立式压力蒸汽灭菌器验证设计

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立式压力蒸汽灭菌器设备验证(IQ、OQ、PQ)概要

设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：立式压力蒸汽灭菌器设备型号：80G140238验证文件名称验证文件编码立式压力蒸汽灭菌器（IOPQ）验证方案四川利君精华制药股份有限公司2015年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)2.1设备基本信息 (4)2.2设备系统描述 (4)2.3主要技术参数 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (5)5．职责 (5)6．培训 (5)7.安装确认（IQ） (6)7.1 设备资料档案确认 (6)7.2 设备安装要求确认 (6)7.3 仪表和校准确认 (7)7.4安装确认小结 (7)8.运行确认（OQ） (7)8.1 运行操作确认 (7)8.2 热分布试验 (8)8.2.1 空载热分布试验 (8)8.2.2 满载热分布试验 (8)8.2.3 试验方法 (8)8.2.4 记录结果 (9)8.3 运行确认小结 (10)9.性能确认（PQ） (10)9.1 细菌生物指示剂挑战试验 (10)9.2 确认菌选择 (10)9.3方法 (10)9.4可接受标准 (10)9.5性能确认小结 (11)10．验证结果的评审与验证结论 (11)11．文件修订变更历史 (11)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部年月日质量管理部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2.1设备基本信息设备名称立式压力蒸汽灭菌器型号LDZM-80KCS-II 设备编号80G140238 生产厂家上海申安医疗器械厂设备生产日期2014年11月购入日期安装位置质检室灭菌室2.2设备系统描述LDZM-80KCS-II型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器等装置。

该设备由上海申安医疗器械厂制造，利用饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
一、引言
蒸汽灭菌是一种常见的灭菌方法，通过高温高压的蒸汽对物体表面和
内部进行灭菌。

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是一种常用的蒸汽灭菌设备，广泛应用于医院、实验室等医疗和科研单位。

为了确保蒸汽灭菌器的灭菌
效果和安全性，需要对其进行验证和验证过程。

二、验证目的
本文旨在制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，以确认其在
执行灭菌程序时的效力和稳定性，保障其在医疗和科研单位的正常使用。

三、验证内容
1.设备的安装和调试
2.设备的性能参数验证
3.设备的环境条件验证
4.设备的灭菌程序验证
四、验证方法
1.设备的安装和调试
-确认设备是否按照制造商的要求进行安装
-对设备的各项功能进行测试，包括温度控制、压力控制、蒸汽量控
制等
-调试设备，使其工作正常
2.设备的性能参数验证
-使用温度计、压力计等测试设备，对设备的温度和压力进行测试，确认其准确性和稳定性
-定期对设备进行性能参数测试，验证其性能是否符合要求
3.设备的环境条件验证
-确认设备的工作环境是否符合要求，包括温度、湿度、空气清洁度等
-对设备的工作环境进行定期检查，确保其在正常的工作环境下运行
4.设备的灭菌程序验证
-选取标准灭菌试剂，进行灭菌程序的验证
-对灭菌过程中的重要参数进行监测和记录，确保灭菌程序的正确执行
五、验证结果
通过对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证，确认其在安装、性能参数、环境条件和灭菌程序方面均符合要求，保障其在医疗和科研单位的正常使用。

六、结论。

灭菌器3Q认证方案

产品3Q验证方案立式压力蒸汽灭菌器产品型号：产品编号：出厂日期：使用厂商：编制：批准：日期：目录1.对象目标2.确认计划3.测量设备和验证文件4.验证方法和记录5.验证结果及评价（验证报告）附：记录表单（表1~表3）立式压力蒸汽灭菌器试验过程确认（3Q验证的基本程序）1. 对象目标对本公司新购置的型号立式压力蒸汽灭菌器。

在该设备投入使用前进行确认，以验证该设备能够适用于本公司现有生产及试验规程，达到准确反映设备的各项参数目的。

2. 确认计划立式压力蒸汽灭菌器的过程确认按照以下三个阶段进行：a）安装验证（IQ）b）操作验证（OQ）c）性能验证（PQ）2.1 安装验证：根据本设备所附技术使用说明书中所规定的安装条件，对设备安装所要求的环境、电源、设备附件逐条验证。

同时对设备所标示温度等主要技术参数进行校正，以确认本设备的运行能力。

2.2 操作验证：由经培训合格的人员选择最具代表性的操作群组进行试验，并按验证结果，对符合最佳操作程序进行确认。

2.3 性能验证：根据本公司的最佳操作规程的要求，对本设备保持长期稳定的试验性能进行验证，以证明试验过程的稳定。

3. 测量设备和验证文件3.1 测量设备●多点温度巡检仪或类似测量仪器以上仪器测量范围应满足要求，同时须经国家法定计量机构鉴定或校正，并在合格有效期内。

3.2 验证文件●产品技术使用说明书●产品合格证及保修卡4. 验证方法和记录4.1 验证方法4.1.1 温度均匀度试验按实际容积满负荷装载织物试验包，将多点测温仪或留点温度计分上、中、下层，每层安放一点，将灭菌器门密闭后，按灭菌程序加热升温至额定工作压力，按121℃大于30min保持相应时间后，取出留点温度计或观察测温仪，其各点温差应符合灭菌室达到额定工作压力后，室内各测点温度之差不得超过2℃要求。

