药品不良反应报告表模板

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药品不良反应报告表(范例)

药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码:
报告类型：新的□严重■一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
13
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1）导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5)导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告.
其他说明
怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如，5mg，口服,每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系.根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等.在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

14。

药品不良反应报告表范本

附表1
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告√跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般√报告单位类别：医疗机构√经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

药品不良反应事件报告表(附表1)

药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：
填写说明：
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

药品不良反应报告表

药品不良反响 / 事件报告表报告种类：新的□严重□一般□初次报告□追踪报告□报告根源：医疗机构□药品经营公司□药品生产公司□其余□患者姓名性别：男□女□出诞辰期：年代日民族联系方式：体大病历号 / 门诊号 (kg)或年纪家族药品不良反响 / 事件：有□无□不详□既往药品不良反响 / 事件状况：有□无□不详□既往病史：（如高血压、糖尿病、肝肾疾病等）不良反响 / 事件名称：有关重要状况：怀胎□抽烟□喝酒□药物滥用□放射治疗□其余□不良反响 / 事件发生时间：年代日不良反响 / 事件过程描绘（包含症状、体征、临床查验等）及办理状况（可附页）：不良反响 / 事件的结果：治愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年代日1.停药或减量后，反响 / 事件能否消逝或减少？是□否□不明□未停药或未减量□2.再次使用可疑药品后能否再次出现相同反响/ 事件？是□否□不明□未再使用□通用名称（含剂型，监商品名称生产厂家批号用法用量测期内品种用 *注明）怀疑药品用药起止时间用药原由合并用药报告人：一定□很可能□可能□可能没关□待评论□没法评论□署名：关系性评价报告单位：一定□很可能□可能□可能没关□待评论□没法评论□署名：姓名：报告人信息电子邮件：联系方式：职业：医生□药师□护士□其余□署名：假如不想您的个人信息共享给生产公司，请打√□电话：报告日期：年代日单位名称：联系人：报告单位信息能否已报告给生产公司□使用单位□经营或入口单位□ 备注除非获得同意，报告表中的个人信息将予以保密。

13严重药品不良反响 / 事件是指因使用药品惹起以下伤害情况之一的反响 / 事件： 1)致使死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺点；4）致使明显的或永远的人体伤残或器官功能的伤害；5）致使住院或住院时间延伸6）其余存心义的重要医学事件。

如，只管事件不会立刻危及生命或致使死亡和 / 或需住院，但为了预防出现任一上述所列状况可能需要进行治疗，往常也被以为是严重的。

药品不良反应报告表

不良反应处理情况：
不良反应的结果：治愈□ 好转□ 有后遗症□
表现：死亡□ 直接死因□ 死亡时间：年月日
对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
关联性评价
省级ADR监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：
国家ADR监测中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：
药品不良反应报告
企业名称：Байду номын сангаас电话：报告日期：年月日
患者姓名
性别：
男□女□
出生日期：年月日
民族
体重(kg)
国家药品不良反应：
有□无□不详□
病历号/门诊号
工作单位或住址：
电话：
既往药品不良反应情况：有□无□不详□
原患疾病：
不良反应名称：
不良反应发生时间：
年月日
不良反应的表现：
（包括临床检验）
商品名
国际非专利名
生产企业
批号
剂型
进货渠道
生产日期
怀疑引起不良反应的药品
并用药品
曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
国内：
国外：
其它：
报告人单位：职务：报告人签名：

药品不良反应报告表范例

药品不良反应 / 事件报告表
新的□ 严重□一般□医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称：部门：电话：报告日期：____年__月__日
不良反应
分析
1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有√ 无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是√否□不明□
3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？是√ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？是□ 否□ 不明□ 未再使用√
5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□ 否√ 不明□
报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人职务职称（企业）：报告人签名：。

药品不良反应报告表

附表1药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□13严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

严重的药品不良反应需明确：1所有使用的药品：如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等溶媒和其他并用药品，不包括救治采取措施的药品，2如果是静脉滴注，请在每一组滴注的药品后面，写清静脉滴注速度。

3过敏性休克的标清患者的生命体征：呼吸、脉搏、心率、血压。

14。

药品不良反应工作报告表

药品不良反应/事件报告表报告类型：新的口严重口一般口首次报告口跟踪报告口报告来源：医疗机构口药品经营企业口药品生产企业口其他口除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。

