药物分析简答整理

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药物分析简答题

1.药物分析的任务是什么？

①.药物成品的化学检验工作

②.药物生产过程的质量控制

③.药物贮存过程的质量考察

④.临床药物分析工作

2.高效液相色谱法检查药物的杂质方法有几种?

①.内标法加校正因子测定供试品中某个杂质含量

②.外标法测定供试品中某个杂质含量

③.加校正因子的主成分自身对照法

④.不加校正因子的主成分自身对照法

⑤.面积归一法

3.杂质有哪些来源和途径?

来源；

①.从药物生长过程中引入

②.由药物储藏过程中引入

途径：在合成药的生产过程中，未反应完全的原料、反应的中间体和副产物，在精致时未能完全出去，就会成为产品中的杂质。药品在储藏过程中，在外界条件的影响下，或因微生物的作用，可能发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，产生有光的杂质。具有酚羟基、巯基、亚硝基、醛基以及长链共轭多烯等结构的药物，在空气中易被氧化，引起药物变色、失效甚至产生毒性的氧化产物等。

4.铁盐检查法中加入硫酸铵的目的是什么？

加入氧化剂过硫酸铵，一方面可以氧化供试品中Fe²＋成Fe³＋，同时可防止光线导致的硫氰酸铁还原货分解褪色。

5.为什么标准铅液、标准铁液、标准砷液都要事先配制成储备液存放，用时稀释？

铅离子、铁离子和亚砷酸根离子在低浓度、近中性溶液中易水解，故先配成高浓度的酸性储备液，使其稳定。用时稀释即可。

6.薄层色谱法检查杂质的类型有哪几种？

①.选用实际存在的待检杂质对照品法

②.选用可能存在的某种物质作为杂质对照品

③.高低浓度对比法

④.在检查条件下，不允许有杂质斑点。

7.用对照法检查杂质，应注意哪些方面的平行？

(完整版)药物分析简答题[部分来自历年]

1.简述采用紫外分光光度法鉴别药物时常用的方法，以及薄层色谱法检查药物中特殊杂质的方法。

答： 1)测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长

2)规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度

3)规定吸收波长和吸收系数法

4）规定吸收波长和吸收度比值法

5）经化学处理后,测定其反应产物的吸收光谱特性

1）杂质对照品法

2)供试品溶液自身稀释对照法

3）杂质对照品与供试品溶液自身稀释对照并用法

4）对照药物法

2.试述古蔡法测砷原理。操作中为何要加碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液？醋酸铅棉花起什么作用？

答:1)原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢与药物中微量的砷盐反应生成具挥发性的砷化氢,遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑,与一定量标准溶液所生成的砷斑比较，判断供试品中重金属是否符合限量规定。

2）五价砷在酸性溶液中也能被金属锌还原为砷化氢，但生成的砷化氢的速度较三价砷慢，故反应中加入碘化钾及氯化亚锡将五价砷还原为三价砷,碘化钾被氢化生成的碘又可被氯化亚锡还原为碘离子，后者与反应中产生的锌离子能形成稳定的配位离子，有利于生成砷化氢的反应进行,还可抑制锑化氢的生成，因锑化氢也能与溴化汞试纸作用生成锑斑.

3)锌粒及供试品种可能含少量硫化物,在酸性液中能产生硫化氢气体，与溴化汞作用生成硫化汞的色斑，干扰试验结果，故用醋酸铅棉花吸收硫化氢

3.简述薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法?

