药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案单选题(共30题)1、政府举办的基层医疗卫生机构应当A.按30%选择配备和使用国家基本药物B.按50%选择配备和使用国家基本药物C.按100%选择配备和使用国家基本药物D.首选基本药物并达到一定使用比例【答案】C2、(2021年真题)根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求【答案】D3、药品经营企业注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更，行政许可程序为A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理【答案】A4、消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起几个工作日内，予以处理并告知消费者A.1B.3C.5D.7【答案】D5、根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应当是A.本单位科研需要的品种B.本单位临床需要的品种C.市场供不应求的品种D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种【答案】 D6、医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是A.对制剂质量负全部责任B.药品生产质量管理规范C.医疗机构制剂配制质量管理规范D.保证安全配制【答案】C7、处方药广告的忠告语是A.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.请在医师或临床药师指导下购买和使用C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D.请按医师处方或说明书购买和使用【答案】A8、国产保健食品批准文号有效期为A.1 年B.2年C.3年D.5 年【答案】D9、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.医疗检验机构【答案】A10、(2016年真题)某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。
执业药师 《药事管理与法规》黄金考点
执业药师《药事管理与法规》黄金考点※执业药师与健康中国战略的知识点总结※黄金考点一：健康中国战略《“健康中国2030”规划纲要》确定的健康中国战略目标：到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列。
到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。
到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。
黄金考点二：多层次医疗保障体系的组成我国多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助。
基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能，基本医疗保险是保障体系主体，医疗救助在保障体系中发挥托底作用，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠等是重要组成。
黄金考点三：不得纳入基本医疗保险用药范围的药品①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；③用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
黄金考点四：药品质量特性和特殊性1.药品的质量特性：有效性，安全性，稳定性，均一性。
2.药品的特殊性：专属性，两重性，质量的重要性，时限性。
黄金考点五：执业药师的注销注册执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
零售药店的经营范围是什么
零售药店的经营范围是什么零售药店是指通过劳动保障行政部门资格审定，并经医疗保险经办机构确定，为参保人员提供处方外配和非处方药零售服务的药店。
那么零售要点的经营范围是什么呢？下面店铺就为大家解开零售药店的经营范围，希望能帮到你。
零售药店的经营范围零售药店分三级，经营种类各不同。
一级零售企业可经营非处方药，二级零售企业可经营非处方药、处方药(禁止类、限制类药品除外)和中药饮片，三级零售企业可经营非处方药、处方药(禁止类药品除外)和中药饮片等。
中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)，一般是可以的。
零售药店的经营策略1市场营销战略的概念和分类1 1市场营销战略的概念市场营销战略是企业成长、发展的总设计和总规划，由相互联系的两部分组成：第一部分是目标市场的选择和营销目标的确定;第二部分是达成目标的营销策略的制订。
市场营销战略不是一种目标，而是一种具有一致性的市场营销方向，一旦建立，不可轻易改变，且应贯穿于企业一切市场营销活动中。
市场营销战略的目的在于动员企业资源在营销战术上先声夺人，并把企业的全部资源纳入统一的战略轨道，这有助于企业营销战术的效能在不受既定目标约束的情况下得以最大限度地发挥。
1 2市场营销战略的分类市场营销战略可分为4类。
第一类为侧翼战略，指企业采取的避开行业领导者的领先市场，从侧翼发动“奇袭战”，占领市场空隙的策略;第二类为游击战略，指规模较小的企业采取的在市场上选择一块足以防御，而其他企业难以进攻或不愿进攻的市场部分的策略;第三类为防御战略，指行业领导者为捍卫自己的市场领先地位，采取的不断完善自我和阻止其他企业进攻，以保持其市场占有率的策略;第四类为进攻战略，指规模较大的企业通过分析行业领导者的力量状况，采取的选择行业领导者力量薄弱之处或在一条较短的战线上发动进攻的策略。
2市场营销战略的制订和实施2 1市场营销战略的制订211选定市场营销目标：企业根据自身的能力，结合对营销环境的分析，去发现能充分发挥企业优势的有利机会。
《药品分级管理规范》
《药品分级管理规范》为加强对医疗机构药品使用管理，提高临床合理用药水平，避免药物的滥用，减轻患者因不合理用药而产生的过度经济负担，根据卫生部和国家中医药管理局《关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案〉的通知》（卫医发[202x]412号）要求，制定本工作方案。
