浅析药品包装材料对药品质量的影响
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药品是治病救人的重要物品,所以需要加强对药品的质量检测,药品的质量不仅关系到治疗效果,严重时会危及到人的生命,所以要严格控制药品质量。对于药品质量的控制,除了药品本身的品质外,最重要的就是直接和药品接触的包装。有些药品对于外界环境中的温度、湿度以及气味等都比较敏感,一旦与药品本身发生物理反应或者化学反应,都会影响到药品的性能。所以对于药品包装材料要进行严格的控制,在强度、韧性、密封性、稳定性等方面严格把关,最大程度的降低对药品质量的影响。
1药品包装材料的现状
随着我国药品包装市场管理水平的提升,对于药品包装材料的要求越来越高,包装材料也呈现多元化发展,并且在性能上越来越稳定。现阶段,药品包装材料主要有玻璃、塑料以及金属,其中玻璃材质具有较好的稳定性,并且密封性强,能够很好的保持药效,但是在流通和储存时存在易碎、重量大和不便于携带等缺陷。塑料材质具有一定的韧性,重量轻,携带方便,成本低等优点,并且可以与其
他材料复合成新的包装材料。金属材料也是使用较多的包装,
其具有较强的防潮性,并且外观美观,开封简便等优点。随着科学技术的发展,药品包装材料的性能不断提升,高阻隔、少计量、智能材料、抗菌自洁净材料以及纳米材料等也相继问世,在性能上不断的提升,具有更强的稳定性和密封性,在保持药效上具有良好的效果。药品包装材料对药品质量的影响,除了自身所使用的材料,还会在加工工艺,与药品的匹配等方面有很大的关系,所以为了切实保证药品的质量,需要从多方面控制药品包装材料。
2药品包装操作的环境和工艺对药品质量的影响为了确保药品包装的质量,对于包装的操作环境以及工艺有严格的要求。因为药品容易受到水分、空气以及微生物等因素的影响,所以在包装环境中,必须严格控制空气中的颗粒大小和含量,确保药品包装的密封性和无菌性。对于包装的环境要定期进行检测,如果空气质量以及湿度超出标准,一定要及时调整,防止药品因为吸潮而产生结块或者发生霉变,严重影响到药品的质量和药效。在包装的过程中,一定要加强质量检测,保证包装的工艺水平,确保药品
的药效能够控制在有效期内。在包装的过程中,
对于包装材料的特性要有详细的了解,如果在温度以及压力变化的情况下,会对包装产生一定的影响,如果发现存在裂痕或者折断等现象,一定要及时更换包装,避免药品接触空气或者微生物而发受到污染。此外,还应该加强对操作人员的管理,一定要穿戴标准的工作服,具有安全意识,并且严格按照规范要求操作,切实保证药品包装质量。
3药品包装材料的材质和稳定性对药品质量的影响
直接接触药品的包装原材料和材料都应该是安全无毒,性质稳定,不仅是对人体没有毒性作用,也必须与药品没有相互作用,更不能生成任何有害的成分。直接接触药品的包装材料在药品存放和使用过程中,不应与其所接触的药品发生相互反应,分解或是吸附药品成分,或是加速药品的降解,导致药品有效成分含量降低,甚至生成有害的降解产物,造成毒副作用。同时药品包装的材料应长期保持性质稳定,不易被药品溶出或溶解,而存留在药品表面,影响药品的质量,使药品失效甚至是产生有毒害的物质。
以安瓿为例,在我国仅有少数大型药品包装材料企业具有中性硼硅玻璃安瓿和高硼硅玻璃安瓿的生产能力,出于工艺水平的限制
或是成本因素的考虑,很多中小型企业均采用低硼硅玻璃安瓿。低
硼硅玻璃安瓿的稳定性不强,耐水性和耐酸性较差,其内表面与药品直接接触,易被药品吸附,析出氧化钠脱片,而出现玻璃脱片现象,影响药品质量,并且在常规药检时一般不易被发现。
4药品包装的选择应遵循药品的特性、质地和存放要求药品包装包括泡罩包装、袋包装、安瓿、软质塑料瓶等多个种类和形式,制药企业应根据其药品的特性、质地选择药品包装材料和形式,以满足药品本身存放的特殊要求,保证药品的性状和疗效在有效期内不发生改变。一般来说,大多数片剂和胶囊均可采用泡罩
包装,而一些剂型较大、
对光敏感、吸湿性较强、有效期长的药品可选用条形包装,双铝包装则有良好的防湿性、气密性和遮光性,主要用在要求密封或遮光的固态药品等的包装;袋包装是药品常用的软
包装形式,一般像片剂、
粉剂、颗粒剂、丸剂、散剂和输液用制剂都可以用袋包装;注射用水针剂可以用塑料安瓿和玻璃安瓿;而输液、口服液和外用制剂都可以采用软质塑料瓶(袋)包装;外用软膏通常可
采用内涂层铝管、
塑料管和复合管。5药品包装材料和流程应符合卫生标准和质量标准
我国有关部门对于药品包装材料的企业和生产都做出了大量的标准和规范,药品生产企业从厂区环境,厂房设施,仪器配置,到人员设置、操作流程、厂区管理都应该遵循我国颁布的有关制度规范来实施和设置。另外药品包装和包装材料都必须通过阻隔性能、机械性能、摩擦系数、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等一系列的检测指标,以保证药品的质量和安全。另外,药品的包装也应该考虑到患者服用的需要,从人性化的角度出发,便于患者携带,开启包装和存放。近年来,为保障药品质量和用药安全,我国出台了多项关于药品包装和药品包装企业的制度和规范,药品包装行业也有了较大的发展。但除了少数大型企业拥有较高的自主研发生产能力外,药品包装行业的整体水平仍相对较低,市场混乱,技术落后。
结束语
药品包装材料的好坏直接影响到药品的质量,所以对于包装材料的稳定性、密封性、防潮性等特性要严格控制,并且与药品的特性相匹配,才能够保证药品的药效。如果因为包装材料选择不当或者在操作过程中违反程序,都会对药品的药效产生影响。所以为了提升药品质量,还需要加强对药品包装行业的监督管理,提高包装水平,为保障药品质量和安全奠定坚持的基础。
参考文献
[1]陈会珍,张卫婷.浅析药品内包材质量对于药品质量影响[J].医药工程设计,2010(1).[2]周健丘,梅丹.药品包装材料对药品质量和安全性的影响[J].药品不良反应杂志,2011(1).[3]贺小桂,冷文金.浅谈加强对直接接触药品的包装材料和容器的质量监控[J].中国药事,2011(4).
浅析药品包装材料对药品质量的影响
宋佳丽
(黑龙江省食品药品检验检测所,黑龙江哈尔滨150001)
摘要:药品与人们的生活息息相关,药品质量的好坏直接影响到人们的健康,所以要加强对药品质量的检测,确保药品质量符合国
家规定的标准要求。在药品日常流通和存放期间,药品包装对于药品的质量有直接的影响。药品的质量会受到湿度、光照以及微生物污染等因素的影响,所以对于药品包装有着严格的要求。药品包装必须适宜药品的规格,具有稳定、环保等特点,确保药效稳定,延缓变质等特
性。对于药品包装对药品质量产生影响的相关问题进行了分析,
对于提高药品包装水平,确保药品质量具有重要的意义。关键词:药品;包装;药品质量3··