D、y 代表按药品管理的体外诊断试剂3、药品生产许可证编号格式为“”。
（B）A 、省份简称+四位年号+三位顺序号B、省份简称+四位年号+四位顺序号C、行政区域代码+四位年号+四位顺序号D、××- ××- ××××××，第一、二位代表年份，第三、四位代表发证机4、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。
（C）A、72B、36C、24D、125、从事药品生产活动，应当经批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
（D）A、所在地市药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门C、国家市场监督管理总局D、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门6、药品上市许可持有人、药品生产企业应当进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。
（A）A、每年进行自检B、每隔两年进行一次C、每三年进行一次自检D、每五年进行一次自检7、药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起日内，完成登记手续。
药品管理法培训试题及答案(2020)
《药品管理法》试题(2020年9月)姓名分数一、单选题(每空3分,共60分)1、生产企业应当依法向( )如实提供药品得生产成本,不得拒报、虚报、瞒报。
A、药品监督管理部门B、政府价格主管部门C、工商管理部门D、政府税务部门2、开办药品生产企业,必须取得( )A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D进口许可证3、药品生产企业、药品经营企业与医疗机构( ),必须每年进行健康检查。
A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间得工作人员D直接接触药品得工作人员4、药品标识不符合规定得,除依法按假药、劣药论处得外,责令改正,给予警告;情节严重得,撤销该药品得( )A、批准证明文件B、药品生产许可证C、批准文号D、广告许可证号5、药品必须符合( )A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准6、( )必须符合药品要求,符合保障人体健康、安全得标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
A、药品得包装材料与容器B、直接接触药品得包装材料与容器C、药品得标签D、药品说明书7、当事人对药品检验结果得检验结果有异议得,可以自收到药品检验结果之日起( )日内向有关单位申请复验。
A、4日B、5日C、6日D、7日8、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品得,责令关闭,没收违法生产、销售得药品与违法所得,并处违法生产、销售得药品(包括已售出得与未售出得药品,下同)货值金额( )得罚款。
A、十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、三十倍以下9、生产、销售假药得,没收违法生产、销售得药品与违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,依法追究刑事责任;依法不认为就是犯罪得,并处违法生产、销售药品货值金额( )得罚款;货值金额不足十万元得,并处一百五十万元以上三百万元以下得罚款,A、十五倍以上三十倍以下B十倍以十五倍以下C、十五倍以上二十倍以下D、三十倍以下10、药品广告须经( )批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号得,不得发布A、企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门11、处方药可以在下列哪种媒介上发布( )A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门与药品监督管理部门共同指定得医学、药学专业刊物12、生产、销售劣药得,没收违法生产、销售得药品与违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额( )得罚款;货值金额不足十万元得,并处一百万元以上二百万元以下得罚款A、十倍以下B、五倍以上十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、十倍以上十五倍以下13、2019年新修订得药品管理法得实施时间( )A、2019、12、1B、2019、10、01C、2020、01、01D、2019、8、2614、目前我国主管全国药品监督管理工作得机关就是( )A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、国务院有关部门15、下列属于假药得就是( )A、改变剂型或改变给药途径B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料得C、超过有效期得D、以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品得16、下列情形按劣药论处得就是( )A、国务院药品监督管理部门禁止使用得B、被污染得C、所含成分与国家药品标准规定不符得D、不注明或者更改生产批号得17、负责国家药品标准得制定与修订得就是( )A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门18、审批药品说明书得就是( )A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门19、对制售假劣药品危害人民健康得单位与个人追究刑事责任得就是( )A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、工商行政管理部门D、司法部门20、药品经营企业销售中药材,应当标明( )A、生产厂家B、规格C、产地D、有效期二、多选题(每题5分,共10分)1、有下列情形之一得( )为假药A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用得B、变质得C、被污染得D、直接接触药品得包装材料与容器未经批准得E、所标明得适应症或者功能主治超出规定范围得2、有下列情形之一得( )为劣药A、未标明有效期或者更改有效期得;B、不注明或者更改生产批号得;C、超过有效期得;D、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料得;E、其她不符合药品标准规定得。
2024年新《药品生产监督管理办法》知识考试题及答案
2024年新《药品生产监督管理办法》知识考试题及答案一、单选题1.从事药品生产活动，应当经（）部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
A、国家药品监督管理局B、所在地卫生部C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、设区的市级、县级人民政府标准答案：C2.对除开麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品和疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品之外的生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在（）对本行政区域内企业全部进行检查。