一、指导思想依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法（试行）》等法律法规规章，全面整顿和规范药品使用环节的秩序，严厉查处各种违法违规行为，保障人民群众用药安全，促进经济社会协调发展。
二、工作目标和工作重点（一）工作目标1、医疗机构药事管理专业组织进一步健全，合理用药管理职责进一步落实；2、医疗机构合理用药的管理制度和技术规范得到建立和完善；3、医疗机构医务人员和社会人群合理用药意识提高；4、医疗机构合理用药水平进一步提高，医疗器械使用的管理进一步加强。
（二）工作重点1、以规范提高药物临床应用为重点，认真贯彻落实《抗菌药物临床应用指导原则》，促进医疗机构抗菌药物的临床合理应用；2、推进医疗机构药品的规范化管理，规范医疗机构处方行为；3、加大对医疗机构特殊药品使用和管理的监督力度；4、完善和落实医疗机构药品不良反应监测报告制度；5、规范医疗器械使用的管理制度。
三、主要任务与工作措施（一）建立、健全医疗机构药事管理专业组织二级以上医院建立由院领导牵头，医疗、药学、医疗行政管理等人员组成的药事管理委员会，其他医疗机构设立由相应人员组成的药事管理组。
药事管理专业组织要建立相应的工作制度。
建立健全药品新品种准入制度。
医院药事管理委员会要对进入临床使用的新品种进行严格审查，防止同一品种药物过多过滥；在药物使用过程中，医院药事管理委员会要加强对药物临床应用技术标准和规范执行情况的监督检查，确保将标准与规范落到实处。
江西省核发药品经营许可证(零售)分级验收标准
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（暂行）（征求意见稿）江西省食品药品监督管理局制二○○七年九月江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（暂行）说明一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（暂行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级零售企业：经营类别为乙类非处方药；二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，其中关键项目为30项（条款前加“＊”），一般项目为15项。
六、根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，本《标准》中允许有合理缺项。
其中，如申办一级零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药品零售企业的，则第42项为合理缺项。
七、现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
八、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤3，评定为现场验收合格。
通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经企业所在地药监部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
(国家食品药品监督管理局发布件)药品零售企业不得经营的药品名单
零售药店销售禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
零售药店销售限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂等严格管理的处方药。
药品零售企业不得经营的药品名单本名单主要依据我国有关法律、法规发布的麻醉药品、精神药品、兴奋剂、药品类易制毒化学品目录整理。
一、麻醉药品1．可卡因2．二氢埃托啡3．地芬诺酯4．芬太尼5．美沙酮6．吗啡7．阿片8．羟考酮9．哌替啶10．瑞芬太尼11．舒芬太尼12．布桂嗪13．可待因14．复方樟脑酊15．右丙氧芬16．双氢可待因17．乙基吗啡18．福尔可定注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂二、第一类精神药品1．丁丙诺啡2．氯胺酮3．马吲哚4．哌醋甲酯5．司可巴比妥6．三唑仑注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）三、终止妊娠药品1.米非司酮（用于紧急避孕的除外）2.卡前列素3.卡前列甲酯4.米索前列醇5.天花粉蛋白6.芫花萜四、蛋白同化制剂1．4,6雄二烯-3-酮*2．雄烯二醇3．雄烯二酮*4．雄烯二醇异构体5．雄-4-烯-3α, 17β-二醇*6．雄-4-烯-3β, 17α-二醇*7．雄-5-烯-3α, 17α-二醇*8．雄-5-烯-3α, 17β-二醇*9．雄-5-烯-3b, 17a-二醇*10．雄-4-烯二醇（雄-4-烯-3b,17b-二醇）* 11．雄烯二醇异构体12．阿法雄烷二醇13．倍他雄烷二醇异构体14．雄烷二醇异构体15．倍他雄烷二醇16．勃拉睾酮(双甲睾酮)17．勃地酮(宝丹酮)18．1，4-雄二烯-3,17-二酮*19．卡普睾酮20．克仑特罗21．氯司替勃(氯斯太宝)22．达那唑23．脱氢氯甲基睾酮*24．雄-1-烯-3，17-二酮*25．雄烯二醇26．普拉雄酮*27．双氢睾酮28．屈他雄酮（羟甲雄酮）29．5α-雄烷-3β,17β-二醇*30．表双氢睾酮)31．乙烯雌醇32．氟甲睾酮33．甲酰勃龙(醛甲宝龙)34．呋咱甲氢龙(夫拉扎勃)35．孕三烯酮36. 18a-高-17β羟基雌甾-4-烯-3-酮37．4-羟基睾酮38．4-羟基诺龙39. 3a-羟基-5a-雄烷-17-酮*40. 3b-羟基-5a-雄烷-17-酮*41．美雄诺龙42. 美睾酮43．美雄酮44. 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮*45．17α-甲基-17β-羟基雌-4，9，11-三烯-3-酮*46．美替诺龙47．美雄醇48．甲睾酮49．米勃龙*50．诺龙51．19-去甲雄烯二醇*52. 19-去甲雄烯二酮*53. 去甲雄酮54．诺勃酮（双乙基诺龙）55．诺司替勃56．诺乙雄龙（乙基诺龙）57．19-去甲本胆烷醇酮*58．羟勃龙（氧宝龙）59. 氧雄龙（氧甲氢龙）60．羟甲睾酮61. 羟甲烯龙62．奎勃龙63. 司坦唑醇64．司腾勃龙（2-甲基5α-雄-1烯-3-酮-17β羟基）65．1-睾酮66．睾酮67．四氢孕三烯酮68．群勃龙（追宝龙）69．折仑诺70．齐帕特罗注：1.目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体；2.目录所列物质包括其原料药及单方制剂；3.目录所列物质包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体；4.括号内中文名为参考译名，带*为暂译名。
