GLP的实施及对药物非临床研究的质量保证

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药品非临床研究质量管理规范GLP

GLP的发展历史和现状
• 我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开展了药品和其他相关产品、毒物的GLP研究和实施工作。1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非临床研究管理规定（试行）》，经几年试用和修订后
于1999年10月由SFDA第14号令发布《药品非临床研究
质量管理规范》（试行），并已开展对全国GLP实验
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药品非临床研究质量管理规范GLP
GLP的发展历史和现状
• 目前已实施GLP制度的有美、日、英、德、荷兰、瑞典和瑞士等国家。其中英、德等国只制定了一部通用型（即适用于药品、农药和毒物等）的GLP，而美、日等国则根据其有关法律制定了不同的GLP。
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药品非临床研究质量管理规范GLP
室的认证工作。2003年8月6日SFDA又一次修订，正式
颁部《药品非临床研究质量管理规范》，2003年9月1
日施行，截止2009年底已有36家机构通过GTLP认证。
认证情况（见P45，表2-2）。
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药品非临历史和现状
• 卫生部十分重视健康相关产品检验和化学物毒性评价的GLP管理工作。
药品非临床研究质量管理规范GLP
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2020/12/17
药品非临床研究质量管理规范GLP
提纲
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一、GLP的基本概念与国内外的发展历史和现状二、药品GLP药物非临床研究三、药品GLP的组织机构与人员系统四、药品GLP要求的基础条件五、药品GLP的管理系统六、药品GLP研究重要环节的质量管理七、药品GLP的认证和监督检查八、GLP的若干要点详述

药物非临床研究质量管理规范的英文缩写

药物非临床研究质量管理规范的英文缩写药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是GLP，全称Good Laboratory Practice，即优良实验室规范。

GLP是指为了药物和化妆品等非临床试验提供一种规范化、标准化的质量管理方法。

其目的是保证试验结果的准确性和可靠性，保护人类、动物和环境的健康与安全。

下面是GLP的相关内容：1. GLP质量管理制度GLP质量管理制度是为了确保试验方案、操作规程、数据记录、报告撰写等的全面、准确、可靠性，识别和消除可能导致试验记录不正确或不准确的因素。

