医院药物临床试验机构资料管理员专项培训教材PPT课件

合集下载

药物临床试验管理规范培训课件

药物临床试验管理规范培训课件

学习交流PPT
6
何为SOP ?
• 标准操作程序(Standard Operation Procedure ,SOP),就是将某 一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导 和规范日常的工作。药物临床试验中的SOP为有效地实施和完成 某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程
学习交流PPT
学习交流PPT
15
新药分类 ?
• 共分6类,1-2类是国内外均未上市的药品,3类是国外已上市但 国内未上市的药品,4-5类是改酸根、碱基,改剂型的药品,6类 是纯仿制药。
学习交流PPT
16
• 1、未在国内外上市销售的药品:
• 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
• 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
学习交流PPT
9
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ?
• 研究者— 临床试验结束后5年 • 申办者— 试验药物获准上市后5年
学习交流PPT
10
监查、稽查和视察有何不同 ?
• 监查(monitoring):指临床试验申办单位委派人员 对临床试验情况进行检查,以保证临床试验数据的 质量并保护受试者的安全和合法权益。
• 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金 属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
• 5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药 途径的制剂。
• 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
学习交流PPT
17
I-IV期临床试验的目的?
• I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。耐受性 和药代动力学,给药剂量初评 。
• 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分 别、代谢和排泄,其目的是确定试验药物的疗效与安全性。

药物临床试验与GCP培训课件

药物临床试验与GCP培训课件
不良事件处理
对报告的不良事件进行调查和处理,采取必要的措施防止类似事件 再次发生。
不良事件报告与处理流程
建立不良事件报告与处理流程,明确报告时限、责任人和处理程序 ,确保问题得到及时解决。
07
总结与展望:未来发展趋 势与挑战
当前存在的问题与挑战分析
1 2
法规与政策执行力度不足
尽管有相关法规和政策,但在实际执行过程中仍 存在一些问题,如监管不力、执行不严格等。
未来将进一步完善法规和政策,并加强监 管和执行力度,确保临床试验的规范性和 质量。
通过加强临床试验设计、实施和数据管理 等方面的培训和指导,提高临床试验的质 量水平。
加强伦理审查与知情同意管理
推动数字化与智能化发展
未来将进一步完善伦理审查和知情同意制 度,确保受试者的权益和安全得到保障。
随着科技的发展,未来将进一步推动数字 化和智能化在临床试验中的应用,提高临 床试验的效率和质量。
数据记录规范与要求
01
02
03
04
统一格式
使用统一的数据记录格式,确 保数据的规范性和可读性。
准确记录
准确记录受试者的行为、体征 等指标,避免主观臆断和错误
记录。
及时记录
在观察或检测完成后,及时记 录相关数据,避ຫໍສະໝຸດ 遗漏或延误。保密性
确保数据记录的保密性,防止 数据泄露和滥用。
数据分析方法与解读
描述性统计
试验启动
明确试验目的、设计、方案、伦理审查 等内容,并招募合适的受试者。
数据收集与整理
确保数据的准确性和完整性,按照试验 方案进行数据收集、整理和分析。
试验实施
确保试验过程严格按照方案进行,对受 试者进行必要的监控和随访。

药物临床试验文件管理培训PPT参考课件

药物临床试验文件管理培训PPT参考课件

扫描件
03
会议纪要
项目内部会议沟通记录
命名:RGXXXX-会议纪要-发生年月日
04
项目管理
本项目相关的管理流程、制度,PMP
由PM制定
05
伦理
含中心伦理的完整批件,伦理递交的整套资料,伦理递交信与回执模板
PM上传完成的分中心的伦理批件 命名:RGXXXX-伦理批件/声明-中心编号
06
项目SOP
07
监查报告
6.7 确认声明
6.8 沟通记录
7 研究项目人员
7.1 客户联系人名单
7.2 诺思格联系人名单
7.3 诺思格研究人员简历
8 研究者筛选
8.1 研究中心评估一览表
8.2 研究者筛选批准
5
8.3 潜在研究者调查问卷
RG0037
AD072(Version 01)
研究者文件夹
研究者文件夹(IF) 研究中心:
9.2 日程表和出席签到表)的复印件
E.
F.
G.
J.
K.
L.
11 监查
11.1 监查计划的复印件 11.2 研究中心启动一览表 11.3 监查报告(由临床操作部门主管签字) 11.4 原始数据的确认文件的复印件 11.5 方案违背的文件(备忘录及汇总)
12M. 安全性报告
N.
O.
P.
Q.
7
12.1 试验中严重不良事件的跟踪记录的复印件
5.2 批准的知情同意空白文件及修订版
伦理备案中有(所 有适用版本)
5.3 批准的受试者补偿
不适用
5.4 批准的招募广告
不适用
6
病例报告表
6.1 全部的适用的病例报告表版本

