臭氧消毒效果验证报告

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臭氧消毒验证

臭氧消毒效果验证一、验证计划表三、验证方案1、验证方案的审批：2、验证目的验证洁净区空气消毒设施及方法的可操作性和可靠性，确定空气消毒(臭氧消毒）效果能达到相应洁净级别的微生物限度要求，使洁净区环境能达到生产工艺及GMP要求。

3、概述3.1臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成，由于臭氧分子结构极不稳定，在常温常压下能分解成氧分子和氧原子。

后者破坏细胞膜，氧化细胞内部氧化葡萄糖所需的酶，从而杀死细胞，多余的氧原子自行重新组合成氧分子，无有毒残留物,主要用在对洁净区各个房间进行空气消毒灭菌。

3.2臭氧平常消毒时间为30分钟，大消毒时间为60分钟，消毒时启动臭氧发生器，利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个待消毒洁净区域，并使空气中的臭氧达到10ppm（19.63mg/m3）的消毒浓度且均匀，为保证洁净度，规定洁净区每周消毒一次。

4、验证范围本次是对洁净区进行臭氧消毒效果的验证，进行臭氧消毒的安装确认、运行确认、性能确认。

5、实施验证人员及职责6、验证相关文件及资料7、验证内容7.1安装确认（IQ）7.1.1文件资料7.1.2消毒设备设施的安装情况7.1.3公用工程安装7.2运行确认（OQ ）运行确认内容、合格标准、确认方法表：7.3性能确认（PQ ）：完成运行确认并合格的条件下进行性能确认。

7.3.1 臭氧消毒步骤：7.3.1.1消毒前按照公司相关清洁操作规程清洁房间建筑物表面和设备表面，并进行环境温度和湿度检测。

7.3.1.2根据消毒要求，设置发生器工作时间消毒 60分钟（大消毒）。

开机前应保持洁净室相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。

7.3.1.3在净化空调风机正常运转的状态，接通发生器电源，关闭新风口。

7.3.1.4将臭氧定时开关旋至设置时间臭氧机即启动。

7.3.1.5 待消毒时间到后开关自动回到关的状态，臭氧机停止工作。

臭氧灭菌效果验证

臭氧灭菌效果验证LT#########生产线臭氧灭菌效果验证方案#########验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 目的3 适用范围4 验证判定标准5 验证条件确认5. 1 验证用仪器检验清单确认5. 2 文件或资料确认5. 3 检验方法确认6 验证内容及步骤6. 1 臭氧浓度分布测试6. 2 沉降菌测试6. 3 臭氧消毒时间间隔的测试7 洁净区中重要机械外表细菌数的测定8 验证结果记录及分析8 验证结论及再验证9 验证方案1 引言1. 1 概述)是氧的同素异形体，由三个氧原子(O)组成。

由于臭氧在常温下结臭氧(O3构极不稳定，很快自行分解成〔O〕和单个氧原子〔O〕后者具有很强的活性，2对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子那么会自行重新结合成为普通的氧分〕，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂。

子〔O2臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设备，即可到达灭菌的目的，对HVAC系统(净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等)起到杀灭细菌和霉菌的效果。

同时在开启臭氧消毒前,翻开洁净区域中机械的保护盖对其进行消毒，也能到达灭菌效果。

本次验证是对KCF-W150B型臭氧发生器的一次性灭菌的效果验证。

KCF-W150B型臭氧发生器放置在空调房间，与编号为########的净化空调系统相连。

消毒时，启动空调机及臭氧发生器，关闭相应的新风进口和########的风机，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环。

