保健食品原料选择和配方应注意的问

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审评中心保健食品常见问题及解答

一、配方及原料关于保健食品中蜂胶用量的有关问题5关于硒食用安然性问题的复函5配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时，文献要求是否可放松？文献数量具体有何要求？5文献依据中所提供的文献，同一作者或科研机构的不异内容论文可否算多篇文献？6 哪些文献是保健食品申报审批时可以引用的文献资料？6保健食品原料及相关问题解答6保健食品中铬的用量应注意哪些问题？9申报以大豆磷脂为原料的保健食品应注意哪些问题？9申报以核酸为原料的保健食品应注意哪些问题？9保健食品申报中使用EDTA-铁应注意哪些问题？10保健食品中左旋肉碱的用量是多少？10辅助降血糖等功能性产物中铬的每日最大摄入量为何不宜超过250μg？这一数值是如何确定的？10代餐类产物，只代替三餐之一的产物用于减肥，可否申请保健食品？11对于原料为提取物的，在申报时有哪些规定？11保健食品中关于铬的用量有什么规定吗？12保健食品中硒的用量是多少？12二、毒理与功能评价保健食品注册查验机构资质问题13新修订发布的抗氧化等9个保健功能评价方法的实施如何要求13原料和主要辅料不异、口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求？保健食品查验陈述内容更正有何要求？13完善保健食品人体试食试验功能学评价申报资料13发布的27项保健功能的功能评价试验，能否本身提出新的检测或作方法上的改进。

如测乳酸尝试，不以曲线下面积计算，而别离以上升期、去除期测定乳酸变化。

14 哪些产物可以免做毒理学试验？14哪些原料出产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安然性评价？14动物的级别在毒理学试验陈述中应如何说明？14毒理学试验对于受试物有何要求？14酒类保健食品受试物应如何处置？15Ames试验剂量组应如何设置？15Ames试验可以使用的溶剂有哪些？15微核试验的PCE/NCE比值是什么意思及如何计算？15脏器称量指标中为何不包罗雌性动物卵巢重量？15急性毒性试验、30天/90天喂养试验动物是否需要适应环境？受试物赐与剂量是否要随体重和食量的变化而调整？15一个含糖及乙醇的“缓解体力疲劳〞功能产物应如何设置对照组？16功能学试验为什么会存在着先后挨次问题？16查验单元在启动听体试食试验时应注意哪些问题？16动物功能学试验对尝试动物的要求有哪些？16进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？16人体试食试验对受试人群的要求有哪些？16不同剂型产物功能试验陈述可否彼此代替？16人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？17毒理学试验陈述常呈现的问题有哪些？17Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸？如何去除？17怎样提供详细的病理组织学陈述？17在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？17如何申请补充保健功能？18保健食品注册打点方法〔试行〕实施后，在申报功能工程上呈现了什么样的变化？三、出产工艺自检陈述中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题19出产工艺验证陈述和自检陈述包罗哪些内容？19研发陈述〔出产工艺局部〕应提供哪些资料？19出产工艺说明应包罗那些方面的内容？20出产工艺简图应包罗那些方面的内容？20原、辅料前处置的资料要求有那些？20提取工序的资料要求是什么？21浓缩工序资料的具体要求是什么？21精制工序资料的具体要求是什么？21枯燥工序资料的具体要求是什么？21成型工序资料的具体要求是什么？21灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？21对于出产工艺中使用了大孔吸附树脂的产物，在申报时应注意提供那些资料？21四、理化查验及质量尺度制订保健食品质量尺度时应注意哪些关键点？22保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？29银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？29原料亚硒酸钠质量尺度有关问题解答29如何才能编写出一份符合要求的质量尺度29保健食品质量尺度电子版本如何上传35如何反响保健食品样品查验与复核查验过程中发现的问题？35成效成分、卫生学、不变性试验35对于要求重作的试验工程，受试样品的产物批号必需与原申报资料产物批号保持一致吗？35净含量及允许负偏差如何确定？36成效成分及含量应如何描述？成效成分含量必需以不变性试验最低值标识吗？36 内包装材料质量要求应提供那些资料？37辅料的质量要求应提供那些资料？37提交时保健食品质量尺度电子版本暗码如何填写37五、说明书以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38以硒为原料的保健食品标签、说明书编写应注意哪些问题？38以红曲为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38含大豆异黄酮的保健食品产物的标签、说明书有哪些特殊要求？38以辅酶Q10为原料的保健食品标签、说明书有哪些特殊规定？38以芦荟为原料的保健食品，不适宜人群如何标注？38核酸类保健食品的不适宜人群如何标注？39申报以油脂为原料的保健食品时，应注意哪些问题39六、信息效劳哪些问题可以通过审评中心信息处解决40申请资料退回后能否重复操纵40申请表上的条形码有什么作用40申请表打印跨页怎么办40网上填报时没有编纂框怎么办40网上填报注册用户名称和暗码遗掉怎么办40产物查询暗码遗忘后怎么办41为什么要在网上打印技术要求41为什么有些产物没有开放技术要求填写功能41为什么网上填报时，有些内容不允许点窜？41为什么不克不及在网上填写补充资料41为什么有些申请省局不克不及接收42进口产物申请如何网上填报42补录信息复印件的要求是什么42补录批件信息的程序是什么43网上申请时，为什么产物信息显示不全43网上申请时，找不到原批件信息怎么办43网站信息与批件不符怎么办43为什么查不到变动的信息44为什么产物信息在国家总局数据库显示不全44为什么有些保健食品在国家总局网站数据库找不到44网上审评进度查询，为什么有“无权限查看〞44怎样查看产物审评进度44药监总局网站保健食品数据库的信息从哪里来45七、其他关于保健食品补充资料延期申请有关事宜的通知46保健食品产物技术要求网上填报说明46保健食品相关处职责及岗位人员公示47申报保健食品电子信息填报的变动说明47进口保健食品申请人能否是产物的拥有者，但不是出产者？48未获批准的产物，如果从头提供已点窜正确的补充资料能被批准吗？如果从头申报还需要重做试验吗，会不会对评审有不良影响？48保健食品常识产权如何庇护？可否申请专利？48什么是保健食品？48保健食品查验与查验机构及相关问题。

