述最终灭菌的小容量注射剂生产工艺流程及区域划分
最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程
最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程
1. 前言
本操作规程适用于最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作人员。操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保生产过程中的安全和质量。
2. 责任与权限
•车间主任负责组织和监督生产活动，并对操作人员的操作质量和安全负责。
•操作人员需熟悉并遵守公司相关政策、制度和操作规程。
•操作人员应对操作过程中发现的问题及时报告上级主管。
3. 工作环境要求
•工作环境应整洁、干净，保持适宜的温度和湿度。
•确保工作区域的通风良好。
•严禁在工作区域吸烟、吃东西。
4. 工作前准备
•操作人员应穿戴整齐，佩戴好工作证。
•检查所需工具设备是否完好，如有损坏应及时报修。
•准备所需原材料和辅料，检查其合格与否。
5. 操作规程
5.1 准备工作
1.工作人员应对工作区域进行清洁，并确保工作台面整洁干净。
2.根据生产工艺要求，检查注射剂生产设备的清洁程度，如有污染应及
时清洗。
3.准备所需的工具设备和生产记录表。
5.2 生产操作
1.根据工艺要求，准确称量原料。
2.按照一定比例将原料加入混合容器中，并充分搅拌均匀。
3.将混合好的原料放入灭菌器中，进行灭菌过程。
4.灭菌完成后，将灭菌好的药液倒入注射剂容器中，并进行密封。
5.3 质量控制
1.操作人员应定期进行自检，确保自身操作符合规程要求。
2.操作人员需将每个操作步骤和所使用的物料等记录在生产记录表上。
3.操作人员发现任何异常情况时，应立即停止操作并及时报告上级主管。
5.4 清洁和消毒
1.操作人员在生产操作完毕后，应对工作区域进行清洁。
2.使用消毒剂对操作区域进行消毒处理。
小容量注射液生产工艺规程
制药有限公司
小容量注射液生产工艺规程
文件编号：1
颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
1. 剂型、规格 (2)
2. 生产工艺流程 (2)
3. 操作过程及工艺条件 (3)
4.质量控制要点 (6)
5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)
6.工艺过程中的SOP (7)
7.中间产品的控制 (8)
8.验证工作要点 (8)
9.工艺验证的具体要求 (9)
10.工艺卫生和环境卫生 (9)
11.劳动组织及岗位定员 (9)
一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。
二、流程图：小容量注射液生产工艺流程图
三、操作过程及工艺条件
1 生产前的检查与确认
1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格
证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上
“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能
使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是
否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在
30%-65%）。
2 洗瓶、干燥灭菌
2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。在
理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯
化水洗安瓿瓶内外壁。将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动
甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。重复上述操作。
2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的
液体制剂车间布局与工艺流程设计说明
一、注射剂车间 在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特 点将其分为最终可灭菌小容量注射剂、最终可 灭菌大容量注射剂、无菌分装注射剂（粉针 剂）、冻干粉针剂等四种类型。
1
(一)、最终可灭菌小容量注射剂工艺流程 及车间布局
最终可灭菌小容量注射剂指装量小于50ml， 采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。其生产过 程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质 检、包装等步骤。
(二)、最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 及车间布局
最终可灭菌大容量注射剂是指50ml以上的 最终灭菌制剂。输液容器有瓶形与袋形两种， 其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或 复合膜等。
其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀 配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、 包装等步骤。
