灭菌法的几个重要参数指标
消毒供应质量控制指标
消毒供应质量控制指标-2023为加强消毒供应中心（以下简称CSSD）的管理，控制和降低医院感染风险，现制订消毒供应质量控制指标，CSSD质量控制指标体系包括3个一级指标（结构指标、过程指标和结果指标）、7个二级指标（组织管理、人力资源、职业安全与防护、清洗、包装、灭菌和灭菌质量）和12个三级指标（复用医疗器械集中管理率、岗位培训率、继续教育率、职业暴露发生率、设备设施定期维护检测完成率、器械清洗合格率、包装合格率、灭菌程序选择错误例（次）数、灭菌装载合格率、湿包发生率、灭菌效果监测合格率和无菌物品发放合格率等）。
一、结构指标（一）组织管理1.复用医疗器械（含植入物及外来医疗器械）集中管理率定义：指已实现复用医疗器械（含植入物及外来医疗器械）集中管理的科室所占的比例。
分子：已全部实现复用医疗器械（含植入物及外来医疗器械）集中管理的科室。
分母：本年度需要CSSD提供消毒灭菌服务的科室总数。
公式：复用医疗器械（含植入物及外来医疗器械）集中管理率=已全部实现集中管理的科室数/需要CSSD提供消毒灭菌服务的科室总数XIo0%解释：指标用于评价医疗机构复用医疗器械（含植入物及外来医疗器械）由CSSD执行集中化管理的程度。
复用医疗器械包括临床诊疗、急救、护理相关物品；临床科室使用的纤维支气管镜；手术室使用的所有无菌器械；麻醉科使用的需要高水平消毒的各类插管器具及喉镜等。
依据《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》（WS310.1—2016）4.1.1应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。
4.1.2内镜、口腔器械的清洗消毒，可以依据国家相关标准进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒和（或）灭菌。
对于承担软式内镜和口腔器械清洗消毒的CSSD,在报送数据时，另行标注。
（二）人力资源2.岗位培训率定义：以年度为单位，CSSD新入职和转岗人员接受岗位培训的人数占CSSD在岗职工总人数的比例。
消毒器械灭菌效果评估方法
消毒器械灭菌效果评估方法消毒器械灭菌效果评估方法1.引言消毒器械灭菌效果评估是确保医疗设备在使用过程中能够有效杀灭病原微生物的重要环节。
正确评估消毒器械的灭菌效果，可以保障患者和医护人员的安全。
本文将介绍一些常用的消毒器械灭菌效果评估方法，并探讨其优缺点。
2.微生物负荷测试微生物负荷测试是评估消毒器械灭菌效果的重要手段之一。
它通过在器械表面涂布一定数量的模拟微生物，再进行消毒处理，最后测试处理后是否有残留的活菌。
常用的微生物负荷测试方法包括菌落计数法和生物指示器法。
2.1 菌落计数法菌落计数法是通过采集处理前后的器械表面菌落，进行培养和计数来评估灭菌效果的方法。
它可以对细菌、真菌和病毒进行检测。
该方法操作简便，结果可靠，但需要较长时间进行培养和计数，对专业实验室要求较高。
2.2 生物指示器法生物指示器法使用含有标准数量的抵抗力较强的微生物，如肉毒杆菌孢子或芽孢杆菌，来评估灭菌效果。
利用这些生物指示器在消毒过程中生存或灭活的情况，可以判断消毒器械是否达到预期的灭菌效果。
生物指示器法结果准确可靠，但操作复杂，需要专业人员进行操作。
3.化学指标检测除了微生物负荷测试，还可以通过检测器械消毒过程中的化学指标，如消毒剂浓度和pH值等来评估灭菌效果。
3.1 消毒剂浓度检测消毒剂浓度对消毒器械的灭菌效果起着至关重要的作用。
通过检测消毒剂的浓度，可以确保消毒剂在达到一定浓度的情况下才能有效杀灭微生物。
检测方法有比色法、电化学法和光谱法等。
这种方法操作简便，结果快速，但需要专门的仪器设备支持。
3.2 pH值检测pH值也是评估灭菌效果的重要指标之一。
不同的消毒剂对应不同的pH值范围，只有在特定的pH条件下，消毒剂的灭菌效果才能得到保证。
通过检测消毒过程中的pH值，可以判断消毒器械是否处于合适的灭菌环境中。
pH值检测方法简单易行，可用通用pH试纸进行测试。
4.灭菌效果验证灭菌效果验证是评估消毒器械灭菌效果非常重要的一环。
几种灭菌法的优缺点及技术参数
几种常用 灭菌法 的优缺点及技术参数灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。
本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。
无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。
对于任何一批灭菌产物品来说而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。
一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平(Sterility assurance level，简称SAL)。
实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL（sterility assurance level）表示预期的无菌保证水平。
最终灭菌的产物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。