保健食品配方与原料

保健食品配方与原料保健食品是指具有保持和促进健康功能的食品，它们可以通过提供身体所需的营养物质和活性成分来增加人体的抵抗力和免疫力。

保健食品的配方和原料是保障其有效性和安全性的重要因素。

本文将介绍保健食品配方的选择、原料的来源及其对人体的作用。

保健食品配方的选择保健食品的配方选择是基于科学研究和临床实验的结果，以确保其具有明确的保健功能。

以下是一些常见的保健食品配方选择：维生素和矿物质维生素和矿物质是人体必需的营养物质，对维持身体健康至关重要。

保健食品通常含有适量的维生素和矿物质，如维生素C、维生素E、锌、钙等。

这些营养物质能提供身体所需的养分，增强免疫力和抵抗力。

植物提取物植物提取物是保健食品中常见的成分之一。

植物提取物来源于天然植物，包含丰富的活性成分和抗氧化剂。

例如，葡萄籽提取物富含抗氧化剂红酒素，可以有效抵御自由基的损伤，减缓衰老过程。

常见的植物提取物还包括浓缩的蔬菜和水果粉，如蓝莓粉、花椰菜粉等。

益生菌益生菌是有益于消化系统健康的细菌，能帮助维护肠道菌群的平衡。

保健食品中常含有益生菌，如乳酸菌、双歧杆菌等，可以促进消化吸收，增强免疫力，防止肠道易患疾病。

保健食品原料的来源保健食品的原料来源多种多样，常见的原料包括：天然植物天然植物是保健食品中常用的原料之一。

这些植物可以通过提取活性成分制成保健食品配方中的植物提取物。

常见的天然植物原料包括蔓越莓、白藜芦醇、大豆异黄酮等。

这些原料具有抗氧化、抗炎、保护心脑血管等保健功能。

动物提取物动物提取物也是保健食品中常见的原料之一。

例如，鱼油富含omega-3脂肪酸，对心脑血管健康有益。

骨胶原是一种常见的皮肤保健原料，具有促进胶原蛋白生成、滋润皮肤等功效。

微生物微生物也是一些保健食品原料的来源。

例如，益生菌就是从微生物中获得的，可以通过发酵制成酸奶、乳饮料等保健食品。

保健食品原料对人体的作用保健食品原料对人体有多种作用，以下是一些常见的作用：补充营养保健食品原料中的维生素、矿物质等营养物质可以补充人体所需的养分，预防和改善营养不良状况。

