实验性临床医疗管理制度和审核程序

试验性临床医疗管理制度

1目的

规范试验性临床医疗研究行为，切实保障受试者权利，使临床研究顺利进行。

2范围

适用于对全院涉及人体研究等项目的审批及监督管理。

3职责

3.1医院伦理委员会、学术委员会

负责对试验性临床医疗研究项目的审核和批准。

3.2医务部、科教部、临床药理实验室

监管院内所有涉及人体研究的项目，包括对所有研究方案的审核、研究对象利弊权衡、研究信息保密和安全的过程。

3.3医务人员

确定合适的病人及家属，告知参与诊疗相关的临床研究、调查或试验所涉及的信息及应履行的程序。

4要求

4.1开展试验性临床医疗的原则

4.1.1人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，符合伦理道德规范。

4.1.2受试者有权拒绝参加，并有权在试验性临床医疗的任何阶段自动退出。

4.1.3严格执行受试者知情同意制度。

4.1.4对受试者的个人资料严格保密。

4.2开展试验性临床研究的申请与审批

4.2.1申请人资质

试验性临床研究项目负责人必须具备主治医师以上资质。主要研究者必须具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。药物临床试验需经过药物临床试验技术要求和相关法规的培训，并获得《药物临床试验质量管理规范》培训证书。

4.2.2审批需提交给药物临床试验机构的材料：

a)《开展试验性临床医疗申请审批表》；

b)试验性临床医疗方案，内容包括：项目名称、研究背景、研究目的、试验设计、病例选择、试验时间、试验材料、试验方法、试验过程观察、试验记录、疗效与安全性评价方法、试验质量控制方案、资金来源等。

c)《试验性临床医疗知情同意书》，内容包括：试验名称和目的、试验材料简介、试验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗措施的保密等；

医疗机构临床实验室管理规定

医疗机构临床实验室管理办法

第一章总则

第二章临床实验室准入管理

第三章临床实验室质量管理

第四章临床实验室生物安全管理

第五章监督管理

第六章附则

第一章总则

第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理,提高临床检验水平,保证检验质量和医疗安全,根据卫生部医疗机构临床实验室管理办法,结合我省实际,制定本实施细则;

第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室;

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则;

第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作;卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理;

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作;

第二章临床实验室准入管理

第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业,即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等;

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目,提供临床检验服务;新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的,应当按照医疗机构管理条例有关规定办理变更登记手续;

PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作,验收标准和程序按卫生部临床基因扩增检验实验室管理暂行办法有关要求执行,相关工作人员须持证上岗,并报同级临床检验中心备案;

开展实验性临床医疗管理制度与审核程序

开展实验性临床医疗管理制度与审核程序实验性临床医疗是指在治疗手段、医疗设备或药物等方面处于试验阶

段的临床治疗方法。开展实验性临床医疗对于促进医学科技发展、提高医

疗水平具有重要意义，但也存在一定的风险。为了保障患者权益，提高治

疗效果，减少不良事件的发生，开展实验性临床医疗需要建立相应的管理

制度与审核程序。

一、实验性临床医疗管理制度

1.制定实验性临床医疗管理规范：明确实验性临床医疗的定义、范围、应用条件等，建立相应的管理规范和操作指引。

2.确定实验性临床医疗责任人：设立专门的实验性临床医疗管理部门，明确其职责与权力，负责协调、管理和监督实验性临床医疗工作。

3.建立实验性临床医疗专家委员会：由临床医学领域的专家组成，负

责制定实验性临床医疗的审核标准和程序，对实验性临床医疗方案进行评估，并监督和评估实验性临床医疗的过程和结果。

4.配备专业人员：提供足够的专业团队，包括具备相关专业知识和技

能的医生、护士、药师等，确保实验性临床医疗的专业性和安全性。

5.建立风险防范机制：对可能存在的风险进行评估和管理，制定力度

适当的监测措施，确保患者参与实验性临床医疗的安全和权益。

6.加强信息共享与沟通：建立实验性临床医疗的信息共享平台，促进

医院、科研机构、监管部门之间的信息沟通和数据共享，提高实验性临床

医疗的透明度和质量。

二、实验性临床医疗审核程序

1.项目立项与申请：研究者在申请前需详细描述研究内容、目的、方

法和预期效果等，并提交与研究相关的文献和资料，以供专家委员会评估。

3.伦理委员会审批：研究方案通过专家评估后，提交给医院伦理委员

临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序

临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审

批程序

临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序

一.临床科研项目中使用医疗技术的管理制度

（一）本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病.缓解病情.减轻痛苦.改善功能.延长生命.帮助患者恢复健康而采取的诊断.治疗措施。