已灭菌产物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。
灭菌产物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。
灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。
灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。
灭菌程序经验证后，方可交付正式使用。
验证内容包括：(1)撰写验证方案及制定评估标准。
(2)确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确，并能处于正常运行（安装确认）。
(3)确认关键控制设备和仪表灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行（运行确认）。
(4)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确认灭菌效果各关键工艺参数符合预定标准，确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定（性能确认）。
(5)汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。
日常生产中，应对灭菌程序的运行情况进行监控，确认关键参数（如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照剂量等）均在验证确定的范围内。
灭菌程序应定期进行再验证。
灭菌的f0值
灭菌的f0值全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：嗨，今天我们来谈论一下灭菌的f0值。
灭菌是一种重要的过程，用于消除或杀死微生物，以确保产品的安全性和稳定性。
在灭菌过程中，f0值是一个关键参数，它用来衡量热处理对微生物的影响程度。
本文将介绍f0值的概念、计算方法以及其在灭菌过程中的应用。
让我们了解一下f0值是什么。
f0值是指在给定的温度下，以给定的时间进行热灭菌处理所需要的能量。
它是通过计算在一定温度下的死亡时间来确定的。
通常情况下，f0值越高，对微生物的杀灭作用也就越强。
f0值可以作为评估灭菌过程的有效性和安全性的指标。
计算f0值的方法如下：f0 = ∑(10^z/T-z)，其中∑表示求和，z为微生物的死亡率常数，T为热处理温度。
在实际应用中，通常会选择一个合适的z值来计算f0值，例如z=10。
通过这个公式，我们可以确定在特定温度下，多长时间的热处理可以达到灭菌的效果。
在灭菌过程中，f0值的应用非常重要。
通过准确计算和控制f0值，可以确保微生物在产品中被有效灭菌，从而保证产品的质量和安全性。
f0值还可以用来优化灭菌工艺，提高灭菌效率和节约能源。
在灭菌操作中，对f0值的监测和控制是至关重要的。
第二篇示例：灭菌是指通过物理或化学方法，将微生物在体外进行杀灭或去除，以达到消除微生物或细菌的目的。
在实际操作中，通过灭菌可以保证产品的质量和安全，防止细菌或病毒的传播。
而在灭菌过程中，f0值是一个重要的参数，它是评估灭菌的有效性和安全性的指标之一。
f0值是一种以时间和温度为基础的参数，它代表了在一定时间内，以一定温度条件下应用的热量量。
在灭菌过程中，f0值描述了在给定温度下，需要持续作用多长时间才能彻底杀死微生物。
通常来说，f0值越高，表示对微生物的杀灭效果越好，灭菌的效果也更加可靠。
在医药和食品行业中，灭菌是一项非常重要的程序。
在制药工厂、医院手术室、实验室和食品加工厂等场所，都需要进行定期的灭菌操作，以确保产品的质量和安全。
中国药典2005版灭菌方法
一、湿热灭菌法本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。
该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。
药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。
流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。
湿热灭菌条件通常采用121℃*15min、121℃*30min、或116℃*40min的程序，也可采用其他温度和时间参数，但必须保证物品灭菌后的SAL《10-6。
对热稳定的物品，可采用过度杀灭法，其SAL应《10-12。
热稳定性较差产品的标准灭菌时间F0［指灭菌温度为121℃，生物指示菌的耐热参数D值为1分，灭菌温度系数Z值为10.0℃时的标准灭菌时间（121℃下计算的微生物等效灭活率）］一般不低于8min。
如产品的热稳定性很差时，可允许湿热灭菌的F0低于8，此情况下，应在生产全过程中，对产品中污染的微生物严加监控，并采取各种措施降低微生物污染水平，确保被灭菌产品达到无菌保证要求。
采用湿热灭菌时，被灭菌物品有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性。
湿热灭菌法应确认灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点。
当用生物指示剂进一步确认灭菌效果时，应将其置于冷点处。