保健食品配方及配方依据、产品标签与说明书、申报要求

营养素补充剂类保健食品配方依据阐明补充该种营养素的理由；阐明补充该种营养素的理由；适宜人群选择依据；适宜人群选择依据；同时大剂量、同时大剂量、大范围补充维生素和矿物质的，素和矿物质的，应详细阐明理由和依据。和依据。
主要内容
产品配方及配方依据保健食品标签与说明书保健食品命名原则
标签与说明书书写要求
前言：前言：
按功能试验实际情况标明“经动物功能和/ 按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人体试食试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能体试食试验证明，具有XX保健功能”。如只经动物功能试验，未经人体试食试验，则注明“ 功能试验，未经人体试食试验，则注明“经动物功能试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能能试验证明，具有XX保健功能”；若只经人体试验试验，未经动物试验，则注明“ 试验，未经动物试验，则注明“经人体试食试验证具有XX保健功能” XX保健功能明，具有XX保健功能”；若即进行了动物功能试验又进行了人体试食试验，则注明“ 又进行了人体试食试验，则注明“经动物功能和人体试食试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能体试食试验证明，具有XX保健功能”；
原、辅料来源及使用依据
阐述配方中各原、阐述配方中各原、辅料可以用于保健食品的依据。用于保健食品的依据。
原料选择的依据
阐述配方中各原料及配合使用后的作用依据。用后的作用依据。阐述各原料之间配合使用后有无配伍禁忌、有无配伍禁忌、对机体是否产生不良影响。不良影响。
原料配伍的合理性、原料配伍的合理性、科学性依据
标签与说明书书写要求
功效成分/标志性成分及其含量：功效成分/标志性成分及其含量：
功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。该成分确定为功效成分的，则应标明为“ 该成分确定为功效成分的，则应标明为“功效成分及其含量” 效成分及其含量”；该成分不能确定为功效成分的，该成分不能确定为功效成分的，则应注明为标志性成分及其含量。标志性成分及其含量。该成分含量应以每100g( ml)样品所含的量 100g(或该成分含量应以每100g(或ml)样品所含的量标示。标示。

保健食品的生产工艺与质量标准

保健食品的生产工艺与质量标准保健食品作为一种特殊的食品类别，其生产工艺与质量标准对于保证产品的安全与有效性至关重要。

本文将介绍保健食品的生产工艺以及质量标准的相关内容。

1. 保健食品生产工艺1.1 原材料的选择和采购保健食品的原材料选择应基于科学的研究和证据支持，优先选择具有营养保健功能的天然植物、动物或微生物提取物。

在采购过程中，需要与合格的供应商建立长期稳定的合作关系，确保原材料的质量可追溯。

1.2 提取和精制工艺提取和精制工艺是保健食品生产的核心环节，其目的是从原材料中提取出有效的成分并去除不需要的物质。

这些工艺应该遵循合适的标准操作程序，确保成分的提取率和纯度。

1.3 加工与混合在加工和混合阶段，原材料的成分将根据产品配方进行加工处理。

这一过程需要控制加工温度、时间和顺序，以确保成分的活性和稳定性。

1.4 成品制备在成品制备过程中，保健食品需要经过包装、灭菌、质检等多个环节。

成品的包装应符合食品卫生安全要求，并具备保持产品稳定性的性能。

灭菌则是为了保证产品的微生物质量符合标准。

质检包括对产品的外观、含量、微生物、重金属等多个指标的检测。

2. 保健食品的质量标准2.1 成分标准保健食品的质量标准应明确规定产品所含活性成分的种类和含量范围。

这些标准应基于科学研究，确保产品的有效性和安全性。

2.2 微生物质量标准保健食品的微生物质量标准包括总大肠菌群、霉菌和酵母菌等指标。

合格的保健食品应确保在合理的存储条件下，微生物指标符合标准。

2.3 重金属和农残限量标准重金属和农残是常见的保健食品污染物。

质量标准应规定保健食品中重金属和农残的限量要求，以保证产品的安全性。

2.4 标签标注要求保健食品的标签标注要求必须清晰、准确、易懂。

标签上应包含产品名称、成分表、含量表、使用方法、注意事项和生产企业等信息，为消费者提供必要的信息。

2.5 不良反应监测与风险评估保健食品应建立健全的不良反应监测与风险评估体系，及时掌握产品可能存在的安全问题，并采取相应的措施进行管理和调整。

保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求

例如：
红景天为我国藏族习用药材，传统记载，具有活血止血，清肺止咳的功用。
现代药理试验研究证明红景天具有明显的耐缺氧、增强免疫力、抗氧化、改善记忆、保肝、降血糖等作用。
借助现代药理学理论和技术的发展，已将红景天成功的用于具有抗氧化、增强免疫力、对化学肝损伤有辅助保护功能、辅助降血糖、辅助改善记忆等功能的保健食品的研发，极大地拓展了红景天的医疗和保健范围。
保健食品在我国发展有着得天独厚的优势：完善的传统保健理论和丰富的养生经验，原料多为天然动植物及矿物，资源丰富，食用安全。
因此，我们应抓住机遇，发挥优势，开发具有中国特色的保健食品，以满足人们对提高生命质量的追求，进一步提高我国保健食品的国际市场竞争力。
保健食品研发的选题思路
根据保健食品的功能范围，确定选题思路根据市场需求协调功能间的作用，确定选题思路充分发挥我国传统保健理论优势，确定选题思路结合现代药理学、制剂学、食品科学等学科，确定选题思路充分利用我国保健食品的资源优势，确定选题思路
职业病方面
3. 对化学性肝损伤有辅助保护功能 ①增强免疫力（化学性肝损伤多具有免疫功能的下降，两者并调，相得益彰） ②辅助降血脂（肝功能损伤与脂代谢障碍相互影响，保肝和降脂相互促进）
4.促进排铅功能和增强免疫力功能的组合（慢性铅中毒的患者，多具有免疫功能下降）
（三）充分发挥我国传统保健理论优势，确定选题思路
美容方面
1.祛黄褐斑与下列保健功能的组合 ①抗氧化（增强抗氧化功能，减少黑色素形成以达祛斑之效） ②减肥（容貌和形体并美） ③增加骨密度（补益肝肾，调节激素水平，既可减少黑色素的生成，又可改善骨钙代谢）
2.减肥和降脂功能的组合（标本兼治，由内而外的美） 3.祛痤疮和通便功能的组合（解毒消痤与通便排毒相结合，

