纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程
016纯化水管道及储罐清洁消毒规程
山东东阿修元阿胶生物集团铁力神树制药有限公司 共1页 第1页 SSF －B016—003
题 目
纯化水管道及储罐清洁消毒规程 文件编号
SSF-B016-003 变更原因：变更公司名称 起草人
制定日期 审核人
审核日期 批准人
批准日期 颁发部门
质量保证部 生效日期 分发部门 生产技术部、生产车间、质量保证部
一.目 的：纯化水管道与储罐的清洗，以防止纯化水污染变质。
二.适用范围：凡是纯化水通过的管道和储罐一定要定期清洗。
三.责 任 者：车间管理人员、纯化水工序操作人员、QA 检查
员。
四.内 容：
1. 可用从制作纯化水开始，使用的管道与储罐等先用纯化水加适量洗涤液
进行回打，一般回打1－2小时，即可放去洗涤液。
2.再用过滤后的纯化水进行回打1小时，放去。
储罐加1／3体积3％的双
氧水打循环1小时后放掉。
3．最后用新制的纯化水回打0.5小时放去,回打二次。
4．再用洗涤液擦拭罐及管道外壁, 用纯化水冲洗干净。
5．清洁完毕后抽样化验合格后方可使用。
6．管道与储罐清洗后，操作者应做好记录。
7．清洁周期：一般为每周一次。
纯化水储罐与输送管道清洗消毒规程
江苏华兰药用新材料股份有限公司编号：SOPS06·010操作标准1 目的：正确熟练掌握纯化水储罐与输送管道的清洗消毒方法，确保水质质量。
2 范围：适用于纯化水储罐与输送管道的清洗消毒过程。
3 责任人员及职责：3.1制水工段操作工对本规程的实施负责。
3.2质管部QC检验员负责纯化水的检验4 内容4.1 纯化水储罐与输送管道的清洗消毒：4.1.1 巴氏消毒4.1.1.1 启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为30%。
4.1.1.2 点击手动操作界面中的“纯水加热启动”，“纯水输送启动”，加热纯水。
4.1.1.3 在纯水储罐指示温度稳定在80℃以上时开始计时，对储罐和管道进行消毒，消毒时间为2小时。
4.1.1.4 2小时后，点击“纯水加热停止”、“纯水输送停止”，之后点击“纯水排放阀启动”，排放消毒后的水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。
4.1.1.5 再次启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为50%。
4.1.1.6 点击“纯水输送启动”，对消毒后的储罐和管道进行冲洗，冲洗时间30分钟。
之后点击“纯水排放阀启动”，排放冲洗水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。
4.1.2 纯蒸汽灭菌4.1.2.1 打开纯蒸汽用储罐进水口，将纯蒸汽用储罐注满，作为在纯化水管道消毒时制备纯蒸汽的原水。
4.1.2.2 点击纯化水设备显示面板上手动操作中的“纯水排放阀启动”，排放纯化水储罐的水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。
开启循环管道中各用水点，将余水排清后关闭。
4.1.2.3 打开纯蒸汽发生器，制备纯蒸汽，之后打开纯化水储罐顶部纯蒸汽进口阀，向储罐及管道通入纯蒸汽。
4.1.2.4 纯蒸汽进入储罐及管道后，各用水点分别适量排积水至蒸汽冲出，不断循环冲汽，到储罐温度达到121℃后保温30分钟。
4.1.2.5 关闭纯蒸汽发生器，同时关闭纯化水储罐顶部纯蒸汽进口阀。
4.1.2.6 启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为50%。