7
（1）可灭菌大容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分 (10万级，l万级，局部100级)
可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及 环境区域划分见下图：
2
（1）可灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程示意图及环境区 域划分（10万级、1万级）
（2）可灭菌小容量注射剂单机灌装车间布局图
（3）可灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程
示意图及环境区域划分（10万级、1万级）
5
（4）可灭菌小容量注射剂联动机组车间布局图
（2）可灭菌大容量注射剂车间布局图
小容量注射剂工艺规程
一、概述：最终灭菌小容量注射剂(水针剂)是装量小于50 ml，采用湿热灭菌法制备的最终灭菌注射剂，除一般理化性质外，无菌、热原或细菌内毒素、澄明度、pH 值等项目检查均应符合规定。
根据GMP要求制定最终灭菌小容量注射剂****注射液生产工艺规程，规范整个生产操作过程，确保在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的小容量注射剂****注射液产品。
二、产品名称、剂型、规格、代码
1.产品名称
1.1.通用名称：＿＿＿
1.2.英文名称：＿＿＿
拼音名称：＿＿＿
2.产品代码：＿＿＿
3.产品剂型：小容量注射液
4.规格及批准文号：＿＿＿
4.1.产品规格：＿＿＿
4.2.包装规格：纸箱＿＿＿
4.3.批准文号：＿＿＿国药准字H
三、生产处方及依据
1.处方
处方量 (＿)万支（＿）万支
原料＿＿＿＿＿＿＿＿＿
辅料＿＿＿＿＿＿＿＿＿
注射用水加至＿＿ml ＿＿ml
2.批量：最大量：＿ml 支最小量＿ml 支
最大量：＿ml 支最小量＿ml 支3.依据：《中国药典》2010年版二部
《产品注册要求文件》
四、生产工艺流程及环境区域划分
五、操作过程及工艺条件
1、纯化水制备
将饮用水经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，再经过阳离子交换柱（软化器）制的软化水，精密过滤器过滤后经二级反渗透制得纯化水。1.1.纯化水制备操作过程：
饮用水→机械过滤→活性炭过滤→精密过滤→阳离子交换柱→一级反渗透→二级反渗透→贮罐→至各用水点。
1.2. 纯化水制备工艺条件
1.2.1、纯水制备以合格饮用水为水源，纯化水水质≤2.0us/cm或≥0.5Ω/cm。
任务12小容量注射剂
情境三 液体制剂类制备技术
任务十二 小容量注射剂
小容量注射剂：又称水针剂，指装量小于50ml 的注射剂，通常采用湿热灭菌法制备。除一般理化性质外，无菌、热原、可见异物、PH 值等检查均符合规定。
一、小容量注射剂生产工艺流程图（最终灭菌产品）：
二、安瓿的洗涤 （播放视频后讲解以下内容）
（一）安瓿(ampule)：为避免折断安瓿瓶颈时产生玻璃屑、
微粒进入安瓿污染药液，SFDA 强制推行曲颈易折安瓿（GB 2637-1995）。
易折安瓿有两种：色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。刻痕易折安瓿是在曲颈部位有一细微刻痕，在刻痕中心标有直径2mm 的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面平整。
安瓿应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况；需要避光的药物可选琥珀色
玻璃安瓿（可滤除紫外线），但因含氧化铁，已被铁离子催化的药物不能使用。
制造安瓿用玻璃分中性玻璃（适宜中性或弱酸性药液）、含钡玻璃（耐碱性好，适宜碱性较强药液）和含锆玻璃（耐酸碱性好，适宜酸碱性较强的及对PH敏感的药液）三种。安瓿规格：1、2、5、10、20ml。
（二）安瓿的质量要求及检查
1．安瓿的质量要求：
应具有低的膨胀系数，优良的耐热性。
要有足够的物理强度。
高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀。
熔点较低，易于熔封。
不得有气泡、麻点及砂粒。
2．安瓿的检查：
最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程
最终灭菌小容量注射剂通用
工
艺
规
程
###动物药业有限公司GMP管理文件
药生产质量管理规范》的要求，产品质量符合产品法定质量标准的规定。
二、适用范围：适用于最终灭菌小容量注射剂通用生产工艺管理。
三、责任者：技术部负责人、生产部负责人、质管部负责人、车间主任、QC检验员、QA检查员。
四、内容目录：
一、产品简介 (2)
二、工艺流程及环境区域划分 (2)
三、处方和依据 (3)
四、操作过程及工艺条件 (3)
五、设备一览表及主要设备生产能力 (6)
六、技术安全、劳动保护及卫生要求 (7)
七、包装要求、标签说明书管理与产品贮存方法 (9)
八、劳动组织与定岗定员 (9)
九、产品质量标准 (10)
十、各工序质量控制要点和检查方法 (10)
十一、消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 (13)
十二、产品相关验证的具体要求 (14)
十三、主要标准操作规程（SOP）名称及要求 (16)
十四、附录（常见理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等） (21)