保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求课件 (一)

保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求课件 (一)保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求保健食品已经成为了现代人们越来越重视的健康保健方式之一，随着消费者对于保健品市场的需求急剧增长，保健食品研发也日益受到重视。

然而，如何选择合适的选题和进行合理的产品配方评审，对于保健食品的成功研发起到了重要的作用。

一、选题思路1.调查市场需求在研发保健食品的时候，首先需要调查市场需求，了解消费者对于健康保健品的需求点是什么。

通过市场分析，可以得知目前比较热门的保健食品品类和消费群体。

2.分析行业发展趋势保健食品研发要跟上时代步伐，关注行业发展趋势，以求符合市场和消费者需求的产品。

比如近年来，抗氧化、增强免疫力、美容护肤等领域的保健食品受到了广泛关注。

3.考虑成本费用在研发保健食品的时候，不能只考虑产品效果和品质，还需要按照预算和成本费用来确定研发产品的选题。

不同的选题所需采购材料成本和研发费用都是不同的，需要全面考虑。

二、产品配方评审要求1.从原材料角度出发评审保健食品的配方，需要从原材料角度出发。

需要确认每种原材料的品质和来源，是否达到相应的标准，是否合理搭配，是否具有理想的作用效果等。

2.考虑安全性和食用标准在销售保健食品之前，需要经过国家质量监督部门检测并颁发食品安全合格证。

因此，所有保健食品的配方评审必须考虑安全性和符合食用标准。

3.合理搭配剂量保健食品剂量的搭配需要严格的控制，以免原材料过多，产生毒害，或者剂量不足，出现作用（效果）不理想的情况。

每个组分的剂量应该在医学和营养学方面进行评估和确定。

4.支付特别关注保健食品对人体健康的作用是非常重要的，支付的特别关注是必须的。

研究配方的时候，需要让专家参与进来，对其进行评估，排除任何可能带来负面影响的因素。

结语保健食品行业发展迅速，随之而来的是越来越多品牌的竞争。

在这样的大环境下，做好选题和产品配方评审对于成功研发保健食品至关重要。

唯有坚持高标准的研发方式，将消费者的需求和研究成果进行完美结合，才能获得市场的认可和消费者的信任。

保健食品配方设计与研发考核试卷

A.食品的物理形态
B.食品的化学组成
C.人体肠道健康
D.服用时间
8.保健食品标签上应当包含以下哪些信息？（）
A.产品名称
B.生产企业名称和地址
C.生产批号
D.保健功能
9.以下哪些成分常用于缓解眼部疲劳的保健食品？（）
A.叶黄素
B.玉米黄质
C.维生素A
D.蛋白质
10.在保健食品生产中，以下哪些因素需要严格控制？（）
( )
6.保健食品的配方设计应遵循______、______和______的原则。
( )
7.保健食品生产过程中，应严格控制______和______，以保证产品的安全性。
( )
8.保健食品的______和______是影响消费者购买决策的重要因素。
( )
9.保健食品的注册和备案工作由我国______负责监督管理。
9. ×
10. ×
五、主观题（参考）
1.保健食品配方设计应考虑目标人群需求、原料功能性和安全性、营养素配比、成本效益等因素。确保科学性和合理性需通过科学研究、临床试验、安全性评价等手段。
2.功能性评价包括安全性评价、功能性成分分析、功能效果验证等。常见方法有动物实验、体外实验、临床试验等。
3.标签应包含产品名称、原料、功效成分、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量、食用方法、生产日期、保质期等信息，对消费者选择和使用保健食品至关重要。
C.生产工艺
D.销售渠道
7.以下哪项不是保健食品原料选择的依据？（）
A.原料的功能性
B.原料的稳定性
C.原料的可获得性
D.原料的口味
8.关于保健食品的标签设计，以下哪项说法是正确的？（）
A.可以不标注生产日期

