型粉碎机验证方案
001-30B万能粉碎机验证方案
30B万能粉碎机验证资料目录1、验证立项审批表2、30B万能粉碎机验证方案3、验证方案审批表4、30B万能粉碎机验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表30B万能粉碎机验证方案目录1.概述2.目的与范围2.1目的2.2范围3.验证小组成员及职责4.相关文件5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认5.5异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排8.拟定验证周期9.附件1.概述1.1设备简介30-B万能粉碎机是物料粉碎的专用设备，采用固定轮与活动轮之间的相对运动，使物料之间产生碰撞、摩擦、剪切等综合运动，通过安装不同孔径的筛板，从而获得不同粒径的物料，本机全部采用304不锈钢材质，便于拆卸、清洗，符合新版GMP要求。
1.2设备相关参数型号：300型主轴转速：3800 r/min功率：5.5KW粉碎细度：20-120目功效：80-200kg/h材质：全不锈钢制造工作温度：<55℃工作噪音：<85分贝主轴旋转方向：顺时针方向出料型式：自吸式外形尺寸：800MM×600MM×1380MM1.3设备工作原理本系列高速不锈钢粉碎机均为整体式，结构坚固，运转平稳。
全不锈钢粉碎机全部用lCr18Ni9Ti制成，内部不锈钢粉碎机除机壳为铸铁外，其余都用lCr18Ni9Ti制成，有良好的耐腐蚀性，能够保证粉碎物料的纯洁。
主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛、料斗等几个主要部件组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴一起作高速旋转运动，从而达到将物料进行粉碎的目的。
2.目的与范围：通过对30-B万能粉碎机进行安装、运行、性能确认，证明其能够达到使用要求，且符合国家新版GMP要求。
4.1安装确认检查人：日期：4.2运行确认4.2.1设备功能调试确认在进行设备运行前需要先检查主机、电、水管路的正确连接，设备已清洁、筛板已经检查人：日期：4.3性能确认4.3.1按照设备要求，对30-B万能粉碎机进行安装、清洁消毒好后，以连续生产三批XX产品为性能验证对象，确定30-B万能粉碎机的粉碎效果，通过对粉碎后的物料进行粒度测试，筛板目数目。
自控粉碎机组验证方案04
自控粉碎机组再验证方案编号：GL-07-ECJ-003-05１．验证目的：通过对该设备的验证数据，证明设备的安装及性能指标达到设计要求，并符合生产工艺要求。
2．适用范围：适用于ZKF-3自控粉碎机组及其辅机3．验证检测用仪器仪表序号名称规格型号数量1 万用表DT9250 12 示波器9020A １3 功率因数表D65－COSφ１4 转速表SZG-441A 15 秒表J9-2 16 测温仪WNY-150 17 分样筛六号筛、七号筛１8 架盘天平HC.TP11B5 19 台称TGT-100A 110 电子天平ESJ200-4 1以上所列仪表需经计量部门检定合格后方可使用。
检查记录格式见表13. 1 电源检查电压：380v±5% 频率：50HZ检测记录格式见表24．运行确认4．1电机功率、转速检测电机一型号: Y160L-2 功率：18.5KW 转速：2940r/min电机二型号:Y160M1-2 功率：11KW 转速：2930r/min功率检测方法：采用电测方法（测量电机工作电压、电流及功率因数，计算cosΦ·η/1000 ）检测记录格式见表34．2机座轴承温度指标：≤70℃检测方法：使设备在满载状态下连续工作四小时后，每隔一小时用测温仪分别测量粉碎机和破碎机机座的轴承温度，连续测量四小时，每次测量读数三次取平均值。
检测记录格式见表45 药粉细度、药粉收率的检测5．1 验证标准5．1．1 药粉细度标准：药粉应全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末，并不得有颗粒状物及异物，纤维毛长不超过2mm。
5．1．2 药粉收率标准为97.00%-100.00%。
5．2 验证批次：三批连续的六味地黄丸（水蜜丸）。
5．3 取样方法、数量、取样时间每批六味地黄丸（水蜜丸）粉碎结束后，按半成品取样标准操作程序进行取样，共取样5份。
用不锈钢探子分别在装药粉的袋内进行取样，共取300g，混合均匀为一份。
药物粉碎机验证方案
题目药物粉碎机组验证方案制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量 2 生效日期分发单位生产部、质量部一、目的：制定CW500药物粉碎机组验证方案，确保产品质量稳定可靠。
二、适用范围：CW500药物粉碎机组验证方案实施的全过程。
三、责任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。
四、正文：目录序号文件名称1 验证小组成员及职责2 概述3 验证目的4 设备基本情况5 安装确认IQ6 运行确认OQ7 性能确认PQ8 结果评价9 验证周期1 验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责总经办总经理监督验证实施生产部经理负责本次验证的管理工作生产部设备管理员负责本次验证材料收集工作质量部经理负责本次验证的监督工作质量部QA 负责操作过程的监控2 概述2.1 设备组成：本高效万能粉碎机主要由底座、料斗、粉碎室、集粉分级机、电气控制等几个主要部件组成。