药店分级验收标准
附件4省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）省食品药品监督管理局制二○○七年十二月省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规》及《省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于省辖区开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。
六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。
七、本《标准》由省食品药品监督管理局负责解释。
省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理.。
医药连锁门店药品零售企业分级管理
医药连锁门店药品零售企业分级管理▪药品零售企业的级别划分：照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。
一级药品零售企业：经营类别为非处方药。
二级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。
三级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片。
禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、按处方药管理的药品类兴奋剂品种、含麻醉药品的复方口服溶液等国家规定严格管理的处方药、生物制品、注射剂药品。
▪审批标准：一级药品零售企业：企业负责人应具有高中以上学历，同时应配备药士、中药士或药学及相关专业中专以上专业技术人员，企业营业场所面积设置标准：用于经营药品的使用面积不少于30平方米。
二级药品零售企业：在市区新开办的企业，企业负责人应具有药学或相关专业大专（含）以上学历；许可证有效期满换证企业，企业负责人应具有高中以上学历并经过药监部门培训合格上岗。
上述企业同时应配备至少1名具有药师以上技术职称的药学技术人员；设在近郊乡（镇）的企业，企业负责人应具有高中以上学历，同时应配备至少1名具有药士以上技术职称的药学技术人员。
企业营业场所面积设置标准：中心城区用于经营药品的使用面积不少于60平方米，非中心城区用于经营药品的使用面积不少于50平方米，近郊乡（镇）不少于25平方米；企业应配置能接受药监部门远程实时监控的计算机信息管理系统。
三级药品零售企业：企业负责人应具有药学或相关专业大专（含）以上学历，同时应配备至少2名以上具有药师以上技术职称的药学技术人员，营业期间能保证提供药学咨询服务。
企业营业场所面积设置标准：中心城区用于经营药品的使用面积不少于100平方米，非中心城区用于经营药品的使用面积不少于80平方米，近郊乡（镇）不少于50平方米；企业应配置能接受药监部门远程实时监控的计算机信息管理系统。
药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别
药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。
以下名单主要依据我国有关法律、法规公布的相关目录整理。
相关法律、法规已有规定药品零售企业不得经营，按相关法律、法规的规定执行。
一、麻醉药品和第一类精神药品中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例(自2005年11月1日起施行)第三十条规定：“麻醉药品和第一类精神药品不得零售”。
（一）麻醉药品：1.阿法罗定2.可卡因 3.罂粟壳浓缩物4.二氢埃托啡 5.地芬诺酯 6.芬太尼7.氢可酮8.美沙酮9.吗啡10.阿片11.羟考酮12.哌替啶13.罂粟壳14.瑞芬太尼15.舒芬太尼16.蔕巴因17.布桂嗪18.可待因19.复方樟脑酊20.右丙氧芬21.双氢可待因22.乙基吗啡23.福尔可定24.阿桔片25.吗啡阿托品注射液等注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂，可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。
（二）第一类精神药品：1.丁丙诺啡 2.γ－羟丁酸3.氯胺酮 4.马吲哚 5.哌醋甲酯6.司可巴比妥7..三唑仑等注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂，可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。
二、终止妊娠药品国家计生委、卫生部、国家药监局《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》（中华人民共和国国家计划生育委员会令第8号）第十条规定：“禁止药品零售企业销售终止妊娠药品（不包括避孕药品）”。
禁止药品零售企业销售的终止妊娠药品品种有：1、米非司酮(国家药品监督管理局国药监市［2002］274号《关于米非司酮片销售管理问题的通知》规定：“用于紧急避孕的米非司酮片可以在零售药店销售”。
药品零售企业禁止经营和限制经营的药品
药品零售企业禁止经营和限制经营的药品各药品零售企业要严格落实GSP各项规范要求，全面规范经营行为，拒绝假药流通，杜绝挂靠经营、超范围经营、从非法渠道采购药品、非药品冒充药品销售、发布虚假广告等违法违规现象。
坚决做到规范经营“六个禁止”：禁止出租或转让柜台；禁止不凭处方或药学技术人员不在岗时销售处方药；禁止非本店人员在店内从事药品宣传或推销活动；禁止药品与非药品混放；禁止销售终止妊娠及促排卵药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)；禁止擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传（使用不正当竞争手段）。
例某店：常用药品低于医药公司批发价销售（物价局查处），导致许多市民觉得其他药店的药价虚高，诱骗人民到其药房消费保健品、化妆品等赚取暴利。
