中药外用制剂的开发与评价

合集下载

中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题

中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题
中药外用制剂是指将中药通过加工、炮制等技术制成外用剂形，常见的包括药膏、贴剂、洗剂、喷雾剂、浴液等。

这类制剂具有方便使用、渗透能力强、副作用小等优点，被
广泛用于临床治疗和日常保健。

在研制和质量评价中，应注意以下几个问题：
一、选用适宜的药材
中药外用制剂的药材应选用优质、无污染的中草药原料，避免使用不合规的药材。

药
材的采收、加工、储存等环节必须符合药材的质量标准和相关法规，以确保药材的质量和
安全。

二、制剂的配制和工艺
中药外用制剂的配制和工艺应遵循中药基本理论和制剂技术规范，采用先进的生产技
术和设备，保证制剂的制备质量和稳定性。

同时，应控制制剂中各组分的含量和比例，确
保使用效果和安全性。

三、质量标准的建立和验证
中药外用制剂的质量标准应根据制剂的药理学、临床效应、安全性等方面的要求综合
考虑，制定严格的检验标准。

在实际生产和销售中，应定期进行质量验证和监测，确保制
剂的质量和安全。

四、生产和销售的标准化管理
中药外用制剂的生产和销售应遵循相关的法律法规和标准，建立完善的质量管理体系，开展规范化的生产和销售活动。

同时，加强对制剂使用的指导和监管，避免出现不合理使
用和滥用等问题。

总之，中药外用制剂研制和质量评价是一个复杂的过程，需要从药材选用到质量标准
的建立，再到生产销售等各个环节严格把控。

只有注重每个环节的质量管理，才能确保制
剂的质量和安全。

中药制剂的发展现状与新技术

中药制剂发展现状与新技术学生姓名郑国牛班级中药1202专业名称中药制药技术系部名称制药工程系指导教师提交日期2014年12月30日答辩日期2014年12月30日河北化工医药职业技术学院2014年12 月中药制剂发展现状与新技术摘要优统中医药最大的优势在临床，多年的临床实践是对中药方剂的最好筛选。

很多精典名方之所以久用，是因为安全有效。

中药制剂长期存在的一些技术问题尚未解决，如中药液体制剂稳定性较差，固体制剂吸湿性强的问题，中药新剂型制剂仍很少，中药制剂体内代谢规律掌握太少，使中药制剂体内过程的评价和给药方案的制定缺乏依据。

中药复方研究需要物理学、植物化学、分析化学、统计学、分子生物学等多种学科的交叉渗透。

中药剂型取决于中药复方的体内外物质基础和药效学，基础与中药理论的有机结合。

应用分子生物学相关技术及现代分离分析技术等技术手段，中药的组合效应，中药的物质基础研究，是基于中药组合基础上的，即２个以上中药组方后，产生一种或几种原单药所不具备的效能，而这正是中药治病达到有效性的关键所在，中药方剂用水煎煮时，由于方剂和煎煮时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质。

关键词:中药制剂，新技术，发展现状目录前言 (1)第一章中药制剂发展历史1.1概述 (2)1.2中药制剂的古代发展历史 (2)1.3中药制剂现代化发展 (3)第二章中药制剂剂型的发展2.1 中药制剂已有剂型的发展 (5)2.1.1片剂 (6)2.1.2口服液 (6)2.1.3滴丸剂 (5)2.1.4颗粒剂 (6)2.1.5 胶囊剂 (6)2.1.6雾剂 (6)2.2 中药制剂新剂型的发展 (6)2.2.1注射给药剂型 (6)2.2.2透皮给药剂型 (7)2.2.3粘膜给药剂型 (7)2.2.4中药 (8)第三章中药制剂的新技术3.1 包合物技术 (9)3.2 固体分散技术 (9)3.3 膜分离技术 (10)第四章展望和总结 (11)参考文献: (12)致谢 (13)1.前言中药制剂学是以中医药理论为指导，既继承了传统的中药制剂的方法，又用现代科学的理论技术，来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学的科学。

浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施

浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施医院制剂是指医院药剂科根据医生的处方要求，按照一定的药物制剂工艺，配制成制剂剂型，供给临床使用的药品。

