型粉碎机验证方案

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万能粉碎机清洁验证方案

清洁验证方案（粉碎机）

万能粉碎机清洁验证方案

一、概述：

1.概述

万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。

2.使用设备及生产品种

2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。

2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。

二、验证范围：

本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。

三、验证实施时间：

****年***月——*****年**月

五、培训

验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。

六、验证目的：

1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。

2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

七、验证实施：

30B万能粉碎机清洁验证方案解析

30B万能粉碎机是一种用于粉碎各种物料的设备，它具有高效、方便、安全等特点。然而，由于其在使用过程中会产生大量的尘埃、脏污物，因

此对其进行定期的清洁和维护是非常重要的。下面是一份针对30B万能粉

碎机清洁验证方案的解析。

一、清洁的目的：

1.确保设备的正常运转：清洁可以去除设备表面的尘埃、污物，保持

设备的通风、散热效果，避免因污物堆积而影响设备的正常运转。

2.提高设备的运行效率：清洁可以减少设备内部的摩擦、阻力，提高

设备的运行效率，延长设备的使用寿命。

3.保证产品的质量：清洁可以避免杂质的附着和污染，确保产品的质

量达到标准要求。

二、清洁验证方案：

1.准备工作：在进行清洁验证之前，需要准备好相应的工具和材料，

如纸巾、湿布、刷子等，以及合适的清洁剂和消毒剂。同时，需要确保设

备处于停机状态，并且已经拔掉电源插头。

2.外部清洁：首先，用湿布或纸巾擦拭设备的外壳、按钮、接口等地方，去除表面的尘埃和污渍。然后，使用清洁剂喷洒在布上，再次擦拭设

备表面，去除顽固的污渍。

3.内部清洁：打开设备的盖板，用刷子或吸尘器清除设备内部的尘埃。特别是对于粉尘多的部位，如刀片、滤网等，需要用刷子仔细清理，确保

不留下任何残留物。

4.消毒处理：在完成清洁之后，可以使用消毒剂喷洒在设备的表面，杀灭细菌和病毒等有害物质。注意，消毒剂的选择和使用应符合相关标准和要求。

5.清洁记录：清洁验证完成后，应及时记录清洁的时间、方法和结果等信息，用于后续的验证和参考。

三、清洁验证的要点和难点：

1.清洁验证的周期：设备清洁的周期应根据实际情况进行，一般需要定期检查和清洁。具体的周期可以根据设备的使用情况、工作环境和清洁效果等因素进行调整。

2105WF-30B万能粉碎机清洁验证方案

清洁验证文件

WF-30B万能粉碎机

清洁验证方案

验证方案的起草：日期:

验证方案的审核：日期:

验证方案的批准：日期:

1.概述

WF-30B万能粉碎机是固体制剂车间的制粒设备。本机的工作原理：本机采用蜗杆、蜗轮传动方式：主机上的主动皮带轮带动被动轮带，使与之相连的蜗杆转动，再通过蜗轮带动曲轴上的齿条进行上下的往复运动，使得与齿轮轴相连的刮粉器正、反方向往复转动，从而达到制粒的目的。为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。

2.验证目的

通过验证试验提供数据，证明WF-30B万能粉碎机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。

3.职责

车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产部：负责该方案和报告审核。

质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。

5.风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行，详见:WF-30B

万能粉碎机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2019-02）。

6.验证内容

6.1.参照检测对象的选择

本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。该设备主要用于中药提取车间日常贵细药材的粉碎，主要粉碎的药材有骨刺宁片或骨刺宁胶囊的土鳖虫和利肺片的冬虫夏草药材的粉碎，故选骨刺宁片或骨刺宁胶囊中的土鳖虫作为参照对象。

GMP万能粉碎机清洁验证方案

GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品制造过程的卫生和安全。对于万能粉碎机的清洁验证，以下是一个超过1200字的方案：