某大药房的所有连锁店其违法行为有：涉嫌发布虚假违法广告（工商局查处）；促销活动时处方药未管控到位，涉嫌无执业医师处方销售处方药、涉嫌无执业药师在岗销售处方药（药监局查处）；涉嫌无医疗机构执业许可证聘请坐堂医生穿白大褂非法行医销售药品、免费查血糖、血压诱骗患者购药或保健食品等（卫计局查处）；涉嫌销售药品或物品不给顾客或报销单位提供增值税发票，涉嫌偷税漏税（税务局查处）。
请相关部门依法查清广安百姓大药房所有连锁店的违法经营行为。
首先按经营范围界定：批发：生物制品;中药饮片;中成药;化学原料药;抗生素制剂;生化药品;化学药制剂;疫苗;蛋白同化制剂、肽类激素零售总部：中药饮片;中成药;抗生素制剂;化学药制剂;生化药品;生物制品(冷藏冷冻品种除外);零售药店（门店）：中成药;化学药制剂;抗生素制剂;生化药品;生物制品;(以上冷藏，冷冻药品除外);冷藏：胃肠道用药，含有双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌、蜡样芽孢杆菌的活菌片，有的需要放在冷库（2-10℃），如思连康、金双歧。
生物制品中的重组人胰岛素、重组人干扰素、重组人生长激素、刺激因子等品种需要冷藏，血液制品如人血白蛋白等也需要冷藏。
山东省食品药品监督管理局关于开展药品零售企业设置分级管理试点工作的通知
山东省食品药品监督管理局关于开展药品零售企业设置分级管理试点工作的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.01.15•【字号】鲁食药监市[2008]17号•【施行日期】2008.01.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于开展药品零售企业设置分级管理试点工作的通知（鲁食药监市〔2008〕17号2008年1月15日）各市食品药品监督管理局：为进一步加强对药品零售企业的监督管理，有效发挥药品零售企业在城乡药品供应中的作用，切实保障人民群众用药安全，根据国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市〔2007〕505号）要求，确定我省为全国零售分级管理试点省份，现将有关事项通知如下：一、指导思想以科学发展观为指导，落实科学监管理念，以保障公众用药安全为目标，结合我省实际，坚持实事求是，鼓励监管创新。
通过开展药品零售企业分级管理试点工作，探索建立适应药品监管和流通发展的药品零售分级管理制度，规范企业经营行为，改善药品市场环境，推动药品监管制度改革创新，建立和完善保障公众用药安全的长效机制，实现药品零售企业布局合理、服务规范、质量安全、监管科学的目标。
二、级别划分标准按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级：一级零售企业：经营类别为非处方药。
二级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。
三级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片等。
其中：禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。
吉安市药监局_药品零售企业质量负责人考试参考题及答案
药品零售企业质量负责人考试参考题一、质量负责人的主要职责是什么？一、负责本药店关于药品质量文件的督促执行，定期对执行情况进行检查考核，对存在问题作好记录并提出改进措施。
二、负责指导和监督保管、养护过程中质量管理工作。
三、协助药店负责人定期召开药品质量分析会。
四、负责建立所经营药品包含质量标准的药品质量档案。
五、组织首营企业和首营品种的审核。
六、负责处理药品质量查询记录，及时解决并给予答复、上报。
七、负责药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报告。
八、负责药品质量信息管理，收集和分析药品质量信息。
九、负责质量不符合药品报损前的审核，并监督其处理过程与结果。
十、参与ＧＳＰ审计，并提出整改方案。
十一、负责药品经营全过程的质量监督、检查，在企业内部对药品质量具有裁决权，对药品经营中的质量问题进行处理。
十二、协助开展对本店人员的药品质量管理方面的教育和培训。
十三、负责对门店管理中样品陈列、贮存及相关质量问题进行监督指导。
十四、负责对计量工作的指导和检查。
二、药品零售企业实施药品处方药与非处方药分类管理规定应做到哪几方面？处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。
每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别
药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别 1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外) 、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。
以下名单主要依据我国有关法律、法规公布的相关目录整理。
相关法律、法规已有规定药品零售企业不得经营，按相关法律、法规的规定执行。
一、麻醉药品和第一类精神药品中华人民共和国国务院令第 442 号《麻醉药品和精神药品管理条例(自 2005 年 11 月 1 日起施行)第三十条规定:“麻醉药品和第一类精神药品不得零售”。
(一)麻醉药品:1.阿法罗定 2.可卡因芬太尼芬太尼 7.氢可酮 8.美沙酮 15.舒芬太尼 16. 9.吗啡3.罂粟壳浓缩物4.二氢埃托啡 11.羟考酮 12.哌替啶5.地芬诺酯6. 10.阿片 13.罂粟壳 14.瑞四、药品类易制毒化学品中华人民共和国国务院令第 445 号《易制毒化学品管理条例》第十一条规定:“第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售”。
国家药品监督管理局局令第 12 号《麻黄素管理办法(试行)(自 1999 年 8 月 1 日起执行)第二十五条规定: 》“麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用。
药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂”。
药品类易制毒化学品目录: 1(麦角酸 2(麦角胺 3(麦角新碱 4(麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质注:1.所列物质可能存在的盐类也纳入管制。
2.包括原料药及其单方制剂。