4.1.2 温度波动度试验灭菌器达到额定工作压力后，观察指示器显示温度与设定温度差的绝对值应符合控制系统应能把灭菌室温度控制在所预置温度的0℃～3℃误差范围内要求。

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验证方案TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：46862017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。

该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。

具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。

本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。

为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。

设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。

1. 安装验证安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。

设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认检查通电应无断路或漏电现象。

打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。

温度设定、定时设定等按键工作正常。

运行确认记录控温功能载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。

测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。

在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

结论：控温效果良好，无明显偏差确认：孙美玲复核人：日日期：热分布实验空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案一、引言在医疗、制药、食品等领域，对于产品灭菌的要求越来越高。

立式压力蒸汽灭菌器是一种常用的灭菌设备，广泛应用于不同行业。

本文将针对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器进行验证方案设计，确保其符合相关要求。

二、验证目标1.确定灭菌器达到设计参数要求，如温度、压力、时间等；2.验证灭菌器的灭菌效果，确保菌落数符合标准；3.确保灭菌器的性能稳定性和可靠性。

三、验证步骤1.设计验证计划：确定验证范围、验证方法和验证依据，并编制验证方案文件。

2.验证设备：检查灭菌器的内外部清洁程度，确认是否符合要求。

根据设备使用说明书，验证仪器的功能是否正常，如温度传感器、压力传感器、计时器等。

3.实施温度和压力验证：根据标准，设定灭菌器的温度和压力参数，进行验证。

使用标准温度计和压力表进行实测，并与仪器显示结果进行比对。

4.进行物理指标验证：将验证器具（如无菌指示纸、李氏培养基等）放入灭菌器中，按照设定参数进行灭菌处理。

取出验证器具后，使用标准方法进行培养和计数，检查菌落数是否符合标准。

5.进行生物指标验证：选择适当的生物指标，如大肠杆菌或芽胞菌，将其置于验证器具中，按照设定参数进行灭菌处理。

取出验证器具后，使用特定培养基进行培养，并观察生长情况。

如果没有生长，说明灭菌效果良好。

6.进行持续性验证：根据灭菌器使用频率和要求，进行持续性验证。

将验证器具放入灭菌器中，按照设定参数进行灭菌处理，并进行菌落计数。

确保在一定时间内，灭菌效果仍然符合要求。

四、验证结果及分析根据上述验证步骤所得到的数据和结果进行分析，在符合验证要求的情况下，验证结果为合格；如有不符合验证要求的情况，需要进行调查分析，并对灭菌器进行进一步改进和修正。

五、验证报告和总结1.编制验证报告：根据验证结果，编制验证报告，明确验证目标、验证结果和分析、验证结论等内容。

2.验证总结：根据验证结果，总结出灭菌器的优点和不足，提出改进和优化建议。

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案

“LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案”早上起来，一杯咖啡，坐在电脑前，就开始构思这个方案。

