临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制操作规程【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高常规测定工作检测结果的一致性。
【范围】生化室开展的定量测定项目。
【使用仪器】TBA—40FR生化仪、AC9900电解质分析仪【职责】1、检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结,归档保存记录。
【工作程序】1、质控血清的先选择：选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平)作为室内质控品.２、质控物的使用：（１）未复溶质控物的保存:按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2—8度冰箱内（2）复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5。
０ｍｌ去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟,待其完全溶解。
（3）保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-８℃可稳定三天。
完全溶解好的质控血清充分混匀后,用离心管分装成５00uｌ一只置-２0℃冻存，两周内有效,临用前融化一支作为当天的质控物。
3、质控的要求:①每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本.②严格按质控品说明书操作和保存.③不使用超过保质期的质控品。
④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定.⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次。
3、靶值的确定(1)临时靶值的建立:新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据2０或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3SＤ外的数据），计算出平均数,以此均值作为临时靶值.以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。
(２)变动靶值阶段：以后每月结束后,统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起,计算累积平均数，作为下一月的靶值和标准差.（３）固定靶值和标准差的建立：以最初20个数据和最初3—5个月在控数据在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的固定靶值，并以此作为以后室内质量控制图的中心线。
检验科sop-生化室作业指导书(SOP)
郾城微检综合门诊部生化检验作业指导书文件编号：YCWJZHMZB-2编制：刘桂菊审核：周风霞编辑日期：2017 年8月20日生效日期：2017 年8月30 日郾城微检综合门诊部检验科目录修订页8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验CS-6400生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验CS-6400生化分析仪操作规程.SOP文件检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。
11. 计算方法以TruCal U复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以μmol/L报告。
手工测定计算方法为：△Au直接胆红素(μmol/L) =--------×校准液浓度△As12. 参考值范围：≤6.8mol/L参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。
根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。
13. 临床意义：胆红素是血红蛋白的降解产物。
游离胆红素非极性很强，几乎不溶解于水。
在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。
在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合,生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。
溶血（肝前黄疸）、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血液胆红素增高，形成高胆红素血症。
人群中常见先天性慢性高胆红素血症，称为Gilbert综合症。
由于胆红素降解酶的功能滞后以及出生后红细胞破碎增多，使60～70%的婴儿血液出现总胆红素增高。
常用的胆红素检测方法能检测总胆红素和直接胆红素。
直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆红素，因此可以根据总胆红素和直接胆红素的差来估计游离胆红素的含量。
14. 操作性能14.1 线性范围：1.7～171mol/L14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法5，AU1000批内精密度小于4%或SD≤0.04，总精密度小于5%或SD≤0.07。
生化室操作规程
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NYEY—JYK—SOP-SH—46
电冰箱使用、维护保养与清洁标准操作规程
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NYEY-JYK—SOP—SH-47
离心机操作维护规程
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半自动生化分析仪操作规范
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（1）立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差,每一步都认真仔细操作，以 查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差,如是偶然误差,则重测的结果应控。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。
（2）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果质控品结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
3。3室内质控图的绘制
3。3。1均值和质控限的确定
（1)在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
（2)以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起,计算累积平均数和累积标准差（第一个月)，以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差.