一、方案背景

万能粉碎机在制药生产过程中扮演着重要的角色，用于将原料或成品粉碎成所需的颗粒大小。然而，由于生产过程中可能存在一些污染源，这些污染源可能会影响粉碎机的卫生状态和产品质量。因此，为了确保万能粉碎机的清洁性和有效性，需要进行清洁验证。

二、目标

1.确保万能粉碎机达到GMP标准要求，即在使用之前和清洗之后，不会对产品质量产生负面影响。

2.确保清洁流程能够有效地去除粉碎机表面的污染物和残留物。

3.确保清洗剂和消毒剂在适当的浓度下使用，以杀灭潜在的细菌和微生物。

三、方法和步骤

1.确定清洁验证过程的参数和标准

a.确定万能粉碎机的重要机件和零件，这些部分容易受到污染。

b.确定清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间。

c.确定清洁时间和温度。

d.确定清洗方法，如手动清洗或自动清洗。

e.确定在清洗过程中要收集的样本类型和数量。

2.清洁验证实施

a.在生产周期结束后，将万能粉碎机进行拆解，并清除易受污染的零件和部件。

b.将清洁剂和消毒剂按照预定的浓度和时间进行使用。

c.进行清洗和消毒操作后，用适当的工具（如显微镜、溴酚溶液、光谱法）检查万能粉碎机的清洁程度。

d.收集样品并进行微生物检测，以确保万能粉碎机表面没有残留的细菌和微生物。

3.数据记录和分析

a.记录执行清洗验证过程的详细信息，如使用的清洁剂和消毒剂的浓度、时间和温度，清洗方法，样品收集和检测结果等。

粉碎机验证方案

编号：验证方案

项目名称：粉碎机验证

提出部门：质检科

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

1.验证目的和范围 (1)

2.验证人员及职责 (1)

3.设备概述 (1)

4.设备安装确认 (2)

5.运行确认 (2)

6.性能确认 (2)

7.偏差分析 (3)

粉碎机验证方案

1.验证目的和范围

1.1为了保证包装岗位所用粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。

1.2本验证方案适用于公司包装工序所用的粉碎机的安装、运行验证。安装验证主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分等进行确认；运行验证是在设备空载运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，性能验证是在设备运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的验证报告。

1.3验证方式为同步验证

2.验证人员及职责

3.设备概述

3.1设备工艺用途：适用于公司包装岗位的物料加工，获得颗粒均一的产品，以

达到特定的工艺要求。

3.2设备组成：粉碎机由中药机械厂按GMP要求制造，由进料斗、传动座、粉

碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。

3.3设备主要技术参数：

表格一：粉碎机主要技术参数

4.设备安装确认

4.1粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正

常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。

型破碎机设备验证方案

160型破碎机设备验证方案方案起草

方案审核

方案同意

目录1.. 引言

1.1概述

1.2验证目旳

1.3 验证文献原则

1.4 验证人员及职责

1.5 验证时间安排

2 预确认

3 安装确认

3.1 安装措施与程序

3.2 安装确认项目及措施

3.3 安装及检查

3.4 起草原则操作规程

4 运行确认

5.性能确认

6 附件

6.1 预确认检查记录

6.2 安装条件检查记录

6.3 设备档案检查确认记录

6.4 重要性能参数检查记录

6.5 空载状况检查记录

6.6 160型破碎机性能确认记录

6.7 验证方案培训记录

6.8 160型破碎机原则操作规程、160型破碎机清洁操作规程、160型破碎机维护保养操作规程培训记录

6.9验证方案修改申请及同意书

6.10 偏差记录

1引言

1.1概述

2 160型破碎机：该机通过动碰板旳持续往复运动，配合静碰板作间隙性破碎作业，可破碎

多种贝壳类、矿石类、果壳类大那噶坚硬中草药，广泛合用于制药行业。碰板材料采用ZGMn13耐磨钢，具有很高旳耐磨信和抗冲击能力。牢固耐用。整机构造紧凑，外型美观，生产率高，使用以便，安全可靠，噪音低，易于维修本文描述旳160型破碎机由电机、机架、曲轴箱、碰碎齿、进料斗、自适应压料机构等构成，用于车间碰碎工序旳生产。