灭菌器的验证，这是个技术活儿，也是门艺术。

咱们就来聊聊这个LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案。

灭菌器这东西，关键在于安全性和有效性。

咱们得从源头上把控，所以第一步就是设备检查。

检查什么呢？灭菌器的完整性、各部件的功能性，还有电气系统的安全性。

这些检查就像给设备做个体检，确保它是个健康的“人”。

就是验证的核心部分了。

是空载试验。

这相当于给灭菌器一个模拟考试，看看它能不能在无负荷的情况下正常运行。

这其中包括了设备的升温、保温、降温过程，每一个环节都不能马虎。

得用温度传感器实时监测，确保温度的准确性和稳定性。

然后是负载试验。

这回咱们给灭菌器加上实际负载，模拟真实的工作环境。

这一步很重要，因为只有通过了负载试验，我们才能确保灭菌器在实际工作中能够稳定运行。

同样，温度监测是关键，还要检查灭菌器的压力是否正常，有没有泄漏现象。

这时候，你可能要问，那消毒效果怎么保证呢？这就涉及到生物指示剂的运用了。

咱们得在负载试验中放入生物指示剂，通过对比灭菌前后的生物活性，来判断灭菌器的消毒效果。

这可是个技术活儿，得精确控制时间和温度，确保结果的准确性。

应急预案也是不可或缺的一环。

万一设备出了问题，咱们得有应对措施。

这就像给设备买了个保险，出了事儿，咱们不至于手忙脚乱。

应急预案包括了设备故障的处理流程、人员的紧急疏散、以及与相关部门的协调沟通。

验证方案的执行和监督也是至关重要的。

咱们得成立一个专门的团队，负责方案的执行和监督。

这其中包括了定期检查、记录数据的收集和分析、以及问题的及时处理。

这样才能确保验证方案的有效执行。

写到这儿，这个方案的基本框架已经出来了。

但还得细化一下，比如：1.设备检查的具体项目和要求。

2.温度监测的具体方法和标准。

3.生物指示剂的选择和放置方法。

4.日常维护和保养的具体操作流程。

5.应急预案的详细内容和执行流程。

立式压力灭菌验证方案

招远拓普生物工程有限公司立式压力蒸汽灭菌器验证方案制定人：年月日审核人：年月日批准人：年月日生效日期：目录一、验证目的二、验证判断标准（一）115℃压力蒸汽灭菌生物指示剂（二）121℃压力蒸汽灭菌生物指示剂三、验证人员四、验证内容五、验证结论六、偏差处理七、再验证周期八、批准一、验证目的我厂用于微生物限度检查灭菌用立式压力蒸汽灭菌器为**公司医疗设备厂生产的**Ⅱ型2台。

现对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌进行性能确认，证明其在规定的时间和温度下达到灭菌效果符合设计要求。

二、验证判断标准：（一）115℃压力蒸汽灭菌生物指示剂（ Bacillus subtilis“5230”ATCC 35021）1、操作方法：将生物指示剂数支分别横放在灭菌器内不易被灭菌完全的位置，湿热灭菌115℃/20分钟，灭菌处理后，将生物指示剂取出，取下标签后，放置15分钟以上，冷却至室温后，将生物指示剂垂直放入夹子中，直到塑料管底部完全安定，手指按夹子上部将内部玻璃管夹破后，将其置于35～39℃竖着进行培养48h，并放置一个未灭菌的指示剂作为阳性对照。

2、判断：①灭菌后确认标签化学指示剂由浅蓝色变成黑色。

②生物指示剂培养48h后，若灭菌处理后的培养液颜色仍为蓝绿色不变，继续培养两天，无变色迹象，且阳性对照培养液颜色由蓝绿色变成黄色，则判定灭菌完全。

（二）121℃压力蒸汽灭菌生物指示剂（Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953）1操作方法：将生物指示剂数支分别横放在灭菌器内不易被灭菌完全的位置，湿热灭菌121℃/15分钟，灭菌处理后，将生物指示剂取出，取下标签后，放置15分钟以上，冷却至室温后，将生物指示剂垂直放入夹子中，直到塑料管底部完全安定，手指按夹子上部将内部玻璃管夹破后，将其置于56～58℃竖着进行培养48h，并放置一个未灭菌的指示剂作为阳性对照。

2、判断：①灭菌后确认标签化学指示剂由浅蓝色变成黑色。

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

XX生物制药有限公司GMP验证文件验证文件立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：分发部门：目录一、验证概述和目的 (3)二、验证对象 (3)三、验证依据 (3)四、验证时间 (3)五、部门职责 (4)七、设备使用方法介绍 (4)八、验证物品准备 (4)九、验证内容 (5)十、验证周期 (8)十一、附属记录 (8)型立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号: _一、验证概述和目的（一）验证概述：LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。

LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器由上海申安医疗设备有限公司出品。

可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热去离子水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。

（二）验证目的：微生物室需要新增立式压力蒸汽灭菌器，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。

本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂：含有一定数量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物挑战性试验，按照验证试验要求放置灭菌将指示剂进行灭菌后，置恒温箱中,55-60℃培养24-48小时后的无菌生长的结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。

二、验证对象三、验证依据（一）《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》（二）《药品生产验证指南2003版》四、验证时间本次验证时间定于2012年3月进行。

五、部门职责（一）质量管理部：负责验证方案的起草、实施和总结验证结果，起草验证报告。

（二）质量管理部：负责验证计划、验证记录和验证报告的审核并组织实施验证工作。

（三）质量管理部部长：负责验证方案及报告的批准。

1.2定稿Y1-YZ055-00LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器验证方案

文件编号Y1-YZ055-00LDZM-80KCS 立式压力蒸汽灭菌器验证方案0 一五年六月1. 验证方案起草、审批2. 验证目的3. 验证范围4. 验证依据5. 验证小组成员及职责6. 验证时间安排7. 验证内容与步骤 7.1 概述 7.2 验证前准备 7.3 验证内容8. 性能确认结论及评价 9. 再验证周期10. 验证报告、综合评价和建议 11.验证证书 12. 附件7.3.1预确认7.3.2安装确认 7.3.3运行确认 7.3.4 性能确认1.验证方案起草、审批1.1验证方案起草1.2验证方案批准1.3验证方案实施1.4验证小组成员2. 验证目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明检测中心所使用的立式压力蒸汽灭菌器（以下简称高压灭菌器）以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。