答: 先配制一定浓度的供试品溶液,然后将供试品溶液按限量要求稀释至一定浓度作为对照溶液，将供试品溶液和对照溶液分别点样于同一薄层板上，展开、斑点定位。供试品溶液所显示杂质斑点与自身稀释对照品溶液或系列浓度自身稀释对照溶液的相应主斑点比较，不得更深。

药物分析简答题

药物分析复习题

1药典的主要内容是什么？

凡例：解释和使用要点的基本原则、规定正文、附录共性问题

正文：药品质量标准，制剂质量标准，生物制品质量标准

附录：制剂通则、通用检测方法、指导原则。

索引：中文索引、英文索引

2什么是鉴别试验？--意义鉴别已知药物与名称的一致性

鉴别试验是根据药物的分子结构，理化性质，采用物理，化学或生物学方法来判断药物的真伪。

3什么是药品标准物质？其内涵是什么？

是指供药品标准中物理化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，由于校准设备，评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括：标准品，对照品，对照药材，参考品。

内涵：①标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定。

②对照品：化学药品的标准物质称为对照品，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

③标准物质：对照药材、对照提取物主要为中药检验中使用的标准物质。

④参考品：用于生物制品检验中使用的标准物质。

4什么是恒重？

除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量

5什么是空白试验？

系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；

6药物含量测定与效价测定有什么不同？

凡采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定称为含量测定。凡以生物学方法或酶化学方法对药品中特定成分以标准品为对照，采用量反应平行线测定法等进行的生物活性（效力）测定称为效价测定。

7鉴别试验须验证的项目有哪些？专属性，耐用性

8什么是特殊杂质？指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，也称为有关物质

药物分析简答题及答案

1、用三点校正法测定维生素A的原理

其原理主要基于以下两点：

（1）杂质的无关吸收在310~340nm的波长范围内几乎呈一条直线，且随波长的增大吸收度下降。

（2）物质对光吸收呈加和性的原理。即在某一样品的吸收曲线上，各波长处的吸收度是维生素A与杂质吸收度的代数和，因而吸收曲线也是二者吸收的叠加。

2、如何用化学方法鉴别苯巴比妥、司可巴比妥和异戊巴比妥。

3、简述铈量法测定苯骈噻嗪类药物的原理？

本类药物具有较强的还原性，在酸性介质中，滴定开始时，吩噻嗪类药物先失去一个电子形成一种红色的自由基离子，达到化学计量点时，溶液中的吩噻嗪来药物均失去两个电子，而红色消退，借以指示终点。

4、简述提取酸碱滴定法的基本原理和方法？

（1）基本原理：溶解性---本类药物的盐酸盐或硫酸盐可溶于水，而药物本身为游离碱不溶于水，可以溶于有机溶剂。

（2）方法：将供试品溶于水或矿酸溶液中，加入适量碱性试剂使药物游离后，用适当的有机溶剂提取。

提取液蒸干，残渣中加中性乙醇溶解，用标准酸滴定液直接滴定；或在提取液中加定量过

量的标准酸滴定液，蒸去有机溶剂后，再用标准碱滴定液回滴定。

5、简述银量法用于巴比妥类药物含量测定的原理？

原理：巴比妥类药物在适当的碱性溶液中，生成盐而溶解，可与银离子定量成盐。在硝酸银标准液滴定的过程中，巴比妥类药物首先形成可溶性的一银盐，当被测定的巴比妥类药物完全形成一银盐后，稍过量的银离子与药物形成难溶性的二银盐沉淀，使溶液变混浊，从而指示滴定终点。

6、维生素C结构中具有什么样的活性结构？因而使之具有哪些性质？

药物分析简答题

1.对药品的进行质量控制的意义？

保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康

2.常见的药品标准主要有哪些?

答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。3.新版中国药典(2015版)分几部?各部收载内容是什么?每部均由哪几部分构成？分别是什么?简述第四部药典通则。

分四部出版，一部为中药，二部为化学药品，三部为生物制品，四部为通则和药用辅料。内容主要包括凡例、正文及其引用的通则共同构成。

四部收载通则总计317个，其中制剂通则38个、检验方法240个、指导原则30个、标准物质和试液试药相关通则9个;药用辅料270种。药典通则是进行药品的质量研究,起草药品标准，对药品的安全性、有效性和质量可控性依照药品标准进行分析检验与评价的法定技术参考依据。

4.药物的鉴别方法有哪些要求?介绍三种常用的鉴别方法

要求：专属性强、耐用性好、灵敏度高、操作简便、快捷

方法：化学反应法：包括测定生成物的熔点，在适宜的条件下产生颜色、荧光或使试剂褪色发生沉淀反应或者产生气体、色谱法、光谱法：包括紫外光谱和红外光谱等

5.药品检验工作的基本程序是什么?

