FDA法规简介

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fda培训资料ppt课件

行政审批
FDA会对通过技术Hale Waihona Puke Baidu审的申请进行行政审批，审批周期一般需要几个月左右。
技术评审
FDA会对申请资料进行技术评审，评审周期根据产品类别和风险等级而有所不同，一般需要几个月到一年不等。
医疗器械不良事件监测与报告
报告义务
医疗器械生产企业有义务向FDA 报告医疗器械不良事件，包括产
品缺陷、故障、质量问题等。
FDA建立了一套完善的监测机制，以收集和整理生物制品使用过程中出现的不良事件。这些信息来源于多个渠道，包括医生报告、患者投诉、生产商报告等。
根据法规要求，生产商必须在获知不良事件后的一段时间内向FDA提交报告。这些报告必须包含详细的事件描述、可能的原因分析以及采取的措施等内容。同时， FDA也会对不良事件进行调查和分析，以评估事件的真实性和因果关系。
审计检查
FDA会定期对药品生产商进行审计检查，以确保其生产和质量控制过程符合GMP要求。审计检查包括现场检查、文件审核和员工访谈等方面。
药品不良反应监测与报告
不良反应监测
FDA要求药品生产商、医疗保健机构和公众报告药品不良反应事件。FDA会收集、评估和分析这些报告，及时采取必要的措施保障公众健康。
行业发展趋势展望
更加严格的监管
随着人们对药品安全性的关注度不断提高，FDA 的监管也会更加严格。

介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况

理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系、以及厚生省评审高危医疗器械的优先权等。
30
在日本，厚生省根据《药事法》对医疗器械进行管理。厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。
国立卫生试验所设立疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。
31
分类：《药事法》将医疗器械分为四类，分类是按照全球协调
3
美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。
医疗器械的部门是CDRH(Center of device Radiation Healthcare)，CDRH属下有7个办公室，其中器械评估办公室ODE (Office of Device Evaluation)有6个部门，负责对所有医疗器械进行上市审批工作。
级、Ⅱb级、Ⅲ 级、AIMD 级(活性植入医疗器械) 五个类别。
19
上市前管理上市前的准入。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须
得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。生产者的许可。在澳大利亚所有医疗器械生产者必须经过许可。生产者的生产过程必须符合GMP。
一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。

fda食品添加剂标准

一、FDA食品添加剂概述

FDA（美国食品药品监督管理局）是全球最具权威的食品监管机构之一，负责保障美国食品的安全性和公共卫生。在食品添加剂方面，FDA制定了一系列严格的法规和标准，以确保这些添加剂在保障食品安全的同时，不对人体健康造成危害。

二、食品添加剂的分类与作用

食品添加剂是指在生产、加工、制备、处理、包装、运输和储存食品过程中，有意添加的化学物质。食品添加剂的作用主要包括改善食品的色泽、口感、保质期等。根据作用和性质，食品添加剂可分为以下几类：

1.防腐剂：延长食品保质期，如硝酸盐和亚硝酸盐等。

2.抗氧化剂：防止食品氧化变质，如维生素C和丁基羟基茴香醚等。

3.色素：改善食品色泽，如胭脂红、柠檬黄等。

4.香料：增加食品口感，如香精、香料等。

5.稳定剂：改善食品质地，如磷酸盐、羧甲基纤维素等。

6.膨松剂：使食品蓬松柔软，如碳酸氢钠等。

三、FDA对食品添加剂的安全性评估

FDA对食品添加剂的安全性评估十分严格，主要包括以下几个步骤：

1.原料来源评估：确保添加剂的原料来源安全，无毒无害。

2.化学性质评估：分析添加剂的化学结构、性质，判断其稳定性、降解产物等。

3.毒理学评估：通过动物实验、体外实验等方法，评估添加剂的急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性等。

