质量管理体系内部审核检查表(总经理、管理者代表)

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内部质量审核检查表(MR&GM)

审核员/日期:审核组长/日期:
内部质量审核检查表
受审部门：管理层（总经理、管理者代表）表格编号：FM-MR 04C
要素
条款
相关文件
检查内容
结果记录
不符合
程度
报告
编号
CPAR NO.
8.4
质量手册、数据分析控制程序
是否对管理评审、内审、内部沟通、顾客满意测量等过程中的数据，进行适当的分析持续的改进体系的有效性？
是否有形成文件的方针、目标、程序及相关文件？
4.2.2
质量手册
是否明确的介定了手册覆盖的范围,若有删减是否合理并说明了其合理性?
是否明确的说明体系运做的程序或对其进行了引用?
是否清楚的描述了体系各过程之间的相互关系?
5.1
质量手册、质量方针
是否在公司内部传达了法律法规及顾客要求的重要性？是否制定了质量方针？进行了管理评审？进行资源的合理配备？
注: A.合格. B.轻微不符合. C.严重不符合. D.观察项(不发CPAR)
审核员/日期:审核组长/日期:
内部质量审核检查表
受审部门：管理层（总经理、管理者代表）表格编号：FM-MR 04C
要素
条款
相关文件
程度
报告
编号
CPAR NO.
5.5
质量手册
是否对公司的各部门的职责、权限进行了明确的介定？
是否对内审的目的、范围、依据、人员、日程的安排进行了合理的策划？是否有明确的检查表？内审员是否进行了专业的培训并进行了资格的认可？是否坚持了责任不相关的原则？
是否对审核中发现的问题采取了有效的改进措施？是否对内审的结果进行了总结？是否对上次内审的结果进行了跟踪落实？
注: A.合格. B.轻微不符合. C.严重不符合. D.观察项(不发CPAR)

内部体系审核检查表管理者代

《操作工岗位工作入职要求》
管理者代表有明确的职责和权限，通过厂情发布会，各办公室会议等形式来进行沟通交流，达成一致。
各管理人员及时了解了质量管理体系，并按体系要求认真履行各项工作。
制定了《管理评审》文件，编制了评审计划，每年组织一次管理评审，针对一年的质量体系运行情况进行评审，并提出改进措施，保证质量体系进行有效。评审记录能有效保持，并进档案室。
是否进行持续改进？有效性如何
最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？
最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性。
最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员？
组织的成员如何认识这种重要性？
组织如何确定顾客的需求和期望？
将顾客的需求和期望转化为要求的形式时什么？
质量目标每年进行调整，分解到各个车间，部室每年进行考核，并通过线缆通讯等宣传方式向员工宣传，在实践工作中加以贯彻、理解。
制定了质量方针目标展开图，有明确了指标分解，每季进行检查、考核。
每年根据质量目标完成情况进行评审、策划，保持体系的完整性，有《质量策划》，《管理策划控制程序》，《管理评审》。
杭州电线电缆有限公司
质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？分解是否适宜？
质量目标是否与质量方针给定的框架一致？
质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？
质量策划的输出是否形成文件？
实现质量目标的资源是否齐备？
质量目标是实现的程度如何？
质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？
质量策划的更改是否受控？更改期间是否保持了质量管理体系的完整性？
部门代表：
审核员：
审核日期：
依据的标准：

内审检查表(总经理)

5.5.3
内部沟通
1.公司进行内部沟通的主要方法及内部沟通现状。
5.6
管理评审
1.公司管理评审的主要内容。
2.管理评审的结论及提出的改进要求。
6.1
资源提供
1.公司人力资源情况是否适宜？
2.公司厂房设备及基础设施条件（是否能满足产品设计和生产要求）？
3.资金运转情况及适宜性。
1.公司从哪些方面体现“以顾客为关注焦点”？
5.3
质量方针
1.请阐述公司质量方针的涵义及依据。
5.4.1
质量目标
1.阐述公司质量目标及实现情况。
5.4.2
质量管理
体系策划
1.阐述公司管理体系的组织机构、职责、主要过程及过程的相互关系及对进行管理和控制的主要方法。
5.5.2
管理者代
表
1.对指定管理者代表的考虑。
内审检查表
NO:
受审部门：总经理
部门代表
审核员
审核日期
标准条款
检查内容和方法
检查记录
审核结论
4.1
文件要求
1.对质量管理体系的总要求是什么？
2.本公司的质量管理体系是否符合标准4.1的要求？
5.1
管理承诺
1.标准要求最高管理者的承诺是什么？
2.标准要客为
关注焦点

