浙江丽水市中药代煎服务调查

划分、煎药人员培训、煎药环节记录、煎药室定期消毒等方面比综合性医院做得更规范，这得益于省中医药管理局对中医医院历时2年的“中医医院管理年检查”活动的开展和落实，同时说明管理层的监督检查是规范代煎行为的一项重要举措。

二、使用煎药机的种类和型号

44家使用机器煎煮单位选用的煎药机均为国产机器，说明国内煎药机的生产后来居上，改变了20世纪90年代中后期韩国煎药机占领市场的局面。目前我市主要使用的煎药机厂家、型号见表2。

表2 煎药机厂家、型号

生产厂家型号

北京东华原医疗设备有限公司 YFY-20煎药机

YJD20-GL煎药机

YBS-200包装机

YBS-250E包装机

天津三延精密机械公司 CY-20型中药抽出机

BZY-150R型自动煎药包装机

BZY-150B型自动液体包装机

BZY-150K型自动煎药包装机

黄冈永安医疗器械有限公司SJ13煎药机

SB150液体

包装机

浙江大鹏机械有限公司 DP2000-1(1+1)型煎药包装机

三、患者对中药代煎的需求状况

调查人员考察了丽水市中医院2011年1-10月的煎药工作量，经对该院电脑网络药房管理系统数据及中药房煎药登记本统计，丽水市中医院中药代煎量达20%以上，代煎中药有较稳定的顾客量，详见表3。

表3 丽水市中医院2011年1月-10月代煎处方量统计结果

月份处方总帖数代煎处方帖数代煎比例

1 41754 8476 20.3%

2 26488 5642 21.3%

3 50411 10536 20.9%

4 49921 10234 20.5%

5 5145

6 10673 20.7%

6 49632 10626 21.4%

7 51486 10495 20.4%

8 57860 12614 21.8%

9 56439 14462 25.6%

10 47911 12416 25.9%

总计 483358 106174 22.0%

四、中药代煎浸出物测定实验

市区15家医疗机构和零售药店参加本次中药代煎浸出物测定实验，处方由丽水市药品检验所专家专门拟定，处方组成包含有先煎后下要求的，容易被浸出的

物(如鞣酸)而使药液比手工煎煮的更清淡些;2.煎煮次数影响浸出物含量，上表

数据表明手工煎煮均煎2次测出浸出物含量高，丽水市医院用机器煎煮2次较其他单位机器煎煮1次浸出物含量高，说明煎煮2次浸出物的含量高于煎煮1

次;3. 带有先煎后下功能的煎药机煎出药液更接近手工煎煮模式，丽水市中医院做了两次煎煮，一份先煎后下，一份未先煎后下，前者煎煮时间长10分钟，结

果前者浸出物较后者高近6%;4.不锈钢罐与传统陶罐对药材的提取能力相当，丽水市药品检验所自煎4份均为手工煎煮，2份采用中药专用煎煮陶罐，将5贴药均分后分别煎煮;另2份采用不锈钢罐，5贴药一起煎煮，煎煮时间、次数均相同，得到浸出物含量均相当。

五、中药代煎存在的问题

1.煎药室的房屋环境方面:被调查的部分医疗机构和零售药店无规范的煎药室，煎药室的面积与业务量不符;无储药、浸泡、煎煮、清洗等工作区域的划分;条件比较简陋，缺少防鼠、防蚊蝇蟑螂设施;通风、采光效果不好，天花板没有作防落尘处理，地面、墙面、操作台都没有作便于清洗消毒的贴面处理。

2.设施设备方面:多数单位采用煎药机，煎药机与传统煎药方式有诸多不同。一是煎药机是一个密闭系统，在煎煮之前可以预先设定温度、压力和时间，而

传统煎药方式不是密闭环境和恒定的温度、压力。二是传统汤剂在煎药时有先煎、后下、烊化、兑入等方法，而煎药机一般采用混煎法。三是用煎药机煎药，中药的挥发性成分冷凝后会流回药液。四是煎药机煎药一般是一次煎成，而传统煎药方式一般煎2~3次。因此，两种煎药方式所得汤液气味、色泽、浓度均有不同，从而使煎药机的煎药质量及疗效成了患者和医生关注的问题。

