临床实验室管理办法具体要求

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(完整版)医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)(可编辑修改word版)

【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

医疗机构临床实验室管理办法

医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据XXX管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。

第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。

卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行动，保证临床实验室依照平安、有效、正确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。

医疗机构应当依照卫生行政部门核准注销的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已注销的专业范围开展临床检验项目的，应当依照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更注销手续。

PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收及格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求履行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。

乡镇卫生院参照一级医院的要求履行。

（二）二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力。

医疗机构临床实验室管理办法

医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室管理，提高医疗服务质量，保障患者权益，根据有关法律法规和规范性文件，制定本办法。

第二条本办法适用于医疗机构临床实验室的管理工作，并对临床实验室的建设、设备采购、人员配置、资质认定、质量控制、信息管理等方面进行规定。

第三条医疗机构临床实验室应当按照国家有关规定开展实验室工作，确保检验结果的准确性和可靠性。

第四条医疗机构应当建立实验室管理制度，明确实验室工作流程，明确实验室负责人和管理人员职责。

第五条医疗机构应当加强对临床实验室人员的培训和教育，提高工作人员素质和专业水平。

第六条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构临床实验室的监督检查，对违法违规行为及时处理。

第七条对有关内容未作规定的，参照有关法律法规和规范性文件执行。

第二章临床实验室建设第八条医疗机构临床实验室应当设立在符合卫生标准的场所，并根据实验室规模和业务需求配置必要的设备。

第九条医疗机构应当配备精密、先进的实验室仪器设备，确保检验结果的准确性和可靠性。

第十条医疗机构临床实验室应当设立标本接收区、标本处理区、试剂准备区、分析区、数据处理区、结果报告区等功能区域，确保实验室工作的连贯性和高效性。

第十一条医疗机构应当在实验室内设置必要的安全设备和应急措施，确保实验室工作的安全性。

第十二条医疗机构应当制定验收标本、处理标本、检验结果审核等标准操作规程，确保实验室工作程序化和规范化。

第十三条医疗机构应当定期对实验室设备进行维护和保养，确保仪器设备的正常运行。

第十四条医疗机构应当定期对实验室环境进行检测，确保环境符合卫生标准。

第三章人员配备和培训第十五条医疗机构临床实验室应当配备专业技术人员，包括临床检验医师、临床检验技师、临床检验实验师等。

第十六条医疗机构应当加强对实验室工作人员的培训和教育，提高工作人员的专业水平和素质。

第十七条医疗机构应当定期对实验室工作人员进行业绩评价，对优秀人员给予表彰奖励，对不符合要求的人员进行培训和提升。

医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)

现印发给你们，请遵照执行。

第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)

现印发给你们，请遵照执行。

第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

临床实验室管理办法.

6.检验人员的准入没有标准和规定，使实验室人员的素质无法保证，影响了临床检验工作的开展及检验结果的质量；
7.实验室的设置、环境、仪器和设备无法满足检验结果对质量的要求；
8.对临床实验室监督管理的法律体系不完整，监督体系不健全。
因此，目前制定并颁布实施的《临床实验室管理办法》将为加强实验室管理，提高临床检验的服务水平，促进临床检验工作的发展，将起到重要的作用。该办法的基本思路有以下4个方面：
实验室可以提供其检验范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检验提供建议。
[注释]：该条款首先是明确了临床实验室的定义。该定义是根据ISO/DIS15189以及美国CLIA88对临床实验室的定义并结合我国学科分类的具体情况确定的，它涵盖了我国目前临床实验室的全部类型，如临床化学检验实验室、临床血液和体液检验实验室、临床免疫检验实验室、临床微生物检验实验室等。但根据我国的国情，临床实验室中不包括在国外通常都包括的解剖病理即病理诊断实验室。
由于环境条件并不是仅仅依靠实验室自己的努力能够解决的，而是需要医疗卫生机构领导及管理部门的支持和保障。
第八条实验室应当采用国家规定的检验项目和检验方法开展临床检验服务。新的临床检验项目和检验方法由卫生部定期发布。
[注释]：此条款更进一步规定了实验室在设立检验项目和选择检验方法时要遵循的原则，不能随意设立检验项目，也不能任意选择检验方法，其目的是要确保给临床提供的信息是临床工作所必需的，是有临床意义的，同时也是为了保护患者的利益，避免不必要的检查。那么什么是国家规定的检验项目和检验方法呢？从目前来看就是卫生部下达的可以收费的检验项目，卫生部医政司出版的《全国临床检验操作规程》上所列的检验方法。

