最新最全ISO90012015培训教材
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ISO9001：2015质量管理体系-要求培训教材
体系层面的PDCA
过程层面的PDCA
QMS策划
QMS改进
QMS运行
QMS检查
过程策划
过程改进
过程运行
过程检查
条款6-QMS策划
条款8.1-实施策划与控制
30
0 引言
0.3.3基于风险的思维
基于风险的思维（见附录 A.4）是实现质量管理体系有效性的 基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例 如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格 进行分析，并采取与不合格的影响适应措施，防止其再次发 生。
策划(Plan)：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标 及其过程。确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和 机遇；
实施(Do)：执行所做的策划；
检查(Check)：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过 程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报 告结果；
处置(Action)：必要时，采取措施提高绩效。
----“能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解和说明有关要求的指南
0 引言
0.2质量管理原则 本标准是在 GB/T 19000所描述的质量管理原则基础上制定的。
每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的理论 依据，应用该原则的主要益处示例，以及应用该原则提高组 织绩效的典型措施示例。
质量管理原则包括：
8.3 产品和服务的 设计和开发
8.4 外部提供过程、 产品和服务 的控制
8.5 产品和服务的 提供
9.3 管理评审
6 产品和服务的 放行
8.7 不合格输 出的控制
10.1 总则 10.2 不符合和纠正 措施 10.3 持续改进
18
ISO9001:2015标准目录
最新最全ISO90012015培训教材
ISO9001:2015版 转版培训
Module 1 背景介
绍
改版的背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准 化组织质量管理和质量保证技术委员会质 量体系分技术委员会）负责制定和修订。
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性
■ISO9000族标准已进行了多次修订
综合化。 * 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力
▪ 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供 合格产品和服务的能力的信任
(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
术语和定义
▪ ►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状 态
▪ 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督 或批判地观察
▪ ►测量(3.16): 确定数值的过程
为什么要改版？
▪ ►《附件SL附录2 》提出的管理体系标准的结 构，是一个高级结构。具体而言，根据《附 件SL附录2 》，一个管理体系标准，除了引 言（Introduction）以外，应该包括10章， 即：
与ISO9001:2008比较
变化点：细微变化
新旧标准的对照理
2 .规范性引用文件 解
ISO9001:2015
与ISO9001:2008比较
2 规范性引用文件 下列文件的引用对于本标准的使用必不 可少。凡注明日期引用，引用注明日期 的版本。凡未注明日期引用，引用该文 件的最新版本（包括所有修订版）。 ISO9000:2015, 质量管理体系基础和术 语
4. 组织的背景
5. 领导作用
Module 1 背景介
绍
改版的背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准 化组织质量管理和质量保证技术委员会质 量体系分技术委员会）负责制定和修订。
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性
■ISO9000族标准已进行了多次修订
综合化。 * 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力
▪ 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供 合格产品和服务的能力的信任
(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
术语和定义
▪ ►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状 态