五、放射性药品中华人民共和国国务院令第,,号《放射性药品管理办法》 (自,,,,年,月,,日起施行) 第十二条规定:“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》无许可证的生产、。
2019-药店经营范围最新规定word版本 (13页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药店经营范围最新规定篇一：药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。
以下名单主要依据我国有关法律、法规公布的相关目录整理。
相关法律、法规已有规定药品零售企业不得经营，按相关法律、法规的规定执行。
一、麻醉药品和第一类精神药品中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例(自201X年11月1日起施行)第三十条规定：“麻醉药品和第一类精神药品不得零售”。
（一）麻醉药品：1.阿法罗定 2.可卡因 3.罂粟壳浓缩物 4.二氢埃托啡 5.地芬诺酯 6.芬太尼 7.氢可酮 8.美沙酮 9.吗啡 10.阿片 11.羟考酮 12.哌替啶13.罂粟壳 14.瑞芬太尼 15.舒芬太尼 16.四、药品类易制毒化学品中华人民共和国国务院令第445号《易制毒化学品管理条例》第十一条规定：“第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售”。
国家药品监督管理局局令第12号《麻黄素管理办法（试行）》（自1999年8月1日起执行）第二十五条规定：“麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用。
药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂”。
药品类易制毒化学品目录：1．麦角酸2．麦角胺3．麦角新碱4．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质注：1.所列物质可能存在的盐类也纳入管制。
《药品经营许可证》(零售)分级验收标准
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）江西省食品药品监督管理局制二○○七年十二月江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。
六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。
七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理11。
执业药师考试药事管理与法规之药品经营管理考点复习(三)
经典试题经典试题一、最佳选择题 一、最佳选择题 （2021）根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是 A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告 B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药 C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配 D.第二类精神药品，肿瘤治疗药，精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售『正确答案』B『答案解析』不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减X元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药（包括通过网络销售的渠道）；选项B说法错误，当选。
（2021）关于网络销售药品管理的说法，错误的是 A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品 B.药品网络销售者，应当对配送药品的质量安全负责，保障药品储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求 C.药品网络交易第三方平台提供者，应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的有关资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理 D.特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可以通过网络交易『正确答案』D『答案解析』疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；选项D说法错误，当选。
（2020）关于药品进口管理的说法，正确的是 A.经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的 B.进口药品的检验样品不易贮存的，应当至少保存至有效期届满 C.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，按规定办理进口审批和口岸检验登记 D.中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验机构的指定和审核工作『正确答案』A『答案解析』进口药品的检验样品应当保存至有效期满。
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)单选题（共50题）1、（2020年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】 B2、药品批发企业主要负责人应具有A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称【答案】 C3、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。
中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。
中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。
院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。
出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。