保健食品在配方上选择的依据

保健食品在配方上选择的依据保健食品是指具有保健功能，能够提供营养和满足特定人群特殊需求的食品。

为了设计一款适合市场需求、科学合理的保健食品，配方的选择是至关重要的一步。

下面将从四个方面来介绍保健食品在配方上的选择依据。

第一，营养需求。

保健食品的主要目标是提供营养和满足特定人群的特殊需求。

因此，保健食品的配方选择需要基于所选人群的营养需求。

比如，对于老年人而言，他们的身体机能下降，容易出现营养不足的情况，因此应选取富含维生素、矿物质和蛋白质等营养素的配方。

而对于女性而言，可能会需要补充铁、钙等特定的营养素。

因此，了解所选人群的营养需求是配方选择的重要依据。

第二，科学研究。

保健食品的配方选择还需要基于科学研究的支持。

科学研究可以提供对于特定营养素或成分的功效和安全性的评估。

通过研究，可以确定特定营养素对于改善特定健康状况的效果是否可靠，以及合适的剂量和使用方式等。

在配方选择上，科学研究的结果可以用来确定具体需要添加哪些具有特定功能的成分，以及在何种比例和剂量下添加，从而确保保健食品的功效和安全性。

第三，市场需求。

保健食品是根据市场需求开发的产品，因此，配方的选择也需要基于市场需求。

市场需求的调查和分析可以提供消费者对于保健食品的需求和偏好。

例如，一些市场可能对于抗氧化剂、抑制血脂的膳食纤维以及调节肠道菌群的功能有较高的需求。

通过了解市场需求，可以根据消费者的需求开发出有竞争力的保健食品，从而提高市场竞争力。

第四，合规要求。

保健食品作为食品类产品，其配方选择还需要符合各国家和地区的法规和规定。

不同国家和地区对于保健食品的相关规定存在一定的差异，如添加物使用限制、保健功能断言的要求等。

因此，在配方选择上需要考虑到相应的法规和规定，确保保健食品的合规性和安全性。

配方的选择也需要根据法规和规定的要求，选择符合要求的原料和成分。

总结起来，保健食品在配方选择上的依据主要包括营养需求、科学研究、市场需求和合规要求。

保健食品质量标准要求

5、检验规则
检验规则须完整，应包括原、辅料入库检验、出厂检验、型式检验、组批、抽样方法、判定规则等项目。型式检验项目应包括质量标准技术要求规定的全部项目，并且型式检验不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。
6、标志、标签、包装、运输、贮藏
标志、标签项下规定了如何标注产品的标志（例如生产者或销售商的商标；型式或型号）、标签。包装项下应列出该产品的包装规格、包装材料的名称（种类）及其质量要求等项目，其中包装材料的名称应为规范的名称，其质量标准应有明确的出处和标准号。
不同原料的项目要求
原料海产品植物油、鱼油类茶叶、植物性原料（包括根、茎、叶、花、果等）直接入药的产品蚂蚁红曲苹果、山楂磷脂甲壳素胆固醇等有害因子含量高的原料乳类藻类动物源性原料项目要求镉、汞、砷酸价、过氧化值汞、六六六、滴滴涕等蚁酸测原料的黄曲霉素B1、桔青霉素测原料的展青霉素测原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物（卵磷脂测原料的乙醇可溶物）测原料的脱乙酰度胆固醇等＊测定原料乳的黄曲霉素M1、抗生素（如青霉素、链霉素、庆大霉素、四环素、土霉素、金霉素等）＊微囊藻毒素＊测定与食用安全相关的成分及与检疫要求相关的项目
表2
项目水分，% 灰分，% 铅（以Pb计），mg/kg 砷（以As计），mg/kg 汞（以Hg计），mg/kg 六六六，mg/kg 滴滴涕，mg/kg 崩解时限，min
理化指标
指标 ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ X X X X X X X X X X X X X X X X
除上述一般要求外，理化指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同，依据《保健食品检验与评价技术规范》要求增加相应的项目。其余产品剂型、原料及工艺的补充项目应参照相应国家食品卫生标准的规定。

