药事管理学概述专题知识宣教
药事管理和法规专题知识讲座
药事管理和法规专题知识讲座
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第五章 药品管理法与实施条例
第一节 《药品管理法》主要内容介绍
一、总则
1、立法宗旨
2、使用范围 3、主管全国药品监督管理机构 二、药品生产企业管理
二、法律适用
（一）法律时间效力
（二）法律空间效力
（三）法律对象效力
三、药事法律责任与制裁
（一）法律责任概念
1、法律责任概念：是指因为违法行为、违约行为或因为法要求而应承受
各种不利后果。
2、法律责任产生原因：侵权行为、违约行为。法律要求无过失责任或严
格责任。
（二）法律责任种类：民事责任、刑事责任、行政责任、国家赔偿责任、
1、药品生产企业创办审批 2、创办药品生产企业条件 3、GMP认证 4、原料、辅料和直接接触药品包装材料 5、药品生产过程与标准 三、药品经营企业管理
三、执业药师管理要求 （一） 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》
并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中职业 药学技术人员。 （二）执业药师考试： 1、报考条件：
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（1）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学
专
业满七年。
（2）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专
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第二章 药事管理体制
第一节 药事管理体制介绍 一、药事管理体制概念
药事管理体制：是指一定社会制度下药事工作组织方式、管理制度和 管 理方法，是国家权利机关关于药事组织机构设置、职能配置及运 行机制等方面制度。 二、药事管理体制内容 （一）药品监督管理体制
药事管理学知识点汇总
药事管理学知识点汇总第一章绪论药事管理的宏观与微观之分药事管理学科的性质药事管理的特点第二章药事组织CFDA 主要内设机构（与药品监管相关）的职能CFDA直属的主要事业单位的职能（中检院、药典会、审评中心、评价中心）第三章药学技术人员管理执业药师的概念（执业范围）我国执业药师制度的性质执业药师的申请条件执业药师的注册机构及注册管理机构执业药师申请注册的条件执业药师的再次注册（注册有效期）执业药师的变更注册执业药师继续教育的基本要求（实行学分制和登记制度、项目和学分）临床药师的概念和任职条件、学历和技能要求第四章药品监督管理药品的定义新药的定义首次在中国销售的药品基本医疗保险用药的遴选原则《基本医疗保险药品目录》的构成及分类药品的质量特征药品质量监督检验的性质药品质量监督检验的类型注意：药品不良反应部分以新法规为准药品不良反应的定义（包括新的药品不良反应、严重的药品不良反应）我国药品不良反应监测和报告（个例药品呢不良反应的报告范围和时限，群体不良事件的定义及报告，其他不良反应的报告时限及范围）非处方药的遴选原则非处方药的分类处方药与非处方药分类管理办法的主要规定（销售的要求等等）国家基本药物：实施意见及2012版目录中的主要规定和内容（包括对医疗机构配备药品、零差率销售、报销等的规定，目录的药品种类及品种数）药品召回的含义药品召回的分级中药的概念及分类野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）国家重点保护的野生药材物种分级国家重点保护的野生药材物种的主要名录（能对号入座）野生药材资源保护的有关规定（一级保护和二级保护的主要规定）中药材生产质量管理规范的适用范围第五章药品管理的法律法规我国的法律渊源（结合药品管理）法律责任药品管理法的制定和实施药品管理法的法律框架（十章106条）药品管理法的立法宗旨（最根本目的）药品管理法的适用范围开办药品生产企业的审批部门《药品生产许可证》的标注事项开办药品经营企业的审批（批发企业和零售企业的审批部门）《药品经营许可证》的事项医疗机构配制制剂的审批配制制剂的品种规定医疗机构制剂的使用规定医疗机构购进药品的规定医疗机构调配处方的规定禁止进口的药品药品进口的程序药品的强制性检验（具体的三类）假药的定义及按假药论处的情形劣药的定义及按劣药论处的情形直接接触药品的包装材料和容器的质量要求药品的政府定价、政府指导价市场调节价未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任生产、销售假药应承担的法律责任生产、销售劣药应承担的法律责任实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）医疗机构用药范围的规定个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任从重处罚的行为第六章药物注册管理药品注册的定义药品注册申请人的概念新药申请、仿制药申请和进口药品申请的概念我国化学药品、中药材、中药制剂的名称构成药物临床前研究的主要内容药物临床试验的分期及病例数要求生物等效性试验GLP和G P的适用范围新药的特殊审批新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式和有效期新药监测期的期限对仿制药的申请人的要求药品注册检验的概念药品注册标准的概念进口药品注册机构设立新药监测期的目的第七章药品生产管理GMP的定义GMP的产生GMP的主导思想我国GMP的适用范围我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的条件要求GMP对洁净室的要求对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求药品GMP证书的有效期我国GMP两级认证的具体内容洁净室空气洁净度等级各类药品生产环境的空气洁净度要求第八章药品经营管理GSP的定义药品批发企业质量管理机构的建立和地位GSP对进货管理的规定GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）药品的堆垛及色标管理药品出库应遵循的原则GSP证书的有效期第九章医疗机构的药事管理我国综合性医院药剂科组织机构医疗机构药事管理委员会的组成医疗机构药学部门负责人的任职条件处方的内容构成处方权限不同处方的印刷开具处方使用药品名称的规定处方限量的具体要求处方保管期限的要求调剂的概念调剂工作的步骤核对处方的要求（四查十对）药品有效期的概念和标示方法处方书写的主要规则第十章药品信息管理药品广告的审批机关和监督管理机关药品广告批准文号的有效期和格式药品标签、说明书的文字表述规定药品标签上药品通用名称的印刷要求药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求药品标签的定义和分类药品标签标注内容的要求（特别是内标签）不得发布广告的药品限制发布广告的药品（处方药刊物要求）第十一章特殊管理的药品特殊