答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。

6.一般鉴别试验和专属鉴别试验分别指什么?两者有什么不同?

答:一般鉴别试验:依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪，此类鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪种具体药物。专属鉴别试验是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些特有的灵敏定性反应，来鉴别药物真伪。是证实某一种药物的依据，在一般鉴别试验的基础上,以区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体.

药物分析简答题

甾体

1、分类：可的松、黄体酮、睾丸素、雌二醇

2、鉴别：

一般反应

＊显色反应

⊕与强酸反应

⊕官能团反应

＊TLC

＊衍生化反应

IR 法：炔雌醇和黄体酮IR(p.249～250)衍生化反应COCl

+KOH O

HO O

雌激素

H2SO4乙醇

呈黄色

H2O or 稀H2 SO4

桃红色

共热稀释再加热加水

max max

λ 465nm溶解 +第一步第二步硫酸亚铁铵

中国药典

采用本法测定炔雌醇片及复方炔诺酮片、复方炔诺孕酮滴丸、复方左炔诺孕酮片中的炔雌醇的含量抗生素类药物

1、抗生素（ antibiotics ）

在低微浓度下即可对某些生物（病原微生物）

的生命活动有特异抑制作用的化学物质的总称

2、分类：

β –内酰胺类、氨基糖苷类、四环素类、大环内酯

类、多烯大环类、多肽类

+KCl+H 2O

3、来源：

生物合成、半合成、化学合成

炔雌醇m.p.201℃

CH3CH3

CO CNOH

+2HO NH 2+2H O

O N

黄体酮HO双肟m.p.238℃

3、杂质检查：

“乙炔基”的检查：

采用 AgNO3-NaOH 滴定法

电位滴定法

指示电极：玻璃电极

参比电极：饱和甘汞电极 (玻璃套管内装饱和 KNO3 液 )

药典附录中表示： C CH 中氢置换法电极

系统：玻璃 -KNO3 盐桥 -饱和甘汞

4、含量测定：

（1）、 UV 法

（2）、四氮唑比色

法异烟肼法4、抗生素的特点：化学纯度较低、活性组分易发生变异、稳定性差

原因：生产工艺复杂，发酵过程不易控制，易受污染

5、抗生素的质量分析：

采用生物学法与物理化学法

鉴别：理化方法、微生物法

检查：水分、异常毒性、热原、细菌内毒素、降压物质等

《药物分析》名词解释及简答题

一、名词解释

1、GLP—药物非临床研究质量管理规范。

2、GCP—药物临床试验质量管理规范。

3、生物检定法：是利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。

4、酶活力：是指酶催化一定化学反应的能力。

5、酶法分析：是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含

量。

6、酶活力测定：是利用酶能专一而高效地催化化学反应的性质，通过测定酶促反应速度来

检知体液等生物样品中某种酶的含量和活性的分析技术。

7、耐用性：测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。

8、定量限：指样品中能被定量测定的最低量。

9、药品：通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商

品。

10、热分析法：是在程序控制温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系。

11、重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精

密度。

12、重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。

13、比较法：指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不

得更大。

14、差示扫描量热法：在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度（或

时间）关系的一种技术。

15、灵敏度法：系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应

出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。

16、灵敏度反应：一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应对这一要

求所能满足的程度。

17、中间精密度：在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员

药物分析简答题

1.药品质量标准：根据药品这一特殊商品的性质要求，由国家对药品质量、规格及其检验方法所作出的强制执行技术规定。即药品生产、经营、使用、检验和药监管理部门必须共同遵守法定技术依据

2.药品质量标准分类①中华人民共和国药典ChP②中华人民共和国药品标准（部、局颁标准）

③药品注册标准（新药）：临床研究用药标准、暂行和试行药品标准（药品注册标准）特性①药品质量评价权威性②具有法律约束力③编撰体例规范性内涵三要素：真伪、纯度、品质优良度