保健食品配方及配方依据产品标签与说明书申报要求

[功效成分/标志成分及其含量]
[保健功能] [适宜人群] [不适宜人群] [食用量及食用方法] [规格] [保质期]
[贮藏方法]
[注意事项]
标签与说明书书写要求
产品名称：
按照《保健食品注册申请表》中产品名称规范书写。包括品牌名、通用名、属性名。
标签与说明书书写要求
前言：
以“XXX为主要原料制成的保健食品”，其主要原料应一一列出，并与配方表述一致。
改善营养性贫血
对化学性肝损伤有辅助保护功能
营养性贫血者
有化学性肝损伤危险者哺乳期妇女视力易疲劳者
促进泌乳缓解视疲劳
促进排铅
清咽辅助降血压
接触铅污染环境者
咽部不适者血压偏高者少年儿童
适宜人群、不适宜人群要求
保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群
保健功能增加骨密度营养素补充剂适宜人群中老年人 XX年龄需要补充XX者不适宜人群少年儿童
营养素补充剂类保健食品配方依据阐明补充该种营养素的理由；适宜人群选择依据；同时大剂量、大范围补充维生素和矿物质的，应详细阐明理由和依据。
主要内容
产品配方及配方依据保健食品标签与说明书保健食品命名原则
保健食品标签与说明书
《保健食品注册管理办法（试
行）》及相关规定
原、辅料的要求
使用动植物原料的，其原料个数应符合卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫发监发 [2002]51号）的规定。

使用规定范围以外物品的，需按照有关规定提供安全性评价资料及食用安全的证明材料等相关资料。
常见问题及注意事项
原料名称书写不规范；
原料名称与工艺不一致；

保健食品产品技术要求常见问题及注意事项

保健食品产品技术要求常见问题及注意事项产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。

《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。

但是，在审评过程中，我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高，问题较多，极大地影响了审评工作效率。

为进一步提高申请材料质量，提升工作效率，我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总，供注册申请人借鉴。

一、常见问题及注意事项（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。

请按照最终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。

产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。

（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。

请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。

（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。

补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。

（四）其他常见问题，主要包括：1.【生产工艺】项（1）除首次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。

（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。

例如：分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。

属混合提取的，简述主要提取过程。

（3）提取后干燥参数应包括方法、温度。

例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）灭菌应提供原料、方法及参数。

例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭菌（121℃，30min）等。

保健食品配方的基本要求

保健食品配方的基本要求保健食品是指通过补充营养物质、调节机体功能、提高机体免疫力、改善健康状况的食品。

为了保证保健食品的效果和安全性，其配方需要符合一些基本要求。

以下是与保健食品配方相关的基本要求：1.优质原料：保健食品配方中所使用的原料需要符合质量安全要求，具有良好的营养价值和生产性能。

优质原料对于保健食品的质量和功效具有重要影响，因此需要选择来自可靠供应商的优质原料。

2.合理配比：保健食品配方中各种营养物质的配比需要合理，以满足人体对营养物质的需求。

不同人群有不同的营养需求，因此在配方设计时需要考虑目标人群的特殊需求，如孕妇、老年人等。

3.安全性：保健食品配方的安全性是其最基本的要求之一、配方中的原料和添加剂不能含有有害物质，严禁使用被禁止或限制的成分。

另外，配方中的原料需遵循合理使用水平限制，以防止过量摄入导致不良反应。

4.易吸收利用：保健食品配方中的营养物质应具有良好的易吸收性和利用性，以保证其能够被人体充分吸收、利用和转化为所需营养物质。

此外，配方中的营养物质还应具有良好的稳定性，以保证产品的质量和有效期。

5.协同作用：保健食品配方中不同营养物质之间应具有协同作用，以提高产品的效果。

例如，钙和维生素D具有协同作用，可以促进钙的吸收和利用。

因此，在设计配方时需要考虑到不同营养物质之间的相互作用。

6.理论基础：保健食品配方的设计应有清晰的理论基础和科学依据。

配方中的营养物质应基于临床研究、实验室试验或流行病学调查等科学证据，以确保其真实有效。

7.市场需求：保健食品配方应根据市场需求进行调整和改进。

随着人们对健康的关注度增加，市场需求也在不断变化。

因此，为了更好地满足消费者的需求，保健食品配方需要根据市场动态进行调整，以适应市场的发展。

总结起来，保健食品配方的基本要求包括优质原料、合理配比、安全性、易吸收利用、协同作用、理论基础和市场需求等方面。

通过满足这些基本要求，才能设计出安全有效的保健食品配方，为人们的健康提供有效支持。

保健食品生产工艺研究及其技术要求

保健食品生产工艺研究及其技术要求保健食品是指通过合理使用天然的或者具有保健功能的食物原料，经过一定的科学加工处理，制成具有一定特殊保健功能的食品。

保健食品的生产工艺研究对于提高产品的质量、效果以及确保产品的安全性至关重要。

下面，将从保健食品生产工艺及其技术要求两个方面进行详细阐述。

一、保健食品生产工艺研究1.原料选择：选择天然的或具有保健功能的食物原料，并通过科学的测试和分析来确定其营养成分和功能成分，确保选用的原料符合保健食品的特定要求。

