sor02-065-2纯化水系统清洁记录(0801)教案资料
018 纯化水系统清洁标准操作规程
1.目的：制定纯化水处理系统清洁标准操作规程，规范纯化水处理系统清洁操作，确保该系统清洁效果，保证纯化水系统生产的纯化水符合药品生产工艺的要求。
2.适用范围：适用于本公司纯化水处理系统的清洁操作。
3.职责：3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、执行及监督。
3.2QA主管和设备部部长负责本规程的审核。
3.3生产负责人负责本规程的批准。
3.4岗位操作人员按本规程实施，QA人员对清洁流程的执行情况进行检查和监督，确保程序始终能够满足实际生产的需要。
4.内容：4.1 清洁准备4.1.1 清洁工具擦试设备外表面的干净抹布若干块、棉拖把、防腐手套、搅拌用不锈钢棒、塑料水桶、塑料软管等。
4.2 清洁方法、清洁周期和效果评价4.2.1 机组表面清洁每天生产结束后，先关闭电源，再用湿抹布擦拭整个水处理系统的设备外壳，管道外表控制面板外表、储水罐外表，保持清洁光亮、不积尘，设备表面无污迹。
4.2.2 原水罐清洗方法4.2.2.1 打开原水罐底部排污阀门，将水放净，关闭阀门。
4.2.2.2 加入饮用水200L，用棉拖把擦洗原水罐内壁至目测无附着的水垢、胶体悬浮物。
4.2.2.3 用饮用水冲洗3遍,将水垢冲洗干净，至排放的清洗水无色澄清。
4.2.2.4 原水罐每15天清洗1次。
4.2.3 机械过滤器冲洗4.2.3.1 冲洗方法4.2.3.1.1 开启源水泵，水压正常后打开机械过滤器下部进水阀门，再打开上部排放阀门，其他阀门关闭，随后高速进气阀向罐内加气。
冲洗时使机械过滤器内部的细砂腾起0.3米高（不要使细砂冲出罐外），可听到罐内沽沽气泡声。
4.2.3.1.2 冲洗至排出水无脏物、清澈透明后停止反冲洗，随后转入正冲洗，正冲洗时打开机械过滤器上口进水阀，再打开下部的排水阀，其它阀门关闭，水流自上部进入，由过滤器下部排出，冲洗至排出水清澈透明、无杂物，机械过滤器才可投入正常运行。
4.2.3.1.3 冲洗时间：反冲洗时间：5-10分钟，正冲洗时间：5-10分钟。
反渗透纯化水系统清洁操作规程
证产品质量。
二、适用范围：适用于反渗透纯化水系统清洁标准操作规程。
三、责任者：操作人员、现场QA。
四、正文：1、清洁频度：1.1 室内及设备表面，每天至少清洁一次，特殊情况随时清洁。
1.2 当多介质过滤器进出水的压差超过0.08Mpa时，需对滤料进行反冲洗。
反冲洗周期应视原水的水质情况而定，一般2～5天反洗一次。
1.3当活性炭过滤器出水的余氯含量超过0.1mg/L时，应更换活性炭。
1.4 当精密过滤器进出口压差大于0.08Mpa时，应及时清洗或更换滤芯。
1.5当下列情况之一发生时应及时对反渗透膜进行化学及物理清洗：1.5.1产水流量比上次清洗后减少了10～20%左右时；1.5.2脱盐率下降10%；1.5.3 在长期停用前；1.5.4 作为日常维护。
2、设备维修后必须彻底清洁。
3、清洁剂：3.1 用于室内及设备表面：按“一般区清洁卫生规程”。
3.2 用于反渗透膜：4、清洁方法：4.1 室内及设备表面：每天开机前或生产结束停机后，按“一般区清洁卫生规程”进行清洁。
4.2 多介质过滤器的反洗：4.2.1打开上排水阀，关闭出水阀，再打开下进水阀，使水从过滤器的下层进入，上层排出，控制阀门的开度，使反洗流量由小而大（最大反洗流量以滤料不被冲出罐体为限）。
4.2.2 反洗至排污水变清为止（时间约为10分钟）。
4.2.3滤料清洗洗干净后,打开下排水阀,上进水阀,关闭下进水阀,上排水阀,进入正洗状态。
4.2.4正洗至出水水质达到要求后（时间约为15~20分钟），打开出水阀，关闭下排水阀，进入正常运行，进入下级过滤器。
4.3 精过滤器的清洁打开过滤器法兰,拿掉外筒,拔出滤芯,把滤芯放到3%的盐酸溶液中浸泡30分钟,用清水冲净酸液和表面的污物即可即可投入使用。
4.4 反渗透膜的化学和物理清洗：4.4.1 首先必须正确判断引起膜元件污染的原因，根据不同污染物选择不同的清洗方法。
4.4.2 反渗透膜污染特征及处理方法：4.4.3 清洗时将清洗溶液以低压大容量在膜的高压侧循环，而且需要用专门的清洗装备来完成该工作。
纯化水系统清洁验证方案
