受控文件和记录表单清单
IATF16949文件及表单管理目录
三年
《不合格品汇总表》
XX/JL-130
B/0
三年
《8D报告》
XX/JL-131
B/0
三年
《质量状况月统计表》
XX/JL-132
B/0
一年
《让步接收申请单》
XX/JL-133
B/0
一年
《报废通知单》
XX/JL-134
B/0
一年
《返工/返修复检记录》
XX/JL-135
B/0
一年
《员工满意度调查表》
XX/JL-175
B/0
二年
XX/QP-035服务管理程序
《客户档案》
XX/JL-176
B/0
长期
《顾客投诉登记表》
XX/JL-177
B/0
二年
《服务工作总结报告》
XX/JL-178
B/0
二年
《工程更改申请单》
XX/JL-179
B/0
超过有效期
后一年
XX/QP-036工程变更控制程序
《计数型数据控制图》
B/0
三年
《产品索赔技术鉴定单》
XX/JL-040
B/0
三年
《产品立项报告》
XX/JL-041
B/0
长期
XX/QP-009产品质量先期策划控制程序
《产品设计可行性分析报告》
XX/JL-042
B/0
长期
《产品APQP进度计划》
XX/JL-043
B/0
长期
《材料清单(BOM)》
XX/JL-044
B/0
长期
B/0
长期
《供应商评定表》
XX/JL-124
质量管理体系认证所需的主要证据一览表
生产过程控制
产品实现过程的策划,包括流程图、作业文件、验收准则、需要的记录等输出文件
生产任务单或生产指令单/生产通知书、工艺文件、图纸等生产所需信息
生产作业指导书、操作规程
关键工序、特殊工序的运行监控记录
过程能力确认的规定和记录
车间现场管理良好、设备运转正常、工人按照规程熟练操作、产品标识/防护符合要求
设计开发确认报告可按程序文件规定的类似表单
设计开发更改单如有设计更改时
仓储部门如仓储部、各原辅料/半成品/成品仓库等
仓库管理
仓库管理规定
原辅料、半成品、成品出入库登记
仓库中原辅料帐、物、卡一致
仓储环境、产品标识、产品防护符合要求
高层管理如总经理、管理者代表、副总经理等
资质材料
有效期内的营业执照、组织机构代码证、生产许可证、施工资质、税务登记证等
产品销售的合同、订单
销售合同/订单的评审记录或评审证据
客户投诉处理记录
顾客满意度监测
每年至少一次的顾客满意度调查资料
设计开发部门如设计部、开发部等
产品的设计开发
产品设计开发程序
设计开发任务书可按程序文件规定的类似表单
设计开发计划书可按程序文件规定的类似表单
设计开发评审表可按程序文件规定的类似表单
设计开发验证报告可按程序文件规定的类似表单
检验和试验
原辅料、半成品、成品的检验规程,产品/服务执行标准
原辅料进货检验记录、供应商提供的质保书
半成品检验记录
成品检验记录/出厂检验记录
产品接受主管部门监督抽查的检验报告或产品委托外部检验机构检验的报告
不合格品控制
不合格品控制程序
不合格品评估及处理记录
IATF16949文件资料管理程序含表单
IATF16949文件资料管理程序含表单开始阅读文件资料管理程序1.0 目的规定公司的文件在受控状态下运行，确保质量管理体系文件在使用及流转过程中的有效性。
保证各使用场所获得适当且为最新版本文件，避免误用失效和作废的文件。
2.0 范围适用于本公司质量管理体系文件，包括适用外来技术和质量文件、电子文件的管理。
3.0 职责部门（个人）职责总经理1、负责质量手册的批准管理者代表1、负责质量手册的审核2、负责程序文件和管理类文件的批准品质部1、负责编制、会审、修订管理手册和程序文件2、负责管理手册、程序文件和管理类受控文件资料的发放、管理和协调作业3、编制和及时更新质量体系《受控文件清单》技术部1、负责技术类受控文件的编制、审核、批准2、负责技术类文件的发放、管制与协调作业3、负责外来技术文件的登记、发放。