2.2 设备工作原理：采用离心风选式，通过高速旋转的锤片对物料进行剪切、碰撞、摩擦、粉碎，内有分级机构，通过调节斜风叶与斜衬的间隙可调节出物料的细度，粉碎后的物料由正风系统送入集粉分级机。
集粉分级机可将粉碎后的物料进行分级处理，达到细度的粉体被风力送到旋风分离器收集，达到到细度的被自动送回主机进行二次粉碎，更换分级机筛网的目数可控制成品粉的细度，筛网内有自动毛刷清理机构，可防止物料堵塞筛网。
3 验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明CW500药物粉碎机组的粉碎粒度、粉碎均匀性、粉碎成品率和粉碎时间等符合相应的工艺要求。
3.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3 性能确认PQ：检查并确认该设备运行的粉碎生产能力、粉碎均匀性、粉碎成品率等符合相应的工艺要求。
2105WF-30B万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证文件WF-30B万能粉碎机清洁验证方案验证方案的起草：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的批准：日期:1.概述WF-30B万能粉碎机是固体制剂车间的制粒设备。
本机的工作原理：本机采用蜗杆、蜗轮传动方式：主机上的主动皮带轮带动被动轮带，使与之相连的蜗杆转动，再通过蜗轮带动曲轴上的齿条进行上下的往复运动，使得与齿轮轴相连的刮粉器正、反方向往复转动，从而达到制粒的目的。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明WF-30B万能粉碎机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行，详见:WF-30B万能粉碎机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2019-02）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
该设备主要用于中药提取车间日常贵细药材的粉碎，主要粉碎的药材有骨刺宁片或骨刺宁胶囊的土鳖虫和利肺片的冬虫夏草药材的粉碎，故选骨刺宁片或骨刺宁胶囊中的土鳖虫作为参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.将粉碎机清洁状态标识更换为待清洁，切断电源，将粉碎机粉碎仓门、周围的挡板打开，取出筛网、取下接料布袋及除尘袋。
30B万能粉碎机验证方案
F-30B万能粉碎机验证方案目录验证组织机构及方案的审批1. 验证目的2. 职责3. 验证内容3.1 预确认3.2 安装确认3.3 运行确认3.4 性能确认3.5 偏差的出现与处理3.6 验证评价与建议3.7 验证结论验证组织机构及方案审批验证领导小组成员及所属部门：姓名部门职务设备验证工作小组成员及所属部门：姓名部门职务F-30B万能粉碎机验证方案起草及修订人员名单姓名部门职务签名日期F-30B万能粉碎机验证方案审核人员名单姓名部门职务签名日期F-30B万能粉碎机验证方案批准人员名单姓名部门职务签名日期1 验证目的— 检查并确认系统设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP 要求。
— 检查该系统的文件资料齐全且符合GMP要求。
— 检查并确认系统的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
— 确认系统的各种仪器仪表经过校正合格。
— 确认该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求。
— 确认在规定的范围内操作，该系统能稳定地运行且物料的相关指标能达到设计标准。
2 职责2.1 验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审核、批准。
2.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺利实施。
2.1.3 负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审核、批准。
2.1.5 负责验证证书的批准和颁发。
2.2 设备验证工作小组2.2.1 生产技术部2.2.1.1 负责验证方案的起草及修订工作。
2.2.1.2负责按验证方案进行各工序的操作，并记录。
2.2.1.3 负责起草、整理验证报告，报验证领导小组。
2.2.2 产品质量部2.2.2.1 负责验证方案的修订工作。
2.2.2.2 负责对验证过程中需检测项目的检测工作2.2.2.3 负责对检验结果进行记录并出具检验报告。
2.2.2.4 负责对验证过程中的关键控制点进行监控。
2.2.3 动力设备部2.2.3.1负责验证过程中净化空调系统及其辅助设备的正常运转使用。
30B万能粉碎机(验证方案)