XXXX 药业有限公司纯化水系统清洁消毒再验证方案编号：起草：日期：审阅：日期：批准：日期：实施日期：一、..................................................................... 概述2二、................................................................. 验证类型2三、................................................................. 验证目的2四、................................................................. 验证范围2五、....................................................... 验证小组成员及职责2六、....................................................... 验证计划和进度安排3七、................................................................. 验证依据3八、................................................... 清洁方法及取样部位设定3九、........................................................... 取样和检测方法5十、验证方案的实施 (7)表1取样点及取样频率 (8)表2按清洁程序清洗系统后各取样点检测记录如下 (9)表 3 检验检测结果记录表 (10)十一、验证结果分析、结论及在验证周期确认 (10)根据GMf要求，为确认设备的清洁规程及评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁再验证。
纯化水清洗消毒记录
7循环冲洗结束，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内冲洗液。如此反复进行3次。
８.冲洗结束，对总出水口及总回水口进行取样，检测酸碱度、电导率，检测结果为合格则判定此次消毒、清洗结束，制水系统可投入正常使用；若不合格，继续冲洗直至合格。
日 期
年 月 日
操
作
方法Βιβλιοθήκη 及步骤1正常开机制水，使纯水箱中的水量达到100L左右，停机。
2打开盖子，倒入50%双氧水6L，使成3%浓度。
3开启纯水泵，使次双氧水消毒液在纯水箱及管道内循环30min。
4消毒循环时间结束后，半开车间各使用点阀门，排放约3min，对阀门处进行消毒 。
5各使用点阀门消毒结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内消毒液。
开始时间
结束时间
消毒结果
酸碱度
一级电导率
二级电导率
结论
操作人员签字
纯化水在线清洗记录
再用饮用水加满贮罐循环清洗15分钟后排放干净。
冲洗时间：时分至时分
用1吨的0.2%的过氧化氢溶液循环清洗贮罐及管道，30分钟后排放干净
循环时间：时分至时分
最后用纯化水1吨循环清洗贮罐及管道15分钟，排放干净。
冲洗时间：时分至时分
再次注入纯化水1吨，循环15分钟后在各取样点，测各取样点的水质应与注入时水质一样。
纯化水在线清洗记录
SOR-WW-012
运行时间：年月日
纯化水预冲洗：
用1吨的纯化水冲洗贮罐及管道15分钟，排放干净。
纯水用量：
冲洗时间：时分至时分
用1吨的0.2％氢氧化钠溶液清洗贮罐及管道30分钟，排放干净。
氢氧化钠用量：
配制液浓度：
测定人：
冲洗时间：时分至时分
饮用水加满贮罐循环清洗15分钟后排放干净。
循环时间：时分至时分
注入时水质：PH：
电导率：μs/cm
各取样点水质：（见附页化验报告）
备注：
操作人：
纯水系统清洁与消毒标准操作规程
纯水系统清洁与消毒标准操作规程WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】目的：建立一个纯水系统清洁与消毒的标准操作规程。
范围：本厂纯水系统清洁与消毒。
职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）内容：1. 纯化水设备、环境的清洁。
纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。
纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。
注意：清理过程中传输泵电机不得进水。
化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。
室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。
纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。
2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。
进行本规程.至项的清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。
3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。
4. 车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。
5. 原水箱的清洗消毒。
原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。
将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。
清洗剂配制。
在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。
取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。
继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成 10％的氢氧化钠溶液。
启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。
此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。
静置1小时后，将原水箱中的原水排空。
打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。
纯化水系统清洁与消毒标准操作规程(参考)
纯水系统清洁与消毒标准操作规程（参考）目的：建立一个纯水系统清洁与消毒的标准操作规程。
范围：本厂纯水系统清洁与消毒。
职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（20**年修订）内容：1. 纯化水设备、环境的清洁。
1.1 纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。
1.2 纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。
注意：清理过程中传输泵电机不得进水。
1.3 化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。
1.4 室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。
1.5 纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。
2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。
进行本规程清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。
3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。
4. 车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。
5. 原水箱的清洗消毒。
5.1 原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。
5.2 将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。
5.3 清洗剂配制。
5.3.1 在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。
5.3.2 取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。
5.3.3 继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成10％的氢氧化钠溶液。
5.4 启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。
此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。
5.5 静置1小时后，将原水箱中的原水排空。
打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。
012 纯化水系统清洁标准操作规程
目的：建立纯化水系统使用的标准操作规程，保证该规程符合GMP要求。
适用范围：本规程适用于纯化水系统使用的操作。
责任：纯化水系统操作人员和班组长按本规程操作，车间质检员、生产技术部部长、质量保证部部长对本规程的有效执行承担监督检查责任。
内容：1 清洁1.1 清洗操作。
1.1.1 清洗液：1%氢氧化钠溶液。
1.1.2 清洗方法：1.1.2.1 在反渗透清洗内配好清洗液或消毒杀菌液（1%氢氧化钠溶液）。
1.1.2.2 打开纯化水贮罐清洗阀、排污阀，关闭其他阀门。
1.1.2.3 开启反渗透清洗泵，利用水箱内旋转清洗头对筒体内壁进行清洗或消毒，完毕再用纯化水进行冲洗，时间约20分钟。
1.2 长期停用或大修后采用NaOH溶液清洁消毒程序。
1.2.1 关闭纯化水储罐排放阀，往纯化水储罐内注入0.1%的NaOH溶液，打开各管路送水阀，关闭回水排放阀及各车间使用阀，启动纯化水泵循环30分钟。
1.2.2 关闭纯化水泵，打开纯化水贮罐排放阀，直至NaOH溶液排尽。
1.2.3 关闭纯化水贮罐排放阀，往纯化水贮罐内注入纯化水，启动纯化水泵循环10分钟。
1.2.4 重复2.3项操作两次，最后一次，取总送、回水口内水样测其pH值应为5.0-7.0，电导率应≤2μs/cm，氯化物应合格，如不合格重复2.3项操作直至合格为止。
1.2.5 做好清洗记录。
1.3 日常纯化水贮罐及管道臭氧消毒操作1.3.1 纯化水贮罐贮存三分之二纯化水。
保持系统相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。
1.3.2 关闭纯化水进入阀，打开纯化水水循环泵。
1.3.3 打开臭氧发生器进入阀，保持浸入水面下，对贮罐及管道进行灭菌，臭氧发生量为4g/h，时间为60分钟。
1.3.4 灭菌结束后，关闭臭氧进入阀。
1.3.5 进行送水循环。
1.3.6 灭菌结束后做好灭菌记录。
1.4 清洁周期：纯化水贮罐及管道臭氧消毒每五天进行一次。
2.5 纯化水系统是主要生产设备，每次清洗消毒结束，填写《纯化水系统设备清洗、消毒、灭菌记录》（ROD-CF-025-03）。
纯化水系统每日清洁、安全检查记录
嘉兴康谷医用材料有限公司
机号： 清洁、检查项目
1 原水箱 2 石英砂罐 3 活性炭罐 4 精密过滤器 5 RO膜罐 上 6 纯水箱 午 7 输送泵 8 操作面板 责 任 操作人员 人
时间段
1 原水箱
2 石英砂罐
3 活性炭罐
4 精密过滤器
5 RO膜罐
6 纯水箱
下 午
7 输送泵
8 操作面板
责 任 操作人员 人
时间段
纯化水系统每日清洁、安全检查记录
年月
HWR-005-00
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
生效日期：2016年05月18日
KANGGU
嘉兴康谷医用材料有限公司
机号：
生效日期：2016年05月18日
清洁、检查项目
此检 查表 用于 操作 工每 日对 机器 各部 位清 洁状 况及 安全 检查 的记 录， 每天 开机 前必 须保 持上 述各 部位 的清 洁、 安全 。
纯化水系统每日清洁、安全检查记录
年月
HWR-005-00
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车
间
质
量
日
主
期
管
：确Leabharlann 认：生效日期：2016年05月18日
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清洁、检查项目
包括 上述 各部 位所 在范 围的 电线 、气 管及 加油 口的 清洁 、安 全。
(完整版)纯化水系统清洁消毒标准操作规程.doc
2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程 编号 :04SOP.EQ060 第 1 页 共 2 页陕西汉王药业有限公司 GMP 管理文件2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程颁发部门：汉王药业 分发部门：设备动力部文件编号： 04SOP.EQ060编 制：日期：审 核：日期：批 准：日期：执行日期：1 目的：建立 2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程，以规范其操作。
2 适用范围： 2T/H 纯化水使用岗位。
3 责 任 者： 2T/H 纯化水的操作者。