本法生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子（spores of Bacillus stearothermophilus）。
二、干热灭菌法本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。
适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属材质容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。
干热灭菌条件一般为160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min以上，也可采用其他温度和时间参数。
应保证物品灭菌后的SAL《10-6。
《中国药典》灭菌方法的要点总结
《中国药典》灭菌方法的要点总结灭菌方法的选择需要根据药品的性质、用途和特殊要求来确定。
《中国药典》中明确规定了几种常用的灭菌方法，包括热湿热灭菌法、高压高温灭菌法、辐射灭菌法和化学灭菌法等。
不同的灭菌方法有其适用范围和操作要求，药品生产企业应根据自身情况选择合适的灭菌方法进行操作。
热湿热灭菌法是最常用的灭菌方法之一、要点总结如下：1.设备：热湿热灭菌法需要使用蒸汽灭菌器。
蒸汽灭菌器应具备良好的密封性、温度控制精度和压力控制精度等特点。
2.操作程序：灭菌前要对蒸汽灭菌器进行预热和负荷测试，确保设备在灭菌过程中的温度和压力稳定。
药品应放置在适当的容器中，容器应具备良好的蒸汽透气性。
灭菌程序的时间和温度应根据药品的特性和要求进行准确确定。
3.监测要求：灭菌过程中需要进行常规监测，包括温度、压力、时间等参数的监测。
同时，还需要对灭菌后的药品进行菌培养试验，确保药品的无菌性。
高压高温灭菌法是另一种常用的灭菌方法。
要点总结如下：1.设备：高压高温灭菌法需要使用高压灭菌锅。
高压灭菌锅应具备良好的密封性、耐压性和温度控制精度等特点。
2.操作程序：灭菌前要对高压灭菌锅进行预热和负荷测试，确保设备在灭菌过程中的温度和压力稳定。
药品应放置在适当的容器中，容器应具备良好的蒸汽透气性。
灭菌程序的时间和温度应根据药品的特性和要求进行准确确定。
3.监测要求：灭菌过程中需要进行常规监测，包括温度、压力、时间等参数的监测。
同时，还需要对灭菌后的药品进行菌培养试验，确保药品的无菌性。
辐射灭菌法是一种常用的无热灭菌方法。
要点总结如下：1.选择适当的辐射源：辐射灭菌可以使用γ射线、电子束和X射线等辐射源进行。
不同的辐射源有不同的特点和适用范围，药品生产企业应选择合适的辐射源进行操作。
2.确定适当的剂量：辐射剂量的选择应根据药品的特性和要求进行准确确定。
辐射剂量越大，灭菌效果越好，但药品的质量也可能受到影响。
因此，药品生产企业应进行剂量验证实验，确定合适的辐射剂量。
灭菌法的几个重要参数指标
F =0
t2 L(t)dt
t1
即把每一时间点的灭菌率L叠加得到
F0值， t2
或 F0=
t L(t)
t1
△t：测定的间隔时间通常取1min。
t1：升温达到100℃的时间点。 t2：冷却达到100℃的时间点。
D值定义图：
据D值定义，若lgN1- lgN2=1
则D=t2-t1=lg
t2 N1
t1 lg
N
2
=-
1
tg
即D为该直线斜率的负倒数。
2）测定D值
• 用已知微生物数的悬浮液接种至样品溶 液。
• 取若干个样品，至少用三种不同的时间 曝热（在一定的温度下）。
• 以微生物存活数的对数值为纵坐标，以 曝热时间为横坐标作图，得一直线，D值 即为该直线的斜率负倒数。
3）影响因素 • 不同微生物具有不同D值。D值越小，证明微生物抗
热性越弱。曝热时间较短即可杀灭九成。
• 同一微生物，曝热温度T越高，D值越低（图3）
lgN
125℃
121℃
115℃
1
t O
D1
D2
D3
T↑，lgN下降得快，D小; T↓，lgN下降得慢，D大
• 环境条件（介质）（表1） 表1 介质对，微生物
数由2×105降低至8×103个。求D值。
解D= = t2 t1
3 =2.146min
lg N1 lg N2 lg 2 10 5 lg 8 10 3
2. Z值——灭菌温度系数
1）定义： 使D值减少90%所需增高的温度。（即D 下降一个lg） 描述微生物对温度变化的敏感性。
110 121 lg D2 lg D1
T1=110℃下, 灭菌1min
2020版药典通则1421-灭菌法
1421 灭菌法本通则介绍的常用灭菌方法，可用于制剂、原料、辅料、医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期水平。
灭菌（sterilization）法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的过程。
，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平灭菌工艺的开发应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性、灭菌后物品的完整性和稳定性，并兼顾经济性等因素。
只要物品允许，应尽可能选用最终灭菌法灭菌。
若物品不适合采用最终灭菌法，可选用无菌生产工艺达到无菌保证要求。