5.药品质量标准主要内容：法定名称、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源（中药材）、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等

6.药品质量标准制订和修订原则解读①“十六字原则”安全有效、技术先进、经济合理、不断完善②坚持质量第一③前提：安全性和有效性1.检验项目-针对性2.检验方法-先进性/科学性：应根据“准确、灵敏、简便、快速”原则，检验方法的适用性、实际性和先进性选择3.检验限度-合理性4.标准格式-规范性

7.含量测定方法及原则：化学分析法（滴定）；物理分析法（仪器）；生化学分析法。原则①原料药（西药）的含量测定：首选滴定分析法、重量分析法；强调测定方法的精密度和准确度②制剂的含量测定：首选色谱法或分光光度法；强调测定方法的专属性和准确性③生化药物的测定：强调测定结果与药物作用强度相关性④酶类药物的测定：首选酶分析法⑤抗生素类药物的测定：首选HPLC法和微生物检定法

8.确定药物有效期试验①影响因素试验：高温试验、高湿度

试验、光照射试验、破坏试验②加速试验③长期试验

最全药物分析知识点总结

一、药物分析的原理

1. 药物分析的概念和基本原则：药物分析是指对药物及其原料进行定性、定量、鉴别和评价的过程。其基本原则包括准确性、可靠性、灵敏性和专属性。

2. 药物分析的性质：药物分析的主要性质包括药物的化学性质、物理性质、药理毒理学性质等。

3. 药物分析的方法与手段：药物分析的方法包括定性分析、定量分析、鉴别分析、评价分析等，其手段包括化学方法、物理方法、生物方法等。

4. 药物分析的实验方法：药物分析的实验方法包括色谱分析、光谱分析、质谱分析、电化学分析等。

5. 药物分析的仪器设备：药物分析所需的仪器设备包括气相色谱仪、液相色谱仪、红外光谱仪、紫外光谱仪、质谱仪等。

6. 药物分析的质量控制：药物分析的质量控制包括标准品的制备、测定方法的验证、质量标准的建立等。

二、药物分析的方法和技术

1. 色谱分析：色谱分析是一种根据物质在固定相和流动相之间的相互作用而分离成分的方法，其主要包括气相色谱和液相色谱两种。

2. 光谱分析：光谱分析是一种利用光的吸收、发射、散射等现象进行分析的方法，主要包括紫外光谱、红外光谱、荧光光谱等。

3. 质谱分析：质谱分析是一种通过对物质分子进行碎裂和离子的分析方法，主要包括质子化质谱、电子轰击质谱等。

4. 电化学分析：电化学分析是一种利用电化学反应进行分析的方法，主要包括电位法、电导法、极谱法等。

5. 核磁共振分析：核磁共振分析是一种利用原子核的磁共振现象进行分析的方法，主要包括核磁共振谱、核磁共振成像等。

6. 生物分析：生物分析是一种利用生物学技术进行药物分析的方法，主要包括酶联免疫吸附试验、荧光标记技术、生物传感技术等。

药物分析简答整理

1、简述《中国药典》附录收载的内容。

答：药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物的剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

2、简述药品标准中药品名称的命名原则。

答：药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名。《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名称除另有规定外,均采用国际非专利药名。

有机药物的化学名称须根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会的命名系统一致。

3、简述药品标准的制定原则。

答：药品标准的制定必须坚持科学性、先进性、规范性和权威性的原则。

(1)科学性：国家药品标准合用于对合法生产的药品质量进行控制, 保障药品安全有效质量可控。所以,药品标准制定首要的原则是确保药品标准的科学性。应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素,设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准/限度。

(2)先进性：质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平。在标准的制定上应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。坚持标准发展的国际化原则,注重新技术和新方法的应用,积极采用国际药品标准的先进方法,加快与国际接轨的步伐。 (3) 规范性：药品标准制定时,应按照国家药品监督管理部门颁布的法律、规范和指导原则的要求,做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等的统一规范。