3。2质控品的正确使用与保存
严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇,防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
生化室间质评SOP
本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任【目的】生化检验室间质量控制。
【操作步骤】1.室间质评的申请根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如国际质评计划、卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。
2.质控品的接收及登记实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。
3.室间质评样本的检测实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。
实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。
实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。
实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。
4.室间质评结果的上报质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。
5.室间质评回报及分析5.1实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。
室间质评计划的成绩要求：(1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。
(2)每次室间质评所有评价项目未达到80％称为不满意的EQA成绩。
(3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。
(4)对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA 成绩。
生化室SOP模板
ISO15189质量管理体系范本文件（第五册）生化室作业指导书文件编号：YYGJ-LAB-SH-01~61第B版编制：审核：批准：生效日期：2015年10月1日岳阳广济医院检验科目录修订页生化室工作职责1.目的：合理安排人员，做到人员优化及工作效率最大化。
2.范围：适用于生化室。
3.职责：3.1 工作人员：严格遵守，室内排班制度，互相协助完成日常检验工作。
3.2 室组长：负责每天各个岗位的人员安排，合理调配相关岗位。
3.3 科室负责人：负责监督组长岗位人员安排和各岗位人员工作情况，对于不合理之处及时提出及更改，以保证各人员工作积极性及提高效率。
4.具体工作要求4.1、工作人员必须严格遵守操作规程，完成临床生化各项工作，保证准确、及时地发出报告。
4.2、热情接待病人及临床人员，做好优质服，作好生化质量控制工作，积极参加室间质评活动，保证试验结果的准确性4.3、做好本部门的登记、统计、院感消毒和安全防护工作，正确使用和维护各类仪器器材及试剂。
4.4、生化室设岗三人。
上岗人员须遵守岗位职责，服从组长安排，做好合作与协调。
4.4.1标本台职责及程序4.4.1.1、做好生化室清洁，按规定签收标本，并认真核对送检标本的姓名、科室、床号、检验目的，编号登记，填写收标本时间，作好标本的分析前处理。
4.4.1.2、标本离心加样，准备上机（离心前后及加样时必须核对标本号，必要时样品架头尾样品管编号，减少样品污染，保证标本的准确性，同上机者认真交接）。
4.4.1.3、核对申请单的检验项目与记帐金额。
4.4.2上机正班职责及程序4.4.2.1、作生化仪每天保养，按仪器说明书规定程序开机及纯水处理器（开启前放水2分钟左右），并按规定作保养。
4.4.2.2、配制当天上机试剂（根据需要和试剂效期限量配制），换批号应好作记录。
并视仪器及质控情况定标，记录定标情况。
4.4.2.3、按规定作室内质控，保留原始校准和质控测定资料，检查核对试剂空白值、标准测定值（校准曲线）及质控数据。
生化检验室内质控的标准操作程序
生化检验室内质控的标准操作程序【目的】生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
临床生化标准操作程序文件(SOP)
临床生化标准操作程序文件（临床生化检验SOP文件）山东德棉职工医院检验科CS600B全自动生化分析仪标准化操作程序文件单位:山东德棉职工医院科室: 检验科生化室文件编号:版本：批准施日期：有校期: 一年复审计划:每年复审，测定系统变化时需进行修订发放部门:检验科生化室编写者: 巩建刚审批者：保管者:修订者：CS-600B全自动生化分析仪标准化操作程序文件【仪器运行条件】为保证仪器的正常运行,仪器必须满足下列条件：1.灰尘少、通风良好的环境,避免阳光直接照射。
2。
地面水平良好（斜度〈1/200)，地面强度要能够承受仪器的重量（850kg）。
3。
室内温度保持在15~32℃，温度变化不超过±3℃/小时。
4.室内相对湿度应保持在45~85℃，且不结露。
5。
纯水供应：反渗水或离子交换水。
出水量：40升/小时，水压：0.5~3。
5kg/cm2。
6。
电源供应：220V±10％，50~60Hz，最大功率4KVA。
有保护性接地（接地电阻<10Ω下).7.放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。
【开机程序】１)开机前检查1.供电系统（包括UPS）是否正常。
2。
供水系统是否正常。
3.检查样品针、试剂针、搅拌针、清洗针是否有弯曲、堵塞、污物、漏水等，如有上述情况发生，参照仪器维护、保养说明书处理。
4。
检查清洗液（迪瑞原厂供应)，包括样品针、搅拌针、去污剂箱及试剂位45（抗菌无磷）和45位（碱性)各种清洗液，必要时补足.5.检查打印机是否正常、打印纸是否安装好及是否联机(打印机上Online灯亮）.6。
仪器及操作台面表面干净、无污物，机房空调正常开启。