026-纯化水贮罐、输送管道清洁标准操作规程
目的：建立一个纯化水的贮罐、输送管道清洗、消毒标准操作程序，以确保纯化水的质量。
适用范围：纯化水的贮罐、输送管道的清洗消毒。
责任：纯化水生产人员执行本规程，工程部管理人员、动力车间主任监督和检查本规程的实施。
程序：
1.配制1%氢氧化钠清洁剂。
取11kg化学纯氢氧化钠完全溶解于50kg饮用水中，打开纯化水罐盖，然后将碱液倒入事先装了800kg的饮用水的纯化水贮罐内，加饮用水至满，加盖密封，紧固螺丝。
2.按消毒剂配制标准操作规程配制浓度为50ppm次氯酸钠消毒剂。
3.准备臭氧发生器（56mg/h）一台。
4.碱液清洗：开动纯化水贮罐的循环泵进行循环清洗贮罐和输送管道30分钟后，打开排水阀，边循环边排放。
5.清除碱液：关排水阀。
向纯化水贮罐注满饮用水，开动纯化水贮罐的泵。
循环15分钟后，打开排水阀，边循环边排放。
6.消毒：用浓度50ppm次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，启动循环泵消毒20分钟，排放消毒液。
或用臭氧通入贮罐及输送管道中，消毒90分钟。
7.按5.清除消毒剂，如用臭氧消毒，不需用清洗消毒剂。
8.纯化水冲洗：用纯化水冲洗贮罐内壁，启动循环泵，边冲洗，边循环，边排放，检查纯化水出口的洗涤水与纯化水电阻率相等时，冲洗结束，密封贮水罐，关闭出水口。
9.清洁周期：每周清洗消毒一次，消毒剂每月更换一次。
10.清洗、消毒结束，填写《设备清洁记录》（REC-WS-016-00）。
纯化水储罐、输出管道清洗消毒操作规程
1.0目的规范纯化水储罐、输出管道的清洗、消毒、制定本操作规程。
2.0 适用范围使用于本公司原水箱、中间水箱、纯化水储罐、输出管道及设备的清洗和消毒。
3.0职责3.1制造部负责纯化水储罐、输出管道的清洗、消毒的操作。
3.2质量部负责监督本规程的实施。
4.0文件内容4.1 每三个月一次，对纯化水储罐、输出管道清洗、消毒。
（如果停机超过7天，重新开机使用纯化水前应清洗消毒。
）4.2 清洗剂、消毒剂的配制50ml 的洗洁精加4950ml纯化水配制成1%的洗洁精溶液，作为清洁溶液。
4.3 原水箱清洁、消毒4.3.1 进入水箱清洁人员要将手、胶鞋和人梯用清洁剂清洗干净。
4.3.2 排空预处理水箱中的余水，一人从人孔进入水箱内，一人在入口处帮助递送清洁抹布和清水。
4.3.3 用1%的洗洁精溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后（不滴液）擦洗内壁两遍，罐盖朝内侧和难擦洗的地方应擦洗四遍，最后用清水浸润清洁抹布擦洗内壁及灌盖内测两遍。
4.3.4 用75%的乙醇溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后（不滴液）擦洗内壁、罐盖内测，全部消毒一遍，最后用水冲洗3遍。
4.3.5 自原水箱经清洁消后，以目视方法检测合格，处于待运行准备状态。
4.4 中间水箱清洁、消毒4.4.1 进入中间水箱清洁者将手、胶鞋和人梯用清洁剂清洗干净。
4.4.2 排空预处理水箱中的余水，一人从人孔进入水箱内，一人在入口处帮助递送清洁抹布和清水。
4.4.3用1%的洗洁精溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后（不滴液）擦洗内壁两遍，罐盖朝内侧和难擦洗的地方应擦洗四遍，最后用清水浸润清洁抹布擦洗内壁及灌盖内测两遍。
4.4.4用75%的乙醇溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后（不滴液）擦洗内壁、罐盖内测，全部消毒一遍，最后用水冲洗3遍。