ISO13485：2016质量管理体系内部审核检查表

识别，并控制其发放？
8.是否对文件退化或遗
失采取措施？
9.是否对作废文件进行
标识？
10.文件的更改是否得到
原审批部门或指定的其
他审批部门的评审和批
准？
11.组织是否至少保存一
份作废的文件，是否确定
其保存期限？保存期限
是否少于记录或相关法
律法规所规定的保存期
限？
4.查看作废
文件
5.查看作废
文件清单
章节
审核内容
审核记录
检查方式
审核结论
存在问题
4. 1.3
4. 1.3对各质量管理体系过程，组织应：
a）确定为保证这些过程的有效运行
和控制所需的准则和方法；
b）确保可以获得必要的资源和信
息，以支持这些过程的运作和监视；
C）实施必要的措施，以实现对这些
过程策划的结果并保持这些过程的有效
性；
d）监视、测量（适用时）和分析这些
识别？
4.记录保存期限是否为
组织所规定的医疗器械
的寿命期，并符合标准和
法规要求规定？
1.查看程序
文件
5
管理
职责
5.1
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其
建立、实施质量管理体系并保持其有效
性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规
要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
要求、程序、活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下组织
所承担的职能形成文件。
注：组织承担的职能包括生产商、
授权代表、进口商或经销商。
1.是否按要求对质量管

内审检查表

质量管理体系现场审核检查表一、高层管理者周总、管理者代表4.1QMS总要求(1）组织于何时，以什么方式决策采用GB/T19001-2000标准建立QMS的？（知道决策时间和方式）(2）如何识别和确定了QMS所需的基本过程和相关子过程。

如：a、QMS包含哪些产品？这些产品实现过程的总体流程是什么？（回答：从接受合同开始、进行设计、形成图纸及工艺、有工艺流程图，采购部进行采购，生产部配备设备设施、人力、物力，按工艺文件组织生产加工、质量部进行检验、实行自检、专检、交接检、巡检、必要时进行首件检验、期间如发现有不合格品，则按不合格品控制程序执行）b、流程中每个过程的输入、输出是否明确？依据标准有无删减的过程？有无外包的过程？（记录总体流程、删减的过程与理由及外包的过程及理由）回答：输入、输出明确。

有删减过程，为电力杆的设计过程。

有外包过程，为镀锌、喷塑、喷漆等过程）c、QMS的文件要求（标准4.2）、管理者职责（5章）、资源管理过程（6章）、测量分析和改进过程（8章）与标准的规定要求有否不同？在识别和确定的过程中遇到过什么问题？是如何解决的？（记录所阐明的不同点，遇到的问题，解决的思路，留待现场审核中关注与核查）回答：2000版标准遵循PDCA的循环过程，本公司的手册描述与标准的要求相一致。

遇到过资源问题，如人力资源d、是否明确了每个大小过程的“所有者”（管理的责任者）？5.1管理承诺（1）是否明确与理解管理承诺的内容? (即: 建立、实施QMS并持续改进其有效性) （2）否明确与理解如何为管理承诺提供证据？（即：实施“四个确保”。

确保向组织的员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；确保制定质量方针和质量止目示；确保适时进行管理评审；确保资源的获得）（3）围绕以上内容为实现管理承诺列举证据，（4）采取了哪些措施掌握顾客和法律法规要求？又如何向员工传达这些要求？5.2 以顾客为关注焦点(1)最高管理者是否理解并做到一切以增强顾客满意为目的?(2)组织采取了哪些措施力求掌握顾客的需求?(3)如何确保顾客的要求得到确定? (与7.2.1有关)(4)怎样将顾客的要求转换为组织自身的要求? (与7.1、7.3有关)(5)组织是否监视和测量顾客满意的程度? (8.2.1)(6)组织是否对顾客的满意程度追求持续的改进? (与8.4、8.5有关)(7)管理者代表是否确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识? (5.5.2)(8)人力资源管理部门是否关注并做好员工这种意识的培训? (6.2.2)5.3 质量方针(1)最高管理者对质量方针内涵的说明;(2)询问最高管理者组织的宗旨或运营的总方针是什么? 质量方针是否与之相适应?(3)质量方针如何体现出为制定和评审质量目标提供了框架?(4)如何在适当的层次上进行了质量方针的沟通并使其理解,达成共识?(5)如何对质量方针的适宜性进行评审使之受控?5.4.1质量目标(1)组织总的质量目标是如何设定的? 是否在相关职能和层次上得到了适宜的分解和落实?（本公司的《质量方针、质量目标考核管理办法》中有分解目标。