3.人员方面:长期以来，部分医疗机构和零售药店由于中药代煎的工作量偏小，煎煮工作被视为附带服务，不重视煎药人员专业技能培训。多由药房调剂人员或其他人员兼职，人员相对不固定，无上岗证，责任心不强，质量意识薄弱，煎煮操作随意性很强。

4.规章制度建立方面:多数单位煎药室管理、仪器设备操作及室内卫生等方面均未建立管理制度、标准操作程序和台帐，即使有记录也仅是流水帐而已，不能反映煎煮过程的真实情况，如果出现问题难以追溯。

5.煎药机药液包装材料方面:用煎药机煎煮的汤剂所用包装袋随包装机购入, 均无药用包材注册证,《药品管理法》第五十二条和四十九条第三款第四项明确规定直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求, 否则按劣药论处。

6.煎药设备设施、容器的清洁消毒方面:煎药机无自动清洗功能，每次煎煮完毕后的清洗难以达到无残留的要求，多数煎药室的消毒工作未开展，不能保证煎出汤剂符合微生物学要求。

六、解决措施

1.设置中药代煎准入条件，使其纳入规范化管理。中药煎煮是一项系统工程，包括很多环节，任何一个环节出现问题，都会影响药液质量和治疗效果。由于中药代煎长期处于管理盲区，造成用房条件、人员、设备设施、质量、卫生管理薄弱等现状，建议将中药代煎以许可或登记备案的形式纳入管理，明确管理内容，参照GSP、GMP认证标准执行，对于不符合要求的煎药室予以停业，从制度上

规范中药代煎行为。

2.落实管理规范，加强监督管理。各煎药室全面落实卫生部、中医药管理局下发的《医疗机构中药煎药室管理规范》，制定工作制度、相关设备标准化操作程序、设备设施清洁消毒操作规程，合理布局煎药室，建立煎药质量控制档案，做好领药、煎药、装药、送药、发药等各环节的核对工作及操作流程的记录，确保煎煮过程可追溯。

3. 加强煎药人员培训，严格遵守操作规程。煎药人员严格实行凭证上岗，无上岗证的非中药专业人员不得从事煎药工作。并定期对煎药人员进行培训，对其煎药质量定期进行检查、评估，建立煎药人员工作、培训档案。完善奖惩机制、监督机制，促使煎药人员严格遵守操作程序。

4.完善设施设备，优化煎煮方式。要求开展代煎服务的医疗机构或药店配备可以先煎、后下的煎药机，以满足有特殊要求中药处方的煎煮，并且增加煎煮次数，本次浸出物测定实验也说明，煎药机的煎煮方式越接近传统的煎煮方式，越有利有效成分的提取。同时要求煎药人员在煎药的过程中要多发现问题、多总结，对温度、时间控制多比较，进一步提高煎药的质量.

5.规范药液包装材料。建议从源头上规范药液包装材料的生产，杜绝不符合药用标准药液包装袋的流通和使用。

七、讨论

本调研组历时5个月的中药代煎情况的调研显示，目前我市中药代煎服务处于无部门监管的“真空地带”:《医疗机构中药煎药室管理规范》仅在个别医疗机构实施，代煎药品操作流程、质量控制无统一标准，完全依靠行业自律。为了确保患者用药安全、有效，加强对中药代煎行为的监管具有极其重要的意义。

由于调研组人力、时间、经验等方面存在的问题，再加上中药代煎环节复杂、影响因素多、对煎出液的质量判定无统一标准等诸多原因，本次调研还存在以下有待完善之处:

1.“患者对中药代煎的需求状况”的调查数据只有一家医院的统计，代表性不强。

2.“中药代煎浸出物测定实验”只获得一次实验的数据，其稳定性、重现

性

还有待进一步研究。

3.本次实验测定只比较了手工煎煮与机器煎煮、煎煮一次与两次等两方面对浸出物含量的影响，而其他影响因素:浸泡时间、加水量、煎煮时间、先煎后下的时间控制等均未作探讨。

4.中药煎煮对有效成分的溶出、经过煎煮反应单味药有效成分的改变情况及真正发挥临床作用的成分等方面的研究还有待进一步深入研究。