综合考虑灭菌工艺的灭菌能力和对灭菌物品的影响，灭菌工艺可以分为过度杀灭法、生物负载/生物指示剂（也被称为残存概率法）和生物负载法。
只要灭菌物品耐受，应首选过度杀灭法。
物品的无菌保证与灭菌工艺、灭菌前物品的生物负载相关。
生物负载系指物品表面或内部的所有活微生物，。
灭菌工艺的开发时，需要对物品污染的微生物种类、数目及其耐受性进行综合评估。
灭菌工艺的验证灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。
灭菌程序经验证后，方可交付正式）撰写验证方案及制定评估标准。
；受限度并进行监控，并在生产的各个环节采取各种措施降低污染，确保微生物污染控制在规定的限度内。
在生产的各个环节应采取各种措施降低生物负载，确保生物负载控制在规定的限度内。
灭菌结束后，灭菌的冷却阶段，应采取措施防止已灭菌物品被再次污染。
任何情况下，都应要求容器及其密封系统确保物品在有效期内符合无菌要求。
灭菌方法常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、和过滤除菌法、汽相灭菌法、液相灭菌法。
可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。
只要物品允许，应尽可能选用最终灭菌法灭菌。
若物品不适合采用最终灭菌法，可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求，只要可能，应对非最终灭菌的物品作补充性灭菌处理（如流通蒸汽灭菌）。
—、湿热灭菌法本法系指将物品置于灭菌设备柜内利用高压饱和蒸汽、蒸汽-空气混合物、蒸汽-空气-水混合物、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。
培养基配制和灭菌方法验证
培养基配制和灭菌方法验证一、培养基配制培养基是一种供养菌落生长的基础物质，可以提供细菌所需的营养物质和环境条件。
培养基的配制是非常关键的步骤，如果配制不当会影响到培养菌落的生长和观察结果的准确性。
1.1固体培养基的配制固体培养基是通过在液体培养基中加入凝固剂（如琼脂）使其凝固，形成固体的培养基。
固体培养基可以用来分离纯菌、观察菌落特征以及保存菌种。
配制固体培养基的主要步骤如下：步骤一：准备配方根据不同的菌种需要，选择适当的培养基配方。
常见的培养基如营养琼脂(NA)、大肠杆菌琼脂(MacConkey)、血琼脂(Blood Agar)等。
步骤二：计量和溶解根据配方，按照适当的比例称量需要的成分，并加入适量的蒸馏水。
然后，将成分加热溶解，直至成分完全溶解。
步骤三：凝固将已溶解的培养基液倒入培养皿或试管中，装入适量的培养基液。
温度下降至约50℃时，可以添加相应的抗生素(如青霉素)等，促进无菌条件的保持。
待培养基液凝固后，即可进行灭菌处理。
1.2液体培养基的配制液体培养基主要用于培养大量的菌落或进行革兰氏染色等实验。
液体培养基的配制步骤与固体培养基配制类似，只是不需要加入凝固剂。
为了确保培养基无菌，常常需要进行灭菌处理。
2.1常见的灭菌方法常见的灭菌方法主要包括以下几种：1)高压灭菌法：利用高温高压的环境，将培养基中的微生物逐一被杀死。
常用的高压灭菌法是使用高压蒸汽灭菌器进行处理。
2)紫外线灭菌法：使用紫外线灭菌器，将细菌暴露在紫外线下，排除细菌生长的可能性。
3)化学灭菌法：使用化学物质，如乙醛、次氯酸钠等，浸泡培养基或在培养基上喷雾，杀灭细菌。
2.2检验培养基灭菌效果的验证方法验证培养基灭菌效果的方法主要有两种：物理指标法和培养法。
1)物理指标法：即通过检测物理指标，如温度、压力等，来验证灭菌效果。
例如，在培养基中放置一个温度计，通过测量温度变化来判断灭菌的有效性。
2)培养法：即将培养基在灭菌前后进行对照培养，观察菌落的生长情况，或通过采样培养基，进行菌种分离和鉴定。
各种灭菌法详细介绍
各种灭菌法详细介绍灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。
本法适用于无菌制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。
无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。
然而，对于任何一批灭菌产品来说，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。
物理或化学手段灭菌试验表明：微生物的杀灭遵循对数规则，因此，已灭菌物品的无菌标准一般以物品灭菌后微生物存活的概率-无菌保证水平SAL (Sterility Assurance Level)表示。
最终灭菌产品微生物存活的概率不得高于10-6。
已灭菌产品达到的无菌保证水平可通过验证确定。
灭菌产品的无菌保证并不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。
灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。
灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。
灭菌程序经验证后，方可交付正式使用。
验证内容包括：⑴撰写验证方案及制定评估标准。
⑵确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行（安装确认）。