A、2年内B、3年内C、4年内D、五年内标准答案：B3.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中字母q代表（）A、中药饮片B、按药品管理的体外诊断试剂C、化学药D、医用气体标准答案：D4.对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部（）药品生产质量管理规范符合性检查A、每季度不少于1次B、每半年不少于1次C、每年不少于1次D、每年不少于2次标准答案：C5.通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的（）批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。
A、中试规模B、商业规模C、代表性批次规模D、小试规模标准答案：B6.药品生产许可证的生产范围应当按照（）及其他的国家药品标准等要求填写。
A、《中华人民共共和国药品管理法》B、《药品注册管理办法》C、《中华人民共和国药典》制剂通则D、《药品生产监督管理办法》标准答案：C7.开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险的，应当及时向（）报告。
A、派出单位B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、国家药监局D、地方人民政府标准答案：A8.发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在（）小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。
2020年新药品生产监督管理办法试卷及答案
法律法规培训试卷姓名：岗位：分数：一、选择题（每小题3分）1、《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自起施行（）Ａ、2020年7月1日Ｂ、2020年3月22日Ｃ、2020年10月1日2、从事药品生产活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
（）Ａ、所在地省、自治区、直辖市Ｂ、国家级Ｃ、所在地市级3、主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
Ａ、省级药品监督管理部门Ｂ、国家药品监督管理局Ｃ、市级药品监督管理局4、组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
Ａ、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心Ｂ、国家药品监督管理局Ｃ、省级药品监督管理局Ｄ、省级食品药品审评查验中心5、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理企业《药品生产许可证》申请材料之日起内，作出决定。
Ａ、2个月Ｂ、40个工作日Ｃ、30个工作日Ｄ、50个工作日6、药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。
药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。
Ａ、十年Ｂ、六年Ｃ、五年7、药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
Ａ、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人Ｂ、企业负责人Ｃ、生产负责人、质量负责人Ｄ、企业负责人、生产负责人、质量负责人8、药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
许可事项是指。
Ａ、企业名称、住所（经营场所）、法定代表人Ｂ、生产地址和生产范围等Ｃ、企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人Ｄ、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人9、原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查，检查结果应当通知企业。
质量月法规培训试题-《药品生产监督管理办法》
质量月法规培训试题-《药品生产监督管理办法》一、单项选择（5分/题）1、新版《药品监督管理办法》的实施时间是。
（） [单选题] *A、2020年1月1日B、2020年7月1日(正确答案)C、2020年12月1日D、2021年7月1日2、《药品管理法》第126条对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处罚错误的是：（） [单选题] *A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入B、所获收10%-50%罚款C、罚款150万元(正确答案)D、10年直至终身禁止从事药品生产经营等活动3、按药品生产许可情形分类，众生固体生产脑栓通胶囊属于以下哪种情形：（）[单选题] *A、药品上市许可持有人自行生产的情形B、药品上市许可持有人委托他人生产的情形C、药品生产企业接受委托生产的情形(正确答案)D、原料药生产企业的情形4、药品生产许可许有效期为年（） [单选题] *A、1年B、3年C、5年(正确答案)D、10年5、法规规定的药品上市许可持有人职责不包括：（） [单选题] *A、建立年度报告制度B、制定上市后药品风险计划，开展上市后研究C、建立药物警戒体系D、药品年产量预算(正确答案)二、多项选择题（5分/题）1、从事药品生产，应当符合以下哪些条件：（） *A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；(正确答案)B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；(正确答案)C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；(正确答案)D、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；(正确答案)E、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
(正确答案)2、以下说法正确的是：（） *A、药品生产许可许有效期为3年，为分正本和副本B、药品生产许可证由国家药品监督管理局统一制定(正确答案)C、药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力(正确答案)3、药品生产许可分类中，以下属于许可事项的是：（） *A、生产地址(正确答案)B、生产范围(正确答案)C、企业负责人D、质量受权人E、生产负责人等4、药品生产许可分类中，以下属于登记事项的是：（） *A、生产地址B、生产范围C、企业负责人(正确答案)D、质量负责人(正确答案)E、生产负责(正确答案)5、药品生产许可证注销情况分类包括：（） *A、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的(正确答案)B、营业执照依法被吊销或者注销的(正确答案)C、药品生产许可证有效期届满未重新发证的(正确答案)D、主动申请注销药品生产许可证的(正确答案)E、法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形(正确答案)6、法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形包括：（） *A、生产、销售假药的(正确答案)B、使用未经审评审批的原料药生产药品(正确答案)C、应当检验而未经检验即销售药品(正确答案)D、编造生产、检验记录(正确答案)E、未经批准在药品生产过程中进行重大变更(正确答案)7、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的和进行生产。
精品2020新版药品管理法培训试题及答案