2. 质量管理部门质量管理部门是机构内负责管理和监督非临床试验的部门。

其主要职责是审核、批准和下达标准操作程序(SOP)，审核结果和监督试验记录和报告编制质量。

3. 机构和资料机构和资料的要求是确保实验室仪器、试剂和试验环境的标准化，并维护记录的完整性、可靠性和机构间的保密性。

4. 设备要求设备要求是保证仪器、设备及治疗条件等的标准化，在试验时保持一致性，并且必须满足实验需要。

5. SOP要求SOP要求是保证测试条件、实验操作和数据记录等全面、准确、可靠性的规程。

试验中必须遵守SOP的所有方面，必须保留试验的完整记录，并进行测试机构和工作人员的交叉复核。

6. 员工要求员工要求是保持实验室性质、过程和结果的统一性，并使用准确的记录技术和报告撰写，并保留独立和保密性，以预防任何人为操作和记录的错误或伪造。

7. 报告要求报告要求是保证准确性、可重复性，并提供有用的信息，可以对结果进行解释和评估，有助于启发和读取的信息。

8. 最终结果最终结果是试验的结果必须是可重复的、可检查的，并可在各方面之间进行比较。

结果还要被确认为关于药物或其他细胞、组织或器官的作用机制的信息的核心，并能作为进一步临床实验的依据。

GLP研究工作的实施及存在的

2.建立健全GLP 主要方法
(1)当前最主要的是GLP意识问题 GLP意识就是对人民健康对药品安全性的高度责任感，并清楚的意识到自己的职责，在科学的、全面的、全过程的严格管理和监督下，全体工作人员的自觉遵守提供准确的、可信的实验的数据，结果、结论、报告。
(2)监督和倡导并重
为药品的研究和开发，提供正确和可信的安全评价是毒理学家、科技人员的神圣职责，也是职业道德和自律的行为规范。从世界各国的 GLP规范来看，国家对实验室的要求，单位的管理者对实验室的要求，都是采用GLP，不论是作为法律、标准或推荐性规定，都是提出要求、培训和倡导为前提，但也都制订了严格的监督和处罚措施。我国若是在这种指导思想和严厉的措施下，推进GLP将取得预期的成果。
二：实施中的常见问题
GLP是由发现问题开始，并在实施和检查中确立的，这些问题过去存在，现在仍然存在，必然影响检测结果和评价报告的完整性可信性，从而导致对药品的安全性的错误评价，对新药研究开发，以致可能的对人的健康生命严重危害，后果是可想而知的。
1.常见的主要问题有：（1)管理部门没有严格的数据审查和充分的监督； (2)研究人员不具备相应的专业资格、经历和充分的培训； (3)实验数据记录与报告不一致，原始资料没有完好的保存；
(4)实验中死亡动物发病过程，没有详细的观察记录；
(5)没有按实验方案要求进行实验；
(6)不遵守正确的操作程序和方法；
(7)缺乏对检测样品、试剂、仪器、监测环境之详细记录；
(8)随意挑选或弃舍数据，只采用好的数据；
(9)实施动物分组、标记、记录不清楚、不完整；
(10)数据不完整、不正确、缺乏审查跟踪。
一：GLP研究工作的实施
1.GLP（Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范：系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。 1999年11月1日起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。

药物非临床研究质量管理规范(GLP)

药物非临床研究质量管理规范(GLP) 药物非临床研究质量管理规范(GLP)一、目的本文旨在规范药物非临床研究的质量管理，确保研究结果的可靠性、准确性和可重复性，保障药物研发的安全性和有效性。

二、范围本规范适用于所有进行药物非临床研究的机构和个人，包括但不限于药物研发机构、科研院所、医院研究部门等。

三、术语定义1.药物非临床研究：指对药物进行实验室和非临床环境下的研究，包括药物化学、药理学、药效学、毒理学等方面。

2.质量管理：指对研究过程中各项关键环节进行规范、管理和监控，以确保研究结果的可靠性。

四、质量管理系统1.质量体系建立和维护1.1 定义质量目标和指标，制定质量管理计划。

1.2 建立质量管理文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。

1.3 组织人员培训，提高人员的质量意识和能力。

2.质量管理责任2.1 制定和发布质量管理政策，并确保政策的有效执行。

2.2 指定质量管理代表，负责协调和推动质量管理工作。

2.3 进行定期的质量管理评审，对质量管理工作进行监督和检查。

3.质量管理过程控制3.1 制定和实施研究计划，明确研究目标、方法和流程。

3.2 确保研究的可追溯性，建立研究记录和档案管理系统。

3.3 进行实验室设备和试剂的管理和维护，确保其合理使用和有效性。

3.4 确保研究人员的安全和健康，提供必要的防护设施和培训。

4.质量管理检查和纠正措施4.1 进行内部质量审核，发现问题和风险，并及时采取纠正措施。

4.2 收集、分析和处理研究过程中的异常和不良事件。

4.3 定期进行管理评审和质量改进，优化研究质量管理系统。

五、附件本文档涉及的附件包括但不限于：2.实验记录和档案管理表格4.药物实验室设备和试剂管理规范5.研究人员安全防护培训材料六、法律名词及注释1.GLP：指药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratory Practice）。

为什么在新药研究中要实施GLP法规？

为什么在新药研究中要实施GLP法规？GLP，良好实验室规范，主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品等进行的安全性评价实验而制定的规范，涉及到实验室工作的所有方面。