3重要技术参数：

4①生产能力：30—200KG/H。

5生产厂家：南京爱宁干燥设备厂。

6出厂日期：2023年12月

7设备型号：160型

8安装位置：一般饮片车间、切药间。

1.2 验证目旳

1.2.1 检查并确认160型破碎机与否设计规定，与否符合GMP旳原则。

1.2.2 检查并确认160型破碎机旳安装与否合理并且符合GMP旳原则。

型粉碎机验证方案

0-L02d3A-Z人：咸臨孝卑M戒駅aoe

确认方案批准

验证小组人员名单

1. 设备基本情况

1.1概述

1.2基本情况

2. 确认目的

3. 职责

3.1验证小组

3.2工程部

3.3质量部

3.4生产部错误！未定义书签。

4. 确认内容

4.1验证所需文件资料

4.2预确认

4.3安装确认

4.3运行确认

4.4性能确认

5. 确认结果评定与结论

1.设备基本情况：

1.1设备概述：

设备名称：高效粉碎机

型号: 30B

编号:

制造商：南京华星制药设备有限公司

地址: 南京市栖霞区上坝镇经济开发区

电话:

2.确认目的

进行设备验证的目的是确定设备的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，

特制订本30B粉碎机验证方案，对设备进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的

内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。

3. 职责

3.1验证小组：

3.1.1负责验证方案的审批。

3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3负责验证数据及结果的审核。

3.1.4负责验证报告的审批。

3.1.5负责发放验证证书。

3.1.6负责再验证周期的确认。

3.2工程部：

3.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。

3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。

30B万能粉碎机清洁验证方案解析

清洁验证

文件编码：_ _文件名称：30B万能粉碎机机清洁验证方案

修改号：

编写日期：_ _

1.概述 (1)

2.目的 (1)

3.范围 (1)

4.验证小组成员和职责 (1)

5.验证要求与内容 (2)

6.验证数据记录 (4)

7.偏差处理 (6)

8.方案修改记录表 (6)

9.编写验证报告 (6)

10.验证的审批 (6)

11.附件清单 (7)

1.概述

根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物和环境污染物等。

30B万能粉碎机共有2台，分别位于........，主要用于...........等.....个产品的物料粉碎，为有效保证产品质量，防止污染和交叉污染，需对其清洁规程进行验证。由于2台设备清洁规程相同，因此任意选择一台做清洁验证。

2.目的

30B万能粉碎机的清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明设备清洁程序的可行性和可靠性，从而可以有效防止污染和交叉污染的发生。

3.范围

3.1设备：30B万能粉碎机。

3.2待验证产品的选择：

根据30B万能粉碎机清洁验证评估结果，选择.......做为清场前产品，考察后续产品为........。

4.验证小组成员和职责

5.验证要求与内容

5.1验证考察内容：

（1）考察三批.......生产结束清场后设备表面活性原料及微生物的残留量；

根据设备清洁验证评估结果，，按照从严原则，本次验证取......年验证数据：单位

20B型万能粉碎机验证方案

20B型万能粉碎机

验证方案

起草人：

编号：

编制日期：年月日

1、验证目的

2、概述

2.1、设备描述

2.2、设备购买目的

2.3、设备特性介绍

2.4、设备结构

2.5、安装位置

3、验证方法

4、职责

5、验证步骤

5.1、安装确认

5.2、运行确认

5.3、性能确认

6、验证计划

7、验证周期

8、验证记录

9、验证报告

10、计划的编写、会审和批准人

1. 验证目的

通过对20B型万能粉碎机的安装质量和运行测试结果的确认，达到保证设备正常运转并满足产品工艺参数要求目的，从而保证产品的质量。

2. 概述

2.1. 设备描述

设备名称：万能粉碎机设备型号：20B

设备生产厂家：江阴市东新药化设备有限公司

出厂日期及编号：

设备编号：安装日期：

外形尺寸：1100×600×1650 重量：400kg

2.2. 设备购买目的

此机主要用于片剂胶囊车间对大颗粒物料的粉碎用。

2.3. 设备特性介绍

该机粉碎是由粉碎主机完成，粉碎后的物料经筛网过滤后，由风机产生的负压进入旋风分离后将物料采集，超微粉尘物料无法采集而进入滤袋收集。它是按GMP规范设计，主材采用不锈钢，拆装方便、易清洗、移机灵活能耗小。