F-30B万能粉碎机验证方案二○○二年（仅供参考）验证小组名单组长：成员：验证方案批准目录1、引言…………………………………………………………………………………………1.1概述………………………………………………………………………………………1.2方案制定依据……………………………………………………………………………1.3文件………………………………………………………………………………………2、目的…………………………………………………………………………………………3、安装及检查…………………………………………………………………………………3.1外观检查…………………………………………………………………………………3.2安装位置确认……………………………………………………………………………3.3材质检查…………………………………………………………………………………3.4公用介质连接……………………………………………………………………………4、运行确认……………………………………………………………………………………4.1确认目的…………………………………………………………………………………4.2确认方法…………………………………………………………………………………4.3测试记录…………………………………………………………………………………5、性能确定……………………………………………………………………………………5.1确认目的…………………………………………………………………………………5.2确认方法…………………………………………………………………………………5.3检测方法…………………………………………………………………………………5.4检测记录…………………………………………………………………………………6、最终分析及评价……………………………………………………………………………7、验证周期……………………………………………………………………………………1、引言1.1 概述设备名称：万能粉碎机（简除尘）规格型号：F-30B生产厂家：江苏瑰宝集团有限公司出厂日期：公司设备编号：安装位置：设备用途：本设备在我公司主要用于干粉原料粉碎等。
粉碎机验证方案
编号：验证方案项目名称：粉碎机验证提出部门：质检科编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.验证目的和范围 (1)2.验证人员及职责 (1)3.设备概述 (1)4.设备安装确认 (2)5.运行确认 (2)6.性能确认 (2)7.偏差分析 (3)粉碎机验证方案1.验证目的和范围1.1为了保证包装岗位所用粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司包装工序所用的粉碎机的安装、运行验证。
安装验证主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分等进行确认；运行验证是在设备空载运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，性能验证是在设备运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的验证报告。
1.3验证方式为同步验证2.验证人员及职责3.设备概述3.1设备工艺用途：适用于公司包装岗位的物料加工，获得颗粒均一的产品，以达到特定的工艺要求。
3.2设备组成：粉碎机由中药机械厂按GMP要求制造，由进料斗、传动座、粉碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。
3.3设备主要技术参数：表格一：粉碎机主要技术参数4.设备安装确认4.1粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
4.2安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评价。
见附表：《粉碎机安装确认检查表》5.运行确认5.1运行确认项目：5.1.1设备的润滑：目视检查设备相关转动部位的润滑情况。
5.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。
5.1.3传动系统的检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转2小时无异常振动，无异常声音。
粉碎机验证文件
设备验证文件
设备名称：粉碎机组设备型号：30B
设备编号：
起草人：
批准人：
日期：
1、概述
本设备是吸尘粉碎机组，由粉碎室、洗尘风机、粉碎电机、吸尘箱、加料斗组成。
适用于医药、化工、食品等行业粉碎干燥的脆性物料，是集粉碎与吸尘为一体的粉碎设备。
按设备设计参数、性能进行确认，验证是否复合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触，内面构造是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤
2.1安装确认
2.1.1检查技术资料完整性
a)安装平面图布置
b)使用说明书
c)电气原理图
d)产品合格证
e)设备材料质保书
2.1.2安装检查
a)设备基础要符合设计要求
b)主机和墙壁的距离＞800mm，工作空间应高于主机高度至少
600mm
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并
有排水设施
d)主机安装完毕，应用水平尺样平。
2.2运行确认
根据使用说明，并在额定负载条件下经行干燥测试。
a)电气安全检查。
b)对程序功能测试
引风机启动→粉碎电机启动→粉碎完毕停止粉碎电机→停止引风机。
2.3性能确认
2.3.1检查技术资料
便准操作，清洗程序。
