医疗器械召回记录表(2018年版)
057召回记录表格
品种名称 生产企业 供货企业名称 召回类别 召回级别
国家责令召回 一级召回
编号：
规格 批号
联系人（电话）
厂家主动召回 二级召回
我公司要求召回 三级召回
召回原因
附件： 年 月 日接到供货商（ 口头、 书面 ）召回通知，（ 已经、 正在、尚未 ）与供货商商定有关召回实施事宜，申请启动召回程序。
已接到召回通知，将对召回药品按规定执行退货入库、储存、退出程序。
仓储部负责人：
年 月 日
处理结果 备注
采购部意见
采购部负责人： 根据公司《药品召回管理规定》，决定于 动召回程序。 质管部负责人：
采购员： 年 月 日 年 月 日 时起启
质管部审核
年 月 日
营销中心意见
பைடு நூலகம்
已接到召回通知，将于
年
月
日前通知到全部相关销售客户。
销售部负责人：
年 月 日
仓储部意见
总局2018 医疗器械不良事件报告范围指导原则(征求意见稿)
附件3：医疗器械不良事件报告范围指导原则（征求意见稿）一、目的为规范医疗器械不良事件报告范围，提高报告质量，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），制定本指导原则。
二、报告范围医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
应报告的不良事件范围主要是：（一）导致或可能导致死亡或严重伤害的事件由于医疗器械上市前临床例数和确认方法的限制，设计、材料、不符合其注册时的技术要求、使用错误和说明书缺陷等因素导致的风险，可能在上市前阶段没有被完全识别，在正常使用过程中会导致或可能导致死亡或严重伤害的事件。
如：1.某人工膝关节的连接点处设计不合理，导致人工膝关节过早因受力疲劳而损坏，患者进行二次手术翻修。
（设计因素）2.患者植入聚乙烯作为髋臼材料的人工髋关节。
术后8年，聚乙烯材料磨损严重，导致骨溶解和假体松动，患者进行二次手术翻修。
（材料因素）3.某批次眼用全氟丙烷气体内的材料成分，在生产过程中因含有毒性杂质，与其注册时成分指标不一致，导致患者眼部严重感染和失明。
（不符合技术要求）4.X射线诊断系统的检查床操作界面，因两不同功能的操作按钮距离太近，致使操作者误操作，检查床未停在预期位置，导致患者从检查床上跌落。
（设计缺陷导致使用错误）5.子宫填塞球囊导管的使用说明书未提示，“在充盈球囊前，应确保子宫切口已牢固缝合”。
医生边缝合边充盈球囊，缝针刺破球囊，止血失败。
（说明书缺陷导致使用错误）6.组织粉碎器的无菌吸引管的连接方向指示标签不明显，使用者把吸引管接反，导致气体被倒吸到刀头部位。
（标签缺陷导致使用错误）7.体外诊断试剂由于在运输或储藏等过程中失效，使得对患者某一生理指标化验错误，导致医生的治疗决策失误，可能对患者造成严重伤害。
2018年全医疗器械使用单位监督抽查缺陷情况汇总表
2018.9.20
漳浦县医院
质量管理人员对《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法规不够熟悉。质量管理机构或质量管理人员职责内容不够健全，如无组织或协助开展质量管理培训等职责。质量管理制度不够完善，未见不合格品处置等制度。口腔科耗材、体外诊断试均由科室下单采购，使用后由设备科补录医院的管理系统。厦门吉瑞祥商贸有限公司的资质材料中未见销售人员的身份证复印件及所销售的医疗器械注册证或备案凭证。部分口腔科耗材、诊断试剂等产品未见验收记录。仓库的温湿度计未能提供检定及校准证明。未见定期检查医疗器械产品效期、外观、贮存设施设备情况等的相关记录。口腔科2017年至今购进的义齿未能提供验收记录，口腔科使用的硅橡胶印模材料，批号N945006，未能提供验收记录和购进凭证。抽查化验科仓库降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法），批号PWMCE03C.1，6盒，人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法），规格3mm*25T*4筒，批号20180505,共13盒，无法提供验收记录。查医院的管理系统，未体现有这两个产品的库存。设备档案不够健全。未见明确对存在安全隐患的医疗器械排查与处理的相关规定。
9
2018.9.27
泉州市பைடு நூலகம்一医院
未配备统一的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构职责不完善。未见质量管理机构或质量管理人员的职责文件，转让与捐赠管理制度，其他制度不完善。验收记录未见验收结论。检验科常温库房内AU生化分析系统专用试剂—电解质内标液等试剂储存温度为2℃-25℃，现场温度为27℃。库房未做好防虫、防鼠等设施。仓库的温湿度计未能提供检定及校准证明。更换的球管信息档案不完整。未见由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的合同。未见明确对存在安全隐患的医疗器械排查与处理的相关制度。
不合格产品召回记录
规格型号
执行标准
停产时间
停产情况
恢复生产时间
恢复生产情况
备注
连续停产
季节性停产
是否符合生产条件
不符合条件整改情况
是否向当地质监部门报告
许可证号
经办人
索取检验
报告/报告号
食品添加剂使用记录
序号
时间
投料量
使用添加剂名称
规格型号
添加剂生产企业名称
添加剂允许
使用量
实际添
加量
使用人
备注
从业人员学习培训记录
编号：
序号
姓名
性别
年龄
学历
身份证号码
培训内容
经办人
备注
从业人员健康检查记录
序号
姓名
性别
年龄
学历
检查日期
检查截止日期
健康检查内容
经办人
备注
停产复产记录
不合格产品召回记录
编号：
序号
产品名称
规格
批号
生产日期
销售日期
销售对象
销售数量
不安全因素
召回数量
召回时间
处置情况
经办人
不合格产品处置记录
编号：
序号
产品名称
规格
数量
批号
发生日期
不安全因素
处置情况
经办人