3. 验证范围检测中心微生物实验室高压灭菌器（设备编号：4. 验证依据《中华人民共和国药典》2010年版二部。

《药品生产验证指南》（2003年版）。

仪器标准操作规程及使用说明书。

6. 验证时间安排验证时间安排：2015年6月日至2015年6月.25_日7. 验证内容和步聚 7.1概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。

采用饱和蒸汽灭菌，灭菌温度选择范围：105〜134C 四档可选（105 C 、115C 、12「C 、126C 、134C ）。

灭菌时间设定范围：0〜1小时。

设备基本情况：设备编号：）。

4.1 4.24.35.验证小组成员及职责质量部负责验证的实施及准备工作；QC 负责检测工作；产业发展部负责设备的正常运转；质量管理部（QA ）负责组织验证工作和结果评价。

设备名称：立式压力蒸汽灭菌器型号: LDZM-80KCS 使用部门：检测中心安装位置：检测中心微生物准备室。

7.2 验证前准备 7.2.1 温度检测用设备7.2.1.1 校验的留点温度计10支，测量范围在0C 〜150C 之间，用于测量该高压灭菌器的满载热穿透试验。

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：46862017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器.该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备.具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点.本设备按电击防护为Ⅰ类,不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用.为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后,确保该设备提供稳定的灭菌条件,特制定本验证方案进行验证.设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件,此设备主要用于微生物培养基的灭菌.1. 安装验证安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档.设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认检查通电应无断路或漏电现象.打开电源检查加热、指示灯等应正常工作.温度设定、定时设定等按键工作正常.运行确认记录控温功能载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时间应≤20分钟,控温功能良好.测试过程：各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后,各项功能和操作说明应相符,无明显偏差,温度达到121℃的时间应≤20分钟.在121℃保温20分钟,控温功能应良好,无明显的偏差.结论：控温效果良好,无明显偏差确认：孙美玲复核人：日日期：热分布实验空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头,将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处,1支探头置于灭菌器排气口处,1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边,其余温度探头的分布在腔内的各处.开启灭菌器箱,按照标准程序进行,运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次,检查其重现性.探头分布图：1安全阀门口注:其它各点按从左到右、从上到下编号为3～12.刚到121℃时,各温度探头温度121℃稳定20分钟时各温度探头温度满载热分布测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶,自下而上摆放.取13支经过校正的留点温度探头,将其中1支的探头置于进气口处,1支探头置于排气口处,1支置于温度控制和记录的温度探头旁边,其余的温度探头均匀分布在腔内装载的各处.开启灭菌锅,按照121℃,20分钟运行,运行过程中记录各个点的温度.连续运行3次,以检查其重现性.温度探头分布图同空载热分布：3.性能确认灭菌后培养基质量确认：按照微生物限度检查标准操作规程规定的检查方法,用灭菌锅灭菌的培养基中每次取10瓶注意分别从灭菌器中不同位置分别做实验,并同时做空白,30～35℃培养72小时,连续试验三次,记录菌落生长情况.第一次实验第二次实验第三次实验灭菌效果总结论：记录人日期五、偏差报告在执行本方案过程中发生任何偏差,均应有文件记录,并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚,并请罗列偏差结果,特别要强调的是：不论如何,均应说明需要偏差的原因.质量部应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可.偏差报告偏差报告号:标题:偏差描述：产生原因：采取纠正及预防措施:结论：六、设备再验证周期一般情况下,每年验证一次.如设备异常或大修,必须进行再验证.七、验证结论。

立式压力蒸汽灭菌器温度验证-应用案例

立式压力灭菌器应用案例温度验证的意义：工作原理简介：立式压力灭菌器是把药品放人密封的加压灭菌锅内加热，产生蒸汽，排除冷空气后密闭，使蒸汽不溢出，增大压强，使水的沸点升高，高于100℃，达到所需的灭菌条件。

验证的目的：1、确认灭菌消毒过程中，灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求。

2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，F0值是否符合要求；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；4、确认升温过程中、恒温过程中、干燥过程中灭菌柜温度没有异常情况，且能达到预期要求。

服务的客户：XXX制药厂温度验证设备：立式压力灭菌器1、INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与F0值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2、美国Fluke 9143干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）3、PT100型热电阻探头（INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。

）验证方法：1、探头校准准备16根已编号的PT100型热电阻探头，在干式计量炉中，低温90℃、高温130℃进行校准，在115℃、121℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.3℃。