2.3.2粉碎均匀度。
2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法
a)取实际生产物料，按工艺要求生产。
b)通过粉碎20kg物料，取样检查均匀度。
年月日表1
安装确认
运行确认（一）（电气安全）
运行确认（二）（运行测试）
表4
性能确认
表5。
型粉碎机验证方案
0-L02d3A-Z人：咸臨孝卑M戒駅aoe确认方案批准验证小组人员名单1. 设备基本情况1.1概述1.2基本情况2. 确认目的3. 职责3.1验证小组3.2工程部3.3质量部3.4生产部错误！未定义书签。
4. 确认内容4.1验证所需文件资料4.2预确认4.3安装确认4.3运行确认4.4性能确认5. 确认结果评定与结论1.设备基本情况：1.1设备概述：设备名称：高效粉碎机型号: 30B编号:制造商：南京华星制药设备有限公司地址: 南京市栖霞区上坝镇经济开发区电话:2.确认目的进行设备验证的目的是确定设备的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的，特制订本30B粉碎机验证方案，对设备进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
3. 职责3.1验证小组：3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责再验证周期的确认。
3.2工程部：3.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.3生产部3.3.1负责洁净厂房的清洁。
3.3.2负责30B粉碎机的使用。
3.4质量部3.4.1负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。
3.4.2负责取样及样品的检验。
3.4.3负责拟订再验证周期4. 确认内容4.1.确认所需文件资料确认标准：上述文件资料齐全，并符合GMP要求确认人：复核人：日期:4. 2预确认：4. 2. 1供应商的审计：已经审计4. 2. 2设备选型的依据：工艺设计所确定的型号规格4. 2. 3主要技术参数：确认人：复核人：日期：4. 3安装确认（IQ）4. 3. 1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书4. 3. 2文件资料：确认标准：上述文件资料齐全，并符合GMP要求确认人：复核人：日期:确认结果:确认人：复核人：日期：4. 3. 4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。
超微粉碎机验证规划方案
超微粉碎机验证规划方案一早起来，泡了一杯咖啡，坐在电脑前，准备开干。
今天要写的这个方案，可是个技术活儿，超微粉碎机验证规划，听起来就挺高大上的。
好吧，咱们就直接进入主题。
一、项目背景得把这个项目的背景交代清楚。
超微粉碎机，顾名思义，就是用来把物料粉碎到超微级别的设备。
这东西在现代工业中的应用可是相当广泛，比如制药、食品、化妆品等行业。
咱们这个项目，就是要对超微粉碎机的性能进行验证，确保它的粉碎效果达到预期。
二、目标与任务1.粉碎粒度：确保物料粉碎到预定的粒度范围内。
2.粉碎效率：评估设备的粉碎速度和能耗。
3.粉碎均匀度：保证物料粉碎后的均匀性。
4.安全性能：确保设备在运行过程中不会出现安全隐患。
三、实验方案这部分可是重头戏，咱们要详细规划一下实验步骤。
1.实验材料：选用不同种类的物料进行实验，包括硬质物料、脆性物料、韧性物料等，以全面评估粉碎效果。
2.实验设备：除了超微粉碎机，还需要准备电子天平、激光粒度分析仪、粉碎效率测试仪等设备。
3.实验步骤：a.对实验材料进行预处理，如干燥、研磨等，确保物料符合实验要求。
b.将预处理后的物料放入超微粉碎机中进行粉碎。
c.分别在不同的粉碎时间点取样，用电子天平称量样品质量。
d.使用激光粒度分析仪分析样品的粒度分布。
e.根据粉碎时间、样品质量和粒度分布数据，计算粉碎效率。
4.实验数据记录与分析：将实验数据整理成表格，绘制粉碎曲线，分析粉碎效果。
四、安全与防护1.实验前，检查设备是否正常运行，确保无故障。
2.实验过程中，操作人员要穿戴好防护用品，如防尘口罩、防护眼镜等。
3.实验过程中，严格遵守操作规程，防止误操作导致安全事故。
4.实验结束后，及时关闭设备，清理实验现场，确保环境整洁。
五、项目进度安排为了保证项目按时完成，咱们要制定一个详细的进度安排：1.第一阶段：项目启动，收集资料，制定实验方案（1周内完成）。
2.第二阶段：购买实验设备，准备实验材料（2周内完成）。
GFT300粉碎机验证方案
#####车间粉碎机验证方案########有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 安装确认的目的与范围3 安装确认内容：4 接收标准5 安装确认结果说明：二运行确认：三性能确认：四偏差处理五结果评价六验证周期1 引言1. 1 概述部门/区域：############生产线粉碎过筛室目的/目标：符合#######的原辅料粉碎的要求建议日期：开始：2008年月日完成：2008年月日报告：2008年月日试验对象(范围)描述：GFT300粉碎机是由上海天和制药设备厂生产，是固体制剂生产的通用设备，型号30B，粉碎机全部用不锈钢制成，结构坚固，运行平稳，其主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛网、料斗等几个部分组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴作高速旋转运动，物料在活动盘与固定盘之间被粉碎，粉碎后物料经过机筛过滤，细的通过筛网流出，粗的在机腔中继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎工作。