ISO13485内审检查表(含各部门)

查组织机构图和部门职责、权限。
最高管理者已规定企业内的职责、权限。
符合
符合
最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和I权限。
尼管理者代表的任命书和职责、权1限。
3高管理者指定管理者代表，明确其职责和权限
符合
审核员：
受审部门
总经理管理者代表
日期
标准条款
审核内容
审核方法
记录
评价
5.5职责、权限和沟通
3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过才程,以确保质量管理体系的有效性。
殳查证实企业内部沟通方式和渠道1的文件和记录。
1有内部沟通
符合
4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。
与高层领导座谈。
熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。
符合
5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。
抽查二个员工。
1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文
件
佥查文件。
有按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文件。
符合
符合
2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。
D文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性O必要时对文件进行评审和更新并再次批准。
佥查培训计划和档案记录。
按工作要求进行培训考核
符合
8采购人员必须有中等以上学历.熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求。
了解采购人员情况。
熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准
符合

质量管理体系检查表

6、质检科内审检查表6、市场部（售后服务）内审检查表7、生产部(采购）内审检查表7、生产部（生产计划、设备，仓库）内审检查表7、生产部（车间）内审检查表出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分,益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。

然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。

诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也.宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。

若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏,以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。

侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等,此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小,悉以咨之，然后施行,必能裨补阙漏，有所广益。

将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督:愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。

亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。

先帝在时,每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。

侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣,愿陛下亲之、信之，则汉室之隆,可计日而待也。

臣本布衣,躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。

先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中,咨臣以当世之事，由是感激,遂许先帝以驱驰。

后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间,尔来二十有一年矣。

先帝知臣谨慎,故临崩寄臣以大事也。

受命以来,夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸,深入不毛。

今南方已定，兵甲已足,当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶,兴复汉室，还于旧都。

此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。

至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也.愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。

若无兴德之言,则责攸之、祎、允等之慢,以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道,察纳雅言，深追先帝遗诏。

臣不胜受恩感激.今当远离，临表涕零，不知所言.。

内部审核检查表

8。5
改进
按纠正及预防措施控制程序，查近期针对不符合项实施的纠正及预防措施的实施情况。
内部审核检查表
编号：SY/JL-822-04序号：0601
审核部门
质量部
日期
2006—8—31
涉及要素
见审核实施计划
审核员
杨则跃
标准要素
审核内容和审核方法
审核记录
判别
5。4.1
质量目标,目标完成情况.
5.5。1
部门的职责范围。
查2～3笔出入库手续,看是否符合规定；主要原材料、毛坯件、外协件供应商是否均在合格供方名录中。
7。5。3
检查物资、产品标识和可追溯性,核实:
是否对物质、产品进行标识,标识方法、位置是否正确；
产品移动后标识是否及时移植；
对有可追溯性的产品是否保持唯一性标识，是否做了记录。
7.5。5
询问保管员并在仓库的现场查看核实：
体系文件是否有过较大变动，变动的主要原因是什么；变动后的贯彻执行效果怎样。
4。2.2
质量手册和程序文件修订情况
质量手册和程序文件是否进行过修订,修订过程是否符合《文件控制程序》的规定
5.1
管理承诺
通过什么方式和渠道向公司全体成员传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性，使全体成员真正了解顾客的想法和法律法规的要求;
内部审核检查表
编号:SY/JL-822-04序号:0601
审核部门
总经理、管理者代表
日期
2006—8—31
涉及要素
见审核实施计划
审核员
王沛
标准要素
审核内容和审核方法
审核记录
判别
4.1
质量管理体系的变动情况
组织机构是否进行过调整;做了那些调整；

16949质量管理体系内部审核检查表

16949质量管理体系内部审核检查表ISO/TS16949质量管理体系内部审核检查表过程名称过程属性过程责任部门或人员审核员审核时间顾客要求的评审过程 COP1 市场部文件审核内容审查结果审查结果是否对下述有关支持性过程过程特性的问题加以澄清，是否是否是否已确定过程的所有人, 做什么，是否已对过程加以定义，谁做，过程是否已文件化, 用哪些指标衡量,是否已对过程的接口加以定义, 在哪里做，过程是否监控，主要过订单准时交付率100％程指标记录是否保存, 现场审核内容及结果结论输入输出审核要点及内容客观证据评价1.列出客户清单(相关特殊要求)收集顾客的特殊要求是否被评审？2。