2、探头布置将合格的16根探头通过验证孔引入灭菌锅。

按探头测试点布置图布置，共采取三个截面，每个截面温度分布五个温度传感器，还有一个温度传感器布置在排水口位置。

（详情见验证方案分布图）3、灭菌锅运行参数设定好，首先测空载，根据温度重现性，检查灭菌柜空柜温度分布情况。

然后分别做半载、满载情况下温度均匀性情况。

4、温度验证合格标准a、温度稳定性：灭菌115℃/15min、121℃/15min、121℃/40min恒温生产工艺灭菌时间内，箱体内同一时刻测试点的温度最大值与最小值之差不得大于2℃；b、在灭菌过程中灭菌柜可按照设定的灭菌时间保持稳定运行，升温和冷却能顺利完成且温度能达到要求；c、在灭菌过程中各测试点灭菌有效，F0 值合格。

立式压力蒸汽灭菌器验证

1主题内容之相礼和热创作本尺度规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案.2适用范围本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器.3职责项目担任人：担任检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员担任各确认过程中的检验工作.质量部长：担任检验设备及检验方法确认方案及陈述的考核评价工作，并监督相关确作的施行.质量授权人：担任检验方法及检验设备确认方案及确认陈述的审批.验证管理员：担任确认工作的组织及和谐工作.4概述立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高层次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温干冷蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培育基及各种不克不及干热灭菌用具的灭菌.验证根据《***********》5验证对象仪器称号：立式压力蒸汽灭菌器仪器型号：规格：消费厂家：6确认目的经过对该仪器进行验证确认该设备的计划符合GMP的要求，所采取的灭菌方法精确、可靠，可以达到灭菌目的，确保检验的精确性.7确认内容7.1运转确认接受范围：设备在公用工程零碎正常供给条件下连续三次空载及满载及实验运转正常，各部件动作形状良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求.结论：检查人：日期：复核人：日期：测试用的仪器仪表测试用的仪器仪表等用品和设备的次要仪器仪表均应确认合格，以包管设备可以正常运转，同时包管设备测试结果的真实性.测温元件采取热电偶，精度应达到±℃，并在实践测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响.测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正.验证中运用的尺度温度计必须经过尺度计量管理部分校验认可.温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜，打印和储结论：检查人：日期:复核人: 日期：7.1.3运转工夫的确认测试过程：各项操纵预备工作就绪后，按照尺度操纵程序进行操纵，设备运转后，温度达到121℃的工夫应≤60分钟.在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无分明的毛病.结论：检查人：日期：复核人：日期：7.1.4热分布测试7.1.4.1空载热分布的测试选用12个热电偶做温度探头，分别编号，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度操纵和记录的探头旁边，别的探头的分布在腔内的各处，如下图，将探头置于下层长方形的四角和下层长方形的四角及中心点.检测温度分布均匀性，同时找出冷点地位，检测腔室内温差能否符合要求.温度探头分布图：.设备空载运转32℃以内，以检查其重现性.运转检测结果：空载热分布实验验证结果：□经过三次空载热分布实验，灭菌器内冷点可以达到灭菌温度，腔内温差符合要求，可以进行装载热分布实验.□经过三次空载热分布实验，灭菌器内冷点不克不及够达到灭菌温度，腔内温差不符合要求，不克不及进行装载热分布实验，需进一步检测调试.检查人：日期：复核人：日期：7.1.4.2满载热分布的测试测试过程：将灭菌器内装满含有培育基的锥形瓶（250ml的锥形空瓶，装玫瑰红钠琼脂培育基200ml），自下而上摆放.取12支探头，将其中1支的探头置于进气口处，1支探头置于排气口处，1支置于温度操纵和记录的温度计旁边，别的的探头均匀分布在腔内装载的各处（同空载的分布）.开启灭菌锅，按照121℃，20分钟运转，分别记录15、20分钟时各个点的温度.连续运转3次，以检查其重现性.满载热分布实验验证结果：□经过满载热分布实验，灭菌器内冷点可以达到灭菌效果，腔内温差符合要求，可以进行功能测试.□经过满载热分布实验，灭菌器内冷点不克不及够达到灭菌效果，腔内温差不符合要求，不克不及进行功能测试，需进一步检测调试.检查人：日期：复核人：日期：7.2功能确认接受范围：按照设备操纵阐明书操纵均运转正常，在热分布实验的根底上，确定装载中的最冷点，并一定该点在灭菌过程中获得的无菌包管值，在121℃，F0≥8分钟.