医疗机构临床实验室管理办法

卫医发〔2006〕73号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

《关于印发医疗机构临床实验室管理办法的通知》(卫医发〔2006〕73号,自2006年6月1日起施行)

临床实验室管理办法第一章总则第1条为加强临床实验室管理，提高临床检验质量，保证临床诊治水平，特制定本办法。

第2条本办法所指的临床实验室（以下简称实验室）是指为诊断、预防、治疗任何人类疾病、损伤，或者为了人体健康检查而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其它检验的机构。

第3条本办法不适用于下述情况：（一）法医学实验室；（二）检测人体标本，但不收取患者检验费用，也不将检验结果用于诊断、预防和治疗任何疾病或损伤，或者评估具体个人的健康状况的科研实验室；（三）由省级人民政府卫生行政部门指定暂不实施此管理办法的豁免地区的实验室。

第4条卫生行政部门根据检验项目复杂程度将实验室分为简单检验实验室和复杂检验实验室并分别进行管理。

简单实验室和复杂实验室的标准另行制定。

第5条对某些在设施、环境、人员等方面有特殊要求的检验项目，实行技术准入，并另行制定相应管理办法。

第6条根据存在形式,实验室分为依附于医疗机构内部并为该机构服务和完全独立地开展社会化服务的两类实验室。

第二章设置审批与执业许可第7条对以营利为目的的独立临床实验室不论其开展何种类型的检验项目,均按复杂实验室的标准进行管理,并根据其营利特点另行制定补充规定。

第8条独立实验室或医疗机构内部的实验室开展临床检验业务必须进行执业验收及注册或登记,并分别领取《医疗机构执业许可证》或《临床实验室执业许可证》后方可执业。

第9条独立实验室的设置审批按照《医疗机构管理条例》及其配套文件办理。

第10条医疗机构内部的实验室由医疗机构根据保证质量、资源共享和方便患者的原则设置,避免重复设置。

第11条申请开展临床检验服务实验室的所属医疗机构,必须向所在地卫生行政部门提交下列文件：(一)相应的《医疗机构执业许可证》；(二)医疗机构或独立实验室的名称、地址、法定代表姓名；(三)实验室情况：(1) 拟开展的检验项目名称和数量；(2) 实验室质量保证的具体措施；(3) 每一检验项目所使用的方法和／或仪器；(4) 实验室现有的仪器设备；(5) 实验室管理者和检验工作人员的资历（教育背景、训练和经验）；（四）审批机关要求提供的其它资料。

医疗机构临床实验室管理办法

医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。

第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。

卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。

PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。

乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。

医疗机构临床试验室管理办法

医疗机构临床试验室管理办法第一章总则第一条为了加强医疗机构临床试验室管理，提高临床试验质量，保障受试者权益，根据《医疗机构管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称临床试验室，是指医疗机构设立的进行药物、医疗器械等产品临床试验的实验室。

第三条医疗机构临床试验室应当遵循科学、规范、严谨、高效的原则，确保临床试验的质量和受试者安全。

第四条国家食品药品监督管理部门负责对全国医疗机构临床试验室进行监督管理。

地方食品药品监督管理部门负责对本行政区域内医疗机构临床试验室进行监督管理。

第二章临床试验室设立与备案第五条医疗机构开展临床试验，应当设立专门的临床试验室。

临床试验室应当具备与临床试验相适应的条件和设施。

第六条医疗机构设立临床试验室，应当向所在地食品药品监督管理部门备案。

备案材料包括：医疗机构执业许可证副本、临床试验室负责人简历及资质证明、临床试验室设施和设备清单、临床试验管理制度等。

第七条食品药品监督管理部门收到备案材料后，应当在5个工作日内进行审查，符合条件的，予以备案；不符合条件的，书面通知医疗机构并说明理由。

第三章临床试验室管理第八条医疗机构临床试验室应当建立健全临床试验管理制度，包括临床试验项目立项、伦理审查、受试者招募、试验药物管理、数据采集与记录、质量控制与风险管理等。

第九条医疗机构临床试验室应当设立独立的伦理委员会，对临床试验项目的科学性、伦理性和合法性进行审查。

伦理委员会应当由具有相关专业背景和经验的专家组成。

第十条医疗机构临床试验室应当制定并执行临床试验方案，确保临床试验按照方案进行。

临床试验方案应当包括试验目的、方法、剂量、期限、终点评价等内容。

第十一条医疗机构临床试验室应当对受试者进行充分的知情同意，确保受试者了解试验目的、方法、风险和权益。

第十二条医疗机构临床试验室应当严格按照国家有关规定，对试验药物进行储存、运输和分发，确保药物的质量和安全。

医疗机构临床实验室管理办法(2006版)