4.人体暴露评估：分析消费者在不同渠道、不同年龄段的暴露情况，评估添加剂对人体健康的影响。

5.风险评估：综合考虑添加剂的安全性、效益、替代品等因素，确定其风险可接受程度。

四、食品添加剂标准的制定与更新

FDA根据安全性评估结果，制定食品添加剂的用量、用途、限制条件等标准。同时，FDA会不断更新和完善食品添加剂标准，以适应新原料、新技术的发展。

食品fda标准

美国食品药品监督管理局（FDA）负责确保美国市场上的食品、药品、化妆品和其他产品的安全性和合规性。以下是一些涉及食品的FDA标准和法规：

1.食品标签法规（Food Labeling Regulations）：包括《食品标

签法规》（Food Labeling Regulations）和《营养标签法规》（Nutrition Labeling Regulations），规定了食品标签上必须包含的信息，例如成分、营养成分、含糖量等。

2.食品添加剂法规（Food Additives Regulations）：确定了可以

在哪些情况下使用哪些食品添加剂，以及使用的限量和条件。

3.食品安全法规（Food Safety Regulations）：包括《食品安全

现代化法案》（Food Safety Modernization Act，FSMA），旨在确保全面提高食品安全，包括预防性措施、风险评估等。

4.食品配方法规（Food Formulation Regulations）：涉及特定类

型的食品的配方和成分的法规。

5.食品进口法规（Food Import Regulations）：规定了从其他国

家进口食品时的标准和程序。

6.有机食品法规（Organic Foods Regulations）：关于有机认证、

有机标志和有机产品标准的法规。

请注意，这只是总体概述，具体的FDA标准和法规可能更为复杂，具体内容可能随时间而变化。如果您有具体的需求或问题，建议直接访问FDA的官方网站或咨询专业人士以获取最新和准确的信息。

FDA、GMP相关内容

原则6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导
• 书面程序的六大功能：标准化——规范行为操作指示——新工作的培训教材及操作指示
操作参考——查阅
控审归制——检查与评价核——历史审核档——证据，追溯
原则7. 认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错
GMP十项基本原则
6.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。 7.认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。 8.对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。 9.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。 10.定期进行有计划的自检。
原则5：开展验证确认工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性
• 验证主要考察生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。中国新版GMP中规定在制药行业中计算机系统也属于验证的范畴。
• 当药品生产的每一个系统或过程均通过验证或确认，我们
就有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求。而为了保持这种自信，我们就必须严格遵守经过验证和确认的书面程序。 • 经过验证和确认的过程，产生的记录才有意义。
三、新旧版GMP比较
A、现行版与98版基本要求的比较
现行版：十四章313条第一章总则 4 第二章质量管理 11 第三章机构与人员 22 第四章厂房与设施 33 第五章设备 31 第六章物料与产品 36 第七章确认与验证 12 第八章文件管理 34 第九章生产管理 33 第十章质量控制与质量保证 61 第十一章委托生产与委托检验 15 第十二章产品发运与召回 13 第十三章自检 4 第十四章附则 4

美国FDA标准内容

美国FDA（Food and Drug Administration）是美国食品和药物管理局的简称，

是美国联邦政府的一个部门，主要负责保障和促进公共健康。在医疗器械和药品的审批和监管方面，FDA制定了一系列的标准，以确保产品的质量和安全性。本文

将对美国FDA标准的内容进行详细介绍。

首先，FDA对医疗器械的标准非常严格。医疗器械包括各种医用设备、器具、器材、试剂和其他相关物品。FDA要求所有的医疗器械在上市之前必须通过严格

的审批程序，确保其安全性和有效性。此外，FDA还要求医疗器械的生产企业必

须符合一系列的质量管理体系标准，如ISO13485等，以确保产品的质量可控。

其次，FDA对药品的标准同样非常严格。药品的研发、生产、销售和使用都需要符合FDA的要求。在药品的审批过程中，FDA会对药品的安全性、有效性和质

量进行全面的评估。只有通过了FDA的审批，药品才能在美国市场上销售和使用。此外，FDA还会对药品的生产企业进行定期的审核和检查，以确保其符合GMP （Good Manufacturing Practice）等相关标准。