精品2020新版药品管理法培训试题及答案一、（填空题，任选20小题，每小题4分）1、20XX版《药品管理法》于20XX年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了，，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和可。
6、国家建立健全。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。
8、列入国家药品标准的药品名称为。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。
11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
14、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。
2020年药品生产监督管理办法试题含答案
2020年药品生产监督管理办法试题（含答案）部门：姓名：分数一、单项选择题（每题2分，共18分）1、新药品生产监督管理办法于实施。
A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日2、药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。
药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。
药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
A、一年B、三年C、五年D、十年3、自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起内颁发药品生产许可证;不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。
A、十日三十日五日B、五日三十日十日C、十日五日三十日D、五日十日三十日4、药品生产许可证许可事项是指A、法定代表人B、质量负责人C、企业名称、住所(经营场所)D、生产地址和生产范围5、变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。
未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起内作出是否准予变更的决定。
不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
A、五日B、十日C、十五日D、二十日6、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起内办理变更手续。
A、三十日十日B、十日十五日C、十五日十日D、十日三十日7、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
2020年药品注册管理办法培训试题答案
《药品注册管理办法》2020年版培训答案部门：姓名：日期：分数一、单项选择题（每题3分，共18分）1、《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自起施行。
A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日2、药品注册证书有效期为，药品注册证书有效期内药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前申请药品再注册。
A、一年三个月B、三年六个月C、五年六个月D、十年三个月3、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在内一次告知申请人需要补正的全部内容。
按照规定需要在告知时一并退回申请材料的，应当予以退回。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; 申请人应当在内完成补正资料。
申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。
逾期未告知申请人补正的，自收到申请材料之日起即为受理。
A、十日三十日B、五日三十日C、十日五日D、五日十日4、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在内向药品审评中心提出异议。
药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。
申请人对综合评估结果仍有异议的，药品审评中心应当按照规定，在内组织专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最终的审评结论。
A、五日三十日B、十日五十日C、十五日五十日D、二十日三十日5、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在作出受理、补正或者不予受理决定。
药品再注册审查审批时限为。
A、三十日九十日B、五日六十日C、五日一百二十日D、十日九十日6、药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。
A、五日B、十日 C.十五日D、三十日二、多项选择题（每题5分，共25分）1、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的进行关联审评。
新版《药品管理法》培训试题含答案2020~2021年
新版《药品管理法》培训试题主培训人：培训场所：培训时间：姓名：一、填空题（每空1分，共85分）1、为了加强药品管理，保证，保障安全和合法权益，保护和促进，制定本法。
2、本法所称药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和等。
3、药品管理应当以为中心，坚持、、的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
4、国家对药品管理实行药品制度。
药品上市许可持有人依法对药品、、、全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
5、国家建立健全药品。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品。
6、国家建立药物，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
7、国务院药品监督管理部门会同组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
8、药品上市许可持有人应当建立药品，配备独立负责药品质量管理。
9、药品上市许可持有人应当对受托、的质量管理体系进行，监督其持续具备质量保证和控制能力。
10、药品上市许可持有人可以自行，也可以生产。
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得；委托生产的，应当委托符合条件的。
药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订和，并严格履行协议约定的义务。
、、、、不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
11、药品上市许可持有人应当建立药品上市，对药品生产企业出厂放行的药品进行，经质量受权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得放行。
12、、、和应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品。
13、药品上市许可持有人应当建立年度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
14、发运中药材应当有。
在每件包装上，应当注明、、、，并附有的标志。
药品生产监督管理办法培训试题与答案