按?臭氧发生器平安操作维护程序?开启臭氧发生器，进行房间灭菌。

臭氧发生器开启40min后测试房间臭氧浓度随时间变化情况,50min后测试房间臭氧浓度随空间的变化情况。

洁净车间臭氧消毒验证报告

修订记录1．验证过程简述验证洁净车间臭氧消毒效果，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。

检查验证所需文件齐全。

验证开始时间：2020年3月19日，结束时间：2020年3月29日。

2.验证目的通过洁净区臭氧消毒的验证，科学的制定消毒的程序，以确保洁净区各区域的微生物和沉降菌等符合规定的要求。

3.验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附件1《人员培训确认记录》。

4．验证依据4.1《ISO14644-1：2015 洁净室和相关控制环境》4.2《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》4.3《ISO14698生物污染控制总则》4.4《GB/T14694-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4.5《消毒技术规范》5.验证结果5.1预确认根据《消毒技术规范》的标准，臭氧消毒空气中的臭氧浓度需要达到10ppm（19.63mg/m³），经过对洁净区分析、计算，JK1-1、JK1-2、JK1-3、JK1-4四个空调机组的臭氧发生量需要达到11.92g/h、12.82g/h、101.7g/h1、96.71g/h。

公司选择徐州天蓝臭氧设备有限公司的臭氧发生器，四个机组的型号分别TL-40B、TL-30B、TL-250B、TL-250B，臭氧发生量分别为40g/h、30g/h、250g/h、250g/h。

设计满足规范的标准要求。

5.2安装确认臭氧发生器安装于洁净空调车间，与空调机组连接在一起使用。

相关安装符合设计规范及工艺要求。

检查结果见附件2《安装确认记录》。

5.3运行确认臭氧发生器安装后运行稳定，相关控制按钮、仪表显示正常，臭氧发生器工作时输出指示灯正常亮起、电流表工作。

臭氧发生符合规定。

检查结果见附件3《运行确认记录》。

5.4性能确认5.4.1消毒效果确认臭氧发生器工作1h后关闭，打开整个空调净化系统循环1h，对各个使用房间进行沉降菌测试，测试结果符合法规标准要求。

臭氧消毒验证报告G2车间

类别：验证文件编号：SVR-E-W018-00 部门：设备动力部页码：第1页共23页臭氧发生器验证报告（G2车间）目录实施日期：年月日至年月日实施部门：报告日期：年月日1.0 概述 (3)2.0 目的 (3)3.0 范围 (3)4.0 验证小组组成 (3)5.0 系统描述 (4)6.0 验证内容 (4)6.1 关键仪器仪表 (4)6.1.1 确认用仪器仪表 (4)6.1.2 臭氧发生器的关键仪器仪表 (5)6.2 臭氧发生器的安装确认 (6)6.2.1 文件资料确认 (6)6.2.2 臭氧发生器的安装确认 (7)6.2.3 安装确认小结 (10)6.3 运行确认 (11)6.3.1 安装确认的完成情况确认 (11)6.3.2 文件确认 (12)6.3.3 臭氧发生器的运行确认 (13)6.3.4 运行确认小结 (15)6.4 性能确认 (16)6.4.1 臭氧浓度分布测试 (16)6.4.2 生物指示剂挑战性实验 (18)6.4.3 性能确认小结 (19)7.0 再验证周期 (20)8.0 附件日志 (21)9.0 验证总结 (22)1.0概述验证小组于年月日至年月日，根据批准的SVP-E-W018-00《臭氧发生器验证方案》对G2车间臭氧发生器进行了验证，通过安装质量的检查、运行参数的检测以及臭氧浓度分布的检测形成了本报告。

2.0目的确定空调净化系统的杀菌、消毒的方案，确保空调净化系统对各洁净区的净化消毒，用一个简要的技术报告的形式来汇总验证结果，并且根据验证的结果作出最终的结论。

3.0范围本验证报告适用于药业股份有限公司口服固体制剂车间（G2）臭氧发生器及臭氧消毒的验证总结。

4.0验证小组组成。

制剂车间臭氧消毒效果验证

公用工程验证方案目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证目的6.验证内容1.验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

制剂车间采用的臭氧发生器，臭氧发生器采用氧气为气源的板式电晕放电法制备臭氧，它具有高效性、高洁净性和操作简洁的特点。

按设计要求将其安装在空调机组间内，较方便地将臭氧投加于总送风管道中，对洁净区进行消毒。

3.验证人员厂房设施、公用工程验证小组人员组成：4.时间进度表5.验证目的通过对在一定的时间内洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过沉降菌试验、表面消毒试验证明在一定时间内臭氧对洁净室的消毒效果。