十五、附页（变更记录） (22)
一、产品简介
包括产品名称（通用名、商品名）、批准文号、剂型、规格和包装等，这些都必须以国家法定质量标准或国家兽药行政管理部门所批准的为准。
二、工艺流程及环境区域划分
100000级区10000级区
三、处方和依据
1 处方：根据具体产品处方而定，详见产品工艺规程。
2 依据：根据具体产品执行标准而定，详见产品工艺规程。
四、操作过程及工艺条件
1 瓶处理：
1.1 批生产制造指令下达后到理瓶前，操作人员按最终灭菌小容量注射剂领料岗位操作规程，领取经质管部检验合格的安瓿。
注射剂分类精选全文
❖钛滤器 ❖微孔滤膜过滤器
高位静压滤过
❖滤过装置
减压滤过 加压滤过
饮用水
反渗透 离子交换
安瓿 理瓶
原料 配制
纯化水
过滤
粗洗
粗滤
蒸馏 注射用水
过滤
精洗 干燥灭菌
冷却
精滤 封口 灌装
灭菌检漏
最终灭菌小容量注射剂工艺流程及洁净区域划分 灯检
10万级区 1万级区
纸盒
印字 包装 入库
纸箱
二、最终灭菌小容量注射剂生产 工艺设备
第四章 注射剂
注射剂分类
按分散系统： ➢ 溶液型注射液 ➢ 注射用无菌粉末 ➢ 混悬型注射液 ➢ 乳剂型注射液
按制备工艺特点： ➢ 最终灭菌小容量注射剂 ➢ 最终灭菌大容量注射剂 ➢ 无菌分装粉针剂 ➢ 冻干粉针剂
最终灭菌小容量注射剂
一、最终灭菌小容量注射剂工艺技术及洁净区域划分
二、最终灭菌小容量注射剂生产工艺设备
（八）安瓿印字包装机
开盒机 安瓿印字机 贴标签机
1.开盒机
安瓿开盒机结构示意图
翻盒杆
空纸盒
弹簧片
输送带
翻盒爪
光电管 推盒板
弹簧片 空纸盒
输送带
翻盒杆
翻盒爪
光电管
推盒板
工作过程
上盒 （底朝上，盖朝下） 推盒 （每次推一盒） 翻盒爪旋转、压开盒底、弹簧片挡住盒底，盒底、盒
第四章 小容量 注射剂
（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术
• 配制的方法：
①稀配法
将原料加入所需的溶剂中一次配成所需的浓度。
（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术
5、热原
（1）热原的定义 是微生物产生的一种内毒素，它存在于 细菌的细胞膜和固体膜之间。热原的相对 分子量一般为1000000左右。 （2）含有热原的输液产生的不良反应 发冷、寒战、体温升高、身痛、出汗、 恶心呕吐等，严重时出现昏迷和虚脱。
（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术
（2）注射用油
常用的油芝麻油、大豆油、茶油等。根据药 典规定： ①注射用油应无异臭，无酸败味； ②色泽不得深于黄色6号标准比色液； ③在10℃时应保持澄明。 ④碘值为79－128；皂化值185一200；酸值 不大于0.56。
（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术
（3）其他注射用溶剂
①乙醇 可与水、甘油、挥发油任意混合。可供肌内或 静脉注射，但浓度超过10％肌内注射有疼痛感。 ②甘油 可与水、乙醇任意混合。利用它对许多药物具 有较大的溶解性，常与乙醇、丙二醇、水混合使 用。常用浓度一般在1％－50％。
（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术
(现场管理)最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程最全版
（现场管理）最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操
作规程
编码：
最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期
莒南县兴牧兽药有限公司
目录
莒南县兴牧兽药有限X公司GMP管理文件
壹、目的：建立准备岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于准备岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：
1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，
且记录检查结果。检查内容主要为
①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。
②上壹班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证
不得进行下壹步生产。
③对设备状况进行严格检查，检查合格且挂上“合格标牌后才能使用。正在
检修或停用的设备应挂上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按
清洗SOP完成且符合标准。
④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、
校正，符合规定以后才能使用。
⑤检查和生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确
⑥对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。
莒南县兴牧兽药有限X公司GMP管理文件
壹、目的：建立安瓶洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：
1操作前准备：
1.1洗瓶操作人员按进出壹般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。
注射剂车间生产工艺流程简述