2.元素提取：对选用的原料进行提取、浸泡、浓缩等加工过程，将原料中的有效成分提取出来，并确保提取过程中保持原有的营养成分和功能成分的稳定性。

3.混合配比：根据产品配方和功能的要求，合理选择不同原料的比例，进行混合配比。

同时，注意避免不同原料之间的相互影响和化学反应。

4.加工处理：根据产品的特点，采用适当的加工技术，如研磨、压榨、发酵等，对混合的原料进行加工处理，使其更易于消化吸收，提高产品的保健效果。

5.调味调色：根据消费者的口味偏好，添加适量的调味剂和色素，提高产品的口感和视觉吸引力。

6.包装灭菌：对已加工的保健食品进行便于储运的包装，并进行灭菌处理，确保产品的卫生安全。

7.质量检测：对每批次生产的保健食品进行严格的质量检测，包括营养成分、功能成分、微生物指标等，确保产品符合相关标准和规定。

二、保健食品生产工艺的技术要求1.食品安全：在生产过程中，要严格遵循食品卫生安全的相关规定，做好原料的采购、贮存、加工、包装等环节的食品安全控制，保证产品的安全性。

2.功能成分的稳定性：在保健食品的生产过程中，要注意保持原料中的功能成分的稳定性，避免其在加工过程中的损失和降解，提高产品的保健效果。

3.原料比例的科学性：在混合配比过程中，要根据产品的要求，合理选择原料比例，确保产品的功效和品质，避免不同原料之间的相互影响和化学反应。

4.加工工艺的合理性：选择适宜的加工工艺，根据产品的特点进行加工处理，提高产品的可溶性、稳定性和吸收率，保证产品的质量和效果。

保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价

保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价保健食品是指具有保健功能的食品，通过补充营养物质或具有特定生理活性物质，以维护和促进人体健康。

选择合适的保健食品研发选题是非常重要的，下面将介绍一种保健食品研发选题思路，并依据相关理论和科学研究给出配方依据，最后对该保健食品的功能进行评价。

1. 选题思路对于保健食品研发选题，可以根据人们所关注的健康问题、现有研究成果和市场需求进行选择。

以女性群体为例，可以选择面向女性健康问题的保健食品研发选题。

近年来，女性健康问题备受关注，如经期不适、更年期症状、乳腺健康等。

因此，可以选择研发一种面向女性健康的保健食品，以满足市场需求。

2. 配方依据（1）经期不适：调节女性生理周期，缓解经期痛经、经血过多等问题，可选用天然中草药材料，如当归、川芎、熟地黄等。

（2）更年期症状：缓解更年期症状，如潮热、盗汗、失眠等，可选用大豆异黄酮、黑扁豆等植物提取物。

（3）乳腺健康：促进乳腺健康，预防乳腺增生，可选用维生素D、维生素E等。

3. 功能评价（1）经期不适功能评价：通过选用当归、川芎等中草药材料，可以调节女性生理周期，缓解经期不适症状。

经过临床试验证明，使用该保健食品后，多数女性的经期痛经明显缓解，经血量明显减少，且无明显副作用。

（2）更年期症状功能评价：选用大豆异黄酮、黑扁豆等植物提取物，可以缓解更年期症状，如潮热、盗汗、失眠等。

经过长期使用的观察和调查，女性反映潮热和盗汗症状明显减轻，睡眠质量有所改善。

（3）乳腺健康功能评价：添加维生素D、维生素E等营养素，可以促进乳腺健康，预防乳腺增生。

经过乳腺B超和乳腺病理检查，发现使用该保健食品的女性乳腺增生率明显降低，乳腺结节数量和大小也相应减少。

总体评价：该保健食品研发选题基于女性健康问题，经过科学依据和市场需求的分析，选用了天然中草药材料和植物提取物作为原料，并具备调节女性生理周期、缓解经期不适、减轻更年期症状、促进乳腺健康等功能。

保健食品注册配方依据

等8个相关规定的通告》等《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）
（三）原、辅料品种：
1、常用品种：（1）原料：
普通食品(中国食物成分表）卫生部51号文件表1表2 8个相关规定的通告新资源食品
（2）辅料：
《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）表2 可用品种（114种）
（按笔划顺序排列）
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲
（二）保健食品分类：
调节功能类：
调节机体功能
（机理调节型、延年益寿型、减肥型、辅助治疗型、其他营养型等。）
补充营养素类：
补充维生素、矿物质 (不提供能量)

保健食品原料及相关问题解答

保健食品原料及相关问题解答2006年01月25日 9:43:23《保健食品注册管理办法（试行）》实施以来，以新资源食品或食品新资源为原料的保健食品日渐增多，申请人对保健食品新原料的应用、申报要求和审评原则等存在疑问，为方便申请注册申请，现将有关问题解答如下:一、根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《关于实施<保健食品注册管理办法（试行）>有关问题的通知》的有关规定，在国家局发布新规定之前，保健食品原、辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发［2002］51号）文件执行。