此外，FDA还对食品的安全标准进行了严格的规定。食品包括各种食品添加剂、保健食品、保健品等。FDA要求食品生产企业必须严格遵守食品安全相关的法规

和标准，确保食品的安全性和卫生性。同时，FDA还会对食品生产企业进行定期

的检查和抽样检测，以确保食品的质量和安全性。

总的来说，美国FDA制定的标准内容涵盖了医疗器械、药品和食品等多个领域，其标准内容涵盖了产品的研发、生产、销售和使用等全过程。这些标准的制定和执行，为保障公众的健康和安全起到了重要的作用。同时，这些标准也为企业提供了明确的指导，促进了行业的健康发展。

世界各国医疗器械法规概述

韩国医疗器械法规
1 2 3
医疗器械分类
韩国将医疗器械按照风险等级和用途进行分类，不同类别的医疗器械有不同的管理要求。
注册与许可
在韩国销售医疗器械需要获得韩国食品药品安全处的注册或许可，包括产品注册、制造商许可等。
监管与合规
韩国食品药品安全处负责医疗器械的监管工作，确保产品的安全性和有效性，制造商需要遵守相关法规和标准。
世界各国医疗器械法规概述
contents
目录
• 引言 • 美国医疗器械法规 • 欧洲医疗器械法规 • 日本医疗器械法规 • 中国医疗器械法规 • 其他国家医疗器械法规概述
01
引言
目的和背景
保障公众健康和安全
医疗器械作为医疗体系的重要组成部分，其质量和安全性直接关系到公众的健康和安全。因此，各国纷纷制定医疗器械法规，以确保医疗器械的安全性和有效性。
通过制定和实施医疗器械法规，可以规范市场秩序，防止不合格和假冒伪劣产品进入市场，保护消费者的合法权益。
推动产业创新和发展
医疗器械法规在保障产品安全性的同时，也鼓励制造商进行技术创新和产品升级，推动医疗器械产业的持续发展和进步。
02
美国医疗器械法规
FDA对医疗器械的监管
FDA（美国食品药品监督管理局）负责监管医疗器械，确保其安
上市前批准与临床试验要求
对于Ⅱ、Ⅲ类高风险医疗器械，需进行上市前批准，提交PMA（上市前批准申请）或510(k)申请

美国《FDA食品安全现代化法案》概述课件

以降低食品安全风险。
03
检查与处罚
FDA将加强对食品生产环节的检查力度，对于不符合规定的企业将采取
警告、罚款、产品召回等措施，严重违规的企业甚至可能被吊销执照。
进口食品安全
进口食品监管
法案对进口食品安全进行了明确规定，要求所有进口食品必须符合美国食品安全标准，并建立了严格的进口食品检验和审核制度。
预防为主
法案强调通过预防措施来降低食品安全风险，例如要求食品生产商实施严格的食品安全计划。
风险管理
FDA将根据风险评估结果采取适当的监管措施，以降低高风险食品的安全隐患。
透明度
要求食品企业公开其食品安全标准和实施情况，以便公众和监管机构进行监督。
合作
鼓励企业、行业组织、消费者和政府机构之间的合作，共同提升食品安全水平。
制定食品安全法规
FDA有权制定食品安全法规，确保食品生产和销售符合安全标准。
监督检查
FDA负责对食品生产和销售企业进行定期检查，确保企业遵守相关法规。
召回问题食品
当发现食品存在安全隐患时，FDA 有权要求企业召回问题食品，并采取措施防止其再次进入市场。
企业责任与义务
遵守法规
及时报告问题
企业必须遵守FDA制定的食品安全法规，确保生产和销售的食品符合安全标准。
促进技术创新

FDA法规简介

FDA法規簡介

整理：Vinci

2011/06/15

一、FDA和CDRH簡介

二、FDA醫療器材管理簡介

三、如何申請上市前通告【510(k) 】

四、FDA 網站與資料之查詢

五、問題與討論：

一、FDA和CDRH簡介

FDA (Food and Drug Administration)