药物分析简答题

第⼀章

1．中国药典的主要内容是什么？

答：《中国药典》的内容分为凡例，正⽂，附录和索引四部分。凡例是解释和正确使⽤《中国药典》进⾏质量鉴定的基本原则，并把与正⽂品种，附录及质量鉴定有有关的共性的问加以规定，避免在全书重复说明，正⽂部分为所收载药品或制剂的质量标准，附录包括附录组成，包括制剂通则，通⽤检测⽅法和指导原则，按分类编码，2附录内容举例，正⽂质量标准中括号中加注的附录即为所⽤⽅法的索引，中⽂品名⽬次按中⽂笔画及起笔笔形顺序排列，中⽂索引按汉语顺序排列，英⽂索引以英⽂字母顺序排列。

2 药品检验⼯作的程序是什么？

答：药品检验⼯作的基本程序⼀般为取样，鉴别，检查，含量测定，写出检查报告。

取样：从⼤量的样品中取出少量样品进⾏分析，使取样具有科学性，真实性和代表性，

鉴别：依据药物的化学结构和理化性质进⾏某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及其制剂的真伪。

药物的检查：药物在不影响疗效及⼈体健康的原则下，可以允许⽣产过程和储藏过程中引⼊的微量杂质

药物的含量测定：含量测定就是测定药物中主要有效成分的含量

检验报告的书写：药品检验及结果必须有完整的原始记录，实验数据必须真实，不得涂改，全部项⽬检查完毕之后，还应写出检验报告，并根据检验结果得出明确的结论。

第⼆章

1药品形状的鉴别有什么意义，通常有那些项⽬？

答：药品的鉴别可以判断药物的真伪，它是药品质量检验⼯作中的⾸项任务，只有在药物鉴别⽆误的情况下，进⾏药物的杂质检查，含量测定等分析才有意义。通常有以下项⽬：外观，溶解度，物理常数。外观是指药品的外表感观和⾊泽，包括药品的聚集状态，晶型，⾊泽，以及嗅味等性质。溶解度事药物的⼀种物理性质，在⼀定程度上反映了药品的纯度，物理常数是评价药品质量的主要指标之⼀，包括熔点，⽐旋度，吸收系数等。

药物分析简答题

1、什么是一般鉴别试验，专属鉴别试验？

答：一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构和理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。

专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其结构所引起的物理化学特征不同，选用某些特有的灵敏定性反应，来鉴别药物的真伪。

2、在用硫代乙酰胺法检查重金属离子时，应该控制得PH范围是？理由是什么？为什么需要加入维生素C？

答：PH范围是3.0-3.5.因为硫代乙酰胺在弱酸条件下水解，产生硫化氢，在此PH下金属离子与硫化氢呈色较深。酸度增大呈色变浅，甚至不显色。供试品如含高铁盐，在弱酸性溶液中易氧化析出硫，产生浑浊，影响重金属检查，可加维生素C，使高铁离子还原为亚铁离子。

3.水溶液滴定法中，当碱性药物Pkb>10时，为什么需要在冰醋酸中加入酸酐？

答：当碱性药物Pkb>10时，在冰醋酸中没有足以辨认的滴定突跃，不能滴定。在冰醋酸中加入不同量的醋酸酐为溶剂，由于醋酐的解离生成的醋酐含乙酰离子比醋酸合质子的酸性更强，更有利于碱性药物的相对碱性增强，使突跃增大，从而获得满意的滴定结果。

如何消除氢卤酸对滴定突跃的影响？终点常用什么方法判定？

4.如何消除氢卤酸对滴定终点的影响？终点常采用什么方法判定？

答：如测定有机碱性药物氢卤酸盐时，由于被置换出的氢卤酸的酸性很强，影响滴定终点，不可以直接滴定，需要进行处理。一般处理方法是加入定量的醋酸汞冰醋酸溶液，使其生成在醋酸中难解离的卤化汞，以消除氢卤酸对滴定的干扰与不良影响。

终点常用电位滴定法和指示剂法。

5．简述酸性染料比色法测定生物碱药物的原理？

药物分析习题简答题(附答案)

药物分析习题简答题（附答案）

三、问答题

1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？

答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。

2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维

护人民身体健康

2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？

答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。

3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？

答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药品质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。

4．中国药典(2005年版)是怎样编排的？

答: 凡例、正文、附录、索引。

5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？

答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；

空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；

标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。

6．常用的药物分析方法有哪些？

答: 物理的方法、化学的方法。

7．药品检验工作的基本程序是什么?