4.4.5中间水箱经清洁消后，以目视方法检测合格，处于待运行准备状态。
4.5 纯水储罐和输送管道的清洁、消毒。
4.5.1 纯化水循环预冲洗：在纯化水储罐中注入足够的常温纯化水，用输水泵将纯化水在循环管道通路中加以循环约15min后，打开排水阀，边循环边排放。
纯化水清洁消毒规程
一.目的：建立纯水贮罐及输送管道清洗、消毒规程，确保定期对纯水贮罐及输送管道进展清洗、消毒操作，防止纯水贮罐及输送管道微生物的滋生和污染，使纯水水质到达质量标准要求。
二.范围：本标准适用于***制药厂15T/H纯化水系统中的纯水贮罐及输送管道清洗、消毒。
三.责任者：1、纯化水系统操作人员、干净区各岗位生产人员、纯化水系统修理人员、纯化水系统治理人员对本标准实施负责，并由纯化水系统治理人员负责组织实施。
质量员负责监视；2、工段长、车间主任负责确保本标准正确实施，并实行监视治理；3、QC 负责纯水贮罐及输送管道清洗、消毒后，按监控打算取样、检测〔化学工程、微生物工程〕，并出具报告。
4、生产办、质量科负责按标准要求，实行监视治理；四.规程：1、纯水贮罐及输送管道清洗、消毒工艺流程图：二级反渗透纯水配药箱清洗泵纯水罐紫外灭菌器纯水泵排空排空2、纯水贮罐及输送管道清洗、消毒方法及程序：2.1纯化水系统具有对纯水贮罐及输送管道进展在线化学清洗和消毒的功能设施。
其在线清洗消毒功能设施由一个 2023L 的配药箱、清洗泵并通过纯水贮罐和输送管道组成一个闭合的单循环系统。
2.2纯化水系统中的贮罐及输送管道在日常运行过程中，少量的微生物等会随着水的流淌而流淌，附着在一些阀门和管道上生殖，从而会对药品的生产带来污染。
为了保证药品生产安全，必需对纯化水系统中的贮罐及输送管道进展定期清洁和消毒，以使纯水输送系统中的微生物掌握在一个适当的水平。
2.3纯水贮罐及输送管道清洗消毒程序:排空碱液配制碱液清洗纯水冲洗双氧水配制消毒纯水冲洗3、清洗系统设备组成及简介：3.1配药箱:体积 2023L，材质 PVC，呈圆柱体,周长为4.3m,高度为 1.45m(以上部刻度线为准)。
上部接有进水管道，可从二级反渗透淡水进入配药箱内配制清洗液和消毒液。
下部有与清洗泵连接收道及掌握阀门。
3.2清洗泵：为清洗一级反渗透、二级反渗透、纯水贮罐及输送管道系统三个部份的清洗剂或消毒剂输送动力。
纯化水储罐管道清洗消毒程序
一.目的：建立一个纯化水贮罐、输送管道清洗与消毒的标准规程二.范围：适用于纯化水贮罐、输水管道的清洗与消毒过程。
三.职责：水处理的操作人员对本规程实施负责。
四. 正文：1.一般原则1.1 人员进入制水间应更衣。
1.2 操作人员应严格按制水操作规程执行。
2.清洁工具:A字梯。
3.1 清洗剂：1%氢氧化钠（化学纯）溶液3.2 消毒剂：纯蒸汽。
4.清洗、消毒方法与次数4.1 清洗方法与次数4.1.1 开纯化水设备，使管道充满纯化水，并使贮罐保持有约2/3容积的水量。
往贮罐内加入适量的氢氧化钠，使浓度约为1%。
4.1.2 开纯化水泵，并打开循环阀门，对贮罐、输水管路循环清洗30分钟。
同时通知各用纯化水的岗位负责人半开纯化水阀门，排放冲洗阀门，每个用水点排放约5分钟。
4.1.3 清洗完毕，关闭循环阀门，开启排污阀，排去碱液。
4.1.4 排放完碱液后，关泵。
4.1.5 开纯化水设备，往贮罐内注入纯化水，按4.1.2—4.1.4方法进行清洗，直到清洗至各使用点纯化水的pH为5.0-7.0且清洗后的纯化水电导率小于2.0us/cm。
4.1.6 清洗频次：连续运转21天及纯化水设备停止运行3日以上时应清洗一次。
4.2 消毒方法与次数。