2.4. 设备结构

本机器主要由粉碎主机、旋风分离器、布袋过滤器、引风机、储料筒等组成。

2.5. 安装位置

片剂胶囊车间粉碎间

3. 验证方法

3.1. 主要通过外观检查和按《设备安装调试管理规程》进行设备的安装确认。

3.2. 通过启动设备和按《设备安装调试管理规程》，观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认。

3.3 通过加入一定数量的物料实际试车，进行设备的性能确认。

(4Q验证方案)400粉碎机

F400型粉碎机组验证方案(DQ、IQ、OQ、PQ)

天津市中药机械厂

1目的 (3)

2范围 (3)

3职责 (3)

4参考文献 (3)

5设计确认（DQ） (4)

5.1制造商 (4)

5.2铭牌 (4)

5.3主要技术指标 (4)

5.4生产能力 (4)

5.5电气系统和控制功能 (4)

5.6接触物料部分材质 (4)

5.7结构外观 (4)

6安装确认（IQ） (5)

6.1设备描述 (5)

6.2主要零部件清单 (5)

6.3易损件清单 (5)

6.4安装程序 (6)

6.5偏差报告 (6)

7运行确认（OQ） (7)

7.1工作条件 (7)

7.2空载运行 (7)

7.3控制顺序 (7)

7.4偏差报告 (7)

8性能确认（PQ） (8)

8.1使用说明 (8)

8.2 性能确认程序 (8)

8.3评价 (9)

9最终结论 (10)

10附表Ａ (11)

11附表B (11)

12附表C (11)

1目的

对F400型粉碎机组设计资料进行审核，确认本设计符合GMP生产规范和客户要求。同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和检验。

2范围

本验证将从体现、贯彻和实现满足GMP生产要求的角度确认F400型粉碎机的各部分设计的合理性、可行性、完整性，以确保符合生产工艺要求。

3职责

天津市中药机械厂职责：

1. 开展设计确认工作，并最终编写（DQ、IQ、OQ、PQ）文件

2. 收集设备或系统数据并填写在（DQ、IQ、OQ、PQ）文件中

3. 记录在（DQ、IQ、OQ、PQ）过程中发生的偏差

4. 针对偏差提出解决方案

万能粉碎机确认方案

一、引言

随着工业和农业的快速发展，生活垃圾和生产废料的产生量也大幅增加。为了有效处理这些废料，并实现废物资源化利用，万能粉碎机成为了一种非常重要的机械设备。本文将基于市场调研数据和技术分析，提出一个万能粉碎机的确认方案。

二、市场需求分析

1.废物处理需求：随着城市化进程的加快，生活垃圾的排放量快速增加，需要有效处理和利用。

2.资源回收利用需求：废弃物中还有很多可再利用的资源，如废纸、废塑料、废玻璃等，需要通过粉碎机进行碎解和分离。

3.工业生产需求：各行业的生产过程中会产生大量废料和副产品，需要进行粉碎处理，以便回收利用或处置。

三、技术分析

1.适用物料范围：万能粉碎机可以处理各类硬质、脆性的物料，如木材、塑料、纸张、金属和玻璃等。

2.粉碎机构：粉碎机通常由转子和刀片组成，转子高速旋转带动刀片进行物料的剪切和破碎。

3.粉碎效果：根据物料的不同硬度和材质，需要设计不同转速、刀片形状和数量，以达到最佳的粉碎效果。

4.安全性设计：粉碎机需要具备防尘、防爆、防火、防刺伤等安全性设计，以保障操作人员和设备的安全。

四、确认方案

1.性能参数：根据市场调研和技术分析，确定万能粉碎机的主要性能参数，包括功率、处理能力、转速、刀片形状和数量等。

2.机械结构：根据物料的硬度和处理要求，选择合适的机械结构，如反击式粉碎机、锤式粉碎机或剪切式粉碎机等。

3.刀片材质：选择高硬度、耐磨损的材质作为刀片的制作材料，如高锰钢或硬质合金等。

4.安全性设计：在设备设计中充分考虑安全性要求，采用符合相关标准的防护装置，如安全门、紧急停机装置等。

SF-320型高速万能粉碎机验证方案(通化东圣药业)