4 内容：4.1 纯化水系统清洗标准操作规程故障诊断及化学清洗一览表故障浓缩水纯水 压力降 位 置原 因验 证处理方法流量金属氧化改进予处理 , 以去 正常到正常到 主要在物污染了 分析清析液中 减少除金属氧化物 , 用 增多增多第一段膜金属氧化物酸性清洗液清洗优选预处理， 以除 正常到 减少增加主要在胶体污染测试原水中的胶体物质；用高 PH 增多第一段 SDI值的阳离子清洗液清洗膜分析清析液中主要在结垢 Si0 2，的金属离子，检 增加酸性添加剂查运河除液中 和防垢剂：减少回增大减少增加最后一 CaS04,BaS 的LSI 指数及收率；用酸性清洗 段04， CaC03CaS04,BaS04及 液清洗。
Si02 的溶解度增加亚硫酸氢钠； 正常到正常到 任何一测试纯水及运 降低 PH 值并连续 减少生物污染河除液中细菌加入亚硫 酸氢化 增多增多段数量。
钠；甲醛菌；加氯除氯；更换预滤2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程 编号 :04SOP.EQ060 第 2 页 共 2 页芯。
减少或所有段有机物污加活性碳或其他 轻微增 减少正常破坏性实验予处理 ; 用高 PH 值中 染加清洗液清洗膜 .第一级 游离氯氧 分析水中的氯 ,检查加氯设备及 增加增加减少做膜的破坏性 最严重化 除氯系统试验第一级 晶体物质对原水进行显 改进预处理 , 检查 增加增加减少对膜的磨 微固体分析 , 做 最严重所有过滤器损破坏性实验正常O 型圈泄任何一 露, 端部或更换 O 型圈 , 修理增加到 减少测试段侧面密封 或更换膜增多泄露正常所有段 回收率过 按设计要求 , 检 减少回收率 , 检查 增加到 减少中 高查流量和压力软化器增多4.2 纯化水系统消毒标准操作规程 :4.2.1 将纯化水箱内储存三分之一的水量，并关闭前级设备及纯水箱进水阀；4.2.2 打开纯化水泵进水阀及进气阀，调整纯化水泵进水阀至半开启状态，关闭后级所有使用点的阀门，打开纯化水箱回流阀；4.2.3 打开臭氧发生器并启动纯化水泵，使含有臭氧的纯化水在整个管路中循环30 分钟，关闭臭氧发生器及纯化水泵；4.2.4 打开纯化水箱排污阀直至纯化水箱里水排放完毕；4.2.5 关闭纯化水箱排污阀，打开纯化水箱进水阀并启动前级设备，使纯化水箱里注入半箱水后启动纯化水泵冲洗 15 分钟后打开各使用点排水阀，直至纯化水排净为止。
纯化水系统标准操作、维护保养、清洁规程
纯化水系统标准操作、维护保养、清洁规程1、目的：建立纯化水系统标准操作、维护保养、清洁规程，使操作过程规范化。
2、职责：设备动力车间负责文件的起草，相关部门及人员负责执行本规程的规定。
3、适用范围：本标准适用于二级反渗透纯化水系统的使用。
4、正文4.1开机前的准备工作4.1.1首先确认机器设备清洁、完好、阀门无泄漏。
4.1.2检查各个单元阀门及压力表的开启状况，总进水阀门，多介质过滤器、活性炭过滤器的上进阀、出水阀应为开启状态，其余阀门均应关闭；进水经活性炭过滤，压力表的指示应在0.10～0.3MPa；加药箱内应有足够的加药剂；4.1.3打开精密过滤器上方的放气阀，然后开启原水泵，当放气阀外水流出，表示预处理部分的气体已排除，关闭放气阀，进行Ro低压冲洗15分钟。
4.2制水过程4.2.1本设备运行可以自动运行，也可以手动运行，若要自动控制，拔起所有手动按钮，按下自动按钮，再按启动按钮设备开始全自动运行，已预先设置了水位控制节点，待纯水箱处于高水位触点时系统自动停机；一旦纯水箱处于低水位时系统又自动制水，反复循环。
4.2.2手动运行时，拔起自动按钮，按下手动按钮，打开原水泵，在一级高压泵前压力达到1kg左右时，打开一级泵，过几分钟后打开二级泵，开始制水，待出水口的电导率、酸碱度、澄明度合格后，送入各使用点使用。
4.2.3每天在开机或关机时按下低压冲洗按钮进行低压冲洗，关机时先关闭二级泵，再关闭一级泵，关闭原水泵，关闭电源。
4.3纯化水贮存方法：在使用过程中，要保证纯化水循环使用。
生产结束后管路和贮罐剩余的纯化水循环回到贮罐后排放干净。
4.4使用期限：制备好的纯化水不使用时，贮存不能超过24小时。
4.5维护保养：4.5.1 多介质过滤器的维护保养。
4.5.1.1 滤料清洗：装料后按反洗方式清洗滤料。
打开下进阀、上排阀，关闭上进阀、下排阀、出水阀，起动原水泵，冲洗压力0.1MPa左右。
此过程需2小时，直至出水澄清，清洗时须密切注意排水中不得有大量正常颗粒的滤料出现，否则应立即关闭下进阀以防止滤料冲出。
SOR02-065-2纯化水系统清洁记录(20160801)
活性炭过滤器：
反洗时间压差：MPa
正洗时间压差：MPa
符合标准□
消毒□
次/月