药品生产监督管理办法（2020年修订）培训试题姓名：部门：成绩： -一、填空题（每空2分，共 70 分）1.《药品生产监督管理办法》于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自日起施行。
2在中华人民共和国境内上市药品的，应当遵守本办法。
3.从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、。
4.从事药品生产活动，应当经批准，依法取得，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
5.药品上市许可持有人应当建立，履行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
6. 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施，按照规定赋予药品各级销售包装单元，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向提供追溯信息。
7.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的等工作。
8. 负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。
9.自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、和申请书示范文本等。
10. 药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。
药品生产许可证样式由统一制定。
药品生产许可证电子证书与纸质证书具有。
11. 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。
12.从事药品生产活动，应当遵守，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。
生产、检验等记录应当，不得。
13. 药品上市许可持有人、药品生产企业应当对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。
14.不得在药品生产厂房生产的其他产品。
新药品生产监督管理办法培训试题和答案
新药品生产监督管理办法培训试题和答案新药品生产监督管理办法培训考核试题试题2020.03岗位：姓名：得分：一、选择题(每题4分，共20分)1.药品生产监督管理办法施行时间是()A.2020.01.01B.2020.01.22C.2020.07.01D,2020.10.01.2药品生产企业应当()对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。
A.每年B.每半年C.每季度D.每月3.药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件，经()签字后方可上市放行。
A.质量受权人B.药品上市许可持有人C.企业负责人D.法定代表人4.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起()内，完成登记手续。
A.十工作日B.十五工作日C.三十工作日D.四十工作日5.药品监督管理部门对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，()内对本行政区域内企业全部进行检查。
A.每季度B.每年C.三年D.五年、填空题(每空2分，共40分)1.药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量2.中药饮片符合或者，方可出厂、销售。
3.监督检查包括、和。
4.，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。
5.是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
A代表；B代表；D代表；d代表q代表；t代表；_代表。
三、名词解释(每题1分，共1。
分)1.告诫信2.场地管理文件四、简答题(每题10分，共30分)1.药品上市许可持有人的法定代表人，主要负责人有哪些职责2.药品生产监督检查的主要内容有哪些新药品生产监督管理办法培训考核试题答案2020.03岗位：姓名：得分：一、选择题(每题4分，共20分)1.药品生产监督管理办法施行时间是(C)A.2020.01.01B,2020.01.22C.2020.07.01D.2020.10.01.2药品生产企业应当(A)对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。
2020年新药品生产监督管理办法试卷及答案
法律法规培训试卷：岗位：分数：一、选择题（每小题3分）1、《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自起施行（）Ａ、2020年7月1日Ｂ、2020年3月22日Ｃ、2020年10月1日2、从事药品生产活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
（）Ａ、所在地省、自治区、直辖市Ｂ、国家级Ｃ、所在地市级3、主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
Ａ、省级药品监督管理部门Ｂ、国家药品监督管理局Ｃ、市级药品监督管理局4、组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
Ａ、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心Ｂ、国家药品监督管理局Ｃ、省级药品监督管理局Ｄ、省级食品药品审评查验中心5、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理企业《药品生产许可证》申请材料之日起，作出决定。
Ａ、2个月Ｂ、40个工作日Ｃ、30个工作日Ｄ、50个工作日6、药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。
药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。
Ａ、十年Ｂ、六年Ｃ、五年7、药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
Ａ、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人Ｂ、企业负责人Ｃ、生产负责人、质量负责人Ｄ、企业负责人、生产负责人、质量负责人8、药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
许可事项是指。
Ａ、企业名称、住所（经营场所）、法定代表人Ｂ、生产地址和生产范围等Ｃ、企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人Ｄ、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人9、原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查，检查结果应当通知企业。
【精品】2020新药品生产监督管理办法培训试题和答案
新《药品生产监督管理办法》培训考核试题试题2020.03岗位： 姓名：一、选择题（每题 4 分，共 20 分） 1. 《药品生产监督管理办法》施行时间是（）A.2020.01.01B.2020.01.22C.2020.07.01 2. 药品生产企业应当（）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。
A.每年B.每半年C.每季度D.每月3. 药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件，经（）签字后方可上市放行。