药物临床试验与GCP培训课件

药物临床试验与GCP培训课件
质量管理体系的运行
确保临床试验全过程符合质量要求,及时发现和纠正偏差。
质量管理的监督与评估
监督的方式
日常监督、专项监督、定期检 查等。
监督的内容
试验方案的执行、数据的采集 和记录、不良事件的处置等。
评估的方法
采用量化和定性相结合的方法 ,对临床试验的质量进行评估 。
评估的结果
用于改进和完善质量管理体系 ,提升临床试验的质量水平。
制定数据收集表
设计数据收集表,确定需要收集的数 据指标和观察项目,确保数据的完整 性和准确性。
试验实施
培训研究人员
对参与试验的研究人员进行培训 ,确保他们了解试验方案、操作
规程和伦理要求。
实施试验操作
按照试验方案进行操作,确保受试 者的权益和安全,及时处理不良反 应和不良事件。
数据记录与核查
对收集的数据进行详细记录,并进 行核查,确保数据的准确性和完整 性。
GCP培训的考核
培训结束后,需要进行考核,考核形式包括笔试、面试和实践操作等。
GCP培训的证书
通过考核的人员可以获得GCP培训证书,证书有效期一般为3年,到期需要进行 复训并重新考核。
CHAPTER 05
药物临床试验的质量管理
质量管理概述
质量管理的定义
质量是临床试验的灵魂,质量管理是确保临床试验科学、可靠、 合规的重要手段。
药物临床试验必须建立完善的质量控制体 系,确保试验过程符合规范要求,保证数 据的科学性和可靠性。
THANKS
[ 感谢观看 ]
GCP的基本原则
伦理原则
尊重受试者的权益和安全 ,遵循伦理准则,确保受 试者知情同意。
科学原则
保证试验设计科学合理, 数据采集、分析和报告准 确可靠。

药物临床试验与GCP培训课件ppt

药物临床试验与GCP培训课件ppt
对试验过程进行实时监控,确保试验操作规 范、数据记录准确。
安全性评估
对试验过程中出现的不良事件进行及时处理 和记录,确保受试者的安全和权益。
04 伦理审查与知情同意书
伦理审查的流程与内容
伦理审查流程
提出申请、递交资料、组织评审、作 出决定、结果通知
审查内容
试验方案的科学性、可行性;受试者 的权益保障;知情同意书的签署情况 等
规范原则
制定明确的试验方案、操 作规程和标准操作流程, 确保试验过程的规范性和 一致性。
GCP原则在临床试验中的应用
试验设计
根据GCP原则,制定科学的试验设计 ,包括试验目的、样本量、随机分组 、对照设置、给药方案等。
统计分析
遵循统计学原理和方法,对试验数据 进行统计分析,得出科学结论。
01
02
知情同意
对研究结果进行深入 讨论,阐述结论,并 指出研究的局限性和 未来研究方向。
报告撰写的基本要求与技巧
01
清晰明了
确保报告内容清晰易懂,避免使用 过于专业或复杂的术语。
详实准确
报告中的数据和信息应详实准确, 并注明来源。
03
02
客观公正
报告应客观公正,避免主观臆断或 偏见。
逻辑严谨
报告的结构应严谨,各部分内容之 间逻辑关系应清晰。

保密性原则
必须对受试者的个人信息和试 验数据保密,防止泄露和滥用

02 GCP原则及其在临床试验 中的应用
GCP原则概述
01
02
03
伦理原则
尊重受试者权利、利益和 尊严,遵循知情同意、自 愿参加、不损害受试者利 益等原则。
科学原则
遵循科学方法和统计学原 理,确保试验设计、数据 收集、分析和报告的科学 性。