6.验证所需条件6.1所需文件6.2验证基本条件6.2.1试验房间模拟生产实际在准备就绪后，按生产工艺要求经过必要的清场（清除遗留物品等），设定空调操作条件。

6.2.2选择最严格、最关键、最易于污染的区域作为消毒试验场地。

7.验证内容7.1臭氧浓度的确认7.1.1方法：开启臭氧发生器，分别在开启20、30、40分钟后进行试验。

分别在车间滴丸、选丸间和中间站，远离送风口处取样，检测，测定臭氧浓度。

试验三次。

7.1.2 检测方法7.1.2.1 方法原理：强氧化剂臭氧（ O3 ）与碘化钾（ KI ）水溶液反应生成游离碘（ I2 ）。

臭氧还原为氧气。

反应式为：O 3 + 2KI + H 2 O → O 2 + I 2 + 2KOH游离碘显色，依在水中浓度由低至高呈浅黄至深红色。

VP-PO-006-0 臭氧消毒效果验证方案(小)

类别：验证方案编号：VP-PO-006-1 部门：质量部页码：第1页共16页臭氧消毒效果验证方案目录版次：☐新订☐替代：起草：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日1.概述2.背景3.验证目的4验证范围5.人员6.验证内容7.验证周期8.验证结果和评价报告9.附件1.概述洁净厂房以前是通过甲醛熏蒸消毒法灭菌的，由于采用化学试剂，易产生残余污染，而且对设备、人员造成伤害。

故改为臭氧发生器对洁净厂房消毒灭菌。

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有很强的杀菌消毒作用，在常温、常压下，分子结构不稳定，很快自行分解成氧(O)和单个氧原子（O）。

后者具有极强的活性，对细菌有极强的2氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶，也可以直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸，将其杀死，多余的氧原子则会自动重新结），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

合成为氧分子（O22.背景本次验证为LA-240CI臭氧发生器消毒效果验证。

3.验证目的通过对在一定时间洁净厂房内臭氧浓度的测试，验证在现在的时间内洁净厂房各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定，通过对厂房内表面生物负荷的测试，考核臭氧对洁净厂房的灭菌效果。

4. 验证范围本验证方案适用于臭氧发生器对洁净厂房消毒灭菌效果的验证。

5.人员姓名资质部门职务职责从事药品生产质量管理22年质量部经理组织验证实施从事药品生产管理9年车间主任参与验证实施从事药品检验10年QC主管参与验证实施从事药品质量管理3年QA主管参与验证实施，起草验证报告从事药品质量管理3年QA 参与验证实施设备管理22年设备工程科参与验证实施从事药品检验8年QC 参与验证实施6. 验证内容6.1 验证条件6.1.1 验证所需文件资料在进行臭氧消毒验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，设备工程科应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、洁净厂房臭氧消毒标准操作程序，并负责检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。

臭氧发生器消毒灭菌器消毒效果的验证

DFY-K40B型臭氧发生器消毒灭菌器消毒效果的验证
目录
1．消毒效果的概述
2．运行测试
3．消毒效果验证
3．1生物批示剂进行细菌挑战性试验
3．2表面污染性试验
3．3试验结果
4．结果分析及评价
5．最终批准
方案批准：
质检中心：日期：
质量评价：日期：
确定方案的最终审核和批准：
质检中心：日期：
质量评价：日期：
1．消毒效果的概述
2．运行测试
目的：在空载的情况下肯定GYB-A臭氧消毒灭菌器各项功能是否正常，是否符合测定的要求。

测试过程：
测试结果：
测试人：日期：
3．消毒效果验证
3．1生物指示剂进行细菌挑战性试验
生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。

在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面，灭菌前打开表皿，
灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。

测定的步骤：
3．2表面污染性试验
用棉球擦抹法：消毒结束后，可对洁净室的地面，窗台，试验台，玻璃等表面的一定的面积，用事先经过灭菌的生理的盐水，或缓冲液润湿适当大小的纱布或脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶，加一定量浸出液振摇，再对浸出液进行细菌的培养。