2)开机为保证试剂舱的冷藏作用,位于仪器右后下方的总电源（ON）可长期处于开启状态，同时UPS 长期处于工作状态。
1。
打开仪器右侧电源（ON）开关，记录开机时间。
2.待仪器自检及程序装载(15分钟）结束，仪器至备用(Ready）状态，如有错误（Trouble），根据错误代码查找维护保养说明书检查原因，及时处理.3。
临床生化项目SOP
目录1.谷丙酸氨基转移酶测定2.门冬氨酸氨基转移酶测定3.碱性磷酸酶测定4.γ-谷氨酰转酞酶测定5.总蛋白测定6.白蛋白测定7.总接胆红素测定8.钙测定9.磷测定10.镁测定11.葡萄糖测定12.甘油三脂测定13.胆固醇测定14.高密度脂蛋白测定15.低密度脂蛋白测定16.载脂蛋白A1测定17.载脂蛋白B测定18.脂蛋白a测定19.尿素测定20.肌酐测定21.尿酸测定22.乳酸脱氢酶测23.钾、钠、氯测定24.生化室内质控管理程序1、丙氨酸氨基转氨酶测定（HZSH/XZ-001E）1.方法学原理：速率法l.1标本中加入试剂R1(缓冲液、酶、辅酶)1.2加入试剂R2(α-酮戊二酸)启动反应α-酮戊二酸+L-丙氨酸谷丙转氨酶L-谷氨酸+ 丙酮酸丙酮酸+NADH 乳酸脱氢酶乳酸+NAD2.试剂包装规格：R1：酶辅酶液4X80ml1酶/辅酶a，R2：ａ-KG液4×30ml3.试剂品牌、主要内含物：日本世诺试剂盒试剂R1：(缓冲液、酶、辅酶)0.35mol/l L-丙氨酸NADH：0.21mmol/lLDH： 1.5ku/l防腐剂试剂R2：(α-酮戊二酸)α-酮戊二酸：62mmol/lT ris缓冲液L-丙氨酸：1mol/l防腐剂4.仪器型号、测定参数：AU2700样品量7.5ul 反应温度：37℃试剂I 150ul 试剂II 50ul 测定波长（副、主）410nm 340nm5.校准间隔：由理论K值计算，每日做试剂空白。
6.标准品的不确定度：无7.室内质控：两个浓度水平质控品8.操作步骤：见AU2700全自动生化分析仪操作卡9.线性范围：1-1000u/l10.参考范围：1-52U/l11.临床意义：人体中很多脏器都含有ALT，其分布大致为肝>肾>心>肌肉。
肝内ALT活性远远超过其它脏器的活性，主要存在于肝细胞质的可溶性部分，故测定ALT反映肝脏损害具有特殊意义。
血清ALT活性增高原因：急性病毒性肝炎；骨骼肌、肾脏及胰腺等组织坏死；伴有急性肝炎的传染性单核细胞增多症；严重心肌梗塞、心力衰竭时的肝郁血；胆道疾病、肝外癌性胆道梗阻性黄疸（如胆管癌、胰头癌）、胆石症、胆管炎及胆囊炎；应用氯丙嗪、异烟肼、锑剂、奎林、呋喃西林、利福平、某些避孕药、苯巴妥、利眠宁等药物，以及酒精、铅、汞、四氯化碳等中毒；外科手术、麻醉、剧烈运动、早期妊娠等。
检验科生化SOP文件
1. 目的规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系正常运行。
2. 范围适用于生化专业组。
3 .职责3．1 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。
3．2 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行情况。
3．3 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态，分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。
3．4 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签发室间质评回报表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。
3．5 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。
3．6 经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。
3．7 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。
3．8 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员安排。
3．9 负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责制定本专业试剂和实验用品的请购计划，负责本专业范围内试剂和低耗品的保管。
3．10 专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。
1. 目的明确生化组岗位职责，加强岗位责任心，提高工作效率，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系正常运行，及时、准确地为客户报告检验结果。
2. 范围适用于生化组。
3. 职责3．1 岗位A：负责奥林巴斯AU640、400 仪的操作、日常维护和保养，负责纯水箱的日常使用和维护，按时做好室内质控，记录室内质控结果，记录生化组室内温度和湿度以及冰箱温度等。
3．2 岗位B：协助岗位A 的工作，负责雷度ABL-5 型血气分析仪、电解质分析仪的操作、日常维护和保养，负责检验报告单的审核和签发，做好室内质控和室间质评等。
质控流程
3.每月上报的质控数据图表 • 每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后， 应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项 目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇 总表。
【SOP文件的更改】
• 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程 序的操作人员提出并报请专业主管及科主任 签字后生效。
【操作步骤】
一、室内质控品的选择