严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件：1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；5）导致住院或住院时间延长6）其他有意义的重要医学事件。

如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和所列情况可能/或需住院，但为了预防出现任一上述需要进行治疗，通常也被认为是严重的。

关联性评价说明：肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。

很可能：无重复用药史，余同“肯定” ，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。

可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE 的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。

可能无关：ADR/ADE 与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE 不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。

无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。

其他说明合并用药：指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草药等。

报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。

我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某些特定人群中限制使用。

极少数情况下，我们会把产品撤市，只有当我们认为产品的风险大于效益时。

药品不良反应登记表格模板

国内有无类似不良反应(包括文献报道):有□无□不详□,国外有无类似不良反应(包括文献报道):有□无□不详□
关联性评价
报告人：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价□签名：
报告单位：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价□签名：
省级药品不良反应监测机构：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价□签名：
药品不良反应/事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业□经营企业□个人□编码
单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
患者姓名：
性别：
男□女□
出生日期：
年月日
民族：
体重（㎏）
联系方式：
家庭药品不良反应/事件：有□无□不详□
既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□
不良反应/事件
名称：
不良反应/事件发生时间：
国家药品不良反应监测机构：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价□签名：
报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□报告人职务职称（企业）：报告人签名：
病历号/门诊号
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
商品名称
通用名称（含剂型，监用药起
止时间
用药原因
怀疑
药品
并用
药品
不良反应/事件的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日
原患疾病：
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：

附表8 药品不良反应

8
患者1.2日以“间断咳嗽，咳痰21年，活动后胸闷4年，再发加重1天”为主诉入院。1.4日患者发热38.7℃，给予布洛芬混悬液（10mL/次，once，po）退热，服药约40min后，患者出现恶心，烧心的症状，考虑为布洛芬混悬液所致，遂停用该药物，后患者症状减轻。后患者未再使用该药物。
9
患者以咳嗽、咳痰3天为主诉入院，患者1.13日晚上八点左右，左手手面出现散在的点状红斑，伴瘙痒，但可忍受，考虑为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液所致皮疹，鉴于1.13日左氧氟沙星医嘱已经执行，1.14日停用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。后患者未再出现皮疹的不良反应。与左氧氟沙星同时使用的还有多索茶碱，布地奈德雾化液和孟鲁司特钠片，查阅该药物相关资料，孟鲁司特同样会导致皮疹的发生，但患者1.15日出现皮疹后继续使用此两种药物，皮疹未加重，即皮疹与孟鲁司特的使用关系不大。且患者支气管哮喘急性发作期不会引起皮疹的发生，所以排除患者病情的影响。患者入院时无皮疹。
6
患者以发热伴咳嗽、咳痰半个月为主诉入院，2021.12.29）在我院住院时诊断为“双肺间质纤维化、双肺肺气肿和肺大泡”，尚未接受治疗。患有“阵发性心房颤动”1年，曾规律口服“胺碘酮片半片/次1次/日”和“利伐沙班片10mg 1次/日”治疗，20天前上述药物已停用。
2022.1.1，患者无明显诱因开始出现发热，测体温最高达37.5℃，伴咳嗽、咳痰，呈阵发性，咳少量黄白痰，痰粘不易咳出，伴胸闷、气短，活动时加重，伴纳差、乏力。院期间患者查胸部CT示:间质性改变。遂停用胺碘酮片。
药品不良反应/事件登记表
序号
分析与评价要点
1
患者11.4日以“间断胸闷、气短4年，加重2天”为主诉入院。11.9-11.13日给予哌拉西林他做巴坦钠（4.5g/次，q8h），11.12日晚，患者诉大便次数增多（3次），为稀便，患者既往无腹泻史，考虑为哌拉西林他做巴坦钠引起的腹泻，更换哌拉西林他做巴坦钠为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，并给予蒙脱石散（1袋/次，tid），枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊（0.25g/次，bid）对症处理，后未再出现腹泻。

药品不良反应事件报告表

药品不良反应/事件报告表
首次报告□跟踪报告□编Байду номын сангаас：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
患者姓名：
性别：男□女□
出生日期：年月日
和年龄：
民族：
体重kg：
联系方式：
原患疾病：
医院名称：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□无□不详□
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
患者因×××疾病于×××月×××日必要时应详细到×××时分以×××途径给予×××药品;×××剂量;用药×××时间出现×××反应反应描述须明确、具体;×××时间后给予是否停药及×××处理包括以×××途径给予×××药品及×××剂量;和其他处理措施;处理后×××时间患者转归情况..
不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告人信息
联系电话：
职业：医生□药师□护士□其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期：年月日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
备注
相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称
含剂型
生产厂家
生产批号
用法用量
次剂量、途径、日次数
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药
品
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：年月日