项目
中国常熟市信诚中药设备厂
要求
检查情况
开关情况
电源开关电机开关
指示正常，平稳。
合格□ 不合格□
指示正常，停机平稳。合格□ 不合格□
更多GMP资料：www.cgmp.net
药业股份有限公司设备及配套设施检查记录
设备名称生产厂家设备及配套设施
情况
公用介质
高速万能粉碎机
型号
中国常熟市信诚中药设备厂
部件名称
要求
SF-320 型适用性
筛片除尘柜项目电压频率接地保护清洗用水
要求 80 目筛片
合格□ 不合格□
有滤布，空气可通过药粉、粉尘不可以通过
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
附件 1
高速万能粉碎机验证预确认
更多GMP资料：www.cgmp.net
设备名称
药业股份有限公司
高速万能粉碎机
型号

粉碎机验证方案

1. 引言

粉碎机是一种常用的工业设备，广泛应用于颗粒物料的碎磨加工。为了确保粉碎机的工作效率和产品质量，在生产运行前需要进行验证。本文将介绍一个粉碎机验证方案，以保证粉碎机的性能符合设计要求。

2. 验证目标

粉碎机验证的主要目标是验证其工作参数和产品质量，具体包括以下方面： - 碾压力的测试和验证 - 转速和生产能力的测试和验证 - 碾磨效果的测试和验证 - 粉碎粒度分布的测试和验证

3. 实验设计

在进行粉碎机验证时，需要设计一系列实验来测试和验证其性能。以下是一些常用的实验设计： ### 3.1 碾压力测试 1. 在给定物料条件下，用不同的给料量进

行测试，记录下碾压力与给料量之间的关系。 2. 使用不同的物料种类进行测试，

记录下碾压力与物料种类之间的关系。 ### 3.2 转速和生产能力测试 1. 在给定物

料条件下，用不同的转速进行测试，记录下转速与生产能力之间的关系。 2. 使用

不同的物料种类进行测试，记录下物料种类对转速和生产能力的影响。 ### 3.3 碾磨效果测试 1. 在给定物料和转速条件下，对粉碎机的碾磨效果进行观察和评估。 2.

使用不同的物料种类进行测试，比较不同物料的碾磨效果。 ### 3.4 粉碎粒度分布

测试 1. 在给定物料和转速条件下，收集和分析粉碎机产生的粉碎物料的粒度分布。

2. 使用不同的物料种类进行测试，比较不同物料的粉碎粒度分布。

4. 实验步骤和数据记录

在进行粉碎机验证的实验过程中，需要严格按照以下步骤进行，并记录实验数据： 1. 根据实验设计，设置好粉碎机的工作参数，包括给料量、转速等。 2. 运行

粉碎机验证方案

文件编号:版号:

编号：设备编号：使用部门：

固体制剂车间

验证执行日期起草人：

年月日

批准人：

年月日年月日

质检部

生产部

动力设备部固体制剂车间供应部年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日

1 引言

1.1 验证小组及责任

1 引言

1.1 验证小组成员及责任

1.2 验证工作中各部门责任

1.3 概述

1.4 验证目的

1.5 依据及相关文件

2 设计确认(预确认)

3 安装确认

3.1 设备开箱验收确认

3.2 安装环境、位置及部件安装

3.3 仪表及配套介质确认

4 运行确认

5 性能确认

5.1 粉碎粒度均匀度确认

5.2 设备生产能力确认

5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认

6 再验证周期

7 结果评价及建议

8 附件(附件 1~附件 8)

