不合格医疗器械的确认及处理工作程序

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医疗器械不合格产品处理记录

一、记录概述

医疗器械不合格产品处理记录是质量管理体系中的重要文件，用于记录和追踪医疗器械不合格产品的处理过程。本文档将详细描述不合格产品的识别、评估、处理及改进等环节。

二、记录内容

1、不合格产品识别

在医疗器械的生产、检验和销售过程中，如发现不合格产品，应立即停止相关操作并通知质量管理部门。质量管理部门将对不合格产品进行详细记录，包括产品名称、型号、批次、生产日期、不合格项目等。

2、不合格产品评估

质量管理部门将对不合格产品进行评估，判断其是否符合公司质量标准。如不合格产品属于严重质量问题，如安全性、有效性不符合规定，应立即进行召回和销毁。如不合格产品属于一般质量问题，如外观损伤、标签错误等，可以进行返工或维修。

3、不合格产品处理

根据评估结果，对不合格产品进行处理。对于严重质量问题，应立即启动召回程序，按照公司规定对产品进行销毁。对于一般质量问题，应进行返工或维修，返工或维修后需重新进行检验，合格后方可放行。

4、改进措施

对于不合格产品，应分析原因，制定改进措施，以防止类似问题再次发生。改进措施可能包括优化生产工艺、加强原材料质量管控、提高员工技能等。

三、记录保存

医疗器械不合格产品处理记录应妥善保存，以便追踪和管理。记录应存储在防潮、防火、防虫蛀的环境中，并定期进行备份。如需查阅记录，需经过相关人员批准并按照公司规定进行查阅。

在医疗设备行业中，售后服务的重要性不言而喻。优质的售后服务不仅可以确保设备的正常运行，提高医院的工作效率，还可以增强患者对医疗机构的信任。本文将详细介绍医疗器械售后服务记录的要点，包括其意义、内容、以及如何改进。

医疗器械不合格品控制程序

医疗器械是保障医疗安全和有效治疗的重要工具，在医疗机构中应严

格控制医疗器械的质量，确保器械的安全性和可靠性。医疗器械的不合格

品控制程序是对不合格器械进行有效管理的一项重要措施，下面是一个1200字以上的医疗器械不合格品控制程序的示例。

一、目的和适用范围

1.1目的

本控制程序的目的是规范医疗机构对不合格医疗器械的处理，确保医

疗器械的安全有效使用。

1.2适用范围

本控制程序适用于医疗机构中所有相关部门和岗位。

二、术语和定义

2.1不合格品

指在医疗器械验收、存储、使用等环节中发现的未达到规定要求的医

疗器械，包括但不限于：功能缺陷、生产过程缺陷、使用上存在的问题等。

2.2不合格品管理团队

由医疗机构内主要部门负责人、质管部门和相关专业人员组成的团队。

3.1不合格品的辨识和分类

3.1.1辨识不合格品：通过定期检查、监测、产品质量抽样等手段及

时发现不合格品。

3.1.2分类：将不合格品分为严重不合格品、一般不合格品和轻微不

合格品，并进行标识和记录。

3.2不合格品的处理

3.2.1不合格品处理流程

(1)不合格品辨识：确认医疗器械是否不合格，与供应商进行沟通。

(2)不合格品记录：将不合格品记录在不合格品管理系统中，包括不

合格品信息、辨识情况、备注等。

(3)不合格品分类：根据不合格品的严重程度和影响范围，将其分类

为严重不合格品、一般不合格品和轻微不合格品。

(4)不合格品处理方案制定：根据不合格品的分类，制定相应的处理

方案，包括是否退货、报废、返修等。

(5)不合格品处理执行：执行相应的处理方案，返修的进行维修，然

不合格医疗器械的确定和处理程序

不合格医疗器械的确定和处

理程序(总3页)