• 理想的室内质控品至少应具备以下特点： 人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％ <2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性 好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天； 有效期应在1年以上。
【SOP文件】
• 所谓SOP( Standard Operation Procedure) ，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操 作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指 导和规范日常的工作。SOP的精髓，就是将细 节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对 某一程序中的关键控制点进行细化和量化。
22S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S
22S 失控规则
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R4S 失控规则
• R4S 这个规则仅证实随机误差，用于最近这批的批内判断。若一 批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为 随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均 值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。两个控制品间的总差异大于 4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) = 4.1s。
R4S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S
检验科生化项目SOP文件(迈瑞)
丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定方法操作规程【产品名称】通用名称：丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。
【检验原理】在ALT催化下，从丙氨酸转移到2个氨基到α-酮戊二酸上，生成产物谷氨酸和丙酮酸。
后者通过乳酸脱氢酶催化下转变成乳酸，在340nm波长条件下检测到NADH吸光度下降速率，与ALT的活力成比例。
L-丙氨酸+α-酮戊二酸丙酮酸+ L-谷氨酸丙酮酸+NADH+H+L-乳酸+NAD++H2O【主要组成成份】R1：Tris缓冲液150mmol/LL-丙氨酸750 mmol/L乳酸脱氢酶（LDH） 1200U/LNADH 0.4mmol/LR2：α-酮戊二酸90mmol/LNADH 0.9mmol/L*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。
试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。
试剂不可冰冻。
【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。
若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。
建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清或肝素血浆样本，采集后及时测定，应避免污染。
【检验方法】试剂准备R1：即用液体试剂R2：即用液体试剂测定条件波长340nm温度37℃分析类型动力学法反应方向下降反应操作步骤* ΔA/min=ΔA/min样本管—ΔA/min空白管* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准校准品类型S1：生理盐水S2：迈瑞配套校准品推荐进行2点线性校准校准周期和要求（包括但不限于以下情况）更换试剂批号时仪器关键零部件更换时室内质控失效时质控每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
生化SOP
【方法与原理】在碱性条件下，蛋白质多肽链中的肽键与铜离子作用形成紫色的络合物，从而引起540nm 处吸光度的上升，此种变化与样品中的总蛋白的浓度成正比。
碱性条件总蛋白十二价铜离子络合物（蓝紫色）【标本要求】1.采取后的血液应及时分离血清。
血清中TP在20-25℃保存可稳定1周，2-8℃保存可稳定1个月。
2.重度乳糜血、溶血、黄疸及含有抗坏血酸的标本对测定有干扰。
不可使用已被污染的样品。
【标本采集】1．病人准备：无特殊要求。
最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。
2．类型：血清或血浆。
【标本存放】20～25℃保存可稳定6天；4～8℃保存可稳定4周；-20℃保存至少可稳定1年。
【标本运输】室温条件下运输【标本拒收标准】细菌污染的不能做测定。
【仪器】Olympus AU640 全自动生化分析仪【试剂及配套品】1.试剂厂商：伊利康2.试剂：12mmol/L硫酸铜、32mmol/L酒石酸钾钠、30mmol/L碘化钾、0.6mmol/L氢氧化钠。
3.试剂稳定性：试剂盒应贮存于2-8℃避光条件下，有效期为12个月；试剂不可冰冻。
4.质控品：朗道质控液5.校准品：厂家配套校准品【参数设置】1. Sample：vol 3.0uL Dil vol: 0uL Pre-Dilution Rate: 12. Reagent 1 vol: 180uL Dil vol: 0uL3. Reagent 2 vol: 0uL Dil vol:0uL4. wavelength Pri: 540 Sec:7005. Point First: 0 Last:276. Method:END Reaction: +7. Linearity:8. Lag Tine:9. Min OD: Max OD:10.Reagent OD Limit:FirstL -2.0000 FirstH 2.5000 LastL -2.0000 LastH 2.500011.Dynamic range:L 0.0 H180.012.Cal type: Serum13.Correiation factor:See updated information on pararneters【项目校准】1.定期校准，参照厂商说明2.更换试剂批号后，应校准。