（二）医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。

（三）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学.安全.规范.有效.经济.符合伦理的原则。

（四）医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类.分级管理。

（五）医疗技术按照安全性.有效性确切程度分为三类：

第一类医疗技术是指安全性.有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性.有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性.有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1涉及重大伦理问题；2高风险；3安全性.有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4需要使用稀缺资源；5卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（六）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审批程序由科教科负责监督落实。

（七）科教科依据资中县人民医院伦理委员会对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。第二类医疗技术临床应用前需向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。

（八）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术.麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批.许可授权管理。资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。

临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序

临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审

批程序

临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序

一.临床科研项目中使用医疗技术的管理制度

（一）本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病.缓解病情.减轻痛苦.改善功能.延长生命.帮助患者恢复健康而采取的诊断.治疗措施。

（二）医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。

（三）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学.安全.规范.有效.经济.符合伦理的原则。

（四）医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类.分级管理。

（五）医疗技术按照安全性.有效性确切程度分为三类：

第一类医疗技术是指安全性.有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性.有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性.有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1涉及重大伦理问题；2高风险；3安全性.有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4需要使用稀缺资源；5卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（六）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审批程序由科教科负责监督落实。

（七）科教科依据资中县人民医院伦理委员会对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。第二类医疗技术临床应用前需向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。

（八）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术.麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批.许可授权管理。资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。

实验性临床医疗管理制度和审核程序

一、实验性临床医疗管理制度

1.管理的目标：确保实验性临床医疗项目符合伦理道德规范、科学合理、安全可控和合规性。

2.实验设施管理：针对实验性临床医疗项目所需设施的管理，包括设

施建设、设备采购、维护与保养、定期检验等。

3.实验室设备管理：针对实验性临床医疗项目所涉及的实验室设备的

购买、操作使用、维护及保养、实验室环境管理等方面的规定。

4.人员管理：针对实验性临床医疗项目人员的选拔、培训、管理和考

核等方面进行规定，确保项目团队具备专业知识、临床经验和技术能力。

6.材料与数据管理：针对实验性临床医疗项目所涉及的材料和数据进

行管理，包括严格的收集、保存、整理、使用和保密等规定。

7.文件与报告管理：针对实验性临床医疗项目相关的文件和报告的撰写、提交、审批和归档等方面进行管理，确保文字记录的准确性和完整性。

二、实验性临床医疗审核程序

3.伦理委员会审批：实验性临床医疗项目需要经过伦理委员会的审批，确保项目符合伦理道德规范，保护参与者的权益和安全。

4.监督评估：定期对实验性临床医疗项目进行监督评估，包括实验进展、数据质量、科研成果等方面的评估，确保项目的科学性和有效性。

5.安全举报和处理：建立安全举报和处理机制，对实验性临床医疗项

目中可能出现的安全事件进行及时报告和处理，保障参与者的安全。

6.结果公开和知情同意：对实验性临床医疗项目的结果进行公开，确保参与者和社会公众能够了解项目的结果和成果，并且明确知情同意。

以上是关于实验性临床医疗管理制度和审核程序的简要介绍。在实验性临床医疗项目中，建立科学合理的管理制度和审核程序，能够更好地确保项目的科学性和安全性，保护参与者的权益和安全，推动实验性临床医疗项目的开展和发展。

临床医学实验室管理制度

临床医学试验室管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为了加强临床医学试验室的管理，确保试验室的安全、可靠、高效