1.关闭阀门F3，开启阀门F1、F2，打开原水循环泵开关，打开臭氧发生器开关开始制臭氧（4～5L/min）2小时。
2.关闭相关阀门循环30分钟。
3. 继续开启臭氧发生器消毒40分钟。
4. 关闭臭氧发生器和阀门F1、F2，循环2小时将臭氧水溶液排放掉。通入原水正冲洗15分钟后方可正常制水使用。
pH =
符合标准□
消毒□
次/月
用长杆擦布蘸75%乙醇擦拭清洗罐的内壁，再用纯化水冲洗4遍，罐内余水由排水口排出。
冲洗次数：次
符合标准□
精密过滤器
压差大于0.05Mpa或每6个月更换
压差□更换 □未更换
符合标准□
保安过滤器
压差大于0.05Mpa或每6个月更换
压差□更换 □未更换
符合标准□
操作人
日 期
年 月 日
山东威高药业股份有限公司
双级反渗透纯化水机组清洁记录
3-1文件编号：WY.SOR02-065-4
清洁部位
项 目
频 次
清洁内容
清洁过程
清洁人
结 论
原水贮罐
清洁□
次/2周
打开原水贮罐的排水阀，将贮罐内的水排放干净，关闭原水贮罐的排水阀，先用长杆擦布蘸2%NaOH溶液将罐内壁擦拭干净，再用原水冲洗至排水口pH值为7。
次/月
用擦布蘸75%乙醇擦拭内壁，再用纯化水冲洗4遍。
累计冲洗次数：次
符合标准□
PE药箱
(NaOH溶液)
清洁□
次/月
将PE药箱内的水排放干净，用擦布蘸2%NaOH溶液将罐内壁擦拭干净，再用纯化水冲洗至pH值为6。
025-纯化水系统清洁标准操作规程
目的：规范纯化水系统清洁操作。
适用范围：砂滤器、反渗透装置、纯化水贮罐和输送管道。
责任：岗位操作工执行本规程，工程部管理人员、动力车间主任检查，督促本规程实施。
程序：
1.砂滤器的清洗
1.1每日开机前，先检查进水和砂滤器出水的浊度，当砂滤器出水的浊度大于3时，应及时清洗。
1.2关闭砂滤器的出水阀，打开砂滤器的进水阀，按下砂滤控制器设定按钮，顺着箭头方向转动至“START”，然后转至“BACKWASH”。
1.3在砂滤器排污出口处取水样检查浊度，当洗出水的浊度与进水浊度相同时，清洗结束。
1.4关闭所有阀门，将设定按钮转至运行状态。
2.反渗透装置的清洗：在制纯化水结束之前，先开反渗透装置排空阀，关反渗透装置出浓水阀，清洗约15分钟后结束，就可停机关闭电源和进水阀。
3.纯化水贮罐、输送管道的清洗，按《纯化水贮罐、输送管道清洁标准操作规程》。
4.清洗完毕，填写《设备清洗记录》。
纯化水系统日常清洗、消毒、监测操作规程
纯化水系统日常清洗、消毒、监测操作规程纯化水管路的日常消毒纯化水管路系统见《输液配制系统工艺设备流程图》该系统为双回路串联给水，其中一路至一楼洗涤池清洗用水点，另一路至一楼、二楼各清洗用水点，两路均设有总送水取样和总回水取样，该系统日常消毒采用O3水灭菌法。
O3灭菌操作流程如下：1、按O3灭菌机使用说明书及标准操作规程启动O3灭菌机，当O3灭菌机正常工作后，打开原水进入喷射器阀门KT，此时制水原料水关闭，按制水流程进行纯水制备及输送系统管路灭菌。
2、在灭菌过程中为减少灭菌死角，当O3浓度达到10mg/L时，关闭原水阀及O3灭菌机，在整个系统大循环闭合运行30min后，各排污、排放点、用水点及取样点分别先后打开，边循环边排放，每个点时间不少于是15min。
3、灭菌完成后先关闭O3灭菌机出气截止阀，再关闭KT阀，并停止O3灭菌机工作。
4、纯化水管路灭菌完成后，进入正常制水状态，进行纯水管路灭菌后的冲洗，各使用点冲洗、排放点、取样点冲洗时间不少于15min。
5、上述程序完成后，各取样点（送回水取样点、各使用点）进行取样检测至合格。
纯化水管路的日常维护与监测纯化水管路系统的日常维护和监测是保证纯水系统正常运行的保障性工作，是正常生产工作中的重要一环，其主要工作如下：1、检查纯水设备的运行情况，逐个检查所有的设备，如机械过滤器、活性碳过滤器、预过滤器、离子交换柱、精密过滤器、泵等运行是否正常。
2、纯水处理设备上的所有仪器仪表必须定期校检认可，使用误差在允许范围，包括电阻（电导）仪、时间控制器、流量计、温控仪、压力表以及各种水质分析检测仪器。
3、紫外灭菌器校检波长、光强度应每3个月进行一次。
4、检测设备日常运行工作参数是否符合要求，各设备有不同的作用及工作要求，如机械过滤器主要是除悬浮物，活性碳过滤器主要是去掉有机物、重金属离子和大部分氯化物，离子交换柱去掉阴阳离子。
通过日常化验分析每个设备进出口处的水质来确定设备的去除率、效率、产量,看是否达到生产要求，水质分析指标根椐设备的性质和用途确定，可根据操作手册上的参数进行。
纯化水系统储罐及输送管道清洁、消毒记录
纯化水系统储罐及输送管道清洁、消毒记
录
XXXGMP管理文件：纯化水系统储罐及输送管道清洁、
消毒记录文件编号为SB-RD020-01.