9 验证报告(空白)附件 9

1.1.1 验证小组人员

1.1.2 验证小组人员责任：

组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

1.1.3 各部门责任：

验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。

动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责采集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参预设备清洁验证方案的会签和实施。

万能粉碎机确认验证方案

1.概述 (4)

1.1目的 (4)

1.2 范围 (4)

1.3 职责 (4)

1.3.1质量管理部 (4)

1.3.2 质量授权人 (4)

1.3.3 制剂部 (4)

1.3.4生产部 (4)

1.3.5 设备动力部 (4)

1.3.6行政人事部 (4)

1.3.7物控部 (4)

1.3.8确认与验证领导小组 (5)

1.4 实施日期 (5)

1.5 系统描述 (5)

1.5.1 系统主要部件 (5)

1.5.2 主要参数 (6)

2.运行确认 (6)

2.1 文件确认 (6)

2.1.1 目的 (6)

2.1.2 可接受标准 (6)

2.1.3 确认记录 (6)

2.2 培训确认 (7)

2.2.1 目的 (7)

2.2.2 可接受标准 (7)

2.2.3 确认记录 (7)

2.3 仪器、仪表确认 (8)

2.3.1目的 (8)

2.3.2 可接受标准 (8)

2.3.3 确认记录 (8)

2.4功能测试 (8)

2.4.1目的 (8)

2.4.2测试方法和可接受标准 (9)

2.4.3确认记录 (9)

3.性能确认 (9)

3.1 文件确认 (9)

3.1.1 目的 (9)

3.1.2 可接受标准 (10)

3.1.3 确认记录 (10)

3.2 培训确认 (10)

3.2.1 目的 (10)

3.2.2 可接受标准 (11)

3.2.3 确认记录 (11)

3.3 仪器、仪表确认 (11)

3.3.1目的 (11)

2.3.2 可接受标准 (11)

3.3.3 确认记录 (12)

3.4 先决条件 (12)

3.4.1目的 (12)

3.4.2 可接受标准 (12)

005-系列粉碎机验证实施方案

系列粉碎机验证方案

验证方案目录

1.引言

1.1概述

1.2验证目的

1.3范围：

1.4验证周期及验证进度安排

1.5验证项目小组成员及职责

2.安装确认

2.1文件及技术资料

2.2设备材质

2.3安装确认小结

3.运行确认

3.1目的

3.2运行前检查

3.3运行检查

3.4运行确认小结

4.性能确认

4.1目的

4.2方法

4.3合格标准

4.4测试记录

4.5性能确认小结

5.验证的结果评价及建议

6.再验证周期

1.引言

1.1概述

FW80型高速万能粉碎机主要应用于工业、农业、工矿、医药卫生、煤炭地质等科研单位，可对各种中草药、植物、土壤、粮食、沙石（1-5mm）、矿物质等进行粉碎处理。该机选用新型优质高随电机，机体内部采用风冷降温装置，以增强整机的工作时间，改进了粉碎工艺，使其具有更高的粉碎效率和粉碎质量，是各科研单位理想的粉碎设备。

FW100型高速万能粉碎机主要应用于工业、农业、工矿、医药卫生、煤炭地质等科研单位，可对各种中草药、植物、土壤、粮食、沙石（1-5mm）、矿物质等进行粉碎处理。该机选用新型优质高随电机，机体内部采用风冷降温装置，以增强整机的工作时间，改进了粉碎工艺，使其具有更高的粉碎效率和粉碎质量，是各科研单位理想的粉碎设备。

FW135、177型高速万能粉碎机适用于工业、农业、工矿、医药卫生、煤炭地质等科研单位，可对各种中草药、植物、土壤、粮食、沙石（1-5mm）、矿物质等进行粉碎，也是中药加工制剂胶囊、药丸等最理想的粉碎设备。

FZ102型微型植物试样粉碎机，此粉碎机应用于工业、农业、科学、医药等试验行业，可以粉碎各种植物及动物的皮、毛、肉，用于测定