运行，保障患者的安全和医疗质量，依据相关法律法规和医院管理制度，订立本管理制度。

第二条适用范围

本管理制度适用于医院内全部临床医学试验室的管理，包含试验室

设备、试验室人员、试验室用品等相关事项的管理。

第三条术语定义

1.临床医学试验室：指医院内进行临床诊断、治疗、监测、

研究等用途的试验室。

2.试验室设备：指临床医学试验室内使用的各种仪器、设备

和工具。

3.试验室人员：指临床医学试验室内从事相关工作的医生、

技师、试验员等人员。

4.试验室用品：指临床医学试验室内使用的各类试剂、耗材、

标本、文具等物品。

第二章试验室设备管理

第四条设备购置

1.试验室设备的购置应符合质量标准和技术要求，确保设备

性能稳定可靠。

2.设备购置需供应资金预算、设备需求等相关申请料子，并

按程序进行审批。

3.购置的试验室设备应建立设备档案，包含设备名称、型号、

购置时间、保修期限等信息。

第五条设备验收与验收标准

1.试验室设备在购置后，应进行规范的验收程序。

2.验收标准应依据设备类型、功能要求等订立，确保设备符

合规定的性能指标。

3.设备验收合格后，应制作验收报告，并按规定进行档案归档。

第六条设备维护与保养

1.试验室设备应订立维护保养计划，定期进行设备维护、保

养和检修工作。

2.维护保养工作应依照设备制造商的要求和操作手册进行，

记录维护保养情况并进行档案管理。

3.设备故障应及时报修，并依照规定的流程进行维护和修理

和更换。

第七条设备处理

医疗技术临床实验管理制度

一、总则

为了规范医疗技术临床实验的管理，提高临床实验的安全性和有效性，保障受试者的权益和安全，特制定本制度。

二、临床实验的管理机构

临床实验的管理机构为医院实验室，负责临床实验的组织、管理、监督和评价工作。

三、临床实验的管理人员

1. 临床实验的管理人员包括临床实验主任、实验医生、护士、实验室技术人员等。

2. 临床实验主任负责组织、协调和监督临床实验的全部工作。

3. 实验医生负责临床实验的具体操作和观察。

4. 护士负责受试者的护理工作。

5. 实验室技术人员负责临床实验的检验和分析工作。

四、临床实验的程序

1. 临床实验包括招募、筛选、入组、干预、观察、评价、退出等程序。

2. 招募和筛选阶段，应根据研究目的和纳入标准选择合适的受试者。

3. 入组阶段，应为受试者签署知情同意书，并进行基线调查和检查。

4. 干预阶段，按照研究方案进行干预，并记录干预过程和结果。

5. 观察阶段，对受试者进行定期观察和记录。

6. 评价阶段，对临床实验进行数据分析和评价。

7. 退出阶段，根据研究方案进行受试者的随访和退出工作。

五、临床实验的安全措施

1. 临床实验应制定完善的安全管理制度，对受试者的安全进行全方位的保障。

2. 临床实验应严格按照研究方案进行操作，并做好记录和反馈。

3. 临床实验应定期进行安全评价和监测，及时发现和处理安全事件。

六、临床实验的质量控制

1. 临床实验应建立质量管理体系，制定相关的质量控制标准和流程。

2. 临床实验应加强内部审核和外部评审，及时发现和纠正存在的质量问题。

临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序

临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序一、本制度所指医疗技术是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，

对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、延长寿命、帮助患者恢复健康而采取的诊断治疗措施。

二、医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。

三、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术时应当遵循科学、

安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

四、医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类、

分级管理。

医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理

在临床应用中能确保安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题

或风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫生行政部门加

以严格控制管理的技术；涉及重大伦理问题；高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺

资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

五、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理制度玉审

批程序由医务科负责监督落实。

六、医务科负责对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。第二

类、第三类医疗技术临床应用前需由医务科负责组织相关科室填写有关材料向卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门审批通过后方可实施。

七、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须有医院学术管

理委员会组织对有操作、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批、许可授权管理。资格授权依照以下流程：首先向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考核结果提交医院学术管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。

2.6.3.1开展实验性临床医疗的审核程序及制度

2.6.