而中药制剂则是指中药药剂科依据临床需求，对中药进行提取、浓缩、加工等工艺，制成成剂、散剂、丸剂等剂型的药品。

在中医药体系中，中药制剂一直扮演着重要的角色，补充着中西医结合治疗中的药物资源。

在医院制剂中中药制剂的应用现状中，也存在着一些问题，需要我们进行深入分析和改进。

接下来，我们将对此进行一定的探讨。

中药制剂在医院制剂中的应用并不是很平稳。

由于目前医院系统中西药资源较为丰富，部分医生会更倾向于使用西药进行治疗，而对中药的应用并不是十分重视。

在一些疾病治疗过程中，中医药有其独特的优势，但由于一些医生对中药认识不足，存在部分偏见，导致中药制剂在医院中的应用并不十分顺畅。

中药制剂的研究和开发还存在一些问题。

与西药相比，中药制剂的研究开发周期较长，成本较高。

在现代医学领域中，很多医院更倾向于使用西药，而对于中药制剂的研究开发投入并不是很高。

这就导致了中药制剂在医院中的种类相对较少，对一些疾病的治疗选择相对受限。

中药制剂在质量控制方面也存在一定困扰。

由于中药制剂的原材料十分广泛，种类繁多，因此在生产加工过程中，很容易受到外界环境的影响，造成品质不稳定。

一些不良的中药制剂可能会给患者带来不良影响，甚至可能导致药效不佳或药物中毒等问题。

针对以上问题，我们有必要提出一些建议和改进措施。

医院内部应当加强对中药的推广和宣传力度，提高医生对中药的认识和了解。

通过开展一些专题讲座、研讨会等活动，让医生充分了解中药的特点、疗效以及使用技巧，使得他们更愿意在临床中尝试使用中药制剂进行治疗。

中药制剂的研发机构、医院药剂科等部门也应当加大对中药制剂的研究和生产力度。

通过增加对中药制剂的研发投入，提高其研发水平和能力，丰富中药制剂的种类和规格，满足不同患者的治疗需求。

也需要加强对中药制剂的质量控制，减少不良品的产生，保障中药制剂的使用安全性。

中药行业的中药外用制剂研发与生产

中药行业的中药外用制剂研发与生产中药外用制剂是中药行业中的一项重要领域，其在医疗与美容领域中发挥着重要的作用。

本文将介绍中药行业中的中药外用制剂的研发与生产情况。

一、中药外用制剂的定义与应用领域中药外用制剂是指将中药通过外用途径（如药膏、喷雾、贴剂等）应用于病患体表的药物形式。

中药外用制剂因其独特的应用方式，在皮肤病、创伤、风湿病等领域有广泛的应用。

二、中药外用制剂的研发过程1. 研究课题确定：确定需要研发的中药外用制剂的类型与应用领域，以及需要解决的临床问题。

2. 中药选取与配方研究：根据研究课题，选取适合用于中药外用制剂的中药材，并进行相应的配方确定。

3. 药物活性评估：通过体外试验和动物试验，评估中药外用制剂的药物活性，确认其有效成分和作用机制。

4. 制剂工艺研究：根据药物活性评估结果，对中药外用制剂的制剂工艺进行研究，包括药物的提取、纯化、稳定性等方面。

5. 质量控制方法建立：建立中药外用制剂的质量控制方法，包括物理性状、含量测定、微生物检测等方面。

6. 安全性评价：通过临床试验，评估中药外用制剂的安全性和副作用。

7. 注册与上市：通过国家药品监督管理部门的审核，完成中药外用制剂的注册和上市准备工作。

三、中药外用制剂的生产流程1. 中药材采购：选择优质的中药材供应商，进行中药材的采购工作，并进行质量检验。

2. 中药材加工：通过中药材的洗净、研磨、炮制等工艺步骤，将中药材加工成符合制剂要求的形式。

3. 制剂生产：根据研发过程中确定的制剂工艺，进行中药外用制剂的生产工作，包括溶解、过滤、灭菌等环节。

4. 包装与质检：将制剂进行包装，同时进行质量检验，确保产品符合规定的质量标准。

5. 库存与配送：将生产完成的中药外用制剂进行库存管理，并安排配送到各销售渠道。