⑶确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常运行（运行确认）。
⑷采用灭菌物品或模拟物品进行重复试验，确认灭菌效果符合规定（性能确认）。
⑸汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。
日常生产中，应对灭菌程序的运行情况进行监控，确认关键参数（如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照吸收剂量等）均在验证确定的范围内。
灭菌程序应定期进行再验证。
当灭菌程序发生变更（包括灭菌物品装载方式和数量的改变）时，应进行再验证。
产品的无菌保证与灭菌前产品被污染的程度及污染菌的特性相关。
因此，应严格监控被灭菌品灭菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受性，并在生产的各个环节采取各种措施降低污染，确保微生物污染控制在规定的限度内。
灭菌后，应防止已灭菌物品被再次污染。
任何情况下，都应要求容器及其密封系统确保产品在有效期内符合无菌要求。
灭菌法的几个重要参数指标
若灭菌前微生物总数 N0 ，则在 T 温度下杀 灭至100所需时间为：FT=DTlgN0 FT可理解为：灭菌程序赋予被灭菌品在T 温度下的灭菌时间。
4.F0值——标准灭菌时间 在 121℃及 Z=10℃条件下的等效灭菌 时间：F0=D121×△lgN
5．灭菌率L（Lethal rate）（致死率） 1）定义：指在温度T下，灭菌1min所获得 的标准（T=121℃）灭菌时间L=D121/DT 2）物理意义 温 度 为 121℃ 时 杀 灭 90% 微 生 物 需 D121=A min, 温度 T 时，杀灭 90% 的微生 物需 DT=B min 。即 121℃曝热 A min 与 T℃曝热B min的灭菌效力相当。 故 L=D121/DT 表示 T℃下曝热 1min 相当于 在121 ℃下曝热A/B min。
例：设Z=10℃，T1=110℃， T2=121℃。 试分析T1、T2下的灭菌效果。 （10-1.1=0.079）
例：设Z=10℃，T1=110℃，T2=121℃。试分析 T1、T2下的灭菌效果。（10-1.1=0.079）
110 121 T1 T2 解:由Z= lg D2 lg D,1可得:10= lg D2 lg D1 D2 D2 lg =-1.1 =0.079 D1 D1
T1=110℃下, 灭菌1min 与T2=121℃下,灭菌0.079min等效， D1 或 =12.6 D2 T2=121℃下 , 灭菌 1min 与 T1=110℃下 , 灭菌 12.6min等效
3.FT值——T温度下的灭菌时间
1）定义：在一定的灭菌温度与已知Z值条 件下的等效灭菌时间。 FT=DT×△lgN DT：T温度时的D值。 △lgN：T温度下灭菌程序使微生物下 降 的对数单位。（图5）
中国药典版灭菌方法
一、湿热灭菌法本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。
该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。
药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。
流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。
湿热灭菌条件通常采用121℃*15min、121℃*30min、或116℃*40min的程序，也可采用其他温度和时间参数，但必须保证物品灭菌后的SAL《10-6。
对热稳定的物品，可采用过度杀灭法，其SAL应《10-12。
热稳定性较差产品的标准灭菌时间F0［指灭菌温度为121℃，生物指示菌的耐热参数D值为1分，灭菌温度系数Z值为10.0℃时的标准灭菌时间（121℃下计算的微生物等效灭活率）］一般不低于8min。
如产品的热稳定性很差时，可允许湿热灭菌的F0低于8，此情况下，应在生产全过程中，对产品中污染的微生物严加监控，并采取各种措施降低微生物污染水平，确保被灭菌产品达到无菌保证要求。
采用湿热灭菌时，被灭菌物品有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性。
湿热灭菌法应确认灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点。
当用生物指示剂进一步确认灭菌效果时，应将其置于冷点处。
本法生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子（spores of Bacillus stearothermophilus）。
二、干热灭菌法本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。
适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属材质容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。
干热灭菌条件一般为160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min以上，也可采用其他温度和时间参数。