整理合同,列出清单，这些合同和定单是否被评审？顾客需求、评审结果、产品信息、评审后的合询价单、 3.口头订单、传真是否登同、生产能力、记并评审，制造可行性库存4.重大、特殊客户订单是否经过相应部门的评审(是否制造可行性评审)，是否对每年的合同进行评审？结论评价：OK—符合 NR———需要跟踪检查 OFI——有改进机会 NC——不符合ISO/TS16949质量管理体系内部审核检查表过程名称过程属性过程责任部门或人员审核员审核时间顾客要求的评审过程 COP1 市场部文件审核内容审查结果审查结果是否对下述有关支持性过程过程特性的问题加以澄清, 是否是否是否已确定过程的所有人, 做什么，是否已对过程加以定义，谁做，过程是否已文件化，用哪些指标衡量，是否已对过程的接口加以定义，在哪里做,过程是否监控，主要过订单准时交付率100% 程指标记录是否保存，现场审核内容及结果结论输入输出审核要点及内容客观证据评价5。

顾客和企业内部对合同和订单的修改和变理是否有，这些修订是否被评审，6。

顾客的订单接收后是否被传递和实施？顾客需求、评审结果、产品信息、评审后的合询价单、同、生产能力、制造可行性库存结论评价:OK—符合 NR-——需要跟踪检查 OFI——有改进机会 NC—-不符合ISO/TS16949质量管理体系内部审核检查表过程名称过程属性过程责任部门或人员审核员审核时间过程设计和开发过程 COP2 技术部文件审核内容审查结果审查结果是否对下述有关支持性过程过程特性的问题加以澄清，是否是否是否已确定过程的所有人，做什么，是否已对过程加以定义，谁做，过程是否已文件化，用哪些指标衡量，是否已对过程的接口加以定义，在哪里做，过程是否监控, 主要过样品开发完成率?90% 程指标记录是否保存，现场审核内容及结果结论输入输出审核要点及内容客观证据评价1。

iso9001内审检查表

内审检查表
内审检查表记录编号：版次：A 修订：0
记录编号：版次：A 修订：0
内审检查表
记录编号：版次：A 修订：0
内审检查表
内审检查表
内审检查表
内审检查表
内审检查表记录编号：版次：A 修订：0 -
内审检查表
内审检查表
记录编号：版次：A修订：0
内审检查表记录编号：版次：A 修订：0
内审检查表记录编号：版次：A 修订：0
内审检查表记录编号：版次：A修订：0
内审检查表记录编号：版次：A 修订：0
记录编号：版次：A 修订：0
记录编号：版次：A修订：0
记录编号：版次：A 修订：0
内审检查表
记录编号：版次：A 修订：0
受审部门总经理/管理者代表受审人员审核人员审核日期/时间审核组长质量管理体系要求
检查要点检查方法检查记录ISO9001条款
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点◆公司是否在相关职能和层
次上制定了与质量方针保持
一致的、可测量的质量目
标？公司总质量目标实现情
况怎样？
◆公司组织机构是否适宜体
系运作？各部门与产品质量
和服务有关的工作人员是否
规定了职责和权限？
◆是否任命了一名管理者为
管理者代表？管理者代表能
否履行相应的职权？
◆管理评审是否按计划进
行？评审的情况是否符合公
司规定？结论如何？
◆询问最高管理者，查看品质目标
的执行情况。

◆询问最高管理者，查看公司组织
架构图，质量手册。

◆询问
◆交谈：了解管理评审执行的频次
和流程
检查历年管理评审有无进行，并要
求提供年度评审计划。

GBT42061-2022总经理管理者代表内审检查表

5.1
管理承诺
5.3质量方针
5.4.1质量目标
1.2.1
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2
企业负责人应当组织制订质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
内审检查表
受审核部门
总经理、管理者代表
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
标准
条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
5.5.1职责和权限
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
标准
条款
GMP
条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
8.2.6
产品的监视和测量

质量管理体系审核检查表格式

内部质量管理体系审核检查表
编号：
受审核部门：总经理审核员：审核日期：序号：
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：管理者代表审核员：审核日期：序号：
内部质量审核检查表
编号：XWQR07-22
受审核部门：生产物资副总审核员：审核日期：序号：
内部质量审核检查表
编号：XWQR07-22
受审核部门：生产办审核员：审核日期：序号：
内部质量审核检查表
编号：XWQR07-22
受审核部门：技术部审核员：审核日期：序号：
内部质量审核检查表
编号：XWQR07-22
受审核部门：企业办审核员：审核日期：序号：
内部质量审核检查表
编号：XWQR07-22
受审核部门：生产部
审核员：审核日期：序号：。