四、中药外用制剂的市场状况中药外用制剂在医疗与美容领域有着广阔的市场前景。

随着人们对传统医学的认可度提高，中药外用制剂的市场需求也在不断增加。

致从事制剂研发的学弟学妹们——制剂研发10年小结

致从事制剂研发的学弟学妹们——制剂研发10年小结展开全文其一受“从零再来”老师的和“奋斗10年”老师的两篇文章的启发，自己也尝试着将这几年的工作进行了一下小结。

同前面两位前辈相比，我出道尚浅，谈不上什么经验，只能算是个人的一点心得体会吧，在高手们面前班门弄斧，仅供刚从事工作的学弟学妹们参考吧。

由于自己是药剂专业的，一直从事相关的研发工作，所以将题目定为：致从事制剂研发的学弟学妹们。

从学科发展来说，药剂学从最初的工业药剂学，扩充到了物理药剂学（物理药学）、药用高分子材料学、药物动力学与生物药剂学、临床药剂学等等。

因此对于从事制剂研究的人员来说，应当具备以下制剂理论吧。

一、必备的制剂理论首先，应当熟练掌握的是《药剂学》和《中药制剂学》两本教科书。

有人会说，教科书上的东西太基础了太简单了，肯定是不能再熟悉了。

其实不然，就是因为太简单了，我们常常忽视其发挥的作用。

明明一个简单问题，其在教科书中也有所说明，但是如果没有意识到的话，往往会将问题复杂化。

具体的例子一时没有想起来…….总之希望大家经常的温故而知新，多从字里行间中品味吧。

其次，药剂学已经从最初的丸丹膏散历经常规制剂、缓控释制剂、靶向制剂、透皮制剂、发展到了第五代自调式智能给药系统。

所以还需关注的两本书是《药物新剂型与新技术》《中药新剂型与新技术》（当然还有生物制剂新技术之类的，本人没有接触过，就不再罗列），这两本书涉及到的制剂信息量比较多，可以很好的扩充知识面。

再者，如果数学和物理化学功底比较好的话，建议多看看《物理药学》、《生物药剂学和药物动力学》，前者主要是利用物理化学理论来解释制剂方面的问题吧，制剂学理论起源于物理化学吧。

参加过近两届的中美药学论坛同行都能体会到，在国外的制剂过程中，对物理药学关注的非常多，而且做的也非常细，值得咱们好好的学习。

另外，从事化药制剂的同行都熟悉，口服制剂基本上都要做生物等效性，所以，应当好好学习一下第二本书。

有人说，会药剂的人饭做得也非常好，本人制剂做得一般，烧得小菜还是满不错得，呵呵（自我夸奖）。

中药配方颗粒外用研究进展

中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒等工艺制成，经中医临床配方后，供患者冲服使用的一种粉末或颗粒状制剂[1]。

中药配方颗粒与传统汤剂相比具有免于煎煮、携带方便、调剂准确、利于储存等优点，临床疗效反馈尚可。

但在临床使用过程中，大多用于口服，外用研究相对较少，现通过综述中国知网数据库中所有关于中药配方颗粒外用的文献，探索中药配方颗粒现今外用趋势，为进一步拓宽中药配方颗粒的使用范围提供依据。

1 中药配方颗粒的研究动态1.1 国外研究概况日本是较早开始中药颗粒剂研究的国家，于20世纪60年代开始开发我国经典著作中的汤剂为中药复方颗粒，同时也做单味中药配方颗粒[2]。

虽然其在工艺及患者体验上具有较大优势，但在临床使用上却因缺乏辨证论治而在90年代发生“小柴胡汤事件”[3]。

韩国[4]和新加坡[5]等国家在中药配方颗粒的生产研制及临床应用上发展迅速。

1.2 国内研究现状我国最早于20世纪50年代开展研究中药配方颗粒，但因当时政策、技术条件等原因未全面开展起来。

自20世纪80年代至今，我国共颁布12条针对中药配方颗粒的政策法规，2016年国家药典委员会《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》拟制定中药配方颗粒的国家统一标准[6]。

