医疗器械相关知识培训试题与答案
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过机械、物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、境内地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。
第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查验，批准后发给批准文号。
12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给注册证号。
13、从事医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械法规或标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考试试题及答案医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械谋划全过程的质量办理制度，并保存相干记录大概档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由XXX审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。
二、判断题：（每题分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案医疗器械培训试题及答案一、选择题1、以下哪种医疗器械属于一类器械？（） A. 手术刀 B. 血压计 C. 胰岛素注射笔 D. 医用导管2、下列哪个部件需要使用无菌技术？（） A. 医用导管 B. 血压计C. 医用灯泡D. 血糖试纸3、某二类医疗器械在进行消毒时，应该选择的消毒剂为（）。
A. 75%酒精 B. 84消毒液 C. 甲醛蒸汽 D. 次氯酸钠4、下列哪个医疗器械需要进行强制性认证？（） A. 医用导管 B. 血压计 C. 医用灯泡 D. 血糖试纸5、医疗器械注册证的有效期为几年？（） A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 永久有效二、简答题1、请简述医疗器械的基本分类及其特点。
2、请说明医疗器械使用时应注意的安全问题。
3、如何对医疗器械进行正确的消毒和保养？4、请简述医疗器械注册证的作用和意义。
5、请说明医疗器械不良事件报告的意义和流程。
三、综合题1、请结合实际案例，说明医疗器械使用不规范可能引发的问题，并给出相应的解决方案。
2、请就一种常用的医疗器械（如血压计、血糖仪等），简述其使用方法和操作注意事项。
3、请结合自身经验，谈谈你对医疗器械行业发展的看法和展望。
答案：一、选择题1、A2、A3、A4、B5、C二、简答题1、医疗器械根据其风险等级分为三类，一类医疗器械风险程度较低，二类医疗器械具有一定的风险，三类医疗器械风险程度最高，需要特别严格的管理。
医疗器械的特点包括专业化、精细化、个性化等，随着科技的不断进步，医疗器械行业也在不断发展。
2、在使用医疗器械时，应注意以下安全问题：选择合适的器械型号和使用方法，遵守操作规程和注意事项，确保器械的性能和精度，避免过度使用和损坏，同时注意个人防护和清洁卫生。
3、医疗器械的正确消毒和保养包括使用合适的消毒剂进行消毒，根据器械的材质和使用要求进行保养等。
在使用消毒剂时，应注意选择合适的种类和浓度，避免对器械造成损害，同时注意正确的消毒和保养方法。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。
答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。
2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。
答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。
3. 第一类医疗器械的特点是____________________。
答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。
4. 第二类医疗器械的特点是____________________。
答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。
5. 第三类医疗器械的特点是____________________。
答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。
6. 医疗器械注册的含义是____________________。
答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。
7. 医疗器械备案的含义是____________________。
答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。
8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。
答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。
9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。
答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。
10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。
答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。
11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。
答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。
二、判断题：（每题分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩:一、填空题:(每题3分，共15题)1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的。
治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照实行分类管理。
其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4.地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗东西经营企业应当树立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食物药品监督管理部分提交年度。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。
医疗器械实行注册管理。
11、境内医疗东西由省、自治区、直辖市食物药品监督管理部分查，批准后发给。
12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给。
13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。
二、判断题:(每题2.5分，共10题)1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
()2、医疗东西注册证号为“湘食药监械(准)字2013第xxxxxxx号”的产品属于6822类医疗东西。
()3、经营批准文号为“吉通械备xxxxxxxx号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。
A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。
（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。
（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。
（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
1、【多选】管理者代表的职责包括：（）A、负责建立、实施并保持质量管理体系；B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求；C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；D、负责员工福利的协调。
答案：ABC2、【多选】《医疗器械生产质量管理规范》对采购的要求包括：（）A、建立《采购控制程序》；B、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容；C、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；D、采购记录应当满足可追溯要求；E、建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价；F、企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
答案：ABCDEF3、【多选】检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（）A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；D、对用于检验的计算机软件，应当确认；E、检验设备，必须专人负责。