要求地面、窗台、玻璃、试验台细菌数不超过10个/cm2，霉菌数不超过5个/cm2。

测定步骤：
3．3试验结果
取样测试点：试验台
结论：
测试人：试验日期：4．结果分析及评价
5．最终批准
起草人：批准人：
复核人：日期：。

臭氧灭菌效果验证报告

臭氧灭菌效果验证报告臭氧灭菌效果验证目录一、证小组成员名单二、验证方案批准三、验证方案四、验证报告五、验证报告批注书一、验证小组成员名单三、验证方案批准三、臭氧灭菌效果验证方案引言1、概述2、目的3、适用范围4、验证判定标准验证条件确认1、验证用仪表检验清单确认2、文件或资料确认3、检验方法确认验证内容及步骤1、臭氧浓度分布测试1-1、臭氧浓度-时间分布测试1-2、臭氧浓度-空间分布测试2、微生物挑战性实验3、沉降菌测试验证结果记录及分析验证结论及再验证验证计划引言1、概述臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成，由于臭氧分子结构不稳定容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子—“新生氧”。

臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭菌和霉菌的效果。

共有3台臭氧发生器，放置在空调机内中效过滤器后面。

消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。

按《臭氧灭菌标准操作程序》进行房间灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。

2、目的检查并确认臭氧灭菌效果是否符合要求。

3、适用范围本方案仅适用于臭氧灭菌效果验证。

4、验证判断标准臭氧浓度—时间分布的标准：在臭氧发生器开启后4min后，所有洁净区域中臭氧浓度达到10ppm，并且在发生器关闭之前不得低于此浓度。

臭氧浓度—空间分布的标准：在臭氧发生器开启后40min后，所有所有洁净区域中臭氧浓度不低于10ppm。

微生物挑战性实验标准：臭氧发生器开启后，暴露于洁净中的微生物杀灭率应大于90％。

沉降菌标准：微生物最大允许数15个/皿。

04臭氧消毒方法及效果验证报告

臭氧消毒方法及效果验证报告
编号：VRP-06-0042
起草人：起草日期：
批准人：批准日期：
验证小组成员：
验证日期：
新疆库尔勒药王阿胶股份有限公司
目录
1. 验证项目
2. 验证起迄日期
3. 参加人员
4. 报告内容
5. 验证结果评价和建议
6. 验证报告审核批准
新疆库尔勒药王阿胶股份有限公司
臭氧消毒方法及效果验证报告
1. 验证项目：
根据需要和实际情况，我们对本公司的臭氧消毒方法及效果作为验证对象进行全面验证，考察臭氧消毒的能力和空气消毒的效果。

2. 验证起迄日期：本公司验证小组根据经过批准的验证方案，于年月日至年月日对本公司臭氧消毒方法及效果进行验证。

3. 参加人员：
4. 报告内容
臭氧消毒法是常用的消毒方法之一，对其消毒效果的验证是保证洁净区环境的重要手段，按照消毒方法及效果的验证方案，公司验证小组对消毒后的效果进行了测试。

4.1 消毒实施的条件:在生产使用前。

4.2 消毒方法
臭氧浓度：10～15PPm
4.3 消毒效果验证
4.3.1 培养皿φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。

4.3.2 培养基普通肉汤琼脂培养基。

4.3.3 培养条件将培养皿倒置于恒温培养箱中，在30℃～35℃培养48小时以上。

4.4 测试结果如下：
5. 验证结果评价和建议
按照消毒方法及效果验证方案规定的方法进行消毒及对消毒效果的测试，测试结果表明，臭氧消毒适用于净化区厂房的物体表面消毒和空气消毒，消毒效果能符合30万级测试标准。

建议洁净区采用臭氧进行空气消毒。

6．验证报告审核批准。

洁净区臭氧灭菌验证方案与报告

洁净区臭氧灭菌验证方案1 概述: 臭氧（O3）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

2 验证目的: 制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附表),报验证小组批准。

3 验证职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的起草。

3.1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3 负责验证数据及结果的审核。

3.1.4 负责验证报告的审批。

3.1.5 负责发放验证证书。

3.1.6 负责验证周期的确认。

3.2 质保部3.2.1 负责做好各种检测的准备、取样及测试工作。

3.2.2 负责根据检验结果出具检验报告单。

3.2.3 负责监督验证方案的实施。

3.3 生产车间3.3.1 负责根据验证方案进行所需的准备工作。

3.3.2 负责协助验证小组工作,提供验证所需数据。

4 验证范围: 本方案适用于洁净区的每日臭氧灭菌与每周、半月的大消毒的验证。

5 验证内容5.1 日常臭氧灭菌5.1.1灭菌周期：3天。

5.1.2 灭菌时间5.1.2.1 1小时5.1.2.2 1.5小时5.1.2.3 2小时5.1.3 灭菌后检测(每个时间连续做三个周期的检测)5.1.3.1 检查指标5.1.3.1.1 检测沉降菌5.1.3.1.2生物指示剂进行细菌挑战性试验，生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。