当本机长时间工作，机体发热对所粉碎的物料产生危害时，可以连接冷却水对其冷却。
此粉碎机配备了无尘投了装置，无尘投料装置包括投料仓、真空上料器、物料收集仓；投料仓上方有一排尘风机，使投料仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，投料仓设有振荡下料筛网，物料经过筛网后通过物料输送管道被送到粉碎机下料斗中，经过粉碎机粉碎的物料通过物料输送管道被送到物料收集仓，物料收集仓上方有一排尘风机，使物料收集仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，物料收集仓下面有一电动给料阀，控制下料的多少。
无尘投料装置物料输送的动力来自压缩空气所产生的真空，系统中有2台真空发生器。
粉碎机主要技术参数：生产能力：100-200kg/h 主轴转数：4280r/min进料粒度：8-10mm 粉碎细度：80-120目粉碎电机功率：5.5KW 活动齿盘直径：320 mm外型尺寸：680×450×1500 mm机器重量：320㎏生产厂：上海天和制药设备设备厂无尘投料装置主要技术参数：真空上料机型号：NZQ190-400PD 压缩空气：0.6MPa ，400NL/min电动给料阀电机功率：0.75 KW转速1420 r/min收集仓的离心通风机型号9-19 4.5A；电机功率4 KW；风压4603-4447 Pa；风量1174-2062 m³/h投料仓的离心通风机型号9-19 4.A；电机功率3 KW；风压3507-3253 Pa；风量1410-1704m³/h生产厂：北京长峰金鼎科技有限公司评估意见和结论通过测试可以确定GFT300粉碎机运行是否平稳，无异常，粉碎后的物料细度是否符合要求，是否适合药品的生产以及无尘投料装置是否可以满足粉碎机上料与出料的要求。
粉碎机验证方案
粉碎机验证方案1. 引言粉碎机是一种常用的工业设备，广泛应用于颗粒物料的碎磨加工。
为了确保粉碎机的工作效率和产品质量，在生产运行前需要进行验证。
本文将介绍一个粉碎机验证方案，以保证粉碎机的性能符合设计要求。
2. 验证目标粉碎机验证的主要目标是验证其工作参数和产品质量，具体包括以下方面： - 碾压力的测试和验证 - 转速和生产能力的测试和验证 - 碾磨效果的测试和验证 - 粉碎粒度分布的测试和验证3. 实验设计在进行粉碎机验证时，需要设计一系列实验来测试和验证其性能。
以下是一些常用的实验设计： ### 3.1 碾压力测试 1. 在给定物料条件下，用不同的给料量进行测试，记录下碾压力与给料量之间的关系。
2. 使用不同的物料种类进行测试，记录下碾压力与物料种类之间的关系。
### 3.2 转速和生产能力测试 1. 在给定物料条件下，用不同的转速进行测试，记录下转速与生产能力之间的关系。
2. 使用不同的物料种类进行测试，记录下物料种类对转速和生产能力的影响。
### 3.3 碾磨效果测试 1. 在给定物料和转速条件下，对粉碎机的碾磨效果进行观察和评估。
2.使用不同的物料种类进行测试，比较不同物料的碾磨效果。
### 3.4 粉碎粒度分布测试 1. 在给定物料和转速条件下，收集和分析粉碎机产生的粉碎物料的粒度分布。
2. 使用不同的物料种类进行测试，比较不同物料的粉碎粒度分布。
4. 实验步骤和数据记录在进行粉碎机验证的实验过程中，需要严格按照以下步骤进行，并记录实验数据： 1. 根据实验设计，设置好粉碎机的工作参数，包括给料量、转速等。
2. 运行粉碎机，对实验过程进行观察和记录，包括碾压力、生产能力、碾磨效果等指标。
3. 收集粉碎机产生的粉碎物料样品，并进行粒度分布测试。
4. 根据实验数据，分析和总结粉碎机的性能表现，进行验证判断。
5. 结果分析与验证判断根据实验数据的分析和总结，进行粉碎机性能的验证判断。
粉碎机验证方案
编号：验证方案项目名称：粉碎机验证提出部门：质检科编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.验证目的和范围 (1)2.验证人员及职责 (1)3.设备概述 (1)4.设备安装确认 (2)5.运行确认 (2)6.性能确认 (2)7.偏差分析 (3)粉碎机验证方案1.验证目的和范围1.1为了保证包装岗位所用粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司包装工序所用的粉碎机的安装、运行验证。
安装验证主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分等进行确认；运行验证是在设备空载运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，性能验证是在设备运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的验证报告。
1.3验证方式为同步验证2.验证人员及职责3.设备概述3.1设备工艺用途：适用于公司包装岗位的物料加工，获得颗粒均一的产品，以达到特定的工艺要求。