美國食品和藥品管理局簡介：隸屬于美國國務院保健與服務部(U.S.Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service)，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構，將近9,000名員工，管理著每年約1兆美元市場的製造、進口、運送和儲藏，所管轄的動物、食物與藥品製造業者超過12萬家，其中以食品製造業者最多，約5萬家。其次便是醫療器械製造業者有三萬兩千餘家，影響美國每個納稅義務人約3美元，可以說與社會大眾的生活福利和生命安全息息相關。

FDA主要組織架構簡圖局長

醫療器械與放射健康中心(CDRH)

食品安全與應用營養中心(CFSAN)

藥物評價與研究中心(CDER)

生物製品評價與研究中心(CBER)

獸藥中心(CVM)

監管事務辦公室(RA)

CDRH (Center for Device and Radiological Health)器材與輻射保健中心簡介：

CDRH是FDA之下與醫療器械產業最密切的部門，約有1,100

人左右，設有標準與法規處、保健醫學處、總務處、資訊系統處、保健與工業計畫處、稽查處、器械查核處、科技處及法規管理處等9個部門，其中最重要的是法規管理處(Office Of Compliance)、器械管理處(Office of Device Evaluation)及

美国(医药)法规介绍和DMF编写培训

讼案中要求证明其变意图的条款对不可避免的有毒物质，建立安全耐受性限
度建立工厂检查制度
美国法规介绍-美国医药法规的百年变迁
药品效益证据-1962年《Kefauver-Harris修
正案》
•欧洲“反应停”惨剧 •1957年西德制药商 Richardson-Merrell公司研制上市行镇静剂药沙利度胺（thalidomide）作为非处方用安眠药上市。
美国法规介绍-美国医药管理组织结构
ICH指导文件
“人用药品注册技术规范国际协调会”，简称 ICH
ICH有如下三个地区的六个主要成员构成：
地区
药品监管权威部门
企业组织
美国欧洲日本
美国食品与药品FDA
欧洲共同体欧洲联盟 EU
日本厚生省MHLW
美国药物研究和生产联合会PhRMA 欧洲制药工业协会联合会EFPIA 日本制药工业协会JPMA
未列入OTC专论的药品上市有三条途径处方药：创新药、仿制药植物药和生物药在法规管理上没有专类
管制药品类（具有潜在滥用性质的药品）：五类
“管制物质法”（Controlled Substances Act，简称CSA） “药物强制管理局”（DEA）
美国法规介绍-美国医药管理组织结构
减免上市申请的药品类
被反应停夺去胳膊的孩子们
美国法规介绍-美国医药法规的百年变迁

fda食品添加剂标准

一、FDA食品添加剂的定义与作用

FDA（美国食品药品监督管理局）食品添加剂是指在生产、加工、制备、包装、运输或储存食品过程中，有意添加的化学物质，旨在改善食品的色泽、口感、保质期等方面的性能。食品添加剂在食品工业中发挥着重要作用，使食品更美味、更美观，同时确保食品的卫生和安全。

