万能粉碎机清洁验证方案
30B万能粉碎机清洁验证方案解析
30B万能粉碎机清洁验证方案解析30B万能粉碎机是一种用于粉碎各种物料的设备，它具有高效、方便、安全等特点。
然而，由于其在使用过程中会产生大量的尘埃、脏污物，因此对其进行定期的清洁和维护是非常重要的。
下面是一份针对30B万能粉碎机清洁验证方案的解析。
一、清洁的目的：1.确保设备的正常运转：清洁可以去除设备表面的尘埃、污物，保持设备的通风、散热效果，避免因污物堆积而影响设备的正常运转。
2.提高设备的运行效率：清洁可以减少设备内部的摩擦、阻力，提高设备的运行效率，延长设备的使用寿命。
3.保证产品的质量：清洁可以避免杂质的附着和污染，确保产品的质量达到标准要求。
二、清洁验证方案：1.准备工作：在进行清洁验证之前，需要准备好相应的工具和材料，如纸巾、湿布、刷子等，以及合适的清洁剂和消毒剂。
同时，需要确保设备处于停机状态，并且已经拔掉电源插头。
2.外部清洁：首先，用湿布或纸巾擦拭设备的外壳、按钮、接口等地方，去除表面的尘埃和污渍。
然后，使用清洁剂喷洒在布上，再次擦拭设备表面，去除顽固的污渍。
3.内部清洁：打开设备的盖板，用刷子或吸尘器清除设备内部的尘埃。
特别是对于粉尘多的部位，如刀片、滤网等，需要用刷子仔细清理，确保不留下任何残留物。
4.消毒处理：在完成清洁之后，可以使用消毒剂喷洒在设备的表面，杀灭细菌和病毒等有害物质。
注意，消毒剂的选择和使用应符合相关标准和要求。
5.清洁记录：清洁验证完成后，应及时记录清洁的时间、方法和结果等信息，用于后续的验证和参考。
三、清洁验证的要点和难点：1.清洁验证的周期：设备清洁的周期应根据实际情况进行，一般需要定期检查和清洁。
具体的周期可以根据设备的使用情况、工作环境和清洁效果等因素进行调整。
2.清洁验证的方法：清洁验证的方法主要包括目视检查、抽样分析和微生物检测等。
目视检查可以检查设备外观和内部是否有污物，抽样分析可以通过取一定量的样品，进行化验、检测等，来评估清洁的效果和卫生状况；微生物检测主要是针对含有微生物的产品或环境进行的检测。
2105WF-30B万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证文件WF-30B万能粉碎机清洁验证方案验证方案的起草：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的批准：日期:1.概述WF-30B万能粉碎机是固体制剂车间的制粒设备。
本机的工作原理：本机采用蜗杆、蜗轮传动方式：主机上的主动皮带轮带动被动轮带，使与之相连的蜗杆转动，再通过蜗轮带动曲轴上的齿条进行上下的往复运动，使得与齿轮轴相连的刮粉器正、反方向往复转动，从而达到制粒的目的。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明WF-30B万能粉碎机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行，详见:WF-30B万能粉碎机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2019-02）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
该设备主要用于中药提取车间日常贵细药材的粉碎，主要粉碎的药材有骨刺宁片或骨刺宁胶囊的土鳖虫和利肺片的冬虫夏草药材的粉碎，故选骨刺宁片或骨刺宁胶囊中的土鳖虫作为参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.将粉碎机清洁状态标识更换为待清洁，切断电源，将粉碎机粉碎仓门、周围的挡板打开，取出筛网、取下接料布袋及除尘袋。
万能粉碎机清洁验证方案
万能粉碎机清洁验证方案清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月四、验证部门及职责：五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核经过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
GMP万能粉碎机清洁验证方案
GMP万能粉碎机清洁验证方案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品制造过程的卫生和安全。
对于万能粉碎机的清洁验证，以下是一个超过1200字的方案：一、方案背景万能粉碎机在制药生产过程中扮演着重要的角色，用于将原料或成品粉碎成所需的颗粒大小。
然而，由于生产过程中可能存在一些污染源，这些污染源可能会影响粉碎机的卫生状态和产品质量。
因此，为了确保万能粉碎机的清洁性和有效性，需要进行清洁验证。
二、目标1.确保万能粉碎机达到GMP标准要求，即在使用之前和清洗之后，不会对产品质量产生负面影响。
2.确保清洁流程能够有效地去除粉碎机表面的污染物和残留物。
3.确保清洗剂和消毒剂在适当的浓度下使用，以杀灭潜在的细菌和微生物。
三、方法和步骤1.确定清洁验证过程的参数和标准a.确定万能粉碎机的重要机件和零件，这些部分容易受到污染。
b.确定清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间。
c.确定清洁时间和温度。
d.确定清洗方法，如手动清洗或自动清洗。