应保证物品灭菌后的SAL《10-6。
灭菌法的几个重要参数指标
灭菌法的几个重要参数指标灭菌法是一种常用的消毒方法，它通过破坏和杀死微生物，保证物体的无菌状态。
在灭菌过程中，有几个重要的参数指标需要掌握和了解，它们对于灭菌效果的评估和保证具有重要的作用。
2.时间：灭菌时间是指在灭菌过程中所施加的时间条件。
不同的灭菌方法和物品的要求，所需的灭菌时间也不同。
灭菌时间需要考虑因素包括灭菌方法、物品的性质、物品的形状和尺寸等。
常见的灭菌时间范围从几分钟到几小时不等。
较长的灭菌时间可以更充分地杀灭微生物，但需注意避免过长时间引起物品损坏。
3.压力：灭菌压力是指在灭菌过程中所施加的压力条件。
常见的灭菌压力方式主要有大气压力、负压和正压。
大气压力一般用于高温灭菌和超高温灭菌，可以通过蒸汽压力或水压力达到一定的灭菌效果。
负压一般用于含有空气污染的物品的灭菌，如用于处理含有有害气体或有害微生物的材料。
正压则通常用于对特定物品的灭菌，如一些对压力敏感的器械和材料。
4.湿度：灭菌湿度是指在灭菌过程中所施加的湿度条件。
灭菌湿度的选择需要考虑灭菌方法、灭菌温度和杀灭微生物的特性等。
有些灭菌方法需要较高的湿度条件，如蒸汽灭菌、乙烯氧化灭菌等；有些方法则需要较低的湿度，如干热灭菌。
合适的湿度条件可以提高杀菌效果。
5.微生物负荷：微生物负荷指在灭菌过程中被杀灭的微生物数量。
微生物负荷是评估灭菌效果的重要指标之一、通常，越高的微生物负荷需要更长的灭菌时间和更高的灭菌温度才能达到一定的杀灭效果。
灭菌前的微生物负荷可以通过微生物计数方法进行检测，如平皿计数法、滤膜方法等。
总的来说，灭菌法的几个重要参数指标包括温度、时间、压力、湿度和微生物负荷。
这些参数需要根据具体的灭菌方法和物品的要求进行选择和控制，以确保灭菌效果的达到要求。
不同的灭菌方法和物品对这些参数的要求有所不同，因此在进行灭菌操作之前，需要仔细了解和准确确定这些参数，以保证物品的无菌状态。
手术室灭菌监测的关键参数和指标解读
03
指标解读
生物指示剂存活率
生物指示剂定义
一种用于评估灭菌过程有效性的生物制剂，通常选用对灭 菌条件具有较高抵抗力的微生物。
存活率意义
生物指示剂存活率直接反映了灭菌过程的有效性。在灭菌 周期结束后，通过对生物指示剂进行培养，检测其是否有 微生物生长，从而判断灭菌过程是否成功。
理想存活率
理论上，经过有效的灭菌过程，生物指示剂的存活率应为 零。
评估灭菌效果
通过监测可以了解手术室内的细菌、病毒和 其他微生物的杀灭情况，评估灭菌效果是否 达到预期。
预防手术感染
监测可以及时发现潜在的污染源和危险因素 ，采取相应措施加以控制，从而预防手术感 染的发生。
提高医疗质量
手术室灭菌监测是医疗质量管理的重要环节 之一，通过监测可以不断完善和改进灭菌措 施，提高医疗质量水平。
物理参数稳定性
物理参数种类
包括温度、压力、湿度等，这些参数对于保证灭菌效果至关重要。
稳定性意义
物理参数的稳定性直接影响到灭菌效果的一致性和可靠性。在灭菌过程中，需要对这些参 数进行实时监测和控制，以确保其在设定范围内保持稳定。
理想稳定性
理想的物理参数稳定性应表现为在整个灭菌过程中，各参数均能保持在设定范围内，且波 动较小。
化学指示剂颜色变化
01
化学指示剂作用
用于实时监测灭菌过程中的某些关键参数，如温度、湿度等。
02 03
颜色变化意义
化学指示剂的颜色变化可直观反映灭菌过程中的参数变化。例如，某些 化学指示剂在达到特定温度时会发生颜色变化，从而提示灭菌条件是否 达到。
理想颜色变化
根据化学指示剂的设计原理，理想的颜色变化应符合预期的标准色卡， 表明灭菌过程参数合格。
热压灭菌法参数
热压灭菌法参数一、热压灭菌法简介热压灭菌法是一种利用高温和高压对食品进行杀菌的方法。
该方法可以有效地杀死细菌、病毒、真菌等微生物，同时保留食品的营养成分和口感。
因此，被广泛应用于食品加工和保鲜领域。
二、热压灭菌法的原理热压灭菌法利用高温和高压来杀死微生物。
当食品处于高温高压下时，微生物细胞内部的蛋白质会发生变性，并且细胞膜也会受到破坏，导致细胞死亡。
同时，由于高温高压下水分子的活动性增强，使得微生物无法在此环境下存活。
三、热压灭菌法参数1. 温度：在热压灭菌过程中，温度是一个非常重要的参数。
通常情况下，温度需要达到100℃以上才能有效地杀死微生物。
不同种类的食品对于温度的要求也不同，比如某些果汁需要在85℃左右进行灭菌，而某些坚果则需要在120℃以上进行灭菌。
2. 压力：压力也是热压灭菌的重要参数之一。
通常情况下，压力需要达到1-5兆帕（MPa）才能有效地杀死微生物。
不同种类的食品对于压力的要求也不同，比如某些果汁需要在300兆帕左右进行灭菌，而某些肉类则需要在600兆帕以上进行灭菌。
3. 时间：时间也是热压灭菌的重要参数之一。
通常情况下，时间需要达到几分钟甚至十几分钟才能有效地杀死微生物。
不同种类的食品对于时间的要求也不同，比如某些果汁只需要在几秒钟内进行灭菌，而某些肉类则需要在数十分钟内进行灭菌。
四、热压灭菌法的优缺点1. 优点：（1）高效：热压灭菌法可以迅速地杀死微生物，从而保证食品的安全性。
（2）营养损失小：相比其他杀菌方法，热压灭菌法对食品营养成分的损失较小。
（3）口感好：热压灭菌法可以保留食品的质地和口感，不会影响食品的味道。
2. 缺点：（1）设备成本高：热压灭菌设备价格较高，需要投入大量资金。