二、FDA食品添加剂的监管标准

FDA对食品添加剂的监管非常严格，制定了以下标准：

1.食品添加剂必须经过安全性评估，确保对人体无害。

2.食品添加剂的使用范围和用量必须符合规定。

3.食品添加剂的标签和说明书必须清晰、真实、完整。

4.食品添加剂的生产、经营、运输和储存必须符合相关法律法规和标准。

三、食品添加剂的安全性评估与审批流程

FDA对食品添加剂的安全性评估分为以下几个阶段：

1.预先评估：企业提交食品添加剂的配方、用途、生产工艺等资料，FDA 对其进行初步评估。

2.安全性评价：FDA对食品添加剂进行毒理学、生物学、化学等方面的深入研究，评估其对人体健康的影响。

3.公众评议：FDA将安全性评估结果公开，征求社会各界意见，包括专家、消费者、企业等。

4.审批决定：FDA根据安全性评估结果和公众评议意见，作出是否批准食

品添加剂上市的决策。

四、我国食品添加剂管理现状及与国际标准的差异

我国食品添加剂管理参照国际标准，制定了《食品安全法》等相关法律法规，对食品添加剂的生产、经营、使用、监管等方面进行了严格规定。然而，在食品添加剂品种、用量、审批流程等方面，我国与国际标准仍存在一定差异。例如，我国食品添加剂品种约为2000种，而美国约为4000种；我国食品添加剂审批流程相对较长，而美国FDA的审批速度相对较快。

fda 法规要求里面的contract manufacturer的定义

FDA 法规对于 contract manufacturer 的定义包括以下几个方面：

1. 制造商的责任：根据 FDA 的要求， contract manufacturer 被

定义为一个负责将产品制造、加工或包装的组织。这意味着contract manufacturer 承担了产品制造质量和安全的责任。

2. 委托制造：FDA 法规明确规定， contract manufacturer 是由

一家公司委托或雇佣的独立实体来执行制造过程。这种制造过程可能是全面的，也可能是部分的。

3. 性质和功能：FDA 要求 contract manufacturer 必须具备相应

的设备、设施和人员，以满足产品制造、加工或包装的要求。他们需要负责设备、设施和人员的管理和维护，确保遵守

FDA 的相关规定。

4. 注册和许可证：FDA 对于 contract manufacturer 有特定的注

册和许可证要求。他们需要按照 FDA 的规定，向 FDA 进行

总而言之，FDA 法规中的 contract manufacturer 是指由一家公

司委托或雇佣的独立实体，负责产品的制造、加工或包装，并遵守 FDA 的相关要求和规定。

全球医疗器械法规介绍

在全球范围内，医疗器械法规是为了确保医疗器械的安全、有效性

和质量而制定的一系列规章和标准。不同国家和地区都有各自的医疗

器械法规，旨在保护公众的健康及确保医疗器械的质量。本文将介绍

一些主要的全球医疗器械法规，包括欧盟的医疗器械指令、美国的医

疗器械法规以及中国的医疗器械监管制度。

一、欧盟的医疗器械指令

欧盟的医疗器械指令是针对欧盟国家医疗器械市场的法规。该指令

规定了医疗器械的分类、注册、市场准入和标签等事项。根据该指令，医疗器械被分为四个等级，从高风险（第一类）到低风险（第四类）。不同等级的医疗器械需要满足不同的要求，其中高风险的医疗器械需

要通过严格的审查程序才能上市销售。此外，医疗器械在欧盟市场销

售时，还需要符合欧盟的技术文件要求和CE认证等。

二、美国的医疗器械法规

美国的医疗器械法规由美国食品药品监督管理局（FDA）负责制定

和执行。FDA对医疗器械的监管主要基于风险分类系统。美国将医疗

器械分为三个类别：一类是高风险的医疗器械，需要经过严格的审批

程序才能上市销售；二类是中风险的医疗器械，需要通过临床试验来

证明其安全性和有效性；三类是低风险的医疗器械，可以通过一定的

报告和注册程序上市销售。此外，美国的医疗器械还需要满足Good Manufacturing Practice（GMP）的要求，并获得FDA的许可。

三、中国的医疗器械监管制度

中国的医疗器械监管制度由国家药品监督管理局负责制定和执行。根据中国的医疗器械分类，医疗器械被分为三个类别：一类是高风险的医疗器械，需要经过审批程序才能上市销售；二类是中风险的医疗器械，需要通过临床试验证明其安全性和有效性；三类是低风险的医疗器械，可以通过报告和注册程序上市销售。中国的医疗器械还需要满足Good Manufacturing Practice（GMP）的要求，并获得中国药监局的许可。