A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担【答案】 C4、药品零售药店对处方药和非处方药应采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】 A5、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。
中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。
中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。
院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。
出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。
A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】 C6、关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【答案】 B7、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。
2022年执业药师之药事管理与法规精选题库答案
2022年执业药师之药事管理与法规精选题库答案单选题（共60题）1、（2017年真题）2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》。
A.HC+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】 D2、邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当A.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明【答案】 C3、负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】 A4、根据《互联网药品信息服务管理办法》有效期届满，持证单位需要继续提供互联网药品信息服务的，应当在有效期届满前多长时间申请换证A.6 个月B.12 个月C.3 年D.5 年【答案】 A5、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方A.不得调剂B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告【答案】 A6、 2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。
药品A的说明书标注"有效期30个月"，在标签上标注"生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月"。
A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日【答案】 B7、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求急诊处方不得超过A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】 C8、应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括A.发生不良反应的B.药品标准被取消的C.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的【答案】 B9、属于第二类精神药品的是查看材料ABCDA.曲马多B.美沙酮C.胰岛素D.哌醋甲酯【答案】 A10、（2021年真题）药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是A.中药配方颗粒B.中成药C.中药材D.中药饮片【答案】 B11、关于药品追溯的说法，错误的是A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息【答案】 D12、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处A.违法销售药品货值金额2～5倍的罚款B.5万元~10万元的罚款C.5000元～2万元的罚款D.5000元~1万元罚款【答案】 A13、药品经营企业注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，行政许可程序为A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理【答案】 A14、药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存A.1年，但不得少于3年B.2年C.1年，但不得少干2年D.3年【答案】 D15、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批【答案】 A16、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。
药品零售禁止经营和限制经营的药品类别
药品零售禁止经营和限制经营的药品类别药品零售行业在保障人民群众健康的同时，也需要遵循一系列规范和限制，以确保药品的质量和安全。
因此，我国对于零售药店经营的药品类别进行了明确的规定，禁止经营和限制经营的药品类别十分重要。
本文将介绍药品零售禁止经营和限制经营的药品类别，并探讨这些限制背后的原因。
一、禁止经营的药品类别1. 禁止经营的处方药品处方药品属于有一定毒性的药品，需要在医生的指导下使用。
因此，药店禁止经营处方药品是为了保护公众的健康和安全。
只有经过医生处方才能购买这些药品，以避免药物滥用或错误使用。
2. 禁止经营的麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品对人体神经系统产生较大的影响，容易导致药物依赖和滥用。
为了防止这类药品被滥用，药店禁止经营麻醉药品和精神药品。
3. 禁止经营的剧毒药品剧毒药品是指具有极高毒性、危害性的药品，误用或滥用会对人体健康造成严重威胁。
为了确保公众的安全和健康，药店严禁经营剧毒药品，只能由专业医疗机构使用。
4. 禁止经营的放射性药品放射性药品具有放射性元素，使用和处理过程需要严格的操作和管理。
为了防止这些药品带来放射性污染和危害，药店禁止经营放射性药品。