答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。

8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？

答: 中华人民共和国药典：Ch.P

日本药局方:JP

英国药典:BP

美国药典:USP

欧洲药典:Ph.Eur

国际药典：Ph.Int

9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？

药物分析名词解释简答题

名词解释：

1.药物分析：是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。

2.重金属：密度在4或5以上的金属

3.杂质限量：答：杂质限量是指药物所含杂质的最大允许量。

4.限度检查：亦称限量检查，药物在不影响疗效和不发生毒性的原则下，可以允许有一定限童的杂质存在，这样既可以保证药物质量，又便于生产和贮藏

5.一般杂质：一在药物在生产和储藏中容易引入的杂质。

6特殊杂质:药物在生产和贮藏的过程中，根据药物的性质，生产方法和工艺可能会引入的杂质

7 精密度：指在规定的测定条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的近似程度。

8E1%1cm百分吸光系数

9．准确度:指测试结果与真实值接近的程度。

10药物分析课程：在有机化学，分析化学，药物化学以及其他相关课程基础上开设的

11专属性：指在其他成分可能存在下，采用的测定方法能准却测定出被测物的特性

12定量限LOD：是指分析方法能够从背景信号中分出药物，所需要的样品中药物的最低浓度

13.LOQ定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低值

14耐用性：是评价其保持不受参数微小变动影响的能力，并可作为正常使用的一个可靠性标准

15药品质量标准：国家对药品质量及检测方法所做出的技术规定，是药品生产经营使用检测和监督管理部门共同遵循的法定依据

16、滴定度：指每1mL某摩尔浓度的滴定液（标准溶液）所相当的被测药物的质量（g/mL）。

17. RP-HPLC：反相高效液相色谱，狭义上指的是固定相颗粒表面为非极性材料（如含C18链）,流动相为极性的一种高效液相色谱。

《药物分析》名词解释和简答题

一、名词解释

1、GLP—药物非临床研究质量管理规范。

2、GCP—药物临床试验质量管理规范。

3、生物检定法：是利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。

4、酶活力：是指酶催化一定化学反应的能力。

5、酶法分析：是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含

量。

6、酶活力测定：是利用酶能专一而高效地催化化学反应的性质，通过测定酶促反应速度来

检知体液等生物样品中某种酶的含量和活性的分析技术。

7、耐用性：测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。

8、定量限：指样品中能被定量测定的最低量。

9、药品：通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商

品。

10、热分析法：是在程序控制温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系。

11、重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精

密度。

12、重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。

13、比较法：指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不

得更大。

14、差示扫描量热法：在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度（或

时间）关系的一种技术。

15、灵敏度法：系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应

出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。

16、灵敏度反应：一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应对这一要

求所能满足的程度。

17、中间精密度：在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员

药物分析习题简答题(附答案)

药物分析习题简答题（附答案）

三、问答题

1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？

2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维

护人民身体健康

2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？

答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。

3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？

答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药品质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。

4．中国药典(2005年版)是怎样编排的？

答: 凡例、正文、附录、索引。

5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？

答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；

空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；

标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。

6．常用的药物分析方法有哪些？

答: 物理的方法、化学的方法。

7．药品检验工作的基本程序是什么?

答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。

8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？

答: 中华人民共和国药典：Ch.P

日本药局方:JP

英国药典:BP

美国药典:USP

欧洲药典:Ph.Eur

国际药典：Ph.Int

9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？