3.2设备组成：粉碎机由中药机械厂按GMP要求制造，由进料斗、传动座、粉碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。
3.3设备主要技术参数：表格一：粉碎机主要技术参数4.设备安装确认4.1粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
4.2安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评价。
见附表：《粉碎机安装确认检查表》5.运行确认5.1运行确认项目：5.1.1设备的润滑：目视检查设备相关转动部位的润滑情况。
5.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。
5.1.3传动系统的检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转2小时无异常振动，无异常声音。
GMP能粉碎机清洗验证方案及报告
GMP能粉碎机清洗验证方案及报告一、引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业保证药品质量、确保生产过程符合标准的重要指导原则。
清洗验证是GMP的一个重要环节，确保设备能够在不同生产周期间完全清洗、无残留物，以避免交叉污染，保证药品的质量和安全性。
本文将介绍一种针对粉碎机的清洗验证方案及报告。
二、清洗验证方案1.清洗标准和参数确定：根据产品特性、设备材质和GMP要求，确定清洗流程、清洗液、清洗剂的浓度和温度等参数。
2.清洗程序制定：制定清洗程序，包括预清洗、主清洗和后续操作等步骤。
要详细记录每个步骤的操作顺序、时间、温度、压力等参数。
3.清洗验证样品的选择：选择符合GMP要求的验证样品，包括难溶性药物、易氧化药物、灭活微生物、溶出物等。
确保样品能够真实反映清洗过程的效果。
4.清洗验证试验执行：按照清洗程序进行清洗验证试验，记录每个步骤的操作过程和遇到的问题。
5.清洗验证试验结果评估：根据清洗验证样品的测试结果，评估清洗过程的有效性。
如果验证样品测试结果符合规定的限度，说明清洗过程有效。
6.记录和报告编写：详细记录清洗验证试验的执行情况、测试结果和评估结论。
编写清洗验证报告，包括清洗程序、试验结果和评估结论。
三、清洗验证报告清洗验证报告样本日期：20XX年X月X日报告编制人：XXX一、引言说明本次清洗验证试验的目的和背景。
二、设备和样品信息1.设备信息：-设备型号：-设备编号：-清洗工艺：-清洗剂：2.样品信息：-样品名称：-样品编号：-测试要求：三、清洗验证试验过程1.清洗程序：-预清洗：-主清洗：-后续操作：2.清洗验证样品：-样品一：-测试项目：-测试结果：-样品二：-测试项目：-测试结果：...3.清洗验证试验结果评估：-样品一：-评估结果：-样品二：-评估结果：...四、结论和建议总结清洗验证试验的结果和评估结论，提出改进建议和措施。
五、参考文件列出本次清洗验证试验所参考的文件和标准，包括GMP指南和清洗验证相关的文献。
粉碎机验证方案
文件编号:版号:编号：设备编号：使用部门：固体制剂车间验证执行日期起草人：年月日批准人：年月日年月日质检部生产部动力设备部固体制剂车间供应部年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日1 引言1.1 验证小组及责任1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 设计确认(预确认)3 安装确认3.1 设备开箱验收确认3.2 安装环境、位置及部件安装3.3 仪表及配套介质确认4 运行确认5 性能确认5.1 粉碎粒度均匀度确认5.2 设备生产能力确认5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件(附件 1~附件 8)9 验证报告(空白)附件 91.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施 及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具 体工作。
1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报 告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方 案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训， 负责采集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作 规程，并参预设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监 督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证 档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关 检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织 工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、采集相关性的验证记录。
30B万能粉碎机再验证方案—2024