4.2.1 纯化水管道消毒：开启制水机，向备用贮罐中加满纯化水。
停止制纯化水，关闭送水阀门，开启罐底水取样阀门，排空终端贮罐中的纯化水。
开启多个用水点阀门，排空纯化水管路中的纯化水。
以备用贮罐中的纯化水为水源，启动蒸馏水机，制备纯蒸汽。
关闭蒸汽进入冷凝器处的阀门，开启纯蒸汽阀门，开启各送水管阀门，向管道输送纯蒸汽。
从用水点处有蒸汽持续出现开始计时，保持30分钟。
各用水点处流出的蒸汽可用连接软管导入水中的方法避免房间出现过多雾汽。
如果蒸汽量不能快速消毒所有管道，可以采取分车间消毒的方法。
4.2.2 终端贮罐消毒：关闭各送水管道阀门，开启进入终端贮罐阀门，微开取样口阀门，向贮罐内输送纯蒸汽，消毒30分钟。
023纯化水管道的清洗、钝化消毒操作规程
XX制药公司GMP管理文件
一、目的：建立纯化水管道的清洗、钝化、消毒的标准操作规程。
二、适用范围：适用于纯化水系统安装确认期间管道的清洗、钝化、消毒。
三、职责：纯化水系统操作人员对本标准的实施负责。
四、正文：
1 纯化水循环预冲洗：将贮水罐、水泵与管道连成一个循环管路，用水泵将贮水罐中的去离子水在管路中循环15分钟。
打开排水阀，边循环边排放。
2 碱液清洗：用l％(W／V)氢氧化钠溶液(温度在70℃以上)循环清洗管道30分钟以上，然后排放。
3 纯化水冲洗：将水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀排放30分钟以上，直到各出水口点的pH值、电导率与贮水罐中一致。
4 钝化(可选用以下两种方法之一进行钝化)：
4.1 8%的硝酸溶液(温度在49-52℃之间)，循环60分钟排放。
4.2 混合酸液(含3％氢氟酸、20％硝酸)在25-35℃循环10-20分钟后排放。
5 冲洗：用常温去离子水冲洗，直至进出口的pH值、电导率一致。
6 清洁蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个管路进行消毒，每个使用点至少15分钟。
7 取样检测：上述操作结束后，应在各使用点取样进行检测，合格后才能使用。
纯化水储罐及循环管路清洁、消毒规程
纯化水储罐及循环管路清洁、消毒规程
浙江**药业有限公司标准操作程序
一、目的：建立纯化水储罐及循环管路的清洁、消毒规程，保证纯化水系统运行符合GMP规范，确保产品质量。
二、范围：适用于纯化水处理系统的日常操作。
三、责任者：工程部、纯化水处理系统操作人员。
四、程序：
1、联接好排污管道、纯化水进出口、回流口、纯蒸汽消毒管道。
呼吸器口应装阀门，再装呼吸器，以利消毒时减少纯蒸汽的流失。
洗罐器阀门应在需洗罐时打开，供水压力应在0.2～0.4MPa范围内使用。
2、连续正常运行时，纯化水储罐和循环管路清洗、消毒：
2.1将贮水罐、水泵与管道连成一个循环管路，用水泵将贮水罐中的纯化水在管路中循环15分钟。
打开排水阀，边循环边排放。
2.2消毒：将蒸馏水机上的二效清洁蒸汽出口阀打开，将清洁蒸汽通入储罐和循环管路，使每个使用点至少消毒15分钟。
2.3在各使用点取样进行检测，合格后才能使用。
2.4 清洗、消毒周期：每周一次，并作好记录。
3、系统停用三天以上，按以下程序进行清洗、消毒：
3.1 贮水罐中用纯化水配制成3%双氧水溶液约1吨，开启水泵使双氧水溶液在管路中循环30分钟，然后排放。
3.2 纯化水冲洗：
将纯化水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀排放30分钟以上，直到各出水口点的pH值，电导率与原进水纯化水一致。
3.3 消毒：将蒸馏水机上的二效清洁蒸汽出口阀打开，将清洁蒸汽通入储罐和循环管路，使每个使用点至少消毒15分钟。