美国FDA医疗器械法规

监管医疗器械的生产和质量
02
FDA对医疗器械的生产过程、质量管理体系以及产品标签和广
告进行监管，确保制造商遵守相关法规和标准。
处理医疗器械相关的不良事件和召回
03
FDA负责收集、分析和发布有关医疗器械不良事件的信息，并
在必要时要求制造商采取召回措施。
医疗器械定义与分类
01
医疗器械定义
02
医疗器械分类
定期自查
企业应定期对生产、经营环节进行自查，及时发现问题并整改。
加强员工培训
企业应定期对员工进行医疗器械法规培训，提高员工的法规意识和操作技能。
与FDA保持沟通
企业应积极与FDA保持沟通，及时了解法规动态和监管要求，确保企业合规经营。
THANKS
不良事件报告及处理流程
制造商必须建立不良事件报告制度，收集、评估和处理与医疗器械相关的不良事件信息。
对于严重的不良事件，制造商应立即向FDA报告，并在规定时间内提交详细的调查报告。
FDA将对不良事件报告进行分析和评估，并根据情况采取必要的监管措施，如要求制造商召回产品、修改产品标签或警示信息等。
制定详细的数据收集计划，确保数据完整、准确、可追溯。
02
数据分析
采用适当的统计方法对数据进行分析，包括描述性统计、差
异性分析和生存分析等。
03

美国FDA医疗器械法规解读第一部分

mds

美国FDA医疗器械法规解读

第部分

第一部分

MEDevice Services, LLC

美德思咨询公司（美国）

美国FDA是什么机构

美国食品药品监督管理局（FDA，U.S. Food

and Drug Administration）为直属美国健

康及人类服务部（DHHS）管辖的联邦政府机

康及人类服务部（）管辖的联邦政府机

构，其主要职能为负责对美国国内生产及进

口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物

口的食品膳食补充剂药品疫苗生物

医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设

备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负

责执行公共健康法案(the Public Health

Service Act)的第361号条款，包括公共卫

生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多

生条件及州际旅行和运输的检查对于诸多

产品中可能存在的疾病的控制等等。

2 MEDevice Services, LLC

美国FDA是什么机构（续）

美国健康及人类服务部（DHHS）（相当于卫生部）

国家卫生研究院（NIH）

卫生资源与服务管理局(HRSA)

保健研究与质量局(AHRQ)

印第安人卫生服务(IHS)

药品滥用及精神健康服务管理局(SAMHSA)

疾病控制及预防中心(CDC)

食品药品监督管理局(FDA)

3 MEDevice Services, LLC

美国FDA的各个部门

该管理局由若干个部门组成，每个部门都负

责一个相关领域的监管工作：

•食品安全和应用营养中心（CFSAN）

•生物制品审评和研究中心（CBER）

•药品审评和研究中心（CDER）

•设备仪器与放射健康中心（CDRH）

FDA认证美国FDA标准

FDA认证遵守的是美国FDA标准，分FDA注册和FDA检测，药品和食品类的一般是需要注册的，和食品接触的相关产品，比如锅碗瓢盆之类的，是需要检测，出具测试报告。

很多人不清楚FDA认证是怎么回事，其实是没有FDA认证这个叫法的，FDA只是制定规范和执行监督的机构，可以批准药品上市等，但就是没有FDA认证。国内说的FDA认证，实际上是FDA注册，即提供产品和公司信息到FDA网上进行注册一下。第二种是FDA测试，就是第三方机构根据FDA标准做测试。

FDA标准指的是什么,我国食品医药行业也执行FDA标准吗,FDA是什么缩写是指什么意思

FDA标准指的是什么?

FDA：美国食品药品安全法规。

1.FDA介绍：

美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。

2.美国食品和药品管理局(FDA)列出三类食品添加剂：

1)直接食品添加剂：直接加入食品中的成分;

2)二级直接食品添加剂：在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品;

3)间接食品添加剂：可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中;

*备注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。

3.与食品接触材料FDA 测试项目：

美国联邦法规(CFR)作出要求的食品接触材料：21 CFR 第 174-190 节。重要章节包括：

•21 CFR 第 175 节间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分