对于药物研发来说，在药理毒理研究中推行GLP可以保障实验结果的可靠性、完整性和可重复性。

通过GLP认证的机构可以严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

实施GLP法规在新药研究中是一项重要的工作，主要体现在：1、国家重视GLP法规的实施20世纪30年代美国的“磺胺酏剂”事件，50年代法国的“有机锡中毒”事件，60年代德国的“沙利度胺”反应停事件，以及70年代日本的“氯碘喹啉”事件，都是药品不良反应的发生事件。

这些事件的发生，使政府意识到规范药品非临床研究的重要性。

后来许多国家出台了GLP法规，规范了毒性研究试验的实施，对真实地反映药品非临床试验的安全性起到了重要的指导作用。

目前国家已应用法律手段规范、引导和促进我国新药研究开发，以法令的形式规定实施GLP。

2、实施GLP法规是确保新药安全性评价质量的有效措施GLP法规的规定可以最大限度地降低各种误差的产生，最大程度地保证了非临床研究过程的可追溯性。

在中国GLP机构排名中靠前的机构通过GLP法规的实施，对组织机构的设置及人员的职责进行了明确的规定，阐明了必须具备的SOPs和必须配备的仪器设施，并从实验方案的制定、试验的操作、数据的记录、动物的饲养到总结报告的撰写都进行了规范。

在GLP法规的指导下，通过对实验动物给予受试药物，观察实验动物出现的症状和毒性反应的严重程度。

预见性地为临床用药提供了毒副反应的靶器官、损害程度及无毒反应剂量，减少了临床研究的风险性，提高了临床研究的成功性。

3、实施GLP法规为我国新药打入国际市场，参与竞争所必需GLP法规作为药物非临床研究必须遵守的规范，是国际上共同遵守的准则，更是药物研究数据国际互认的基础。

G LP 规范的落实是我国新药研究与国际接轨的铺路石，只有切实实施国际标准的GLP 规范, 其提供的数据和资料才有可能获得国际认可。

药品非临床研究质量规范

实验设施(1)
保持清洁卫生。各类设施应布局合理，防止交叉污染，并根据不同设施的需要调控环境条件动物饲养设施
不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；收集和处置试验废弃物的设施；清洗消毒设施；供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，应设置相应的饲养和管理设施
实验设施(2)
动物用品的存放设施供试品和对照品的处置设施保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施环境调控和管理设施
仪器设备和实验材料(1)
专人负责保管, 定期检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备性能稳定可靠对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理, 应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名
相对变动
偶发变动
GLP制定的目的(2)
保证原始数据的准确性
评估某一商品的质量是凭它的外观、造型、功能及耐受性。而生物实验报告则不同，其实体是原始数据，只有保证原始数据准确的基础上，才能保证生物实验报告的质量
GLP制定的目的(3)
提高国际间安全性实验数据相互利用率
GLP----共同遵循的法规数据通用性----国际公认GLP实验室的安全性实验+ICH指导原则节省了人力、物力及新药开发时间，降低新药开发成本
仪器设备和实验材料(2)
供试品和对照品的管理应符合下列要求：
（一）专人保管，完善的接收、登记和分发手续，正确记录批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它化学特征。对照品为市售商品时, 可用其标签或其它标示内容代替有关实验测定；（二）贮存保管条件应适当。贮存的容器应贴有标签, 标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；

药物非临床研究质量管理规范(GLP)

《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号）国家食品药品监督管理局令第2号《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规范自2003年9月1日起施行。

二○○三年八月六日药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。

第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。

药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

第二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

第四条非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。

第五条非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。

机构负责人职责为：（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时间；（九）审查批准实验方案和总结报告；（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；（十二）与协作或委托单位签订书面合同。