3.4 在各使用点取样进行检测，合格后投入使用。
纯化水储罐及管道清洁消毒规程
纯化水储罐及管道清洁、消毒规程
目的：建立一个关于纯化水储罐及管道的清洁、消毒规程，确保工艺用水的清洁、消毒效果。
范围：纯化水储罐及管道
责任人：岗位操作人员
内容：
设备操作员上岗前，应经过纯化水储罐及管道方面的工作原理、操作方法、注意事项等方面的培训，经考试合格后，方可上岗操作，否则不准上岗。
1.纯化水储罐及管道为在线清洗。
2 .紫外线消毒操作程序：
2.1开启纯化水泵时，紫外线灯既开始工作。
紫外线灯每小时可处理3立方米的纯化水，功率为0.03KW。
2.2 操作人员应逐日记录灯管的累计使用记录时间，当接近平均寿命（2000小时），应特别加强水质检验工作，发现消毒效果不合格时，应更换新灯管
3、纯化水储罐及管道清洗、消毒程序
3.1清洗：用纯化水冲洗管道及贮罐，各用水点流水5分钟，检测进出口纯化水的电导率一致，并符合规定时，停止冲洗。
3.2臭氧消毒：每两周用臭氧对纯化水管道及贮罐进行一次消毒。
所用臭氧发生器每小时产臭氧量为5g，消毒方法：
1）关闭各用水点阀门和呼吸器，开启纯化水泵；
2）打开臭氧发生器开关，对系统内加入臭氧；
3）臭氧发生器开机1小时后，关机。
4）臭氧消毒结束后，用纯化水对储罐及管道进行冲洗，直至进出口纯化水
的电导率一致。
纯化水储罐、输送管道清洁消毒规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际
目的：规范纯化水储罐、输送管道的清洁消毒方法，确保其清洁。
范围：纯化水储罐、输送管道
1．清洁消毒条件及频次：每天生产结束或中断生产48小时再生产前。
2．清洁地点：就地清洁消毒。
3．清洁消毒工具及设施：抹布、臭氧发生装置。
4．清洁消毒剂：加臭氧的纯化水并经0．45um滤器过滤
5．清洁消毒方法：
5．1适量的纯化水(纯化水的量以能在整个系统输送后在储罐仍有一定的余量) 开启臭氧发生装置、开启纯化水输送泵循环30分钟，至放空储罐和管道内余水时，迅速关闭排污阀门。
5．2抹布擦拭外表面至干净。
6．清洁设施及器具的清洗：用饮用水冲洗抹布至干净。
7．清洁设施的干燥及存放：置非洁净区洁具室，自然干燥。
8．清洁消毒效果评价：清洁干净
9．每次清洁后要做好清洁记录。
纯化水储罐管道清洗消毒程序
一.目的：建立一个纯化水贮罐、输送管道清洗与消毒的标准规程二.范围：适用于纯化水贮罐、输水管道的清洗与消毒过程。
三.职责：水处理的操作人员对本规程实施负责。
四. 正文：1.一般原则1.1 人员进入制水间应更衣。
1.2 操作人员应严格按制水操作规程执行。
2.清洁工具:A字梯。
3.1 清洗剂：1%氢氧化钠（化学纯）溶液3.2 消毒剂：纯蒸汽。
4.清洗、消毒方法与次数4.1 清洗方法与次数4.1.1 开纯化水设备，使管道充满纯化水，并使贮罐保持有约2/3容积的水量。
往贮罐内加入适量的氢氧化钠，使浓度约为1%。
4.1.2 开纯化水泵，并打开循环阀门，对贮罐、输水管路循环清洗30分钟。
同时通知各用纯化水的岗位负责人半开纯化水阀门，排放冲洗阀门，每个用水点排放约5分钟。
4.1.3 清洗完毕，关闭循环阀门，开启排污阀，排去碱液。
4.1.4 排放完碱液后，关泵。
4.1.5 开纯化水设备，往贮罐内注入纯化水，按4.1.2—4.1.4方法进行清洗，直到清洗至各使用点纯化水的pH为5.0-7.0且清洗后的纯化水电导率小于2.0us/cm。
4.1.6 清洗频次：连续运转21天及纯化水设备停止运行3日以上时应清洗一次。
4.2 消毒方法与次数。
4.2.1 纯化水管道消毒：开启制水机，向备用贮罐中加满纯化水。
停止制纯化水，关闭送水阀门，开启罐底水取样阀门，排空终端贮罐中的纯化水。