QES内审检查表

1、公司根据质量方针精神制定了总的质量目标。
2、各部门根据总的质量目标制定了部门目标。
3、各质量目标都做到了可测量。
1、质量体系策划的结果是形成了文件化的质量手册、程序文件、工作文件。
2、体系暂时没有进行更改。
符合
11.
ES:6.2
1、是否针对目标、指标制定管理方案？
2、管理方案内容是否符合标准要求？
为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解：
a）质量方针；
b）与其职责相关的质量目标；
c）为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处；
d）不符合质量管理体系要求的后果。
符合
21.
Q:7.4
ES:7.4
1、公司内的什么事项（或活动）需要沟通？
3、定期监控和评审利益相关方及其要求的变化。
公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。
符合
18.
Q:7.1.6
ES:7.1
1、识别、确定和维护过程运行和实现产品和服务的符合性所需的各类知识，主要指组织由经验获取的特定的知识。
2、采用多种方式获取所需的知识，如编辑发布、邮件采集、网页监采和建立经验库、知识库和行业数据库等。
3、随着内外部环境的变化及时创新知识结构，确保可持续发展。
4、采取各种措施和借助必要的工具方法，将获得的知识应用到流程各环节，包括及时更新必要的作业流程和标准，以确保质量管理体系有效运行。

内部审核检查表-管理层

是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
外包过程是：
无外包
控制方法为：
5.1
管理承诺
1.应当承诺要建立、实施文件化的质量管理体系，并持续改进其有效性，为了证明你已经实践了自己的承诺，你能否提供以下证据？
a)是否已向全体员工传达了满足顾客法律法规的重要性？传达的内容是否包括提高员工顾客至上的意识，要求员工将自己的下一站视为至高无上的顾客，要求员工树立主人翁精神并向员工传达了相关的国家法律法规和强制性标准的基本要求等内容？
1.对应质量管理体系各职能部门是否都规定了其职责和权限？
2. 总经理的主要职责和权限是否明确？
是口否口
是口否口
5.5.2管理者代表
1.总经理是否以文件的形式指定一名管理人员为管理者代表？有任命文件吗？
2. 管理者代表除了他本身原有的职责和权限之外，作为管理者代表的职责和权限是否清楚？
是口否口
是口否口
4.质量管理体系策划ຫໍສະໝຸດ 否体现了质量管理体系持续改进的要求？
5.在质量管理体系某一环节或某一过程发生变更时，是否考虑到与之相关的某些环节或过程，也要做相应的变更以至需要更改相关的文件以保持质量管理体系的完整性？
对质量管理体系的变更是否规定了如何控制？
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
5.5.1职责和权限
2.质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则或框架？
3.是否宣传和贯彻了公司的质量方针，使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针？
4. 公司是否通过评审和修改质量方针，使其保持持续的适宜性？
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
5.4.1质量目标

内部审核检查表-管理者代表

h.过期质量记录是否按要求进行处置。
（2）抽查10~15份质量记录确认：
a.字迹是否清晰、项目是否齐全。
b.质量记录是否有损坏、变质或丢失情况。
c.是否使用涂改液。
3
产品实现的策划
1
（1）询问管理者代表：针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的。
c.是否制订了内审实施计划并按照实施？
d.审核是否由非从事受审活动的人员进行？审核员是否经过培训，并取得了资格证？审核员是否具备独立性？
e.审核中发现的不合格是否采取了纠正措施进行了验证并将验证结果报告给相关部门？
f.每次审核结论是否形成了书面报告，并经主管领导审核后分发到有关部门？
8.2.2内部审核
（3）询问管理者代表统计技术的应用情况。确认：
a.使用了哪些统计技术。
b.统计技术使用的场合是否恰当。
c.如何检查统计技术的应用效果。
5
a.是否制订并执行了内部审核文件化程序？文件化程序是否包括实施审核、确保审核的独立性、记录审核结果并向管理者报告的职责和要求？
b.是否进行了内部审核策划？策划是否符合组织现状？策划是否考虑受审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果？是否规定了审核的范围、频次和方法？
（2）审查质量计划，是否包括下列内容：
a.产品、项目或合同的要求和质量目标。
b.所需的过程及其控制方法。
c.所需的文件和记录。
d.所需提供的资源。
e.验收的准则。
f.验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求，等等。
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a.是否对所需的监视和测量活动进行了策划和实施？有哪些监视和测量活动？这些活动是否能确保符合性和实施改进？