二、限制经营的药品类别1. 限制经营的非处方药品非处方药品是指不需要医生处方即可购买的药品，但其使用也需要遵循一定的规范和指导。
一些常见的非处方药品如感冒药、退烧药等，药店可以经营，但要求在药师指导下购买。
这样可以避免公众盲目使用药物，同时也能确保药品使用的正确性。
2. 限制经营的保健食品保健食品是为了增强人体健康而设计的食品，具有一定的营养和功能性。
然而，由于市场监管的复杂性，一些保健食品的宣传和销售可能存在虚假宣传和误导行为。
为了保护消费者的权益，药店对于保健食品的经营需要受到一定的限制和监管。
3. 限制经营的中药饮品中药饮品是将中草药加工成的饮品，具有一定的药理作用。
为了确保中药饮品的质量和安全，对于中药饮品的经营也需要受到一定的限制。
2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(夺冠系列)
2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(夺冠系列)单选题（共30题）1、根据《中华人民共和国中医药法》，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，应该由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工给予的处罚不包括A.责令改正，没收违法所得B.并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动【答案】 D2、根据《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品B.未取得药品批准证明文件进口药品C.进口疗效不确切危害人体健康的药品D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品【答案】 A3、用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【答案】 A4、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款（）A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B.生产、销售假药的C.生产、销售劣药的D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的【答案】 C5、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.1日内B.3 日内C.7 日内D.15日内【答案】 A6、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。
（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。
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药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别
1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。
以下名单主要依据我国有关法律、法规公布的相关目录整理。
相关法律、法规已有规定药品零售企业不得经营，按相关法律、法规的规定执行。
一、麻醉药品和第一类精神药品
中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例(自2005年11月1日起施行)第三十条规定：“麻醉药品和第一类精神药品不得零售”。
（一）麻醉药品：1.阿法罗定2.可卡因 3.罂粟壳浓缩物4.二氢埃托啡 5.地芬诺酯 6.芬太尼7.氢可酮8.美沙酮9.吗啡10.阿片11.羟考酮12.哌替啶13.罂粟壳14.瑞芬太尼15.舒芬太尼16.蔕巴因17.布桂嗪18.可待因19.复方樟脑酊20.右丙氧芬21.双氢可待因22.乙基吗啡23.福尔可定24.阿桔片25.吗啡阿托品注射液等
注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂，可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。
（二）第一类精神药品：1.丁丙诺啡 2.γ－羟丁酸3.氯胺酮 4.马吲哚 5.哌醋甲酯6.司可巴比妥7..三唑仑等
注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂，可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。
二、终止妊娠药品
国家计生委、卫生部、国家药监局《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》（中华人民共和国国家计划生育委员会令第8号）第十条规定：“禁止药品零售企业销售终止妊娠药品（不包括避孕药品）”。
禁止药品零售企业销售的终止妊娠药品品种有：
1、米非司酮(国家药品监督管理局国药监市［2002］274号《关于米非司酮
片销售管理问题的通知》规定：“用于紧急避孕的米非司酮片可以在零售药店销售”。
）
2.卡前列素
3.卡前列甲酯
4.米索前列醇
5.天花粉蛋白
6.芫花萜
（药店禁止销售终止妊娠药品，米非司酮片含珠停、米索前列醇片、乳酸依沙吖啶注射液、缩宫素注射液、卡前列甲酯栓、利凡诺针剂、毓亭、息瘾等）
三、蛋白同化制剂、其他肽类激素（2007年兴奋剂目录）
中华人民共和国国务院令第398号《反兴奋剂条例》（自２００４年３月１日起施行）第十条规定：“除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素”。
蛋白同化制剂品种：
1雄烯二醇2雄烯二酮*3雄烯二醇（异构体）4雄-4-烯-3α，17β-二醇*5雄-4-烯-3β，17α-二醇*6雄-5-烯-3α，17α-二醇*7雄-5-烯-3α，17β-二醇*8雄-5-烯-3β，17α-二醇*9雄-4-烯二醇*10雄烯二酮异构体11阿法雄烷二醇12 倍他雄烷二醇异构体13 雄烷二醇异构体14 倍他雄烷二醇15勃拉睾酮（双甲睾酮）