开启多个用水点阀门，排空纯化水管路中的纯化水。
以备用贮罐中的纯化水为水源，启动蒸馏水机，制备纯蒸汽。
关闭蒸汽进入冷凝器处的阀门，开启纯蒸汽阀门，开启各送水管阀门，向管道输送纯蒸汽。
从用水点处有蒸汽持续出现开始计时，保持30分钟。
各用水点处流出的蒸汽可用连接软管导入水中的方法避免房间出现过多雾汽。
如果蒸汽量不能快速消毒所有管道，可以采取分车间消毒的方法。
4.2.2 终端贮罐消毒：关闭各送水管道阀门，开启进入终端贮罐阀门，微开取样口阀门，向贮罐内输送纯蒸汽，消毒30分钟。
29、纯化水输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程
29、纯化⽔输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程------致⼒成为医疗器械领域的引领者排放阀⽔泵进⽔阀呼吸⼝呼吸⼝纯⽔罐⼀级反渗透原⽔罐⽯英砂过滤器活性炭过滤器排放阀排放阀过滤器⽂件名称：纯化⽔输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程⽬的：制定纯化⽔储罐及其输送管道清洗、消毒操作规程，⽤以规范其相应的操作。
适⽤范围：本操作规程适⽤于⼯艺⽤⽔储罐及其输送管道清洗和消毒的操作过程。
职责：公司⽣产技术⼈员、质检⼈员对本规定的实施负责。
规程：1、纯化⽔储罐、输送管道⽰意图1.1 纯化⽔制作过程及其管道⽰意图1.2 纯化⽔储罐及其输送管道⽰意图臭氧⽔机P1阀排放阀纯化⽔泵进⽔呼吸⼝纯⽔罐车间各使⽤⼝回⽔阀P2阀回⽔排放阀------致⼒成为医疗器械领域的引领者2、储罐、管道的清洗、消毒⽅法：2.1 清洗、消毒周期：(1)储罐和管道每⽉清洗、消毒⼀次；(2)微⽣物监控超过纠偏限度时（≥70CFU/ml）应清洗、消毒；(3)系统维修后应清洗、消毒。
2.2 清洗⽅法：⽤纯化⽔配制1%NaOH溶液500L加⼊贮罐内，⽤输送泵使之循环清洗30min，循环时间结束后，半开纯化⽔管道上各使⽤点阀，排放约3min，对阀门处进⾏清洗；各使⽤点阀门清洗结束后，关闭纯⽔泵，全开纯⽔箱底部排空阀，全开各使⽤点阀，排尽纯⽔箱及管道内碱液。
2.3 消毒⽅法：⽤纯化⽔配制3%双氧⽔溶液500L加⼊贮罐内，⽤输送泵使之循环清洗30min，循环时间结束后，半开纯化⽔管道上各使⽤点阀，排放约3min，对阀门处进⾏消毒；各使⽤点阀门清洗结束后，关闭纯⽔泵，全开纯⽔箱底部排空阀，全开各使⽤点阀，排尽纯⽔箱及管道内消毒液。
排完消毒液后制备纯⽔输送到纯⽔贮罐中位，⽤输送泵循环清洗60min后排放，再继续⽤相同⽅法循环清洗、排放共计三次后，再制备新⽔供使⽤。
3、记录：及时填写“纯化⽔制备和输送系统清洗、消毒记录”、“纯化⽔系统组件更换记录”等相应表格。
4、运⾏管理：4.1 操作⼈员须进⾏岗前培训，熟悉设备的⼯作原理和相关GMP有关知识，经考核合格后上岗操作。
纯化水贮罐及其输送管道清洗消毒操作规程
1.目的：制定纯化水贮罐及其输送管道的消毒程序，确保纯化水符合生产工艺要求。
2.范围：适用于车间纯化水贮罐及其输送管道的消毒。
3.清洁程序：
3.1清洁范围：纯化水贮罐及其输送管道
3.2清洁频次：
3.2.1正常生产每月消毒一次。
3.2.2.2停用超过十四天使用前须消毒处理。
3.2.3当纯化水系统达到警戒线（微生物50cfu/ml）时，密切观察，查明原因并采取相应措施。
当纯化水系统达到行动线（微生物80cfu/ml）时，立即停产，须对纯化水系统贮罐以及输送管道进行消毒。
3.3.2清洁剂：纯化水；消毒剂：3%的过氧化氢，
3.3清洁用品
3.4清洁方法：
3.4.1将管路中及纯化水贮罐的残留水排放干净，并关闭排水阀。
