微生物实验室管理作业指导书

微生物实验室管理作业指导书

1.目的

确保微生物室有一个良好的环境，以便准确完成常规微生物分析实验，以对生产环境、设备的清洗消毒和人员卫生进行有效的监控。

2.适用范围

适用于公司微生物实验室人员、环境卫生、设备、试剂、培养基及常规操作的各项要求及管理。

3.职责

3.1 微生物检验员负责具体工作的执行。

3.2 微生物领班负责监督本文件的有效执行。

4.定义

无

5. 程序

5.1 人员

5.1.1 微生物操作人员需有相关的工作经验，并具备微生物操作的基本技能，如倒平板、菌落计数、无菌操作等。

5.1.2 应确保微生物操作人员接受足够的微生物专业培训，以保证其能独立地进行操作、准确地完成测试，并保存好记录。

5.2 环境

5.2.1 微生物操作室配备超净工作台，每班落菌检测，从开始到结束；结束做一个空白对照。

5.2.2 微生物操作室的墙壁、地板、天花板光滑平整、易于清洁消毒。

5.2.3 工作区域里有方便使用电源、抽滤系统，便于取用培养基和实验用品。

5.2.4 有适当的通风条件，在空调处安装空气过滤器，确保空气质量达到10,000级，平时关闭门窗，尽量减少空气对流引起的扬尘。

5.2.5 微生物操作辅助区域有足够的空间处理样品，存放培养基、玻璃器皿和小型仪器设备；有空间安装固定的仪器设备（如培养箱，水浴锅，冰箱）等。每周用清水清洗，并用75％的酒精或0.1％新洁尔灭消毒培养箱、冰箱。每三天或脏时清洁并换水浴锅及灭菌锅内的RO水。用于存放样品的冰箱严禁存放私人物品。工作区域要有充足的灯光，光强不小于300lux。

5.2.6 在进行实验前无菌室和超净工作台必须打开紫外灯消毒30分钟。实验完成后及时整理和清洁台面。

5.2.7 实验室必须考虑实验室内外环境污染的可能性，并进行有效的监控。监控的方法如下：

1）每周对微生物室环境进行监控，测试方法参见《浮游微生物的测试》、《薄膜过滤法的微生物的测试》，记录于《微生物室环境周检测维护报告》。

2）每周用尘埃粒子测定仪测定微生物室空气的尘埃粒子数，应使无菌室达到万级标准;超净工作台达到百级标准，记录于《微生物室空气粒子检测报告》。超过标准时则须采取必要的措施，如加强清洁频率/更换过滤器等。记录于《微生物室设备维护履历表》。

3）每半年更换紫外灯管，以确保紫外灯的杀菌效果记录于《微生物室设备维护履历表》。

5.3 卫生

5.3.1 实验室内物品摆放整齐，摆放标准参见《QA实验室5S要求》。试剂