注射剂车间生产工艺流程简述
注射剂车间有两条生产线分别为小容量注射剂车间和
蕲蛇酶车间。车间设有人流门厅、换鞋、更衣、洗衣机房空
调等人员净化系统。配电、纯化水制备、注射用水制备、冷
水机房空调等商场辅助用房间。一层为生化提取部分，即蕲蛇毒生化提取，二层并行布置两条小容量注射剂生产线。以下分别对两条生产线做工艺分析。
（1）小容量注射剂车间工艺流程图
小容量注射剂车间主要是进行灌装。该车间主要生产庆
大注射液、卡那霉素注射液、维生素B12注射液、单硝酸异
山梨酯注射液和蕲蛇酶注射液，具体操作流程如下：
称量、配药：原料药在一万级洁净区通过电子称称量，
以生产批次进行定量称量并用净化后的注射用水根据浓度
要求进行配液；
粗滤：配制好的药剂溶液经过4叩钛棒进行粗滤，将未溶解的杂质去除；
药剂溶液进一步提纯;
灌装联动机：外购的洁净安瓿经过手工排甁送至位于十
万洁净区的洗瓶、烘干设备进行清洁，清洁水为注射用水再
经过0.22 ym微孔过滤装置进行过滤，利用超声波洗瓶机水
洗、并结合气洗，合格后进入烘干灭菌机进行250 C高温干灭菌。处理好的安瓿自动输送至灌装机将过滤好的药剂进行
灌装封口处理；
灭菌、检漏：灌封完后的注射剂在105C下高温灭菌30
分钟，进入检漏设备在-0.08MPa负压下2分钟，有渗漏的进行统一收集处理；
可见异物检查：在灯光照射下进行异物肉眼检测，有明
显异物的药剂为不合格品进行统一收集处理；
印字：对检验合格的产品进行喷码印字，并分装到包装
纸盒，每盒装10支；
包装、入库：每10盒扎成一捆。每200盒装一箱，自
动捆扎机扎紧分装好的纸盒进行整箱包装并编码，包装好的
A最终灭菌小容量注射剂总结
A．最终灭菌小容量注射剂总结
一、工艺流程以及环境区域划分示意图
1.最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意图见图1.
2.最终灭菌小容量注射剂洗、灌、封联动工艺流程以及环境区域划分示意图见
图2.
图1 最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意图
图2. 最终灭菌小容量注射剂洗、灌、封联动工艺流程以及环境区域划分示意图
二、最终灭菌小容量注射剂质量控制要点
最终灭菌小容量注射剂的质量控制要点见表1.
表1 最终灭菌小容量注射剂的质量控制要点
根据验证以及监控结果进行调整
三、最终灭菌小容量注射剂验证工作要点
最终灭菌小容量注射剂的验证工作要点见表2
表2.最终灭菌小容量注射剂的验证工作要点
四、参考实例
参考1、平面布置图
最终灭菌小容量注射剂平面布置图见图3
图3. 最终灭菌小容量注射剂平面布置图
参考2、主要标准操作规程(SOP)目录
最终灭菌小容量注射剂主要标准操作规程（SOP）目录见表3
表3. 最终灭菌小容量注射剂主要标SOP目录
参考3、验证实例
多效蒸馏水机的验证：
1、引言
1.1 概述
多效蒸馏水机位于××公司××厂区动力车间二楼,用于制备制剂生产用的注射用水。
1.2目的
检查并确认多效蒸馏水机符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2、安装确认（IQ）
安装确认评估是表示设备的正确安装是可信赖的，包括在安装过程中一些改变都符合制造商的特殊要求。
2.1设备鉴定（表4）
表4 设备名称：多效蒸馏水机
2.2文件要求（表5）
表5 检查所需的各类文件
2.3主要元件规格（表6）
表6主要元件规格
最终灭菌小容量注射剂工艺设计介绍
最终灭菌小容量注射剂工艺设计介绍
摘要：在符合《药品生产管理质量规范（2010年修订）》要求下，介绍最终灭
菌小容量注射剂工艺设计。
关键词：《药品生产管理质量规范（2010年修订）》、最终灭菌、小容量注
射剂
1、引言
根据《药品生产管理质量规范（2010年修订）》附录1，无菌药品是指《中
国药典》中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。无
菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全
部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。本文主要介绍最终灭菌小容量注
射剂工艺设计。
2、小容量注射剂车间设计实例
2018年本人曾做过一个原有厂房内改造的最终灭菌小容量注射剂车间的工艺
设计，占地面积约1500平米，楼层层高6.9米。产品为普药类水针，规格为
10ml/支，年生产规模900万/支。
2.1生产工艺流程
原辅料称量→溶解、定容→粗滤→除菌过滤→灌装、熔封→灭菌、检漏→干燥→灯检→印字包装→装盒→装箱→入库。
2.2生产环境空气洁净级别的要求
根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每
一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处
理的物料被微粒或微生物污染的风险。根据《药品生产管理质量规范（2010年修订）》附录1，无菌药品的生产操作环境可参照下面表格中的示例进行选择。
注：（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；
（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况。
注射剂生产车间工程设计
注射剂生产车间工程设
计
集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#
注射剂生产车间工程设计
最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计