3.4.2开启纯化水罐顶的进水阀从综合制剂车间打入500L3%过氧化氢液（注射用水450L，30%的过氧化氢50L）。
3.4.3开启纯化水水泵，使过氧化氢液在贮罐自身循环系统循环，通过贮罐的两个喷淋球喷淋消毒整个罐内腔，如此运行30分钟。
3.4.4打开纯化水送水、回水阀门，关闭罐自身循环阀门。
3.4.5开启纯化水水泵，使过氧化氢液在纯化水系统循环，运行30分钟。
3.4.6打开各用水口，将过氧化氢液放掉。
3.4.7开启纯化水罐顶的进水阀从综合制剂车间将500L纯化水打入纯化水罐中，关闭进水阀。
开启纯化水泵循环冲洗纯化水系统，30分钟后从用水口及贮罐放水口放掉。
4.4.2重复4.4.1的操作，再冲洗两次。
5.填写清毒记录
6相关记录
6.1纯化水贮罐及其输送管道清洗消毒操作记录。
纯化水系统贮罐、输送管道清洁消毒规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目纯化水系统贮罐、输送管道清洁消毒操作规程编码SOP-EO-CU-010-00文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01 分发部门品质管理部1份，生产部2份，行政人事部1份，共印4份1.目的：建立一个纯化水贮罐及输送管道清洗、消毒的标准操作程序，明确清洗流程和消毒周期，以保证纯化水系统正常运行。
2.适用范围：纯化水贮罐、输送管道、各用水点。
3.责任人：设备部：制水岗位操作人员。
品管部：品管部负责水质的检测。
4.正文：4.1清洗、消毒4.1.1贮罐及管道每年进行一次碱洗，或者新增管道时。
碱洗方法：用1-2%的NaOH配液循环冲洗0.5小时以上，再用纯化水进行最终冲洗，直至检查纯化水酸碱度、电导率符合质量标准。
4.1.2制备纯化水的设备石英砂过滤器和活性炭过滤器每3月进行正、反洗一次。
4.1.2.1机械过滤器的正、反洗4.1.2.1.1机械过滤器的正洗：按照设备说明书手动打开电磁阀，冲洗15—30分钟。
4.1.2.1.2机械过滤器的反洗：按照设备说明书手动打开电磁阀，冲洗15—30分钟。
4.1.2.2活性炭过滤器正、反洗4.1.2.2.1活性炭过滤器的正洗：按照设备说明书手动打开电磁阀，冲洗15—30分钟。
4.1.2.2.2活性炭过滤器的反洗：按照设备说明书手动打开电磁阀，冲洗15—30分钟。
4.1.3制备纯化水的设备保安过滤器滤芯每6个月更换一次。
题目纯化水系统贮罐、输送管道清洁消毒操作规程编码SOP-EO-CU-010-00 生效日期2018.08.014.1.4制备纯化水的设备RO膜每3年更换一次。
5.附件：《纯化水贮罐及管道清洗、消毒记录》6.相关GMP文件：无题 目纯化水系统贮罐、输送管道清洁消毒操作规程编 码 SOP-EO-CU-010-00 生效日期 2018.08.01纯化水贮罐及管道清洗、消毒记录年 月备注：PH 一栏填写‘合格’或‘不合格’，电导率一栏填写具体数值及时间日期机械过滤器活性炭过滤器贮罐及管道操作人 碱洗冲洗正洗 时间 min 反洗 时间 min 正洗 时间 min 反洗 时间 min pH 值时间 min 电导率 时间 min。
纯化水储罐及输水管清洗消毒标准操作规程
范围：所有纯化水储罐、输水管
职责：制水岗位操作工对本规程的实施负责
正文：
1.清洗消毒周期
1.1正常情况下，每周清洗消毒一次。
1.2停工5天以上（含5天），生产前要进行清洗和消毒。
2.2清洗、消毒
2.2.1开启纯蒸汽发生器。
2.2.2打开贮罐的纯蒸汽开关及纯化水贮罐的下排阀及所有使用点的阀门，用纯蒸汽消毒60分钟。