A.质量受权人B.药品上市许可持有人C.企业负责人D.法定代表人4. 药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产 负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）内，完成登记手 续。
A.十工作日B.十五工作日C.三十工作日D. 四十工作日5. 药品监督管理部门对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每 年抽取一定比例开展监督检查，（）内对本行政区域内企业全部进行检查。
A.每季度B.每年C.三年D. 五年、 填空题（每空 2 分，共 40 分）1. 药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量得分：D.2020.10.012. 中药饮片符合或者，方可出厂、销售。
3. 监督检查包括、、和。
4. ，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。
5. 是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
A 代表；B 代表；D 代表；d 代表q 代表；t 代表；x 代表。
三、名词解释（每题1 分，共10 分）1. 告诫信2. 场地管理文件四、简答题（每题10 分，共30 分）1. 药品上市许可持有人的法定代表人，主要负责人有哪些职责？2. 药品生产监督检查的主要内容有哪些？新《药品生产监督管理办法》培训考核试题答案2020.03岗位：姓名：得分：一、选择题（每题4 分，共20 分）1.《药品生产监督管理办法》施行时间是（C）A.2020.01.01B.2020.01.22C.2020.07.01D.2020.10.012.药品生产企业应当（A ）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。
药品管理法培训试题及答案(2020)
药品管理法培训试题及答案(2020)1、生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产成本，不得拒报、虚报、瞒报。
2、开办药品生产企业，必须取得药品生产许可证。
3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构工作人员必须每年进行健康检查。
4、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
5、药品必须符合国家药品标准。
6、药品的包装材料和必须符合药品要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
7、当事人对药品检验结果的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起5日内向有关单位申请复验。
8、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品十倍以上二十倍以下的罚款。
9、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，依法追究刑事责任；依法不认为是犯罪的，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，并处一百五十万元以上三百万元以下的罚款。
10、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
11、处方药可以在医疗机构内部使用和医疗机构的网站上发布。
对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等，药品上市许可持有人需要承担责任。
药品上市许可持有人不得委托药品生产企业生产药品。
药品上市许可持有人可以自行经营药品，也可以委托药品经营企业经营。
经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书。
禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予或收受回扣或其他利益。
药品管理法》2020年9月一、选择题（每空2分，共50分）1、B2、A3、D4、A5、A6、B7、D8、B9、A 10、A11、D 12、C 13、A 14、D 15、B 16、C 17、C 18、D 19、D 20、C二、多选题1、ABCE三、判断题1、√2、×3、√4、√5、B。
《药品生产监督管理办法》试题及答案精选全文
精选全文完整版（可编辑修改）《药品生产监督管理办法》试题及答案一、单选题（ 1-22 题，每题 2 分）1 、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后 ( ) 内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）办理变更手续。
A. 十日内，三十日B. 三十日，十日内 ( 正确答案 )C. 十五日，十日内D. 十日内，十日内2 、一家研制贝伐单抗类似物的科研单位，自身无生产能力，其申请的生产许可证中分类码可能是下面哪一个？A.AsB.BhC.Bs ( 正确答案 )D.Ah3 、药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理， ( ) 负责对受托生产企业的监督管理。
A. 药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门B. 受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门( 正确答案 )C. 药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门与受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门共同D. 国家药品监督管理部门4 、关于事权划分，下面哪个表述是错误的A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作B. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 ( 以下简称核查中心 ) 组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估C. 省级药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码 ( 正确答案 )D. 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导5 、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在（）报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。
药品生产监督管理办法培训试题与 答案
药品生产监督管理办法（2020年修订）培训试题姓名：部门：成绩： -一、填空题（每空2分，共 70 分）1.《药品生产监督管理办法》于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自日起施行。
2在中华人民共和国境内上市药品的，应当遵守本办法。
3.从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、。
4.从事药品生产活动，应当经批准，依法取得，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
5.药品上市许可持有人应当建立，履行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