16勃地酮（宝丹酮）17.1,4-雄二烯-3,17-二酮*18卡普睾酮19克仑特罗20氯司替勃（氯斯太宝）21达那唑22脱氢氯甲基睾酮*23雄-1-烯-3,17-二酮*24（Δ）雄烯二醇25普拉雄酮*26脱氧甲基睾酮*27双氢睾酮28屈他雄酮（羟甲雄酮）295α-雄烷-3β,17β-二醇*30表双氢睾酮31乙烯雌醇32氟甲睾酮33甲酰勃龙（醛甲宝龙）34呋咱甲氢龙（夫拉扎勃）35孕三烯酮36.4-羟基睾酮37.4-羟基诺龙38.3α-羟基-5α-雄烷-17-酮*39.3β-羟基-5β-雄烷-17-酮*40美雄诺龙41美睾酮42美雄酮43.2α,17α-二甲基-5α-雄烷-3-酮-17β-醇44. 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮*45甲基-1-睾酮* 46甲基去甲睾酮*47.17α-甲基-17β-羟基雌-4，9,11-三烯-3-酮*
48美替诺龙49美雄醇50甲睾酮51米勃龙*52诺龙53. 19-去甲雄烯二醇*54.19-去甲雄烯二酮*55去甲雄酮56诺勃酮57诺司替勃58诺乙雄龙（乙基诺龙）59. 19-去甲本胆烷醇酮*60羟勃龙（氧宝龙）61氧雄龙（氧甲氢龙）62羟甲睾酮63羟甲烯龙64.[3,2-c]吡唑-5α-苯别胆烷-17β-4氢吡喃醇*55奎勃龙66司坦唑醇67司腾勃龙68.1-睾酮69睾酮70四氢孕三烯酮71替勃龙72群勃龙（追宝龙）73折仑诺74齐帕特罗
注：1.目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体；2.目录所列物质包括其原料药及单方制剂；3.目录所列物质包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体；4.括号内中文名为参考译名，带*为暂译名。
其他肽类激素品种
1.促皮质素
2.促红细胞产生素（EPO）
3.促性腺激素
4.生长激素
5.胰岛素样生长因子1
6.生长因子素
注：1.目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体；2.目录所列物质包括其原料药及单方制剂；3.带*为暂译名。
四、药品类易制毒化学品
中华人民共和国国务院令第445号《易制毒化学品管理条例》第十一条规定：“第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售”。
国家药品监督管理局局令第12号《麻黄素管理办法（试行）》（自1999年8月1日起执行）第二十五条规定：“麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用。
药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂”。
药品类易制毒化学品目录：
1．麦角酸2．麦角胺3．麦角新碱4．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质
注：1.所列物质可能存在的盐类也纳入管制。
2.包括原料药及其单方制剂。
五、放射性药品
中华人民共和国国务院令第２５号《放射性药品管理办法》（自１９８９年１月１３日起施行）第十二条规定：“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。
无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品”。
放射性药品指用于医学诊断或治疗含有放射性核素的药品和制品，包括用于制备放射性药品的放射性核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒。
六、疫苗
中华人民共和国国务院令第434号《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条规定：“药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。
药品零售企业不得从事疫苗经营活动”。
疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
如：乙型肝炎疫苗、人用狂犬病纯化或地鼠、疫苗百白破混合疫苗等。
七、疗用毒性药品
医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。
毒性药品管理品种目录
（一）毒性中药品种（27种）
砒石（红、白）砒霜水银生马钱子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘子生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹羊花雪上一枝嵩白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄
（二）毒性西药品种（12种）
去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的年亚砷酸注射液
注：
1、除亚砷酸注射液以外的毒性药品西药品种是指原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。
2、毒性药品的西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。
八、第二类精神药品
1.异戊巴比妥*
2.布托啡诺及其注射剂*
3.咖啡因*
4.安钠咖*
5.去甲伪麻黄碱*
6.地佐辛及其注射剂*
7.芬氟拉明*
8.格鲁米特*
9.喷他佐辛*10.戊巴比妥*11.阿普唑仑*12.巴比妥*13.溴西泮*14.氯氮卓(艹+卓)*15.氯硝西泮*16.地西泮*17.艾司唑仑*18.氯氟卓乙酯*19.氟西泮*20.劳拉西泮*21.甲丙氨酯*22.咪达唑仑*23.纳布啡及其注射剂*24.硝西泮*25.奥沙西泮*26.氨酚氢可酮片*27.匹莫林*28.苯巴比妥*29.替马西泮*30.曲马多*31.唑吡坦*32.扎来普隆*33.麦角胺咖啡因片*
注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂、化学异构体及酯、醚（除非另有规定）
九、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品（2007年兴奋剂目录）
（三）麻醉药品品种
82大麻和大麻酯83古柯碱84右吗拉胺85海洛因86芬太尼及其衍生物87氢吗啡酮88美沙酮89吗啡90羟考酮91羟吗啡酮92哌替啶
（四）刺激剂（含精神药品）品种
93阿屈非尼94肾上腺素95安非拉酮96阿米苯唑97苯丙胺98安非他尼*99苄非他明100布基曼坦101布罗曼坦*102丁丙诺啡103卡非多104去甲伪麻黄碱105氯苄雷司106克罗丙胺107克罗乙胺108环唑酮109屈大麻酚110二甲基苯丙胺。