药品非临床研究质量管理规范GLP

试验中的各种误差。误差来源：（一）系统误差应避免（二）偶然误差（随机误差）尽量减少（三）过失误差（人为失误）应杜绝
药品GLP与药物非临床研究
四、药品GLP对药物非临床安全性研究的质量保证作用 1、规定研究人员及其他有关人员的资格和职责，规范
并标准化安全性评价试验的操作和行为。 2、保证研究机构具备稳定和适当基本设施。 3、保证试验系统和材料的可靠性。 4、通过实施SOP来规范各种试验和操作。 5、建立完善的试验资料记录和保管制度。 6、建立质量保证体系（QAS）（包括人员、机构、软件、
GLP的发展
其后，GLP的概念逐渐扩展到其它有毒有害物质（如农药、环境和食品污染物、工业毒物、射线等）的实验室安全性评价，以及各类健康相关产品（食品和保健食品、化妆品、涉水产品、消毒产品等）的实验室评价（包括安全性和功效学评价）、甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理。
GLP的概念
GLP的发展历史和现状
卫生部十分重视健康相关产品检验和化学物毒性评价的GLP管理工作。
1999年3月发布了《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》和《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》；2000 年1 月发布《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理规范》。
GLP的发展历史和现状
2000 年 11 月卫生部发布《化学品毒性鉴定管理规范》（包括化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则，即GLP）；2001年6 月发布《化学品毒性鉴定机构资质认证工作程序》和《化学品毒性鉴定机构资质认证标准》。
1、具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历。 2、具有相应的业务素质和工作能力。
（二）专题负责人
1、具有全面负责该项研究工作运行的能力。 2、具有对研究程序作技术评估和判断的能力。 3、具有对研究过程中出现的异常情况及试验方案中未

药品非临床实验研究质量管理规范

GLP、GLP药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或主治功能、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品的特性：适用范围的专属性、用药后果的两重性、内在品质的时限性、药品价格的公益性、质量保证的绝对性。

中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)药品非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)标准操作规程（standard operating procedure SOP)质量管理部门(quality control QC/QAU)药品临床研究质量管理规范(good clinical practice GCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的新药的系列性分期研究及上市药品的再评价，以证实或揭示研究用药品的药理、药效作用及可能出现的不良反应及相应的处理对策等。

药品生产质量管理规范：（good manufacturing practice GMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、用户投诉意见和不良反应报告等方面的研究。

药品经营质量管理规范（good supplying practice or good sale practice GSP)是控制药品社会领域里各个环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理规范和程序。

药品医院使用管理规范（good use practice GUP）：是指医院对药品的采购、进药、入库、建账、发放到各类药房、特殊药品的管理与交接清查、贮存保管、过期药品处理等一系列过程的管理规范。

ICH：人用药品注册技术要求国际协调会议药学职业基本户职业道德：救死扶伤，实现人道主义，体现了继承性和时代性的统一以人为中性，为人民防病治病提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，是药学领域各行业的根本任务，也是药学职业道德的基本特点。

glp可行报告

GLP可行报告简介GLP（Good Laboratory Practice）是一种质量管理体系，旨在确保非临床实验室研究的可靠性、可重复性和可溯源性。

本报告将探讨GLP在现代科学研究中的重要性、实施过程中的关键要点以及其对实验室研究的影响。

GLP的重要性GLP作为一种质量管理标准，对于保证实验室研究的准确性和可信度至关重要。

在科学研究中，实验室数据的可靠性对于做出正确的结论和推断至关重要。

GLP通过规范化实验室操作流程、数据记录和报告方式，有助于降低实验误差，提高数据的可信度，从而增强科学研究的可重复性和可靠性。

实施GLP的关键要点要成功实施GLP，实验室需要遵循一系列关键要点：1. SOP（Standard Operating Procedures）制定和执行标准操作规程是实施GLP的基础。

SOP确保实验室操作的一致性和规范性，减少操作差异对实验结果的影响。

2. 记录和报告严格的数据记录和报告是GLP的核心要求之一。

所有实验操作、数据收集和分析都必须详细记录，并以适当的方式报告，以确保数据的可追溯性和透明度。

3. 质量控制实施有效的质量控制措施是保证实验数据准确性和可靠性的关键。

这包括定期校准仪器设备、验证实验方法、控制环境条件等。

4. 培训和认证对实验人员进行定期培训，确保他们了解并遵守GLP的要求。

同时，实验室可能需要接受第三方的认证评估，以确保其符合GLP标准。

GLP对实验室研究的影响实施GLP对实验室研究产生了积极的影响：-提高数据可信度：通过减少操作误差和数据篡改的可能性，GLP提高了实验数据的可信度，使研究结果更具说服力。