答案：ABCD4、【多选】企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括：（）A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求；B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等；C、防护操作人员安全；D、防护场地不被破坏；E、防护设备不被外力破坏。
答案：AB5、【多选】仓储区应当：（）A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求；B、按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放；C、便于检查和监控；D、便于操作管理；E、便于领导查看，现场检查。
答案：ABC6、【多选】以下关于厂房和设施的要求，正确的有（）A、厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
B、应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。
医疗器械培训试卷(含答案)
医疗器械培训试卷〔含答案〕一、填空题〔10题，共60分〕。
1、医疗器械消费企业应当及时分析^p 其产品的不良事件情况，开展医疗器械〔〕。
2、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于〔〕年。
3、医疗器械消费企业、经营企业应当报告涉及其消费、经营的产品所发生的〔〕或者〔〕或〔〕的医疗器械不良事件。
4、报告医疗器械不良事件应当遵循〔〕的原那么。
5、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写〔〕〔附件1〕向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起〔〕个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起〔〕个工作日内报告。
6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械消费企业应当在〔〕对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进展总结，并保存备查。
7、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向〔〕和〔〕和报告，并在〔〕小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
8、医疗器械消费企业应当根据医疗器械产品的技术构造、质量体系等要求设定医疗器械〔〕、〔〕和〔〕。
9、医疗器械消费企业应当在再评价方案开场施行前和完毕后〔〕个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案施行期限超过〔〕年的，医疗器械消费企业应当报告年度进展情况。
10、针对所发生的医疗器械不良事件，消费企业采取的控制措施可能缺乏以有效防范有关医疗器械对公众平安和安康产生的威胁，国家食品药品监视管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门可以对本行政区域内食品药品监视管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出〔〕、〔〕、〔〕、〔〕、〔〕等措施。
二、问答题〔1题，共40分〕1、名词解释：医疗器械不良事件：医疗器械不良事件监测：医疗器械再评价：严重伤害，是指有以下情况之一者：关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理方法〔试行〕》试题答案一、填空题〔10题，共60分〕。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题姓名：岗位：成绩：一、选择题（每题5分，共8题）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A.第一类B.第二类C.第三类D.第二类、三类2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。
A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）。
A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）。
A. 责令改正B.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）。
A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色6、从事体外诊断试剂（）工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
A、质管B、验收C、养护D、售后服务7、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定医疗器械注册证有效期为（）。
A、10年B、4年C、3年D、5年8、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。
A、第一类B、第二类C、第四类D、第三类二、不定项选择题：（每题5分，共4题）1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）以及其他类似或者相关的物品。
A、仪器B、设备C、器具D、材料E、体外诊断试剂及校准物2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（）。
A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号C、数量D、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支（）。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期: 姓名：岗位: 成绩：一、填空题：(每题3分，共15题)1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中, 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理.11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查,批准后发给医疗器械注册证.12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。
二、判断题：（每题2。
5分,共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义范畴？A. 用于诊断疾病的设备B. 用于治疗疾病的药物C. 用于康复的辅助器具D. 用于消毒的产品答案：B2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个组织负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C4. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项材料是必须提交的？A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 企业资质证明D. 产品说明书答案：A5. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械答案：A6. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求？A. 建立质量管理体系B. 进行生产过程控制C. 对生产设备进行维护保养D. 任意更改生产工艺答案：D7. 以下哪个医疗器械产品属于高风险产品？A. 一次性注射器B. 心脏起搏器C. 耳温枪D. 验孕棒答案：B8. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪项不符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求？A. 建立质量管理体系B. 进行销售记录C. 提供售后服务D. 销售假冒伪劣产品答案：D9. 以下哪个医疗器械产品属于第二类医疗器械？A. 一次性手套B. 心电图仪C. 眼镜D. 体温计答案：B10. 医疗器械广告发布时，以下哪项不符合《医疗器械广告审查办法》的要求？A. 使用真实、准确的语言B. 提供虚假信息C. 使用权威专家的推荐D. 明确标示产品批准文号答案：B二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册申请时，可以委托第三方进行临床试验。
（）答案：错误12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以任意更改生产工艺。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、单选题1、下列哪一项不是医疗器械的基本特性？A.安全性B.有效性C.普遍性D.合法性答案：C.普遍性2、下列哪一项是医疗器械的制造过程中最重要的环节？A.原材料选择与检验B.生产工艺制定与执行C.产品检测与质量控制D.产品研发与设计答案：D.产品研发与设计3、在使用医疗器械的过程中，下列哪一项因素不会影响医疗效果？A.操作人员的技能水平B.器械的精确度和可靠性C.患者的生理状态和配合程度D.医疗环境和社会因素答案：D.医疗环境和社会因素二、多选题4.下列哪些是医疗器械的基本安全要求？A.无菌B.无毒C.抗过敏D.耐磨答案：A.无菌 B.无毒5、下列哪些因素可能影响医疗器械的安全性和有效性？A.制造材料的质量B.生产工艺的稳定性C.产品的使用环境D.患者的生理状态答案：A.制造材料的质量 B.生产工艺的稳定性 C.产品的使用环境 D.患者的生理状态三、判断题7.医疗器械的使用必须符合医疗原则，并且只能由专业医疗人员操作。