e.确定在清洗过程中要收集的样本类型和数量。
2.清洁验证实施a.在生产周期结束后，将万能粉碎机进行拆解，并清除易受污染的零件和部件。
b.将清洁剂和消毒剂按照预定的浓度和时间进行使用。
c.进行清洗和消毒操作后，用适当的工具（如显微镜、溴酚溶液、光谱法）检查万能粉碎机的清洁程度。
d.收集样品并进行微生物检测，以确保万能粉碎机表面没有残留的细菌和微生物。
3.数据记录和分析a.记录执行清洗验证过程的详细信息，如使用的清洁剂和消毒剂的浓度、时间和温度，清洗方法，样品收集和检测结果等。
b.分析数据并比较实际结果与预期标准的一致性。
c.如果发现清洗过程中存在问题，应进行原因分析，并采取相应的纠正措施。
四、验证结果和结论根据上述方法和步骤，对万能粉碎机的清洁验证进行了实施，并检查了清洁程度和微生物残留情况。
根据收集的数据和分析结果，可以得出以下结论：1.清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间符合预期标准，能够有效去除粉碎机表面的污染物和残留物。
GF-310万能粉碎机清洁验证工作的组织与实施
GF-310万能粉碎机清洁验证工作的组织与实施1. 引言GF-310万能粉碎机是一种广泛应用于工业领域的设备，主要用于对各种物料进行粉碎和破碎。
然而，由于长时间使用会导致设备内积聚大量的尘埃和杂物，会对设备的正常运行和使用寿命造成一定影响。
因此，对GF-310万能粉碎机进行定期的清洁验证工作是非常必要的。
本文将介绍GF-310万能粉碎机清洁验证工作的组织与实施，以确保设备的高效运行和长期稳定工作。
2. 清洁验证工作组织在组织GF-310万能粉碎机清洁验证工作时，需要明确以下几个方面：2.1 清洁验证工作的目标清洁验证工作的目标是通过清除设备内积聚的尘埃和杂物，保证设备的清洁和正常工作。
主要目标包括： - 清除设备内部的尘埃和杂物 - 检查设备各个部件的完好性 - 验证设备清洁后的工作效果2.2 清洁验证工作的责任人和团队确定清洁验证工作的责任人和团队是保证工作顺利进行的重要环节。
组织清洁验证工作时应当明确以下人员： - 清洁验证工作的负责人，负责协调和组织清洁验证工作。
- 清洁验证工作的执行人员，负责具体的设备清洁工作和验证工作。
2.3 清洁验证工作的计划和时间安排为了确保清洁验证工作的顺利进行，需要提前制定详细的计划并安排合理的时间。
计划中应包括以下内容： - 清洁验证工作的起止时间 - 每个工作步骤的时间安排 - 工作人员的分工和时间安排3. 清洁验证工作的实施清洁验证工作的实施主要包括以下几个步骤：3.1 设备清洁准备在进行设备清洁之前，首先需要做好准备工作。
包括准备以下工具和材料： - 清洁刷和刮刀：用于清除设备表面和内部的尘埃和杂物。
- 清洁剂：根据设备材质选择合适的清洁剂，用于清洁设备表面和内部。
- 大型容器和清洁布：用于收集和清理清洁过程中产生的污垢和废料。
- 个人防护用品：包括手套、口罩等，确保工作安全。
3.2 设备清洁过程设备清洁过程应按照以下步骤进行： 1. 关闭设备并断开电源。
万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
GMP万能粉碎机清洁验证方案
GF-310万能粉碎机清洁验证一、GF-310万能粉碎机清洁验证清洁验证提出的背景与依据本次GF-310万能粉碎机清洁验证项目是对本公司新订GF-310万能粉碎机设备清洁标准操作规程（SOPCM40028A）的首次验证，旨在通过验证确认本公司新订GF-310万能粉碎机设备清洁标准操作规程（SOPCM40028A）切实可行。
本次GF-310万能粉碎机清洁验证项目系根据公司验证领导小组制定的《公司首次GMP 认证验证工作总计划书》提出。
二、GF-310万能粉碎机清洁验证清洁验证工作组织与实施进度计划1.GF-310万能粉碎机清洁验证清洁验证工作组织根据公司验证管理制度和本次《公司首次GMP认证验证工作总计划书》，公司GF-310万能粉碎机清洁验证工作系由公司清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表：2.GF-310万能粉碎机清洁验证实施进度计划根据《公司首次GMP认证验证工作总计划书》，GF-310万能粉碎机清洁验证工作实施进度计划安排如下表：GF-310万能粉碎机清洁验证方案GF-310万能粉碎机清洁验证方案1、概述GF-310万能粉碎机是制粒设备，需要用该设备进行生产的产品。
在GF-310万能粉碎机设备验证过程中建立了GF-310万能粉碎机设备清洁标准操作规程（SOPCM40028A）。
由于GF-310万能粉碎机需要更换品种生产，为防止出现交叉污染，建立的清洁规程必须能够保证按规程清洁后，设备表面残余物以及微生物污染不得超过预先确定的限度要求。
2、验证目的为确认GF-310万能粉碎机的清洁规程能够使设备清洁后，表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
3、职责3.1验证领导小组1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
万能粉碎机清洁验证方案
