参考区间及临界值如何验证或建立
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数据分析：验证
≤2个结果超出 待验证区间
Pass
≤2个结果超出 待验证区间
Pass
20个结果
3个或4个结果 超出待验证区间
20个结果
≧3个结果 超出待验证区间
≥5个结果超出 待验证区间
检查分析程序，参考 人群差异，自行建立
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
16
2. 当特定的生物参考区间或决定值不再适用服务的人群时， 应进行适宜的改变并通知用户。
3. 如果改变检验程序或检验前程序，实验室应评审相关的参 考区间和临床决定值（适用时）。
9
参考区间的验证和建立
前期准备工作： 1. 新仪器新项目：仪器校准、人员培训、熟悉仪器操作； 2. 对检验程序进行验证：包括精密度、正确度、定量限、
参考区间的验证和建立
数据分析：建立 按性别或年龄分组，进行Z检验，以确定是否需要分 组建立参考区间。以非参数方法确定参考区间如2.5th97.5th 或0-95th 。
17
参考区间验证及定期评审
18
19
20
21
22
参考区间建立案例
血清IgG亚类测定现状： 1. 不同的检测方法，相同的方法不同厂家试剂其参考区间有
4. 入选受试者：获取临床资料，主要包括：年龄、性别、身 高、体重、血压、心率、性别、吸烟，心电图检查结果， 实验室检测指标等。入选受试者各项相关实验室指标无异 常，保留受试者体检结果。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
12
参考区间的验证和建立
参考个体：
5. 分组标准：原则上根据试剂说明书进行分组。对于参考范 围不受年龄和性别影响的项目：年龄范围可包括：18～70 岁；性别：男女各占一半。验证时每组至少20例，建立时 每组一般至少120例。
6
参考区间：CAP认可的要求
COM.50100：参考区间评价 Ⅱ
Phase
实验室评价参考区间的适宜性，若有必要，采取纠正措施。
注：参考区间需要评价的情况包括：1. 增加新项目；2. 检测 方法发生改变；3. 患者人群发生改变。
如果确定参考区间不再适用患者人群，则须采取纠正措施。
符合性证据：评价记录，适用时纠正措施。
差异。 2. 目前国际上使用最多的方法为免疫散射比浊法，使用的试
分析测量范围、干扰等； 3. 制定参考区间验证方案和计划； 4. 提交伦理审查申请。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
10
参考区间的验证和建立
参考个体：
1. 方法选择: 有先验性方法和后验性方法。先验性方法适用 于有较好研究基础并建立了完善检测程序的项目。使用该 方法选择参考个体前，需要制定排除标准和分组标准。后 验性方法是在抽取样品及测试分析后进行排除和分组。适 用于新的检验项目或较少开展的检验程序。
14
参考区间的验证和建立
数据分析： 首先检查看有无离群值，即最大值和次大值或
次小值和最小值的差值是否超过1/3极差，如有离群值 ，须先去除离群值，再选择参考个体，补齐20例（验证 ）或120例（建立），且无离群值。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间的验证和建立
精品文档
检验报告单的比较：
A院检验科 B院检验科
2
检验报告单：需要关注
1. 我们提供的参考区间、临界值或临床决定值 是否合适？ 2. 最好能提供检验方法、试剂厂商的信息！
3
内容
• 参考区间的验证和建立
1
• 临界值的验证和建立
2
4
参考区间的验证和建立
参考文献 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third Edition CLSI Document EP28-A3c (ISBN 1-56238-682-4). Clinical and Laboratory Standards Institute,940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898, USA, 2010. 2. 临床实验室检验项目参考区间的制定 WS/T 402-2012.
2. 填写《生物参考区间验证人群筛查问卷》及《知情同意书 》
《生物参考区间和临床决定值评ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间的验证和建立
参考个体：
3. 排除标准：常见的排除标准包括但不限于以下内容：禁食 或非空腹、吸烟、饮酒、服用处方/非处方药物、血压异 常，有严重心、脑、肾脏疾病、自身免疫性疾病及恶性肿 瘤病史，处于外伤、手术、感染等急性反应期。
6. 特殊情况：若通过招募受试者来选择参考个体有困难，则 可从查体人群中选择临床诊断基本正常者作为参考个体。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间的验证和建立
标本采集、运输、检测和存储：按SOP操作。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
5
参考区间：CAP认可的要求
COM.50000：参考区间的建立/验证
Phase Ⅱ
实验室建立或验证参考区间。
注：适用时，实验室对于每个检测项目及每种样品类型（如血 ，尿及脑脊液）均须建立或验证参考区间；如果建立或验 证不可行，则需谨慎评估公开发表的数据作为参考区间。
符合性证据：参考区间研究记录或验证厂商参考区间的记录， 或实验室主任批准的其他方法。
7
参考区间：CAP认可的要求
COM.40620
：
体
液
验
证
Phase Ⅱ
体液分析方法已经过确认或验证。
注：对于可能无法获得“正常”的体液样品。在这种情况下， 结果必须附有如下注释。“该体液的参考区间和其他方法 性能尚未确定，检测结果必须结合临床进行解释。”
8
参考区间： CNAS认可的要求
1. 实验室应规定生物参考区间或临床决定值，将此规定的依 据文件化，并通知用户。
≤2个结果超出 待验证区间
Pass
≤2个结果超出 待验证区间
Pass
20个结果
3个或4个结果 超出待验证区间
20个结果
≧3个结果 超出待验证区间
≥5个结果超出 待验证区间
检查分析程序，参考 人群差异，自行建立
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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2. 当特定的生物参考区间或决定值不再适用服务的人群时， 应进行适宜的改变并通知用户。