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不合格医疗器械的确定和处理程序

一、目的：建立一个不合格医疗器械的确定和处理的操作程序，以达到规范对不合格医疗器械处理的控制管理的目的。

二、适用范围：本程序适用本公司医疗器械经营活动中不合格产品的确认、报废和销毁处理的全过程。

三、相关文件：

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械不合格产品管理制度》

四、责任：

1、公司质量管理组长负责不合格医疗器械处理和审批。

2、验收员负责医疗器械入库验收工作中发现的不合格医疗器械的报告。

3、质量管理员负责各环节不合格医疗器械的确认。

4、销售员负责非质量问题不合格医疗器械的退换货处理手续。

5、公司质量管理部负责组织、实施不合格医疗器械的销毁，监控不合格医疗器械处理的全过程。

五、程序：

1、在入库验收、在库保管、养护、出库复核过程中发现不合格医疗器械时，应将该产品移放入不合格医疗器械区，并挂上警示牌（红色），分别由验收员，质量管理员填写《进货质量问题通知单》报公司质管部门和业务部处理。

2、不合格医疗器械包括：内在质量不合格，外观和包装标识不合格的医疗器械及各级药品监督管理部门通报禁止销售的医疗器械。

3、不合格医疗器械的处理：

、验收过程中发生不合格医疗器械，验收员不得验收入库，将不合格产品存放入不合格品区，并立即报告公司质管部门及销售部处理。

、在库检出不合格医疗器械应立即挂暂停发货牌，报质量管理部门复验后处理。

医疗器械公司医疗器械退货处理程序和不合格医疗器械确认处理程序

在医疗器械行业中，保障产品质量和安全至关重要。然而，尽管在研发、生产和检测过程中进行了严格的控制，有时仍然会发生医疗器械不合格或者不符合客户需求的情况。为了应对这些问题，医疗器械公司需要建立一套完善的医疗器械退货处理程序和不合格医疗器械确认处理程序。

一、医疗器械退货处理程序

1.收到退货申请

当客户发现所购买的医疗器械存在问题或不符合需求时，他们可以向医疗器械公司提出退货申请。医疗器械公司应设立专门的退货申请通道，以便客户能够方便地提交申请。客户在申请中应提供有关描述和证据，以支持其退货请求。

2.退货审查

医疗器械公司收到退货申请后，应尽快进行审核。审查的目的是核实客户的退货理由和提供的证据，并与产品质量记录进行对比。如果客户的退货理由合理并且被证实，医疗器械公司应批准退货。

3.退货协议

在批准退货后，医疗器械公司和客户应签订退货协议。协议应明确约定双方的权利和义务，包括退款金额、退货方式和退货期限等。双方应尽量协商解决，以减少可能的纠纷和损失。

4.退货处理

医疗器械公司收到退回的产品后，应进行退货处理。这可能包括产品的检测、重新加工或销毁处理等。退货处理应按照国家法律法规和相关标准要求进行，以确保退货过程的合规性和质量。

5.退款

当医疗器械公司收到退货并完成退货处理后，应按照退货协议约定的方式进行退款。退款金额应等于客户购买医疗器械的金额，扣除任何适用的退货处理费用。

二、不合格医疗器械确认处理程序

1.不合格医疗器械的确认

在医疗器械生产和质量控制过程中，有时会发现不合格的产品。医疗器械公司应设立质量控制团队，并依据相应的法规和标准，对不合格的医疗器械进行确认。确认过程包括对不合格产品的检测、分析和评估，以确定其不合格的原因和影响程度。