中药配方颗粒正式研制始于1993年，江苏江阴天江药业有限公司和广东一方制药有限公司承担了国家中医药管理局课题“中药免煎饮片研究”，于1996～1997年相继研制出产品[7]。

生产工艺上不单是自主研发与创新，也积极与日本等国家合作，吸收先进、成熟的技术，进一步提高中药配方颗粒的制造水平，推进中药提取现代化[8]。

在临床应用研究方面，主要围绕其是否与中药饮片具有等效性展开。

虽然目前有很多从成分溶出、药理作用、临床疗效方面的对比研究报道，但还没有形成公认的配方颗粒与传统汤剂疗效一致性评价方式和评价标准。

但在大多临床及实验研究中，均发现中药配方颗粒的临床疗效及有效成分等于或高于传统中药饮片，大多研究者认为推广中药配方颗粒的临床使用是有意义的[9]。

中药制剂的研究与开发

中药制剂的研究与开发近年来，随着中医药的受欢迎程度不断提高，对于中药制剂的研究与开发也日益受到重视。

中药制剂是指将中药原料进行提取、纯化、制剂调配等工艺处理，形成适合临床应用的药物形态。

一、中药制剂的研究与开发意义中药制剂领域的研究与开发，不仅能够进一步挖掘中药的疗效，提高药效，还能方便患者的使用。

同时，中药制剂的研究与开发，还能推动中医药产业的发展，提升中医药的国际影响力。

二、传统中药与现代科学的结合传统中药在千百年的实践中形成了独特的药理作用和治疗经验，但其制剂形式多样，不利于现代科学研究。

为了形成标准化、规范化的中药制剂，中医药界开始将现代科学方法引入其中，如屏风方法、BAS技术等，以确保中药制剂的质量和疗效。

三、中药制剂的研究方法中药制剂的研究方法多种多样，包括药物代谢动力学、药物制剂学、药效学等。

其中，药物代谢动力学研究可以揭示中药制剂在体内的动态变化，药物制剂学研究则可以帮助确定最佳的给药途径和剂型。

而药效学研究则是评价中药制剂疗效的重要手段。

四、中药制剂的开发进展目前，中药制剂的开发进展较为迅速。

例如，通过提取和纯化技术，中药制剂的活性成分得以有效提取和纯化，从而提高药效。

同时，中药制剂的制剂调配技术也得到了不断发展，不仅能够更好地保留药材的活性成分，还能方便患者的用药。

五、中药制剂研究与开发的挑战中药制剂研究与开发面临着一些挑战。

可能存在的问题包括标准化技术不足、制剂工艺不完善、质量控制不够严格等。

因此，在进一步推动中药制剂研究与开发的过程中，我们应该加强标准化建设，严格控制制剂工艺，提高质量管理水平，确保中药制剂的安全性和有效性。

六、未来中药制剂研究与开发的前景尽管中药制剂研究与开发面临一些挑战，但其发展前景仍然广阔。

随着中医药在国内外的认可度不断提高，中药制剂的研究与开发将会得到更多的支持和重视。

未来，我们可以进一步挖掘中药的疗效，研发更多更好的中药制剂，为广大患者提供更好的治疗方案。

治疗妇科疾病的几种外用中药药理分析

拉唑治疗：每日于饭前服用奥美拉唑20mg，2次/d，治疗周期为2周。

实验组在此方案上加以铝碳酸镁进行治疗：1000mg/次，1次/d，于清晨服用药物，连续用药2周。

1.3观察指标（1）临床疗效：依据标准对患者的临床疗效进行评定，并将其分为显效、有效、无效三个等级，总有效率=显效率+有效率。

（2）不良反应：医护人员对患者的不良反应的发生情况进行观察并记录。

2　结果2.1两组患者临床疗效比较将两组患者的临床疗效进行比较，发现实验组相比于对照组有显著的改善，差异具有统计学意义（p＜0.05）。

具体数据见表1。

2.2两组不良反应发生率比较两组不良反应发生率对比后发现，实验组的发生率明显低于对照组，差异具有统计学意义（p＜0.05）。