十万级洁净区臭氧消毒灭菌再验证报告

CM-ZL-YZ-006-BG-C/0十万级洁净区臭氧消毒验证报告编号：CM-ZL-YZ-006-BG编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：浙江医疗科技股份有限公司目录一、验证报告 (3)二、验证记录 (4)1. 培训 (4)2. 验证内容 (5)3. 记录 (6)验证报告验证记录1. 培训在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。

2.验证内容2.1验证对象描述及再确认2.1.1车间等级：十万级净化车间2.1.2消毒方式：臭氧消毒。

2.1.3消毒用器具：DFY-40Ｂ型臭氧发生器，功率为600W, 臭氧产量40g/h。

2.3运行确认2.3.1运行确认：臭氧发生器开启后，查看臭氧发生器是否能正常工作，检测臭氧消毒效果是否能够达到要求。

结论：臭氧发生器工作( 是□否□ )正常，臭氧消毒效果参见性能确认。

检查人/日期：2.4性能确认本次验证模拟正常生产情况，按照《臭氧空气消毒操作规程》进行臭氧消毒，具体验证过程如下：2.4.1以两周作为一个灭菌周期，每周期14天，周六、周日休息。

在周五下班前臭氧消毒，设时1小时。

灭菌后在该周期内进行六次检测（每周一、三、五），检测项目为沉降菌、浮游菌。

进行三个周期的验证。

2.4.2合格标准:沉降菌：100级：沉降菌≤1个/皿，1万级：沉降菌≤3个/皿，10万级：沉降菌≤10个/皿；浮游菌：100级：浮游菌≤5cfu/m3，1万级：浮游菌≤100 cfu/m3，10万级：浮游菌≤500 cfu/m3；附件臭氧消毒效果验证数据汇总记录人：复核人：日期：日期。

洁净区臭氧消毒验证报告

洁净区臭氧消毒验证报告1 验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。

2 验证范围固体制剂30万级洁净区。

3 责任者生产部、质量部、固体制剂验证小组。

4 验证小组成员5 引用资料及标准在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（1991）作为验证执行标准。

6 验证进度及安排7 验证内容7·1概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

我公司现采用JY-BX-160A臭氧发生器对各固体制剂车间30万级洁净室（区）进行消毒。

7·2 预确认7·2·1臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。

b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒40min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。

c、消毒空间体积（V）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，HVAC系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。

臭氧发生器消毒效果验证报告

臭氧发生器消毒效果验证报告
报告编号：
设备编号：
验证小组成员：
验证执行日期：
验证项目负责人：
批准人：
批准日期：
一、验证记录： 1.0 设备安装确认 1.1设备材料确认
检查结果：
确认人：复核人：确认日期：
检查结果：
确认人：复核人：确认日期：
检查结果：
确认人：复核人：
确认日期：
2.0 设备性能确认
开启空调净化系统，在开启臭氧发生器消毒前，按照沉降菌检测标准操作规程操作，检测各个主要操作间的沉降菌情况，每个操作间选择两个点进行检测，采样点的位置离地0.8m ～1.5 m （略高于工作面）然后，按照臭氧发生器标准操作规程操作，连续开启臭氧发生器2小时，测定其沉降菌数，观察沉降菌是否有所下降。

沉降菌检测结果
检查结果：
确认人：复核人：确认日期：
第二次：
沉降菌检测结果
检查结果：
确认人：复核人：确认日期：
沉降菌检测结果
检查结果：
确认人：复核人：确认日期：
二、验证结论：
1.0 验证结论：
按照批准的臭氧发生器消毒效果验证方案进行验证，通过对臭氧发生器消毒效果的验证，证明该臭氧发生器消毒效果能力确实能满足生产工艺要求，准予投入生产使用。