-增强科学研究的可重复性：规范化的实验操作和数据记录使得其他研究人员能够轻松重复实验，验证结果的可靠性。

-促进国际科研合作：许多国家和地区都制定了自己的GLP标准，通过遵循统一的GLP要求，不同实验室之间可以更好地开展合作研究，促进科学知识的共享和交流。

结论GLP作为一种质量管理体系，在现代科学研究中发挥着重要作用。

药物非临床研究质量管理规范

药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究是新药研发过程中不可或缺的环节，其质量对药物的研发和进一步的临床试验至关重要。

为保证非临床研究的科学性和规范性，各国纷纷制定了一系列的药物非临床研究质量管理规范。

本文将介绍一些国际上常用的药物非临床研究质量管理规范，以促进更加严格和规范的非临床研究实施。

一、 GLP（Good Laboratory Practice）GLP是药物非临床研究的质量管理基础，是国际上广泛接受和应用的药物非临床研究质量管理规范。

GLP要求非临床研究机构建立一套完整的质量管理体系，包括实验设计、数据收集、分析和报告等各个环节。

GLP对于实验材料的选择、实验条件的控制、实验操作的规范和实验数据的记录等方面都有明确的要求，以确保非临床研究的可靠性和准确性。

二、 GCP（Good Clinical Practice）GCP是药物临床试验的质量管理规范，但在非临床研究中同样具有一定的指导意义。

GCP要求非临床研究机构在研究计划、研究人员、实验设备和药物等方面进行全面的管理和控制，确保实验的可比性和可重复性。

GCP还对受试动物的选择、实验条件的控制、实验过程的监督等方面都有详细的规定，以保证非临床研究的科学性和可靠性。

三、 ISO 9001质量管理体系ISO 9001是一套通用的质量管理体系标准，虽然不是专门为药物非临床研究设计的，但其质量管理原则和方法对于非临床研究同样适用。

ISO 9001要求非临床研究机构建立一套完善的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、资源管理、监测和持续改进等方面。

通过实施ISO 9001质量管理体系，可以提高非临床研究的规范性和质量，以及机构的整体管理水平。

四、 ICH（International Council for Harmonisation）指导原则ICH是国际上药物研发领域的重要组织，其制定的指导原则对于药物非临床研究质量管理同样具有指导性。

例如，ICH M10指导原则对于非临床研究信息的收集和报告提出了详细的规定，ICH S3A和ICHS3B指导原则则分别针对致癌性和生殖毒性研究提供了细致的实施要求。

GLP(药物非临床研究质量管理规范认证管理办法)

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。

第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。

第二章申请与受理第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。

申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。

申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。

第六条国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。

第三章资料审查与现场检查第七条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。

第八条资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。

资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。

申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。

第九条实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。

药品非临床研究质量管理规定(试行)(GLP)

药品非临床研究质量管理规定〔试行〕(GLP)药品非临床研究质量管理规定〔试行〕(GLP)〔1993年12月11日国家科学技术委员会发布〕第一章总那么第一条为了提高药品非临床研究的质量，保证实验资料的真实性、可靠性，保障人民群众的用药平安，制定本规定。

第二条本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品，在申报审批前所进行的非临床平安性研究。

第三条进行药品非临床平安性研究，应当遵循严肃认真、确保质量、造福人民的原那么。

第四条国家科学技术委员会主管全国药品非临床平安性研究质量的监督检查工作。

卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床平安性研究进行指导和管理。

第二章组织机构和工作人员第五条从事药品非临床平安性研究工作的单位〔以下简称研究单位〕，应当根据本规定的要求建立平安性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。