临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)ppt课件

临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)ppt课件

在一名集中营囚犯身上诱导低温
减压实验,杀死了一名囚犯
9
Hale Waihona Puke 相关国际法规的发展历程-6
1947 年的纽伦堡审判
骇人听闻的纳粹实验暴露给公众 23 名纳粹医生 受到了战争罪行的审判
一名波兰证人在法庭展示了气性坏 疽实验给腿部留下的伤疤
纳粹医生 Karl Brandt 被 判处死刑
10
相关国际法规的发展历程-7
的概念
1978 年 , Belmont 报告(美国国家委员会为保护参加生物医学和 行为学研究的人体实验对象而制定的道德原则和准则)
1974 年,美国国会任命了一个国家委员会,以保护参加临 床研究的受试者
审核临床研究的伦理原则 :
自主性 受益性 公正性
16
相关国际法规的发展历程-13
念; FDA 提出了临床试验质量管理规范的概念; ICH 提供了临床研究中的全球性指导原则。
21
我国新药管理与GCP发展概况
22
我国新药管理与GCP发展概况-1
1963年卫生部、化工部、商业部《关于药政管理的若干规定》 是我国最早关于药品临床试验的规定; 1965年卫生部、化工部《药品新产品管理暂行规定》; 1978年国务院《药政管理条例》; 1979年卫生部《新药管理办法》; 1985年《中华人民共和国药品管理法》; 1985年卫生部《新药审批办法》标志我国的新药管理进入法制 化时期; 1988年卫生部《关于新药审批管理若干补充规定》,同时颁发 了15类药物的临床试验指导原则; 1992年卫生部《关于药品审批管理若干问题的通知》。
公众到美国国会群起抗议示威; 1906 年,通过 “完全食品与药物法 ”,食品与
药品管理局 (FDA) 诞生; 要求每种药物的标签必须准确; 未要求检测安全性。

药物临床试验管理规范培训ppt课件

药物临床试验管理规范培训ppt课件
❖ 要求依据充分,操作性强,要求清晰准确, 要求格式统一,具有可修订性。
精品课件
药物临床试验最低病例数(试验组) 为多少 ?
❖ Ⅰ期临床试验-人体药理学(药代动力学和最大耐 受性研究)20~30例;
❖ Ⅱ期临床试验-100例; ❖ Ⅲ期临床试验-300例; ❖ Ⅳ期临床试验-临床应用2000例; ❖ 生物利用度试验19~25例。 注:题中所示病例数为试验组病例数,对照组病例数
精品课件
新药分类 ?
❖ 共分6类,1-2类是国内外均未上市的药品,3 类是国外已上市但国内未上市的药品,4-5类 是改酸根、碱基,改剂型的药品,6类是纯仿 制药。
精品课件
❖ 1、未在国内外上市销售的药品: ❖ 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 ❖ 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
❖ (3)新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药 动学的研究。
❖ (4)在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验 的研究,如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重 要资料(如处方、剂量、用法和不良反立等)。
研究者手册是新药资料概要,可作为研究者指南,
向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应
精品课件
我国对临床试验的资料保存时间有何 规定 ?
❖ 研究者— 临床试验结束后5年 ❖ 申办者— 试验药物获准上市后5年
精品课件
监查、稽查和视察有何不同 ?
❖ 监查(monitoring):指临床试验申办单位委派人 员对临床试验情况进行检查,以保证临床试验数据 的质量并保护受试者的安全和合法权益。
❖ ②等效性(equivalence)检验:确认两种或多种治 疗的效果差别大小在临床上并无重要意义,即试验 药与阳性对照在疗效上相当。