▪ 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督 或批判地观察
▪ ►测量(3.16): 确定数值的过程
为什么要改版？
▪ ►《附件SL附录2 》提出的管理体系标准的结 构，是一个高级结构。具体而言，根据《附 件SL附录2 》，一个管理体系标准，除了引 言（Introduction）以外，应该包括10章， 即：
与ISO9001:2008比较
变化点：细微变化
新旧标准的对照理
2 .规范性引用文件 解
ISO9001:2015
与ISO9001:2008比较
2 规范性引用文件 下列文件的引用对于本标准的使用必不 可少。凡注明日期引用，引用注明日期 的版本。凡未注明日期引用，引用该文 件的最新版本（包括所有修订版）。 ISO9000:2015, 质量管理体系基础和术 语
4. 组织的背景
5. 领导作用
iso9001：2015质量管理体系要求培训教材(修订)201651
0 引言
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期 望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这 一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采 取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。
在本标准中使用如下助动词：
“应”表示要求；
“宜”表示建议；
“可以”表示允许；
“能”表示可能或能够。
模块一、质量与质量管理的发展历程
您对质量的理解是什么？
站的角度不同、对质量的理解与定义也不同 （客户、生产方）
– 符合性质量（克劳士比） – 适用性质量（朱兰）
费根堡姆、朱兰、戴明、克劳斯比、石川馨等 ——聚焦于体系质量和经营质量
质量改进之父： W.E.戴明(1900-
1993)
质量领域的首席建 筑师：J.M.朱兰
何谓质量？
• 客体的若干固有特性满足要求的程度。
• ISO9000:2015 《质量管理体系-基础和术语》 – “客体”是指可感知或想象的任何事物。如：产品、服务、 过程、人、组织、 体系、 资源等。 –“固有”是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久。 如：LCD具有显示功能；电视机可以看；手机可以打电话 – “特性”的载体，它不仅是产品和服务、也可以是某项活 动或过程的工作质量，还可以是管理体系运行的质量或人以 及上述各项的任何组合。 如：性能、寿命、可靠性、安全性、 经济性、价格等 – “要求”是由组织利益相关方，如顾客、股东、雇员、供 应商、工会、合作伙伴或社会团体等所提出的明示的、隐含 的和必须履行的要求和期望 。
总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历 史
非政府性的国际标准化组织 International
Organization for Standardization（ISO）
ISO9001-2015最新版培训资料
ISO9001:2015培训
1
课程主要内容
一、ISO9001-2015质量管理体系的结构和要求
二、ISO9001-2015 质量管理七大原则及其应用 三、ISO9001-2015是什么？对岗位的要求? 四、质量管理体系的审核步骤和条件 五、ISO9001-2015与ISO9001-2008之间的区别对照表 六、ISO9001:2015与2008版标准的差异分析 七、参考资料与练习题
■领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统 一起来，并创造使员工充分参与实现组织 目标的环境。
15
4、全员积极参与
■各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，
才能使他们的才干为组织带来巨大的收益。
16
5、关系管理
■关系管理贯穿着这些原则所以的活动，公司
与顾客，与供应商，与合作伙伴；领导与员工， 领导与领导，员工与员工；通过确定优先管理 的相关关系，建立起一种畅通的沟通渠道，双 赢的合作关系。
族
标准
推荐性 国家标准 代号
标准顺序号
与质量管理有 关的一组标准
GB/T
19001
族
标准
7
5.ISO9001修订阶段
由TC 176协调修订 1987年版 1994年版 2000年版
2008年版
2015年版
8
6、ISO9001:2015换版的进展时间
1、2014年5月 ISO 9001:2015 DIS版发布 2、2014年10月 新标准进入FDIS阶段 3、2015年1月 IAF（国际认可论坛）正式发布《ISO9001:2015版转换实施指南》 4、2015年5月 ISO9001最终国际标准草案（FDIS）版出台 5、2015年7月 ISO9001最终国际标准草案（FDIS）发布 6、2015年9月 新版ISO 9001:2015正式发布 7、2018年9月 三年体系转换周期，所有的ISO 9001:2008证书都将作废且失效。
1
课程主要内容
一、ISO9001-2015质量管理体系的结构和要求