6. 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施，按照规定赋予药品各级销售包装单元，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向提供追溯信息。
7.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的等工作。
8. 负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。
9.自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、和申请书示范文本等。
10. 药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。
药品生产许可证样式由统一制定。
药品生产许可证电子证书与纸质证书具有。
11. 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。
12.从事药品生产活动，应当遵守，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。
生产、检验等记录应当，不得。
13. 药品上市许可持有人、药品生产企业应当对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。
14.不得在药品生产厂房生产的其他产品。
2020年药品生产监督管理办法培训答案
《药品生产监督管理办法》2020年版培训答案部门：姓名：日期：分数一、单项选择题（每空2分，共24分）1、《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理 总局2020年第1次局务会议审议通过，自起施行。
A 、2019年12月01日B 、2020年05月01日C 、2020年07月01日D 、2020年12月01日2、药品生产许可证有效期为,分为正本和副本。
药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。
药品生产许可证电子证书与纸质 证书具有同等法律效力。
A 、一年B 、三年C 、五年D 、十年3、自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐 全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出4、药品生产许可证许可事项是指A 、法定代表人 C 、企业名称、住所（经营场所）5、变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。
未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起内作出是否准予变更的决定。
不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
A 、五日B 、十日不予批准的书面决定，并说明理由A 、十日三十日五日 C 、十日五日三十日B 、五日三十日十日D 、五日十日三十日 B 、质量负责人D 、生产地址和生产范围C、十五日D、二十日6、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起内办理变更手续。
A、三十日十日B、十日十五日C、十五日十日D、十日三十日7、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
2020年药品注册管理办法培训试题答案
《药品注册管理办法》2020年版培训答案部门: 姓名：日期：分数一、单项选择题（每题3分,共18分）1、《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自起施行。
A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日2、药品注册证书有效期为，药品注册证书有效期内药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前申请药品再注册。
A、一年三个月B、三年六个月C、五年六个月D、十年三个月3、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在内一次告知申请人需要补正的全部内容。
按照规定需要在告知时一并退回申请材料的,应当予以退回.逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; 申请人应当在内完成补正资料。
申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定.逾期未告知申请人补正的,自收到申请材料之日起即为受理。
A、十日三十日B、五日三十日C、十日五日D、五日十日4、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在内向药品审评中心提出异议。
药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。
申请人对综合评估结果仍有异议的,药品审评中心应当按照规定,在内组织专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最终的审评结论.A、五日三十日B、十日五十日C、十五日五十日D、二十日三十日5、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在作出受理、补正或者不予受理决定。
药品再注册审查审批时限为。
A、三十日九十日B、五日六十日C、五日一百二十日D、十日九十日6、药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。
A、五日B、十日 C.十五日D、三十日二、多项选择题(每题5分，共25分）1、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的进行关联审评.A、化学原料药B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品容器2、有下列情形之一的，不予再注册对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。
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药品生产监督管理办法》 2020 年版培训答案
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一、单项选择题（每空 2 分，共 24 分）
1、《药品生产监督管理办法》已于 2020 年 1 月 15 日经国家市场监督管理 总局 2020 年第 1 次局务会议审议通过，自 起施行。
A 、 2019年 12月 01日
B 、2020年05月 01日
C 、 2020年07月 01日
D 、2020年12月 01日 2、药品生产许可证有效期为 ，分为正本和副本。
药品生产许可
证样式由国家药品监督管理局统一制定。
药品生产许可证电子证书与纸质 证书具有同等法律效力。
A 、一年
B 、三年
C 、五年
D 、十年
3、自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐 全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在 内发给申请人补正 材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自 收到申请材料之日起即为受理 ; 省、自治区、 直辖市药品监督管理部门应当 自受理之日起 内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书 面批准决定作出之日起 内颁发药品生产许可证 ;不符合规定的，作出 不予批准的书面决定，并说明理由 A 、十日 三十日 五日