医疗器械不合格品控制程序

1. 引言

医疗器械不合格品的存在会给病患的安全和治疗效果带来风险，因此对医疗器械不合格品的控制程序至关重要。本文档旨在规定医

疗器械不合格品的控制程序，确保医疗机构能够及时识别和处理不

合格品，保证病患的安全和治疗效果。

2. 定义

在本文中，我们对医疗器械不合格品的定义如下：

不合格品：指未达到技术规范要求的器械产品。

3. 不合格品控制程序

医疗器械不合格品控制程序应包括以下步骤：

3.1. 检测与识别

医疗机构应建立完善的检测与识别机制，及时发现不合格品。

具体步骤如下：

1. 委派专人负责医疗器械的检测与识别工作；

2. 建立医疗器械不合格品的登记记录表，记录检测与识别结果；

3. 定期对医疗器械进行检测，包括外观检查、性能测试等；

4. 对于已知的医疗器械缺陷或故障，建立检测与识别的标准，

保持敏感度和准确性；

5. 针对新引进的医疗器械，进行验收检验，确保其符合技术规

范要求。

3.2. 不合格品处理

医疗机构应制定明确的不合格品处理程序，确保不合格品得到

妥善处理。具体步骤如下：

1. 一旦发现不合格品，立即停止使用，并将不合格品隔离存放，防止继续流入使用环节；

2. 对于已经分发的不合格品，追溯其流向，及时回收；

3. 对于已使用的不合格品，尽快与相应患者沟通，并采取必要

的补救措施；

4. 确认不合格品的原因，开展调查和分析，并及时制定纠正措施。

3.3. 纠正措施与预防措施

医疗机构应采取纠正措施和预防措施，避免再次发生不合格品。具体步骤如下：

1. 对已发生的不合格品事件，制定纠正措施以防止再次发生；

不合格医疗器械的确认及处理工作程序

1、目的:建立不合格医疗器械控制性管理程序,规范不合格器械的管理工作。

2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围:本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。

4、职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5、程序:

5。1不合格医疗器械的发现：

5。1.1购进验收时不合格医疗器械的发现：医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收,遇以下医疗器械质量问题,需填写《医疗器械拒收单》,报质量管理部门确认;

5.1。1。1破损、污物、短少;

5.1。1。2包装、标签、说明书不符合规定;

5.1。1.3批号、有效期不符合规定;

5.1。1.4进口医疗器械通关单不符合规定;

5。1.1.5“三证”不全的医疗器械。

5。1。2在库区发现以下质量可疑医疗器械,需填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认。

5.1.2。1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。

5。1。2。2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。

5.1.2.3超过有效期的医疗器械。

5。1。2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。

5。1。3销后退回不合格医疗器械的发现:销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认。

5。1.3。1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。

医疗器械不合格品处理制度

不合格医疗器械的确认处理程序

（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。

（四）、程序

1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管

员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格

品库报废处理。

2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄

牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”

进行回收。

3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

医疗器械不合格品处理制度

不合格医疗器械的确认处理程序（一）、目的:建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。(二)、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。（三)、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SＯP负责。（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的,由验收员填写“拒收报告单”报质管部,质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库(区),保管员登入不合格品台帐,并及时办理退货手续，退原发货单位;或入不合格品库报废处理。2、(1）在库养护检查,出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。（２)、质管部立即进行电脑停售,并填写“停售通知单＂报业务部门。(3)、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续,并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”,商品移入不合格品库,保管员登入“不合格品台帐”,已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐".4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定,明确鉴定处理意见,即:由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单"，通知配送中心退货;超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”,报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。５、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单）,经分管业务经理审批和有关部门核对签字后,由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录,特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。6、各级医疗器械监

不合格医疗器械的确认及处理工作程序

1、目的 : 建立不合格医疗器械控制性管理程序 , 规范不合格器械的管理工作。

2、依据 : 按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围 : 本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求 , 明

确了相关部门或人员的职责 , 适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。

4、职责 : 质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5、程序 :

5.1 不合格医疗器械的发现 :

5.1.1 购进验收时不合格医疗器械的发现 : 医疗器械验收员根据国家有关规定和企业

《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收 , 遇以下医疗器械质量问题 , 需填写

《医疗器械拒收单》 , 报质量管理部门

确认 ;

5.1.1

.1 破损、污物、短少 ;

5.1.1.2 包装、标签、说明书不符合规定 ;

5.1.1

.3 批号、有效期不符合规定 ;

5.1.1.4 进口医疗器械通关单不符合规定 ;