3　讨论综合上述，铝碳酸镁联合奥美拉唑在治疗胃溃疡合并胃出血中的应用，有效地降低了患者的不良反应发生率，且临床效果良好，值得在今后临床工作中推广。

参考文献：[1]李宇.铝碳酸镁联合奥美拉唑对胃溃疡合并胃出血的疗效[J].饮食保健，2020，7（9）：58-59.表1　两组临床疗效比较[n（%）]组别治愈有效无效总有效率实验组（n=50）15（30）32（64）3（6）47（94）*对照组（n=50）9（18）27（54）14（28）36（72）注：与对照组比较，*p＜0.05妇科疾病是女性的常见的病症，在中医学中是一个重要分支，应用中药治疗妇科疾病已有数千年历史，并地长期的临床实践中对如何把握药性特点积累了较丰富的临床经验[1]。

事实上，用于治疗妇科疾病的中药材不多，在上万种中草药中，治疗妇科疾病的外用中药屈指可数。

因此如何掌握这些治疗妇科疾病常用中药的药性、药理，在临床实践中严格把握分寸，合理应用，趋利避害意义重大[2]。

妇科疾病中阴道炎困扰着一部分患者，现我院妇科专家自拟外用方剂，组方包括蒲公英，黄柏，苦参，薄荷，冰片，下文将对上诉5味中药进行药理分析研究，以期扬长避短，为更科、更合理地利用中药治疗妇科疾病提供参考。

中药药物安全性评价研究

中药药物安全性评价研究中药药物是中国传统医学的重要组成部分，具有悠久的历史和广泛的应用。

随着现代医学的发展和对药物安全性的日益重视，对中药药物的安全性评价研究也日益增多。

本文旨在探讨中药药物安全性评价的研究方法和意义。

一、中药药物的安全性评价方法1. 急性毒性实验急性毒性实验是常用的评价药物安全性的方法之一。

通过给小鼠、大鼠或其他动物口服或皮下注射一定剂量的中药药物，观察动物是否出现死亡、疲惫、呼吸困难等临床症状，以此评估药物的急性毒性。

2. 慢性毒性实验慢性毒性实验是评价中药药物长期使用安全性的一种方法。

研究人员将一定剂量的中药药物连续给予动物一段时间，观察动物的生长发育情况、器官功能是否受损等，以此评估药物的潜在慢性毒性。

3. 皮试实验在中药制剂外用时，通过皮试实验可以评价药物对皮肤的刺激性。

将一定浓度的中药药物涂抹在动物或志愿者的皮肤上，观察皮肤是否出现炎症反应，以此评价药物的刺激性。

4. 细胞毒性实验细胞毒性实验是通过将中药药物加入细胞培养中，观察细胞是否发生变异、死亡等，以此评估药物对细胞的毒性。

这种实验可以评价药物对人体细胞的损害程度。

二、中药药物安全性评价的意义1. 保护患者安全对中药药物进行安全性评价可以帮助医生和患者更好地了解药物的潜在风险，避免使用具有潜在毒副作用的药物，提高患者的治疗效果和生活质量。

2. 促进中药发展中药药物安全性评价可以为中药制剂的合理开发提供科学依据。

通过评价中药药物的安全性，可以筛选出安全有效的中药，推动中药产业的发展。

3. 提高中药行业信誉中药药物安全性评价可以杜绝不合格中药产品的流通，保护消费者利益，提高中药行业的信誉度。

只有通过科学严谨的安全性评价，中药行业才能长远发展。

4. 推动中西医融合中药药物安全性评价的研究可以促进中西医融合的发展。

通过对中药药物的安全性评价，可以为中药与西药的联合应用提供依据，实现中西药的优势互补，提高医疗水平。

结论中药药物安全性评价研究的重要性不可忽视。

中药药剂学外用膏剂

完整的表皮、角质层细胞间隙、毛囊、皮脂腺及汗腺
皮肤的构造
透皮吸收途径
影响透皮吸收的因素
达到稳定时的药物透皮速率基质中的药物浓度给药面积
dQ dt KCDA T
药物皮肤/ 基质分配系数
有效屏障厚度
药物在皮肤屏障中的扩散系数
影响透皮吸收的因素