各部门1、负责本部门质量体系三、四级文件及记录表格的编制、审核2、所有已生效的文件在本部门得以贯彻执行，并管理本部门的文件3、编制并及时更新本部门《受控文件清单》4.0 程序4.1公司受控文件结构规定4.1.1第一级：质量手册（包含质量目标、过程绩效指标、质量方针）。
将公司质量管理目标与质量保证体系整合，说明做哪些工作来确保质量运行符合TS16949 要求，用字母“A”表示类别。
4.1.2第二级：详述如何进行及完成质量手册内所表达的各类程序文件，用字母“B”表示类别。
4.1.3第三级：各类管理制度，规范等，用字母加数字“C1”表示类别，加工图、工程图纸、作业指导书、质量检验标准、包装作业指导书、QC工程表、工程变更通知书等各类作业文件、标准，用字母“C2”表示类别。
4.1.4第四级：表单、记录。
为验证质量体系有效运作，而对各个事项持续不断加以记录，用字母“QR”表示。
4.1.5受控文件：分发、修订或更换均须按书面规定程序进行控制的文件，以保证文件始终反映现行要求。
4.1.6非受控文件：分发须按文件控制程序进行，但不保证其完全反映现行要求的文件。
管理体系记录清单
管理评审计划
管理评审控制程序
JN.LY/P-ZL-04 2018.11.01 质量部
3年
质量部
18 JN.LY/P-ZL-04-JL02
管理评审会议记录
管理评审控制程序
JN.LY/P-ZL-04 2018.11.01 质量部
3年
质量部
19 JN.LY/P-ZL-04-JL03
管理评审决议项回执单
管理评审控制程序
不合格品处理单
不合格品控制程序
JN.LY/P-ZL-05 2018.11.01 质量部
5年
质量部
25 JN.LY/P-ZL-05-JL04 返工（返修）/挑选申请单
不合格品控制程序
JN.LY/P-ZL-05 2018.11.01 质量部
5年
质量部
26 JN.LY/P-ZL-05-JL05
不合格品评审记录
3年
质量部
5 JN.LY/P-ZL-01-JL05
文件变更/作废通知单
文件控制程序
JN.LY/P-ZL-01 2018.11.01 质量部
3年
质量部
6 JN.LY/P-ZL-01-JL06 管理体系文件会签、处理意见表
文件控制程序
JN.LY/P-ZL-01 2018.11.01 质量部
3年
质量部
7 JN.LY/P-ZL-01-JL07
不合格品控制程序
JN.LY/P-ZL-05 2018.11.01 质量部
5年
质量部
27 JN.LY/P-ZL-05-JL06
封存/待判通知单
不合格品控制程序
JN.LY/P-ZL-05 2018.11.01 质量部
5年
三公司体系三层次文件表单(正稿1)
精心整理贵州建工集团第三建筑工程公司质量/环境/职业健康安全“三标一体化”体系第三层次文件（记录表格）JL-01-01文件发文登记表2019年－9月2019年－9月2019年－9月JL-01-03管理体系文件汇总一览表2019年－9月2019年－9月2019年－9月JL-02-01文件资料目录JL-03-01环境因素清单环境因素汇总评价表JL-03-03重要环境因素清单编号：JL-04-01风险评价检查表填制单位：JL-04-02危险源与风险评价结果一览表部门/单位：部门领导/项目经理：填表人：日期：JL-04-03重大风险因素及其控制计划清单部门/单位：填表人：填表日期：控制措施：a）制定目标、指标管理方案；b）制定管理规定；c）培训与教育；d）制定应急预案；e）加强现场监督检查；f）保持现有措施。
JL-04-04危险源清单编制：审核：批准：编制日期：重大危险源清单编制：审核：批准：日期：质量/环境/职业健康安全检查记录JL-05-02目标、指标一览表2019年－9月法律、法规/规范、标准清单2019年－9月2019年－9月JL-07-01内（外）部沟通记录2）适用于公司各部门和项目部。
JL-09-01投标文件评审记录日期：年月日JL-09-02 （共二表第一表）合同评审记录建设单位：编号：部组织进行，公司相关领导和相关职能部门负责人参加。