生化检验质控及失控分析、处理
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不够;12s为控制规则，对误差识别的特异性不够。）
+3s +2s
x
－2s －3s
x s 质控图
4、质控规则选择
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问 题。其中有些规则对随机误差敏感，有些对系统误 差敏感。
1） 方法 Westgard用一组质控规则来判定分
析是否在控，推荐使用六个不同的规则来判断分析 的可接受性，即12S、 13S 、22S、R4S、41S和10 x规 则，由此提高了系统误差的检出概率。质控图的制 作方法同Levey－Jennings质控图的制作。
（1）使用几个浓度质控品
（2）每个质控品测定频次
批长度：分析批是一个区间（如：一段 时间或测量样本量），预期在此区间内 检测系统的准确度和精密度是稳定的。
（3）质控品的位置，须考虑分析方法的类型，可
能产生的误差类型。 -- 在用户规定批长度（UDRL）内，进行不连续 样品检验，则质控品最好放在结束标本检验 前，可检出偏倚。
判断误差类型和失控原因的关系
一般影响系统误差的因素有： （1）使用不同批号的试剂或校准品 （2）试剂或校准品在配制过程中发生错误 （3）试剂或校准品被污染或变质 （4）反应温度产生变化 （5）加样器部分堵塞造成加样不足 （6）相关的反应参数被修改
……
影响随机误差的因素 （1）标本或试剂管路中存在气泡 （2）搅拌机构被污染 （3）清洗机构存在故障 （4）交叉污染引起 （5）比色灯衰老造成光能量不均匀 ……
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据 否 12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告 是 否 否 否 否 ↑否 13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x 是 是 是 是 是 失 控 ，拒发报告
生物化学检验质量控制
控制品的正确使用与保存
• 严格按控制品的说明书操作； • 冻干控制品复溶时要确保所用溶剂的质量； • 所加溶剂的量要准确，并轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌
剧烈振摇； • 控制品应严格按规定的方法保存，不使用过期的控制品； • 要在与患者标本同样测定条件下测定控制品。
控制品的稳定性
好的控制品在规定保存条件下至少稳定一年； 冻干品复溶后2 8℃时稳定性大于24小时，－20℃时稳定性大于20天； 某些不稳定成分（如胆红素、碱性磷酸酶等）复溶后4小时内变异小于2%； 液体控制品开瓶后可稳定14-30天，但费用昂贵
4S • 41S：1个控制品连续4次的测定值都超过＋1S或－1S，2个控制
品连续2次的测定值都超过＋1S或－1S。 • 10X：10个连续的质控测定值落在平均值的一侧。
Westgard多规则质控法
日常使用注意事项: （1）12s为警告规则，不是失控规则。若本批检验有1个控制结果超出±2s限
原则：从易到难
纠正措施
① 重新测定同一质控品。此步主要是用以查明人为误差，每一步 都应认真仔细操作，以查明失控原因；另外，这一步还可以查 出随机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许范围内(在控) ，若重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作。
纠正措施
② 新开一瓶质控品，重测失控项目 如果新开的质控血清结果正常 ，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变 质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。
差失控的表现则较突然。
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据
否
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告
是 否 否
否
否 ↑否
13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x
生化检验室内质量控制SOP
生化检验室内质量控制S O PThis model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020生化检验室内质量控制SOP【目的】：生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】：该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择：理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~ 8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、室内质控品的正确使用与保存：严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制：1. 均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
SOP文件检验科室间质评标准操作程序
解决方案与建议
制定统一的标准和规范
建立科室间统一的SOP文件检验标准和规范，确保不同科室间检 验结果的可比性和准确性。
加强沟通和协作
建立科室间有效的沟通和协作机制，及时解决问题，提高工作效率 和准确性。
鼓励技术更新和创新
鼓励科室积极采用新的检验技术和方法，提高检验的准确性和效率 ，同时加强技术创新和研发。