院药物临床试验运行及质控专项培训 PPT

院药物临床试验运行及质控专项培训 PPT
目质控员、药物管理员、资料管理员),并由主要研究者 签署《研究人员分工授权表》; ➢ 参加启动会人员须在《签到表》上签名; ➢ 机构质控员完成《启动会审查记录表》。
二、药物临床试验的质量控制流程
试验进行阶段:
根据项目具体要求,做好审查时间安排,并及时了解试验资 料的更新情况,保证试验质量,质控人员按照《临床试验质 量控制审查清单 (试验中)》。 ➢ 更新版的知情同意书、研究方案 ➢ 新的研究者履历 ➢ 病例报告表(签名、日期、修改记录) ➢ 原始医疗文件 ➢ 试验资料的更新
二、药物临床试验的质量控制流程
试验结束后: 质量控制人员按照《临床试验质量控制清单(试验后)》 进行审查(试验文件归档)。
各阶段质控后填写《项目质量控制审查报告》,做到 及时准确。
项目质量控制审查报告
➢ 药物发放:凭《试验用药物请领单》领药
二、药物临床试验的质量控制流程
➢ 药品回收:每次随访,清点并回收受试者剩余药物并填写 《试验用药回收登记表》,试验结束后,专业药物管理员将 剩余试验药物及《试验用药回收登记表》退回机构药房。
➢ 药品的退回:临床试验完成时,所有剩余的试验药物及包装 应由机构药房统一清点,退还申办者并填写《试验用药处置 登记表》,签字并签署日期。
医院药物临床试验运行 及质控流程
目录
一、药物临床试验的运行流程 二、药物临床试验的质控流程
一、药物临床试验运行流程
目的:规范药物临床试验运行的标准操作规程,确保药物 临床试验真实、科学、合理。
范围:适用于所有药物临床试验(Ⅰ-Ⅳ期、生物利用度及 生物等效性试验)。
申办方按《药物临床试验报送 资料目录》提交立项资料
二、药物临床试验的质量控制流程
申办者提供试验用药物及CFDA 临床研究批件、药检报告等

药物临床试验与GCP培训课件(精)

药物临床试验与GCP培训课件(精)
安全性。
结果解释与报告
根据统计分析结果,解 释试验结果,并撰写试
验报告。
质量控制与监管
对整个试验过程进行质 量控制和监管,确保试 验数据的真实性和可靠
性。
试验提供
参考。
药物临床试验中的
04
伦理问题
伦理委员会的职责与作用
伦理审查
数据采集与记录
确保试验数据的采集、记录和保 存符合规范要求,保证数据的完
整性和准确性。
数据监查与审核
建立数据监查和审核机制,对试验 数据进行定期检查和核实,确保数 据的真实性和可靠性。
数据报告与公开
按照相关法规和规范要求,及时报 告和公开试验数据和研究结果,接 受社会监督。
药物临床试验的流
03
程与操作
根据风险因素的性质、严重程度、发生概率等,对风险进行等
级划分,为后续的风险应对提供依据。
制定风险应对策略
03
针对识别出的不同等级的风险,制定相应的应对策略和措施,
以降低风险对试验结果的影响。
风险应对措施与计划
预防措施
通过改进试验设计、提高试验人员素质、加强设备维护等措施,预 防风险的发生。
应急措施
伦理和法规挑战
保护受试者权益,确保试验合规性。
患者参与和公众信任
提高患者对临床试验的认知和信任度,促进 公众参与。
数据安全和隐私保护
加强数据安全管理,确保受试者隐私不受侵 犯。
创新药物研发机遇
鼓励创新药物研发,满足未满足的医疗需求 。
THANKS.
II期临床试验
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物 对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括 为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定 提供依据。

药物临床试验与GCP培训课件

药物临床试验与GCP培训课件
提交申请
研究人员需向伦理审查委员会提交 试验方案及相关资料。
审查会议
伦理审查委员会对提交的资料进行 审查,必要时召开会议讨论。
反馈意见
伦理审查委员会向研究人员反馈审 查意见,包括是否同意、修改意见 等。
跟踪审查
伦理审查委员会应对试验实施过程 进行跟踪审查,确保试验的合规性 和伦理性。
04
GCP对药物临床试验的要 求
伦理审查原则
01
尊重受试者权益
伦理审查应确保受试者在试验 中的权益得到充分保护,包括 知情同意、隐私保护、安全保
障等。
02
科学性原则
伦理审查应遵循科学性原则, 确保试验设计、实施和数据分
析的科学性和可靠性。
03
无损性原则
伦理审查应遵循无损性原则, 确保受试者不会因参加试验而
受到损害。
伦理审查程序
通过考试、问卷调查等方式对参训人员进行评估,了解他们对GCP法规和操作规范的掌握程度。根据评估结果,对培训内容 、方式等进行调整和改进,以提高培训效果和质量。同时,鼓励参训人员提出意见和建议,以不断完善GCP培训体系。
07
药物临床试验与GCP的未 来发展
国际药物临床试验与GCP的发展趋势
1 2
人工智能与大数据技术的应用
法规体系不断完善
我国药物临床试验法规体 系正在逐步完善,为试验 的规范开展提供有力保障 。
试验质量逐步提高
随着GCP培训的加强和实 践经验的积累,我国药物 临床试验质量将逐步提高 。
国际合作加强
我国药物临床试验将进一 步加强与国际的合作,引 进先进技术和管理经验, 提升国际影响力。
提高药物临床试验与GCP水平的建议
果的对比性和科学性。