备注
食品添加剂进货台帐
序号
进货时间
添加剂名称
生产
日期
规格
型号
使用范围
保质
日期
生产企业名称
生产企业地址/
电话
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-01编号：JYBN-QXJL-004-01编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-011615、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：1716、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-011918、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-012827、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-012928、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0135编号：JYBN-QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
三类医疗器械质量管理记录系列表格
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-01编号：JYBN-QXJL-004-01编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-0116年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：17培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-011918、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-012827、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-012928、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-013534、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-013635、医疗器械出库记录373836、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-014038、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
灭菌不合格物品召回记录表
时 完成召回时间： 年 日 月 时
上次生物监测时间合格时间与炉次： 召回物品时间与炉次：从 召回物品的明细： 物品名称 数量 灭菌日期或条码 年 月
炉号
炉次
使用物品状态 未使用 已使用
未能召回的灭菌物品：_________科室：_________数量：_________种类：_________ 危险性物品： 高□ 中□ 低□
灭菌不合格物品召回记录表 灭菌不合格报告人: 不合格原因： 结果复核者： 启动召回负责人： 启动召回时间： 年 CSSS负责人□ 月 日 发现不合格的时间： 年 月 日 炉号/炉次：
生物监测不合格□
发生院内感染□ 上报:CSSD护长□ 主管部门□
其他□ 主管部门□ 医院感染□
医院感染□ 年 日 炉次起至 时 年Байду номын сангаас月 日 炉次 月 日 时炉次止 时
未能召回原因说明： 灭菌不合格质量分析： 预计可能发生的风险： 签名： 消毒员： 质控员： 护长/主任：
【2018年整理】3C10医疗器械召回操纵程序
1.目的为增强对医疗器械的监督治理，保障人体健康和生命平安，依照卫生部令第28号《医疗器械召回治理方法（试行）》（以下简称“《召回方法》”），特制订本操纵程序。
2.适用范围适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺点的某一类别、型号或批次的产品，采取警示、检查、修理、从头标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式排除缺点的行为。
包括：一级召回：利用该医疗器械可能或已经引发严峻健康危害的；二级召回：利用该医疗器械可能或已经引发临时的或可逆的健康危害的；三级召回：利用该医疗器械引发危害的可能性较小但仍需要召回的。
3.职责总领导负责产品召回行为的决策、审批召回打算和召回报告。
并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。
市场部负责及时搜集医疗器械产品利用平安信息，技术质量部负责搜集产品技术平安信息，对产品可能的存在缺点及时报告公司。
分管技术质量部门的副总领导组织按《召回方法》第十二条对可能存在缺点的医疗器械进行调查、评估，对存在缺点的医疗器械按《召回方法》第十七条编写调查评估报告和制定召回打算，上报总领导及监管部门及时召回缺点产品。
并组织对召回产品从头进行风险分析、评估，组织制定风险预防和操纵方法（缺点处置方法）。
组织编写《召回方法》附件1《医疗器械召回事件报告表》及附件2《召回打算实施情形报告》。
治理者代表组织产品召回进程的审核，确保产品召回操纵程序及召回行为的符合性。
市场部负责按编写和发放召回通知，并催促相关客户及时实施召回行为。
召回通知必需符合《召回方法》第十五条的要求。
技术质量部负责对召回产品的风险进行分析，制定排除缺点行为的具体方案和方法并形成技术文件。
对召回产品、排除缺点结果进行监视和测量，验证召回产品对改良处置要求的符合性，对产品的风险进行再评估。
生产部负责对召回后的可修复缺点的产品按技术要求进行修复，确保产品修复的符合性。
综合部负责产品召回文档的归档治理和上报工作。