设备清洗验证文件广东和本堂科技制药有限公司20B万能粉碎机清洁验证方案验证方案编号：VP/H-005-00广东和本堂科技制药有限公司目录一、验证机构…………………………………………………………………………二、验证方案的起草、审核及批准…………………………………………………三、验证时间安排…………………………………………………………………………四、验证方案…………………………………………………………………………1.概述………………………………………………………………………………2.验证目的…………………………………………………………3.清洗程序…………………………………………………………4. 消毒程序………………………………………………………………5.验证方法及接受标准…………………………………………………………………5.1目的………………………………………………………………………5. 2 PH值检查………………………………………………………………5. 3表面微生物检查………………………………………………………………5. 4残留溶质检查………………………………………………………………5. 5验证结论及评价……………………………………………………………………………6. 取样计划…………………………………………………………………………7.验证实施时间…………………………………………………………………………8. 再验证周期…………………………………………………………………………9.最终评价及验证报告……………………………………………………10.验证最终审核意见………………………………………………………………11.附件………………………………………………………………………………一、验证机构及成员1.验证机构为：验证领导小组，由总工程师负责，相关部门为质量保证部、生产部、提取车间、动力中心。
2.负责实施部门：质量保证部3.验证小组成员二、验证方案的审批验证方案的起草、审核、批准三、验证时间安排于2005年1 月对提取车间20B万能粉碎机清洁进行验证。
万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
万能粉碎机清洁验证方案
类别：验证管理编号：部门：制剂车间页码：共 16 页第 1 页万能粉碎机清洁验证报告版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页验证时间2019年12月8日------ 2019年12月12日1.概述万能粉碎机是制剂生产中用于粉碎物料的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了万能粉碎机的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后万能粉碎机最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。
万能粉碎机清洁验证方案.
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
GF-310万能粉碎机清洁验证方案
湖南华纳大药厂有限公司GF-310万能粉碎机清洁验证文件编号：ST VP 04C004A二○一一年十一月目录一、GF-310万能粉碎机清洁验证项目提出的背景及依据二、GF-310万能粉碎机清洁验证工作的组织与实施进度计划三、GF-310万能粉碎机清洁验证方案四、GF-310万能粉碎机清洁验证验证报告五、GF-310万能粉碎机清洁验证合格证六、再验证一、GF-310万能粉碎机清洁验证清洁验证提出的背景与依据本次制剂四工段GF-310万能粉碎机清洁验证项目是对本公司新订GF-310万能粉碎机设备清洁标准操作规程（SOP CM 40028A）的首次验证，旨在通过验证确认本公司新订GF-310万能粉碎机设备清洁标准操作规程（SOP CM 40028A）切实可行。
本次制剂四工段GF-310万能粉碎机清洁验证项目系根据公司验证领导小组制定的《公司制剂四工段首次GMP认证验证工作总计划书》提出。
二、GF-310万能粉碎机清洁验证清洁验证工作组织与实施进度计划1. GF-310万能粉碎机清洁验证清洁验证工作组织根据公司验证管理制度和本次《公司制剂四工段首次GMP认证验证工作总计划书》，公司制剂四工段GF-310万能粉碎机清洁验证工作系由公司清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职2. GF-310万能粉碎机清洁验证实施进度计划根据《公司制剂四工段首次GMP认证验证工作总计划书》，GF-310万能粉碎机清洁验证工GF-310万能粉碎机清洁验证方案目录1、概述2、验证目的3、职责3.1 验证领导小组3.2 工程部3.3 质保部3.4 质检部3.5 制剂四工段3.6质量受权人4、原理5、设备、产品特性描述以及检测对象风险评估5.1 设备特性描述5.2 使用本设备生产的产品5.3参照检测对象的选择6、验证内容6.1 验证的准备工作6.1.1验证所需文件资料6.1.2 验证所需同的试验条件6.2确定最差条件参数：6.3 取样计划6.3.1 取样点的确定6.3.2取样方法的确定6.3.2.1 化学验证取样6.3.2.2 微生物验证取样6.4确定残余物限量标准6.4.1化学样品可接受标准6.4.2微生物取样可接受标准6.5确定检验方法6.6 验证次数6.7验证实施6.7.1 清洁效果的验证6.7.2清洁存放期的验证7、拟订验证周期8、验证结果评定与结论9、附件三、GF-310万能粉碎机清洁验证方案1、概述GF-310万能粉碎机是制剂四工段制粒设备，需要用该设备进行生产的产品。