（2）操作复杂：热压灭菌设备的操作较为复杂，需要专业技术人员进行操作。
（3）对食品有一定影响：虽然热压灭菌法对食品营养成分的损失较小，但是仍然会对食品产生一定的影响。
五、热压灭菌法在实际应用中的案例1. 蔬菜汁的灭菌蔬菜汁是一种富含营养成分的饮料，但是由于其中含有大量微生物，容易导致腹泻等消化系统疾病。
消毒合格的指标
消毒合格的指标
消毒合格的指标包括以下几个方面：
1. 杀菌率或灭菌率：消毒产品必须具有一定的杀菌或灭菌能力，可以通过实验室测试来评估。
通常，国家和地区的相关法规会规定消毒产品对特定病原体的杀菌或灭菌率要求。
2. 残留物和毒性：消毒产品在使用后应能迅速分解或挥发，并尽可能减少对环境和人体的毒性影响。
相关法规通常会规定消毒产品残留物的含量限制以及毒性评估要求。
3. 安全性：消毒产品应符合相关安全标准，确保在正确使用下不会对操作人员和使用环境产生危害。
这包括产品的包装、标签和说明书应具备清晰易懂的使用指南，以及必要的安全警示。
4. 效果持久性：消毒产品应具有一定的抗菌持久性，即在使用后一定时间内仍能有效抑制或杀灭病原体。
相关法规可能会对消毒产品的持久性要求进行规定。
综上所述，消毒合格的指标主要包括杀菌率、残留物和毒性、安全性以及效果持久性等方面进行评估。
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拓展
• 渗透压浓度与等渗液的前提是理想 半透膜,而张力浓度与等张液的条件是 红细胞膜。红细胞膜并非理想半透膜, 一些物质分子或离子能自由通过,某溶 液放在血液中若不发生各种不同程度 的溶血者,均可认为是等张液。等渗液 与等张液间既有联系又有区别,等张概 念可认为是在等渗概念的基础上发展 起来的。在儿科体液疗法中因小儿脱 水性质不同,通常将各种注射液混合成 等张液、半张液、低张液等,以适合于 不同体液疗法的需要。
T1=110D℃1 下, 灭菌1MIN
D1
110 121 lg D2 lg D1
与T2=121℃下,灭菌0.079MIN等效，
或 =12.6
T2=121℃DD下12 , 灭菌1MIN与T1=110℃下,灭菌12.6MIN等效
3.FT值——T温度下的灭菌时间
1）定义：在一定的灭菌温度与已知Z值条 件下的等效灭菌时间。
等渗透压和张力的区别
从生理观点来谈，在等张液中红细胞既不肿胀，也不皱缩，维持其原来形 状不变
从理化概念来谈，试设想把某种溶液用一个半透膜与血浆隔开，若半透膜 两侧的溶液渗透压相等，种溶液便是等渗液。
• • 正常情况下，细胞外液和细胞内液的渗透压是近似的。细胞内外渗透压
的取得平衡，是依靠细胞内外之间水分的移动。当细胞外液比细胞内液 的渗透压高时，水分由细胞内流向细胞外，反之则由细胞外流向细胞内。 无论是电解质或非电解质溶液，输入人体后，其药物微粒不能进入或很 少进入红细胞内，引起红细胞内渗透压相对降低，水分随之外流，使细 胞发生皱缩，这种溶液属高张液；若药物微粒过多进入红细胞内，使细 胞内渗透压随之增高，部分水分被吸入红细胞内，使之肿胀，这种溶液 属低张液；当只有某种输入的溶液不引起红细胞形态和体积变化时，才 能称为等张液。
例：某样品在121℃下曝热3分钟，微生物数由2×105降低至8×103 个。求D值。
解D=
=
=2.146MIN
t2 t1 lg N1 lg N2
3 lg 2 10 5 lg 8 10 3
2. Z值——灭菌温度系数
1）定义： 使D值减少90%所需增高的温度。（即D下降一个LG） 描述微生物对温度变化的敏感性。
等张：渗透压与红细胞膜 张力相等的溶液，属生物 学概念。
Hale Waihona Puke 等渗液 ISOTONIC SOLUTION
• 把细胞（或者生物体）浸于某溶液中，当完全看 不到内部水的移动时，这种溶液对于细胞或细胞 液来说是等渗压的，此溶液称为等渗液。对于各 种生活系统，实际上产生水分平衡的溶液都是等 渗液。由于生物膜并不具有理想的半透性，因此， 等渗液不一定是等渗透势液（ISOSMOTIC SOLUTION）。
1/6克分子乳酸钠或1份1/6克分子碳酸氢钠）：半张 ⑩ 4：3：2液（4份生理盐水：3份5%～10%葡萄糖：2份
1/6克分子乳酸钠或2份1/6克分子碳酸氢钠）：2/3张 1/6克分子乳酸钠液（1.87%）：等张
渗透压 OSMOTIC PRESSURE
定 义
• 将溶液和水置于U型管中，在U型管 中间安置一个半透膜，以隔开水和溶 液，可以见到水通过半透膜往溶液一 端跑，假设在溶液端施加压强，而此 压强可刚好阻止水的渗透，则称此压 强为渗透压，渗透压的大小和溶液的 重量摩尔浓度、溶液温度和溶质解离 度相关，因此有时若得知渗透压的大 小和其他条件，可以反推出溶质分子 的分子量。
F0=
t2 L(t)dt
t1
即把每一时间点的灭菌率L叠加得到F0值，
或 F0=
t2
△T：测定tt1的L(间t) 隔时间通常取1MIN。
T1：升温达到100℃的时间点。 T2：冷却达到100℃的时间点。
等渗.等张的定义及渗透压计算公式
01.等渗.等张
定义
等渗：与血浆渗透压 相等的溶液，属于物 理化学概念。
得一直线，D值即为该直线的斜率负倒数。
3）影响因素 • 不同微生物具有不同D值。D值越小，证明微生物抗热性
越弱。曝热时间较短即可杀灭九成。
• 同一微生物，曝热温度T越高，D值越低（图3）
lgN
125℃
121℃
115℃
1
t O
D1
D2
D3