医疗机构临床实验室管理办法(2006版)医疗机构临床实验室管理办法第一章总则为了加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据XXX管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二章临床实验室准入管理卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。

PCR等需实行特殊准入的临床检验技术应当通过验收合格后方可开展检测工作。

验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行。

相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

1.一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。

乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。

2.二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力。

3.三级医院在二级医院的基础上应具备开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学检验、内分泌学检验等检测项目的能力。

第三章临床实验室质量管理医疗机构应当建立并落实临床实验室质量管理制度，制定质量管理手册，明确质量管理的组织机构、职责和工作程序。

医疗机构应当定期开展内审和外审，及时发现和纠正存在的问题，提高质量管理水平。

第四章临床实验室生物安全管理医疗机构应当建立并落实临床实验室生物安全管理制度，明确生物安全管理的组织机构、职责和工作程序。

医疗机构应当定期开展生物安全风险评估和内审，及时发现和纠正存在的问题，提高生物安全管理水平。

06医疗机构临床实验室管理办法

06医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室的管理，提高临床实验室工作质量，保障临床检验结果的准确性和可靠性，促进医疗质量的提升，根据国家有关法律法规和规范性文件，制订本办法。

第二条本办法适用于医疗机构的临床实验室，包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心等设立的临床实验室。

第四条临床实验室管理应当坚持质量第一、安全第一的原则，以患者为中心，确保检验结果的准确性、可靠性和及时性。

第二章临床实验室的基本要求第五条临床实验室应当依法取得《临床实验室许可证》，并保持有效。

临床实验室的人员组成和技术设备应当满足业务需要，并具备质量保证能力。

第六条临床实验室应当配备医学和技术人员，其中包括持有医师资格证书的主任临床实验室医师、临床实验室主管技师和具备相应学历的临床实验室执业技师。

第七条临床实验室的仪器设备应当满足检验项目的需要，保障分析检测的准确性和可靠性，并配备稳定的电力供应和防护设备。

第八条临床实验室应当明确各类检验的质量要求，并建立标准操作规程，确保检验结果的准确性，及时报告检查结果，并确保信息的保密性。

第九条临床实验室应当建立质量控制制度，依据国家和行业的相关标准，确保质量控制活动的有效实施，及时纠正发现的问题并改进工作。

第十条临床实验室应当根据业务需要建立标本管理制度，确保标本的采集、传递、储存、处理和销毁的规范化操作，防止交叉污染和误诊误治。

第十一条临床实验室应当建立事故应急预案，及时处置检验事故，确保患者和工作人员的安全。

第三章临床实验室的监督管理第十二条临床实验室应当接受上级卫生行政部门的监督管理，接受定期和不定期的检查和评估，并按要求提供相关材料和数据。

第十三条临床实验室应当配合相关专业人员的巡查和指导工作，确保各项管理制度和操作规程的有效执行。

第十四条临床实验室应当建立健全内部质量控制和外部质量评审制度，保证检验结果的准确性和可靠性，并及时改进工作。

第十五条临床实验室应当加强对医学和技术人员的培训，提高业务水平和安全意识，增强团队合作精神和服务质量。

医疗机构临床实验室管理办法 (2)

医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。

第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。

卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。

乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。

临床实验室管理办法

临床实验室管理办法临床实验室是医疗机构进行医疗检验、诊断和治疗的重要部门，其管理水平直接关系到医疗质量和患者安全。

为了规范临床实验室的管理，提高医疗质量，保障患者权益，制定本办法。

第一章总则第一条本办法所称临床实验室，是指医疗机构中开展临床检验、诊断和治疗的实验室。

第二条临床实验室应当遵循科学、规范、安全、高效的原则，建立健全管理制度，保障医疗质量和患者安全。

第三条临床实验室的管理应当包括实验室人员、实验室设备、实验室试剂、实验室样品、实验室质量控制、实验室安全等方面。

第四条国家卫生健康委员会负责全国临床实验室的监督管理工作。

地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内临床实验室的监督管理工作。

第二章实验室人员管理第五条临床实验室应当配备具有相应专业技术资格和经验的人员，并根据工作需要进行培训和考核。

第六条临床实验室人员应当具备以下条件：（一）具有医学、生物学、化学等相关专业背景；（二）具有相应的专业技术资格和经验；（三）熟悉临床实验室的工作流程和规范；（四）具有良好的职业道德和敬业精神。