二、ISO9001-2015 质量管理七大原则及其应用 三、ISO9001-2015是什么？对岗位的要求? 四、质量管理体系的审核步骤和条件 五、ISO9001-2015与ISO9001-2008之间的区别对照表 六、ISO9001:2015与2008版标准的差异分析 七、参考资料与练习题
■领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统 一起来，并创造使员工充分参与实现组织 目标的环境。
15
4、全员积极参与
■各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，
才能使他们的才干为组织带来巨大的收益。
16
5、关系管理
■关系管理贯穿着这些原则所以的活动，公司
与顾客，与供应商，与合作伙伴；领导与员工， 领导与领导，员工与员工；通过确定优先管理 的相关关系，建立起一种畅通的沟通渠道，双 赢的合作关系。
族
标准
推荐性 国家标准 代号
标准顺序号
与质量管理有 关的一组标准
GB/T
19001
族
标准
7
5.ISO9001修订阶段
由TC 176协调修订 1987年版 1994年版 2000年版
2008年版
2015年版
8
6、ISO9001:2015换版的进展时间
1、2014年5月 ISO 9001:2015 DIS版发布 2、2014年10月 新标准进入FDIS阶段 3、2015年1月 IAF（国际认可论坛）正式发布《ISO9001:2015版转换实施指南》 4、2015年5月 ISO9001最终国际标准草案（FDIS）版出台 5、2015年7月 ISO9001最终国际标准草案（FDIS）发布 6、2015年9月 新版ISO 9001:2015正式发布 7、2018年9月 三年体系转换周期，所有的ISO 9001:2008证书都将作废且失效。
ISO9001：2015培训教材
？扁鹊答道： 1.长兄治病于发病之前。预防（预见
性） 2.中兄治病于病情初起之时。预防 3.我治病于病情严重时，人皆见我穿
针放血、敷药。探测、补救
将预防的理念深深烙入组织每个成员的大脑中
13
正确 理念
插座 投影仪连接口
第一次就将事情做对与防错
有一位朋友，他妹妹带着一岁多的小 侄子，两个人在家里看电视，朋友的妹 妹洗了葡萄吃，见小孩盯着自己吃，于 是就喂了一颗。这一喂不要紧，小孩的 喉咙太小，葡萄卡在喉咙里下不去，朋 友的妹妹又没有经历过这样的事情，于 是惊惶失措，不知如何是好，赶紧跑去 外面找人求救，等她找到救兵时小孩竟 然让一颗葡萄噎死了
26岁时，爱侣去世 27岁时，一度精神崩溃 34岁时，角逐联邦众议员落选 36岁时，角逐联邦众议员再度落选 45岁时，第三次角逐联邦众议员落选 47岁时，提名副总统落败 49岁时，第四次角逐联邦众议员落选 52岁时，当选美国第16任总统 对一个人.一个家.一个国家来说信念 是 至关重要的。我们应该具备的信念： 我 一定会成功，生活会越来越好，公 司会 越来越好，国家会越来越强盛
ISO13485医疗体系
8D及5Why的应用与分析 TPM全面生产性维护 QCC品管圈 流程优化 精益生产 六西格玛专案 通用、福特、克莱斯勒
内审员 质量管理
丰田、本田、海马
客户 专 案
TRW、HELLA、德尔福、博 苹果世、三星
精益生产 六西格玛
泰科、莫仕、华硕、富士康 索尼、松下、佳能
乐观的人：透过门缝看到的是阳光 悲观的人：太阳底下 看到的是阴影
8
正确 理念
老木匠的故事
有个老木匠准备退休，他告诉老 板，说要离开建筑行业，回家与妻
子儿女享天伦之乐 老板舍不得他的好工人走，问他 是否能帮忙再建一座房子，老木匠 答应了老板。但是大家后来都看得 出来，他的心已不在工作上，他用 的是软料，使的是粗活。房子建好 的时候，老板把大门的钥匙递给他 “这是你的房子，”老板说，“ 这是我送给你的礼物” 老木匠惊得目瞪口呆，羞得无地 自容。如果他早知道是在给自己建 房子，他怎么会这样呢？现在他得 住在一幢粗制滥造的房子里
性） 2.中兄治病于病情初起之时。预防 3.我治病于病情严重时，人皆见我穿
针放血、敷药。探测、补救
将预防的理念深深烙入组织每个成员的大脑中
13
正确 理念
插座 投影仪连接口
第一次就将事情做对与防错
有一位朋友，他妹妹带着一岁多的小 侄子，两个人在家里看电视，朋友的妹 妹洗了葡萄吃，见小孩盯着自己吃，于 是就喂了一颗。这一喂不要紧，小孩的 喉咙太小，葡萄卡在喉咙里下不去，朋 友的妹妹又没有经历过这样的事情，于 是惊惶失措，不知如何是好，赶紧跑去 外面找人求救，等她找到救兵时小孩竟 然让一颗葡萄噎死了
26岁时，爱侣去世 27岁时，一度精神崩溃 34岁时，角逐联邦众议员落选 36岁时，角逐联邦众议员再度落选 45岁时，第三次角逐联邦众议员落选 47岁时，提名副总统落败 49岁时，第四次角逐联邦众议员落选 52岁时，当选美国第16任总统 对一个人.一个家.一个国家来说信念 是 至关重要的。我们应该具备的信念： 我 一定会成功，生活会越来越好，公 司会 越来越好，国家会越来越强盛
ISO13485医疗体系
8D及5Why的应用与分析 TPM全面生产性维护 QCC品管圈 流程优化 精益生产 六西格玛专案 通用、福特、克莱斯勒
内审员 质量管理
丰田、本田、海马
客户 专 案
TRW、HELLA、德尔福、博 苹果世、三星
精益生产 六西格玛
泰科、莫仕、华硕、富士康 索尼、松下、佳能
乐观的人：透过门缝看到的是阳光 悲观的人：太阳底下 看到的是阴影
8
正确 理念