T↑，LGN下降得快，D小; T↓，LGN下降得慢，D大
• 环境条件（介质）（表1） 表1 介质对D值的影响
由式L=10T-121/Z，可知 当Z一定时，T↓→L↓，当T＜100℃时，L→0
即 当温度低于100℃时，L可忽略不计。
表3 Z=10℃时，不同温度下的灭菌率和 T灭菌时间
例：T=120℃时，∵Z=
T120 T121 lg D121 lg D120
∴
D121 D120
T120 T121
10 Z
•
• 等张溶液能使红细胞保持正常体积和形态。
此概念的提出，主要是因为有的分子能够通过细胞膜，如 1.9%的尿素溶液，按质点数计算与血浆等渗，但因为它能 自由通过细胞膜，将红细胞置入其中会立即溶血，所以， 1.9%的尿素溶液是等渗溶液，但不是等张溶液，不能将其 输入血液中，而由于NaCl不能自由透过细胞膜，所以 0.85%NaCl既是等渗溶液，也是等张溶液。
T120 T121
120121
D 10 10 121
Z
10
L=
DT
=0.794
6．F0的计算
1）理想状态，灭菌过程中升温、降温瞬间完成， 灭菌温度恒定不变。
则可用公式计算： FT=DT×LGN0， F0=D121×LGN0 N0：灭菌前微生物数。 2）实际上，一个产品灭菌过程总有三个阶段： 升温、保温、冷却。即灭菌过程不是始终在恒 定温度下进行。（下图）
故L=D121/DT表示T℃下曝热1MIN相当于在121 ℃下曝热A/B MIN。
∵Z=
, T1 T2
∴D2/D1=1l0g(TD1-2T2)/lZg D1
令T2=121，T1=T，
则 L=D121/DT=10T-121/Z ………………①
∵FT= DT×△LGN ，F0=D121×△LGN
∴L=D121/DT=F0/FT……………………②∴FT=F0/L ……………………………③（表3）
• 等渗溶液又称等张溶液，指渗透量相当于血浆渗透量的溶液。（如 0.85%～0.9%NACL溶液和5%葡萄糖溶液。）
等张溶液是张力相等,等渗溶液是渗透压相等。 如果分子不能透过细胞膜时，等渗和等张相等
等张 ISOTONIC CONTRACTION
• 药剂学上，等张溶液是指，渗透压与红细胞张力相等的溶液。也就是， 与细胞接触时，使细胞功能和结构保持正常的溶液。此概念的提出，主 要是因为有的分子能够通过细胞膜，这里的“张力”（TONICITY)实际上 是指溶液中不能透过细胞膜的颗粒所造成的渗透压。
• 溶液浓度越大，渗透压越大
渗透压的计算公式
• 简单的说渗透压是指溶质微粒对水的吸引力，所以渗透压与微粒的 数目多少有关。
• 1886年范特霍夫（J.H.VAN’T HOFF）根据实验数据得出一条规律： 对稀溶液来说，渗透压与溶液的浓度和温度成正比，它的比例常数就 是气体状态方程式中的常数R。
• 用方程式表示如下： Π=CRT • 式中Π为稀溶液的渗透压，C为物质的量的浓度，R为气体常数，T为
FT=DT×△LGN DT：T温度时的D值。 △LGN：T温度下灭菌程序使微生物下降 的对数单位。（图5）
若 灭 菌 前 微 生 物 总 数 N0 ， 则 在 T 温 度 下 杀 灭 至 100 所 需 时 间 为 ： FT=DTLGN0
FT可理解为：灭菌程序赋予被灭菌品在T温度下的灭菌时间。
4.F0值——标准灭菌时间
• 描述微生物对热的耐受性。
D值定义图：
据D值定义，若lgN1- lgN2=1
则D=t2-t1=lg
t2 N1
t1 lg
N
2
=-
1
tg
即D为该直线斜率的负倒数。
2）测定D值 • 用已知微生物数的悬浮液接种至样品溶液。 • 取若干个样品，至少用三种不同的时间曝热（在一定的温度下）。 • 以微生物存活数的对数值为纵坐标，以曝热时间为横坐标作图，
表2 嗜热脂肪杆菌在不同溶液中的Z值
例：设Z=10℃，T1=110℃，T2=121℃。 试分析T1、T2下的灭菌效果。（101.1=0.079）
例：设Z=10℃，T1=110℃，T2=121℃。试分析T1、 T2下的灭菌效果。（10-1.1=0.079）
解:由Z=
,可得T1 :10T=2
lg =D-12 .1 lg D=20.0l7g9D1 D2
灭菌法的几个重要参数指标
1. D值——耐热参数 2. Z值——灭菌温度系数 3. FT值——T温度下的灭菌时间 4. F0值——标准灭菌时间 5. 灭菌率L（LETHAL RATE）（致死
率）
1.D值——耐热参数
1）定义：将一含微生物的样品在一定的温 度下杀菌，当样品中的微生物消灭90% 时，所需的时间，又称九成杀灭时间。 （DECIMAL REDUCTION TIME）即细菌数 减少一个对数单位所需的时间。
•
•
临床中人们习惯把水盐紊乱形式以渗透压的变化来表示。例如，失水大 于失盐，引起血钠浓度高于150mmol/L时，称为高渗性脱水； 若失盐大于失水，使血钠浓度低于150mmol/L时，称为低渗性脱水； 血钠浓度介于130～150mmol/L时，称为等渗性脱水。
临床常用溶液与张力
① 生理盐水：等张 ② 0. 9%氯化钠液：等张 ③ 林格氏液（复方生理盐水）：等张 ④ 改良达罗氏液（M·D液）：等张 ⑤ 三羟甲基氨基甲烷（3.6%）：等张 ⑥ 1/6克分子碳酸氢钠液（1.4%）：等张 ⑦ 1：1液（1份生理盐水：1份5%～10%葡萄糖）：半张 ⑧ 2：1液（2份生理盐水：1份1/6克分子乳酸钠）：等张 ⑨ 3：2：1液（3份5%～10%葡萄糖：2份生理盐水：1份