清洁液和消毒液的配制方法如下：0.1%NaOH溶液的制备方法为称取NaOH，加入纯化水中溶解，再加入适量的纯化水。
3%双氧水溶液的制备方法为称取H2O2，加入纯化水中稀释，再加入适量的纯化水。
原水罐和中间水罐的清洁过程如下：先打开原水罐或中间水罐的上盖，用毛刷清除罐内壁上的污垢，用饮用水将罐内的污垢冲洗干净，然后再用饮用水冲洗干净。
清洁结果要进行目视检查，确保罐内壁洁净，冲洗水澄清且无异物。
纯化水储罐和输送管道的清洁过程如下：首先将储罐、水泵、管道开启为循环通路，制纯化水至纯化水储罐的2/3，打
开储罐喷淋球阀门，开启水泵进行循环，持续35分钟后，打
开排水阀，将水排净。
然后将NaOH(化学纯)用纯化水配制成
0.1%的溶液，用水泵循环清洗30分钟以上，打开排水阀，排
放全部碱液。
最后用PH值试纸检测冲洗水为中性为止。
消毒方法可以选用臭氧消毒或双氧水消毒。
臭氧消毒的方法是先启动循环水泵，再启动水处理臭氧发生器，打开不锈钢气液混合阀将臭氧通入输送管道，循环消毒1小时。
双氧水消毒的方法是将制纯化水加入纯化水储罐的2/3，加入双氧水配
成3%的溶液，用水泵循环30分钟以上，打开排水阀，排放
全部消毒液。
消毒后用新制备纯化水循环冲洗，边冲洗边排放，冲洗30分钟以上，从储罐的取样口和回水取样口取纯化水检测，确保纯化水酸碱度合格、5≤PH≤7、电导率≤4μS/cm。
纯化水制备系统清洁标准操作规程
纯化水制备系统清洁标准操作规程纯化水制备系统清洁标准操作规程黑龙江乌苏里江制药有限公司迎春分公司GMP文件文件名称纯化水制备系统清洁标准操作规程文件编号第1页共5页批准人审核人编写人批准日期审核日期编写日期颁发部门制作备份执行日期分发部门变更记载:部分变更变更原因及目的:修订号: 批准日期: 执行日期:1、目的:制定纯化水制备系统清洁标准操作规程，确保设备正常运转，并保持设备处于洁净状态，满足产品质量要求。
2、适用范围:纯化水制备系统的清洁操作。
3、责任者:工程部长、操作工、质检员、车间主任。
4、内容4.1岗位清洁程序4.1.1清洁频次:每天对纯化水制备岗位的工作台、地面、使用工具、设备表面、管路表面、地漏、废弃物进行一次清洁，每周对纯化水制备岗位的顶棚、墙壁、门窗、灯具进行一次清洁。
4.1.2清洁工具:无纤维布、塑料桶、毛刷。
4.1.3 清洁剂:0.05%氢氧化钠溶液。
4.1.4清洁剂配制:称取氢氧化钠0.5g加水溶解使成1000ml。
4.1.5清洁方法:4.1.5.1每天工作结束后，将产生的废弃物清理出岗位。
4.1.5.2每天对规定的区域用饮用水进行清洁，用湿无纤维布擦拭至无灰尘。
4.1.5.3清洁工具清洁后放在指定位置。
4.2系统清洁程序4.2.1清洁频次:设备初次使用及以后每30天系统清洗一次。
4.2.2清洁剂:氢氧化钠。
4.2.3清洁方法:/第2页4.2.3.1称取氢氧化钠2kg，用少量水溶解后加入碱液池，将碱液打入储罐中再加满水(储罐容量500L)，采用循环的方法进行清洗，一般回打1-2小时，即可放去清洁液。
4.2.3.2再用饮用水进行回打1-2小时，放去，最后用新制的纯化水回打0.5小时放去，回打二次，如出水酸碱度不符合规定需要重复上述操作直至符合规定。
4.2.3.3清洗完毕，需对水质按照《纯化水日常监控及检验操作规程》抽样化验，合格后方可使用。