3.1开展实验性临床医

疗的审核程序及制度

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实验性临床医疗管理制度

一、开展实验性临床医疗的原则

（一）符合伦理道德规范。

（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。

（三）严格执行受试者知情同意制度。

（四）对受试者的个人资料严格保密。

二、实验性临床医疗的知情告知

（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。

（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。

（三）受试者在充分知情同意下签署知情同意书后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。

三、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置

（一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院伦理委员会审查并通过后方可实施。

（二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。

四、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：

（一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在1小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医务科立即上报。

（二）处置：

1．按医院《医疗技术损害处置预案》积极妥善处置。

2．必要时医院伦理委员会有权终止该项研究。

（三）记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序

临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审

批程序

临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序

一.临床科研项目中使用医疗技术的管理制度

（一）本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病.缓解病情.减轻痛苦.改善功能.延长生命.帮助患者恢复健康而采取的诊断.治疗措施。

（二）医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。

（三）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学.安全.规范.有效.经济.符合伦理的原则。

（四）医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类.分级管理。

（五）医疗技术按照安全性.有效性确切程度分为三类：

第一类医疗技术是指安全性.有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性.有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性.有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1涉及重大伦理问题；2高风险；3安全性.有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4需要使用稀缺资源；5卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（六）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审批程序由科教科负责监督落实。

（七）科教科依据资中县人民医院伦理委员会对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。第二类医疗技术临床应用前需向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。

（八）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术.麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批.许可授权管理。资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。

医院实验性临床医疗管理制度

第一章总则

第一条为规范医院实验性临床医疗行为，保障患者安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我院开展的所有实验性临床医疗活动。

第三条实验性临床医疗是指使用未在药品注册证明文件中载明的药物、医疗器械或者未在国内上市销售的药物、医疗器械进行的临床医疗活动。

第四条开展实验性临床医疗应当遵循科学、规范、安全、有效、公正、公开的原则，确保患者权益。

第五条医院成立实验性临床医疗管理小组，负责实验性临床医疗的组织实施、监督管理和评估总结。

第二章实验性临床医疗申请与审批

第六条开展实验性临床医疗前，科室应当向实验性临床医疗管理小组提交申请，并提交以下材料：

（一）实验性临床医疗方案；

（二）药物、医疗器械的合法性证明文件；

（三）药物、医疗器械的药理毒理、药代动力学、临床

前研究等资料；

（四）药物、医疗器械的适应症、用法用量、不良反应等信息；

（五）实验性临床医疗的风险评估报告；

（六）患者知情同意书；

（七）其他需要提交的材料。

第七条实验性临床医疗管理小组对申请材料进行审核，对符合要求的申请，报医院批准后组织实施。

第三章实验性临床医疗实施与监测

第八条开展实验性临床医疗应当严格按照批准的方案进行，确需调整方案的，应当重新提交申请。

第九条医务人员应当向患者充分告知实验性临床医疗的目的、方法、可能的风险和受益，取得患者的书面知情同意。

第十条医务人员应当密切监测患者的病情变化，发现不良反应或者病情恶化，应当立即采取措施，并报告实验性临床医疗管理小组。

开展实验性临床医疗的审核程序

实验性临床医疗是指对新药、新技术、新医疗器械等进行临床试验和应用的过程。为了保障人体试验的安全性和科学性，需要制定一套审核程序。下面将介绍开展实验性临床医疗的审核程序。

首先，医院或医学研究机构需要设立临床研究伦理委员会（IRB）或伦理审查委员会（ERC），其主要职责是审查临床试验方案，评估试验的科学性和伦理合规性。委员会由医学专家和伦理学专家等构成，确保试验的安全性和伦理性。

其次，研究单位需要向相关政府机构递交申请，申请开展实验性临床医疗。一般来说，申请材料包括试验方案、试验药物或设备的说明、病人知情同意书等。政府机构会组织专家对申请材料进行评估，确保试验安全和科学性。

审核程序中，需要对试验方案进行详细的评估。包括试验目的、研究方法、研究对象、试验过程、试验药物的剂量和给药途径、样本数量、数据采集和分析方法等。审核人员会仔细审查试验方案，确保其科学性和可行性。