万能粉碎机清洁验证方案计划
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证方案（粉碎机）附件2清洁验证产品特性表附件附件3附件清洁验证微生物检查结果表附件5：清洁验证化学检测结果表万能粉碎机清洁验证方案、概述:1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消退活性成分的穿插污染，降低或消退微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进展验证是保证产品质量、防止穿插污染的有效措施。
本验证是依据验证方案进展，在生产完毕后按清洁规程对万能粉碎机进展清洁，按取样规程取样并进展检验，分析其结果是否能到达预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种使用万能粉碎机，设备技术参数见附件lo2.1我们在试生产期间预备生产********,产品特性见附件20、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证明施时间:年*** 年**五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参与过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进展培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进展培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进展培训。
六、验证目的：1.依据2022年版GMP的要求，必需对设备进展清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进展清洁后能到达工艺要求。
2.为到达上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进展验证。
验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证明施：1.清洁方法：生产完毕后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进展清洁。
2.清洁关键部位：依据万能粉碎机的构造特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查工程：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进展外观检查。
3.2PH值检测对设备的最终冲洗水进展PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
万能粉碎机清洁验证报告
清洁验证报告（万能粉碎机）
万能粉碎机清洁验证报告
一、概述：
1.概述
万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种
2.1使用万能粉碎机，设备技术参数如下：
2.2我们在试生产期间生产了***********，产品特性如下：
二、验证范围：
本验证报告为万能粉碎机设备的清洁验证报告。
三、验证结果：
3.1清洁验证外观检查结果：
3.2清洁验证微生物检查结果：
3.3清洁验证化学检测结果：
四、验证最终结论
经万能粉碎机清洁验证后，确定该设备按照现行的清洁规程进行清洁后，活性成分残留量和微生物限度指标符合规定要求，对下一批产品不造成污染。
万能粉碎机清洁操作规程可行可靠，可继续执行现行的清洁操作规程。
五、验证结论审查和批准
审核人：日期：年月日
批准人：日期：年月日
六、验证周期
1.定期验证
在生产工艺不变，生产设备不变和清洗方法不变的情况下，每两年进行一次设备清洁验证。
本次设备清洁验证属于周期性验证。
2.变更后的验证
在产品工艺发生改变、增加新辅料时；在设备进行大型维修或更换的情况下，须进行清洁验证。
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清洁验证方案（粉碎机）
万能粉碎机清洁验证方案
一、概述：
1.概述
万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种
2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：
本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：
****年***月——*****年**月
五、培训
验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：
1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：
1.清洁方法：
生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：
根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：
3.1外观检查