储罐水每天放空，以保证车间每天使用新鲜纯化水。
纯化水系统清洗、钝化、消毒记录
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纯化水系统清洗、钝化、消毒记录
管道及纯化水储罐的清洗、钝化:
刚安装完毕在确认系统安装严密无泄漏的情况下，对纯化水储罐及不锈钢管道分配系统进行清洗、钝化，将2%氢氧化钠98%纯化水循环45分钟后，用纯化水冲洗至纯化水进出口PH值相等后，用8%硝酸（化学纯）及92%纯化水循环45分钟后，用纯化水冲洗至纯化水进出口PH值相等。
钝化在新安装时进行，以后每年1次，管道清洗每周一次，管道消毒每月1次
管道及纯化水储罐的消毒:
纯化水活性炭过滤系统用巴士消毒法消毒，即80℃水循环半小时。
二级反渗透装置在使用前及使用后正冲之后反冲。
纯化水储罐及管道用臭氧水灭菌消毒。
即将臭氧溶解于纯化水中以5g/h的浓度循环半小时。
可编辑。
纯化水系统清洁操作规程
文件制修订记录目的：建立纯化水系统清洁的文件，规范纯化水系统的清洁操作。
范围：适用于纯化水系统。
责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。
2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。
3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。
内容：1 清洁地点：设备主体就地于操作间清洁。
2 清洁步骤及清洁程序2.1 过滤芯的清洗：过滤器两端压差大于20Pa时，过滤芯应拿出冲洗，当冲洗后，过滤器两端压差仍大于20Pa时，应对其进行更换。
过滤芯在更换后，换下的过滤芯必须马上清洗。
清洗时采用一般软刷刷洗。
洗净后晾干，装箱待用。
2.2 反渗透膜的清洗：当一级反渗透组件两端原压力差大于一定数值（比初始值增加10～15%）时，反渗透膜应该进行清洗。
在同等条件下，一级纯水产率小于设备正常产率（比初始值减少10～15%）也是判断反渗透膜的清洗时间的方法。
反渗透膜清洗前，将药洗口与清洗泵出口连接，将清洗液放入药液箱内，把浓水控制阀完全开启，将清洗液用清洗消毒泵供入系统并在其中浸泡或循环，然后用纯水对此部分膜冲洗干净。
2.3 预处理清洗：2.3.1反冲周期的确定：正常运行时，活性炭过滤器5-7天反冲一次；石英砂过滤器每日反冲一次。
3 消毒程序:3.1 贮罐及管路消毒:贮罐与管路消毒采用臭氧消毒，一般每周进行一次，停产后重新生产必须消毒。
消毒程序如下：3.1.1开启纯水系统,关闭送水阀门及回水阀门。
3.1.2打开臭氧发生器,运行灯亮，开启纯水泵，使臭氧水回到纯水罐，当罐内臭氧水约一半时，将臭氧水阀门半开，开启送水阀门边制臭氧水边灭菌。
3.1.3打开纯水输出阀及回水阀，使臭氧在贮罐及管路间进行循环25分钟。
3.1.4打开车间各用水口对用水点进行消毒。
3.1.5灭菌完毕后，关闭进水阀，关闭臭氧发生器，停机。
4 纯化水贮罐的清洁、消毒：4.1放空罐内水，开启纯水泵，开启罐顶清洗球，清洗10分钟后将水排出。
4.2打开罐顶人孔，用喷壶向罐内喷洒75%乙醇，对贮罐进行消毒，后执行7.1程序清洗贮罐内壁。
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