结论：检查人：日期：复核人：日期：7.2.2满载热穿透实验7.2.2.1装载热穿透的测试选用10个热电偶做温度探头，分别编号，置于待灭菌含培育基的锥型瓶中.温度探头摆放地位应选择灭菌柜内的冷点、高温点、别的探头均匀分布.7.2.2.2器皿选择：250ml锥型瓶，100ml锥型瓶7.2.2.3培育基的选择：每次可以选择几种培育基，三次可以选择分歧的培育基.7.2.2.4灭菌程序：121±2℃，20分钟.7.2.2.5连续运转3次，以检查其重现性.7.2.2.6热穿透实验验证结论：□经过三次装载热穿透实验，灭菌柜内冷点可以达到灭菌效果，腔内温差符合要求，热穿透验证实验合格.□经过三次装载热穿透实验，灭菌柜内冷点不克不及够达到灭菌效果，腔内温差不符合要求，热穿透验证实验分歧格.检查人：日期：复核人：日期：7.2.3留点温度计与细菌生物指示剂验证7.2.3.1首先将灭菌器满载，然后经过物理与生物的方法来验证灭菌锅内能否达到设定温度和热分布的状况能否达到灭菌效果.7.2.3.2物理方法在灭菌前将留点温度计放入灭菌器，置于灭菌器温度最低点处，从留点的最高温度可以晓得其温度能否都达到了设定的条件.7.2.3.3生物方法在灭菌器开始灭菌前将生物指示剂和被灭菌物品一同放置在灭菌器内，121℃下30分钟，灭好菌后将生物示剂56-60℃培育24-48小时；同时做空白对照，就是将没灭菌的生物指示剂直接同灭好菌的生物指示剂相反条件培育，培育到工夫后根据颜色判别灭菌效果.连续实验三次，9、10号设为空白对照.生物指示剂的运用可以用作压力蒸汽灭菌设备灭菌效果的根据.生物指示剂：即为非致病性嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC 7953)制成的蓝紫色液体.含菌量为5×1０5-6／支.布点：根据灭菌锅的层数而定,对二层装灭菌器设4个点，下层地方部位1个点，下层前后部位各1个点，热穿透实验最低温度点1个点，每点置生物指示剂2支.7.2.3.4结果断定物理方法：留点温度计达到设定温度为合格；生物方法：(无菌生结论：检查人：日期：复核人：日期：7.2.4灭菌后培育基适用性检查7.2.4.1菌种实验用的菌株传代次数不得超出5代（从菌种保管中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采取适合的菌种珍藏技术进行保管，以包管实验菌株的生物学特性.大肠埃希菌（Escherichia coli) ［CMCC（B）*****］金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus)［CMCC（B）*****］枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis ) ［CMCC（B）*****］白色念珠菌(Candida albicans) [CMCC(F) *****]黑曲霉(Aspergillus niger) [CMCC(F) *****]7.2.4.2菌液制备接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的奇怪培育物至养分肉汤培育基中或养分琼脂培育基上，培育18-24小时；接种白色念株菌的奇怪培育物至改良马丁培育基中或改良马丁琼脂培育基上，培育24-48小时.上述培育物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50-100cfu的菌悬液.接种黑曲霉的奇怪培育物至改良马丁琼脂斜面培育基上，培育5-7天，加入3-5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱.然后，采取适合的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数50-100cfu 的孢子悬液.菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内运用；若保管在2-8℃，可在24小时内运用.黑曲霉孢子悬液可保管在2-8℃，在验证过的储存期内运用.7.2.4.3适用性检查取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各50-100cfu，分别注入无菌平皿中，马上倾注养分琼脂培育，每株实验菌平行制备2个平皿，混匀，凝结，置30-35℃培育48小时，计数；取白色念珠菌、黑曲霉各50-100cfu，分别注入无菌平皿中，马上倾注玫瑰红钠琼脂培育基，每株实验菌平行制备2个平皿，混匀，凝结，置23-28℃培育72小时，计数.同时，用相应的对照培育基替代被检培育基进行上述实验.7.2.4.4结果断定若被检培育基上的菌落均匀数不小于对照培育基上的菌落均匀数的70%，且菌落形状大小与对照培育基上的菌落同等，判该培育基的适用性检查符合规定.第一次实验结果：第三次实验结果：结论：检查人：日期：复核人：日期：8确认结果分析与评价项目担任人根据确认数据对确认结果进行分析评价.分析评价结果：.项目担任人：日期：9确认结果的考核质量部长根据项目确认结果提出考核意见.考核意见：.考核人：日期：10确认结果的答应由本方案的答应人对确认陈述进行最终答应.答应意见：.答应人：日期：。