3）合同及评审记录由经营部建档管理。
4）合同类别是指建筑工程合同、安装工程合同、分包工程合同等。
JL-09-02（共二表第二表）合同评审记录JL-09-03合同实施评审记录建设单位：JL-09-04工程回访计划2019年－9月JL-09-05顾客满意度调查记录管理者代表或经理汇报；3）由经营部负责及时沟通，并作好复查记录。
JL-09-06工程合同登记表2019年－9月JL-10-01培训计划培训人员登记表2019年－9月JL-10-03 2019年－9月培训计划执行情况表2019年－9月说明：本表按培训计划的执行情况进行统计；培训方式指内培或外培。
ISO9001质量管理体系的表单-9001全套表格
准用证准用证设备名称：设备名称：设备编号：设备编号：准用证准用证设备名称：设备名称：设备编号：设备编号：准用证准用证设备名称：设备名称：设备编号：设备编号：准用证准用证设备名称：设备名称：设备编号：设备编号：准用证准用证设备名称：设备名称：设备编号：设备编号：准用证准用证设备名称：设备名称：设备编号：设备编号： 1签到表主题: 日期：F000A/0姓名部门/职位签到/时间姓名部门/职位签到/时间2受控正本文件清单F001A/0序号文件编号文件名称文件版次生效日期制订部门 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1112 13 14 15 16 17 18 19 320 21 22 23 2425 26 27 28 2930 制表：审核：4文件发放范围清单 F002A/0 发放范围序号文件编号文件名称总经理管代行政部技术部质管部生产部供应部经营部仓库 1 QM-000 质量手册★★★★★★★★2 XHCOP4.1 文件控制程序★★★★★★★★3 XHCOP4.2质量记录控制程序★★★★★★★★ 4 XHCOP5.1 管理评审控制程序★★★★★★★★ 5 XHCOP6.1 人力资源控制程序★★★★★ 6 XHCOP6.2 生产设施和工作环境控制程序★★★ 7 XHCOP7.1 产品实现过程的策划程序★★★★★ 8 XHCOP7.2 与顾客相关要求的评审程序★★★★★★ 9 XHCOP7.3 设计开发控制程序★★★ 10 XHCOP7.4采购控制程序★★★★ 11 XHCOP7.5 生产过程控制程序★★★★★ 12 XHCOP7.6 钢结构、网架施工安装控制程序★★★★★ 13 XHCOP7.7 标识和可追溯性控制程序★★★★★ 14 XHCOP7.8 产品防护控制程序★★★★★15 XHCOP7.9 测量和监控装置的控制程序★★★★ 16 XHCOP8.1 顾客满意度控制程序★★★★★★17 XHCOP8.2 内部审核控制程序★★★★★★★18 XHCOP8.3 过程的测量和监控程序★★★★ 19 XHCOP8.4 产品的测量和监控程序★★★★★ 20 XHCOP8.5 不合格品控制程序★★★★★ 21 XHCOP8.6 质量信息控制程序★★★★★★★ 522 XHCOP8.7 持续改进控制程序★★★★★ 23 XHCOP8.8 纠正和预防措施控制程序★★★★★24 编制/日期：批准/日期： 6文件更改申请单F004A/0 文件名称编号更改前内容: 更改后内容: 申请人: 批准人意见: 7受控副本文件发放一览表F005A/0文件名称文件编号分发部门分发号分发日期领用人回收日期回收人制表：审核： 8外来文件登记/发放一览表 F006A/0 序号外来文件名称发放部门领用人备注制表：审核： 9质量记录总览表 F007A/0 序号记录（表单）名称保存部门保存年限备注 1 受控正本文件清单办公室三年 2 受控文件发放一览表办公室三年 3 外来文件登记、发放记录表办公室三年 4 质量记录总览表办公室三年 5 管理者代表任命书办公室三年 6 质量方针及质量目标办公室三年 7 员工培训记录办公室三年 8 培训教材一览表办公室三年 9 