老木匠的故事
有个老木匠准备退休，他告诉老 板，说要离开建筑行业，回家与妻
子儿女享天伦之乐 老板舍不得他的好工人走，问他 是否能帮忙再建一座房子，老木匠 答应了老板。但是大家后来都看得 出来，他的心已不在工作上，他用 的是软料，使的是粗活。房子建好 的时候，老板把大门的钥匙递给他 “这是你的房子，”老板说，“ 这是我送给你的礼物” 老木匠惊得目瞪口呆，羞得无地 自容。如果他早知道是在给自己建 房子，他怎么会这样呢？现在他得 住在一幢粗制滥造的房子里
2015版ISO9001标准培训教材
9
ISO9001：2015培训教材
10
ISO9001：2015培训教材
为什么要改版？
国际标准组织（International Standard Organization，简 称ISO）2013年公布了一个指导文件——《ISO 指南 2013》。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做 《附件SL》（Annex SL）。这个《附件SL》其实是一个 管理体系标准（Management System Standards）的标准模 板（template），即是一个“标准的标准”。
管理体系标准的结构
ISO9001：2015培训教材
16
PCDA模式图
ISO9001：2015培训教材
17
ISO9001：2015培训教材
ISO9001:2015的整体结构
1 范围
“风险” 第一次进入通用术语。由于这些通 用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的， 所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，
标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。
ISO9001：2015培训教材
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
Organization组织
Interested party相关方 Stakeholder利益相关方 Requirement 要求 Management system 管理体系 Top management 最高管理者 Effectiveness 有效性 Policy 方针 Objective 目标 Risk 风险 Documented information 文件化信息
4
ISO9001：2015培训教材
质量管理发展的历程
质量检验 质量控制 全面质量管理 迈向6σ Quality Test Quality Control TQM Mar90
ISO9001：2015培训教材
10
ISO9001：2015培训教材
为什么要改版？
国际标准组织（International Standard Organization，简 称ISO）2013年公布了一个指导文件——《ISO 指南 2013》。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做 《附件SL》（Annex SL）。这个《附件SL》其实是一个 管理体系标准（Management System Standards）的标准模 板（template），即是一个“标准的标准”。
管理体系标准的结构
ISO9001：2015培训教材
16
PCDA模式图
ISO9001：2015培训教材
17
ISO9001：2015培训教材
ISO9001:2015的整体结构
1 范围
“风险” 第一次进入通用术语。由于这些通 用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的， 所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，
标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。
ISO9001：2015培训教材
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
Organization组织
Interested party相关方 Stakeholder利益相关方 Requirement 要求 Management system 管理体系 Top management 最高管理者 Effectiveness 有效性 Policy 方针 Objective 目标 Risk 风险 Documented information 文件化信息
4
ISO9001：2015培训教材
质量管理发展的历程
质量检验 质量控制 全面质量管理 迈向6σ Quality Test Quality Control TQM Mar90
ISO9001-2015新版培训(完整版)ppt课件
输入来源
输入
前一过程 如： 供方 客户 其它相关方
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
起点
终点
活动
输出
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
可能的控制和检查点 以监视和测量绩效
图示单个过程的基本原理
输出接受者
下一过程 如： 客户 其它相关方
过程分析方法 – 乌龟图 用哪些?