不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告

不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告一、方案背景咱们得明确一下方案背景。

这款不锈钢立式压力蒸汽灭菌器，是我国医疗行业常用的一种灭菌设备。

它采用高温高压的蒸汽对物品进行灭菌，具有快速、高效、安全等特点。

那么，我们的任务就是验证它的灭菌效果，确保它能在实际应用中达到预期的无菌效果。

二、验证目标咱们得明确验证目标。

这次验证的主要目标是：1.确认不锈钢立式压力蒸汽灭菌器在正常工作条件下，能稳定达到设定的温度和压力。

2.验证灭菌器在不同负载条件下，对物品的灭菌效果。

3.确认灭菌器在连续工作状态下，性能稳定，不影响灭菌效果。

三、验证方法1.温度和压力监测：通过温度和压力传感器，实时监测灭菌器内部温度和压力，确保它们达到设定的标准。

2.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，通过检测生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。

3.负载试验：在不同负载条件下，对灭菌器进行试验，观察其灭菌效果。

4.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。

四、验证步骤明确了验证方法，就是具体的验证步骤了：1.准备工作：检查灭菌器是否正常运行，确保温度和压力传感器准确无误。

2.温度和压力监测：在灭菌器运行过程中，实时记录温度和压力数据。

3.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，进行灭菌处理，然后检测生物指示剂的存活情况。

4.负载试验：分别在不同负载条件下，进行灭菌试验，观察灭菌效果。

5.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。

五、验证结果与分析完成了验证步骤，就是分析验证结果了：1.温度和压力监测：将实时记录的温度和压力数据与设定值进行比对，判断灭菌器是否稳定运行。

2.生物指示剂法：分析生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。

3.负载试验：对比不同负载条件下的灭菌效果，找出最佳负载范围。

4.连续工作试验：分析灭菌器在连续工作状态下的性能稳定性。

六、结论与建议根据验证结果，给出结论与建议：2.建议：在使用过程中，注意控制负载范围，避免过度负载；定期检查和维护灭菌器，确保其性能稳定。

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

二、验证目标
1.验证灭菌器的物理性能、功能参数是否符合制造商的技术要求。
2.评估灭菌器在规定操作参数下的灭菌效果，确保生物指示剂达到完全灭菌。
3.确保灭菌器在运行过程中，不对操作人员及环境造成危害。
三、验证范围
1.物理性能检查：包括设备外观、结构完整性、密封性能等。
2.功能参数测试：包括温度、压力、时间等关键参数的准确性与稳定性。
3.灭菌效果验证：以标准生物指示剂为对象，评估灭菌器的灭菌效果。
四、验证方法与步骤
1.物理性能检查
a.采用目视观察法检查设备外观，确认无损坏、变形、脱落等现象。
b.通过手动检查法确认设备结构的完整性，包括门密封性、管道无泄漏等。
c.检查设备的安全装置，如紧急停止按钮、压力释放装置等，确保其功能正常。
3.灭菌效果验证：生物指示剂全部无菌生长，判定为合格。
六、验证周期
1.物理性能检查：每年进行一次。
2.功能参数测试：每半年进行一次。
3.灭菌效果验证：每季度进行一次。
七、验证记录与报告
1.验证过程中，应详细记录各项检查、测试数据，确保数据的真实性和完整性。
2.验证结束后，根据记录的数据和结果，编写验证报告，报告应由相关人员审核、签字。
四、验证方法
1.物理性能检查：采用目视观察、手动检查等方法进行。
2.功能参数测试：使用温度计、压力表等仪器设备进行实时监测，记录相关数据。
3.灭菌效果验证：采用生物指示剂进行挑战测试，评价灭菌效果。
五、验证步骤
1.物理性能检查
a.检查设备外观，确认无损坏、变形、脱落等现象。
b.检查设备结构完整性，确认门密封良好、管道无泄漏。
3.灭菌效果验证：生物指示剂全部无菌生长，判定为合格。

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案

LDZH型⽴式压⼒蒸汽灭菌器验证⽅案蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成⽇期：有效期：验证报告申请⼈: 签字⽇期: 年⽉⽇验证报告审核⼈: 签字⽇期: 年⽉⽇验证报告审批⼈: 签字⽇期: 年⽉⽇⽬录1.⽅案起草与审批 (1)2、概述 (1)3、验证⽅案介绍 (1)3.1验证⽬的 (1)3.2验证范围 (1)3.3主要技术参数 (1)4、验证⼩组成员名单 (2)4.1验证⼯作中各部门的职责 (2)5、验证内容 (3)5.1安装确认 (3)5.2运⾏确认 (4)5.3性能确认 (4)6、偏差处理 (7)7、验证周期 (7)8、验证⽅案的培训 (7)附件1 偏差处理记录表 (9)1、⽅案的起草与审批2、概述本公司所使⽤的LDZH型⽴式压⼒蒸汽灭菌器是⽣产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及⽣产环境的质量，通过安装确认、运⾏确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满⾜⽣产质量需要。

以保证产品的质量。

3、验证⽅案介绍3.1验证⽬的制定LDZH型⽴式压⼒蒸汽灭菌器的验证⽅案，通过⼀系列的验证提供⾜够的数据和⽂件依据，以证明LDZH型⽴式压⼒蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。