年度员工培训计划办公室三年10 设备请购申请表设备科三年 11 设备检查记录表设备科三年 12 生产设备清单设备科三年 13 设备维修记录表设备科三年 14 设备报废申请表设备科三年 15 合同评审表供销科三年 16 合同更改申请/通知单供销科三年 17 合同/订单供销科三年 18 供应商评审报告供销科三年 19 合格供应商一览表供销科三年 20 龙口市服装工业公司用料计划书技术科、生产科三年 21 生产日报表生产科半年 22 生产计划表生产科一年23 生产通知单生产科半年24 领料单货仓半年 25 物资贮存卡货仓半年 26 成品库库存物资明细表供销科一年 27 物资盘点表货仓三年 28 出货通知单供销科或货仓半年 29 入库单货仓半年30 测量、监控装置清单质检科三年31 检定报告质检科三年32 设备/装置维修履历表质检科长期 33 顾客反馈处理表供销科三年 34 顾客满意度调查报告供销科三年 35 内部审核实施计划办公室三年 36 内部审核检查表办公室三年 37 内部审核报告办公室三年 38 纠正及预防措施报告办公室或相关部门三年39 供销科管理目标月记录表供销科三年 1040 生产科管理目标月记录表生产科三年 41 管理目标月汇总统计表质检科三年42 合格检验人员一览表质检科三年43 免检物料清单质检科三年44 进料检验报告质检科三年45 巡检日报表质检科三年 46 产品质量检验报告单质检科三年47 质量改进计划表办公室三年制表：审核：培训记录表 F010A/0 培训日期: 主讲人: 11培训内容概述: 受训人范围: 记录人: 培训申请单 F011A/0 申请人: 批准人: 12申请培训内容: 受训人范围: 主讲人: 时间: 培训申请单F011A/0申请人: 批准人: 申请培训内容: 受训人范围: 主讲人: 时间:13年度员工培训计划F012A/0培训时间培训方式序号培训内容培训人受训人范围(内/外训)1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 14员工培训档案F013A/0员工姓名年龄文化程度毕业学校所学专业工作部门职务/工种培训类别培训日期培训内容培训部门培训时数考核结果（内/外训）制表：审核：培训教材一览表F014A/0 15序号教材名称备注制表：审核：设备请购申请表F015A/0 16申请部门申请人请购设备名称规格/型号请购原因：批准人意见：批准/日期：设备报废申请表F016A/0申请部门申请人报废设备名称规格/型号报废原因：批准人意见：批准/日期：设施检修单 F017A/0设施名称: 报修人/日期: 17故障描述: 检修记录: 检修结果: 检修人:设施验收单 F018A/0设施名称: 送货单位/日期: 验收记录: 验收结果: 验收人: 设施检查记录表 F019A/0序号设备名称编号使用部门检查结果备注是否需维修 18检查人/日期：审核：生产设备清单F020A/0所在位置序号设备名称机身号编号备注（使用部门） 19制表：审核：20生产设备日常保养记录表F021A/0设备名称: 编号: 型号规格: 保养日期 1 2 3 4 5 6 7 8 910 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 2728 29 30 31 保养项目备注:设备运行良好在□内的√,停机打△,待调整、维修打×，已调整维修打○。
能源管理体系记录表单
需整合的记录表单，此类记录表应依托在各相关程序下。