严格遵守数据保密规定， 确保患者和检验科室的隐 私不受侵犯。
采用科学、合理的统计学 方法进行分析，确保分析 结果的可靠性。
及时反馈分析结果，以便 各检验科室及时采取措施 进行改进。
各检验科室应持续关注质 评结果，不断改进和提高 检验质量。
流程图示例
• （此处应插入流程图示例，以直观地展示SOP文件检验科 室间质评流程）
促进实验室间比较
该程序有助于不同实验室之间的结果比较和互认，提高实验室的整 体水平和信誉。
适应法规要求
遵循相关法规和标准的要求，确保实验室操作的合规性和可追溯性 。
适用范围
01பைடு நூலகம்
02
03
临床实验室
该程序适用于临床实验室 的常规检验项目，如生化 、免疫、血液等。
科研实验室
该程序同样适用于科研实 验室的研究项目，确保实 验数据的准确性和可比性 。
实施过程监管
文件收集与整理
按照实施计划，收集各科室的SOP文件，并进行分类 、整理和编号。
文件评估
组织专家对各科室的SOP文件进行评估，包括文件的 完整性、准确性、可操作性和规范性等方面。
反馈与沟通
将评估结果及时反馈给各科室，并与相关人员进行充 分沟通和交流，确保问题得到及时解决。
实施结果反馈与改进
未来发展趋势预测
室内质控SOP
室内质量控制SOP文件冀中能源峰峰集团总医院检验科免疫组一、室内质量控制原则3二、室内质控品3三、室内质控品的正确使用和保存4四、室内质控的实际操作 4所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。
一、室内质量控制原则1.免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。
2.室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致。
3.质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。
测定过程遵循各检测项目的SOP。
4.每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品。
室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。
5.每天检查室内质控结果，依据13s，12s，22s，R4s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控。
如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。
6.每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。
如有无违背其它质控规则，如10x，则分析存在系统误差的可能原因。
二、室内质控品1.室内质控测定项目包括： HbsAg，抗-HCV，抗-HIV。
2.室内质控品特性及说明名称：康彻思坦质控品生产厂家：北京康彻思坦生物技术有限公司；浓度水平：低浓度；成分：用人血清制备的，采用乙二醇将其稳定。
乙二醇有三重稳定效应。
高渗透性使细菌很难生长，抗氧化性保证组份不易被氧化。
此外，乙二醇会降低凝固点，使得该液在通常的凝固点（-15℃～-20℃）依然保持液态。
液态的质控液可以避免因灌装，干燥，和重新对冻干进行配制而造成的差错。
稳定性: 当密封贮存于-15℃～-20℃时，使用有效期同试剂瓶上标签所标注的时间。
试剂开启后，贮存于2℃～8℃，可保存5天（在有效期内）。
贮存时应避光、隔热、隔绝空气。
溯源性：该质控品中所有分析物可溯源至相应的校准物质。
溯源程序基于prEN ISO 17511。
生物安全：经FDA验证anti-HIV、anti-HCV、HBsAg阴性，但任何方法都不能保证可以完全检测出HIV、HBV、HCV和其它感染源。
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临床生化室内质量控制操作规程
【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【范围】生化室开展的定量测定项目。
【使用仪器】TBA-40FR生化仪、AC9900电解质分析仪
【职责】
1、检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归档保存记录。
【工作程序】
1、质控血清的先选择：
选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平）作为室内质控品。
2、质控物的使用：
（1）未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内
（2）复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。
（3）保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8℃可稳定三天。
完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，两周内有效，临用前融化一支作为当天的质控物。
3、质控的要求：
①每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。
②严格按质控品说明书操作和保存。
③不使用超过保质期的质控品。
④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次。
3、靶值的确定
（1）临时靶值的建立：
新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3SD外的数据)，计算出平均数，以此均值作为临时靶值。
以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。
（2）变动靶值阶段：
以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计算累积平均数，作为下一月的靶值和标准差。
（3）固定靶值和标准差的建立：