(仪器，量具)
输入 (原料，送检）
引用标准 引用标准 术语与定义 术语与定义
组织环境 质量管理体系 领导力 管理职责 策划 支持 资源管理 运作 产品实现
绩效评价 测量、分析与改进 改进
原则上，所有MSS（管理体系 标准）应使用一致的结构、通用 的文本和术语，以便其易于使用 和相互兼容。
注：0.1总则 实施本体系标准并不意 味着需要：
•RBT是成熟的表现 • RBT贯穿整个ISO9001:2015 • RBT融入过程方法 • RBT增加达成目标的可能性
思考： 1、风险和机会并存？ 2、风险越大，机会就越大？
1.4
核心理念
在右侧标 准条款中 运用了基 于风险的 方法
1.4.6基于风险的思维
1.5 管理原则
ISO9001：2008的八大管理原则 ISO9001：2015的七大管理原则 1、顾客导向 1、客户导向 2、管理作用 2、领导力 3、全员参与 3、员工意识（员工意愿） 4、过程方法 4、过程方法
5、管理的系统方法 （合并到过程方法） 6、持续改进 5、改进
7、基于事实的决策 6、基于证据的决策 8、与供方的互利关系 7、相关方管理
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
ISO9001 2015培训教材
呢？现在他得 住在一幢粗制滥造的房子里。
在工厂工作中，无论你的岗位是什么，只要用心做事，学到的知识和积累的经验 都会让自己升值，在这个过程中，老板为我们承担风险和学习的
有一匹年轻的千里马，一直在等待着伯乐来发现它。 商人来了，说：“你愿意跟我走吗？” 马摇摇头说：“我是千里马，怎么可能为一个商人驮运 货物呢？” 士兵来了，说：“你愿意跟我走吗？” 马摇摇头说：“我是千里马，怎么可能为一个普通士兵 效力呢？” 猎人来了，说：“你愿意跟我走吗？” 马摇摇头说：“我是千里马，怎么可能去当猎人的苦力 呢？” 日复一日，年复一年，这匹马仍然没有找到理想的主人。 一天，钦差大臣奉命来民间寻找千里马。千里马找到钦 差大臣，说：“我就是你要找的千里马啊！” 钦差大臣问：“那你熟悉我们国家的路线吗？” 马摇了摇头。 钦差大臣又问：“那你上过战场，有作战经验吗？” 马摇了摇头。 钦差大臣说：“那我要你有什么用呢？” 马说：“我能日行千里，夜行八百。” 钦差大臣让它跑一段路看看。 马用力地向前跑去。但只跑几步，它就气喘吁吁、汗流 浃背了。 “你老了，不行！”钦差大臣说完，转身离去。
正确 理念
15
第二章：2008版与2015版间主要的变化
A. B. C. D. E. F. G. H. I. J. K. 管理原则（8项变7项） 术语变化（参考ISO9000:2015） 标准结构 组织背景理解，包括相关方（4.1,4.2） 强调过程方法（4.4,5.1.1） 领导作用代替管理职责，取消管理者代表的说法（5） 基于风险的思维（6.1） 资源（7.1 过程运行环境代替工作环境，监视和测量资源代替监视和测量设备，增加组织知识） 成文信息代替文件和记录（7.5） 运行代替产品实现，产品的监视和测量变为产品和服务的放行要求（8.6） 取消预防措施（10.2 不合格和纠正措施）
ISO9001：2015质量管理体系要求培训教材
20
上海汇质源质期量技间术确服务定事的务风所 险和机遇。
0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
上海汇质源质量技术服务事务所
过程分析方法之“乌龟图”
使用什么设施? (设备/材料/环境)
3
由谁进行? (责任者/协助者
能力/资格)
4
输入 (顾客/法规/组织要求)
6
如何实施? (程序/方法/指导书/务事务所
过程
process
1
输出 (产品和服务)
7
关键准则是什么? (测量/评估/绩效/指标)
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
5
上海汇质源质量技术服务事务所
3、统计质量控制阶段 时 期： 20世纪中叶 主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段 时 期： 20世纪70年代末至今 主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
内审员培训课程（1）
ISO9001:2015质量管理体系 要求 理解和实施
1
上海汇质源质量技术服务事务所
温馨提示
1.请将手机调成“震动”状态，上课时请勿在 教室内接打电话
2.教室内请勿抽烟
ISO9001-2015新版培训(完整版)
ISO9001：2015新版培训课件
主讲人 XXX
目标
课程目标
壹
了解ISO9001:2015的管理理念
贰 了解ISO9001：2015的条款内容
目录
第一章
过渡页》》》
标准的变更历史与理念
标
准
的
变 第更 一历 章史
与
理
念
1 标准的变更历史 2 变化原因 3 ISO9001：2015标准的核心精髓 4 核心理念 5 管理原则
1.1 标准的变更历史
TC176
V1
V2
V3
V4
V5
小修订 大修订 小修订
大修订
1.2 变化原因：未来25年的质量标准
●ISO/TC176/SC2愿景
使ISO90001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承 认和尊重。”
●出发点
强调与组织的运营过程（即业务流程）的整合与统一 赋予最高管理者更积极的角色 为未来10年或更长时间建立一个稳定的核心框架
目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务、绩效、风险、效率、有效性
8
有关数据、信息 和文件的术语
15
数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项 目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况
9 有关顾客的术语 6
反馈、顾客满意、投诉、顾客服务、顾客满意行为规范、争议
标准条款： 4.1 理解组织及其环境 5.1.1 领导力与承诺 总 则 5.2.1 建立质量方针 9.3.1 管理评审 总则
1.4
核心理念
组织及其环境 4
顾客要求
相关方 需求和 期望 4
主讲人 XXX
目标
课程目标
壹
了解ISO9001:2015的管理理念
贰 了解ISO9001：2015的条款内容
目录
第一章
过渡页》》》
标准的变更历史与理念
标
准
的
变 第更 一历 章史
与
理
念
1 标准的变更历史 2 变化原因 3 ISO9001：2015标准的核心精髓 4 核心理念 5 管理原则
1.1 标准的变更历史
TC176
V1
V2
V3
V4
V5
小修订 大修订 小修订
大修订
1.2 变化原因：未来25年的质量标准
●ISO/TC176/SC2愿景
使ISO90001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承 认和尊重。”
●出发点
强调与组织的运营过程（即业务流程）的整合与统一 赋予最高管理者更积极的角色 为未来10年或更长时间建立一个稳定的核心框架
目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务、绩效、风险、效率、有效性
8
有关数据、信息 和文件的术语
15
数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项 目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况
9 有关顾客的术语 6
反馈、顾客满意、投诉、顾客服务、顾客满意行为规范、争议
标准条款： 4.1 理解组织及其环境 5.1.1 领导力与承诺 总 则 5.2.1 建立质量方针 9.3.1 管理评审 总则
1.4
核心理念
组织及其环境 4
顾客要求
相关方 需求和 期望 4
2015版ISO9001标准培训教材(最新版)中
结合风险管理相关内容策划质量管理体系及其过程
105
ISO9001：2015培训教材
风险评估技术