记录表格：CX01 文件控制程序《受控文件清单》《文件更改通知单》《收/发文记录》CX02 记录控制程序《记录清单》CX03 能源评审控制程序《生产工艺流程图》《能源使用及能源消耗特性排查》《能源消耗统计表》《主要能源使用区域表》《主要用能设施、设备、系统、过程清单》《主要用能岗位人员清单》《影响主要能源使用的相关变量清单》《能源绩效改进机会清单》《能源绩效改进机会排序表》《能源绩效改进机会追踪表》《能源评审报告》CX04 法律、法规及其他要求控制程序《能源管理体系适用的法律法规和其他要求清单》CX05 能源绩效参数、基准控制程序《能源基准》《能源绩效参数》CX06 能源目标、指标、管理实施方案控制程序《能源管理实施方案》《能源目标、指标监督检查记录》CX07 能力、培训和意识控制程序《培训计划》《培训记录》CX08收发文记录网络发文记录、邮箱记录等CX09《能源消耗统计表》《设备维护保养记录》CX10《可行性研究报告》《合理用能评价报告》CX11《供方调查表》《供方评审表》CX12重点用能设备运行记录合规性评价记录能源消耗统计表CX13《合规性评价表》《合规性评价报告》CX14《不符合纠正措施和预防措施报告》CX15《内部审核计划》《会议签到表》《内部审核检查表》《不符合项报告》《内部审核报告》CX16《管理评审报告》《管理评审计划》《会议签到表》。
ISO9001质量管理体系的表单-9001全套表格
1签到表主题: 日期：F000A/02受控正本文件清单F001A/03制表：审核：4文件发放范围清单F002A/056编制/日期：批准/日期：7文件更改申请单F004A/08受控副本文件发放一览表F005A/09制表：审核：外来文件登记/发放一览表F006A/010制表：审核：质量记录总览表F007A/01112制表：审核：13培训记录表F010A/014培训申请单F011A/0培训申请单F011A/01516年度员工培训计划F012A/01718员工培训档案F013A/019制表：审核：培训教材一览表F014A/020制表：审核：设备请购申请表F015A/0设备报废申请表F016A/021设施检修单F017A/0设施验收单F018A/022设施检查记录表F019A/023检查人/日期：审核：生产设备清单F020A/024制表：审核：25生产设备日常保养记录表F021A/0设备名称: 编号: 型号规格:2627**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--02生产车间：板金车间制作人制作日期验收人结果**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--0228生产车间：板金车间制作人制作日期验收人结果**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--0329生产车间：装配车间制作人制作日期验收人结果30产品要求评审表F023A/031订单记录表F024A/032新产品计划书F025A/033编制：日期：审批：日期：新产品建议书F026A/034总经理批示: 签名: 日期:35车间生产日报表F028A/0制表/日期：审核/日期：车间生产日报表F028A/0制表/日期：审核/日期：36生产通知单车间（部门）F029A/037制表/日期：审核/日期：38单位产品（零件）投料单39编制: 日期: 审批: 日期:40焊接工艺记录工程名称：F031A/0车间：班别：操作者：日期：41物资盘点表盘点日期：F032A/0制表/日期：审核/日期：42测量/监控装置清单F033A/043制表：审核：顾客反馈处理表F034A/044制表：审核：顾客满意度调查报告F035A/04546内部审核实施计划表47制表(管理者代表)/日期：审批（总经理）/日期：48内部审核检查表F037A/049审核员：审核组长：管理者代表：50。
受控表格
受控文件清单部门：编号：JL－4.2.3－1序号：编制：文件收文、发文记录部门：编号：JL－4.2.3－3序号：编制：审批：外来文件清单文件更改单文件销毁记录文件借阅单文件评审单记录清单部门：编号：JL－4.2.4－1序号：编制：审批：日期：管理评审计划管理评审记录注：若记录纸张不够，可另附记录纸。