以最初20个数据和最初3-5个月在控数据在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的固定靶值，并以此作为以后室内质量控制图的中心线。
4、控制限的设定
（1）临时标准差的建立：
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差，进行室内质控。
两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）。
（2）变动标准差阶段：
一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。
作为下一月质控的标准差。
（3）固定标准差的建立：
以最初20个数据和最初3-5个月在控数据的累积标准差作为质控品有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
5、绘制质控图及记录质控结果
根据质控品的靶值和SD绘制Levey-Jennings控制图，将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。
6、失控规则的选择
（1）Westgart多规则的应用
采用Westgart多规则中1
2s , 1
3s
, 2
2s
, R
4s
,4个规则。
（2）质控规则的设定
1
2s
：1个质控测定值超过x±2s质控限，警告界限。
1
：1个质控测定值超过x±3s质控限为失控，对随机误差敏感。
3s
2
：2个连续质控测定值超过x+2s或x-2s质控限为失控，对系统误差敏感。
2s
R
：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间差值超过4S为失控，对随4s
机误差敏感。
10
：10个连续的质控测定值在均值（x）的同侧，对系统误差敏感
x
（3）规则说明
为警告规则，控制结果未超出±2s，即使在线上也不是失控。
应按照误差检索程1
2s
序检查是否发生真失控。
控制结果超出±2s，未超过±3s马上重做。
并且将原来的结果抹去，点上新的接近
的结果是错误的。
将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。
7、失控原因分析
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、
质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本
数等。
失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。
此
时，首先要尽量查明导致产生失控信号的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或
10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对
失控做出恰当的判断。
对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应
的所有失控患者标本进行重新测定。
如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以
按原先测定结果发出，不必重做。
当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：
（1）检查回顾检测的过程，包括室温、仪器、质控品、试剂有无过期等。
（2）重测定同一质控品：此步主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细地操
作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的
结果应在允许范围内(在控)。
如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。
（3）开一瓶质控品：重测失控项目。
如果新开的质控血清结果正常，那么原来那
瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。
如果结果仍不在允许
范围，则进行下一步。
（4）检查试剂：此时可更换试剂重测失控项目。
如果结果仍不在允许范围，则进
行下一步。
（5）进行仪器维护：重测失控项目。
检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
（6）重新校准：用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
（7）请专家帮助：如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支持。
8、失控情况处理
操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，上交生化室组长，由组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。
9、室内质控数据的管理
（1）每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：
当月所有项目原始质控数据。
当月所有项目质控数据的质控图。
当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。
（2）每月上报的质控数据图表：每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：
当月所有测定项目质控数据汇总表。
所有测定项目该月的失控情况汇总表。
（3）室内质控数据的周期性评价
每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。
如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。
10、评价标准：
附录A：临床生物化学检验常规项目分析质量指标 WS/T 403-2012。
附录B：临床生物化学检验常规项目总误差指标民其它国家误差指标比较。