5.1.1

.5 “三证”不全的医疗器械。

5.1.2 在库区发现以下质量可疑医疗器械 , 需填写《医疗器械质量复核单》 , 报质

量管理

部门确认。

5.1.2

.1 仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。

5.1.2

.2 养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。

5.1.2

.3 超过有效期的医疗器械。

5.1.2

.4 已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。

5.1.3 销后退回不合格医疗器械的发现 : 销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器

医疗器械公司不合格医疗器械的确认及处理工作程序

医疗器械公司工作程序

一、质量文件管理程序

二、购进程序

三、验收工作程序

四、储存养护程序

五、销售管理工作程序

六、出库复核程序

七、运输管理工作程序

八、售后服务工作程序

九、销后退回处理工作程序

十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序

十一、不良事件报告工作程序

十二、质量跟踪工作程序

十三、产品召回工作程序

一、质量文件管理程序

1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。

3、适用范围：本企业质量文件的管理。

4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。

5、程序：

5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。

5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。

5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。

5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。

5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。

5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

二、购进程序

1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。

医疗器械不合格品处理制度

医疗器械不合格品处理

制度

公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

不合格医疗器械的确认处理程序

（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。

（四）、程序

1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。

2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

医疗器械不合格品处理制度

不合格医疗器械的确认处理程序

（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序,以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的.

（二)、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械.

（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP 负责。

(四)、程序

1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单"报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区)，保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。

2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门. （3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的,入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐"。

4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的

按报废处理,由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单,质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单)，经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁,销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁.