管理评审报告培训需求单＿＿＿＿＿＿年培训计划培训记录部门：JL－6.2－3 序号：员工档案考试、考核效果记录部门：编号：JL—6.2—5 序号：编制：日期：特殊工种人员统计表设备台帐部门：编号：JL—6.3—1 序号：编制：日期：设备检修计划部门：编号：JL—6.3—2 序号：编制：审批：设备检修单部门：编号：JL—6.3—3 序号：编制：日期：设备保养单部门：编号：JL—6.3—4设施名称：设施编号：使用部门：保养人：月：序号：注：保养后，用“V”表示日保，“△”为周保,“O”为月保，“×”表示有异常情况，应在异常情况记录栏予以记录。
产品要求评审表部门：编号：JL—7.2—1 序号：编制：日期：订货清单部门：编号：JL—7.2—2 序号：编制：审批：日期：合同修订单部门：编号：JL—7.2—3 序号：编制：顾客反馈记录供方评价记录部门：编号：JL—7.4—1 序号：编制：日期：种植户评价及合格种植户名录部门：编号：JL—7.4—2 序号：编制：日期：供方业绩评定表部门：编号：JL—7.4—3 序号：编制：日期：采购计划部门：编号：JL—7.4—4 序号：编制：审批：日期进货验证记录部门：编号：JL—7.4—5 序号：编制：评审记录部门：JL－7.3－1序号：水稻施肥记录部门：JL－7.5－3序号：水稻本田灭草施药记录部门：JL－7.5－4序号：标识卡部门：JL－7.5－2序号：标识卡部门：JL－7.5－2序号：测量装置台帐部门： JL—7.6—1 序号:编制：审批：日期：测量装置校准计划部门：编号：JL—7.6—2 序号：编制：审批：日期：内校记录表部门：编号JL—7.6—3 序号：编制：日期：顾客满意度调查表部门：编号：JL—8.2.1—1 序号：经办人：日期：调查结果及分析报告部门：编号：JL—8.2.1—2 序号：编制：日期：年度内审计划部门：编号：JL—8.2.2—1 序号：编制：审批：日期：内审实施计划内审检查表部门：编号：JL—8.2.2—3 序号：注：合格不做标记、严重不合格打×，一般不合格作√不符合报告部门：编号：JL—8.2.2—4 序号：编制：日期：内审报告部门：编号：JL—8.2.2—7 序号：编制：审批：日期：首/末次会议签到表部门编号：JL—8.2.2—8 序号：编制日期ISO19001不符合项分布表种子检验记录（半）成品检验记录不合格品报告单部门：编号：JL—8.3—1 序号:编制: 日期质量目标测评表部门：编号：JL—8.4—1 序号：编制：时间：。
ISO质量体系四级文件清单
51 09 供方质量体系开发计划 A0
表格编号:D–PR–R–09A0
52 10 外发加工合同
A0
53
01
常用物料安全库存一览 表
A0
54 02 材料入库验收单
A0
表格编号:D–PR–R–10A0 表格编号:D–ST–R–01A0 表格编号:D–ST–R–02A0
55 03 送货单
A0
表格编号:D–ST–R–03A0
30 01 生产计划表
A0
表格编号:D–PD–R–01A0
31 02 生产通知单
A0
表格编号:D–PD–R–02A0
32 03 生产日报表
A0
表格编号:D–PD–R–03A0
保存 期限
备注
ISO质量体系四级文件清单
总 序 号
表格 序号
表单名称
版本
表单编号
33 04 产品报废申请单
A0
表格编号:D–PD–R–04A0
A0
表格编号:D–QU–R–11A0
70 01 工程更改通知单
A0
表格编号:D–RD–R–01A0
71 09 工程变更申请单
A0
表格编号:D–RD–R–09A0
核准：
审核：
保存 期限
作成：
备注
25 01 合同评审表
A0
表格编号:D–SD–R–01A0
26 02 订单变更通知单
A0
表格编号:D–SD–R–02A0
27 03 顾客满意度调查表
A0
表格编号:D–SD–R–03A0
28 04 客户满意度分析报告
A0
表格编号:D–SD–R–04A0
29 05 销售订单
文件和记录控制程序(含表格)