30B万能粉碎机再验证方案—202430B万能粉碎机再验证方案—2024一、目标验证30B万能粉碎机的粉碎效果、操作稳定性和安全性。
二、验证方法1.粉碎效果验证：a)选择具有不同物理特性的样品进行粉碎验证，包括颗粒大小、硬度、湿度等。
b)通过测量被粉碎后的颗粒大小和均匀性的方式，评估粉碎机的粉碎效果。
c)进行定量分析，比较粉碎前后颗粒的粒径分布，验证粉碎机的有效性。
2.操作稳定性验证：a)在设备的正常工作条件下，对设备进行连续运转测试，观察机器是否正常工作，运行是否平稳。
b)测试设备在不同负荷下的运行效果，记录不同负荷下的运行情况。
3.安全性验证：a)检查设备的安全防护装置，包括刀具防护罩、漏电保护开关等，确保设备满足安全操作的要求。
b)进行设备过载保护测试，验证设备在超负荷条件下是否能自动停机，以防止设备损坏或发生安全事故。
三、验证步骤1.准备工作a)定义合适的测试样品，包括具有不同颗粒大小、硬度和湿度的样品。
b)根据设备使用说明书，配置设备并检查设备的安全防护装置。
2.粉碎效果验证a)将不同样品放入粉碎机中进行粉碎，记录粉碎前后颗粒的粒径分布。
b)使用颗粒分析仪器进行颗粒大小的测量。
c)对颗粒的均匀性进行定量评估。
3.操作稳定性验证a)将设备连续运转指定时间，观察设备的运行是否平稳，是否出现异常情况。
b)调节设备负荷，进行不同负荷下的运行测试，记录运行状况和效果。
4.安全性验证a)检查设备的安全防护装置，确保设备满足安全操作要求。
b)进行设备过载保护测试，测试设备在超负荷情况下是否能自动停机。
四、数据分析和结论根据粉碎效果验证的数据，分析粉碎前后颗粒的大小分布、颗粒均匀性的改善情况，评估粉碎机的粉碎效果。
通过操作稳定性验证的数据分析，评估了设备在不同负荷下的运行效果。
安全性验证的结果显示设备是否满足安全要求。
将所有数据综合分析后，得出结论评估30B万能粉碎机的性能和可靠性。
五、报告编写以上是30B万能粉碎机验证方案的一部分，有效验证设备的性能和可靠性对于保障产品质量和用户体验至关重要。
高效粉碎机验证方案
高效粉碎机验证方案一、验证方案审批1 验证方案起草2 验证组成员：3 验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1 引言高效粉碎机是用于原辅料、颗粒状物料的粉碎，以保证原辅料及颗粒状物料的粒度符合产品工艺要求。
该设备于年月进行全面安装，年月日完成安装调试。
根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日对本设备进行验证。
2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合设备设计要求，技术参数是否可行，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象JGF-300型高效粉碎机安装验证、运行验证、性能验证及清洗验证。
4 验证前准备4.1 文件检查检查所需的文件检查人：检查日期：年月日4.2 有关高效粉碎机的标准操作规程A JGF-300型高效粉碎机标准操作规程B 粉碎过筛标准操作程序C 高效粉碎机清洁标准操作程序5 验证实施检查人：检查日期：年月日设备性能：检查人：检查日期：年月日5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证高效粉碎机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认高效粉碎机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。
检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证高效粉碎机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认高效粉碎机已经为功能测试做好一切准备，包括：检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.3 清洗验证检查人：检查日期：年月日6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。
7 最终审批验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。
验证评定。
原料粉碎验证方案
原料粉碎验证方案1. 简介原料粉碎是一种常见的工艺过程，用于将原料转化为粉末状，以便后续加工和生产。
为了确保粉碎过程的质量和效率，需要进行原料粉碎的验证。
本文档将介绍一个可行的原料粉碎验证方案，以便实施人员能够正确操作和评估粉碎设备的性能。
2. 目标本方案的主要目标是验证原料粉碎过程的稳定性和一致性。
具体目标包括：•确保原料粉碎设备能够达到所需的颗粒大小要求；•评估粉碎过程的稳定性，以确保每一次粉碎都能够获得一致的结果；•确定粉碎设备的运行参数，包括速度、温度、湿度等，以便后续设备调试和维护。
3. 方法下面是一个简要的原料粉碎验证方案的步骤：3.1 设备准备确认所有相关的设备和工具已经准备就绪，包括原料粉碎设备、样品容器、计时器、温度计等。
3.2 样品准备选择一批典型的原料样品，确保样品的含水量和大小分布与实际生产中的预期情况相符。
将样品分成若干小组，每组的样品数量相等。
3.3 粉碎过程验证对每一组样品进行粉碎过程验证。