管理的药品有哪几类麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）精神药品的分类精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）麻醉药品和精神药品临床试验的限制麻醉药品和精神药品生产企业的审批麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批麻醉药品和精神药品的保管要求医疗机构使用麻、精药品的条件医疗用毒性药品的定义毒性药品的处方限量毒性药品的处方保存期限麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）医疗用毒性药品的品种放射性药品的定义麻醉药品和精神药品实验研究的审批第十二章药品知识产权保护医药知识产权的种类知识产权的特征药品专利的类型及具体内容授予药品专利权的条件药品专利权的保护期限和保护范围药品商标保护的期限不授予专利权的情形专利申请的原则《中药品种保护条例》的适用范围中药保护品种等级的划分中药保护品种的保护期限。
药事管理学知识点
药事管理学知识点药事管理学是指在医药领域中对于药物的生产、销售、配送、使用等各个环节进行有效管理和监管的一门学科。
药事管理涉及到药品的质量控制、药物合理使用、药学服务等多个方面的知识点。
下面将介绍一些与药事管理相关的重要知识点。
一、药物质量管理药物质量管理是药事管理的核心内容之一。
为了保障药品的质量安全，需要进行药品质量检验、药品质量控制和药品质量评价。
药物质量管理主要包括以下几个方面的知识点：1. 药品质量要求：药品的质量要求包括药品的物理性质、化学性质、药理学性质、毒理学性质等。
药品的质量要求与药品的适应症和使用目的密切相关。
2. 药品质量检验方法：药品质量检验方法包括药品外观检查、药品标签检查、药品含量测定、药品纯度检验等。
药品质量检验方法的选择需依据药品特性和药品生产流程。
3. 药品质量控制：药品质量控制是指通过对药品的原材料、加工工艺、生产环境等方面的控制来保证药品质量的一系列措施。
药品质量控制涉及到药品的生产工艺、生产设备、人员素质等方面。
4. 药品质量评价：药品质量评价是指对药品质量进行综合评估的过程。
药品质量评价可以通过药品的有效成分、不良反应、疗效、试验结果等指标进行。
二、药物合理使用药物合理使用是指在临床实践中合理、科学地使用药物，以达到最佳的治疗效果，并减少药物的不良反应和滥用。
药物合理使用主要包括以下几个方面的知识点：1. 药物治疗原则：药物治疗原则是指在临床实践中应用药物时应遵循的原则。
例如，在用药时需根据药物的剂量、给药途径、给药频次等因素进行调整。
2. 药物选择原则：药物的选择需根据患者的病情、病情严重程度、个体差异等因素进行综合考虑。
不同病情可能需要不同类型的药物进行治疗。
3. 药物不良反应：药物不良反应是指在药物治疗过程中患者出现的不良反应。
在药物合理使用中，需关注药物的不良反应并及时调整治疗方案。
4. 药物相互作用：药物相互作用是指在同时使用多种药物时，其中一种药物对另一种药物的吸收、分布、代谢或排泄产生影响。
药事管理学教案(理论)
药事管理学教案(理论)第一章：药事管理学的概述一、教学目标：1. 了解药事管理学的定义、起源和发展历程。
2. 掌握药事管理学的目的和重要性。
3. 熟悉药事管理学的基本内容和研究范围。
二、教学内容：1. 药事管理学的定义：解释药事管理学的概念和含义。
2. 药事管理学的起源：介绍药事管理学的历史背景和发展过程。
3. 药事管理学的重要性：阐述药事管理学在药学和医疗领域的作用和意义。
4. 药事管理学的基本内容：概括药事管理学的主要研究内容和领域。
5. 药事管理学的范围：介绍药事管理学的应用范围和研究对象。
三、教学方法：1. 讲授：讲解药事管理学的定义、起源和发展历程。
2. 案例分析：分享药事管理学的实际案例，让学生更好地理解药事管理学的重要性。
四、教学评估：1. 课堂讨论：学生参与课堂讨论，回答相关问题，展示对药事管理学的理解。
2. 课后作业：布置相关作业，让学生进一步巩固对药事管理学的认识。
第二章：药品管理一、教学目标：1. 了解药品的定义和分类。
2. 掌握药品管理的法律法规和政策。
3. 熟悉药品的注册、生产、经营和使用管理。
二、教学内容：1. 药品的定义和分类：解释药品的概念和不同类型的药品。
2. 药品管理的法律法规：介绍我国药品管理的相关法律法规和政策。
3. 药品的注册管理：阐述药品注册的程序和要求。
4. 药品的生产管理：介绍药品生产企业的资质要求和生产质量管理规范。
5. 药品的经营管理：掌握药品经营企业的许可要求和经营行为规范。
6. 药品的使用管理：了解药品使用的管理要求和相关规定。
三、教学方法：1. 讲授：讲解药品的定义、分类和管理的法律法规。
2. 案例分析：分享药品管理的实际案例，让学生更好地理解药品管理的重要性。
四、教学评估：1. 课堂讨论：学生参与课堂讨论，回答相关问题，展示对药品管理的理解。
2. 课后作业：布置相关作业，让学生进一步巩固对药品管理的认识。
六章：药物经济学与药品定价一、教学目标：1. 理解药物经济学的概念和基本原理。
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Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
药事管理（pharmacy administration）是 指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法 学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动 进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作 健康发展的社会活动。 药事管理包括宏观和微观两个方面 。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
国家基本药物实行招标，定点生产、集中
采购和统一配送，保证群众的基本用药。
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二、药事管理的重要性
（二）
保证人们用 药安全效， 必须加强药 事管理
药品可以防治疾病，但又有不同程度的
毒副反应。
药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，
进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的 违法犯罪活动。
《药品生产质量管理规范》 Good Manufacturing Prtice
GCP GSP
GTeAxtPin
here
《中药材生产质量管理规范(试行)》 Good Agriculture Practice
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一、药事及药事管理的含义
（一） 药事