第七条临床实验室人员应当参加定期培训和考核，提高专业技术水平和职业素养。

第三章实验室设备管理第八条临床实验室应当配备与其业务相适应的设备，并定期进行维护和校准。

第九条临床实验室设备应当符合以下要求：（一）设备型号、规格和数量应当满足临床检验、诊断和治疗的需要；（二）设备应当具备合法的证明文件，如产品合格证、医疗器械注册证等；（三）设备应当定期进行维护和校准，确保其性能稳定可靠；（四）设备的使用和管理应当遵守相关法律法规和行业标准。

第四章实验室试剂管理第十条临床实验室应当采购合法、合格、有效的试剂，并建立试剂管理制度。

第十一条临床实验室试剂应当符合以下要求：（一）试剂应当具备合法的证明文件，如产品合格证、生产许可证等；（二）试剂应当储存于适宜的环境中，避免光照、高温、潮湿等影响；（三）试剂的使用和管理应当遵守相关法律法规和行业标准；（四）试剂应当定期进行质量控制，确保其性能稳定可靠。

医疗机构临床实验室管理办法

医疗机构临床实验室管理办法一、总则为了加强医疗机构临床实验室的管理，保证患者安全、提高医疗质量，本办法制定。

二、适用范围本办法适用于医疗机构临床实验室的管理。

三、管理要求（一）设备管理1、实验室必须配备必要的检验设备，并保证设备完好、安全、准确。

2、设备操作必须规范、标准化，检验结果必须真实准确。

3、设备维护保养必须得到定期的检查和修理，并有相应的记录。

4、设备使用应符合国家和部门的标准和相关规定。

（二）人员管理1、实验室必须配备专业技术人员，并且人员数量应根据实验室的规模和具体工作要求合理设定。

2、实验室应定期对人员进行技术培训、持续教育和及时更新相关知识，保证技术水平和实验室服务质量。

3、实验室应建立医疗机构临床实验室工作人员管理制度，包括人员素质要求、考核及奖惩措施等。

（三）质量控制1、实验室必须建立健全质量控制体系，包括内部质量控制和外部比对。

2、内部质量控制应每天进行，确保实验室仪器设备操作符合标准，并进行记录。

3、外部比对应每年参加至少两次的省、市、区的比对质量评价，确保实验室检验结果准确度，比对结果应及时处理并进行记录。

4、实验室应建立标本管理制度，严格执行标本采集、运输、保存和处理等操作规程，确保检验结果真实可靠。

（四）文件管理1、实验室必须建立文书档案管理制度，包括文件管理、报表管理等。

2、实验室应每天按时编制和填写各项检验结果报表，确保检验数据真实准确。

3、实验室应建立实验室建设和质量管理的档案，并将定期备份，以保证数据安全。

（五）安全管理1、实验室必须建立安全管理制度，制定安全技术措施，并定期进行安全技术培训，确保工作场所的安全。

2、实验室应制定应急预案，包括火灾、漏电等突发事件处理、反应以及应急联系人等，确保突发事件的及时处理。

3、实验室应做好环境卫生管理，保证实验室环境清洁、卫生。

四、监督检查监督检查是加强医疗机构临床实验室监管的重要措施，应每半年至少检查一次。

五、附则本办法自发布之日起实行，并于实验过程中不断修订和完善。

人卫版临床实验室管理办法

人卫版临床实验室管理办法人卫版临床实验室管理办法是为了规范和加强临床实验室的管理，保证临床实验室的正常运转和科学发展。

本文将对人卫版临床实验室管理办法进行全面解读。

第一章总则第一条为了加强临床实验室的管理，确保临床实验室正常运转，提高实验室工作效率，保证患者的诊疗质量和安全，制定本办法。

第二条本办法适用于各级医院和科研机构的临床实验室管理工作。

第三条临床实验室管理应遵循科学、规范、客观、公正的原则，确保实验室工作的准确性和可靠性。

第四条临床实验室应有相应的人员、设备、试剂及信息系统，以满足正常工作的需要。

第二章人员管理第五条临床实验室应设置专业的实验室负责人，具有相关专业知识和管理经验。

第六条实验室负责人负责制定实验室内部管理制度、质量控制制度和安全制度，并进行推广和执行。

第七条实验室人员应具备相关专业背景、专业知识和技能，定期进行培训和考核。

第八条实验室人员应遵守医院的工作纪律，保证工作的质量和安全。

第三章设备管理第九条临床实验室设备应符合国家相关标准和规范，保证设备的准确性和可靠性。

第十条实验室设备应定期进行维护和保养，并建立设备维护记录。

第十一条实验室设备应定期进行检测和校准，确保设备的准确性和可靠性。

第十二条制定实验室设备的采购、验收、保养和报废制度，确保设备管理的规范化。

第四章试剂管理第十三条实验室应根据工作需要建立试剂的采购、贮存、使用和管理制度。

第十四条试剂的采购应严格按照规定程序进行，确保试剂的质量和可靠性。

第十五条试剂的贮存应符合规定要求，避免试剂的损坏和污染。

第十六条试剂的使用应按照试剂的说明书和操作规范进行，保证实验的准确性和可靠性。

第十七条试剂的管理应定期检查和盘点，保证试剂使用的及时性和安全性。

第五章质量管理第十八条实验室应建立健全的质量管理制度，包括质量控制、质量评价和质量改进三个方面。

第十九条实验室应参加外部质量评价，确保实验室工作的准确性和可靠性。

第二十条实验室应监测和评估实验室工作的质量指标，并进行分析和改进。

医疗机构临床实验室管理办法