对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测
对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查
用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
3.4 微生物检测
通过对擦拭取样法取得的样品用微生物限度检测方法进行检测。
3.5 化学检测
通过对擦拭取样法取得的样品用化学分析方法进行残留量检测，证明是否残留量在规定的许可范围之内，对下一批产品的质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。
八、取样及样品处理及分析方法
1.取样方法及取样工具、溶剂
1.1 取样方法
用棉签擦拭取样，此方法能对清洁关键部位直接取样，通过考察有代表性的清洁关键部位的残留物水平评价生产设备的清洁状况。
通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的或溶解度很小的物质擦拭下来，检验的结果能直接反映出各取样点的清洁状况，为优化清洁操作规程提供依据。
1.2 取样工具和溶剂
进行擦拭取样时应注意擦拭工具和溶剂对检验的干扰。
常用的擦拭工具为棉签，在一定长度的尼龙或塑料棒的一端缠有不掉纤维的织物。
棉签应耐一般有机溶剂的溶解。
溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以便检测，用于擦拭和萃取的溶剂可以相同也可以不同。
一般为水、有机溶剂或者两者的混合物，也可含有表面活性剂等以帮助残留物质溶解。
1.2.1选择溶剂的原则：
⑴溶剂不得在设备上遗留有毒物质。
⑵应使擦拭取样有较高的回收率。
⑶不得对随后的检测产生干扰。
1.2.2棉签的选择原则：
⑴能被擦拭溶剂良好地润湿；
⑵有一定的机械强度和韧性，足以对设备表面施加一定的压力和摩擦力，并不易脱落纤维。
⑶能同擦拭和萃取溶剂相兼容，不对检测产生干扰。
1.3 取样
用棉签取样时，应将棉签按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，让棉签的另一面进行擦拭，但与前次移动方向垂直，制造对照品时，方法一样。
棉签擦拭取样示意图：
1.3.1 残留限度取样
用4根蘸有纯化水的无菌棉签分别擦拭每个取样部位100cm2，计4个不同的取样部位，计算每100cm2的残留物量。
1.3.2 微生物限度取样
用3根蘸有无菌生理盐水的无菌棉签分别擦拭3个不同的取样部位，每个取样部位100cm2，计算每100cm2的微生物。
2.化学残留物检测方法：
见产品特性表（附件2）
3.微生物检测方法：
将取样后3个蘸有生理盐水的无菌棉签分别放于无菌生理盐水100ml中，用超声波洗涤2分钟，取洗涤水进行微生物限度检测。
取棉签洗涤水1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，再倒入琼脂培养基，35℃培养72小时，观察菌落数。
每个棉签菌落数=（菌落数总和×总体积）。
4.取样回收率计算方法：
分别配置0.3mg/ml、0.6mg/ml、0.9mg/ml**********标准溶液，每个标准品溶液分别取三个2ml样品涂布在10cm×10cm的不锈钢板上，用鼓风机吹干。
用4根蘸有纯化水的无菌棉签按要求擦拭不锈钢片，用25ml乙腈萃取棉签，HPLC 测定回收率。
取样回收率不得低于50%。
九、合格标准及测试结果
1.外观检查：
1.1合格标准：设备内外表面无可见的污染物，无残留物的气味。
1.2测试结果：见附表3
2.棉签外观检查
2.1合格标准：擦拭后棉签应干净、无污染物、无变色。
2.2测试结果：见附表3
3.PH值检查
3.1合格标准：最后冲洗水应与进水PH值一致。
3.2测试结果：见附表3
4.微生物指标：
4.1合格标准：
根据2010年版《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品确定合格标准
4.2测试结果：见附表4
5.化学检测指标：
5.1.做残留物检测的品种确定：
万能粉碎机为单一品种************生产设备，只需对**********做清洁后残留物鉴别及检测。
5.2.检测方法：
将取样后4根蘸有纯化水的无菌棉签放于25ml乙腈中，用超声波洗涤5分钟，取洗涤水进行化学检测。
5.3.合格标准：
采用生物学活性限度法，即以最低日治疗量的1/1000确定残留物限度，本次验证通过***********最低日治疗量进行计算，具体计算方法如下：
5.4 测试结果（附件5）
十、验证结论
十一、验证方案的审核和批准
1.验证方案的审核：
审核人：日期：年月日
2.验证方案的批准：
批准人：日期：年月日
十二、验证周期
1.定期验证
在生产工艺不变，生产设备不变和清洗方法不变的情况下，每两年进行一次设备清洁验证。
本次设备清洁验证属于周期性验证。
2.变更后的验证
在产品工艺发生改变时；在设备进行大型维修或更换的情况下，须进行清洁验证。
附件1：
清洁验证设备概况表
附件2
清洁验证产品特性表
清洁验证外观检查结果表
清洁验证微生物检查结果表
清洁验证化学检测结果表设备名称
设备编
号
清场前生产产品
名称
取样人
产品批号
取样日期
取样部位
需检测残留活性
成分
合格标准
产品批号取样点检测结果
检测人：检测日期：
复核人：复核日期：。