我国“药事”系指与药品有关的事。 “药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价 格、广告、信息、监督等活动有关的事。 我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。 如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。
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20世纪以来，各国普遍进行药事管理立
法，制定了一系列药事法律法规，可以说 药品是受法律控制最严格的商品，药事管 理是依法管药。其目的就是为了保证人们 用药安全、有效、经济，维护人们身心健 康。
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二、药事管理的重要性
（三）
增强医药经济 在全球的竞争 力，必须加强 药事管理
学习要求
熟悉
了解
药事、药事管理 的定义 药事管理的目的、 重要性的主要内容
药事管理的意义 及特点 药事管理学科的 含义 药事管理学科的 性质 药事管理学的主 要内容
药事管理的发展 药事管理学科的 性质 药事管理学科的 形成与发展概况 学习药事管理学 的目的与意义
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（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药 局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。 由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理 已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公 贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。
“药价 虚高？”
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Question & Thinking
新药R&D
Rx&OTC
基本药物制 度
药品不良反应
临床药师 执业药师
在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什 么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，
应如何把握和管理它们？
掌握
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享有基本医疗卫生服务。
（一）
药品供应保障体系是基本医疗卫生制度
建立基本医疗卫 的组成部分，享有卫生保健的公平性问题
生制度，提高全 以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供
民健康水平，必 应、使用的政策、管理等药事管理的问题。
须加强药事管理 建设药品供应保障体系，重点是建立国
家基本药物制度，制定基本药物目录，对
章节安排
1
药事管理概述
2 药事管理学科的发展、性质和定义
3
药事管理学课程概述
4 药事管理研究特征与方法类型
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第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
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一、药事及药事管理的含义
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一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
微观的 药事管理
微观的药事管理系指药事各部门内部 的管理。
主要包括人员管理、财务管理、物资 设备管理、药品质量管理，技术管理、药 学信息管理、药学服务管理等工作。
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二、药事管理的重要性
建立基本医疗卫生制度的目标是让人人
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
宏观的 药事管理
宏观的药事管理是国家政府的行政机 关，运用管理学、政治学、经济学、法 学等多学科理论和方法，依据国家的政 策、法律，运用法定权力，为实现国家 制定的医药卫生工作的社会目标，对药 事进行有效治理的管理活动，在我国称 药政管理（drug administration）或 药品监督管理(drug supervision)。
20世纪中后期以来，国际间医药经济 的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药 事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐 转移为质量管理的竞争，新药的质量和药 学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。
药品研究开发、生产、经营应以社会效 益为最高原则，坚持质量第一，必须处理 好社会效益与经济效益、质量与数量的关 系。
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二、药事管理的重要性
政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践， 形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。
GLP GMP
《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice
《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice
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一、药事及药事管理的含义
（一） 药事
“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。 1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药品、用 具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。 药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。 药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、 鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术 方面的事项。（药事法令用语注解）