此外，还需要对试验药物进行临床试验前的安全评估。试验药物需要经过动物试验，评估其毒性、吸收、分布、代谢和排泄等性质。审核人员会对这些评估结果进行审查，并根据其安全性进行评估。

试验药物在人体试验前，还需要进行临床试验前的安全性评估。一般会进行阶段性试验，逐步扩大样本数量，评估药物的疗效和副作用。审核人员会对试验数据进行严格的统计分析，并评估试验结果的可靠性。

最后，伦理委员会会对试验中涉及的伦理问题进行审查。包括试验人员的知情同意、隐私保护、试验结果的公正性和使用过程中的伦理道德原则等。委员会会根据这些伦理原则进行评估，并提出相应的建议。

医院实验性临床医疗管理制度

一、制度的背景

实验性临床医疗是一种针对目前医学难题的健康管理方法，通常用来测试新药、新疗法和新治疗方法的有效性和安全性。在实验性临床医疗领域，严格的管理和监督

非常重要，必须遵守国家法律法规，保护受试者的权益，确保患者的安全和有效性。

由于实验性临床医疗是一项关系人类健康和生命安全的工作，因此医院应建立实验性临床医疗管理制度，以规范实验性临床医疗活动的开展，保障受试者的权益，确

保实验性临床医疗工作的顺利开展。

二、制度的目的

本制度旨在规范医院实验性临床医疗活动的组织管理，保障受试者的权益和安全，确保实验性临床医疗活动的严格遵守相关法律法规和伦理规范，使实验性临床医疗工

作得以有序、规范、有效地进行。

三、制度的内容

1.组织协调

（1）实验性临床医疗工作由医务部门负责组织协调。

（2）实验性临床医疗的研究计划、研究方案和受试者入选标准应经科研部、伦

理委员会审批，由医务部门负责实施研究工作。

（3）医务部门应派出专人监控实验性临床医疗工作的进展，确保活动符合规定

的程序和标准，且相关数据记录完整、准确。

2.试验药物和试验设备

（1）试验药物和试验设备的选择应经过专家评审、伦理委员会审批，并按照有

关规定进行购买、使用和存储。

（2）试验药物应符合相关药品质量管理标准，存储应按照药物贮存管理规定进行，并符合安全保密要求。

（3）试验设备应符合国家质量标准要求，并设专人进行日常维护、保养和故障

排除。

3.人力资源管理

（1）参与实验性临床医疗的医务人员应具有相关的职业资格证书，并参加过相关的培训和考核，确保具备一定的临床研究专业知识和技能。

4.3.4.1临床科研项目相关管理制度与审批程序

临床科研项目使用医疗技术管理制度

1本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

2医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。

3医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

4医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类、分级管理。

5医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

a涉及重大伦理问题；

b高风险；

c安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

d需要使用稀缺资源；

e卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

6医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审批程序由科研科负责监督落实。

7科教科对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。第二类、第三类医疗技术临床应用前需由科教科负责向卫生局提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。

8医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医务部组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批、许可授权管理。资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室申报个人的资质能力，科室进行初步考评，考评结果提交医院医务部进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。

临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序

临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审

批程序

临床科研项目屮使用医疗技术的管理制度与审批程序

一.临床科研项目屮使用医疗技术的管理制度

（一）本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病•缓解病情.减轻痛苦.改善

功能.延长生命.帮助患者恢复健康而采取的诊断.治疗措施。

（二）医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。

（三）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学.安全.规范.有效.经济.符合伦理的原则。

（四）医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类.分级管理。

（五）医疗技术按照安全性.有效性确切程度分为三类：

第一类医疗技术是指安全性.有效性确切，医院通过常规管理

在临床应用屮能确保其安全性.有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性.有效性确切，涉及一定伦理问题

或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1涉及重大伦理问题；2高风险； 3安

全性.有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4需要使用稀缺资源；5卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（六）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审批程序由科教科负责监督落实。

（七）科教科依据资屮县人民医院伦理委员会对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。第二类医疗技术临床应用前需向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。

（八）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术•麻醉等高风险技术项目