药物临床试验质量管理规范GCP培训班学习汇报 ppt课件

药物临床试验质量管理规范GCP培训班学习汇报 ppt课件

• 1964年世界医学大会发表赫尔辛基宣言
• FDA提出签署知情同意书
• 80年代加拿大、欧共体、澳大利亚和日 本制定并颁布GCP
• 1998年中国卫生部制定颁布GCP试行, 国家药品监督管理局修订后,1999正式 实施。
GCP的基本原则(八条):
1、临床试验必须遵循伦理原则,符合《赫 尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理的法 规法则。
• 一、药物临床试验前的准备与必要条件 • 二、受试者的权益保障 • 三、药物临床试验方案 • 四、研究者的职能 • 五、申办者的职能 • 六、记录与总结报告 • 七、数据管理与统计分析
人体医学研究主要目的
❖ 改进疾病的预防Байду номын сангаас诊断和治疗方法 ❖ 研究已被证实的最好的预防、诊断和治疗
方法 ❖ 检验这些方法的有效性、效率、可行性和
质量 ❖ 提高对疾病病因学和发病机理的认识
纽伦堡法典
• 第二次世界大战时,德国纳粹分子借用科学实验和优 生之名,用人体实验杀死了600万犹太人、战俘及其他 无辜者,这些人被纳粹统称为'没有价值的生命'。主持 这次惨无人道实验的,除纳粹党官员外,还有许多医 学教授和高级专家。
• 德国战败后,这些为首分子被作为战犯交纽伦堡国际 军事法庭审判,其中有23名医学方面的战犯。同时, 纽伦堡法庭还制定了人体实验的基本原则,作为国际 上进行人体实验的行为规范,即《纽伦堡法典》,并 于1946年公布于世。
赫尔辛基宣言:
★公正 ★ 尊重人格 ★ 力求使受试者最大程度受益和尽可能 避免伤害
2 美国对居民进行放射性同位素实验
3 将老人、儿童、精神失常者、贫困黑人、 囚犯作为药物受试对象。
(二)药物引起的药害事件,性质严重
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
2 负责起草并修改本专业的SOP及各项管理制度。 3 协助本专业药物临床试验主要研究者监督并检查每项药物临
床试验全过程执行情况。 4 负责协调与其他相关科室的关系,确保药物临床试验的实验
室检查与其他辅助检查顺利进行。 5 临床试验结束后30个工作日内,专业秘书按照《药物临床试
验项目文件归档清单》整理试验资料,主要研究者审核后, 交机构办公室归档保存。
文件管理制度—项目文件的借阅
1 已归档的资料允许本项目临床专业研究人员、 项目监查员、机构质控员与伦理委员会检查人 员借阅。文件借阅应填写《临床试验资料借阅 登记表》,登记借阅原因、时间并签字,并仅 限于机构资料室内阅览。
2 试验项目的稽查、视察人员在执行稽查、视察 任务时可以对临床试验文件资料进行借阅和复 印。
文件管理制度--管理文件的制订
专业管理文件包括管理制度、试验设计技术要求规 范、标准操作规程等文件。
1 专业管理文件必须以机构办公室颁发的相关文件内 容为基础,由临床专业负责人指定专人起草或修订, 专业负责人审核,机构主任批准。
2 管理制度、试验设计规范、标准操作规程等应遵循 机构规定的统一格式,内容应简练准确,遵循机构 统一格式。
3 文件应有便于识别版本和类别的系统编码及执行日 期;文件的标题能清楚地说明文件的属性和目的。
文件管理制度--管理文件的发放与回收
1 管理文件发放或回收应填写《管理文件发放/ 回收记录表》,经手人应签字。
2 专业秘书对本专业内部各类文件的保管和实施 负责,并保证只有现行有效的版本可以使用。
3 作废管理文件由机构办公室统一回收,保留一 份存档,其余销毁。此文件编码作废不再使 用。
及其更新件; 本机构实施管理过程产生的文件(包括本专业培训记录、工作总结等)。 3 临床试验项目文件: 临床试验准备阶段、实施阶段和试验结束阶段所有文件(包括试验方案、
病例报告表、知情同意书、伦理委员会批件、严重不良事件报告、临 床试验总结报告等)。
文件管理的五个环节
管理文件的制定 管理文件的发放与回收 文件变更与修订 文件资料的归档与保存 项目文件的借阅
管理文件发放/回收记录表