未建有平安性研究机构的单位需要对其研究开发的药品进行非临床平安性研究的，应当委托建有平安性研究机构的单位或者独立的平安性研究机构进行，但应当与接受委托的单位订立书面合同。

第六条研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床平安性研究知识，经验丰富、工作认真细致的人员，组成质量保证部门。

质量保证部门应当根据本规定的要求，对各项研究工作进行质量保证。

第七条平安性研究机构应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项研究工作的开展。

第八条研究单位、平安性研究机构、质量保证部门和专题负责人在药品非临床平安性研究中的具体职责，由标准操作规程规定。

第九条平安性研究机构应当根据研究工作的需要，配备合格的工作人员，并建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。

第十条从事药品非临床平安性研究的工作人员，应当符合以下条件：〔一〕经过专业培训，具备完成任务所需要的学历、工作经验和业务能力；〔二〕熟悉本规定的根本内容，熟练掌握与所承担业务工作有关的标准操作规程；〔三〕具备严格的科学作风，能及时、准确和清楚地做实验观察记录；〔四〕遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验模型不受污染。

GLP的实施及对药物非临床研究的质量保证文档

……
GLP的基本精神
通过试验过程的标准化和规范化，控制和降低实验中的各种误差,提高实验数据的质量
实验条件实验系统实验人员实验操作实验资料
标准化规范化
降低系统误差避免偶然误差杜绝过失误差
实验数据和结果的
质量
GLP提高研究质量的方法/措施
规定各类人员的资格和职责保证稳定和适当的基本实施保证可靠的试验系统和材料规范各种试验和操作（SOP）强调实验资料记录和保存系统建立完善的质量保证体系
更正错误时要按照规定的方法
依赖性试验通过跟踪检查和飞行检查保证所有研究项目均严格执行GLP 一般药理试验存在有关任命书和履历表
严格按照SOPs和实验方案进行操作
实实时验、方实案地和记研录究，计毒不划得及代补其记修动或订力随意学增减研数究据具有放射性物质的安全性试验具有生物危害性的安全性试验
GLP的适用范围
Audit时应当为尽可能药小地品影响注研究人册员的目工作的而进行的非临床安全性评价：
文件审查(Review documents)
对研究项目各阶段单的定次期审给核药毒性试验
具有生物危害性的安全性试验
保存主计划表、实多验方次案和给总药结报毒告的性副试本验生殖毒性试验质量保证体系中，为达到非临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为。
……
GLP提高研究质量的方法/措施
制订并执行SOP
制订SOP的程序
专题负责人或有经验的相关工作人员起草经质量保证部门审核并签字确认机构负责人书面批准任何修改要再经质量保证部门审核，机构负
责人批准
GLP提高研究质量的方法/措施
制订并执行SOP
制订SOP的原则 ❖ 依据充分 ❖ 简明准确 ❖ 操作性强 ❖ 避免差错 ❖ 格式统一

药品非临床实验研究质量管理规范

GLP、GLP药物：是指用于防止、治疗、诊断人旳疾病，有目旳旳调整人旳生理机能并规定有适应症或主治功能、使用方法和用量旳物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。

药物旳特性：合用范围旳专属性、用药后果旳两重性、内在品质旳时限性、药物价格旳公益性、质量保证旳绝对性。

中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)药物非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)原则操作规程（standard operating procedure SOP)质量管理部门(quality control QC/QAU)药物临床研究质量管理规范(good clinical practice GCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行旳新药旳系列性分期研究及上市药物旳再评价，以证明或揭示研究用药物旳药理、药效作用及也许出现旳不良反应及对应旳处理对策等。

药物生产质量管理规范：（good manufacturing practice GMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、顾客投诉意见和不良反应汇报等方面旳研究。

药物经营质量管理规范（good supplying practice or good sale practice GSP)是控制药物社会领域里各个环节中所有也许发生质量事故旳原因，从而防止质量事故发生旳一整套管理规范和程序。