C 、十日 五日 三十日 4、药品生产许可证许可事项是指
A 、法定代表人 C 、企业名称、住所 （经营场
所 ） 5、变更药品生产许可证许可事项的，向
原发证机关提出药品生产许可证变 更申请。
未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业 变更申请之日起 内作出是否准予变更的决定。
不予变更的，应当 书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的 权利。
B 、五日
三十日 十日 D 、五日 十日 三十日 B 、质量负责人 D 、生产地址和生产范围
A 、五日B、十日
C、十五日 D 、二十日
6、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起内办理变更手续。
A 、三十日十日 B 、十日十五日
C、十五日十日 D 、十日三十日
7、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
A 、一个月B、三个月 C.六个月D、一年
8、药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在内补发药品生产许可证。
许可证编号、有效期等与原许可证一致。
A 、五日
B 、十日C、十五日D、三十日
9、对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于药品生产质量管理规范符合性检查；
A、一次
B、两次
C、三次 D 、四次
二、多项选择题（每题4 分，共28 分）
1、从事药品生产，下列描述正确的是A、应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
B、建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
C 、应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避
免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产 活动。
D 、应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物
料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。
E 、应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估
控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品 注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。
F 、应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质
量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检 验。
符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。
2、有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公
A 、主动申请注销药品生产许可证的；
B 、药品生产许可证有效期届满未重新发证的；
C 、营业执照依法被吊销或者注销的；
D 、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；
E 、法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
3、药品生产许可证载明事项分为
A 、法定事项、
D 、登记事项 6、监督检查时，药品上市许可持有人和药品生
产企业应当根据检查需要说 明情况、提供有关材料 ： A 、
药品生产场地管理文件以及变更材料；
B 、行政事项
C 、许可事项 4、药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，
按照确认与验证计划实施。
定期对 进行评估，确认其持续保持验证状态。
A 、设施、
B 、设备
C 、生产工艺
D 、清洁方法 5、药品生产监督检查包括
A 、许可检查
B 、常规检查
C 、有因检查
D 、其他检查
B、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
C、药品质量不合格的处理情况；
D、药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况；
E、实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料；
F、需要审查的其他必要材料。
7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内监督管理。
A、药品上市许可持有人
B、制剂生产企业
C、化学原料药生产企业
D、中药饮片生产企业
三、填空题（每空2 分共26 分）
1、为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国
药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
2、在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办
法。
3、药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按
照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
4、生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管
理规范的有关要求。
直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
5、药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产
质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。
6、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情
况。
7、药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
四、判断题（每题2分共10分）
1、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
（√）
2、药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。
（√ ）
3、药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产其他产品。
（×）
4、药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。
药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
（√ ）
5、本办法自2020年7月1日起施行。
2004年8月5日原国家食品药品监督管
理局令第14 号公布的《药品生产监督管理办法》同时废止。
（√ ）
五、简答题（12 分）
药品生产监督检查的主要内容包括哪些? （一）药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况;
（二）药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致（三）疫苗储存、运输管理规范执行情况;
（四）药品委托生产质量协议及委托协议;
（五）风险管理计划实施情况; （六）变更管理情况。