3.2验证范围体外诊断试剂车间LDZH型⽴式压⼒蒸汽灭菌器。

3.3主要技术参数4、验证⼩组成员名单4.1 验证⼯作中各部门的职责验证领导⼩组：负责验证⽅案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项⽬合格证的发放。

⽣产部：负责起草验证⽅案、验证报告，组织验证⽅案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导⼩组；负责建⽴设备档案。

质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调⼯作，以保证本验证⽅案规定项⽬的顺利实施；负责建⽴验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案设计

标准文档蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审核人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日目录1.方案起草与审批 (1)2、概述 (1)3、验证方案介绍 (1)3.1验证目的 (1)3.2验证范围 (1)3.3主要技术参数 (1)4、验证小组成员名单 (2)4.1验证工作中各部门的职责 (2)5、验证内容 (3)5.1安装确认 (3)5.2运行确认 (4)5.3性能确认 (4)6、偏差处理 (7)7、验证周期 (7)8、验证方案的培训 (7)附件1 偏差处理记录表 (9)1、方案的起草与审批2、概述本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。

以保证产品的质量。

3、验证方案介绍3.1验证目的制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。

3.2验证范围体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。

3.3主要技术参数4、验证小组成员名单4.1 验证工作中各部门的职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的发放。

生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。

质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。

新版LDZM80KCS立式压力蒸汽灭菌器验证要点

验证文件目录一、验证组织机构和职责二、验证范围及程度风险评估三、验证实施计划四、验证内容1安装再确认2.运行再确认3.性能再确认五、验证总结及风险回顾六、评价与建议七、再验证周期一、验证组织机构和职责1、职责1.1质量受权人（1）验证文件的批准。

（2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。

1.2质量管理部（1）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。

（2）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。

（3）验证文件的归档工作。

（4）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。

（5）涉及到的仪器仪表的校验，以及一些相关的化验工作。

1.3化验室（1）负责对再验证文件的起草工作。

（2）负责对再验证文件的审核工作。

（3）再验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。

（4）再验证实施过程中资料和数据进行汇总。

（5）需要时与相关部门的协调工作。

1.4供应部按照再验证物资采购计划进行物资采购。

2、组织机构2.2.验证实施小组二、验证风险评估及范围根据SOP6-00001《验证管理规程》和SOP6-00002《设备（设施）确认程序》中设备定期再确认的相关要求，现统计该设备在整个验证周期内发生的故障、改造、异常、偏差，具体见以下各统计表：－故障统计－改造统计－异常统计－偏差统计因在验证周期内未发生故障、改造、异常、偏差，所以没有变化、异常带来的风险。

根据《SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求：✧影响灭菌器性能的关键运行参数包括温度、时间，由于长时间使用，硬件性能偏移可能导致数据失真，可能导致温度不准，存在影响灭菌效果风险（1）；✧根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，关键项目在每次确认时均应得到开展，生物指示剂试验应进行确认（2）；✧根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，启动频次较低的安全保证措施需进行确认，该设备存在如下启动次数较少的安全保证措施，由于使用时间可能存在功能丧失，存在引发安全事故的风险：✧在灭菌过程中，门无法打开（3）；✧将门不关闭，启动灭菌程序，程序无法执行（4）；✧另根据2010版GMP第八十三条要求“生产设备应当在确认的参数范围内使用”，为此需对下列说明书提供的参数进行确认（5）：综上所述，针对1、3、4、5进行运行确认，2进行性能确认。

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案目录1 验证目的和范围2 验证组成人员及职责3 设备概述4 验证实施时间5 仪器仪表校正6 安装确认方案购置安装记录设备资料人员的培训设备安装位置和连接灭菌锅校验小结与评价7 运行确认方案运行确认目的相关文件测试过程与要求小结与评价8 性能确认热分布测试热穿透试验细菌生物指示剂测试灭菌后培养基质量验证小结与评价9 验证周期10 验证偏差分析11 验证总结与评价1 验证目的和范围通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。

本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。

2 验证小组人员及职责概述本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。

4 验证时间安排安装确认时间: 2007 年11月20日至2007年11月21日运行确认时间: 2007 年11月22日至2007年11月24日性能确认时间: 2007 年11月25日至2007年12月05日5 仪器仪表校正6 安装确认购置安装记录检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP 并纳入文件管理系统。

人员的培训对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。

检查结果：检查人：日期：复核人：日期：设备安装位置和连接灭菌锅校验校验人：校验日期：结果：记录人：审核人：日期：小结与评价：评价人：日期：复审人：日期：7 运行确认测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤ 15 分钟，控温功能良好。

相关文件设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。

检查记录如下表。

运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤ 15 分钟测试结果：测试人：复核人：测试日期：在121℃保温15 分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。