药物医院使用管理规范（good use practice GUP）：是指医院对药物旳采购、进药、入库、建账、发放到各类药房、特殊药物旳管理与交接清查、贮存保管、过期药物处理等一系列过程旳管理规范。

ICH：人用药物注册技术规定国际协调会议药学职业基本户职业道德：救死扶伤，实现人道主义，体现了继承性和时代性旳统一以人为中性，为人民防病治病提供安全、有效、经济旳优质药物和药学服务，是药学领域各行业旳主线任务，也是药学职业道德旳基本特点。

国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知

国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.11.20•【文号】国食药监安[2006]587号•【施行日期】2006.11.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知（国食药监安[2006]587号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后卫生部药品监督管理局：为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP 认证。

目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。

为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。

否则，其药品注册申请将不予受理。

2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。

请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）加强对辖区内药物非临床安全性评价研究的监督管理，并通知本辖区内药物非临床安全性评价研究机构和相应药品研发机构按照以上要求，严格执行GLP。

附件：通过GLP认证的机构名单国家食品药品监督管理局二○○六年十一月二十日通过GLP认证的机构名单┌─┬───────┬────────────────┬───────────────┐│序│机构名称│试验项目│公告时间││号││││├─┼───────┼────────────────┼───────────────┤│1 │中国药品生物制│1．单次给药毒性试验（啮齿类、非│2003年5月22日（第1号）│││品检定所（国家│啮齿类）；2．多次给药毒性试验（││││药物安全评价监│啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性││││测中心）│试验；4．遗传毒性试验（Ames、微│││││核、染色体畸变）；5．致癌试验；6│││││．局部毒性试验；7．免疫原性试验│││││；8．安全性药理试验；9．毒代动力│││││学试验。

药品glp的名词解释

药品glp的名词解释药品GLP指的是药物的良好实验实践（Good Laboratory Practice）。

药品的研发过程中，实验室研究非常重要，而GLP则是确保实验室研究的质量和可靠性的一种规范和指南。

GLP的实施旨在确保实验数据的准确性、一致性和可重复性，以提高药物研发的质量和安全性。

在药物研发的早期阶段，药品GLP主要应用于实验室的非临床研究，涉及药物的毒性评估、药代动力学研究、安全性评价等。

它涉及的范围包括化学实验、药理学实验、细胞和分子生物学实验等。

这些实验在药物研发过程中起着至关重要的作用，它们的结果直接影响着药物是否能够进入临床试验阶段。

GLP在药物研发中的作用不仅仅是确保实验数据的可靠性，它还能够帮助科学家更好地理解药物的作用机制、生物体内的药物代谢及药效学等重要信息。

通过实施GLP，药物研发者能够更准确地评估药物的毒性，为进一步的临床试验提供指导，有助于降低临床试验的风险。

在实验室研究中，GLP要求研究人员遵循严格的操作规程，并记录和报告实验过程和结果。

这确保了数据的准确性和一致性，使实验结果更具可靠性。

为了达到这一目标，实验室应具备良好的设施和设备，并确保其正常运行和维护。

此外，实验人员应接受专业培训，熟悉实验操作流程，并理解GLP的要求。

GLP要求实验数据的记录和报告必须是透明和可验证的。

实验室应建立健全的数据管理系统，确保数据的保存和存档，方便后续研发工作的审核和审查。

此外，实验过程中的质量控制也是GLP的重要内容之一，包括校准和验证仪器的准确性、检查和验证实验试剂的质量、制定合理的实验方案等。

药品GLP的实施通过提高实验数据的可靠性和重复性，从而减少了药物研发中可能出现的误导性结果和不一致性。

这有助于保护患者的安全和利益，提高新药的质量，缩短药物研发周期。

同时，GLP也提高了药品研发机构的信誉和竞争力，增加了药品的上市机会和市场竞争力。

总之，药品GLP是药物研发过程中不可或缺的规范和指南。