不合格医疗器械处置制度

不合格医疗器械处理制度

1. 前言

为了确保医院的医疗设备和器械符合安全和质量要求，保障患者的

生命和健康安全，订立本规章制度，明确不合格医疗器械的处理流程，加强对不合格医疗器械的管理和监督。

2. 定义

2.1 不合格医疗器械：指未通过检验、鉴定或者不符合国家、行业

标准、技术要求等规定的医疗器械。

2.2 责任部门：指医院质量管理部门。

3. 检验和鉴定

3.1 新购买的医疗器械，在进货时必需经过供应商供应的资质文件

审核，并委托有资质的第三方机构进行质量检验和鉴定。

3.2 不合格医疗器械的检验和鉴定应由医院质量管理部门负责，并

严格依照国家有关法律法规和技术规程进行操作。

3.3 质量管理部门应建立并更新合格医疗器械清单，并及时通知医

疗器械使用部门。

4. 不合格医疗器械的处理程序

4.1 不合格医疗器械的发现

4.1.1 医疗器械使用部门在日常巡检、例行维护等过程中发现不合

格医疗器械时，应立刻停止使用，并报告质量管理部门。

4.1.2 医疗器械使用部门外部供应商、患者或其他相关人员反馈不

合格医疗器械问题时，应立刻停止使用，并报告质量管理部门。

4.2 质量管理部门的处理

4.2.1 质量管理部门收到不合格医疗器械的报告后，应立刻组织相

关人员进行调查和评估。

4.2.2 质量管理部门依据调查和评估结果，及时做出判定，确认是

否为不合格医疗器械。

4.2.3 若确认为不合格医疗器械，质量管理部门应立刻通知相关部

门停止使用，并做好记录，包含不合格医疗器械的型号、批号、数量

等细节信息。

4.3 处理方案的订立

4.3.1 质量管理部门依据不合格医疗器械的类型、严重程度和影响

医疗器械生产不合格产品处理管理办法

1. 引言

2. 定义

2.1 不合格产品指医疗器械生产过程中不符合相关质量标准、要求或规定的产品。

2.2 不合格产品处理对生产出的不合格产品进行分类、处理和追溯的过程。

3. 不合格产品的分类及处理流程

不合格产品按照不同的性质、严重程度和危害程度进行分类，并根据不同分类采取相应的处理措施。

3.1 分类

A类不合格产品存在一定质量问题，但不会对人体健康造成直接危害，可以进行修复或重新加工后使用。

B类不合格产品存在质量问题，可能对人体健康造成一定危害，需要进行退货或重新生产。

C类不合格产品存在严重质量问题，直接对人体健康造成危害，需要进行召回、销毁或报废。

3.2 处理流程

3.2.1 A类不合格产品的处理流程

步骤一将不合格产品从生产线上分离，并进行分类标记。

步骤二由专人进行检验和测试，确认问题原因。

步骤三根据不同问题进行修复或重新加工处理。

步骤四经过重检合格后，可以重新投入使用。

3.2.2 B类不合格产品的处理流程

步骤一将不合格产品从生产线上分离，并进行分类标记。

步骤二由专人进行检验和测试，确认问题原因。

步骤三对不合格产品进行退货或重新生产处理。

步骤四重新生产的产品需经过质量把关，合格后方可投放市场。

3.2.3 C类不合格产品的处理流程

步骤一将不合格产品从生产线上分离，并进行分类标记。

步骤二由专人进行检验和测试，确认问题原因。

步骤三对不合格产品进行召回、销毁或报废处理。

步骤四召回的产品需进行追溯与统计，以便排查原因并采取相应措施，确保类似问题不再发生。

4. 监督管理和追溯

不合格医疗器械确认和处理制度

1、目的：为保证经营医疗器械的质量，对不合格医疗器械能够及时进行控制性管理，特制订本制度。

2、依据：

2.1《药品管理法》及实施条例

2.2《医疗器械监督管理条例》

3、内容：

3.1不合格医疗器械的确认

3.1.1相关法律法规规定的假、劣医疗器械；

3.1.2各级食品药品监督管理部门通报的。

3.1.3在经营活动中发生的医疗器械外观、性状不符合规定及包装破损影响正常使用的；

3.1.4 库存中过期失效的。

3.2不合格医疗器械的上报程序

3.2.1 对在经营活动中发生的医疗器械外观、性状不符合规定或过期失效的不合格医疗器械，要以书面形式上报质量管理部；

3.2.2对食品药品监督管理部门通报的不合格医疗器械，以书面形式上报质量管理部及企业负责人，并及时向市、区药监部门报告；3.2.3 发现假、劣医疗器械（除破损、过期）应立即上报上级食品药品监督管理局。

3.3不合格医疗器械的处理

3.3.1 进行控制性管理

3.3.1.1在验收中发现的不合格医疗器械应当场拒收，无法拒收的入不合格医疗器械库。如发现不合格医疗器械属于假劣医疗器械的不得进行拒收处理，应立即上报质量管理部经理并将医疗器械入不合格医疗器械库；

3.3.1.2养护、保管中发现的，在没有确认前，要放黄牌，暂停销售，并填写停售通知单，报质量管理部进行确认，同时通知业务部门。确认为不合格医疗器械，质量管理部将不合格医疗器械报告确认表发至仓库、业务等有关部门。如质量管理部确认医疗器械合格的，撤销暂停销售，同时通知业务部门；

3.3.1.3各级食品药品监督管理部门通报的不合格医疗器械，从收到通知后立即停售，将库存医疗器械移入不合格医疗器械库，同时召回已销售的医疗器械；

不合格医疗器械处理操作规程

1、目的：为了对不合格医疗器械实行控制性管理，规范不合格医疗器械的管理工作，特制定本操作规程。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，并结合本公司实际情况。

3、范围：适用于公司医疗器械验收、养护和销售中发现的不合格医疗器械的处理。

4、职责：公司全体人员对本操作规程的实施负责。

5、操作规程：

5.1不合格医疗器械的锁定及标示

5.1.1各环节及岗位操作人员，发现以下情况医疗器械，按以下操作规程进行处理：

5.1.1.1养护、储存、出库复核等环节发现的疑似不合格医疗器械，养护员在计算机中锁定并挂上黄色暂停销售标示牌，经质管部确认后，根据质管部意见进行处理；

5.1.1.2在售后服务中发现的不合格医疗器械，销售员在计算机中锁定暂停销售，经质管部确认后，根据质管部意见进行处理；

5.1.1.3药监部门公告或发文通知的不合格的医疗器械，由质管员在计算机中锁定，并通知保管员立即移入不合格医疗器械库，通知销售部门追回已售出的不合格医疗器械；

5.1.1.4各级医疗器械监督管理部门抽查，经药检所检验为不合格的医疗器械，由质管员在计算机中锁定，并通知保管员立即移入不合格医疗器械库，通知销售部门追回已售出的不合格医疗器械。

5.1.2根据5.1.1项下不同情况，由养护员或质管员根据用户名和密码登录计算机管理系统,，完成“商品名称、批号、数量”等内容，备注注明“原因”后，点击确认。

52、不合格医疗器械的处理：

5.2.1、经确认的不合格医疗器械由仓储人员负责处理，做好处理记录，并存放在不合格区。