皮肤：部位、健康状况、温湿度
1、聚乙二醇（PEG）：300-6000。例： [处方] （ 1）（ 2）聚乙二醇4000 400 g 500 g 聚乙二醇400 600 g 500 g 共制 → 1000 g 1000 g 2、纤维素衍生物（MC，CMC） 3、甘油明胶 4、卡波浦尔：聚丙烯酸
三、软膏剂的制法
1、研和法：适于低熔点易软化基质制备软膏 2、熔合法：含义：将基质先加热熔化，再将药物分次逐渐加入，边加边搅，直至冷凝。适用：基质熔点不同，常温下不能均匀混合；主药可溶于基质；或药材须用基质加热浸取其有效成分时。
含义：角蛋白或降解产物与水结合的作用
意义：增大皮肤孔径，降低皮肤屏障对药
物扩散的阻力，因此，皮肤角质层的水合能增加药物吸收。
（二）药物的性质
溶解性、油/水分配系数：油、水中都难
溶的药物很难透皮吸收；药物在油、水中均有一定溶解性的药物易穿透。
分子量：越小，有利吸收药物浓度
并不是所有的外用膏剂都需要透皮吸收。大多只需起局部治疗作用。
硬膏
什么叫做外用膏剂？
外用膏剂系指采用适宜的基质将药物制成专
供外用的半固体或近似固体的一类制剂。
外用膏剂的用途？外用：皮肤、粘膜、创面
等。“一以治表；一以治里” 。
外用膏剂特点

中药行业的中药外用制剂研发与生产

中药行业的中药外用制剂研发与生产中药外用制剂是指将中药经过一定工艺和制度加工成适合外用的药物形式，用于治疗皮肤病等疾病。

随着人们对健康的关注度不断提高，中药外用制剂在临床应用中得到了广泛的关注和应用。

本文将从中药外用制剂研发的意义、研发流程以及生产过程等方面进行探讨。

一、中药外用制剂研发的意义中药外用制剂研发具有以下几个方面的意义：1. 拓宽中药应用领域：传统中药一直以来主要应用于内服治疗，而中药外用制剂的出现，使得中药的应用领域得到了进一步的拓展。

特别是在皮肤病领域，中药外用制剂具有独特的优势和疗效，对于治疗湿疹、痤疮等疾病有良好的效果。

2. 减少中药内服副作用：许多中药内服副作用较大，而将中药制成外用制剂，则可以减少中药对机体的内部影响，减轻副作用，提高治疗安全性。

3. 方便患者使用：中药外用制剂具有使用方便的特点，患者可以根据需要自己进行外用治疗，不需要依赖医生或药师。

二、中药外用制剂的研发流程1. 中药材采集与质检：研发中药外用制剂的第一步是根据所需药物的疗效或成分要求，采集符合规范的中药材，并进行质量检验，确保材料的安全性和有效性。