药品不良反应报告表范例

反应/ 事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
药品不良反应/事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□
报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

药品不良反应/ 事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
不良反应
分析
1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有√无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是√否□不明□
3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？是√否□不明□未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？是□否□不明□未再使用√
5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否√不明□
报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人职务职称（企业）：报告人签名：。

药品不良反应报告表

不良反应的表现：（包括临床检验）
不良反应处理情况：
不良反应的结果：治愈□ 好转□ 有后遗症□ 日对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□
表现：死亡□
直接死因：
死亡时间：
年
月
病情加重□
导致后遗症□
表现：导致死亡□
商品名怀疑引起不良反应的药品
通用名称
批号
剂型
用药剂量
用药方法
并用药品
2Hale Waihona Puke 药品不良反应报告表报告单位、个人：日
患者姓名：性别：□ 男 □ 女病历号/门诊工作单位或地址：号：原患疾病：电话：不良反应名称：
电话：
出生日期：民族：体重(KG):
报告日期：
年
月
国家药品不良反应：有□ 无□ 不详□ 既往药品不良反应情况：有□ 无□ 不详□ 不良反应发生时间：

药品不良反应报告表范例

药品不良反应/事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日患者姓名性别：男□女□出生日期：年月日民族体重(kg)家族药品不良反应/事件：有□无□不详□不良反应/事件名称：速发性哮喘反应不良反应/事件发生时间：年月日既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□病历号/门诊号（企业填写医院名称）联系方式不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：因慢性气管炎急性发作，抗感染治疗及雾化吸入后，症状消失，用5%葡萄糖注射液500ml加黄芪注射液30ml静滴，用药2min，出现胸闷、呼吸困难、气喘、张口呼吸，查双肺满布哮鸣音，考虑为黄芪注射液致速发性哮喘反应。

立即停止静滴黄芪注射液，吸氧，给予地塞米松注射液10mg，3min后，呼吸困难、气喘改善，2h后症状消失，双肺呼吸音清，无哮鸣音商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品黄芪注射液注射液石家庄市神威药业有0310621限公司一次30ml静滴一日一次2004年1月17日慢性气管炎急10：00-10：02性发作并用药品5%葡萄糖注射液251医院制剂中心灭菌溶液一031107500ml滴次静2004年1月17日溶媒10：00-10：02不良反应/事件的结果：治愈ˇ好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日原患疾病：慢性气管炎急性发作对原患疾病的影响：不明显ˇ病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：导致死亡□国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有□无□不详ˇ国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有□无□不详ˇ报告人：肯定□很可能□可能ˇ可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位：肯定□很可能□可能ˇ可能无关□待评价□无法评价□签名：关联性评价省级药品不良反应监测机构：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：国家药品不良反应监测中心：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：不良反应分析1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有√无□2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是√否□不明□3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？是√否□不明□未停药或未减量□4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？是□否□不明□未再使用√5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否√不明□报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人职务职称（企业）：报告人签名：。

药品不良反应报告表(模板)

药品不良反应/ 事件报告表
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

药品不良反应报告表填写范

药品不良反应/事件报告表Байду номын сангаас
报告类型：新的严重一般部门：电话：报告日期：年月日
患者姓名
性别：男女
年龄：
民族
联系方式：
体重(kg)
病历号
家族药品不良反应/事件：有无不详
既往药品不良反应/事件情况：有无不详
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：治愈好转未好转不详有后遗症表现：
死亡直接死因：死亡时间：年月日
1.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是否不明未停药或未减量
2.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是否不明未再使用
商品名称
通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）
生产厂家
批号
用法用量
用药起止时间
报告日期：年月日
是否已报告给生产企业使用单位经营或进口单位
备注
若有疑问，请致电：临床药学63157964
用药原因
怀
疑
药
品
合并用药
关联性评价
报告人：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告单位：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告人信息
姓名：
联系方式：
职业：医生药师护士其他
签名：
电子邮件：
如果不想您的个人信息共享给生产企业，请打√□
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：