文件管理制度--管理文件的变更修订
1 各专业每年至少一次对本部门管理文件进行审 核,以确保能及时更新并反应当前管理和操作 变化。再审核应在从文件生效日期满一年的当 月内完成,并记录于《文件年度审核表》。
管理文件年度审核表
文件管理制度--管理文件的变更修订
2 现行版本文件资料需要变更修订或作废时,须 经专业负责人审核批准,并向机构办公室提交 《文件变更申请表》。
1 项目结束或项目因故被终止后30个工作日内,试验项目资料按 《药物临床试验项目文件归档清单》要求,整理后交机构档案 室归档保管。不能按时归档的临床专业必须在期限内向机构办 公室书面申请,说明理由。书面申请在机构办公室备案。
2 专业资料管理员负责本专业药物临床试验过程中项目文件资料的 整理、保管。专业秘书负责临床试验项目完成后文件资料的整 理、保管、归档。
管理文件历史版本记录
文件管理制度--管理文件的变更修订
4 新版本文件生效后,机构资料管理员下发相关文 件复印件至使用部门,同时将已作废的旧版本文 件统一回收,保留一份存档,其余销毁。发放、 回收应填写《管理文件发放/回收记录表》,经手 人签字。
各临床专业管理文件副本报机构资料管理部门备案。
文件管理制度—项目文件的归档与保存
科室专用资料柜 -- 各专业在研临床试验项目资料 机构档案室 -- 试验结束后归档全部试验资料 ➢ 责任人: 各专业 -- 专业秘书/专业资料管理员 机构 -- 资料管理员 ➢ 各专业管理文件(制度、SOP等)由机构办统一发放 回收,各专业秘书负责管理。
医 院 药 物 临 床试验 机构资 料管理 员专项 培训教 材(PPT 32页)
3 受试者的原始病历档案由病案统计科集中保存。
文件管理制度—保管要求
1 临床试验文件资料应由专人保管。 2 文件编码标识正确、清晰,易于检索。 3 存放于临床试验机构及各专业专用资料档案柜
内,加锁管理。 4 防潮、防火、防虫、防盗。
文件管理制度—保管要求
➢ 保存期限:5年(病历按医院病案管理规定进行。) ➢ 保存场所:
医 院 药 物 临 床试验 机构资 料管理 员专项 培训教 材(PPT 32页)
医 院 药 物 临 床试验 机构资 料管理 员专项 培训教 材(PPT 32页)
药物临床试验专业秘书工作职责
1 药物临床试验专业秘书应经过临床试验技术和GCP培训,并 获得合格证书,具有本专业临床经验,从事临床工作3年以 上。
临床试验文件资料的基本原则
---- 没有记录 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ没有发生!
临床试验文件资料的包括哪些内容
1 药物临床试验指导性文件: GCP及相关法律法规文件汇编; 新药研究相关的监管部门和上级部门文件; 2 机构内与药物临床试验管理相关文件: 医院签发的组织机构与人员的任命文件及其更新件; 机构与各专业负责人与研究者资质等资料; 本机构及各专业科室药物临床试验管理制度、标准操作规程、人员职责
医 院 药 物 临 床试验 机构资 料管理 员专项 培训教 材PPT课 件
大连大学附属中山医院药物临床试验机构
资料管理员专项培训
医 院 药 物 临 床试验 机构资 料管理 员专项 培训教 材PPT课 件
申报药物临床试验新专业的目的
遵循GCP原则进行临床研究工作将培养和提高医 务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。 提高医院的整体科研水平,扩大医院的医疗和学 术影响,对医院的建设和发展具有重大意义。 增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解, 提供相互合作和相互学习的机会。
管理文件年度审核表
机构办对各专业文档变更修订草案审核的要点: ➢ 与现行GCP标准是否相符; ➢ 是否符合本机构文件体系框架和格式; ➢ 可操作性; ➢ 与已生效的其他文件是否冲突; ➢ 文字表述是否简练、确切、无歧义。
文件管理制度--管理文件的变更修订
3 机构办公室批准文件变更后,机构资料管理员更 新文件版本号并打印终稿文件,填写《文件历史 版本记录》。
相关文档
最新文档