体系文件管理培训

一．什么是文件？
质量/环境体系文件应该包括：
特定产品、 项目、过程 或合同应用 质量环境
手册 程序
质量环境方针、目标
规定质量环境体系一致信息的文件 标准要求的程序 其他需要的程序
作业指导书、规范
策划、运行和控制需要的文件
质量环境表格、记录
标准要求的记录
文件可多可少 文件可详可略 可采用任何形式或类型的媒体
· 标识
修订状态 标识
版本标识 修订状态 (修订履历)
标识作用
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易于识别 便于追溯 承载媒体不同标识方法不同
四. 如何对文件进行控制？
d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； · 发放
1) 发放的充分性
需要使用处可获得
2) 发放的可追溯性 3) 记录的完整性
需要追溯时可追回
可追溯到每份文件 可追溯到修订时的收回/发放情况 可追溯到丢失/补发情况 可追溯到作废/保留情况
三． 质量环境标准对文件的要求？
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依 据条款 4.2.4 的要 求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件 进行适当的标识。
体系文件管理 培训
10/14/2020
主讲人：体系工程师
讲课提纲
一． 什么是文件？ 二． 文件的重要性 三． 质量/环境标准对文件的要求？ 四. 如何对文件进行控制？ 五. 文件控制实例
1.文件编写格式内容 2.编写文件的五忌 3.案例举例
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一．什么是文件？
• 文件定义：信息及其承载媒体。
• 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等。
注：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们 的组合。
• 记录定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的计算所得的文件。（记录是一种特殊类型的文 件）
注：记录用于可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠证措施的证据。
10/14/2020
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组织的规模 活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力
二 . 文件的重要性
文件在质量环境体系建立和运行的过程 中扮演着相当重要的角色：
（1）符合标准要求 （2）工作的依据 （3）提升管理技术水平的基础 （4）防止经验的流失 （5）改善人际关系 （6）增强员工的责任心和荣誉感
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三． 质量环境标准对文件的要求
4.2.4 记录的控制 应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于 识别和检索。 应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、 保存期限和处置所需的控制。
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四. 如何对文件进行控制？
四. 如何对文件进行控制？
应控制为符合要求和质量环境有效运行提供证据而建立的记 录
a) 应编制形成 文件的程序
－标识
－储存
要求
规定记录的
－保护 －检索
所需的控制
－保留
－处置
b) 记录应保持清晰、易于识别和检索。
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四. 如何对文件进行控制？
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四. 如何对文件进行控制？
e) 确保文件保持清晰、易于识别； · 文件的保持
1) 使用/保管者保持
防止丢失 防止破损 防止涂改、受污
2) 文控的保持
使用安全的保存形式/包装 丢失补发 破损换发 受污换发
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四. 如何对文件进行控制？
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
注 3：文件可采用任何形式的媒体。
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三． 质量环境标准对文件的要求？
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间相互作用的表述
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2) 更新
适时的修订并标识 适时的换版并标识
3) 再批准
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修订应经过再批准 授权人 可获得背景资料的有把握的人批准
四. 如何对文件进行控制？
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
文件识别 标识
文件名称 文件编号 文件页码 有效性标识 生效日期 审批
有效/受控文件 作废文件
保留文件
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
· 批准 1) 确保文件的充分性和适宜性 2) 内行/责任者审批是一个基本保证方法。
正确/可操作的要求和方法 内容完整/要求满足
· 评审、更新与再批准 1) 必要时应对文件进行评审
对文件内容和效果的审核/评价 适时/定期/局部/系统
需 外来文件是受控文件的一种，所以要规定控制的方法!!
控 制
1) 质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）
的
外
来 文
2) 举例
件
ISO9001:2008 安全标准 产品质量法 顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）
· 控制要则
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识别 标识 发放 跟踪更改 再确认/标识/发 放
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三． 质量环境标准对文件的要求？
4.2 文件要求
4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录； e)本标准所要求的质量记录（见 4.2.4）
注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。
注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
•
组织的规模和活动的类型；
•
过程及其相互作用的复杂程度；
•
人员的能力。