2.0评价和建议：
2.1 再验证周期：每连续使用一年至少作一次再验证。

更换、大修或停运三个月以上作一次再验证2.2 验证方案合理、可行性；
2.3 验证过程按计划进行，未出现异常情况；
2.4 验证结论可信，予以批准；
2.5 本设备为生产过程的关键设备之一，每年度需要对其再次验证。

纯化水系统臭氧消毒验证

广东XX药业验证报告验证报告名称：纯化水系统臭氧消毒验证验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审核人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日目录1 验证小组2 验证的目的2.1 为检查并确认纯化水系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。

2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报总工程师批准。

2.3 通过验证活动，证明本制药公司纯化水系统适用于生产纯化水的要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。

3 纯化水系统描述：3.1纯化水的质量要求：根据国家食品药品监督管理局颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。

”GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。

管道的设计和安装应避免死角、盲管。

储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

”GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。

《中国药典》（2005年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。

其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。

纯化水不含任何附加剂。

”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。

”3.2纯化水处理系统概述纯化水制备系统没有一种固定的模式。

常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。

纯化水臭氧消毒验证报告

修订记录1.验证过程简述验证纯化水臭氧消毒，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。

检查验证所需文件、数据齐全，验证开始时间：2020年3月17日，结束时间：2021年3月27日。

分布取样点为车间所有房间。

2.验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附件1《人员培训确认记录》。

3.验证依据3.1《中国药典》2015版3.2《欧洲药典》EP 10.04.验证结果4.1设计确认结果经确认相关设计满足生产需求，结果见附件2。

4.2安装确认结果经过对资料和文件的审查，相关安装满足生产需求。

详细结果见附件3。

4.3运行确认结果经过对臭氧发生器的运行确认，设备运行可以达到生产需求，运行无异常。

详细结果见附件4。

4.4性能确认结果臭氧发生器对纯化水通臭氧，检测随时间进行纯化水内臭氧浓度、以及关闭臭氧发生器时臭氧浓度，检测结果臭氧浓度达标，符合GMP和生产要求。

通过对未消毒和消毒后的储罐、总回水口、关键用水点的微生物含量检测，结果符合法规及方案要求。

消毒性能满足要求。

结果见附件5、附件6、附件7。

4.5消毒周期验证结果通过对纯化水臭氧消毒后的3天、5天、8天微生物含量检测，发现微生物量均小于规定值。

所以消毒周期定为7天满足要求。

详细结果见附件8。

六．变更与偏差处理本次验证不涉及变更与偏差。

七．验证结果分析通过对臭氧发生器的验证，测试结果符合标准要求，表明臭氧消毒有效，且7天再消毒周期满足法规及规定要求。

八．最终批准经验证小组审阅，上述所有验证结果均达到合格标准，评价分析意见准确，此次验证合格。

人员培训确认记录附件1：人员培训确认记录附件2：臭氧发生器设计确认附件3：臭氧发生器安装确认附件4：臭氧发生器运行确认附件5：通臭氧时水中臭氧浓度测试记录附件6：关臭氧时水中臭氧浓度测试记录附件7：纯化水系统消毒性能确认结果记录附件8：纯化水系统消毒周期确认结果记录。

臭氧消毒效果验证报告

备注:1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证内容5.再验证周期6.验证结果与评定7.最终批准8.附表1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（02）和单个氧原子（0）,后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（02）,不存在任何有毒残留物, 为无污染消毒剂。

我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的0Z0HD-10B 臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。

2.验证目的通过对沉降菌的测试,确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。

3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。

4.验证内容4.1验证所需文件：臭氧消毒操作规程进出十万级、万级洁净区更衣规程洁净区沉降菌检测规程存放地点: 档案室检查结果:符合要求检查人：检查日期：复核人：复核日期：4.2试验方法根据臭氧发生器的生产能力, 计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1~1.5h ;每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2〜2.5h）。

4.2.1开启净化空调机组和臭氧发生器60 分钟后,分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处,摆放培养皿,在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1X106个，每个培养皿中放2 张试纸, 1 张做无菌试验, 一张做含菌数试验。