(1)最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分（见图 A B）。
关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前。
(2)按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异
物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。各工序需安装紫外线灯。
(3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线（见图）所示。
最终灭菌小容量注射剂的生产工艺流程
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述最终灭菌的小容量注射剂生产工艺流程及区域划分
述最终灭菌的小容量注射剂
生产工艺流程及区域划分
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.述最终灭菌的小容量注射剂生产工艺流程及区域划分
原料——称量——配制——粗滤——精滤——灌装
I —封口-灭菌检测-灯检-印字-包装-入库
安瓿——理瓶——粗洗——精洗-干燥灭菌——冷却
区域划分：精洗、配制、粗滤应为D级洁净区，安瓿干燥灭菌、冷却，料液的精滤、灌装、封口应为C级洁净区，其他都为一般生产区
.简述合剂生产工艺流程及环境区域划
原料——称量——配料——配制——过滤——灌装
I —压盖-灭菌检测-灯检-印字-包装-入库
瓶子——理瓶——粗洗——精洗-干燥灭菌——冷却
区域划分：称量、配料、配制、过滤，瓶子的精洗、干燥灭菌，冷却，灌装、压盖应为D级洁净区，其他都为一般生产区
简述湿法制粒片剂的生产工艺流程及车间设计的方法方案
最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程
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最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
颁发部门 GMP办颁发数量生效日期
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目录
量。
二、适用范围：适用于准备岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：
1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录
检查结果。检查内容主要为
①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。
②上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进
行下一步生产。
③对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格标牌后才能使用。正在检修或
停用的设备应挂上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。
④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，
符合规定以后才能使用。
⑤检查与生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确
⑥对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。
艺质量。
二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：
1 操作前准备：
1.1 洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。
1.2 将上批产品“清场合格证”副本附入批生产记录。
1.3 根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。
1.4 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。
2 理瓶生产操作：
2.1 根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要与化验报告单核对，进行检查验收。
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述最终灭菌的小容量注射剂
生产工艺流程及区域划分-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
.述最终灭菌的小容量注射剂生产工艺流程及区域划分
原料——称量——配制——粗滤——精滤——灌装
I —封口-灭菌检测-灯检-印字-包装-入库
安瓿——理瓶——粗洗——精洗-干燥灭菌——冷却
区域划分：精洗、配制、粗滤应为D级洁净区，安瓿干燥灭菌、冷却，料液的精滤、灌装、封口应为C级洁净区，其他都为一般生产区
.简述合剂生产工艺流程及环境区域划
原料——称量——配料——配制——过滤——灌装
I —压盖-灭菌检测-灯检-印字-包装-入库
瓶子——理瓶——粗洗——精洗-干燥灭菌——冷却
区域划分：称量、配料、配制、过滤，瓶子的精洗、干燥灭菌，冷却，灌装、压盖应为D级洁净区，其他都为一般生产区
简述湿法制粒片剂的生产工艺流程及车间设计的方法方案