文件和记录控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的确保文件的编制、审核、审批、发布与更改的职责和程序规定，以及为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置所需的控制要求。
2.0范围适用于本公司质量管理有关的文件、记录，包括与本公司质量管理体系有关的外来文件和为提供符合要求及质量管理体系有效运行的所有证据记录（图面管理规定另定）。
3.0职责3.1各职能部门：提出文件制定、修订、废止申请，编辑文件内容；受控文件的规定、审核、批准、签收、保管、执行。
3.2文管中心：负责依本程序规定执行审校、制作、记录、发型、回收、销毁和节约等受控作业；受控文件的原稿及行管记录的保管。
负责记录、整理、编号、整理、借阅、维护和清理等工作。
3.3相关部门：参与文件制定、修订、废止作业中的会签工作。
受控文件的会签、签收、保管、执行。
4.0文件管理工作流程及说明单位文控中心4.10受控文件不得随意复印、涂改；文件若用电子版本发布时，有文控中心通过内部网络发放给个相关使用部门；发分单位：“√”代表发布纸质文件；“Δ”代表发布电子文件。
4.11文件丢失或严重损坏应说明原因再办理申领手续，文件管理人员应注明丢失或损坏文件的编号以备查考。
相关文控中心4.12受控文件发放到外部（例如顾客、审核方）不再加盖“受控”章，及时复印件显示“受控”印记也不再进行跟踪管理。
4.13文件变更废止是，有文控中心受旧版文件，回收是应该核对文件发放记录，若有遗失，则备注于发放记录，并由责任单位填写《文件申请单》注明遗失原因，交于文控中心存档。
4.14程序文件设计的表单附于相应的程序文件电子档后面，由各单位根据需求请文控打印后自行影印。
若表单版次变更，有文控中心根据文件发放记录通知相关部门更换新版表单。
4.15作业指导书的发放遵循“谁使用，谁保管”的原则。
4.16须发行的外来文件，其发放、回收须进行转换，屏蔽客户信息，转化成内部文件再进行发放、回收。
审厂前需准备的资料清单
TUV南德第二阶段审核前需准备的文件一、工厂检查之文件要求1)新版《质量手册》必须是受控状态，（发部日期：2013.12.9，版本由”A”---“B”)2)程序文件（ISO13485+MDD欧盟安全指令）----增加了MDD法规部分（必须是受控状态）质量手册及程序文件要求：----发放与回收记录；----文件变更申请单；-----三级审核（签字带日期）3)质量受控清单（程序文件+记录表单目录）----程序文件清单用最新的4)内审报告（整套）-----上次内审报告+MDD内审报告5)管理评审（整套）-----6)创口贴CE技术文件（整套）-----请尽快完成以下：7)组织机构和品质系统1.公司组织机构图2.质量控制流程图3.质量部门在工厂中所处的地位,职责和工作情况4.人员情况(QC人员及关键工位的培训计划与记录、任命书、特殊工序操作资格证等)5.进料检验，过程检验、成品出货检验相关文件，如检验规范、作业指导书等；--检验条件（环境、设备、计量/校准情况、人员）--待检物品、合格品及废品的堆放及标识--来料检验的实施（作业指导书：包括抽样标准、AQL水平、检验方法和判定依据；人员操作能力、测试记录、判定和放行等）--出货前的抽样检验(最终检验)--抽检的作业指导书(抽样标准：AQL水平及检验方法)--抽检记录--供应商的审核（审核记录）（2）认证产品的一致性检验-- 认证产品一致性控制程序（产品的结构、安全零部件和材料、包括商标、型号、技术参数的铭牌和标识变更和说明书上警告语的变更批准）。
所有变更均需在生产前得到TÜV的确认。
-- 认证产品检验规程。
--认证产品档案（包含认证产品型号明细、确认信，照片，每种产品的检验规程等）。
所有这些文件应能在厂检时提供给检验员。
-- 采购的零部件和材料应有内部监控和检查，要求必须与最新的CDF结构数据表、确认信保持一致。
-- 所涉及的每个产品门类都应进行一致性检查。