风险评估过程 风险评估技术 风险 识别 SA SA SA SA SA SA SA SA SA SA SA SA SA SA A A 风险分析 后果 A A A SA NA NA SA SA SA SA SA SA SA A SA SA 可能性 A A A A NA NA SA A NA SA SA SA SA A A A 风险等级 A A A A NA NA SA A NA SA SA SA SA A A A 风险 评价 A A A A NA NA SA A SA SA A A SA A NA A 风险评估技术 风险 识别 A A A A A NA NA NA NA NA NA NA A A NA NA 后果 NA SA NA SA SA SA SA A A A A NA SA SA NA SA 风险评估过程 风险分析 可能性 NA SA SA A SA SA SA SA A A A NA SA NA NA NA 风险等级 NA A A A A SA A SA SA SA A NA A NA NA NA 风险 评价 NA SA A NA A SA A A SA SA SA SA SA NA SA SA
知识管理体系作为组织整体管理体系的一部分， 与其他管理体系的过程保持一致，分为知识管理 的策划、实施、评价、改进四个过程环节，见下 图。
ISO9001：2015培训教材
6.1 应对风险和机遇的措施 （见4.1） 6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对 的风险和机遇，以便： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2 组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应
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▪ ►按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通 安全，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附 件SL》的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了 ISO Directive附录SL这一高级结构。
▪ ►国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一 状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的 制定建立标准模板。
综合化。 * 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力
▪ 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供 合格产品和服务的能力的信任
(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征 ▪ 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能
性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示
术语和定义
▪ ►文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介 质
▪ 注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 ▪ 注2：文件化信息可以指 ▪ •管理体系（3.04）含有关过程（3.12） ▪ •为组织运作产生的信息（文件） ▪ •取得结果的证据（记录）
术语和定义
▪ ►绩效（3.13）：可测量的结果
▪ 注1：绩效可以与定量或定性的发现有关 ▪ 注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体
系或组织（3.01）有关 ▪ ►外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程
（3.12）所进行的安排
▪ 注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能 或过程是在范围内。
二. 修订标准的பைடு நூலகம்因
与质量管理体系要求和组织战略意图有关
* 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由 工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。
* 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈 化、企业国际化。
* 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 * 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，
提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。
3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理 体系的 信任
要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各 种类型和规模的组织。
4. 标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。
▪ ►目前已经颁布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001： 2015CD的标准章节内容完全一致！
为什么要改版？
▪ 《附件SL附录2 》“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标 准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有 效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、 测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意 的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入 ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使 用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理 体系标准中对风险的强调。
IS
(INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准
一. 修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的
标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。
2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008 版国际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的 标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。
术语和定义
为什么要改版？
▪ 为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由 两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的 规则。
▪ ►《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该第 一部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个 《附件SL附录2 》其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。
历史沿革
ISO标准的产生过程
WD (WORK DRAFT) 工作组草案
CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案
DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案
FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案
术语和定义
▪ 益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或 被其影响，及认为自身会被其影响。