2. 药物提取与研磨：将采集到的中药材进行提取，通常采用水提、醇提等工艺。

提取出的药液经过研磨或筛选，得到颗粒状或粉末状的药物。

3. 配方设计与制备：根据所需疗效和药物配伍规律，设计合适的配方，并进行制备。

制备过程中需要注意药物的稳定性、保质期等因素，确保药物的质量和疗效。

4. 药物性能测试：研发中药外用制剂需要对药物的性能进行测试，主要包括药效试验、安全性评价等。

药效试验通过动物实验或体外试验来评估药物的疗效；安全性评价主要通过急性毒性、慢性毒性、过敏性等指标来评估药物的安全性。

5. 临床试验：通过将已研发好的中药外用制剂应用于患者身上，观察其疗效和安全性，进一步验证其临床应用价值。

三、中药外用制剂的生产过程1. 药物生产设备准备：中药外用制剂的生产需要准备相应的设备，如清洁车间、药品灌装机、灭菌设备等。

中药外用软膏制作方法

中药外用软膏制作方法一、引言中药外用软膏是一种常见的中药制剂形式，广泛用于治疗各种皮肤疾病。

本文将探讨中药外用软膏的制作方法，包括药材选择、炮制处理、制剂配方及制作技巧等。

二、药材选择1.初选药材•草药：根据疾病类型和病情选择适合的中草药，如黄连、苦参、白鲜皮等。

•动物药材：如牛膝、蝉蜕等。

•矿物药材：如硫磺、朱砂等。

2.药材质量评价•外观：选择颜色鲜艳、无破损和虫蛀的药材。

•气味：应具有特有的药材香气，无异味。

•成分含量：根据科学数据评估药材的活性成分含量。

三、炮制处理1. 清洗将药材放入盆或洗槽中，用清水进行反复漂洗，去除表面杂质和污物。

2. 晾干将洗净的药材整齐地摆放在阴凉通风的地方晾干，避免阳光直接照射。

3. 研磨用专用研磨器或石臼将药材研磨成细粉，以利于溶解和药效释放。

4. 炮制技术根据具体药材的炮制要求，选择炮制方法，如炒、烤、蒸等，以提高药材的疗效和稳定性。

四、制剂配方1.主剂•基础油脂：选择适合皮肤外用的基础油脂，如白凡士林、羊毛脂等。

•辅料：如甘油、石蜡等。

2.辅料•增溶剂：有助于溶解药材成分，如酒精、水等。

•保湿剂：具有保持制剂湿润的作用，如甘油、羊毛脂等。

•稳定剂：防止制剂分离和变质，如明胶、羊毛脂。

五、制作技巧1.严格控制工艺制作中药外用软膏时，需控制好时间、温度和搅拌方法等工艺参数，以确保制剂的质量和有效成分的释放。

2.熔化基础油脂将主剂中的基础油脂熔化至液态，通常使用水浴加热的方法。

3.溶解药材粉末将磨好的药材粉末逐渐加入已熔化的基础油脂中，用力搅拌使其均匀分散。

4.加入辅料根据药方需求，逐步加入辅料，如增溶剂、保湿剂、稳定剂等。

5.调整制剂性质根据具体需要，可以调整制剂的黏稠度、质地等性质，如加热或冷却等。

六、包装与贮存1.包装将制作好的中药外用软膏倒入干净、密封性好的容器中，如铝管、塑料瓶等。

2.标签在容器上标注药名、用法、生产日期、保质期等信息，以便使用者正确使用。

中药外用制剂新药非临床安全性评价中应关注的问题

ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅ
ＮＩＮＧＫｅ — ｙｏｎｇ，ＺＨＵＦｅｉ — ｐｅｎｇ，ＨＡＮＬｉｎｇ
（ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎ，ＳｔａｔｅｏｆＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００３８，Ｃｈｉｎａ）
ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅ（ＴＣＭ）．Ｉｎａｓｐｅｃｔｓｏｆｔｈｅｔｅｓｔ，ｅｘｐｏｓｕｒｅ，ｒｏｕｔｅｏｆａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，ｋｅｙｐｒｏｂｌｅｍｓｏｆ
ｐｒｅｓｅｎｔｓｔａｇｅ．
［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅ；ｅｘｔｅｒｎａｌｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ；ｎｏｎｃｌｉｎｉｃａｌｓａｆｅｔｙ
与动物选择的合理性、受试物的形式、确保药物充分
暴露的方法、给药局部（包括破损皮肤）的处理及局部毒性观察等方面，也存在诸多的难点。业内专家
也试图寻找方案解决这些问题，并试图达成一些共

中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题

250科技资讯 SCIENCE & TECHNOLOGY INFORMATIONDOI：10.16661/ki.1672-3791.2020.02.250中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题①严慧玲(广东科伦药业有限公司广东梅州 514779)摘要：中药外用制剂是临床上常用的药物类型之一，该类药物较为特殊，是一类特殊的剂型，也可以与中医药特色相承，已经广泛应用于临床药物治疗当中。

在研制中药外用制剂的过程中，制药企业已经将现代科技应用其中。

该文研究与分析中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题，包括剂型选择的合理性、选择及处理辅料、处理药材以及工艺制备等，以期为中药外用制剂的研制提供科学依据。

关键词：中药外用制剂研制质量评价问题中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1672-3791(2020)01(b)-0250-02①作者简介：严慧玲（1990—），女，汉族，江西赣州人，硕士，研究方向：化学药物研究。