以下是一个具体的步骤：1.将一组样品放入粉碎设备中，并设置粉碎设备的参数，如转速、时间等。
2.启动粉碎设备，并记录开启时间。
3.粉碎过程中，及时观察设备运行情况，并记录关键参数，如温度、湿度等。
4.粉碎完成后，关闭设备，并记录关闭时间。
5.将粉碎后的样品收集起来，并进行粒度分析。
6.重复以上步骤，对所有样品进行粉碎过程验证。
3.4 数据分析整理并分析所有粉碎过程验证的数据。
以下是一些可能的数据分析方法：•统计各组样品的粉碎时间，并计算平均值、标准差等统计指标，评估粉碎过程的稳定性。
•分析粉碎后样品的粒度分布情况，与预期的目标粒度进行比较，评估设备的粉碎效果。
•比较不同运行参数下的粉碎结果，找出最优的设备参数组合。
4. 结论通过以上的原料粉碎验证方案，我们可以评估粉碎设备的性能并确保粉碎过程的稳定性和一致性。
根据验证结果，我们可以调整设备参数，改进工艺流程，并制定相关的操作规程，以保证原料粉碎过程的质量和效率。
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30B粉碎机
确认方案方案编码：YZ-VEP201-0
陕西超群制药有限公司
确认方案批准
验证小组人员名单
目录
1. 设备基本情况
1.1 概述
1.2 基本情况
2. 确认目的
3. 职责
3.1 验证小组
3.2 工程部
3.3 质量部
3.4 生产部错误!未定义书签。
4. 确认内容
4.1验证所需文件资料
4.2 预确认
4.3 安装确认
4.3 运行确认
4.4 性能确认
5. 确认结果评定与结论
1.设备基本情况：
1.1设备概述：
设备名称：高效粉碎机
型号：30B
编号：
制造商：南京华星制药设备有限公司
地址：南京市栖霞区上坝镇经济开发区
电话：
2.确认目的
进行设备验证的目的是确定设备的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的，
特制订本30B粉碎机验证方案，对设备进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的
内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
3.职责
3.1验证小组：
3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责再验证周期的确认。
3.2工程部：
3.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.3生产部
3.3.1负责洁净厂房的清洁。
3.3.2负责30B粉碎机的使用。
3.4质量部
3.4.1负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。
3.4.2负责取样及样品的检验。
3.4.3负责拟订再验证周期
4.确认内容
4.1.确认所需文件资料
确认标准：上述文件资料齐全，并符合GMP要求
确认人：复核人：日期：
4．2预确认：
4．2．1供应商的审计：已经审计
4．2．2设备选型的依据：工艺设计所确定的型号规格
4．2．3主要技术参数：
确认人：复核人：日期：
4．3安装确认（IQ）
4．3．1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书4．3．2文件资料：
确认标准：上述文件资料齐全，并符合GMP要求
确认人：复核人：日期：
4．3．3检查设备所有材质符合GMP要求
确认结果：
确认人：复核人：日期：
4．3．4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。
确认结果：外观完好（是否）
确认人：复核人：日期：
4．3．5检查并确认所有单体设备安装稳固
结果：已安装稳固，不晃动（是否）
确认人：复核人：日期：
4．3．6检查并确认电器接线符合规范要求
结论：电力连接符合电气施工规范，并符合GMP要求，连接稳固（是否）确认人：复核人：日期：
4．3．7确认安装地点
标准：本设备安置于固体制剂车间D级洁净区粉碎间（是否）确认人：复核人：日期：
4．3．8检查设备结构：本机应由电机．料斗．机架．活动齿盘．固定齿盘等组成（是否）
确认人：复核人：日期：
4．3．9 仪器仪表校验情况
确认人：复核人：日期：
4．4运行确认(OQ)
按照厂商提供的操作说明书，标准操作规程，清洁规程确定的步骤进行。
4．4．1检查并保证设备可运行
结论：设备可运行（是否）
确认人：复核人：日期：
4．4．2性能测试步骤按以下步骤操作
结论：运行良好，满足生产工艺要求（是否）
确认人：复核人：日期：
4．5性能确认（PQ）
4．5．1预确认是否完成（是否）
4．5．2安装确认是否完成（是否）
4．5．3运行确认是否完成（是否）
4．5．4各单项检测结论：以粉碎颗粒剂常用物料为性能测试样本，按照确定的本设备标准操作程序进行操作。
第一次：名称：批号生产日期
确认人：复核人：日期：
第二次：名称：批号生产日期
确认人：复核人：日期：
第三次：名称：
批号生产日期
确认人：复核人：日期：
5．验证报告：
5．1验证是否按规定程序进行？是否
5．2验证若未按规定程序进行：
理由：
批准人：日期：5．3确认结果综述：
综合所有确认资料，本设备（可投入使用应暂停使用）5．4对偏差或不符合质量结果的解释及有关建议：
5．5确认小组会签：
5．5．1重要试验结果是否完整：完整欠缺不合格
5．5．2试验结果可靠性：可靠尚需重试5．5．3评价结果为：合格不合格。