2.2.3消毒完毕，关闭纯蒸汽开关，接取一定量的纯化水，开启总送、总回及使用点阀门，循环冲洗10分钟，并放水至净。
2.2.4重复2.2.3操作3遍。
2.2.5循环冲洗完毕，关闭所有阀门，从纯化水贮罐取水样检测部分指标（PH 值、Cl-和氨盐），合格后方可制取纯化水。
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COP025纯化水储罐、管道的清洁消毒操作规程(二公司)
东北制药集团股份有限公司标准操作规程1 目的：建立纯化水储罐、管道消毒规程2 依据：《工艺用水系统管理规定》，《水系统清洁、消毒验证管理规定》3 适用范围：适用于纯化水系统储罐、管道的消毒操作4 责任：（1）组长和岗位操作人员负责该设备的消毒。
（2）质管员和中控人员负责水质的监控和监督。
（3）车间管理人员应该对消毒的效果进行确认5 规程：5.1纯化水储罐、管道消毒5.1.1消毒的频次——连续使用1个月后消毒——设备检修后消毒——系统运行正常后，循环水泵不得停止工作，若停用一周以内，开车前要进行清洗和消毒；停用一周至一个月，开车前要进行清洗和消毒，并作1个周期（7天）的监控；停用一个月以上，开车前要进行清洗和消毒，并作3个周期（21天）的监控5.1.2.消毒方式：臭氧5.1.3 纯化水储罐、管道日清洁方法每天生产结束后，对储罐、管道外表面进行清洁，确保无灰尘5.1.4. 储罐、管道月消毒操作程序5.1.4.1先制备一定量的纯化水。
（纯化水量可以保证系统正常循环为准，液位约为0.5m）。
5.1.4.2开启总电源开关，对应的绿色指示灯亮，冷却风扇转动。
5.1.4.3开启推动射流混合器的传输水泵。
5.1.4.4 调整并查看流量计到5.0LM（或10SCFH）。
5.1.4.5延时2～3分钟后启动“臭氧”按钮，臭氧发生器开始产生臭氧。
5.1.4.6臭氧机制备臭氧时间150分钟。
5.1.4.7检测臭氧浓度。
5.1.4.8如臭氧浓度≥0.5PPm，则通知岗位检查各取样点阀门已全部关闭，打开循环水泵，开始循环。
如臭氧浓度＜0.5PPm，则继续通臭氧（制备臭氧时间可根据检测结果相应减少时间），直到臭氧浓度检测合格为止。
5.1.4.9循环1小时，进行消毒。
5.1.4.10 1小时后，在纯化水储罐、总送水口、总回水口取样再检测臭氧浓度。
臭氧浓度要求：≥0.5PPm。
5.2纯化水计量罐的清洁、消毒：5.2.1清洗：各岗位使用的纯化水计量罐，每批加料结束后将罐内和管路中的水放空，每批投料前，打开阀门，用纯化水冲洗罐内和管路2分钟并放空，然后计量规定的水量使用，使用后再放空。
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广西AB医疗器械有限公司 SB-SOP-021-00纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒
操作规程
一、目的：为了达到用水管道与储罐的使用标准。
二、适用范围：纯化水的管道与储水罐。
三、职责：设备主管。
四、工作内容：
1、清洗周期：每月对用水管道及储水罐用1%氢氧化钠进行一次清洗。
2、清洗液的配置：用纯化水配制1%的氢氧化钠（氢氧化钠为分析纯）。
3、清洗、消毒的程序：
4、先把管道内的纯化水排净。
5、将1%氢氧化钠倒入储水罐内，启动水泵，循环30分钟以上，再用喷枪使1%氢氧化钠喷洒储罐内壁，自上而下冲洗，不能有漏洗处，喷洗碱液后保持30分钟。
(找验证方案对照)
6、排净碱液，用纯化水冲洗管道及储罐，在排水口测pH，直到冲洗水罐和管道前后纯化水PH值相同后停止冲洗。
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