▪ ►风险（3.09）：不确定性的影响
▪ 注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 ▪ 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的
有效状态，甚至部分状态 ▪ 注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO
ISO9001:2015版 转版培训
Module 1 背景介
绍
改版的背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准 化组织质量管理和质量保证技术委员会质 量体系分技术委员会）负责制定和修订。
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性
■ISO9000族标准已进行了多次修订
▪ ►国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一 状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的 制定建立标准模板。
综合化。 * 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力
▪ 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供 合格产品和服务的能力的信任
(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征 ▪ 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能
性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示
术语和定义
▪ ►文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介 质
▪ 注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 ▪ 注2：文件化信息可以指 ▪ •管理体系（3.04）含有关过程（3.12） ▪ •为组织运作产生的信息（文件） ▪ •取得结果的证据（记录）
术语和定义
▪ ►绩效（3.13）：可测量的结果
▪ 注1：绩效可以与定量或定性的发现有关 ▪ 注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体
系或组织（3.01）有关 ▪ ►外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程
（3.12）所进行的安排
▪ 注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能 或过程是在范围内。
二. 修订标准的பைடு நூலகம்因
与质量管理体系要求和组织战略意图有关
* 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由 工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。
* 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈 化、企业国际化。
* 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 * 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，
提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。
3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理 体系的 信任
要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各 种类型和规模的组织。
4. 标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。
▪ ►目前已经颁布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001： 2015CD的标准章节内容完全一致！
为什么要改版？
▪ 《附件SL附录2 》“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标 准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有 效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、 测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意 的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入 ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使 用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理 体系标准中对风险的强调。
IS
(INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准
一. 修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的
标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。
2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008 版国际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的 标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。
术语和定义
为什么要改版？
▪ 为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由 两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的 规则。
▪ ►《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该第 一部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个 《附件SL附录2 》其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。
历史沿革
ISO标准的产生过程
WD (WORK DRAFT) 工作组草案
CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案
DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案
FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案
术语和定义
▪ 益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或 被其影响，及认为自身会被其影响。
▪ ►风险（3.09）：不确定性的影响
▪ 注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 ▪ 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的
有效状态，甚至部分状态 ▪ 注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO
ISO9001:2015版 转版培训
Module 1 背景介
绍
改版的背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准 化组织质量管理和质量保证技术委员会质 量体系分技术委员会）负责制定和修订。
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性
■ISO9000族标准已进行了多次修订