每个房间至少放两个培养皿。

4.2.2消毒效果确认质量部门取样培养。

判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1X103个为合格。

4.2.3开启净化空调机组和臭氧发生器60 分钟后,分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处, 摆放培养皿,打开平皿盖同时关闭空调的新风阀,30分钟后取出培养皿。

记录于表1424可接受标准洁净级别标准十万级< 1（个万级W3个百级<1个十万级房间臭氧消毒效果记录表结论：检查人：日期：复核人：日期:万级房间臭氧消毒效果记录表结论：检查人：日期：复核人：日期:百级房间臭氧消毒效果记录表结论：检查人：日期：复核人：日期:4.3生物指示剂细菌挑战试验431 熏蒸灭菌前，将装有枯草杆菌生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面，灭菌前打开表面皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37C下培养3天。

【示例6 -1】洁净厂房空气臭氧消毒效果验证-

【示例6 -1】洁净厂房空气臭氧消毒效果验证x x药业有限公司验证文件一、x x车间洁净厂房空气臭氧消毒效果验证方案题目：××车间洁净厂房空气臭氧消毒效果验证方案文件编号：YY/FA-CS-00-023/1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部日期：分发部门：工程部、生产部、生产车间目录(略)验证组织：××车间洁净厂房空气臭氧消毒验证小组验证小组成员名单(略)目录(略)正文1验证目的本公司净化厂房空气净化调节系统( HVAC)的设计由x x医药设计院设计，x x x净化有限公司施工。

选型方案按x x医药设计院设计要求进行选型。

其中包括空调设备、风管制作及安装、高效过滤器等。

xx生产车间10万( D)级(净化面积约200m2)，系统净化厂房的空气消毒，采用臭氧灭菌方法。

将臭氧发生器安装在空气净化系统空调箱中，x x生产车间净化空调机箱按装42g/h臭氧发生器，利用净化风为载体，将臭氧均匀地送入系统洁净室。

通过对在洁净室内达到臭氧消毒浓度的理论数值，验证在理论数值规定的时间内各洁净室臭氧浓度是否达到，并通过洁净厂房洁净度(沉降菌)的测试，确定臭氧对洁净室空气的消毒效果。

通过理论计算和实际消毒效果的测试，最后确认本“臭氧发生器使用标准操作规程(SOP)”。

2职责及工作内容(略)3基本情况臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧分子(O2)和单个氧原子( O)，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用。

臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，还破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成氧分子，不存在任何有残留物，为无污染消毒剂。

工作流程：密闭洁净室→空调机正常运转→接通臭氧发生器控制电源进入准备工作状态→定时器开始计时，臭氧发生器进入正常工作→至预定时间→恢复准备工作状态，消毒结束。

臭氧验证报告

方案编号方案编写人方案审核人方案批准人生产技术部质量保证部生产技术总监年月日年月日年月日......................................臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下份子结构不稳定，很快自行分解成氧(O )和单个氧原子(O)，后者具有很强的活性，2对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧份子(O )，不存2在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净厂房空气消毒标准操作规程》对厂房进行臭氧消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下，对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭洁净区空气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。

通过本次验证，提取车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控制的要求。

合用于对三十万级固体制剂车间、提取车间洁净厂房消毒效果的验证。

根据验证总计划，针对此验证成立验证小组，其具体职责分工如表：职责负责验证方案和报告的审批，并负责验证报告的最终评价。

负责审核验证方案报告和评价验证结果，并组织验证过程的实施。

负责审核验证方案和报告，并协助组织验证过程的实施。

负责审核验证方案报告和评价验证结果，并组织验证过程的质量控制。

职务总经理生产部经理生产部副经理车间主任质量保证部经理 QC 主管成员姓名李明刘绍明陈丰王鑫周宏霞钟爱明序号123456男男男男女女性别文件名称洁净厂房空气消毒标准操作规程《药品生产质量管理规范》《中国药典》《药品生产验证指南》存放地点生产技术部生产技术部生产技术部生产技术部6.1.1 目的：确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间 2 小时内，臭氧浓度符合设计要求。