用户需求标准

用户需求标准（URS）设备：高效包衣机 1台套
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版本历史
术语
URS User Requirement Specification 用户需求标准
CIP Cleaning In Place 在线清洁
HMI Human Machine Interface 人机界面
FAT Factory Acceptance Test 发货前接受测试SAT Site Acceptance Test 工厂接受测试
PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器HVAC Heat Ventilation Air Conditioner 空调系统
IQ Installation Qualification 安装确认
OQ Operation Qualification 运行确认
VDE Prufstelle Testing and Certification Institute 德国电气工程师协会HDS Hardware Design Specification 硬件设计标准
SDS Software Design Specification 软件设计标准
UPS Uninterruptible Power Supply 不间断电源
MOC Material Of Construction 材质
目录
一、综述 (5)
二、目的 (5)
三、范围 (5)
四、责任 (5)
五、设备用途及工艺描述 (5)
六、法规标准 (6)
七、技术要求 (7)
7.1工艺设计要求 (7)
7.2设备结构要求 (8)
7.3公用系统要求 (10)
八、供应商/用户责任 (10)
8.1完成设备的FAT，SAT，安装，调试和验证 (10)
8.2供应商负责对科益公司的相关人员进行培训 (10)
九、文件和证书要求 (10)
9.1验证文件：FAT，SAT，IQ和OQ (10)
9.2提供设备的说明书.................................................. 错误！未定义书签。

十、服务.............................................................. 错误！未定义书签。

10.1保质期........................................................... 错误！未定义书签。

10.2零备件提供....................................................... 错误！未定义书签。

一、综述：
湖北科益药业股份有限公司葛店生产基地口服固体制剂车间需新高效包衣机。

二、目的：
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具
体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接
受标准的依据。

三、范围：
本文件的范围涉及到了湖北科益药业股份有限公司对此定制设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

本URS适用于一台套高效包衣机(300或350系列)系统（每台套包括包衣机主机一台、进风系统、排风系统、供液系统、在位清洗系统、电控系统）。

四、责任：
需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

五、设备用途及工艺描述：
1.设备用途：
1.1对素片进行薄膜包衣。

1.2应使同批素片包衣均匀。

达到批与批之间包衣均匀、重复性良好。

2.工艺描述：
2.1将已称待包衣素片片芯放入密闭包衣滚筒内，包衣过程和参数通过PLC系统控制，片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。

在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，包衣液自动喷洒到包衣锅内的素片上进行包衣，同时在负压状态下，通入热空气进行干燥；热空气被控制在一定压力下，并经包衣锅下部的空气分配板进入；洁净的热空气穿透片床，后经出风系统排出；多个搅拌挡板连接在包衣锅内表面，深入到喷涂药片里面，以使得包衣液能够均匀喷涂，并迅速地干燥，从而形成一层紧密的、干燥的、光滑的固体薄膜衣层。

（见图1）。

图1 工作原理示意图
2.2包衣过程的工艺流程图下：
六、法规标准：
法规：
除本URS规定要求外，须满足中国的新版GMP（2010版）法规要求，及中国安全环保法规要求。

标准：
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准、通风与空调工程施工及验收规范GBJ243-82、通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88、洁净室施工及验收规范JGJ71-90。

七、技术要求：
7.1工艺设计要求
7.2设备结构要求
7.2.1材料及结构要求
7.2.2操作要求及自动控制/显示
7.2.3 设备安全要求：
7.3.公用系统要求
7.3.1电力系统
电力：380V、50 Hz、三相五线制
7.3.2湖北科益提供环境参数
7.3.2.1洁净空气等级：30万级。

7.3.2.2压缩空气：压力≥0.6 Mpa；
7.3.2.3纯化水，饮用水，压力≥0.15 Mpa；
7.3.2.4蒸汽，压力≥0.4 Mpa；
八、供应商/用户责任
8.1完成设备的FAT，SAT，安装，调试和验证
在设备完全交付使用前，应完成下列验证：
8.1.1发货前的出厂测试(FAT)
在设备发往科益公司之前需完成出厂测试。

检查之前各个部件都必须安装完毕，根据设备的标准进行测试并且需要文件记录。

科益公司最终批准设备可以发货。

验收测试方案由供应商起草，必须由业主批准；必须保证在FAT测试前30天内完成及批准。

验收测试方案由供应商与业主代表共同实施；
检查必须包括主要设备部件、主要功能、运行测试、报警及安全装置；
验收报告由供应商起草，由供应商和业主代表共同签署。

8.1.2场地接受测试SAT
在设备到达科益公司之后需完成工厂接受测试。

供应商需派合格人员过来确保开箱工作顺利进行。

所有的测试都需要相关的文件记录。

测试方案由供应商起草，由业主批准；
验收测试方案由供应商与业主代表共同实施；
8.1.3供应商负责设备试车；
供应商负责提供 IQ和OQ验证文件并且负责实施，科益公司负责监督，审核和批准整个验证过程。

8.2供应商负责对科益公司的相关人员进行培训，培训目标如下：
能够操作设备并且对设备的功能有全面的了解。

能够完成设备的维护。

九、文件和证书要求
9.1验证文件：FAT，SAT，IQ和OQ。

9.2提供设备的说明书，包括以下的内容：
9.2.1技术数据，设备技术说明，设备详细尺寸，设备的描述。

9.2.2安装和空间要求基础和空间要求，安装时的运输安全。

9.2.3使用说明书
操作、提供产品更换时的操作步骤和需更换的零备件，模具的列表。

检查和问题解答。

9.2.4维护说明书
维护、预防维修卡，润滑。

自控控制系统控制软件恢复的标准操作程序。

9.2.5图纸和零件表
机械部分，电气部分，PLC程序，仪器仪表。

9.2.6仪器仪表校准证明，
9.2.7推荐的备件清单
9.2.8所有材质证明和抛光证明
9.2.9所有部件的证书和说明书
十、服务
10.1保质期
设备供应商应提供不少于一年（12个月）的产品保质期。

保质期内厂家应保证通常工作条件下设备的正常运行和异常状态下48小时内厂家技术人员提供现场服务。

10.2零备件提供
提供满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。

可长期为买方提供要求的设备零件。