不同的基质可以实现研制不同的中药外用剂型，同时研究制剂时也需要不同的技术手段以及方法。

药物的释放、药物被皮肤释放和吸收的深度等均会受到基质的影响，进而对药物的安全性以及有效性产生影响；除此之外，用药部位、适应症等均会对外用制剂的形态、剂型以及使用方法产生影响。

该文研究与分析中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题，现报道如下。

1 应关注剂型选择的合理性依据根据2010年版《中国药典》中的内容，黑膏药、白膏药等膏药，凝胶膏剂、橡胶膏剂、贴剂等散剂贴膏剂，酊剂，油脂性、乳剂基质、水溶性等软膏剂，凝胶剂，洗剂，涂膜剂，栓剂，搽剂，露剂，鼻用制剂，眼用制剂，喷雾剂以及气雾剂等是中药外用制剂的主要剂型[1]。

所有剂型均具有各自的特点，在对新的制剂进行研究时，需要对制剂形态、使用方法等情况进行综合考虑。

例如，在应用治疗腔道以及黏膜等药物时，需要对药物是否能够到达用药部位、在病变部位是否可以均匀分散、在病变部位是否可以停留一定的时间、所用的基质是否会刺激黏膜等加以考虑。

中药外用制剂的研发与临床应用

中药外用制剂的研发与临床应用摘要：中药外用制剂是指应用中药药材炮制而成的药剂，适用于皮肤病、外伤、疮疖等病症的治疗。

本文拟就中药外用制剂的研发与临床应用进行探讨，分析其发展现状和未来趋势，为进一步推动中药外用制剂的研究与应用提供参考。

关键词：中药外用制剂；研发；临床应用；发展现状；未来趋势一、引言中药作为我国传统医学的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的临床经验。

中药外用制剂是中药应用的一种重要形式，其独特的药理作用和药效机制在皮肤病、外伤、疮疖等领域具有广泛的应用价值。

随着现代科技的发展，中药外用制剂的研发越来越受到重视，为中医药传统理论与现代科技相结合提供了新的契机。

二、中药外用制剂的分类与特点中药外用制剂按照药剂形态的不同可分为贴敷剂、洗剂、膏剂、喷雾剂等多种类型。

其中，贴敷剂是中药外用制剂的重要形式之一，其具有热敷、渗透、舒经活络的特点，适用于风寒湿痹、跌打损伤等病症的治疗。

膏剂则具有软坚散结、排脓止痛等特点，适用于各种皮肤病的治疗。

喷雾剂则具有便捷、快速、无污染的特点，适用于烧伤、烫伤等急性伤口的处理。

中药外用制剂具有天然、绿色、安全的特点，对于皮肤黏膜有良好的适应性，不易引起过敏反应和毒副作用。

其药理作用温和而持久，对于慢性疾病和慢性伤口有较好的疗效。

另外，中药外用制剂在保健和美容领域也有广泛的应用，如祛痘、祛斑、美白、去皱等方面有显著的效果。

三、中药外用制剂的研发现状目前，国内外对于中药外用制剂的研发已经取得了一系列进展，主要表现在以下几个方面：1.药材筛选与提取技术不断提高。

随着现代分析技术和制剂技术的不断发展，中药外用制剂的药材筛选与提取技术日益完善。

各种高效提取方法的引入，不仅提高了药材的利用率，还保留了中药的活性成分，使中药外用制剂的药效更为显著。

2.制剂技术日臻成熟。

传统的中药外用制剂多采用研磨、煎煮等手工操作，效率低、质量难以保证。

近年来，随着制剂技术的改进，中药外用制剂的生产工艺日益精细化，产品的质量和稳定性明显提高。

中药外用制剂的开发与评价

中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题

中药制剂的发展现状与新技术

浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施

中药行业的中药外用制剂研发与生产

致从事制剂研发的学弟学妹们——制剂研发10年小结

中药配方颗粒外用研究进展

中药制剂的研究与开发

治疗妇科疾病的几种外用中药药理分析

中药药物安全性评价研究

中药药剂学 外用膏剂

中药行业的中药外用制剂研发与生产

中药外用软膏制作方法

中药外用制剂新药非临床安全性评价中应关注的问题

中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题

中药外用制剂的研发与临床应用

中药药剂学外用膏剂