3. 如果改变检验程序或检验前程序，实验室应评审相关的参 考区间和临床决定值（适用时）。
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参考区间的验证和建立
前期准备工作： 1. 新仪器新项目：仪器校准、人员培训、熟悉仪器操作； 2. 对检验程序进行验证：包括精密度、正确度、定量限、
参考区间的验证和建立
数据分析：建立 按性别或年龄分组，进行Z检验，以确定是否需要分 组建立参考区间。以非参数方法确定参考区间如2.5th97.5th 或0-95th 。
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参考区间验证及定期评审
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参考区间建立案例
血清IgG亚类测定现状： 1. 不同的检测方法，相同的方法不同厂家试剂其参考区间有
4. 入选受试者：获取临床资料，主要包括：年龄、性别、身 高、体重、血压、心率、性别、吸烟，心电图检查结果， 实验室检测指标等。入选受试者各项相关实验室指标无异 常，保留受试者体检结果。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间的验证和建立
参考个体：
5. 分组标准：原则上根据试剂说明书进行分组。对于参考范 围不受年龄和性别影响的项目：年龄范围可包括：18～70 岁；性别：男女各占一半。验证时每组至少20例，建立时 每组一般至少120例。
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参考区间：CAP认可的要求
COM.50100：参考区间评价 Ⅱ
Phase
实验室评价参考区间的适宜性，若有必要，采取纠正措施。
注：参考区间需要评价的情况包括：1. 增加新项目；2. 检测 方法发生改变；3. 患者人群发生改变。
如果确定参考区间不再适用患者人群，则须采取纠正措施。
符合性证据：评价记录，适用时纠正措施。
差异。 2. 目前国际上使用最多的方法为免疫散射比浊法，使用的试
分析测量范围、干扰等； 3. 制定参考区间验证方案和计划； 4. 提交伦理审查申请。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间的验证和建立
参考个体：
1. 方法选择: 有先验性方法和后验性方法。先验性方法适用 于有较好研究基础并建立了完善检测程序的项目。使用该 方法选择参考个体前，需要制定排除标准和分组标准。后 验性方法是在抽取样品及测试分析后进行排除和分组。适 用于新的检验项目或较少开展的检验程序。
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参考区间的验证和建立
数据分析： 首先检查看有无离群值，即最大值和次大值或
次小值和最小值的差值是否超过1/3极差，如有离群值 ，须先去除离群值，再选择参考个体，补齐20例（验证 ）或120例（建立），且无离群值。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间的验证和建立
精品文档
检验报告单的比较：
A院检验科 B院检验科
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检验报告单：需要关注
1. 我们提供的参考区间、临界值或临床决定值 是否合适？ 2. 最好能提供检验方法、试剂厂商的信息！
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内容
• 参考区间的验证和建立
1
• 临界值的验证和建立
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参考区间的验证和建立
参考文献 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third Edition CLSI Document EP28-A3c (ISBN 1-56238-682-4). Clinical and Laboratory Standards Institute,940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898, USA, 2010. 2. 临床实验室检验项目参考区间的制定 WS/T 402-2012.
2. 填写《生物参考区间验证人群筛查问卷》及《知情同意书 》
《生物参考区间和临床决定值评ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间的验证和建立
参考个体：
3. 排除标准：常见的排除标准包括但不限于以下内容：禁食 或非空腹、吸烟、饮酒、服用处方/非处方药物、血压异 常，有严重心、脑、肾脏疾病、自身免疫性疾病及恶性肿 瘤病史，处于外伤、手术、感染等急性反应期。
6. 特殊情况：若通过招募受试者来选择参考个体有困难，则 可从查体人群中选择临床诊断基本正常者作为参考个体。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间的验证和建立
标本采集、运输、检测和存储：按SOP操作。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间：CAP认可的要求
COM.50000：参考区间的建立/验证
Phase Ⅱ
实验室建立或验证参考区间。
注：适用时，实验室对于每个检测项目及每种样品类型（如血 ，尿及脑脊液）均须建立或验证参考区间；如果建立或验 证不可行，则需谨慎评估公开发表的数据作为参考区间。
符合性证据：参考区间研究记录或验证厂商参考区间的记录， 或实验室主任批准的其他方法。
7
参考区间：CAP认可的要求
COM.40620
：
体
液
验
证
Phase Ⅱ
体液分析方法已经过确认或验证。
注：对于可能无法获得“正常”的体液样品。在这种情况下， 结果必须附有如下注释。“该体液的参考区间和其他方法 性能尚未确定，检测结果必须结合临床进行解释。”
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参考区间： CNAS认可的要求
1. 实验室应规定生物参考区间或临床决定值，将此规定的依 据文件化，并通知用户。