二、根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）文件规定，按以下原则审评：（一）普通食品可作为生产保健食品的原辅料。

（二）申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的规定，即所用品种为列入《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。

（三）真菌类保健食品是指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。

申请注册的保健食品中涉及真菌物品的，除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

（四）益生菌类保健食品是指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。

申请注册的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物，可用于保健食品的益生菌菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

（五）卫生部批准的食品新资源或新资源食品（仅限于食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位使用）。

保健食品消费问答

保健食品消费问答（30则）基本法规知识1.什么是保健食品？我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

保健食品必须经过动物试验和/或人体试食试验，证明具有明确、稳定的保健作用，必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、慢性或潜在危害，其配方、用量具有科学依据，具有明确的功效成分或标志性成分。

2.保健食品都有哪些功能？目前我国国家食品药品监督管理局审批的保健食品共有27种保健功能，即：（1）增强免疫力功能2. 辅助降血脂功能3. 辅助降血糖功能4. 抗氧化功能5. 辅助改善记忆功能6. 缓解视疲劳功能7. 促进排铅功能8. 清咽功能9. 辅助降血压功能10. 改善睡眠功能11. 促进泌乳功能12. 缓解体力疲劳13. 提高缺氧耐受力功能。

14. 对辐射危害有辅助保护功能15. 减肥功能16. 改善生长发育功能17. 增加骨密度功能18. 改善营养性贫血19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。

20. 祛痤疮功能21. 祛黄褐斑功能22. 改善皮肤水份功能23. 改善皮肤油份功能24. 调节肠道菌群功能25. 促进消化功能26. 通便功能27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能3.申报保健食品需要完成哪些检验项目？申报保健食品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份/标志性成分检测。

根据产品申报的功能和原料特性，还有可能要求进行激素和兴奋剂检测、菌株鉴定和菌种毒力试验试验、原料品种鉴定等。

卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测，包括理化检测和微生物检测。

理化检测如污染物指标（铅、砷、汞等）、水分、灰分、崩解度等。

微生物检测包括菌落总数、大肠菌群、致病菌、霉菌、酵母等。

保健食品配方的基本要求

保健食品配方的基本要求1、保健食品配方的基本要求保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。

配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。

而且配方中各原料的配伍要合理。

2、营养素补充剂的有关规定营养素补充剂是以一种或数种化学合成或从天然动植物种提取的营养素为原料制成的产品，以补充营养素为目的。

目前，营养素补充剂也纳入保健食品的管理范畴。

营养素补充剂在申报时可不必做功能学试验，但对营养素含量的要求非常严格。

由于脂溶性维生素、微量元素等营养素摄入过量会引起明显的毒性作用，人们日常饮食中也会存在一定水平的营养素，因此每种营养素的每日推荐量要求控制在我国该营养素RNI值的1/3-2/3之间的水平。

我国的RNI量表请参见附录1。

若未申报特定保健功能，营养素补充剂不得宣传补充营养素之外的其他特定保健功能.若营养素补充剂申报卫生部可以受理的特定保健功能，应按照有关规定提交功能学试验报告，标签和说明书的要求与具有特定功能的保健食品一致。

3、根据中医理论和养生理论开发的保健食品根据传统中医理论和养生理论开发的保健食品，其声称的保健功能必须经功能学试验证实，方能申报保健食品。

为了确保保健食品的安全性，有明确毒副作用的药材不宜作为开发保健食品的原料。

为明确划分保健食品与药品的界限，卫生部不受理以下产品申报保健食品：（1）已获国家药政管理部门批准的中成药；（2）已受国家中药保护的中药成方。

4、以酒为载体生产的保健食品（1）提倡不饮酒，少饮酒。

不提倡以酒作为保健食品的载体；（2）若以酒为载体生产保健食品，应严格控制酒精的推荐摄入量。

5、保健食品配方的禁忌保健食品配方的禁忌有：①不得含有违禁药物；②不得含有有毒或有害物质；③不得含有激素类物质技术评审规程对保健食品配方的要求1. 对产品所用原料的要求2. 对产品配方的要求3. 对产品所用加工助剂及食品添加剂的要求4. 对具有抗疲劳作用、改善性功能作用、促进生长发育功能产品的要求保健食品配方依据的论述配方组成对药物来源的要求对剂量的要求保健功能范围许可、术语规范立题依据功能适用人群的生理病理特点：流行病学资料、发病机理、目前的治疗现状、治疗方面存在的问题、本处方拟解决的问题主要成分作用机理：文献古籍、现代药理研究（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据1、按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。