医疗机构临床实验室管理办法.doc为了加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗平安，根据相关法律法规，制定了本方法。

本方法所指的医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

开展临床检验工作的医疗机构适用本方法。

为保证临床实验室按照平安、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作，医疗机构应加强临床实验室的建立和管理，规范临床实验室执业行为。

卫生行政部门应在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，明确医学检验科下设专业，并按照相关规定办理变更登记手续。

医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应满足临床工作的需要，保证客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

医疗机构应保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件，并建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术标准和标准，保证临床检验质量。

医疗机构临床实验室专业技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

医疗机构临床实验室应有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室平安管理。

医疗机构临床实验室应按照卫生部规定的临床检验工程和临床检验方法开展临床检验工作。

卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监视管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监视管理工作。

医疗机构应集中设置、统一管理、资源共享，提高临床实验室的质量控制和管理，参加室间质量评价。

医疗机构在进行临床检验工作时，不得使用卫生部公布的已停止临床应用的检验工程和方法，而应按照卫生部另行公布的新的临床检验工程和方法进行。

医疗机构应定期更新临床检验工程和方法。

为确保临床检验结果的准确性，医疗机构临床实验室应制定分析前的质量保证措施，并制定标准操作规程，包括患者准备、标本采集、标本储存、标本运送和标本接收等方面。

医疗机构临床实验室管理办法

医疗机构临床实验室管理办法(总11页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。

第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。

卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

临床实验室管理办法的要求

临床实验室管理办法的要求一、概述临床实验室是医疗机构中一个至关重要的部门，它负责进行各类实验室检验工作，为医生提供患者的诊断、治疗以及预防疾病的依据。

为了确保实验室工作的质量和安全，临床实验室管理办法应该被严格遵守。

二、人员管理要求1.专业人员临床实验室中需要有一支高素质的专业人员团队。

他们应该具备相关的医学知识和实验室技能，并接受定期的培训，以保证其专业水平的不断提高。

2.岗位职责每位实验室人员都应该清楚自己的岗位职责所包含的工作范围，并时刻保持工作积极性和责任感，准确完成各项工作任务，确保实验室的正常运转。

3.人员配备实验室的人员配备应根据实际需求进行合理规划，保证实验室的工作量能够得到及时处理。

同时，应制定人员轮岗和值班制度，以保证在每个工作时间段都有足够的人员在岗。

三、设备设施要求1.设备选择临床实验室所需设备应根据实验室的具体需要进行选择，并符合行业标准和规定。

设备应稳定可靠、精度高、操作便捷，并且定期进行检验和维护，以确保其良好的工作状态。

2.实验室环境临床实验室应具备良好的实验室环境，包括设备的布置、通风、防护措施等。

实验室应保持整洁、安静，严禁吸烟、食物进入或存放等违规行为。

3.质控措施为确保实验室检验结果的准确性和可靠性，应建立有效的质控体系。

包括定期参加外部质量评估、内部质控和日常质量监控等措施，以保证实验室的质量管理工作的有效性。

四、管理要求1.样本管理临床实验室应建立科学、严谨的样本管理制度。

包括样本的采集、储存、标识和运输等环节，确保样本的完整性和可追溯性，并采取相关措施防止出现样本交叉污染情况。

2.信息管理为了提高工作效率和准确性，临床实验室应建立完善的信息管理系统。

包括实验室信息的记录、归档、查询和统计分析等功能，提供科学决策依据，并保护患者的隐私和个人信息安全。

3.事故处理实验室应建立事故应急预案，对于各类可能出现的事故，应提前制定相应的处置方案。

一旦发生事故，要及时启动应急预案，并迅速采取措施，减少损失和危害。