（）答案：对8.所有医疗器械在上市前都必须经过严格的检测和认证，以确保其安全性和有效性。
（）答案：对四、简答题9.请简述医疗器械的基本特性。
医疗器械的基本特性包括安全性、有效性、可靠性和合法性。
它们是医疗器械的基本要求，也是确保患者安全和治疗效果的重要保障。
医疗器械的安全性是指在使用过程中，不会对患者造成任何危害或潜在风险。
有效性是指医疗器械能够有效地诊断、治疗或缓解疾病，提高患者的生活质量。
可靠性是指医疗器械的性能稳定、耐用、易于维护和使用。
合法性是指医疗器械必须符合国家相关的法律法规和标准，获得相应的注册认证，才能上市销售和使用。
10.请简述医疗器械的制造过程。
医疗器械的制造过程通常包括以下几个环节：产品研发与设计、原材料选择与检验、生产工艺制定与执行、产品检测与质量控制、产品包装与运输等。
其中，产品研发与设计是制造过程中的关键环节，它决定了医疗器械的基本性能和特点。
(完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照实行分类管理。
其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。
医疗器械实行注册管理。
11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。
12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给。
13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
（）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2017 年医疗器械相关知识培训试题姓名：分数：一、选择题（每题 4 分，共20 分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A. 第一类B. 第二类C.第三D. 全部类别类2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少5 年。
于年年年年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）年年年年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C. 货值金额 1 万元以上的，并处2 万元以上5 万元以下罚款 D. 情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、多选题（每题 5 分，共30 分）1、医疗器械经营企业应当从有资质() 购进医疗器械。
的A. 生产企业B. 医疗机构C. 个人D. 经营企业2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括( ) 。
A. 经营场所、仓库地址B. 经营方式、经营范围C. 法定代表人、企业负责人D. 住所3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
( )A. 经营存在严重安全隐患的B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C. 信用等级评定为不良信用企业的D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：( )A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
5、医疗器械标签一般应当包括( ) 等内容。
A、产品名称、型号、规格B、经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D、经营日期，使用期限或者失效日期6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款。
（）A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的三、是非题（每题 5 分，共 50 分）1、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。
（）2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
（）3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。
（）4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。
（）5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。
（）6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。
（）7、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少 1 年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少 1 名质管员应有相关专业中级以上职称。
（）8、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。
（）9 、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
（）10、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。
（）2017 年医疗器械相关知识培训试题答案姓名：分数：一、选择题（每题 4 分，共20 分）1、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A. 第一类B. 第二类C.第三类2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（年年年BD. 全部类别）年，无有效期的，不得少于年5 年。
3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（A）年年年年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（A）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C. 货值金额1 万元以上的，并处2 万元以上5 万元以下罚款 D. 情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（A）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、多选题（每题 5 分，共 30 分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的( AD ) 购进医疗器械。
A. 生产企业B. 医疗机构C. 个人D. 经营企业2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括( AB ) 。
A. 经营场所、仓库地址B. 经营方式、经营范围C. 法定代表人、企业负责人D. 住所3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
( ABCD )B. 经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C. 信用等级评定为不良信用企业的D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：( AD )A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
5、医疗器械标签一般应当包括( AC ) 等内容。
A、产品名称、型号、规格B、经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D、经营日期，使用期限或者失效日期3 万元以下罚款。
6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上（ABCD）A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的三、是非题（每题 5 分，共 50 分）1、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。
（√）2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
（√）3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。
（×）4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。
（×）5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。
（√）6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。
（√）7、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少 1 年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少 1 名质管员应有相关专业中级以上职称。
（×）8、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。
（√）9 、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
（√）10、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。
（×）。